Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BICALUTAMIDE ACTAVIS 50MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bicalutamid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis
3. Kaip vartoti Bicalutamid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamid Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA BICALUTAMID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamid Actavis vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, jei kartu vartojami kiti vaistai, vadinamieji liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogai (LHISH), pvz., gonadorelinas, arba jei buvo ar artimiausiu laiku bus atlikta chirurginė kastracija.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu esate moteris;
- šio vaisto negalima vartoti vaikams;
- jeigu vartojate terfenadino, astemizolio (vaistų nuo šienligės arba kitokios alergijos) arba cisaprido (medikamento nuo skrandžio sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vartojant šio vaisto Jūsų kepenys funkcionuoja normaliai.
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Bikalutamidas, vartojamas kartu su liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogais (LHISH), gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų dozavimą.

Jei kuri nors iš čia išvardintų sąlygų Jums tinka ir jūs dar to neaptarėte su gydytoju, prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti;
- midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą;
- terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 skyrelį „Bicalutamid Actavis vartoti negalima“);
- vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio gydymui;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- cimetidino (vaisto rūgštinio refliukso ir skrandžio opos gydymui) arba ketokonazolo (vaisto grybelinių ligų gydymui).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Šias tabletes reikia pradėti vartoti, likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki gydymo LHISH analogais, pvz., gonadorelinu, arba tuo metu, kai atliekama chirurginė kastracija.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis
Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis
Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite net tokiu atveju, jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra:
• Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas;
• Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
• Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų;
• Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
• krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, karščio antplūdžiai, galvos svaigulys, pilvo arba krūtinės skausmas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, kraujo atsiradimas šlapime (hematurija), silpnumo pojūtis, plaštakų, pėdų, rankų bei kojų pabrinkimas (edema).

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, mieguistumas, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, dujų kaupimasis žarnyne, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas, bėrimas, niežulys, sutrikusi erekcija, svorio padidėjimas, apetito praradimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys su kosuliu ar karščiavimu.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
• kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMID ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, povidonas K-29/32, krospovidonas, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (dažiklis E 171) ir makrogolis 4000.

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamid Actavis tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50.
Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

arba

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai


EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Austrija: Bicalutamid Actavis 50 mg – Filmtabletten
Belgija: DOC Bicalutamide 50 mg
Čekija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Vokietija: Bicalutamid – Actavis 50 mg Filmtabletten
Danija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Estija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Graikija: Bicalutamide / Actavis 50 mg
Ispanija: Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Suomija: Bicavan 50 mg
Vengrija: Bicusan 50 mg
Airija: Bicalutamide Avansor 50 mg
Islandija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Italija: Bicalutamid Actavis 50 mg compressa rivestita con film
Liuksemburgas: Bicalutamide 50 mg
Latvija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Nyderlandai: Bicalutamide 50 A, tabletten 50mg
Norvegija: Bicalutamide 50 A, tabletten 50mg
Lenkija: Calubloc 50 mg
Portugalija: Bicalutamide Actavis 50 mg – comprimido revestido
Švedija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Slovėnija: Bicusan 50 mg
Slovakija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Jungtinė Karalystė: Bicalutamide 50 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9615


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-11



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 60,44 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: vartoti per burną po vieną 50 mg tabletę kartą per parą.
Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant skysčiu.

50 mg bikalutamido tabletėmis reikia pradėti gydyti likus ne mažiau kaip 3 paroms iki gydymo LHAH analogais arba chirurginės kastracijos metu.

Vaikai ir paaugliai
Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra  30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bikalutamido negalima skirti pacientams, kuriems vartojant šį vaistinį preparatą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Negalima vartoti vaikų ir moterų gydymui.

Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai stebėti specialistas.

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato eliminacija gali būti lėtesnė, todėl daugiau jo gali kauptis. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra nuo vidutinio iki sunkaus laipsnio, bikalutamidu gydyti reikia atsargiai.

