Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BICALUTAMIDE-TEVA 50MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva
3. Kaip vartoti Bicalutamide-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA BICALUTAMIDE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bicalutamide-Teva yra antiandrogenų grupės medikamentas. Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Bicalutamide-Teva vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti kartu su kitais gydymo metodais (medikamentine ar chirurgine kastracija), mažinančiais vyriškų lytinių hormonų kiekį organizme.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE-TEVA

Bicalutamide-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide-Teva medžiagai;
jeigu vartojate bet kokių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino, astemizolo ar cisaprido (žr. žemiau „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas;
jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
prieš pradedėdami vartoti šio vaisto informuokite gydytoją, jeigu Jums yra bet kokia liga ar sutrikimas, kurie daro įtaką Jūsų kepenų veiklai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra ypač svarbu paminėti, jeigu Jūs vartojate:
terfenadino ar astemizolo (preparatų nuo šienligės ar alergijos) (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide – Teva“ poskyrį „Bicalutamide-Teva vartoti negalima“);
cisaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų) (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide – Teva“ poskyrį „Bicalutamide-Teva vartoti negalima“);
varfarino arba kito panašaus vaisto, saugančio nuo kraujo krešulių susidarymo;
ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, jeigu reikia išvengti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo ar jį gydyti);
kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip nifedipinas ar verapamilis (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui);
cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui);
ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterys Bicalutamide-Teva turi nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neįtikima, kad Bicalutamide-Teva darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jeigu Jums taip atsitinka, užsiimti minėta veikla reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamide-Teva medžiagas

Bicalutamide-Teva tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE-TEVA

Bicalutamide-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra viena 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Yra svarbu tabletę išgerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek vandens.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Bicalutamide-Teva vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Bicalutamide-Teva dozę

Jeigu Jūs perdozavote tablečių, ar vaikas netyčia nurijo tabletę (-čių), reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotės lapelį ar šiek tiek tablečių tam, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide-Teva

Pamiršus išgerti tabletę įprastu laiku, šią dozę praleiskite ir tabletės vėliau negerkite. Palaukite, kol bus laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite reguliariai taip, kaip anksčiau, t. y. įprastu režimu.

Pokyčiai nutraukus Bicalutamide-Teva vartojimą

Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamide-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:
Stiprus dusulys ar staigus dusulio pasunkėjimas, galbūt kartu su kosuliu ir karščiavimu. Jums gali būti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė plaučių liga, kuris pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.
Stiprus gumbais išbertos odos niežėjimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas. Jums gali būti sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.
Be to, gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis poveikis:
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Krūtų jautrumas ar jų padidėjimas.
Karščio pylimas.
Lytinio potraukio susilpnėjimas*.
Erekcijos sutrikimai*, impotencija*.
Mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas, kuris gali pasireikšti nuovargiu, širdies plakimo ir kvėpavimo padažnėjimu, dusuliu fizinio krūvio metu ir raudonomis dėmelėmis odoje)*.
Cukrinis diabetas*, svorio padidėjimas*.
Galvos svaigimas*, nemiga.
Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas*.
Kepenų negalavimai, įskaitant geltą (odos ar akių pageltimas).
Odos bėrimas*, niežėjimas, prakaitavimas*, plaukuotumo padidėjimas (hirsutizmas)*.
Silpnumas, patinimas*, skausmas*, apatinės pilvo dalies skausmas*, šaltkrėtis*.

Mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Apetito netekimas*, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas*, svorio sumažėjimas*.
Depresija.
Mieguistumas*, galvos skausmas*.
Dusulys*.
Burnos džiūvimas*, virškinimo sutrikimas*, dujų susikaupimas žarnyne*.
Plaukų slinkimas*.
Kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis naktį*.
Pilvo skausmas*, krūtinės skausmas*, nugaros skausmas*, sprando skausmas*.
Mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų
Vėmimas.
Odos sausumas.
Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų
Kepenų nepakankamumas.
Trombocitopenija (trombocitų sutrikimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvos)*.
Širdies nepakankamumas (sutrikimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, ypač fizinio krūvio metu, stipriu širdies plakimu, galūnių patinimu ir odos išmarginimu), krūtinės angina (krūtinės srities skausmas dėl nepakankamos širdies veiklos), širdies ritmo sutrikimai*.
* Šis nepageidaujamas poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamide-Teva vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamide-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.
Bicalutamide-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje – „220“.
Pakuotė, kurioje yra 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija
arba
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 33,25 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje – „220“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus pacientus
Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą tuo pačiu laiku (paprastai iš ryto arba vakare).
Gydymą reikia pradėti savaitės laikotarpyje prieš pradedant gydymą LHISH analogu, arba kartu su chirurgine kastracija.
Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina. Bikalutamido vartojmo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina. Galimas didesnis vaisto susikaupimas pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vaikai ir paaugliai
Bikalutamido vartojimo indikacijų, tinkamų vaikams ar paaugliams, nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bikalutamidą ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, šio vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl organizme jo gali susikaupti daugiau. Taigi, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bikalutamido vartoti reikia atsargiai (žr. 4.3 skyrių).
Dėl galimų kepenų pokyčių rekomenduojama stebėti kepenų veiklą. Dauguma pokyčių pasireiškia per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Vartojant bikalutamido, retai pastebėta sunkių kepenų pokyčių. Tokiu atveju gydymą bikalutamidu būtina nutraukti.
Kadangi bikalutamido vartojmo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra, juos gydyti šiuo medikamentu reikia atsargiai.
Bikalutamidas slopina citochromą P450 CYP3A4, todėl medžiagas, kurias metabolizuoja CYP3A4, vartoti kartu su bikalutamidu rekomenduojama atsargiai.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 35 mg laktozės monohidrato.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bikulatamido farmakodinaminės ar farmakokinetinės sąveikos su LHISH analogais įrodymų nėra.
Tyrimų in vitro duomenimis, R-bikalutamidas slopina CYP3A4 ir silpniau slopina CYP2C9, 2C19 bei 2D6 aktyvumą.
Nors klinikinių tyrimų metu, vartojant citochromo CYP aktyvumo žymeklį antipiriną, bikalutamido sąveikos su vaistais požymių nepastebėta, tačiau vidutinė midazolamo ekspozicija (AUC), 28 paras kartu vartojus bikalutamidą, padidėjo iki 80 (. Jei kartu vartojamo vaisto terapinis indeksas mažas, toks padidėjimas gali būti reikšmingas, todėl bikalutamido vartoti kartu su terfenadinu, astemizolu ir cisapridu draudžiama (žr. 4.3 skyrių), o vartoti kartu su ciklosporinu ir kalcio kanalų blokatoriais reikia atsargiai. Šių vaistų dozes gali prireikti mažinti, ypač jeigu atsiranda jų stipresnio ar nepageidaujamo poveikio požymių. Pradėjus ir baigus vartoti bikalutamido, reikia dažnai ir reguliariai stebėti minėtų vaistų koncentraciją kraujo plazmoje ir ligonio klinikinę būklę.
Atsargiai bikalutamido reikia vartoti kartu su vaistais, kurie galbūt slopina bikalutamido oksidaciją, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo, kadangi dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.
Tyrimų in vitro duomenimis, bikalutamidas gali išstumti kumarinų grupės antikoaguliantą varfariną iš jo prisijungimo prie baltymų vietų, todėl pradėjus paciento, kuris vartoja kumarinų grupės antikoaguliantą, gydymą bikalutamidu, rekomenduojama dažnai ir reguliariai tikrinti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bikalutamidas moterims netinka, todėl šio vaisto nėščios moterys ir žindyvės turi nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, pažymėtina, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių). Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia minėtas poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamu reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, < 1/10), nedažni (>1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Psichikos sutrikimai
Nedažni.Depresija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Intersticinė plaučių liga.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Viduriavimas, pykinimas.
Reti. Vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni. Kepenų veiklos pokyčiai (padidėjęs transaminazių aktyvumas, cholestazė, gelta)1.
Reti. Kepenų nepakankamumas2.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti. Odos sausumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Hematurija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni. Krūtų jautrumas3, ginekomastija3.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Karščio pylimas3.
Dažni. Astenija, niežulys.
1Kepenų pokyčiai retai būdavo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir išnykdavo arba palengvėdavo, gydymą tęsiant toliau arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).
2Bikalutamidu gydomiems pacientams labai retai pasireikšdavo kepenų veiklos nepakankamumas, tačiau ar tarp šio sutrikimo ir vaisto vartojimo yra priežastinis ryšys, tiksliai nenustatyta. Gali būti tikslingas periodiškas kepenų veiklos tyrimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
3Pacientams, kuriems atlikta kastracija, gali pasireikšti rečiau.
Be to, klinikinių tyrimų metu vartojant bikalutamido kartu su LHISH analogais arba be jų, pastebėta šių nepageidaujamų reiškinių:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni. Anemija.
Labai reti. Trombocitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Cukrinis diabetas, svorio padidėjimas.
Nedažni. Anoreksija, hiperglikemija, svorio netekimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Sumažėjęs lytinis potraukis (libido).
Dažni. Galvos svaigimas, nemiga.
Nedažni. Mieguistumas.
Širdies sutrikimai
Labai reti. Širdies veiklos nepakankamumas, krūtinės angina, laidumo sutrikimai, įskaitant PR ir QT intervalo pailgėjimą, ritmo sutrikimai ir nespecifiniai EKG pokyčiai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Vidurių užkietėjimas.
Nedažni. Burnos sausumas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas žarnyne.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Bėrimas, prakaitavimas, padidėjęs plaukuotumas.
Nedažni. Alopecija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Dažnas šlapinimasis naktį.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni. Erekcijos sutrikimas, impotencija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Edema, skausmas, dubens srities skausmas, šaltkrėtis.
Nedažni. Pilvo skausmas, krūtinės skausmas, galvos skausmas, nugaros skausmas, sprando skausmas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo žmonėms patirties nėra. Specifinis priešnuodis nežinomas, todėl perdozavimo gydymas yra simptominis. Hemodializė yra neveiksminga. Perdozavimo atveju tinka bendras palaikomasis gydymas, įskaitant dažną gyvybinės veiklos rodmenų tikrinimą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03.

