Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BETADINE TEPALAS 20G

Vaistai > Dermatologiniai vaistai > Antiseptinės ir dezinfekuojančios medžiagos
  Gamintojas:
EGIS

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Betadine 100 mg/g tepalas
Joduotas povidonas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Betadine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-                Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Betadine
3.      Kaip vartoti Betadine
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Betadine
6.      Kita informacija
 
 
1.      KAS YRA BETADINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro ji greitai naikina bakterijas, virusus, grybelius, taip pat kai kuriuos pirmuonis.
 
Terapinės indikacijos
Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETADINE
 
Betadine vartoti negalima:
-                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) jodui arba bet kuriai pagalbinei Betadine medžiagai;
-        reguliariai vartoti negalima pacientams ir kitiems žmonėms, sergantiems skydliaukės ligomis (įskaitant vadinamąją mazginę strumą, endeminį gūžį ir Hašimoto tiroiditą);
-        sergant Diuringo (Duhring) herpetiforminiu odos uždegimu (dermatitu);
-        prieš gydymą radioaktyviuoju jodu ir jonizuojančio spinduliavimo tyrimą (scintigrafiją).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-        jei sudirgsta oda ar atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija (tuomet tepalo reikia nebevartoti);
-        žmonėms, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu;
-        pacientams, gydomiems ličiu (jiems Betadine nereikėtų vartoti nuolat);
-        gydant vaikus (juos Betadine reikia gydyti kuo trumpiau ir kuo mažesnėmis dozėmis).
 
Po ilgalaikio gydymo Betadine reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus.
 
Kitų vaistų vartojimas
Katu vartojant PVP jodo (joduoto povidono) su dezinfekuojančiomis medžiagomis, kuriose yra gyvsidabrio, sidabro ir taurolidino, ar vandenilio peroksidu bei benzoinės rūgšties tinktūra, gali silpnėti abiejų preparatų poveikis.
Jodas, absorbuotas pro nepažeistą odą ar žaizdas, gali keisti skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus.
Dėl oksidacinių joduoto povidono savybių kraujo išmatose ir kraujo bei gliukozės šlapime tyrimų rezultatai gali būti klaidinantys.
 
Nėštumas
Joduoto povidono nuolat vartoti nerekomenduojama nėščioms moterims, kadangi absorbuoto jodo gali prasiskverbti per placentą. Nors apie šalutinį poveikį, vartojant tepalo trumpai, nepranešta, rekomenduojama jo vartoti atsargiai, atsižvelgus į gydymo naudą ir galimą šalutinio absorbuoto vaisto poveikį vaisiaus skydliaukės funkcijai ir vystymuisi.
 
Žindymo laikotarpis
Joduoto povidono nuolat vartoti nerekomenduojama žindančioms moterims, kadangi absorbuoto jodo gali patekti į motinos pieną. Nors apie šalutinį poveikį, vartojant tepalo trumpai, nepranešta, rekomenduojama jo vartoti atsargiai.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas šių gebėjimų neveikia.
 
 
3.      KAIP VARTOTI BETADINE
 
-        Skirtas tepti ant odos.
-        Gydant infekcines ligas tepamas 1 ar 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų.
-        Betadine tepama pažeista oda turi būti nuvalyta ir nusausinta. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti. 
 
Pavartojus per didelę Betadine dozę
Į organizmą patekęs didelis jodo kiekis gali sukelti gūžį ir hipotiroidizmą (skydliaukės veiklos sulėtėjimą) arba hipertiroidizmą (skydliaukės veiklos sustiprėjimą). Sisteminė jodo absorbcija po pakartotino didelių žaizdų ar daug ploto apimančių nudegimų gydymo joduotu povidonu gali sukelti šalutinio poveikio simptomų: metalo skonį burnoje, padidėjusį seilėtekį, deginimą ar skausmą gerklėje ar burnoje, akių sudirgimą ir patinimą, odos reakcijas, virškinimo sutrikimus ir viduriavimą, plaučių edemą, metabolinius sutrikimus (metabolinę acidozę, hipernatremiją) ir inkstų funkcijos sutrikimą, gali apsunkinti kvėpavimą.
 