Gydant bikalutamidu, retais atvejais atsirasdavo sunki kepenų pažaida (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus sunkių kepenų funkcijos pokyčių, šio medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo metu būtina periodiškai tirti kepenų funkciją, kad būtų galima pastebėti pokyčius. Dauguma pokyčių tikėtini pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais.

Buvo pastebėta, kad vyrams, vartojantiems LHISH agonistų, sumažėja gliukozės tolerancija. Dėl to gali pasireikšti cukrinis diabetas, o pacientams, kurie jau serga šia liga, – glikeminės kontrolės praradimas. Todėl būtina apsvarstyti, ar pacientams, vartojantiems LHISH agonistų kartu su bikalutamidu, nevertėtų dažnai tikrinti gliukozės kiekio kraujyje.

Bikalutamidas slopina citochromą P450 (CYP 3A4), todėl būtinas atsargumas skiriant jį kartu su kitais CYP 3A4 metabolizuojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra įrodymų apie farmakologinę ir farmakokinetinę bikalutamido ir LHISH analogų sąveiką.

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad bikalutamido R-enantiomeras slopina CYP 3A4, silpniau  CYP 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumą.

Nors klinikiniai tyrimai, kuriuose kaip citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymuo naudotas antipirinas, neparodė galimos akivaizdžios vaistinių preparatų sąveikos su bikalutamidu, kartu su šiuo vaistiniu preparatu 28 paras skiriamo midazolamo vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo iki 80%. Šis padidėjimas gali būti reikšmingas vartojant siauro terapinio indekso vaistinius preparatus. Taigi terfenadino, astemizolo ir cisaprido kartu su bikalutamidu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu su bikalutamidu reikia atsargiai skirti ciklosporiną ir kalcio kanalų blokatorius. Gali prireikti mažinti šių vaistinių preparatų dozę, ypač jeigu stiprėja jų veikimas arba atsiranda nepageidaujamas poveikis. Pradėjus gydyti bikulatamidu ir baigus jo vartojimą, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir klinikinę paciento būklę.

Kartu su kitais oksidacijos procesą galinčiais slopinti vaistiniais preparatais, pvz., cimetidinu ar ketokonazolu, bikalutamido reikia skirti atsargiai, nes teoriškai gali didėti pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujyje, o tai teoriškai gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad bikalutamidas išstumia kumarinų grupės antikoaguliantą varfariną iš jo prisijungimo prie baltymų vietų, todėl pradėjus bikalutamidu gydyti pacientus, vartojančius kumarinų grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai sekti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bikalutamidas moterims kontraindikuotinas, nėščiosioms bei žindyvėms jo skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto yra žinoma, kad retkarčiais gali atsirasti mieguistumas. Tokį poveikį patiriantys pacientai turi laikytis atsargumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Organų sistemų klasės Dažnis Gydymas vien bikalutamidu 50 mg (+LHISH analogas)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Anemija
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Anoreksija
Psichikos sutrikimai Dažni Susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos svaigulys
Dažni Mieguistumas
Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni Karščio antplūdžiai
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Intersticinė plaučių liga
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
Dažni Dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni Kepenų funkcijos pokyčiai (įskaitant padidėjusį transaminazių kiekį, geltą) ir kepenų ir tulžies latakų sutrikimaia
Reti Kepenų funkcijos nepakankamumasb
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Plaukų slinkimas, hirsutizmas arba padidėjęs
plaukuotumas, odos sausumas, niežulys, bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni Ginekomastija ir krūtų jautrumasc
Dažni Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Astenija, skausmas krūtinėje, edema
,
Tyrimai Dažni Svorio padidėjimas

a Kepenų funkcijos pokyčiai retai būna sunkūs, dažniausiai laikini, jie praeina arba palengvėja toliau gydant arba baigus gydymą.
b Bikalutamidu gydytiems pacientams retais atvejais išsivystė kepenų funkcijos nepakankamumas, bet priežastinis ryšys nenustatytas. Reikia periodiškai tirti kepenų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
c Gali sumažėti atlikus kastraciją.