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokio endokrininio poveikio. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, neaktyvindamas genų ekspresijos, ir tokiu būdu slopina androgeninę stimuliaciją. Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją. Nutraukus bikalutamido vartojimą, daliai pacientų gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)-enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas gerai absorbuojamas. Maistas reikšmingos įtakos bikalutamido biologinio prieinamumo laipsniui nedaro.
(S)- enantiomeras, palyginti su (R)- enantiomeru, šalinamas greitai. Vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug savaitę.
Kadangi (R)- enantiomero pusinės eliminacijos periodas yra ilgas, kasdien reguliariai vartojant bikalutamido, plazmoje susikaupia maždaug 10 kartų didesnė R- enantiomero, palyginti su
S- enantiomeru, koncentracija.
Kasdien vartojant 50 mg dozę, kraujo plazmoje nusistovi maždaug 9 mikrogramų/ml pusiausvyrinė (R)- enantiomero koncentracija. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, iš visų plazmoje esančių enantiomerų 99 ( (R)- enantiomerų sukelia gydomąjį poveikį.
(R)- enantiomero farmakokinetikai amžius, inkstų veiklos nepakankamumas, lengvas ar vidutinis kepenų veiklos nepakankamumas įtakos nedaro. Įrodyta, kad iš pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, kraujo plazmos (R)- enantiomeras šalinamas lėčiau.
Didelė bikalutamido dalis (96 ( racemato ir daugiau negu 99 ( (R)- enatiomero) būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Jis yra ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir gliukuronizavimo būdu. Metabolitai lygiomis dalimis yra šalinami pro inkstus ir su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bikalutamidas yra visiškas ir stiprus eksperimentinių gyvūnų ir žmogaus androgenų receptorių blokatorius. Svarbiausias antrinis farmakologinis poveikis yra nuo CYP450 priklausomų mišrios funkcijos oksidazių aktyvavimas kepenyse. Gyvūnų organų-taikinių pokyčiai yra neabejotinai susiję su pirminiu ir antrinu farmakologiniu poveikiu, dėl kurio pasireiškia nuo androgenų priklausomų audinių, skydliaukės, kepenų, Leydig‘o ląstelių hiperplazijos ir neoplazijų ar vėžio involiucija, sutrinka vyriškos lyties jauniklių diferenciacija ir laikinai sumažėja vyrų vaisingumas. Genotoksinių tyrimų duomenys nerodo jokio mutageninio potencialo. Manoma, kad visas šalutinis poveikis, pastebėtas tyrimų su gyvūnais metu, yra specifinis rūšiai ir nurodytose klinikinėse situacijose žmogui yra nereikšmingas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Laktozė monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Plėvelė:
Hipromeliozė
Polidekstrozė
Titano dioksidas
Makrogolis 4000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/07/0751/001
N28 - LT/1/07/0751/002
N30 - LT/1/07/0751/003
N40 - LT/1/07/0751/004
N50 - LT/1/07/0751/005
N56 - LT/1/07/0751/006
N60 - LT/1/07/0751/007
N84 - LT/1/07/0751/008
N90 - LT/1/07/0751/009
N100 - LT/1/07/0751/0109. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-03Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija
arba
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartoti kaip nurodė gydytojas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/07/0751/001
N28 - LT/1/07/0751/002
N30 - LT/1/07/0751/003
N40 - LT/1/07/0751/004
N50 - LT/1/07/0751/005
N56 - LT/1/07/0751/006
N60 - LT/1/07/0751/007
N84 - LT/1/07/0751/008
N90 - LT/1/07/0751/009
N100 - LT/1/07/0751/01013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bicalutamide-teva 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS 5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva
3. Kaip vartoti Bicalutamide-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA BICALUTAMIDE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bicalutamide-Teva yra antiandrogenų grupės medikamentas. Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Bicalutamide-Teva vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti kartu su kitais gydymo metodais (medikamentine ar chirurgine kastracija), mažinančiais vyriškų lytinių hormonų kiekį organizme.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE-TEVA