Jei įtariate, kad perdozavote, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
 
 
4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Betadine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Joduotas povidonas (veiklioji Betadine medžiaga) gerai toleruojamas. Jis laikomas mažiau dirginančia medžiaga nei jodas, nors gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją odoje, pvz., kontaktinį dermatitą, pasireiškiantį psoriaze, išbėrimu raudonomis, mažomis pūslelėmis.
PVP jodo vartojant ilgai ar juo gydant dideles žaizdas, sunkius nudegimus, gali pasireikšti perdozavimo simptomų.
 
 
5.      KAIP LAIKYTI BETADINE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Betadine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Betadine sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
-        Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 1000, makrogolis 1500, išgrynintas vanduo.
 
Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda. Tepalas yra tamsiai rudas, homogeniškas, silpno jodo kvapo.
Pakuotė. Aliuminio tūbelė su užsukamu PE dangteliu.
Kartonodėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo, ir pakuotės lapelis.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas2009-12-17
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

  
 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/g tepalas
 
 
2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.      FARMACINĖ FORMA
 
Tepalas
 
Tepalas yra tamsiai rudas, homogeniškas, silpno jodo kvapo.
 
 
4.      KLINIKINĖ INFORMACIJA
 
4.1    Terapinės indikacijos
 
Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.
 
4.2    Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Skirtas tepti ant odos.
Gydant infekcines ligas reikia tepti 1 arba 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų. Betadine tepama nuvalyta, nusausinta pažeista oda. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti. 
 
4.3    Kontraindikacijos
 
Žinomas ar įtariamas jautrumas jodui.
Skydliaukės ligos (t. y. mazginė struma, endeminis gūžys ir Hašimoto tiroiditas, esant skydliaukės veiklos sutrikimams).
Prieš ar po gydymo radioaktyviuoju jodu bei scintigrafijos.
Diuringo (Duhring) herpiškasis dermatitas.
 
4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Turi būti vartojamas tik ant odos.
Vaisto vartojant ilgą laiką, gali pasireikšti odos sudirgimas, kartais – sunki odos reakcija. Jei atsiranda sudirgimas ar padidėjusio jautrumo reakcija, preparato reikia nebevartoti.
Laikyti vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
 
Į organizmą patekęs didelis jodo kiekis žmonėms, sergantiems skydliaukės liga (t. y. mazgine struma, endeminiu gūžiu), gali sukelti hipertiroidizmą. Tokiems ligoniams Betadine reikia vartoti neilgai ir nedideliame odos plote.
 
Jei po gydymo vaistu atsiranda hipertiroidizmo simptomų, reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus.
 
Reikia vengti vartoti didelį jodo kiekį naujagimiams ir mažiems vaikams, nes jų oda pralaidesnė ir jie jautresni jodui, todėl yra didesnis hipertiroidizmo atsiradimo pavojus. Naujagimiams ir mažiems vaikams naudoti kuo mažesnę joduoto povidono druskos dozę. Jei reikia, vaikams reikėtų ištirti skydliaukės funkciją.
Jei tepalą nuolat vartoja pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu, reikalingas ypatingas atsargumas.
Betadine reikėtų vengti nuolat vartoti pacientams, gydomiems ličiu.
 
4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
PVP jodas veikia mikrobus, kai pH yra 2–7. Dėl sąveikos su baltymais ir kitais nesočiaisiais organiniais junginiais mažėja jo efektyvumas.
Vienu metu vartojant Betadine tepalo su fermentiniais žaizdų tepalais, mažėja abiejų preparatų poveikis. Preparatai, kuriuose yra gyvsidabrio, sidabro, vandenilio peroksido ar taurolidino, gali sąveikauti su PVP jodo druska, todėl reikia vengti jų vartoti kartu.
 
Įspėjimas!
Dėl oksidacinių joduoto povidono savybių kraujo išmatose ir kraujo bei gliukozės šlapime tyrimų rezultatai gali būti klaidinantys.
 
Vartojant joduoto povidono, į skydliaukę gali patekti mažiau jodo. Tai gali trukdyti atlikti kai kuriuos diagnostinius tyrimus (t.y. atliekant skydliaukės scintigrafiją, nustatant prie baltymų prisijungusį jodą, atliekant tyrimus su radioaktyviuoju jodu) arba gydyti jodu skydliaukę. Siekiant objektyvių rezultatų, po ilgalaikio gydymo PVP jodu nutraukimo rekomenduojama daryti gana ilgą pertrauką prieš skydliaukės scintigrafiją. 
 
