Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BETADINE TIRP. (1ML/10MG) 30ML

Vaistai > Dermatologiniai vaistai > Antiseptinės ir dezinfekuojančios medžiagos
  Gamintojas:
EGIS

 
B. PAKUOTĖS LAPELIS
 

 
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Betadine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-                Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Lapelio turinys
1.            Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
2.            Kas žinotina prieš vartojant Betadine
3.            Kaip vartoti Betadine
4.            Galimas šalutinis poveikis
5.            Kaip laikyti Betadine
6.            Kita informacija
 
 
1.            KAS YRA BETADINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
 
Joduotas povidonas naikina mikrobus. Jis veiksmingai naikina bakterijas, grybelius, sporas, virusus ir pirmuonis (vienaląsčius organizmus).
 
Tinkamai atlikta dezinfekcija neleidžia plisti infekcijai ir užtikrina greitą, papildomų rūpesčių nekeliantį gijimą.
 
Dėl joduoto povidono veikimo būdo, mikrobų atsparumo, taip pat ir antrinio, atsiradusio preparato vartojant ilgai, nebūna ir nemanoma, kad taip gali būti.
 
Kadangi jodas yra susijungęs su PVP kompleksu, Betadine beveik neturi lokalių dirginančių savybių, kurios būdingos spirito turintiems jodo preparatams. Taigi dėl to Betadine gerai toleruojamas vartojamas ant odos ir žaizdų.
 
Veikimo metu jodas blunka. Rudos spalvos intensyvumas rodo preparato efektyvumą. Kai spalva išblunka, gali prireikti papildomos dozės.
 
Joduotas povidonas yra tirpus vandenyje ir gali būti lengvai nuplaunamas.
 
Indikacijos
-        rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją;
-        žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.
 
 
2.            KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETADINE
 
Betadine vartoti negalima:
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) jodui arba bet kuriai pagalbinei Betadine medžiagai;
-        jeigu yra skydliaukės funkcijos padidėjimas (hipertiroidizmas) arba kiti akivaizdūs skydliaukės veiklos sutrikimai (galimi simptomai: greitas širdies plakimas, neramumas), taip pat po skydliaukės funkcijos padidėjimo (hipertiroidizmo) gydymo radioaktyviuoju jodu (kol pacientas nėra visiškai išgijęs);
-        jeigu yra Diuringo pūslelinis dermatitas;
-        naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus (joduoto povidono jiems turėtų būti naudojama tik tada, kai to tikrai reikia. Tokiu atveju turėtų būti stebima jų skydliaukės funkcija).
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
-        jeigu pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį arba susirgote kita liga;
-        jeigu vartojate kitų vaistų;
-        jeigu esate nėščia.
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
 
Vartojant joduoto povidono gali sumažėti jodo absorbcija skydliaukėje. Tai gali sutrukdyti atlikti tam tikrus tyrimus ir procedūras (skydliaukės scintigrafiją, prie baltymų prisijungusiam jodui nustatyti, diagnostinę procedūrą su radioaktyviuoju jodu). Todėl skydliaukės gydyti jodu (terapija radioaktyviuoju jodu) tampa neįmanoma. Nutraukus preparato vartojimą reikėtų palaukti mažiausiai 1–4 savaites.
 
Skydliaukės funkcijos padidėjimo (hipertiroidizmo) atsiradimo pavojaus atmesti negalima. Todėl joduoto povidono vartoti ilgai (ilgiau nei 14 dienų) arba didelį kiekį ant didelio (daugiau nei 10 %) kūno paviršiaus ploto pacientams (ypač pagyvenusiems), turintiems latentinių skydliaukės funkcijos sutrikimų, galima tik įsitikinus, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą žalą. Tokius pacientus reikia tikrinti dėl ankstyvųjų skydliaukės funkcijos padidėjimo (hipertiroidizmo) simptomų atsiradimo ir, esant reikalui, tikrinti skydliaukės funkciją net ir po to, kai gydymas nutraukiamas (apie 3 mėnesius).
 
