Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BETALOC 1MG/ML INF. 5ML N5

Vaistai
  Gamintojas:
ASTRAZENECA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Betaloc 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Metoprololio tartratasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkuiLapelio turinys
1. Kas yra Betaloc ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betaloc
3. Kaip vartoti Betaloc
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betaloc
6. Kita informacija1. KAS YRA BETALOC KAM JIS VARTOJAMAS

Betaloc (metoprololio tartratas) yra ( adrenoblokatorių grupės vaistas. Šios grupės vaistai retina širdies susitraukimus ir mažina kraujospūdį.
Betaloc injekcinis tirpalas vartojamas:
dažniems ir nereguliariems širdies susitraukimams (tachiaritmijai) gydyti;
ištikus širdies priepuoliui (miokardo infarktui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETALOC

Betaloc vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas metoprololiui arba bet kuriai pagalbinei Betaloc medžiagai
- jeigu yra atrioventrikulinė blokada (širdies laidumo sutrikimas)
- jeigu sergate nekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu
- jeigu yra sunki bradikardija (per reti širdies susitraukimai)
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (pasireiškiantis nestabiliu širdies ritmu)
- jeigu yra kardiogeninis šokas, atsiradęs dėl širdies funkcijos nepakankamumo
- jeigu labai pablogėjusi rankų ir kojų pirštų kraujotaka
- - jeigu sergate sunkia liga, dėl kurios parūgštėjęs Jūsų kraujas (metabolinė acidozė)
- jeigu sergate negydyta feochromocitoma (retai atsirandančiu naviku, augančiu šalia inksto ir sukeliančiu kraujospūdžio padidėjimą)
Svarbi pastaba. Betaloc injekcinio tirpalo vartoti negalima, jeigu metoprololio tartratas arba bet kuris kitas ( adrenoblokatorius buvo sukėlęs sutrikimų, taip pat ištikus kardiogeniniam šokui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate širdies funkcijos nepakankamumu
- jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų
- jeigu Jus vargina reti širdies susitraukimai arba alpimai
- jeigu Jus neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, kuris sukėlė šoką
- jeigu pablogėjusi Jūsų rankų ir kojų pirštų kraujotaka
- jeigu Jūs sergate nestabilia krūtinės angina (dėl jos pasireiškia aštrus krūtinės skausmas ramybėje)
- jeigu Jūs sergate ar sirgote žvyneline (ši liga pasireiškia stipriu odos pleiskanojimu)
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, dusulys, bronchų astmos priepuolis arba kitokių kvėpavimo sutrikimų (Jei taip, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti šį vaistą).
- jeigu sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti koreguoti vaistų nuo šios ligos dozes).
-
Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., guanetidino, rezerpino, diuretikų), nereguliariam širdies ritmui reguliuoti (pvz., dizopiramido), akių lašų, vaistų nuo depresijos, kalcio kanalų blokatorių, fenotiazinų, simpatinės nervų sistemos stimuliatorių (pvz., izoproterenolio, norepinefrino, epinefrino), verapamilio, širdį veikiančių glikozidų, ergotamino, rifampicino, cimetidino, lidokaino, hidralazino, indometacino arba alkoholinių gėrimų, pasakykite gydytojui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, jeigu vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą arba nuovargį. 3. KAIP VARTOTI BETALOC