Bicalutamide-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide-Teva medžiagai;
jeigu vartojate bet kokių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino, astemizolo ar cisaprido (žr. žemiau „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas;
jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
prieš pradedėdami vartoti šio vaisto informuokite gydytoją, jeigu Jums yra bet kokia liga ar sutrikimas, kurie daro įtaką Jūsų kepenų veiklai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra ypač svarbu paminėti, jeigu Jūs vartojate:
terfenadino ar astemizolo (preparatų nuo šienligės ar alergijos) (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide – Teva“ poskyrį „Bicalutamide-Teva vartoti negalima“);
cisaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų) (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide – Teva“ poskyrį „Bicalutamide-Teva vartoti negalima“);
varfarino arba kito panašaus vaisto, saugančio nuo kraujo krešulių susidarymo;
ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, jeigu reikia išvengti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo ar jį gydyti);
kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip nifedipinas ar verapamilis (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui);
cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui);
ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterys Bicalutamide-Teva turi nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neįtikima, kad Bicalutamide-Teva darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jeigu Jums taip atsitinka, užsiimti minėta veikla reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalutamide-Teva medžiagas

Bicalutamide-Teva tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BICALUTAMIDE-TEVA

Bicalutamide-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra viena 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Yra svarbu tabletę išgerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek vandens.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Bicalutamide-Teva vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Bicalutamide-Teva dozę

Jeigu Jūs perdozavote tablečių, ar vaikas netyčia nurijo tabletę (-čių), reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotės lapelį ar šiek tiek tablečių tam, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide-Teva

Pamiršus išgerti tabletę įprastu laiku, šią dozę praleiskite ir tabletės vėliau negerkite. Palaukite, kol bus laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite reguliariai taip, kaip anksčiau, t. y. įprastu režimu.

Pokyčiai nutraukus Bicalutamide-Teva vartojimą

Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalutamide-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:
Stiprus dusulys ar staigus dusulio pasunkėjimas, galbūt kartu su kosuliu ir karščiavimu. Jums gali būti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė plaučių liga, kuris pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.
Stiprus gumbais išbertos odos niežėjimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas. Jums gali būti sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.
Be to, gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis poveikis:
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Krūtų jautrumas ar jų padidėjimas.
Karščio pylimas.
Lytinio potraukio susilpnėjimas*.
Erekcijos sutrikimai*, impotencija*.
Mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas, kuris gali pasireikšti nuovargiu, širdies plakimo ir kvėpavimo padažnėjimu, dusuliu fizinio krūvio metu ir raudonomis dėmelėmis odoje)*.
Cukrinis diabetas*, svorio padidėjimas*.
Galvos svaigimas*, nemiga.
Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas*.
Kepenų negalavimai, įskaitant geltą (odos ar akių pageltimas).
Odos bėrimas*, niežėjimas, prakaitavimas*, plaukuotumo padidėjimas (hirsutizmas)*.
Silpnumas, patinimas*, skausmas*, apatinės pilvo dalies skausmas*, šaltkrėtis*.

Mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Apetito netekimas*, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas*, svorio sumažėjimas*.
Depresija.
Mieguistumas*, galvos skausmas*.
Dusulys*.
Burnos džiūvimas*, virškinimo sutrikimas*, dujų susikaupimas žarnyne*.
Plaukų slinkimas*.
Kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis naktį*.
Pilvo skausmas*, krūtinės skausmas*, nugaros skausmas*, sprando skausmas*.
Mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų
Vėmimas.
Odos sausumas.
Mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų
Kepenų nepakankamumas.
Trombocitopenija (trombocitų sutrikimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvos)*.
Širdies nepakankamumas (sutrikimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, ypač fizinio krūvio metu, stipriu širdies plakimu, galūnių patinimu ir odos išmarginimu), krūtinės angina (krūtinės srities skausmas dėl nepakankamos širdies veiklos), širdies ritmo sutrikimai*.
* Šis nepageidaujamas poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BICALUTAMIDE-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalutamide-Teva vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Bicalutamide-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.
Bicalutamide-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje – „220“.
Pakuotė, kurioje yra 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Vengrija
arba
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-03Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7