Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BICALUTAMIDE GRINDEX 50MG PLĖV. DEGTOS TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
GRINDEKS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra BICALUTAMIDE GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS

3.       Kaip vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti BICALUTAMIDE GRINDEKS

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA BICALUTAMIDE GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Prostatos vėžio augimas priklauso nuo vyriškų hormonų, tokių kaip androgenų. Bikalutamidas, BICALUTAMIDE GRINDEKS veiklioji medžiaga, yra taip vadinamas antiandrogenas, kuris apsaugo nuo natūralaus androgeno naviko augimą skatinančio poveikio.

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartojamas prostatos vėžiui gydyti kartu su kitu taikomu gydymu.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE GRINDEKS

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima:

 

-                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei BICALUTAMIDE GRINDEKS medžiagai;

-                jeigu vartojate terfenadino (dėl šienligės ar alergijos), astemizolo (dėl šienligės ar alergijos) ar cisaprido (dėl skrandžio problemų);

-                vaisto negalima vartoti moterims ir vaikams.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-                jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimas;

-                jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

 

Kitų vaistų vartojimas

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nevartokite bikalutamido su terfenadinu arba astemizolu (antihistamininiai vaistai) arba cisapridu (vaistas nuo skrandžio sutrikimų).

 

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui jeigu Jūs vartojate:

-                antikoaguliantų (pvz.: varfarino);

-                ciklosporino (vaistas veikiantis imuninę sistemą);

-                kalcio kanalų blokatorių (gydyti aukštą kraujospūdį);

-                cimetidino (gydyti skrandžio opą);

-                ketokonazolo (gydyti grybelines odos ir nagų infekcijas).

 

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Moterims bikalutamido vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Nepanašu, kad šis vaistas darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BICALUTAMIDE GRINDEKS medžiagas

 

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE GRINDEKS

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 50 mg tabletė vieną kartą per parą.

 

Jūs turėtumėte tabletę išgerti kiekvieną dieną apytiksliai tuo pačiu laiku.

 

Jeigu Jums atrodo, kad BICALUTAMIDE GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pavartojus per didelę BICALUTAMIDE GRINDEKS  dozę

 

Jeigu Jūs perdozavote tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, bet palaukite kol galėsite vartoti sekančią planuotą dozę

 

Nustojus vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

 

Tęskite gydymą BICALUTAMIDE GRINDEKS taip ilgai kaip Jūsų gydytojas liepė.

Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų): karščio antplūdžiai, niežėjimas, krūtų jautrumas, vyrų pieno liaukų padidėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bendras silpnumas.

 

Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų): padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės patinimas, kvėpavimo ir rijimo problemos), dilgėlinė, plaučių liga.

 

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų): kepenų funkcijos pokyčiai (gelta, padidėjęs transaminazių kiekis).

 

Kada bikalutamidas buvo vartojamas kartu su kitu vaistu dėl prostatos vėžio (liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu), buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai (ar juos sukėlė bikalutamidas - nežinoma):

Sausa oda, galvos skausmas, plikimas, išbėrimas, prakaitavimas, apetito stoka, svorio pakitimai, burnos sausmė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne, impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, šlapinimasis naktį, galvos sukimasis, miego sutrikimai, dusulys, krūtinės ląstos skausmas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, pabrinkimas, širdies susilpnėjimas, mažakraujystė.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE GRINDEKS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS sudėtis

 

-                Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

-                Pagalbinės medžiagos.Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry baltasis Y-1-7000, kurio sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400.

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

 

Vaistas tiekamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

 

Gamintojas

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalija

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Suomija, Latvija, Estija, Lietuva BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

AS GRINDEKS filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. +370 5 210 14 01

Faksas: +370 5 210 14 02

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

 

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg laktozės monohidrato.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

 

Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus:

Gerti vieną tabletę vieną kartą per parą. Gydymą bikalutamidu reikia pradėti bent 3 paras prieš pradedant gydymą LHISH analogu, arba kartu su chirurgine kastracija.

 

Vaikai

Vaikams BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

 

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina.

Bikalutamido vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra (žr. 4.4 skyrių).

 

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.

Galimas didesnis vaisto susikaupimas pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, organizme (žr. 4.4 skyrių).

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Moterims ir vaikams bikalutamido vartoti negalima.