Šio vaisto dozę parinks ir į veną jo sušvirkš gydytojas. Įprastinis dozavimas suaugusiems pacientams pateikiamas žemiau.
Dažni ir nereguliarūs širdies susitraukimai (tachiaritmija):
Iš pradžių paprastai sušvirkščiama iki 5 ml per kelias min. Tokią injekciją galima kartoti kas 5 min. Paprastai pakanka 10-15 ml. Sukeliant anesteziją, dažniausiai lėtai sušvirkščiama 24 ml. Paskui kartotinai švirkščiama po 2 ml pagal poreikį, tačiau suminė dozė turi neviršyti 10 ml.
Ištikus širdies priepuoliui:
Iš pradžių paprastai švirkščiama po 5 ml kas 2 min., tačiau suminė dozė turi neviršyti 15 ml.
Jei pacientas senyvas arba sutrikusi jo kepenų funkcija, šio vaisto dozės gali būti mažesnės.
Jeigu ruošiatės bendrajai anestezijai ligoninėje ar pas stomatologą arba Jums ruošiamasi švirkšti epinefrino, apie injekcinio Betaloc vartojimą pasakykite gydytojui (stomatologui).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Betaloc injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemą kraujospūdį Betaloc gali dar labiau sumažinti.
Labai dažnai (10 % arba daugiau pacientų) pasireiškia nuovargis.
Dažnai (19,9 % pacientų) širdies susitraukimų suretėjimas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas alpimas), dusulys fizinio krūvio metu, plaštakų ir pėdų šalimas, galvos skausmas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažnai (0,1-0,9 % pacientų) pasireiškia laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis ištikus širdies priepuoliui (ištikti kardiogeninis šokas), tinimas, krūtinės skausmas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, deginimo ar badymo pojūtis arba nejautra, mėšlungis, vėmimas, svorio prieaugis, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas, užmigimo sutrikimas, nakties košmarų, odos išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas
Retai (0,010,09 % pacientų) širdies veikla pasidaro nereguliari, atsiranda burnos sausumas, kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių), nervingumas, nerimas, impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas), nosies varvėjimas, regos sutrikimai, akių sausumas ir (arba) suerzinimas, akių paraudimas, plaukų slinkimas.
Labai retai (mažiau kaip 0,01 % pacientų)- galūnių gangrena (sergantiems sunkiomis kraujagyslių ligomis), pakinta kraujas (sumažėja trombocitų), kepenų uždegimas, sąnarių skausmas, sutrinka ar išnyksta atmintis, sumišimas, haliucinacijos, triukšmas ausyse, skonio sutrikimai, jautrumas šviesai, paūmėja žvynelinė.

Žemą kraujospūdį Betaloc gali dar labiau sumažinti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BETALOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Betaloc vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pagamintą tirpalą suvartoti per 12 val.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Betaloc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. 1 ml tirpalo yra 1 mg metoprololio tartrato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo

Betaloc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ampulėje (5 ml) yra 5 mg metoprololio tartrato.
Pakuotėje yra 5 ampulės po 5 ml tirpalo, skirto švirkšti į veną.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje
Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva,
Jogailos g.4
LT - 01116
Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaloc 1 mg/ml injekcinis tirpalas.2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 1 mg metoprololio tartrato. Ampulėje (5 ml) yra 5 mg metoprololio tartrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tachiaritmijoms, ypač supraventrikulinėms, kontroliuoti.

Ūminiam miokardo infarktui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tachiaritmijoms kontroliuoti
Iš pradžių sušvirkščiama iki 5 mg į veną 1-2 mg/min. greičiu. Tokią injekciją galima kartoti kas 5 min., kol pasireikš reikiamas poveikis. Paprastai pakanka suminės 10-15 mg dozės. Jei sistolinis kraujospūdis žemesnis kaip 100 mm Hg, Betaloc į veną švirkščiama labai atsargiai, kadangi gali ištikti sunki hipotenzija.

Aritmijoms anestezijos metu išvengti paprastai pakanka sušvirkšti 24 mg lėtai į veną įvadinės anestezijos metu. Anestezijos metu prasidėjusioms aritmijoms kontroliuoti galima sušvirkšti tokią pačią dozę. Paskui galima kartotinai švirkšti po 2 mg pagal poreikį, tačiau suminė dozė turi neviršyti 10 mg.

Miokardo infarktas
Ankstyvasis gydymas. Kad į veną vartojamas Betaloc sukeltų optimalų poveikį, tinkamai parinktiems pacientams jo reikia pradėti švirkšti per 12 val. nuo krūtinės skausmo pradžios. Iš pradžių švirkščiama po 5 mg kas 2 min. į veną, tačiau suminė dozė turi neviršyti 15 mg (ji priklauso nuo kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio). Antra ar trečia dozė nešvirkščiama, jei sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mm Hg, širdies susitraukimai retesni kaip 40 kartų per minutę, PQ intervalo trukmė ilgesnė kaip 0,26 sek., pasunkėja dusulys arba pasideda šaltas prakaitavimas. 15 min. po paskutinės injekcijos pradedama gerti po 50 mg šio vaistinio preparato kas 6 val. (taip gydoma 48 val.). Jei pacientas netoleravo visos intraveninės dozės, nurodyta geriamoji dozė jam sumažinama pusiau.