Dėl oksidacinio joduoto povidono poveikio įvairių diagnostinių testų (pvz., toluidino ir gvajokų dervos testo hemoglobinui ir gliukozei išmatose bei šlapime nustatyti) rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
 
Oksidacinės joduoto povidono savybės gali sukelti metalų koroziją, o plastmasinė, sintetinė medžiaga joduotam povidonui paprastai yra atspari. Tam tikrais atvejais gali atsirasti spalvos pakitimų, kurie dažniausiai yra grįžtami.
 
Joduotas povidonas lengvai pašalinamas nuo audinių ir kitų medžiagų su vandeniu ir muilu. Sunkiai pašalinamas dėmes įmanoma panaikinti su amoniako arba natrio tiosulfato tirpalu.
 
Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojant joduoto povidono ir vandenilio peroksido, fermentinių žaizdoms gydyti skirtų preparatų arba antiseptikų, kuriuose yra sidabro ar tauloridino, gali susilpnėti šių preparatų poveikis.
 
Joduoto povidono nereikėtų vartoti kartu su vaistais, kuriuose yra gyvsidabrio, nes gali susidaryti kaustinis gyvsidabrio jodas.
 
Vartojant Betadine gali kilti reakcija su baltymu ir nesočiaisiais organiniais junginiais, kurią galima kompensuoti vartojant didesnę joduoto povidono dozę.
 
Pacientai, gydomi ličiu, neturėtų Betadine vartoti, ypač dideliame kūno paviršiaus plote, ilgai.
 
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Betadine nuo antrojo nėštumo mėnesio vartojamas tik tada, kai yra būtinas. Tokiu atveju būtina tikrinti motinos ir kūdikio skydliaukės funkciją.
 
Gydyti Betadine reikėtų trumpai, t. y. taikyti vienkartinę dozę, bet ne ilgiau kaip 3 dienas.
 
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
 
Betadine žindymo laikotarpiu vartojamas tik tada, kai yra būtinas. Tokiu atveju būtina tikrinti motinos ir kūdikio skydliaukės funkciją.
 
Gydyti Betadine reikėtų trumpai, t. y. taikyti vienkartinę dozę, bet ne ilgiau kaip 3 dienas.
 
Jodo prasismelkia per placentą ir patenka į motinos pieną.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų nėra.
 
 
3.                  KAIP VARTOTI BETADINE
 
Betadine visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vartojimo metodas
Betadine tirpalas yra skirtas vartoti ant odos ir gali būti naudojamas skiestas arba neskiestas. Tirpalo negalima pilti į karštą vandenį, tik trumpai pašildyti iki kūno temperatūros. Tirpalo negalima gerti.
Dozavimas
Neskiestas Betadine tirpalas vartojamas žaizdoms (nudegimams ir kt.) gydyti, rankoms dezinfekuoti prieš atliekant chirurginę operaciją.
 
Betadine galima vartoti keletą kartų per parą.
 
Vartojant rankoms dezinfekuoti, reikėtų laikytis šių nurodymų:
-        higieniniam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 3 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 30 sek. ir ištepti dar kartą).
-        chirurginiam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 5 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 5 min. ir ištepti dar kartą).
 
Odai dezinfekuoti reikėtų vartoti neskiesto tirpalo ir ištepus palaukti, kol nudžius.
 
Toliau išvardytai indikacijai galima vartoti Betadine, skiesto vandentiekio vandeniu. Jeigu reikalingas yra izotoninis tirpalas, Betadine skiesti galima fiziologiniu natrio chloridu arba Ringerio tirpalu.
 
Skiesti rekomenduojama taip:
 
Indikacijos
Skiedimas
Pavyzdžiai
Lėtinių ir pooperacinių žaizdų plovimui
Nuo 1:2 iki 1:20
5 ml–50 ml/100 ml
 
Pavartojus per didelę Betadine dozę
Vartojant didelį joduoto povidono kiekį gali atsirasti šie simptomai: anurija, kraujotakos nepakankamumas, gerklų edema su silpnu pulsu arba be pulso, plaučių edema, medžiagų apykaitos sutrikimai.
 