Be to, klinikinių tyrimų metu gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą (tiriančiųjų klinicistų nuomone, tai buvo galima nepageidaujama reakcija, jos dažnis > 1%). Priežastinis ryšys su gydymu vaistiniais preparatais neįrodytas.

4.9 Perdozavimas

Šio vaistinio preparato perdozavimo žmonėms patirties nėra. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turėtų būti simptominis. Dializė gali būti neveiksminga, kadangi daug bikalutamido prisijungia prie baltymų ir nepakitęs vaistinis preparatas su šlapimu neišsiskiria. Būtina taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą ir dažnai stebėti gyvybinius požymius.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –antiandrogenai, ATC kodas – L02 B B03.

Bikalumidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam nebūdingas kitoks endokrininis aktyvumas. Vaistinis preparatas prisijungia prie androgenų receptorių, nesuaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinama androgeninė stimuliacija. Dėl šio slopinimo regresuoja prostatos navikai. Nebegydant bikalutamidu, kai kuriems pacientams gali atsirasti antiandrogenų nutraukimo sindromas

Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis aktyvumas priklauso beveik tik nuo (R)-enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas absorbuojamas gerai. Kad maistas darytų klinikai reikšmingą įtaką biologiniam prieinamumui, duomenų nėra.

Palyginti su (R)-enantiomeru, (S)-enantiomero klirensas yra greitas. Pusinės (R)-enantiomero eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug savaitė.

Kasdien vartojant bikalutamido, (R) enantiomero koncentracija plazmoje dėl skirtingo eliminacijos pusperiodžio viršija (S) enantiomero koncentraciją dešimt kartų.

Vartojant 50 mg bikalutamido per parą, pusiausvyrinė (R)-enantiomero koncentracija apytikriai būna 9 mikrogramai /ml. Pasiekus stabilią stadiją, 99  cirkuliuojančių enantiomerų sudaro pagrindinį poveikį sukeliantis R-enantiomeras.

Amžius, inkstų funkcijos sutrikimas ir lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas R enantiomero farmakokinetikos neveikia. Įrodyta, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, R-enantiomeras iš plazmos šalinamas lėčiau.

Prie baltymų jungiasi daug bikalutamido: racemato prisijungia 96, (R)-enantiomero  99,6. Preparatas ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir gliukuroninimo būdais. Maždaug vienodas metabolitų kiekis išskiriamas su šlapimu ir tulžimi. Tulžyje gliukuronidai hidrolizuojami. Šlapime bikalutamido metabolitai pastebimi retai.


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus ir gyvūnų organizme bikalutamidas išskirtinai ir stipriai blokuoja androgenams jautrius receptorius. Svarbiausias antraeilis farmakologinis preparato poveikis yra nuo CYP 450 priklausomos mišrios funkcijos kepenų oksidazių indukavimas. Žmonių organizme tokio poveikio šiems fermentams nepastebėta. Gyvūnų organams „taikiniams“ sukelti pokyčiai aiškiai priklauso nuo pirmaeilio ir antraeilio farmakologinio poveikio. Tai nuo androgenų priklausomų audinių involiucija, folikulinė skydliaukės adenoma, kepenų ir Leidigo ląstelių hiperplazija, neoplazija ar vėžys, vyriškosios lyties jauniklių seksualinės diferenciacijos sutrikimas, laikinas patinų vaisingumo sutrikimas.
Genotoksinio poveikio tyrimų metu mutageninių bikalutamido savybių nepastebėta.
Manoma, kad visi tyrimų metu pastebėti nepageidaujami poveikiai gyvūnams yra rūšiai specifiniai ir klinikinės reikšmės žmonėms neturi.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas K-29/32
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Makrogolis 4000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/07/0770/001
N7 - LT/1/07/0770/002
N10 - LT/1/07/0770/003
N14 - LT/1/07/0770/004
N20 - LT/1/07/0770/005
N28 - LT/1/07/0770/006
N30 - LT/1/07/0770/007
N40 - LT/1/07/0770/008
N50 - LT/1/07/0770/009
N56 - LT/1/07/0770/010
N80 - LT/1/07/0770/011
N84 - LT/1/07/0770/012
N90 - LT/1/07/0770/013
N98 - LT/1/07/0770/014
N100 - LT/1/07/0770/015
N140 - LT/1/07/0770/016
N200 - LT/1/07/0770/017
N280 - LT/1/07/0770/018