4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Reikia apriboti joduoto povidono vartojimą nėščiosioms ir žindančioms moterims – vartoti jo tik neišvengiamu atveju, kadangi jodas gali prasiskverbti per placentą ir patekti į motinos pieną. Piene joduoto povidono koncentracija yra didesnė negu serume. Vartojant preparato, vaisiui arba naujagimiui gali atsirasti hipertiroidizmas, tai įtarus būtina atlikti kūdikio skydliaukės funkcijos tyrimus. Reikia prižiūrėti, kad vaikai nedėtų vaisto į burną ir jo nenurytų.
 
4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Preparatas šiems gebėjimams poveikio paprastai nedaro.
 
4.8    Nepageidaujamas poveikis
 
Tyrimai: serumo elektrolitų (padidėjęs natrio kiekis) ir osmosinės koncentracijos pokyčiai, metabolinė acidozė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas, ūmus inkstų nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: vietinės odos reakcijos, padidėjusio jautrumo odos reakcijos, pvz., kontaktinis dermatitas, pasireiškiantis į žvynelinę panašiais mažais raudonais pūsleliniais odos pažeidimais.
Endokrininiai sutrikimai: ilgai vartojant PVP jodą, gali absorbuotis pastebimas jodo kiekis. Aprašyti hipertiroidizmo išsivystymo atvejai, daugiausia pacientams, jau sergantiems skydliaukės liga.
 
4.9    Perdozavimas
 
Ūminio apsinuodijimo jodu simptomai yra:
-                metalo skonis burnoje, padidėjęs seilėtekis, deginimas ar skausmas gerklėje ar burnoje;
-                akių sudirgimas ir patinimas;
-                odos reakcijos;
-                virškinimo sutrikimai ir viduriavimas, inkstų funkcijos sutrikimas ir anurija;
-                kraujotakos nepakankamumas;
-                gerklų edema bei antrinė asfiksija, plaučių edema, metabolinė acidozė, hipernatremija.
 
Gydymas: reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą, ypač kreipiant dėmesį į elektrolitų kiekį ir inkstų bei skydliaukės funkcijas.
 
 
5.      FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
 
5.1    Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – antiseptikas, ATC kodas – D08AG02.
 
Joduotas povidonas yra jodo ir polivinilpirolidono polimero junginys. Užtepus tepalo jodo išsiskiria po tam tikro laiko. Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro bakterijas, virusus, grybelius, kai kuriuos pirmuonis ji naikina greit. Veikimo būdas yra toks: kai polimere jodo yra daug, laisvasis jodas greitai naikina bakterijas. Preparato užtepus ant odos ir gleivinės, jodo iš polimero išsiskiria vis daugiau. Jodas reaguoja su mikroorganizmų fermentus ir baltymus sudarančių amino rūgščių besioksiduojančiomis –SH ir –OH grupėmis, todėl baltymai tampa neaktyvūs ar suardomi. Dauguma mikroorganizmų in vitro žūva greičiau nei per minutę, paprastai per 15-30 sek. Proceso metu jodas odą nudažo ruda spalva. Jos intensyvumas gali rodyti poveikio stiprumą. Kai spalva išblunka, reikia užtepti dar vieną tepalo dozę. Atsparumas nepasireiškia.
 
5.2    Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Sveikiems žmonėms užtepto preparato per odą prasiskverbia nedaug.
 
Povidonas (PVP)
Povidono absorbcija, pašalinimas per inkstus priklauso nuo jo molekulinės masės. Molekulinė masė yra 35 000–50 000, taigi galima tikėtis susilaikymo.
 
Jodas
Iš tepalo PVP jodas ar jodidas absorbuojamas taip pat kaip jodas iš kitų šaltinių.
 
Eliminacija
Pašalinama pirmiausia per inkstus.
 
5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ūminis toksinis poveikis
Ikiklinikinių saugumo tyrimų su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis) metu ūminis toksinis poveikis pastebėtas, kai vaisto didesnėmis nei paprastai dozėmis buvo duodama gerti, leidžiama po odą ir į veną.
 
Lėtinis toksinis poveikis
Su žiurkėmis buvo atlikti subchroninio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimai. Atsižvelgiant į gyvūnų kūno svorį, jie 12 savaičių buvo šeriami ėdalu, sumaišytu su 75–750 mg PVP jodo (10 % jodo kiekis pasirinktas apgalvotai). Po to, kai PVP jodo skyrimas žiurkėms buvo nutrauktas, pastebėta grįžtamojo jodo, susijungusio prie baltymų, kiekio padidėjimas ir neįprasti histopatologiniai skydliaukės pakitimai. Panašūs pakitimai nustatyti kontrolinėje grupėje, gydytoje tokiomis pat kalio jodido dozėmis.
 
