|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
BISACODYL 5MG TAB. OBD. N30Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Vidurius laisvinantys vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Bisacodyl Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisacodyl Actavis
Kaip vartoti Bisacodyl Actavis
Galimas šalutinis poveikis
5. Bisacodyl Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBisacodyl Actavis 5 mg skrandyje neirios tabletės
Bisakodilis- Veiklioji medžiaga yra bisakodilis. Jo vienoje tabletėje yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kviečių krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, želatina, eudragitas L, makrogolis 6000, makrogolis 400, ricinų aliejus, polisorbatas 80, titano dioksidas, talkas, chinolino geltonasis (E 104).Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija
Gamintojas
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija
Arba
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija
1. KAS YRA BISACODYL ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Bisakodilis yra difenilmetano darinys. Jo savybės panašios į pirmojo šios grupės vidurių laisvinamojo vaisto fenolftaleino. Manoma, kad preparatas veikia storųjų žarnų sienelę, stimuliuodamas žarnų raumenų judesius, kartu storosiose žarnose kaupiasi vanduo ir kai kurios druskos, todėl išmatos suminkštėja ir žmogus išsituština.
Bisacodyl Actavis vartojamas vidurių užkietėjimui šalinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISACODYL ACTAVIS
Bisacodyl Actavis vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bisakodiliui arba bet kuriai pagalbinei Bisacodyl Actavis medžiagai;
jeigu pacientas per jaunas (Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes jiems gali būti sunku tabletę nuryti, be to, vaikas negali tiksliai nusakyti savo būklės, todėl galima suklysti. Vaikui išgėrus bisakodilio, gali atsirasti silpnumas, didelis prakaitavimas, traukuliai);
jei išmatose yra kraujo, sergama apendicitu, daliniu arba visišku žarnų nepraeinamumu, storųjų žarnų ligomis, kurių metu pasireiškia uždegimas (Krono liga), storosios žarnos opa ir uždegimu (opiniu enterokolitu) arba jei dėl neaiškios priežasties skauda pilvą.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių dažniausiai rekomenduojama tuštinimuisi lengvinti pagyvenusiems pacientams, kurių storosios žarnos judesių aktyvumas yra sumažėjęs.
Preparatas palengvina būklę prieš gimdymo pradžią, jį tuo metu galima vartoti pasiruošti gimdymui. Vaisto galima vartoti prieš diagnostinius tyrimus, rengiant pacientą operacijai ir pooperaciniu periodu (kad palengvėtų tuštinimasis).
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių negalima perlaužti arba kramtyti, gerti nepraėjus valandai po to, kai buvo išgerta pieno, antacidinių vaistų arba H2 blokatorių. Jeigu šių medikamentų būtina vartoti kartu, reikia pasitarti su savo gydytoju.
Vartojant preparato, reikia laikytis tinkamos dietos, kurioje būtų daug ląstelienos: rupios duonos, pupelių, lęšių, vaisių ir daržovių. Be to, per dieną reikia išgerti 6 – 8 stiklines skysčių, daugiau judėti ir vengti saldžiųjų patiekalų, šokolado ir riebaus sūrio.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto galima vartoti gydytojo nurodymu.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Paprastai vidurių laisvinamųjų vaistų žindyvėms neskiriama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bisasodyl Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bisacodyl Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių reikia atsargiai vartoti kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), kortikoidais (mineralokortikoidais ir gliukokortikoidais), amfotericinu B (į veną), tetrakozaktidu.
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių vartojant kartu su rusmenės glikozidais, kyla hipokalemijos ir intoksikacijos rusmenės preparatais pavojus.
Vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su kai kuriais preparatais nuo opaligės (H2 blokatoriais cimetidinu, ranitidinu) ir medikamentais, mažinančiais skrandžio sulčių rūgštingumą.
Bisakodilio nerekomenduojama vartoti kartu su astemizolu, perfenadinu, eritromicinu, amiodaronu, satololiu, chinidino preparatais.3. KAIP VARTOTI BISACODYL ACTAVIS
Bisacodyl Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vidutinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 10 – 15 mg (2 – 3 skrandyje neirios tabletės), vaikams - 5 – 10 mg (1 – 2 skrandyje neirios tabletės).
Preparatas veikia storosiose žarnose, todėl jo poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po vaisto išgėrimo. Norint geriau išsituštinti ryte, preparato reikia išgerti vėlai vakare.
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių nereikėtų vartoti ilgiau kaip 10 dienų.
Jeigu pacientas mano, kad Bisacodyl Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Bisacodyl Actavis dozę
Vieną kartą išgėrus didelę preparato dozę (kiekvienam žmogui ji skirtinga), gali pasireikšti stiprus storosios žarnos audinių dirginimas, viduriavimas, raumenų silpnumas, pakisti medžiagų apykaita, sumažėti kalio kiekis kraujyje. Gydoma dieta ir simptominėmis priemonėmis.