Informacija gydytojui
Perdozavimo gydymas
Skubiai reikėtų duoti krakmolo arba baltymų turinčių maisto produktų (pvz., krakmolo, ištirpinto vandenyje arba piene). Jeigu reikia, kas 3 val. rekomenduojama su 5 % natrio tiosulfato tirpalu išplauti skrandį (arba 10 ml 10 % natrio tiosulfato suleisti į veną).
 
Nesuderinamumas
Povidono jodas nesuderinamas su redukuojančiomis medžiagomis, alakaloidų druskomis, tanino rūgštimi, salicilo rūgštimi, sidabru, gyvsidabrio ir bismuto druskomis, taurolidinu ir vandenilio peroksidu.
 
 
4.            galimAS ŠALUTINIS poveikiS
 
Betadine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
 
Joduotas povidonas yra labai gerai toleruojamas. Padidėjusio jautrumo reakcijų odoje (pvz., lėto tipo kontaktinių alerginių reakcijų, pasireiškiančių niežėjimu, paraudimu, išbėrimu pūslėmis ir kt.) atvejų pasitaikė labai retai.
 
Yra duomenų apie pavienius ūminės alerginės generalizuotos reakcijos su kraujospūdžio sumažėjimu ir (arba) dusuliu (anafilaksinės reakcijos) atvejus.
 
Ilgai vartojant Betadine, gali būti absorbuojamas nemažas jo kiekis. Yra duomenų apie pavienius atvejus, kai jodas sukėlė skydliaukės funkcijos padidėjimą (hipertiroidizmą) polinkį į tai turintiems asmenims.
 
Gydant didelius nudegimo plotusPVP jodu, greičiau gali būti pažeista inkstų funkcija.
 
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
5.            KAIP LAIKYTI BETADINE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Betadine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve.
 
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
6.            KITA INFORMACIJA
 
Betadine sudėtis
-        Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 ml tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
-        Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, nonoksinolis 9, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pritaikyti pH), išgrynintas vanduo.
 
Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: rausvai rudos spalvos tirpalas.
Pakuotė: DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu.
Buteliuke yra 30 ml, 120 ml arba 1000 ml tirpalo.
Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 120 ml buteliukas ir pakuotės lapelis.
1000 ml tirpalo vartojimo instrukcija yra ant buteliuko.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g. 11-2
LT-08123 Vilnius
Tel. (8 5) 231 4658
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas2009-12-17
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 

 
I PRIEDAS
 
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
 

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
 
 
2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
 
1 ml tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.      FARMACINĖ forma
 
Odos tirpalas
 
Tirpalas yra rausvai rudos spalvos.
 
 
4.      Klinikinė informacija
 
4.1        Terapinės indikacijos
 
Rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją. Žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.
 
4.2        Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Vartojimo metodas
Betadine tirpalas gali būti vartojamas skiestas arba neskiestas. Tirpalo negalima pilti į karštą vandenį, jį galima tik trumpai pašildyti iki kūno temperatūros. Tirpalas netinka gerti.
 
Dozavimas
Neskiestas tirpalas gali būti vartojamas žaizdoms (pvz., nudegimui ir kitokioms žaizdoms, jo nepilant, bet jei būtina sutepant paviršius) gydyti, rankoms dezinfekuoti prieš chirurginę operaciją.
 
Betadine galima vartoti keletą kartų per parą.
 
Vartojant rankų dezinfekavimui, reikėtų laikytis šių nurodymų:
-              higieniniam rankų dezinfekavimui tepti rankas 2 kartus 3 ml neskiesto tirpalo (užtepus tirpalo ant rankų reikia kiekvieną kartą palaukti 30 sek.);
-              chirurginiam rankų dezinfekavimui tepti rankas 2 kartus 5 ml neskiesto tirpalo (užtepus tirpalo ant rankų kiekvieną kartą reikia palaukti 5 min.).
 