Senyviems pacientams
Pradinė dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, ypač senyviems žmonėms.

Sutrikusi kepenų funkcija
Gali tekti mažinti dozę.
4.3 Kontraindikacijos

Atrioventrikulinė blokada.
Nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas.
Sunki bradikardija.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
Kardiogeninis šokas.
Sunki periferinių arterijų liga.
Padidėjęs jautrumas ( adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Betaloc medžiagai.
Metabolinė acidozė.
Negydyta feochromocitoma.

Betaloc injekcinio tirpalo vartoti taip pat negalima, jei po ūminio miokardo infarkto pasireiškė ryški bradikardija, I laipsnio širdies blokada, sistolinė hipotenzija (< 100 mm Hg) ir (arba) sunkus širdies funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasireiškus sunkėjančiai bradikardijai, reikia sumažinti Betaloc dozę arba palaipsniui nutraukti jo vartojimą. Betaloc gali apsunkinti periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų simptomus.

( adrenoblokatorių vartojimo negalima nutraukti staiga. Pacientus, kurie baigia juos vartoti (ypač sergančius išemine širdies liga), reikia atidžiai stebėti.

Pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu, Betaloc galima skirti jį sureguliavus. Digitalizacijos ir (arba) diuretikų vartojimo tikslingumas taip pat svarstytinas, jei pacientas serga ar yra sirgęs širdies funkcijos nepakankamumu arba širdies rezervas mažas. Jeigu širdies rezervas mažas, Betaloc skiriama atsargiai.

Kartu su ( adrenoblokatoriais negalima vartoti verapamilio grupės kalcio kanalų blokatorių į veną.

Pacientams, sergantiems Prinzmetal (vazospazmine) krūtinės angina, selektyvių (1 adrenoblokatorių skiriama atsargiai.

Širdžiai selektyvių ( adrenoblokatorių poveikis plaučių funkcijai gali būti silpnesnis negu neselektyvių, tačiau jų (kaip ir visų kitų ( adrenoblokatorių) negalima skirti laikina kvėpavimo takų obstrukcija pasireiškiančiomis ligomis sergantiems pacientams, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Pastaruoju atveju kai kuriems pacientams gali būti patartina kartu skirti bronchus plečiančio vaistinio preparato (pvz., terbutalino).

Ant Betaloc pakuotės turi būti nurodyta: “Jei Jums buvo pasireiškęs dusulys, bronchų astmos priepuolis arba kitokių kvėpavimo sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartokite atsargiai (žr. informacinį lapelį, kurį rasite pakuotėje).”

Pacientams, sergantiems labiliu arba nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gali tekti koreguoti gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų dozes.

Betaloc, kaip ir kiti ( adrenoblokatoriai, gali maskuoti tirotoksikozės simptomus ir (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) ankstyvuosius ūminės hipoglikemijos požymius, tačiau tokio Betaloc poveikio pavojus yra mažesnis negu neselektyvių ( adrenoblokatorių.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, kartu su Betaloc reikia skirti ( adrenoblokatorių. Senyviems pacientams Betaloc skiriama atsargiai, pradinė dozė jiems turi būti mažesnė. Psoriaze sergantiems pacientams Betaloc, kaip ir kitų ( adrenoblokatorių, skiriama tik atidžiai apsvarsčius.

Kai ( adrenoreceptoriai užblokuoti, epinefrinas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą ir bradikardiją, tačiau tokio poveikio tikimybė yra mažesnė vartojant (1 selektyvius adrenoblokatorius negu neselektyvius.

Prieš bendrąją anesteziją apie Betaloc vartojimą reikia informuoti anesteziologą. Jei manoma, kad metoprololio vartojimą tikslinga nutraukti, tai, jei įmanoma, padaroma likus bent 48 val. iki bendrosios anestezijos. Vis dėlto, kai kuriems pacientams ( blokatorių gali būti tikslinga skirti premedikacijai, kadangi jie apsaugo širdį nuo streso poveikio ir gali padėti išvengti per didelės simpatinės stimuliacijos sukeliamų aritmijų bei ūminio vainikinės kraujotakos nepakankamumo. Tuomet, norint sumažinti miokardo susitraukimų susilpnėjimo pavojų, parenkamas anestetikas, kurio neigiamas inotropinis poveikis silpnas.