Pamiršus pavartoti Bisacodyl Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Visto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Bisacodyl Actavis vartojimą
Bisacodyl Actavis galima vartoti ne ilgiau kaip 10 dienų. Ilgalaikis vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas skatina nuolatinio vidurių užkietėjimo atsiradimą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Bisacodyl Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Didžiausias pavojus kyla dėl to, kad vartojant bisakodilio išsiskiria daug vandens ir elektrolitų. Gali būti pažeidžiama storosios žarnos sienelės ląstelių struktūra ir pasireikšti uždegimas, todėl bisakodilio tablečių negalima perlaužti arba kramtyti. Jas būtina gerti ne anksčiau, kaip praėjus valandai po pieno arba antacidinių vaistų išgėrimo.
Pagyvenusiems žmonėms gali pasireikšti silpnumas, išnykti judesių koordinacija, sumažėti kraujospūdis keičiant kūno padėtį, sunkiais atvejais gali atsirasti traukuliai.
Jeigu buvo alergija kitokiems vidurių laisvinamiesiems preparatams, reikia įspėti gydytoją, kadangi alerginė reakcija gali pasireikšti ir pavartojus bisakodilio.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BISACODYL ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.: +370 5 260 9615Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-08
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisacodyl Actavis 5 mg skrandyje neirios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Skrandyje neiri tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidurių užkietėjimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vidutinė geriamoji paros dozė suaugusiems žmonėms yra 10 – 15 mg (2 – 3 tabletės), vaikams – 5 10 mg (1 – 2 tabletės).
Preparatas veikia storosiose žarnose, todėl jo poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po vaisto išgėrimo. Norint gerai išsituštinti ryte, preparato reikia išgerti vėlai vakare.
Bisakodilio nereikėtų vartoti ilgiau kaip 10 dienų.
4.3 Kontraindikacijos
Bisakodilio negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes jiems gali būti sunku tabletę nuryti, be to, vaikas negali tiksliai nusakyti savo būklės, todėl galima suklysti. Vaikui išgėrus bisakodilio, gali atsirasti silpnumas, didelis prakaitavimas, traukuliai.
Preparato negalima vartoti, jei išmatose yra kraujo, sergama apendicitu, daliniu arba visišku žarnų nepraeinamumu, storųjų žarnų uždegimu (Krono liga, opiniu kolitu) arba jei dėl neaiškių priežasčių skauda pilvą.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaisto dažniausiai rekomenduojamas tuštinimuisi palengvinti pagyvenusiems pacientams, kurių storosios žarnos judesių aktyvumas yra sumažėjęs arba kurių viduriai užkietėję dėl tam tikrų medikamentų vartojimo. Jeigu vidurių užkietėjimas sunkus, vaistas palengvina išmatų pasišalinimą dar ir todėl, kad jas minkština.
Preparatą galima vartoti prieš pat gimdymo pradžią (t.y. pasiruošti gimdymui). Jo galima duoti praėjus kelioms dienoms po gimdymo, taip pat prieš atliekant diagnostinius tyrimus, jis tinka rengiant pacientą operacijai ir pooperaciniu periodu (kad palengvėtų tuštinimasis). Be to, bisakodilis efektyvus, gydant vidurių užkietėjimą, atsiradusį dėl tam tikrų vaistų vartojimo.
Bisakodilio tablečių negalima perlaužti arba kramtyti, gerti nepraėjus valandai po to, kai buvo išgerta pieno, antacidinių vaistų bei H2 blokatorių.
Vartojant preparato, reikia laikytis tinkamos dietos, kurioje būtų daug ląstelienos: rupios duonos, pupelių, lęšių, vaisių ir daržovių. Be to, per dieną reikia išgerti 6 – 8 stiklines skysčių, daugiau judėti ir vengti saldžiųjų patiekalų, šokolado ir riebaus sūrio.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Bisakodilį reikia atsargiai vartoti kartu su preparatais, sukeliančiais hipokalemiją: diuretikais, kortikoidais (mineralokortikoidais ir gliukokortikoidais), amfotericinu B (į veną), tetrakozaktidu. Bet kokio vidurių laisvinamojo preparato negalima vartoti kartu su diuretiku (kalį organizme sulaikančiu arba kitokiu šlapimą varančiu vaistu), kadangi jis gali keisti kalio jonų išsiskyrimą arba išsiskyrimo iš organizmo sulaikymą.
Bisakodilio vartojant kartu su rusmenės glikozidais, kyla hipokalemijos ir intoksikacijos rusmenės preparatais pavojus.
Vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su H2 blokatoriais ir antacidiniais vaistais (būtina daryti ne trumpesnę kaip valandos pertrauką), kadangi gali greitai ištirpti apvalkalas, gali būti sudirginta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinė, sutrikti preparato poveikis.