Vartojant tirpalo odos dezinfekavimui, reikėtų vartoti neskiestą tirpalą ir, jo užtepus, reikėtų palaukti, kol nudžius.
 
Esant toliau išvardytai indikacijai, galima vartoti skiestą vandentiekio vandeniu tirpalą.
 
Jeigu reikia labiau izotoniško tirpalo, skiedimui galima naudoti fiziologinį natrio chlorido arba Ringerio tirpalą.
 
Rekomenduojami tirpalo skiedimo būdai
 
Indikacijos
Skiedimas
Pavyzdžiai
Lėtinei žaizdai ir žaizdai po operacijos plauti
Nuo 1:2 iki 1:20
5 ml–50 ml/100 ml
 
4.3        Kontraindikacijos
 
Padidėjęs jautrumas jodui arba bet kuriai pagalbinei Betadine medžiagai.
Hipertiroidizmas arba kiti akivaizdūs skydliaukės veiklos sutrikimai (ypač mazginė struma, endeminis gūžys ir Hašimoto tiroiditas).
Diuringo (Duhring) pūslelinis dermatitas.
Būklė prieš hipertiroidizmo gydymą radioaktyviuoju jodu ir po jo (kol pacientas nėra visiškai pasveikęs).
 
4.4        Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Vartojant joduoto povidono gali sumažėti jodo absorbcija skydliaukėje, tai gali sutrukdyti atlikti tam tikrus tyrimus ir procedūras (skydliaukės scintigrafiją, prie baltymų prisijungusiam jodui nustatyti, diagnostinę procedūrą su radioaktyviuoju jodu). Todėl planuoto skydliaukės gydymo jodu (terapija radioaktyviuoju jodu) atlikti neįmanoma. Baigus gydymą šiuo preparatu reikėtų palaukti ne mažiau kaip 1–4 savaites.
 
Naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams joduotas povidonas turėtų būti naudojamas tik tada, kai jis tikrai yra būtinas. Prireikus būtina stebėti skydliaukės funkciją.
 
Kadangi negalima atmesti hipertiroidizmo atsiradimo pavojaus, ilgalaikis (ilgiau nei 14 dienų) arba didelio kiekio ant didelio odos paviršiaus ploto (daugiau nei 10 % kūno paviršiaus ploto) joduoto povidono vartojimas pacientams (ypač senyvo amžiaus), turintiems latentinių skydliaukės funkcijos sutrikimų, turėtų būti pradėtas tik, atsižvelgus į laukiamą gydymo naudą ir galimą riziką. Tokius pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų hipertiroidizmo požymių, ir prireikus sekti skydliaukės funkciją net ir po to, kai gydymas šiuo preparatu yra nutraukiamas (ne trumpiau kaip 3 mėn.).
 
Oksidacinis joduoto povidono poveikis gali sąlygoti klaidingai teigiamus įvairių diagnostinių tyrimų (pvz., toluidino ir gvajokų dervos tyrimo hemoglobinui ir gliukozei išmatose ir šlapime nustatyti) rezultatus.
 
Oksidacinės joduoto povidono savybės gali sukelti metalų koroziją, o plastmasinė ar sintetinė medžiaga paprastai yra atspari joduotam povidonui. Kartais gali pakisti spalva, tačiau tai yra laikina.
 
Nuo audinių ir kitų medžiagų Betadine yra lengvai nuplaunamas vandeniu ir muilu. Kai dėmes sunku nuplauti, gali būti naudojamas amoniako arba natrio tiosulfato tirpalas.
 
4.5        Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Vartojant joduoto povidono kartu su vandenilio peroksidu, fermentinių preparatų (kuriuose yra sidabro arba tauloridino) skirtų žaizdoms gydyti arba antiseptikų, sumažėja jų veiksmingumas.
 
