Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BETAHISTIN ACTAVIS 16MG TAB. N60

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Galvos svaigimą šalinantys vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Betahistin Actavis 16 mg tabletės
 
 
2.                   kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
 
Pagalbinės medžiagos: tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Tabletė.
Tabletės yra baltos arba balkšvos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“ kitoje - tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Su Menjero sindromu susijusių simptomų, įskaitant svaigimą, ūžesį ausyse, prikurtimą ir pykinimą, slopinimas.
 
4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Pradžioje reikia gerti po 8 – 16 mg betahistino 3 kartus per parą valgio metu. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 24 – 48 mg. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.
 
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra. 
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Feochromocitoma (betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą).
Padidėjęs jautrumas betahistinui arba bet kuriai pagalbinei Betahistin Actavis tablečių medžiagai.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Pacientus, kuriems yra arba buvo pepsinė opa, betahistinu reikia gydyti atsargiai, kadangi retkarčiais galima dispepsija.
 
Bronchine astma sergančius ligonius betahistinu reikia gydyti atsargiai.
 
Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.
 
Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Patvirtintų pavojingos sąveikos atvejų nėra.
 
Aprašyti sąveikos su etanoliu, preparatais, kuriuose yra pirimetamino, bei dapsonu, atvejai. Be to, aprašyta, kad betahistino poveikį gali stiprinti salbutamolis.
 
Betahistinas yra histamino analogas. Teoriškai jis gali sąveikauti su antihistamininiais preparatais, tačiau tokios sąveikos atvejų nepastebėta.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Poveikis gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir atsivestų jauniklių vystymuisi ištirtas nepakankamai (žr. 5.3 skyrių). Kokia nėštumo metu vartojamo preparato rizika galima žmogui, nežinoma.
Nėščių moterų betahistidino tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
 
Betahistino patenka į motinos pieną. Koncentracija piene būna tokia pati kaip kraujo plazmoje. Kokį toksinį poveikį toks medikamento kiekis gali sukelti naujagimiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 5.3 skyrių).
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Pastebėta, kad betahistino vartojantiems žmonėms retas atvejais pasireiškia mieguistumas, todėl medikamentu gydomus pacientus reikia įspėti, kad atsiradus tokiam poveikiui nedirbtų darbo, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
 
4.8                 Nepageidaujamas poveikis
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 1/10 000): odos išbėrimas ir niežėjimas.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos skausmas, kartais - mieguistumas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (> 1/10 000, < 1/1 000): skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, pykinimas, dispepsija.
 
4.9     Perdozavimas
 
Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, dispepsija, ataksija. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojamas skrandžio plovimas ir simptominis gydymas.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – antivertigo preparatai, ATC kodas – N07CA01.
 
Kad betahistinas stimuliuoja periferinėse kraujagyslėse esančius H1 receptorius buvo įrodyta tyrimais su žmonėmis: betahistino sukeltą kraujagyslių išsiplėtimą naikino histamino antagonistas difenhidraminas. Skrandžio rūgšies sekrecijai (ji priklauso nuo H2 receptorių) betahistino įtaka yra maža.
 
Betahistino veikimo būdas Menjero sindromo atveju neaiškus. Galvos sukimąsi medikamentas gali slopinti keisdamas vidinės ausies kraujotaką arba tiesiogiai veikdamas prieanginių branduolių neuronus.
 
Nesergantiems žmonėms išgerta viena ne didesnė kaip 32 mg betahistino dozė stipriausiai sukeltą prieanginį nistagmą slopina 3 – 4 val. Didesnė dozė nistagmo trukmę trumpina veiksmingiau.
 
Betahistinas didina žmogaus plaučių epitelio laidumą. Tokia išvada daroma remiantis tuo faktu, kad preparatas trumpina radioaktyvaus žymens pašalinimo iš plaučių į kraują laiką. Šiam poveikiui pasireikšti neleidžia išgertas H1 receptorių blokatorius terfenadinas.
 
Žinoma, kad histaminas širdžiai sukelia teigiamą inotropinį poveikį, tačiau nepastebėta, kad betahistinas didintų širdies išstumiamo kraujo tūrį. Plėsdamas kraujagysles, kai kuriems žmonėms jis gali šiek tiek mažinti kraujospūdį.
 
Egzokrinines žmogaus liaukas šis medikamentas veikia silpnai.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Išgertas betahistinas absorbuojamas visas. Nevalgius išgerto žymėto 14C betahistino didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda maždaug po valandos.
 
Betahistinas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu. Metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausiai su šlapimu. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85 - 90% radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai - per pirmas 2 val. Išgerto betahistino koncentracija kraujyje būna labai maža, todėl jo farmakokinetika nustatinėjama atsižvelgiant į metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekį kraujo plazmoje.
 
Kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, duomenų nėra ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ir metabolitų eliminacijos būdas. Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų betahistino prisijungia mažai arba visai neprisijungia. Medikamentas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 80 - 90% išgertos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu.
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta. 
Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Povidonas K 90 (E 1201)
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)
Krospovidonas (E 1202)
Stearino rūgštis (E 570)
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
3 metai
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
 
6.5         Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio/PVC/PVdC lizdinės plokštelės.
Vienoje dėžutėje yra 20, 42, 50, 60 arba 84 tabletės.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
N20 – LT/1/06/0570/004
N42 – LT/1/06/0570/005
N50 – LT/1/06/0570/006
N60 – LT/1/06/0570/007
N84 – LT/1/06/0570/008
 
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO/perregistravimo data
 
2006-10-12
 
 
10.     teksto peržiūros data
 
2006-10-12
 


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7