( adrenoblokatoriai gali padidinti jautrumą alergenams ir apsunkinti anafilaksines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Betaloc ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų poveikis kraujospūdžiui dažniausiai sumuojasi, todėl reikia imtis priemonių norint išvengti hipotenzijos, kai kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartojami dihidropiridino dariniai, tricikliniai antidepresantai, barbitūratai ar fenotiazinai. Vis dėlto antihipertenziniai vaistiniai preparatai dažnai derinami antihipertenziniam poveikiui sustiprinti.

Betaloc gali silpninti miokardo susitraukimus ir bloginti širdies laidumą. Panašiai veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antiaritminių, bendrųjų anestetikų) kartu su juo skiriama atsargiai. Betaloc injekcinio tirpalo, kaip ir kitų ( adrenoblokatorių, negalima vartoti kartu su verapamiliu, diltiazemu ar širdį veikiančiais glikozidais. Metoprololį vartojant kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pacientą reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamo poveikio (bradikardijos, hipotenzijos, asistolijos). Be to, ( adrenoblokatorių atsargiai vartojama kartu su ganglijų blokatoriais, kitais ( adrenoblokatoriais (akių lašais) ir MAO inhibitoriais.

Jei Betaloc vartojamas kartu su klonidinu, bet šio derinio vartojimą reikia nutraukti, Betaloc vartojimą reikia baigti keliomis dienomis anksčiau negu klonidino.

( blokatoriai gali bloginti periferinę kraujotaką, todėl kartu su panašiai veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., ergotaminu) jų vartojama atsargiai.

Betaloc šalina simpatomimetikų poveikį (1 adrenoreceptoriams, tačiau įprastų gydomųjų jo dozių įtaka bronchus plečiančiam (2 adrenoreceptorių agonistų poveikiui yra maža. Fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas) gali mažinti, o jų inhibitoriai (pvz., cimetidinas, alkoholis, hidralazinas) – didinti metoprololio koncentraciją plazmoje. Metoprololis gali lėtinti lidokaino eliminaciją.

Pacientams, vartojantiems ( adrenoblokatorius, gali tekti koreguoti geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir insulino dozes.

Kartu vartojamas indometacinas ar kiti prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali silpninti ( adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir žindančioms moterims Betaloc vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai, gydytojo nuomone, laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui. ( adrenoblokatoriai mažina placentos kraujotaką, todėl vaisius gali žūti gimdoje, gimti neišnešiotas ir per anksti. Metoprololis, kaip ir visi kiti ( adrenoblokatoriai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį (ypač bradikardiją ir hipoglikemiją) vaisiui, naujagimiui ir žindomam kūdikiui. Be to, naujagimiui padidėja širdies ir plaučių komplikacijų pavojus. Vis dėlto, atidžiai stebint, metoprololis vartojamas nėščiųjų hipertenzijai gydyti po 20-osios nėštumo savaitės. Metoprololio patenka per placentos barjerą ir randama virkštelės kraujyje, tačiau su jo vartojimu susijusių apsigimimų nenustatyta.

Vartojant Betaloc, žindyti nerekomenduojama. Vis dėlto, žindyvei vartojant rekomenduojamą gydomąją šio vaistinio preparato dozę, su jos pienu kūdikiui patenkantis vaistinis praparatas neturėtų reikšmingai blokuoti ( adrenoreceptorių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai metoprololis toleruojamas gerai, jo nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos. Klinikinių tyrimų ir kitu metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: labai dažni ((1/10); dažni (nuo(1/100 iki ( 1/10); nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100); reti nuo ((1/10000 iki (1/1000); labai reti ((1/10000).