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-06-27


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-23



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

arba

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

5 tabletės
7 tabletės
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
80 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
140 tablečių
200 tablečių
280 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 - LT/1/07/0770/001
N7 - LT/1/07/0770/002
N10 - LT/1/07/0770/003
N14 - LT/1/07/0770/004
N20 - LT/1/07/0770/005
N28 - LT/1/07/0770/006
N30 - LT/1/07/0770/007
N40 - LT/1/07/0770/008
N50 - LT/1/07/0770/009
N56 - LT/1/07/0770/010
N80 - LT/1/07/0770/011
N84 - LT/1/07/0770/012
N90 - LT/1/07/0770/013
N98 - LT/1/07/0770/014
N100 - LT/1/07/0770/015
N140 - LT/1/07/0770/016
N200 - LT/1/07/0770/017
N280 - LT/1/07/0770/018


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bicalutamid actavis 50 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/PE/PVDC lizdinės plokštelės


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 50 mg tabletės
Bicalutamidum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bicalutamid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamid Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamid Actavis
3. Kaip vartoti Bicalutamid Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamid Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA BICALUTAMID ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas yra antiandrogenas. Jis blokuoja vyriškų hormonų (androgenų) poveikį ir mažina jų kiekį organizme.

Bikalutamid Actavis vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, jei kartu vartojami kiti vaistai, vadinamieji liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogai (LHISH), pvz., gonadorelinas, arba jei buvo ar artimiausiu laiku bus atlikta chirurginė kastracija.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamid Actavis tablečių medžiagai;
- jeigu esate moteris;
- šio vaisto negalima vartoti vaikams;
- jeigu vartojate terfenadino, astemizolio (vaistų nuo šienligės arba kitokios alergijos) arba cisaprido (medikamento nuo skrandžio sutrikimo).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vartojant šio vaisto Jūsų kepenys funkcionuoja normaliai.
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Bikalutamidas, vartojamas kartu su liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogais (LHISH), gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų dozavimą.

Jei kuri nors iš čia išvardintų sąlygų Jums tinka ir jūs dar to neaptarėte su gydytoju, prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradėdami gydytis bikalutamidu, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- ciklosporino (vaisto, slopinančio imuninę sistemą ir leidžiančio išvengti bei gydyti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo reakciją). Bikalutamidas gali padidinti kreatinino koncentraciją kraujyje, todėl Jūsų gydytojas gali nuspręsti imti kraujo mėginius jai nustatyti;
- midazolamo (vaisto, kurio skiriama nerimui slopinti prieš chirurginę operaciją ar kitas procedūras arba kaip anestetiko prieš operaciją ir jos metu). Jei Jums numatoma atlikti operaciją arba ligoninėje jaučiate nerimą, turite pasakyti gydytojui ar odontologui, kad vartojate bikalutamidą;
- terfenadino arba astemizolo (jie vartojami gydyti alergiją) arba cisaprido (vartojamas gydyti rėmenį ir rūgštinį refliuksą) (žr. 2 skyrelį „Bicalutamid Actavis vartoti negalima“);
- vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Jie vartojami širdies ligų, krūtinės anginos arba aukšto kraujospūdžio gydymui;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- cimetidino (vaisto rūgštinio refliukso ir skrandžio opos gydymui) arba ketokonazolo (vaisto grybelinių ligų gydymui).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bicalutamid Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Tablečių nebūtina vartoti su maistu, bet reikia nuryti nepadalytas užsigeriant stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Moterims Bicalutamid Actavis vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau, vartodami šį vaistą, kai kurie žmonės gali jaustis mieguisti. Jei manote, kad vaistas sukelia jums mieguistumą, prieš vairuodami mašiną ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamid Actavis medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BICALUTAMID ACTAVIS

Bicalutamid Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė šio vaisto dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą. Reikia nuryti nepadalytą tabletę, užsigeriant stikline vandens. Stenkitės gerti vaistą kasdien maždaug tuo pačiu paros metu.

