Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BETAHISTIN ACTAVIS 8MG TAB. N100

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Galvos svaigimą šalinantys vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Betahistin Actavis 8 mg tabletės
Betahistin Actavis 16 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Betahistin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistin Actavis
3. Kaip vartoti Betahistin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betahistin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA BETAHISTIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAHISTIN ACTAVIS

Betahistin Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betahistinui arba bet kuriai pagalbinei Betahistin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys);
- jeigu esate jaunesnis negu 18 metų;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
jeigu sergate astma;
jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
jeigu kraujospūdis mažas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui. Betahistino ir kitų medikamentų sąveikos iki šiol nepastebėta.
Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydoma alerginė būklė, pvz., šienligė, bei liga, sukeliama važiavimo automobiliu ar traukiniu. Jeigu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betahistin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato patariama gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.
Betahistino patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, dirbti darbą, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima. Jeigu dėl betahistino daromos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betahistin Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BETAHISTIN ACTAVIS

Betahistin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms
Pradžioje paprastai rekomenduojama gerti po vieną 8 mg arba po pusę 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė paros yra 24 – 48 mg.

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

Tabletes patariama gerti valgio metu.

Pavartojus per didelę Betahistin Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Betahistin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Betahistin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Odos sutrikimai
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 0,01( pacientų): odos išbėrimas ir niežėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 0,01(, tačiau mažiau negu 0,1( pacientų): lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, mieguistumas (šių simptomų dažnis nežinomas).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BETAHISTIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Betahistin Actavis sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Vienoje 8 mg tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
Vienoje 16 mg tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

Kaip atrodo Betahistin Actavis ir jo pakuotės turinys
Betahistin Actavis 8 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.
Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

Betahistin Actavis 16 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“, kitoje ( tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 30, 42, 50, 60 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Nueenburg
Vokietija
arba

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija

arba

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nyderlandai

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betahistin Actavis 8 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė
Tabletės yra baltos arba balkšvos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Su Menjero sindromu susijusių simptomų, įskaitant svaigimą, ūžesį ausyse, prikurtimą ir pykinimą, slopinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms
Pradžioje reikia gerti po 8 – 16 mg betahistino 3 kartus per parą valgio metu. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 24 – 48 mg. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.

Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama, kadangi apie medikamento saugumą ir veiksmingumą tokio amžiaus pacientams duomenų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Feochromocitoma (betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, vadinasi, ir sunkios hipertenzijos, pasireiškimą).
Padidėjęs jautrumas betahistinui arba bet kuriai pagalbinei Betahistin Actavis tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kuriems yra arba buvo pepsinė opa, betahistinu reikia gydyti atsargiai, kadangi retkarčiais galima dispepsija.

Bronchine astma sergančius ligonius betahistinu reikia gydyti atsargiai.

Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.

Pacientų, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Patvirtintų pavojingos sąveikos atvejų nėra.

Aprašyti sąveikos su etanoliu, preparatais, kuriuose yra pirimetamino, bei dapsonu, atvejai. Be to, aprašyta, kad betahistino poveikį gali stiprinti salbutamolis.

Betahistinas yra histamino analogas. Teoriškai jis gali sąveikauti su antihistamininiais preparatais, tačiau tokios sąveikos atvejų nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Poveikis gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ir atsivestų jauniklių vystymuisi ištirtas nepakankamai (žr. 5.3 skyrių). Kokia nėštumo metu vartojamo preparato rizika galima žmogui, nežinoma.
Nėščių moterų betahistidino tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

Betahistino patenka į motinos pieną. Koncentracija piene būna tokia pati kaip kraujo plazmoje. Kokį toksinį poveikį toks medikamento kiekis gali sukelti naujagimiui, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pastebėta, kad betahistino vartojantiems žmonėms retais atvejais pasireiškia mieguistumas, todėl medikamentu gydomus pacientus reikia įspėti, kad atsiradus tokiam poveikiui nedirbtų darbo, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (( 1/10 000): odos išbėrimas ir niežėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: galvos skausmas, kartais ( mieguistumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000): skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, pykinimas, dispepsija.

4.9 Perdozavimas

Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, dispepsija, ataksija. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai. Specifinio priešnuodžio nėra. Rekomenduojamas skrandžio plovimas ir simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antivertigo preparatai, ATC kodas – N07CA01.

Kad betahistinas stimuliuoja periferinėse kraujagyslėse esančius H1 receptorius buvo įrodyta tyrimais su žmonėmis: betahistino sukeltą kraujagyslių išsiplėtimą naikino histamino antagonistas difenhidraminas. Skrandžio rūgšies sekrecijai (ji priklauso nuo H2 receptorių) betahistino įtaka yra maža.