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija, ortostatinė hipotenzija (labai retai kartu galimas alpimas), palpitacija, rankų ir kojų šalimas.
Nedažni: esamo širdies funkcijos nepakankamumo simptomų pablogėjimas, kardiogeninis šokas (ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams)(, Io atrioventrikulinė blokada, periferinė edema, skausmas širdies plote.
Reti: širdies laidumo sutrikimai, širdies aritmijos.
Labai reti: gangrena (pacientams, kurių periferinė kraujotaka buvo sunkiai sutrikusi iki tol) ir protarpinio šlubumo pasunkėjimas.
__________________________________________________________________________________
( Tyrimo, kuriame dalyvavo 46000 ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų, metu metoprololį vartojusius pacientus kardiogeninis šokas ištiko 0,4% dažniau negu vartojusius placebą (jį patyrė atitinkamai 2,3% metoprololio grupės ir 1,9% placebo grupės pacientų, skaičiuojant tik turėjusius mažą šoko rizikos rodiklį). Šoko rizikos rodiklis buvo pagrįstas absoliučia šoko rizika konkrečiam pacientui atsižvelgiant į amžių, lytį, uždelstą laiką, Killip klasę, kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, EKG anomalijas bei hipertenziją anamnezėje. Pacientai, kuriems ūminio miokardo infarkto atveju rekomenduojama vartoti metoprololį, priklauso būtent šiai (mažos šoko rizikos) grupei.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis.
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Labai reti: skonio sutrikimai.

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija, mėšlungis.

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas ar nemiga, nakties košmarai.
Reti: nervingumas, nerimas, impotencija ar lytinė disfunkcija.
Labai reti: amnezija, atminties sutrikimai, konfūzija, haliucinacijos.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, pykinimas,viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Nedažni: vėmimas.
Reti: burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos anomalijos.
Labai reti: hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: dilgėlinė, primenantys psoriazę ir distrofiniai pažeidimai, gaunami teigiami antikūnų prieš branduolius tyrimų duomenys, nesusiję su sistemine raudonąja vilklige, prakaitavimas.
Reti: alopecija.
Labai reti: jautrumas šviesai, paūmėjusi psoriazė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys fizinio krūvio metu.
Nedažni: bronchų spazmas.
Reti: rinitas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: svorio prieaugis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija.

Akių sutrikimai:
Reti: regos sutrikimai, akių sausumas ar suerzinimas, konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Labai reti: ūžimas ausyse.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: artralgija.

Odos pokyčių ir akių džiūvimas pasireikšdavo retai, dauguma atvejų šie sutrikimai praeidavo baigus vartoti vaistinį preparatą. Nenustačius kitos jų priežasties, svarstytinas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tikslingumas
Į veną sušvirkštus Betaloc, kaip ir kitų ( adrenoblokatorių, kartais gali labai sumažėti kraujospūdis.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimas perdozuotu intraveniniu Betaloc gali sukelti sunkią hipotenziją, sinusinę bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies funkcijos nepakankamumą, kardiogeninį šoką, širdies sustojimą, bronchų spazmą, sąmonės sutrikimą ar komą, pykinimą, vėmimą, cianozę, hipoglikemiją ir, kartais, hiperkalemiją.

Gydymas. Reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ir inkstų funkciją, taip pat gliukozės ir elektrolitų koncentraciją kraujyje. Širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos gydomos simptomiškai: gali prireikti simpatomimetikų (pvz., norepinefrino, metaraminolio), atropino, teigiamo inotropinio poveikio vaistinių preparatų (pvz., dopamino, dobutamino). Ištikus atrioventrikulinei blokadai, gali prireikti trumpalaikės širdies stimuliacijos. Per stipraus ( adrenoreceptorių blokavimo požymius gali pašalinti gliukagonas (1-10 mg į veną).

Bronchų spazmui šalinti gali tekti skirti (2 adrenomimetikų (pvz., terbutalino) į veną.
Hemodializė metoprololiui šalinti gali būti neveiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Metoprololis yra konkurencinio veikimo ( adrenoreceptorių antagonistas, kuris pasirinktinai blokuoja (1 adrenoreceptorius (yra selektyvus širdžiai), neturi vidinio simpatomimetinio (dalinio agonistinio) aktyvumo ir turi panašų į propranololio ( adrenoreceptorius blokuojantį aktyvumą.

Metoprololis sukelia neigiamą chronotropinį poveikį širdžiai, todėl, pavartojus šio vaistinio preparato, tuoj sumažėja širdies minutinis tūris ir sistolinis kraujospūdis.

