Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BICALUTAMIDE ACTAVIS 150MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis
3. Kaip vartoti Bicalutamid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamid Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA BICALUTAMID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, tačiau yra didelė vėžio progresavimo rizika. Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė terapija.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos toliau);
- jeigu jūs esate moteris;
- šio vaisto negalima vartoti vaikams;
- jeigu vartojate terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio refliukso).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar, vartojant šį vaistą, tinkamai veikia kepenys.

Jeigu ši sąlyga jums tinka ir Jūs dar to neaptarėte su savo gydytoju, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti;
- midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą;
- terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 skyrelį „Bicalutamid Actavis vartoti negalima“);
- vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami nuo širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- cimetidino (vaisto nuo rūgštinio refliukso ir skrandžio opos) arba ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bikalutamidas negali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BICALUTAMID ACTAVIS

Bikalutamidą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis
Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis
Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite, net jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra:
• Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas;
• Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
• Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų;
• Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
• Bėrimas, krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, silpnumo pojūtis.

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
• karščio antplūdžiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), apetito praradimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, galvos svaigimas, negalėjimas užmigti, pilvo, krūtinės, dubens skausmas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis žarnyne, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, šleikštulys, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas ar padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas ir niežulys, kraujas šlapime (hematurija), sutrikusi erekcija, plaštakų, pėdų, rankų ar kojų pabrinkimas (edema), svorio padidėjimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
• kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMID ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tablečių plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozės, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamid Actavis tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas „BCM 150“.
Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojai
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Vokietija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais
Austrija Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Belgija Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija Bicalan 150mg
Čekijos Respublika Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety
Danija Bicalustad
Suomija Bikalutamidi medac 150mg
Vokietija Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Graikija Bicalutamide medac 150mg
Vengrija Bicusan
Islandija Bicalutamid Actavis
Italija BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film
Lietuva Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Olandija Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten
Norvegija Bikalutamid medac 150 mg
Lenkija Bicalutamide medac
Portugalija Bicalutamida Stada
Rumunija Androbloc 150mg
Slovakijos Respublika Bicusan 150 mg
Slovėnija Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete
Ispanija Bicalutamida medac 150mg EFG
Švedija Bikalutamid Actavis
Jungtinė Karalystė Bicalutamide 150 mg film-coated tablets


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9615


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-28


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 181 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje yra užrašas BCM 150.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip adjuvantinis gydymas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: Rekomenduojama gerti po 150 mg (1 tabletę) vieną kartą per parą, visada tuo pačiu paros metu (rytą arba vakare).

Vaikai ir paaugliai: Vaikams ir paaugliams bikalutamidas neskiriamas.

Tabletes reikia nuryti nepadalytas, užsigeriant skysčiu.

Mažiausia gydymo trukmė yra 2 metai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra  30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra nedidelis kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme vaistinis preparatas gali kauptis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bikalutamido negalima vartoti moterims ir vaikams.
Bikalutamido negalima skirti pacientams, kuriems vartojant šį vaistinį preparatą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Bikalutamido negalima skirti kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai stebėti specialistas.

Bikalutamidas metabolizuojamas kepenyse. Yra duomenų, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme bikalutamido eliminacija gali būti lėtesnė, todėl daugiau jo gali kauptis. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra nuo vidutinio iki sunkaus laipsnio, bikalutamidu reikia gydyti atsargiai.

Gydant bikalutamidu, retais atvejais atsirasdavo sunkūs kepenų funkcijos pokyčiai ir kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Jei pokyčiai sunkūs, bikalutamido reikia nebevartoti.

Gydymo metu būtina periodiškai tirti kepenų funkciją, kad būtų galima pastebėti pokyčius. Dauguma pokyčių tikėtini pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais.

Jei, remiantis objektyviais tyrimais, liga progresuoja ir išlieka padidėjęs PSA rodiklis, reikia apsvarstyti, ar nereikia užbaigti gydymo bikalutamidu.