Joduotas povidonas neturėtų būti vartojamas kartu su vaistais, kuriuose yra gyvsidabrio, dėl galimo kaustinio gyvsidabrio jodo susiformavimo.
 
Galima reakcija su baltymu ir nesočiaisiais organiniais junginiais, kurią galima kompensuoti vartojant didesnes joduoto povidono dozes.
 
Ilgai vartoti preparato, ypač ant didelio odos paviršiaus ploto, turėtų vengti pacientai, kurie yra gydomi ličiu.
 
4.6        Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Joduotas povidonas nėra teratogeniškas.
 
Vartojant preparato nėštumo (nuo antrojo mėnesio) ir žindymo laikotarpiu turi būti atsižvelgiama į tai, ar preparatas tikrai yra būtinas. Jei tokio gydymo reikia, būtina stebėti motinos ir kūdikio skydliaukės funkciją.
 
Gydyti šiuo preparatu reikėtų trumpai.
 
Jodas prasiskverbia per placentą ir patenka į motinos pieną.
 
4.7        Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Duomenų nėra.
 
4.8        Nepageidaujamas poveikis
 
Tyrimai:gydant didelius nudegimo plotusPVP jodu, gali greičiau atsirasti elektrolitų pusiausvyros ar serumo osmosinės koncentracijos sutrikimai, metabolinė acidozė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:gydant didelius nudegimo plotusPVP jodu, greičiau gali būti pažeista inkstų funkcija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjusio jautrumo odos reakcijos (pvz., uždelstos kontaktinės alerginės reakcijos, pasireiškiančios niežuliu, paraudimu, pūslėmis ir pan.).
Endokrininiai sutrikimai: ilgai vartojant Betadine tirpalą galima pastebima jodo absorbcija. Aprašyti atskiri jodo sukelto hipertiroidizmo atvejai atvejai asmenims, turintiems tam polinkį.
Imuninės sistemos sutrikimai: ūminės generalizuotos alerginės reakcijos, lydimos kraujospūdžio sumažėjimo ir (ar) dusulio (anafilaksinės reakcijos).
 
4.9        Perdozavimas
 
Vartojant didelį joduoto povidono kiekį gali atsirasti šie simptomai: anurija, kraujotakos nepakankamumas, gerklų edema kartu su silpnu pulsu arba jo nebuvimu, plaučių edema ir metaboliniai sutrikimai.
 
Gydymas
Skubiai duodama maisto produktų, kuriuose yra krakmolo arba baltymų (pvz., ištirpinto vandenyje arba piene krakmolo). Skrandžio plovimas su 5 % natrio tiosulfato tirpalu (arba suleidžiama į veną 10 ml 10 % natrio tiosulfato) kas 3 valandas, esant reikalui.
 
Be to, būtina atidžiai stebėti skydliaukės funkciją, siekiant išvengti ar anksti pastebėti jodo sukeltą hipertiroidizmą.
 
 
5.            Farmakologinės savybės
 
5.1        Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – antiseptikas, ATC kodas – D08AG02.
 
Baktericidinį joduoto povidono poveikį lemia tai, kad jame yra laisvojo, kompleksiniais ryšiais nesujungto jodo, kuris išsiskiria iš joduoto povidono komplekso pagal pusiausvyros reakciją. Taigi, joduoto povidono kompleksas yra jodo saugykla, iš kurios lėtai atsipalaiduoja elementarusis jodas, ir taip užtikrinama nuolatinė aktyvaus laisvojo jodo koncentracija.
 
Kadangi jodas yra susijungęs su PVP kompleksu, jis netenka vietinių dirginančių savybių, kurios būdingos preparatams, kuriuose yra jodo, todėl preparatas yra gerai toleruojamas vartojant ant odos ir žaizdų.
 