Bikalutamido kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Bikalutamidą ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme bikalutamido gali susikaupti daugiau. Taigi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, bikalutamido vartoti reikia atsargiai.

 

Vartojant bikalutamido, retai pastebėta sunkių kepenų pokyčių (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gydymą bikalutamidu būtina nutraukti.

Dėl galimų kepenų pokyčių rekomenduojamas periodiškas kepenų veiklos tyrimas. Dauguma pokyčių pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.

 

Kadangi bikalutamido vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra, juos gydyti šiuo medikamentu reikia atsargiai.

 

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Bikalutamido farmakodinaminės arba farmakokinetinės sąveikos su LHISH analogais įrodymų nėra.

 

Tyrimų in vitro duomenimis, (R)-bikalutamido enantiomeras slopina CYP 3A4 ir silpniau slopina CYP 2C9, 2C19 bei 2D6 aktyvumą.

 

Nors klinikinių tyrimų metu, vartojant citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymeklį antipiriną, bikalutamido sąveikos su vaistais požymių nepastebėta, tačiau midazolamo vidutinis plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC), 28 paras kartu vartojus bikalutamidą, padidėjo iki 80 %.

 

Vaistams, kurie yra metabolizuojami kepenyse ekstensyviai ir turi mažą terapinį indeksą (terfenadinas, astemizolas, cisapridas ir ciklosporinas), bikalutamido CYP 3A4 slopinimas gali būti svarbus. Bikalutamido kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti negalima.

 

Bikalutamido vartoti kartu su junginiais tokiais kaip ciklosporinas ir kalcio kanalų blokatoriai reikia atsargiai. Šių vaistų dozes gali prireikti mažinti, ypač jeigu atsiranda jų stipresnio ar nepageidaujamo poveikio požymių. Pradėjus ir baigus vartoti bikalutamido, rekomenduojama atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje ir ligonio klinikinę būklę.

 

Atsargiai bikalutamido reikia vartoti kartu su vaistais, kurie slopina oksidacijos procesus kepenyse, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo. Dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujami poveikiai.

 

Tyrimų in vitro duomenimis, bikalutamidas gali išstumti varfariną iš jo prisijungimo prie baltymų vietų. Todėl pradėjus paciento, kuris vartoja kumarinų grupės antikoaguliantus, gydymą bikalutamidu, rekomenduojama atidžiai tikrinti protrombino laiką.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Moterims bikalutamido vartoti negalima.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Šis vaistinis preparatas nepanašu, kad veiktų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Bikalutamidas paprastai yra gerai toleruojamas su mažu procentu nepageidaujamų poveikių susijusių su gydymo nutraukimu. Bikalutamido farmakologinis veikimas gali sukelti žinomus tikėtinus nepageidaujamus poveikius, tokius kaip karščio antplūdžiai, niežėjimas, taip pat krūtinės skausmas ir ginekomastija, kurie gali būti sumažinti atliekamos kastracijos. Gali būti diarėja, pykinimas, vėmimas, bendroji astenija ir sausa oda.

 

Vartojant bikalutamido buvo pastebimi kepenų funkcijos pokyčiai (padidėjęs transaminazių aktyvumas, gelta), kartais sunkūs. Šie pokyčiai buvo paprastai trumpalaikiai ir išnykdavo arba palengvėdavo, gydymą tęsiant toliau arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).

 

Be to, klinikinių tyrimų metu gydant bikalutamidu kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogais, gauti pranešimai apie kai kurias nepageidaujamas reakcijas

(tiriančiųjų klinicistų nuomone, tai buvo galima nepageidaujama reakcija, jos dažnis > 1%).

Priežastinis ryšys su gydymu vaistiniais preparatais neįrodytas, tačiau buvo pastebėta keletas atvejų senyviems pacientams.

 

Nepageidaujami poveikiai yra pateikiami pagal MedDRA sistemos organų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni (>1/10),

dažni (>1/100, < 1/10),

nedažni (>1/1000, < 1/100),

reti (> 1/10000, < 1/1000),

labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

 

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažni:

Širdies sutrikimai: širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas, meteorizmas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos sukimasis, nemiga, mieguistumas, sumažėjęs libido.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Lytinės sistemos ir šlapimo takų sutrikimai: impotencija, nikturija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, išbėrimas, prakaitavimas, hirsutizmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: cukrinis diabetas, hiperglikemija, edema, svorio didėjimas arba svorio mažėjimas.