Anksti pradėjus vartoti Betaloc, sumažėja miokardo infarkto dydis ir skilvelių virpėjimo pavojus. Be to, susilpnėjus skausmui, gali sumažėti poreikis vartoti opiatinius analgetikus. Nustatyta, kad Betaloc mažina ūminio miokardo infarkto ištiktų pacientų mirštamumą.5.2 Farmakokinetinės savybės

Pagrindinis metoprololio eliminacijos būdas – metabolizmas kepenyse, vidutinis pusinis jo eliminacijos laikas – 3,5 val. (diapazonas – 19 val.). Šio vaistinio preparato metabolizmo skirtingų asmenų organizme greitis yra nevienodas. Žmonių, kurių organizme vaistinis preparatas metabolizuojamas lėtai (jų yra apie 10 %), organizme šio vaistinio preparato eliminacija vyksta lėčiau ir plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija negu tų, kurių organizme jo metabolizmas ekstensyvus. To paties žmogaus plazmoje šio vaistinio preparato koncentracija būna stabili ir po kiekvieno vartojimo keičiasi kaip po ankstesnio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys čia nepateikiami, kadangi metoprololio tartrato vartojimo saugumą įrodė ilgametė klinikinė praktika (žr. 4 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Pagamintą tirpalą suvartoti per 12 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 stiklinės ampulės po 5 ml.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB,
S - 151 85 Södertälje
Švedija

8. RINKODAROS REISĖS NUMERIS

LT/1/99/0444/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA DATA

2006-03-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 01 09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje, ŠvedijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betaloc 1mg/ml injekcinis tirpalas
Metoprololio tartratas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg metoprololio tartrato3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės po 5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pagamintą tirpalą suvartoti per 12 val.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija

Atstovas Lietuvoje
UAB AstraZeneca Lietuva
Jogailos g.4
LT-01116 Vilnius12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0444/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Betaloc 1mg/ml injekcinis tirpalas
Metoprololio tartratas 2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS ( MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5ml


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Betaloc 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Metoprololio tartratasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkuiLapelio turinys
1. Kas yra Betaloc ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betaloc
3. Kaip vartoti Betaloc
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betaloc
6. Kita informacija1. KAS YRA BETALOC KAM JIS VARTOJAMAS

Betaloc (metoprololio tartratas) yra ( adrenoblokatorių grupės vaistas. Šios grupės vaistai retina širdies susitraukimus ir mažina kraujospūdį.
Betaloc injekcinis tirpalas vartojamas:
dažniems ir nereguliariems širdies susitraukimams (tachiaritmijai) gydyti;
ištikus širdies priepuoliui (miokardo infarktui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETALOC

Betaloc vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas metoprololiui arba bet kuriai pagalbinei Betaloc medžiagai
- jeigu yra atrioventrikulinė blokada (širdies laidumo sutrikimas)
- jeigu sergate nekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu
- jeigu yra sunki bradikardija (per reti širdies susitraukimai)
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (pasireiškiantis nestabiliu širdies ritmu)
- jeigu yra kardiogeninis šokas, atsiradęs dėl širdies funkcijos nepakankamumo
- jeigu labai pablogėjusi rankų ir kojų pirštų kraujotaka
- - jeigu sergate sunkia liga, dėl kurios parūgštėjęs Jūsų kraujas (metabolinė acidozė)
- jeigu sergate negydyta feochromocitoma (retai atsirandančiu naviku, augančiu šalia inksto ir sukeliančiu kraujospūdžio padidėjimą)
Svarbi pastaba. Betaloc injekcinio tirpalo vartoti negalima, jeigu metoprololio tartratas arba bet kuris kitas ( adrenoblokatorius buvo sukėlęs sutrikimų, taip pat ištikus kardiogeniniam šokui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate širdies funkcijos nepakankamumu
- jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų
- jeigu Jus vargina reti širdies susitraukimai arba alpimai
- jeigu Jus neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, kuris sukėlė šoką
- jeigu pablogėjusi Jūsų rankų ir kojų pirštų kraujotaka
- jeigu Jūs sergate nestabilia krūtinės angina (dėl jos pasireiškia aštrus krūtinės skausmas ramybėje)
- jeigu Jūs sergate ar sirgote žvyneline (ši liga pasireiškia stipriu odos pleiskanojimu)
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, dusulys, bronchų astmos priepuolis arba kitokių kvėpavimo sutrikimų (Jei taip, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti šį vaistą).
- jeigu sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti koreguoti vaistų nuo šios ligos dozes).
-
Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., guanetidino, rezerpino, diuretikų), nereguliariam širdies ritmui reguliuoti (pvz., dizopiramido), akių lašų, vaistų nuo depresijos, kalcio kanalų blokatorių, fenotiazinų, simpatinės nervų sistemos stimuliatorių (pvz., izoproterenolio, norepinefrino, epinefrino), verapamilio, širdį veikiančių glikozidų, ergotamino, rifampicino, cimetidino, lidokaino, hidralazino, indometacino arba alkoholinių gėrimų, pasakykite gydytojui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, jeigu vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą arba nuovargį. 3. KAIP VARTOTI BETALOC