Šias tabletes reikia pradėti vartoti, likus ne mažiau kaip 3 dienoms iki gydymo LHISH analogais, pvz., gonadorelinu, arba tuo metu, kai atliekama chirurginė kastracija.

Pavartojus per didelę Bicalutamid Actavis dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaistų pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokį vaistą išgėrėte. Gydytojas gali nuspręsti stebėti jūsų organizmo funkcijas, kol praeis bikalutamido perdozavimo poveikis.

Pamiršus pavartoti Bicalutamid Actavis
Jeigu manote, kad pamiršote išgerti bikalutamido tabletę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Negerkite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Toliau įprastu metu gerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamid Actavis
Be gydytojo nurodymo vaisto vartojimo nenutraukite net tokiu atveju, jeigu pasijusite sveikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamid Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Labai sunkūs šalutiniai poveikiai yra:
• Odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas;
• Veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
• Kvėpavimo problemos, kartu esant kosuliui ir karščiavimui arba be jų;
• Odos ir akių pageltimas.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
• krūtų jautrumas, krūtų išsivystymas vyrams, karščio antplūdžiai, galvos svaigulys, pilvo arba krūtinės skausmas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, kraujo atsiradimas šlapime (hematurija), silpnumo pojūtis, plaštakų, pėdų, rankų bei kojų pabrinkimas (edema).

Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, mieguistumas, nevirškinimas dėl padidėjusio rūgštingumo, dujų kaupimasis žarnyne, kepenų funkcijos pokyčiai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta), plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas, bėrimas, niežulys, sutrikusi erekcija, svorio padidėjimas, apetito praradimas.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Galimi jų simptomai: odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos lupimasis, pūslių arba šašų atsiradimas, veido arba kaklo, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti, plaučių uždegimas, vadinamas intersticine plaučių liga. Jo simptomai gali būti sunkus dusulys su kosuliu ar karščiavimu.

Pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
• kepenų funkcijos nepakankamumas.

Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamidu kartu su LHISH analogais, gauta pranešimų apie širdies nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMID ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamid Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamid Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, povidonas K-29/32, krospovidonas, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (dažiklis E 171) ir makrogolis 4000.

Bicalutamid Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamid Actavis tabletė yra balta, apvali, abipusiai išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50.
Dėžutė, kurioje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija

Gamintojas
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija

arba

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai


EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Austrija: Bicalutamid Actavis 50 mg – Filmtabletten
Belgija: DOC Bicalutamide 50 mg
Čekija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Vokietija: Bicalutamid – Actavis 50 mg Filmtabletten
Danija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Estija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Graikija: Bicalutamide / Actavis 50 mg
Ispanija: Bicalutamida Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Suomija: Bicavan 50 mg
Vengrija: Bicusan 50 mg
Airija: Bicalutamide Avansor 50 mg
Islandija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Italija: Bicalutamid Actavis 50 mg compressa rivestita con film
Liuksemburgas: Bicalutamide 50 mg
Latvija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Nyderlandai: Bicalutamide 50 A, tabletten 50mg
Norvegija: Bicalutamide 50 A, tabletten 50mg
Lenkija: Calubloc 50 mg
Portugalija: Bicalutamide Actavis 50 mg – comprimido revestido
Švedija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Slovėnija: Bicusan 50 mg
Slovakija: Bicalutamid Actavis 50 mg
Jungtinė Karalystė: Bicalutamide 50 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius-4, tel + 370 5 260 9615


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-11



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7