Bikalutamidas slopina citochromo P450 (CYP 3A4) aktyvumą, todėl vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja izofermentas CYP 3A4, kartu su bikalutamidu reikia skirti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad bikalutamido R-enantiomeras slopina CYP 3A4, silpniau  CYP 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumą.

Nors klinikiniai tyrimai, kuriuose kaip citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymuo naudotas antipirinas, neparodė galimos akivaizdžios vaistinių preparatų sąveikos su bikalutamidu, kartu su šiuo vaistiniu preparatu 28 paras skiriamo midazolamo vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo iki 80%. Šis padidėjimas gali būti reikšmingas vartojant siauro terapinio indekso vaistinius preparatus. Taigi terfenadino, astemizolo ir cisaprido kartu su bikalutamidu vartoti negalima. Kartu su bikalutamidu reikia atsargiai skirti ciklosporiną ir kalcio kanalų blokatorius. Gali prireikti mažinti šių vaistinių preparatų dozę, ypač jeigu stiprėja jų veikimas arba atsiranda nepageidaujamas poveikis. Pradėjus gydyti bikulatamidu ir baigus jo vartojimą, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir klinikinę paciento būklę.

Kartu su kitais oksidacijos procesą galinčiais slopinti vaistiniais preparatais, pvz., cimetidinu ar ketokonazolu, bikalutamido reikia skirti atsargiai, nes teoriškai gali didėti pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujyje, o tai teoriškai gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Tyrimai in vitro rodo, kad bikalutamidas gali išstumti kumarino antikoaguliantą varfariną iš jo baltyminių kompleksų. Todėl kumarino antikoaguliantų vartojančius pacientus pradedant gydyti bikalutamidu, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bikalutamidas moterims kontraindikuotinas ir nėščiosioms bei žindyvėms jo skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto yra žinoma, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Tokį poveikį patiriantys pacientai turi laikytis atsargumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Organų sistemos klasė Dažnis Gydymas vien bikalutamidu (150 mg)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Anemija
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Anoreksija
Psichikos sutrikimai Dažni Susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigulys, mieguistumas
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Karščio antplūdžiai
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Intersticinė plaučių liga
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni Kepenų funkcijos pokyčiai (įskaitant padidėjusį transaminazių kiekį, geltą) ir kepenų ir tulžies latakų sutrikimaia
Reti Kepenų funkcijos nepakankamumasb
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Bėrimas
Dažni Plaukų slinkimas, hirsutizmas arba padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas, niežulys
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni Ginekomastija ir krūtų jautrumasc
Dažni Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Astenija
Dažni Skausmas krūtinėje, edema
Tyrimai Dažni Svorio padidėjimas

a Kepenų funkcijos pokyčiai retai būna sunkūs, dažniausiai laikini, jie praeina arba palengvėja toliau gydant arba baigus gydymą.
b Bikalutamidu gydytiems pacientams retais atvejais išsivystė kepenų funkcijos nepakankamumas, bet priežastinis ryšys nenustatytas. Reikia periodiškai tirti kepenų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
c Daugumai vien tik bikalutamidu 150 mg gydytų pacientų pasireiškia ginekomastija ir (arba) krūtų skausmas. Tyrimais nustatyta, kad iki 5% pacientų šie simptomai buvo sunkūs. Užbaigus gydymą, ginekomastija gali savaime nepraeiti, ypač jei gydyta ilgai. (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Be to, klinikinių tyrimų metu gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą (tiriančiųjų klinicistų nuomone, tai buvo galima nepageidaujama reakcija, jos dažnis > 1%). Priežastinis ryšys su gydymu vaistiniais preparatais neįrodytas.

4.9 Perdozavimas

Šio vaistinio preparato perdozavimo žmonėms patirties nėra. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turėtų būti simptominis. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi daug bikalutamido prisijungia prie baltymų ir nepakitęs vaistinis preparatas su šlapimu neišsiskiria. Būtina taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą ir dažnai stebėti gyvybinius požymius.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antiandrogenai, ATC kodas: L02BB03.

Bikalumidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam nebūdingas kitoks endokrininis aktyvumas. Vaistinis preparatas prisijungia prie androgenų receptorių, nesuaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinama androgeninė stimuliacija. Dėl šio slopinimo regresuoja prostatos navikai. Nebegydant bikalutamidu, kai kuriems pacientams gali atsirasti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis aktyvumas priklauso beveik tik nuo (R) enantiomero.

Bikalutamido 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ir lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas atliekant sudėtinę 3 placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizę. Šių tyrimų metu bikalutamidas vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba papildomam gydymui po radikalios prostatektomijos arba radioterapijos (visų pirma, švitinimo išoriniais spinduliais). Stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % bikalutamidu gydytų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.

Stebint daugumą pacientų grupių, objektyviai nustatyta, kad daugumai pacientų ligos progresavimo rizika sumažėjo, tačiau akivaizdžiausiai sumažėjo toms grupėms, kurioms ši rizika buvo didžiausia. Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad mažą ligos progresavimo riziką turintiems pacientams (ypač svarstant, ar reikia papildomai gydyti po radikalios prostatektomijos) geriausia yra atidėti hormoninį gydymą, kol atsiras ligos progresavimo požymių.

Stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9  (rizikos santykis – 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,91-1,09). Vis dėlto, tiriant pacientų pogrupius, pastebėta tam tikrų tendencijų.

Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti pateikiamose lentelėse:

2 lentelė. Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo neprogresuojant ligai duomenys pagal gydymo pogrupius
Tiriama populiacija Bikalutamidą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%) Placebą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%) Rizikos santykis
(95 % pasikliautinasis intervalas)
Laukimas stebint 193/335 (57,6) 222/322 (68,9) 0,60 (0,49-0,73)
Radioterapija 66/161 (41) 86/144 (59,7) 0,56 (0,40-0,78)
Radikali prostatektomija 179/870 (20,6) 213/849 (25,1) 0,75 (0,61-0,91)

3 lentelė. Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys pagal gydymo pogrupius
Tiriama populiacija Bikalutamidą vartojusių pacientų mirštamumas (%) Placebą vartojusių pacientų mirštamumas (%) Rizikos santykis
(95 % pasikliautinasis intervalas)
Laukimas stebint 164/335 (49) 183/322 (56,8) 0,81 (0,66 1,01)
Radioterapija 49/161 (30,4) 61/144 (42,4) 0,65 (0,44 0,95)
Radikali prostatektomija 137/870 (15,7) 122/849 (14,4) 1,09 (0,85 1,39)

Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems tik bikalutamidu, reikšmingo išgyvento laikotarpio neprogresuojant ligai skirtumo nenustatyta. Jiems nustatyta trumpesnio išgyvento laikotarpio tendencija negu vartojusiems placebą (rizikos santykis – 1,16, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,99-1,37). Dėl to bikalutamido vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Atskirų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 480 nemetastazavusiu prostatos vėžiu sergančių (M0), iki tol negydytų pacientų, metaanalizė įrodė, kad bikalutamidas 150 mg yra veiksmingas lokaliai progresavusiam nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kuriems pirmiausia reikia skirti hormonų terapiją. Nebuvo pastebėta reikšmingų skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo skiriama 150 mg bikalutamido ir kuriems taikyta kastracija, išgyvenamumo (rizikos santykis - 1,05 (pasikliautinasis intervalas - 0,81-1,36), p=0,669) ir laikotarpio iki ligos progresavimo (rizikos santykis - 1,20 (pasikliautinasis intervalas - 0,96-1,51), p=0,107). Vis tik, vertinant turimus pogrupių duomenis, rodančius gyvenimo kokybę, pastebėtas bendras gydymo bikalutamidu 150 mg pranašumas, palyginti su kastracija, nes šiuo vaistiniu preparatu gydytų ligonių lytinis potraukis išliko stipresnis (p=0,029), o fizinė būklė geresnė (p=0,046).