Kiti sutrikimai: pilvo skausmas, krūtinės ląstos skausmas, galvos skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, drebulys.

 

Nedažni:

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: intersticinė plaučių liga (IPL).

 

Reti:

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų funkcijos pokyčiai (padidėjęs transaminazių aktyvumas, gelta).

 

4.9     Perdozavimas

 

Perdozavimo žmonėms patirties nėra. Kadangi bikalutamidas priklauso anilido junginiams yra teorinė galimybė methemoglobinemijos išsivystymui. Methemoglobinemija buvo pastebėta gyvūnams po perdozavimo. Taigi, pacientas su stipria intoksikacija gali būti pamėlęs. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turėtų būti simptominis.

Dializė gali būti neveiksminga, kadangi daug bikalutamido prisijungia prie baltymų ir nepakitęs vaistinis preparatas su šlapimu neišsiskiria. Būtina taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą ir dažnai stebėti gyvybinius požymius.

 

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, antiandrogenai, ATC kodas – L02BB03

 

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokio endokrininio poveikio. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, neaktyvindamas genų ekspresijos, ir tokiu būdu slopina androgeninę stimuliaciją. Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją. Nutraukus bikalutamido vartojimą, daliai pacientų gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Bikalutamidas pasižymi mažu afinitetu lytinius hormonus surišančiam globulinui, nors tai nepanašu, kad būtų kliniškai svarbu.

 

BICALUTAMIDE GRINDEKS yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis priklauso tik nuo (R)-enantiomero.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Išgertas bikalutamidas gerai absorbuojamas. Maistas reikšmingos įtakos bikalutamido biologiniui prieinamumui nedaro.

(S)- enantiomeras, palyginti su (R)- enantiomeru, šalinamas greitai, pastarojo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug savaitę.

Ilgą laiką vartojant bikalutamidą, plazmoje susikaupia 10 kartų didesnė R- enantiomero koncentracija

negu pavartojus vienkartinę 50 mg bikalutamido dozę.

Kasdien vartojant 50 mg dozę, kraujo plazmoje nusistovi maždaug 9 mikrogramų/ml pusiausvyrinė (R)- enantiomero koncentracija. Dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo paprastai koncentracija nusistovi per 1 mėnesį nuo gydymo pradžios.

 

(R)- enantiomero farmakokinetikai amžius, inkstų veiklos nepakankamumas, lengvas ar vidutinis kepenų veiklos nepakankamumas įtakos nedaro. Įrodyta, kad iš pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, kraujo plazmos (R)- enantiomeras šalinamas lėčiau.

 

Didelė bikalutamido dalis (96 % racemato ir daugiau negu 99 % (R)- bikalutamido) būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Jis yra ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir gliukuronizavimo būdu. Metabolitai lygiomis dalimis yra šalinami pro inkstus ir su tulžimi.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Bikalutamidas yra antiandrogenas, kuris gyvūnams sukelia mišrios funkcijos oksidazių aktyvavimą. Vyrams nepastebėta fermentų indukcija. Kancerogeniškumo tyrimai parodė, kad pelėms, moteriškos lyties, padidėjo kepenų ląstelių navikų įskaitant piktybiškų. Žiurkėms pastebėta padidėjęs kiekis atvejų dėl skydliaukės folikulų adenomų ir sėklidžių Leydig‘o ląstelių navikų. Gyvūnų organo taikinio pasikeitimai, įskaitant navikus, susiję su paminėtais anksčiau atvejais. Ikiklinikinių tyrimų duomenys nesusiję su pavojumi pacientams su progresavusiu prostatos vėžiu.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Povidonas K-30

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

 

Tabletės plėvelė

Opadry baltasis Y-1-7000:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

3 metai.

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

PVC/A1 ir PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

 

Pakuotės dydžiai:

10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

N10 - LT/1/10/2007/001

N14 - LT/1/10/2007/002

N28 - LT/1/10/2007/003

N30 - LT/1/10/2007/004

N50 - LT/1/10/2007/005

N60 - LT/1/10/2007/006

N90 - LT/1/10/2007/007

N100 - LT/1/10/2007/008

 

 

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2010-05-24

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2010-05-24

 

 

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7