Šio vaisto dozę parinks ir į veną jo sušvirkš gydytojas. Įprastinis dozavimas suaugusiems pacientams pateikiamas žemiau.
Dažni ir nereguliarūs širdies susitraukimai (tachiaritmija):
Iš pradžių paprastai sušvirkščiama iki 5 ml per kelias min. Tokią injekciją galima kartoti kas 5 min. Paprastai pakanka 10-15 ml. Sukeliant anesteziją, dažniausiai lėtai sušvirkščiama 24 ml. Paskui kartotinai švirkščiama po 2 ml pagal poreikį, tačiau suminė dozė turi neviršyti 10 ml.
Ištikus širdies priepuoliui:
Iš pradžių paprastai švirkščiama po 5 ml kas 2 min., tačiau suminė dozė turi neviršyti 15 ml.
Jei pacientas senyvas arba sutrikusi jo kepenų funkcija, šio vaisto dozės gali būti mažesnės.
Jeigu ruošiatės bendrajai anestezijai ligoninėje ar pas stomatologą arba Jums ruošiamasi švirkšti epinefrino, apie injekcinio Betaloc vartojimą pasakykite gydytojui (stomatologui).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Betaloc injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemą kraujospūdį Betaloc gali dar labiau sumažinti.
Labai dažnai (10 % arba daugiau pacientų) pasireiškia nuovargis.
Dažnai (19,9 % pacientų) širdies susitraukimų suretėjimas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas alpimas), dusulys fizinio krūvio metu, plaštakų ir pėdų šalimas, galvos skausmas, pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Nedažnai (0,1-0,9 % pacientų) pasireiškia laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis ištikus širdies priepuoliui (ištikti kardiogeninis šokas), tinimas, krūtinės skausmas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, deginimo ar badymo pojūtis arba nejautra, mėšlungis, vėmimas, svorio prieaugis, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas, užmigimo sutrikimas, nakties košmarų, odos išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas
Retai (0,010,09 % pacientų) širdies veikla pasidaro nereguliari, atsiranda burnos sausumas, kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių), nervingumas, nerimas, impotencija (lytinės funkcijos sutrikimas), nosies varvėjimas, regos sutrikimai, akių sausumas ir (arba) suerzinimas, akių paraudimas, plaukų slinkimas.
Labai retai (mažiau kaip 0,01 % pacientų)- galūnių gangrena (sergantiems sunkiomis kraujagyslių ligomis), pakinta kraujas (sumažėja trombocitų), kepenų uždegimas, sąnarių skausmas, sutrinka ar išnyksta atmintis, sumišimas, haliucinacijos, triukšmas ausyse, skonio sutrikimai, jautrumas šviesai, paūmėja žvynelinė.

Žemą kraujospūdį Betaloc gali dar labiau sumažinti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BETALOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Betaloc vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pagamintą tirpalą suvartoti per 12 val.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Betaloc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. 1 ml tirpalo yra 1 mg metoprololio tartrato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo

Betaloc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ampulėje (5 ml) yra 5 mg metoprololio tartrato.
Pakuotėje yra 5 ampulės po 5 ml tirpalo, skirto švirkšti į veną.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje
Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva,
Jogailos g.4
LT - 01116
Vilnius

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-01-09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7