Sudėtinė dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys iki tol negydyti pacientai (tikėtinas mirštamumas 43 %), analizė parodė, kad gydant bikalutamidu 150 mg gyvenimo trukmė pailgėja mažiau negu gydant kastracija (rizikos santykis – 1,3, pasikliautinasis intervalas – 1,04 1,65). Išgyventas laikotarpis, kurio mediana 2 metai, vidutiniškai skyrėsi 42 dienomis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas absorbuojamas gerai. Neįrodyta, kad maistas darytų kliniškai reikšmingą įtaką biologiniam prieinamumui.

Palyginti su R-enantiomeru, S-enantiomero klirensas yra greitas. R-enantiomero pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 1 savaitė.

Ilgą laiką vartojant bikalutamidą, dėl ilgo R-enantiomero pusinės eliminacijos laiko didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna 10 kartų didesnė negu S-enentiomero.

Vartojant 150 mg paros dozę, pusiausvyrinė (R)-enantiomero koncentracija apytikriai būna 22 mikrogramai/ml. Tuomet 99  cirkuliuojančių enantiomerų sudaro pagrindinį poveikį sukeliantis R-enantiomeras.

Amžius, inkstų funkcijos sutrikimas ir lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas R enantiomero farmakokinetikos neveikia. Įrodyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, R-enantiomeras iš plazmos šalinamas lėčiau.

Didelė bikalutamido dalis (96 % racemato ir 99,6 % R-bikalutamido) būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Didžioji dalis šio vaistinio preparato metabolizuojama oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdais. Bikalutamido metabolitų maždaug vienodai pašalinama per inkstus ir su tulžimi. Gliukuronidų hidrolizė nusistovi jiems patekus į tulžį. Bikalutamido metabolitų šlapime randama retai.

Klinikinio tyrimo metu vidutinė R-bikalutamido koncentracija bikalutamidą 150 mg vartojusių vyrų sėkloje buvo 4,9 mikrogramų /ml. Lytinio akto metu partnerei gali patekti mažai (apytikriai 0,3 mikrogramų/kg) bikalutamido. Tai yra mažesnis kiekis, už sukeliantį pokyčius laboratorinių gyvūnų palikuonims.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eksperimentinių gyvūnų ir žmogaus organizme bikalutamidas stipriai blokuoja androgenų receptorius. Kitas svarbus farmakologinis jo poveikis – nuo CYP450 priklausančių mišrios funkcijos oksidazių kepenyse aktyvinimas. Nepastebėta, kad žmogaus organizme jis aktyvintų fermentus. Gyvūnų organams-taikiniams sukelti pokyčiai, įskaitant navikų indukciją (Leidigo ląstelių, skydliaukės, kepenų), neabejotinai priklauso nuo pirminio ir antrinio farmakologinio poveikio. Fermentų aktyvinimo žmonėms nenustatyta, taigi skiriant bikalutamido prostatos vėžiu sergantiems pacientams šie duomenys nėra reikšmingi. Antiandrogenų grupės vaistiniai preparatai visoms ištirtoms rūšims skatina sėklinių kanalėlių atrofiją.Atliekant 12 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad atrofuotos sėklidės visiškai atsistato praėjus 24 savaitėms po gydymo, nors jų funkcija atkuriama jau praėjus 7 savaitėms po 11 savaičių trukusio vaisto vartojimo. Bikalutamidas gali tam tikram laikotarpiui sumažinti vyrų vaisingumą ar sukelti nevaisingumą.