Laisvasis jodas reaguoja su mikroorganizmų fermentus ir struktūrinius baltymus sudarančių amino rūgščių besioksiduojančiomis SH ir OH grupėmis, todėl fermentai ir baltymai tampa neaktyvūs ar yra suardomi. Šio proceso metu jodas blunka, todėl rudos spalvos intensyvumas yra preparato veiksmingumo indikatorius. Kai spalva išblunka, gali prireikti papildomos dozės.
 
Šis gana nespecifinis veikimo mechanizmas paaiškina platų joduoto povidono poveikį prieš plataus spektro žmogaus ligų sukėlėjus: Gram teigiamas ir Gram neigiamas bakterijas, Gardnerella vag., mikoplazmas, Treponema pallidum, chlamidijas, grybelius (pvz., Candida), virusus (įskaitant herpes), pirmuonis (pvz., trichomonas) ir sporas.
 
Atsparumas, dėl preparato veikimo mechanizmo, įskaitant ir antrinį atsparumą, ilgai vartojant preparato, nepasireiškia.
 
Betadine tirpus vandenyje, todėl jį galima lengvai nuplauti.
 
5.2        Farmakokinetinės savybės
 
Absorbcija
Vartojant Betadine, jodas gali absorbuotis. Ši absorbcija priklauso nuo vartojimo būdo, trukmės ir suvartoto preparato kiekio.
 
Ilgai vartojant Betadine didelių žaizdų ir nudegimų gydymui gali susikaupti nemažas jodo kiekis organizme. Paprastai dėl to atsiradęs jodo kiekio padidėjimas kraujyje yra laikinas (sunormalėja po 7–14 dienų nutraukus gydymą).
 
Pacientams, kurių skydliaukės funkcija normali, padidėjęs jodo kiekis nesukelia jokių kliniškai reikšmingų skydliaukės hormonų pokyčių.
 
Povidonas (PVP)
Povidono absorbcija ir ypač pašalinimas per inkstus priklauso nuo (vidutinės) molekulinės masės (mišinio). Jei molekulinė masė yra daugiau nei 35 000–50 000, galima tikėtis susilaikymo, ypač retikuliohistiocitinėje sistemoje. Tačiau tezaurizmozės ir kitų pokyčių, nustatytų vartojant preparatų, kuriuose yra povidono, nebuvo pastebėta vartojant joduoto povidono.
 
Jodas
Absorbuoto jodo arba jodo, esančio organizme, poveikis yra labai panašus į jodo poveikį, patenkančio kitokiu būdu. Pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 38 % kg kūno svorio, biologinis pusinės eliminacijos laikas paskyrus vaisto į makštį vidutiniškai yra 2 dienos. Įprastas viso jodo kiekis serume vidutiniškai yra 3,8–6 mikrogramai/dl, o neorganinio jodo – 0,01–0,5 mikrogramo/dl.
 
Eliminacija
Vaistas šalinamas tik per inkstus. Klirensas yra 15–60 ml plazmos per min. priklausomai nuo jodo kiekio serume ir kreatinino klirenso (norma yra 100–300 mikrogramų jodo 1 g kreatinino).
 
5.3        Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų, kartotinės dozės toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys neparodė konkrečios rizikos žmogui. Dėl turimos ilgalaikės klinikinės patirties su jodo preparatais, ilgai trunkančių kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta. Atliekant tyrimus su gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta.
 
Atliekant preparato subchroninio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimus, įskaitant tyrimus su žiurkėmis, nustatytas vienintelis poveikis, nutraukus joduoto povidono vartojimą, kuris dažniausiai buvo laikinas ir nuo dozės priklausantis PBI (protein bound iodine – prie baltymų prisijungęs jodas) padidėjimas serume bei tiksliai nenustatyti histopatologiniai skydliaukės pokyčiai.
 
Mutageninis, kancerogeninis poveikis
Joduotas povidonas nesukelia mutageninio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti, todėl duomenų apie tai nėra. 
 