Betahistino veikimo būdas Menjero sindromo atveju neaiškus. Galvos sukimąsi medikamentas gali slopinti keisdamas vidinės ausies kraujotaką arba tiesiogiai veikdamas prieanginių branduolių neuronus.

Nesergantiems žmonėms išgerta viena ne didesnė kaip 32 mg betahistino dozė stipriausiai sukeltą prieanginį nistagmą slopina 3 – 4 val. Didesnė dozė nistagmo trukmę trumpina veiksmingiau.

Betahistinas didina žmogaus plaučių epitelio laidumą. Tokia išvada daroma remiantis tuo faktu, kad preparatas trumpina radioaktyvaus žymens pašalinimo iš plaučių į kraują laiką. Šiam poveikiui pasireikšti neleidžia išgertas H1 receptorių blokatorius terfenadinas.

Žinoma, kad histaminas širdžiai sukelia teigiamą inotropinį poveikį, tačiau nepastebėta, kad betahistinas didintų širdies išstumiamo kraujo tūrį. Plėsdamas kraujagysles, kai kuriems žmonėms jis gali šiek tiek mažinti kraujospūdį.

Egzokrinines žmogaus liaukas šis medikamentas veikia silpnai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas betahistinas absorbuojamas visas. Nevalgius išgerto žymėto 14C betahistino didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda maždaug po valandos.

Betahistinas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu. Metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausiai su šlapimu. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85 - 90( radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai ( per pirmas 2 val. Išgerto betahistino koncentracija kraujyje būna labai maža, todėl jo farmakokinetika nustatinėjama atsižvelgiant į metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekį kraujo plazmoje.

Kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, duomenų nėra ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ir metabolitų eliminacijos būdas. Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų betahistino prisijungia mažai arba visai neprisijungia. Medikamentas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 80 - 90( išgertos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.
Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K 90 (E 1201)
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)
Krospovidonas (E 1202)
Stearino rūgštis (E 570)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/PVC/PVdC lizdinės plokštelės.
Vienoje dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/06/0570/009
N50 – LT/1/06/0570/001
N100 – LT/1/06/0570/002
N120 – LT/1/06/0570/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-04



II PRIEDAS
A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

C. KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
A. GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Nueenburg
Vokietija
Telephone: +49763179060
Telefax: +497631790699

arba

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija
Telephone: +49718170000
Telefax: +4971817000100

arba

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nyderlandai Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

Duomenys nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

C. KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
2008-02-04

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betahistin Actavis 8 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės.
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
120 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/06/0570/009
N50 – LT/1/06/0570/001
N100 – LT/1/06/0570/002
N120 – LT/1/06/0570/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betahistin Actavis 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASBetahistin Actavis 8 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMASActavis3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Betahistin Actavis 8 mg tabletės
Betahistin Actavis 16 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Betahistin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistin Actavis
3. Kaip vartoti Betahistin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betahistin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA BETAHISTIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAHISTIN ACTAVIS

Betahistin Actavis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betahistinui arba bet kuriai pagalbinei Betahistin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys);
- jeigu esate jaunesnis negu 18 metų;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
jeigu sergate astma;
jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
jeigu kraujospūdis mažas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui. Betahistino ir kitų medikamentų sąveikos iki šiol nepastebėta.
Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydoma alerginė būklė, pvz., šienligė, bei liga, sukeliama važiavimo automobiliu ar traukiniu. Jeigu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betahistin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato patariama gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.
Betahistino patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, dirbti darbą, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima. Jeigu dėl betahistino daromos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betahistin Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BETAHISTIN ACTAVIS

Betahistin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms
Pradžioje paprastai rekomenduojama gerti po vieną 8 mg arba po pusę 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė paros yra 24 – 48 mg.

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

Tabletes patariama gerti valgio metu.

Pavartojus per didelę Betahistin Actavis dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Betahistin Actavis
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Betahistin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Odos sutrikimai
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 0,01( pacientų): odos išbėrimas ir niežėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 0,01(, tačiau mažiau negu 0,1( pacientų): lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, mieguistumas (šių simptomų dažnis nežinomas).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BETAHISTIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Betahistin Actavis sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Vienoje 8 mg tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
Vienoje 16 mg tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

Kaip atrodo Betahistin Actavis ir jo pakuotės turinys
Betahistin Actavis 8 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.
Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

Betahistin Actavis 16 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B16“, kitoje ( tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 30, 42, 50, 60 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas
Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse 13
D-79395 Nueenburg
Vokietija
arba

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vokietija

arba

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nyderlandai

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7