Atliekant genotoksinio poveikio tyrimus, mutageninių bikalutamido savybių nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Povidonas K-29/32
Krospovidonas
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1263/001
N7 - LT/1/08/1263/002
N10 - LT/1/08/1263/003
N14 - LT/1/08/1263/004
N20 - LT/1/08/1263/005
N28 - LT/1/08/1263/006
N30 - LT/1/08/1263/007
N40 - LT/1/08/1263/008
N50 - LT/1/08/1263/009
N56 - LT/1/08/1263/010
N80 - LT/1/08/1263/011
N84 - LT/1/08/1263/012
N90 - LT/1/08/1263/013
N98 - LT/1/08/1263/014
N100 - LT/1/08/1263/015
N140 - LT/1/08/1263/016
N200 - LT/1/08/1263/017
N280 - LT/1/08/1263/018


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-23


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

































II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
80 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
140 tablečių
200 tablečių
280 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/08/1263/001
N7 - LT/1/08/1263/002
N10 - LT/1/08/1263/003
N14 - LT/1/08/1263/004
N20 - LT/1/08/1263/005
N28 - LT/1/08/1263/006
N30 - LT/1/08/1263/007
N40 - LT/1/08/1263/008
N50 - LT/1/08/1263/009
N56 - LT/1/08/1263/010
N80 - LT/1/08/1263/011
N84 - LT/1/08/1263/012
N90 - LT/1/08/1263/013
N98 - LT/1/08/1263/014
N100 - LT/1/08/1263/015
N140 - LT/1/08/1263/016
N200 - LT/1/08/1263/017
N280 - LT/1/08/1263/018


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Bicalutamid Actavis 150 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 150 mg tabletės
Bicalutamidum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KITA















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis
3. Kaip vartoti Bicalutamid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamid Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA BICALUTAMID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, tačiau yra didelė vėžio progresavimo rizika. Gali būti gydoma tik bikalutamidu arba kartu taikomi ir kiti gydymo metodai: chirurginis prostatos šalinimas ar spindulinė terapija.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos toliau);
- jeigu jūs esate moteris;
- šio vaisto negalima vartoti vaikams;
- jeigu vartojate terfenadino, astemizolo (vaistų nuo alergijos) arba cisaprido (vaisto nuo rėmens ir rūgštinio refliukso).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad patikrintų, ar, vartojant šį vaistą, tinkamai veikia kepenys.

Jeigu ši sąlyga jums tinka ir Jūs dar to neaptarėte su savo gydytoju, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti;
- midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą;
- terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 skyrelį „Bicalutamid Actavis vartoti negalima“);
- vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami nuo širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- cimetidino (vaisto nuo rūgštinio refliukso ir skrandžio opos) arba ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bikalutamidas negali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BICALUTAMID ACTAVIS

Bikalutamidą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis
Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis
Be gydytojo nurodymo preparato vartojimo nenutraukite, net jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra:
• Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas;
• Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
• Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų;
• Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
• Bėrimas, krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, silpnumo pojūtis.

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
• karščio antplūdžiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), apetito praradimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, galvos svaigimas, negalėjimas užmigti, pilvo, krūtinės, dubens skausmas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis žarnyne, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, šleikštulys, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas ar padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas ir niežulys, kraujas šlapime (hematurija), sutrikusi erekcija, plaštakų, pėdų, rankų ar kojų pabrinkimas (edema), svorio padidėjimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys, kosulys ar karščiavimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
• kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMID ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, magnio stearatas, krospovidonas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas. Tablečių plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozės, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamid Actavis tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas „BCM 150“.
Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojai
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Vokietija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais
Austrija Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Belgija Bicalutamid Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarija Bicalan 150mg
Čekijos Respublika Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahované tablety
Danija Bicalustad
Suomija Bikalutamidi medac 150mg
Vokietija Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Graikija Bicalutamide medac 150mg
Vengrija Bicusan
Islandija Bicalutamid Actavis
Italija BIKADER 150 mg, compresse rivestite con film
Lietuva Bicalutamid Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Olandija Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten
Norvegija Bikalutamid medac 150 mg
Lenkija Bicalutamide medac
Portugalija Bicalutamida Stada
Rumunija Androbloc 150mg
Slovakijos Respublika Bicusan 150 mg
Slovėnija Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete
Ispanija Bicalutamida medac 150mg EFG
Švedija Bikalutamid Actavis
Jungtinė Karalystė Bicalutamide 150 mg film-coated tablets


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9615


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-28


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7