Mutageninis, kancerogeninis poveikis
Joduotas povidonas nesukelia mutageninio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti, todėl duomenų apie tai nėra. 
 
 
6.      FARMACINĖ INFORMACIJA
 
6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Makrogolis 400
Makrogolis 4000
Makrogolis 1000
Makrogolis 1500
Išgrynintas vanduo
Natrio-vandenilio karbonatas (pritaikyti pH)
 
6.2    Nesuderinamumas
 
Joduoto povidono negalima vartoti kartu su vandenilio peroksidu, tanino rūgštimi, taurolidinu, šarmais, medžiagomis, kuriose yra sidabro ir gyvsidabrio druskų.
 
6.3    Tinkamumo laikas
 
3 metai.
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
 
6.4    Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
6.5    Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio tūbelė su užsukamu PE dangteliu.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo, ir pakuotės lapelis.
 
6.6    Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.      RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest,, Keresztúri út 30-38
Vengrija
 
 
8.      RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
 
LT/1/96/1802/001
 
 
9.      RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2009-12-17
 
 
10.    TEKSTO PERŽIŪROS DATA
 
2009-12-17
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest,, Keresztúri út 30-38
Vengrija
 
 
 
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
Nėra.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/g tepalas
Joduotas povidonas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Pagalbinės medžiagos: natrio-vandenilio karbonatas, makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 1000, makrogolis 1500, išgrynintas vanduo.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Tepalas
20 g
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/96/1802/001
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Indikacijos. Ant odos tepamas plataus veikimo antiseptikas, skirtas nedidelių įpjovimų ar nubrozdinimų, nedaug ploto apimančių nudegimų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar profilaktikai. Juo rekomenduojama gydyti grybelines bei bakterines odos infekcines ligas ir pragulų bei trofinių opų sukeltas infekcines ligas.
Dozavimas. Gydant infekcines ligas reikia tepti 1 arba 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų. Tepti nuvalytą, nusausintą pažeistą odą. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti. 
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas jodui, skydliaukės ligos, dermatitas, prieš gydymą radioaktyviuoju jodu bei scintigrafiją.
Atsargumo priemonės. Jei sudirgsta oda ar atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, tepalo reikia nebevartoti.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Betadine tepalas

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
 
TŪBELĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/g tepalas
Joduotas povidonas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Pagalbinės medžiagos: natrio-vandenilio karbonatas, makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 1000, makrogolis 1500, išgrynintas vanduo.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Tepalas
20 g
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/96/1802/001
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Indikacijos. Ant odos tepamas plataus veikimo antiseptikas, skirtas nedidelių įpjovimų ar nubrozdinimų, nedaug ploto apimančių nudegimų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti ar profilaktikai. Juo rekomenduojama gydyti grybelines bei bakterines odos infekcines ligas ir pragulų bei trofinių opų sukeltas infekcines ligas.
Dozavimas. Gydant infekcines ligas reikia tepti 1 arba 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų. Tepti nuvalytą, nusausintą pažeistą odą. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti. 
Kontraindikacijos. Padidėjęs jautrumas jodui, skydliaukės ligos, dermatitas, prieš gydymą radioaktyviuoju jodu bei scintigrafiją.
Atsargumo priemonės. Jei sudirgsta oda ar atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, tepalo reikia nebevartoti.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
 
Betadine 100 mg/g tepalas
Joduotas povidonas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Betadine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-                Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.      Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
2.      Kas žinotina prieš vartojant Betadine
3.      Kaip vartoti Betadine
4.      Galimas šalutinis poveikis
5.      Kaip laikyti Betadine
6.      Kita informacija
 
 
1.      KAS YRA BETADINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro ji greitai naikina bakterijas, virusus, grybelius, taip pat kai kuriuos pirmuonis.
 
Terapinės indikacijos
Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.
 