 
6.      Farmacinė informacija
 
6.1        Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Glicerolis 85 %
Nonoksinolis 9
Bevandenė citrinų rūgštis
Bevandenis dinatrio fosfatas
Natrio hidroksidas (pritaikyti pH)
Išgrynintas vanduo
 
6.2        Nesuderinamumas
 
Joduoto povidono negalima vartoti kartu su redukuojančiomis medžiagomis, alkaloidų druskomis, tanino rūgštimi, salicilo rūgštimi, sidabro, gyvsidabrio ir bismuto druskomis, taurolidinu, vandenilio peroksidu (žr. 4.5 skyrių).
 
6.3        Tinkamumo laikas
 
3 metai.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve.
 
6.4        Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5        Pakuotė ir jos turinys
 
DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu.
Buteliuke yra 30 ml, 120 ml arba 1000 ml tirpalo.
Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 120 ml buteliukas ir pakuotės lapelis.
1000 ml tirpalo vartojimo instrukcija yra ant buteliuko.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
 
6.6        Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
7.      RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
 
 
8.      RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
 
30 ml - LT/1/96/1802/002
120 ml - LT/1/96/1802/003
1000 ml - LT/1/96/1802/004
 
 
9.      RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
 
2009-12-17
 
 
10.    Teksto peržiūros data
 
2009-12-17
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II PRIEDAS
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.     GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
 
 
 
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
III PRIEDAS
 
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A. ŽENKLINIMAS

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
1 ml tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Pagalbinės medžiagos: glicerolis 85 %, nonoksinolis 9, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Odos tirpalas
30 ml
120 ml
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams, nėščiosioms nuo antrojo nėštumo mėnesio ir žindyvėms vartoti tik tada, kai būtina, ir atidžiai prižiūrint.
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve.
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
30 ml - LT/1/96/1802/002
120 ml - LT/1/96/1802/003
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Indikacijos: antiseptinis tirpalas, turintis baktericidinių, fungicidinių, sporocidinių, virocidinių ir pirmuonis naikinančių savybių, skirtas odai dezinfekuoti.
Dozavimas: atsižvelgiant į terapines indikacijas, tirpalas vartojamas neskiestas arba skiestas vandeniu.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Betadine odos tirpalas
 
 

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
 
BUTELIUKAS SU LAŠINTUVU (30 ml ir 120 ml)
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
1 ml tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Pagalbinės medžiagos: glicerolis 85 %, nonoksinolis 9, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Odos tirpalas
30 ml
120 ml
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams, nėščiosioms nuo antrojo nėštumo mėnesio ir žindyvėms vartoti tik tada, kai būtina, ir atidžiai prižiūrint.
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve.
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
30 ml - LT/1/96/1802/002
120 ml - LT/1/96/1802/003
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Indikacijos: antiseptinis tirpalas, turintis baktericidinių, fungicidinių, sporocidinių, virocidinių ir pirmuonis naikinančių savybių, skirtas odai dezinfekuoti.
Dozavimas: atsižvelgiant į terapines indikacijas, tirpalas vartojamas neskiestas arba skiestas vandeniu.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
 
 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
BUTELIUKAS SU LAŠINTUVU (1000 ml)
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
1 ml tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Pagalbinės medžiagos: glicerolis 85 %, nonoksinolis 9, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
Odos tirpalas
1000 ml
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams, nėščiosioms nuo antrojo nėštumo mėnesio ir žindyvėms vartoti tik tada, kai būtina, ir atidžiai prižiūrint.
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve.
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
LT/1/96/1802/004
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Nereceptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
Indikacijos: antiseptinis tirpalas, turintis baktericidinių, fungicidinių, sporocidinių, virocidinių ir pirmuonis naikinančių savybių, skirtas odai dezinfekuoti.
Dozavimas: atsižvelgiant į terapines indikacijas, tirpalas vartojamas neskiestas arba skiestas vandeniu.
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Betadine odos tirpalas
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
B. PAKUOTĖS LAPELIS
 

 
Betadine 100 mg/ml odos tirpalas
Joduotas povidonas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Betadine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-                Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kre

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7