 
2.      KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETADINE
 
Betadine vartoti negalima:
-                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) jodui arba bet kuriai pagalbinei Betadine medžiagai;
-        reguliariai vartoti negalima pacientams ir kitiems žmonėms, sergantiems skydliaukės ligomis (įskaitant vadinamąją mazginę strumą, endeminį gūžį ir Hašimoto tiroiditą);
-        sergant Diuringo (Duhring) herpetiforminiu odos uždegimu (dermatitu);
-        prieš gydymą radioaktyviuoju jodu ir jonizuojančio spinduliavimo tyrimą (scintigrafiją).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-        jei sudirgsta oda ar atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija (tuomet tepalo reikia nebevartoti);
-        žmonėms, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu;
-        pacientams, gydomiems ličiu (jiems Betadine nereikėtų vartoti nuolat);
-        gydant vaikus (juos Betadine reikia gydyti kuo trumpiau ir kuo mažesnėmis dozėmis).
 
Po ilgalaikio gydymo Betadine reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus.
 
Kitų vaistų vartojimas
Katu vartojant PVP jodo (joduoto povidono) su dezinfekuojančiomis medžiagomis, kuriose yra gyvsidabrio, sidabro ir taurolidino, ar vandenilio peroksidu bei benzoinės rūgšties tinktūra, gali silpnėti abiejų preparatų poveikis.
Jodas, absorbuotas pro nepažeistą odą ar žaizdas, gali keisti skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus.
Dėl oksidacinių joduoto povidono savybių kraujo išmatose ir kraujo bei gliukozės šlapime tyrimų rezultatai gali būti klaidinantys.
 
Nėštumas
Joduoto povidono nuolat vartoti nerekomenduojama nėščioms moterims, kadangi absorbuoto jodo gali prasiskverbti per placentą. Nors apie šalutinį poveikį, vartojant tepalo trumpai, nepranešta, rekomenduojama jo vartoti atsargiai, atsižvelgus į gydymo naudą ir galimą šalutinio absorbuoto vaisto poveikį vaisiaus skydliaukės funkcijai ir vystymuisi.
 
Žindymo laikotarpis
Joduoto povidono nuolat vartoti nerekomenduojama žindančioms moterims, kadangi absorbuoto jodo gali patekti į motinos pieną. Nors apie šalutinį poveikį, vartojant tepalo trumpai, nepranešta, rekomenduojama jo vartoti atsargiai.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas šių gebėjimų neveikia.
 
 
3.      KAIP VARTOTI BETADINE
 
-        Skirtas tepti ant odos.
-        Gydant infekcines ligas tepamas 1 ar 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų.
-        Betadine tepama pažeista oda turi būti nuvalyta ir nusausinta. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti. 
 
Pavartojus per didelę Betadine dozę
Į organizmą patekęs didelis jodo kiekis gali sukelti gūžį ir hipotiroidizmą (skydliaukės veiklos sulėtėjimą) arba hipertiroidizmą (skydliaukės veiklos sustiprėjimą). Sisteminė jodo absorbcija po pakartotino didelių žaizdų ar daug ploto apimančių nudegimų gydymo joduotu povidonu gali sukelti šalutinio poveikio simptomų: metalo skonį burnoje, padidėjusį seilėtekį, deginimą ar skausmą gerklėje ar burnoje, akių sudirgimą ir patinimą, odos reakcijas, virškinimo sutrikimus ir viduriavimą, plaučių edemą, metabolinius sutrikimus (metabolinę acidozę, hipernatremiją) ir inkstų funkcijos sutrikimą, gali apsunkinti kvėpavimą.
 
Jei įtariate, kad perdozavote, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
 
 
4.      GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
 
Betadine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Joduotas povidonas (veiklioji Betadine medžiaga) gerai toleruojamas. Jis laikomas mažiau dirginančia medžiaga nei jodas, nors gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją odoje, pvz., kontaktinį dermatitą, pasireiškiantį psoriaze, išbėrimu raudonomis, mažomis pūslelėmis.
PVP jodo vartojant ilgai ar juo gydant dideles žaizdas, sunkius nudegimus, gali pasireikšti perdozavimo simptomų.
 
 
5.      KAIP LAIKYTI BETADINE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
 
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Betadine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.      KITA INFORMACIJA
 
Betadine sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
-        Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 1000, makrogolis 1500, išgrynintas vanduo.
 
Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda. Tepalas yra tamsiai rudas, homogeniškas, silpno jodo kvapo.
Pakuotė. Aliuminio tūbelė su užsukamu PE dangteliu.
Kartonodėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo, ir pakuotės lapelis.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas2009-12-17
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7