Bisakodilio nerekomenduojama vartoti kartu su astemizolu, perfenadinu, eritromicinu, amiodaronu, satololiu, chinidino preparatais.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Paprastai vidurių laisvinamieji vaistai nėščioms moterims ir žindyvėms ir žindamoms moterims neskiriami.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bisakodilis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gali prasidėti kolika ir viduriavimas. Didžiausias pavojus kyla dėl to, kad gali atsirasti vandens ir elektrolitų trūkumas (hipokalemija). Dėl elektrolitų kiekio sumažėjimo, ypač jei vaisto vartojama dažnai, pagyvenusiems žmonėms gali pasireikšti silpnumas, išnykti judesių koordinacija, atsirasti ortostatinė hipotenzija, sunkiais atvejais - traukuliai.
Galimas ir padidėjęs jautrumas bisakodiliui, ypač jei anksčiau jis pasireikšdavo ir vartojant kitokių vidurių laisvinamųjų preparatų.
4.9 Perdozavimas
Vieną kartą išgėrus didelę preparato dozę (kiekvienam žmogui ji skirtinga), gali pasireikšti stiprus storosios žarnos audinių dirginimas, viduriavimas, raumenų silpnumas, metabolinė acidozė, hipokalemija. Gydoma dieta ir simptominėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vidurius laisvinantys vaistai. ATC kodas – A06 AB 08
Bisakodilis yra difenilmetano darinys. Farmakodinaminės jo savybės panašios į pirmojo šios grupės vidurių laisvinamojo vaisto fenolftaleino. Efektyvi vaisto dozė kiekvienam žmogui gali skirtis 4 – 5 kartus. Vieniems pacientams neefektyvi dozė kitiems gali sukelti traukulius ir per didelį skysčio išsiskyrimą iš organizmo. Kaip bisakodilis stimuliuoja peristaltiką, tiksliai nenustatyta. Manoma, kad preparatas stimuliuoja žarnų lygiųjų raumenų intramuralinius nervinius rezginius. Išgėrus vaisto, storosiose žarnose susikaupia skysčių ir jonų. Poveikis elektrolitų ir vandens judėjimui įrodytas in vitro ir in situ (sudarytos tokios sąlygos, kuriomis poveikis motorikai buvo neįmanomas). Vaisto koncentracija, kuri mažina elektrolitų ir vandens rezorbciją, didina gleivinės pralaidumą, greičiausiai atlaisvindama jungtis. Be to, ši vidurių laisvinamųjų vaistų grupė slopina Na+ ir K+ adenozintrifosfatazes (ATF-azes), kurios, galimas daiktas, turi įtakos laisvinamajam poveikiui. Gali būti, kad didėja dar ir prostaglandinų bei ciklinio adenozinmonofosfato (AMF) sintezė, kuri gali turėti tam tikros reikšmės didėjant vandens ir elektrolitų išsiskyrimui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Žarnyno ir bakterijų fermentai bisakodilį greitai paverčia aktyviu dezacetilo metabolitu. Tik apie 5 % išgertos preparato dozės rezorbuojasi į kraują ir išsiskiria su šlapimu gliukuronidų forma. Šis neaktyvus metabolitas išsiskiria su tulžimi ir storojoje žarnoje gali būti vėl hidrolizuojamas bei virsti aktyvia medžiaga.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas
Kviečių krakmolas
Koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas
Želatina
Eudragitas L
Makrogolis 6000
Makrogolis 400
Ricinų aliejus
Polisorbatas 80
Titano dioksidas
Talkas
Chinolino geltonasis (E 104)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 skrandyje neirių tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 01/7455/79. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2001 08 2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-02-21
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimai ir adresai
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija.
Arba
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.2007-06-08
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisacodyl Actavis 5 mg skrandyje neirios tabletės
Bisakodilis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tabletės sudėtyje yra laktozės, kviečių krakmolo. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios tabletės
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT R 01/7455/713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisacodyl Actavis 5 mg skrandyje neirios tabletės
Bisakodilis2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra Bisacodyl Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisacodyl Actavis
Kaip vartoti Bisacodyl Actavis
Galimas šalutinis poveikis
5. Bisacodyl Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBisacodyl Actavis 5 mg skrandyje neirios tabletės
Bisakodilis- Veiklioji medžiaga yra bisakodilis. Jo vienoje tabletėje yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kviečių krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, želatina, eudragitas L, makrogolis 6000, makrogolis 400, ricinų aliejus, polisorbatas 80, titano dioksidas, talkas, chinolino geltonasis (E 104).Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija
Gamintojas
SIA Briz,
Rasas 5, LV–1057 Riga,
Latvija
Arba
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija
1. KAS YRA BISACODYL ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Bisakodilis yra difenilmetano darinys. Jo savybės panašios į pirmojo šios grupės vidurių laisvinamojo vaisto fenolftaleino. Manoma, kad preparatas veikia storųjų žarnų sienelę, stimuliuodamas žarnų raumenų judesius, kartu storosiose žarnose kaupiasi vanduo ir kai kurios druskos, todėl išmatos suminkštėja ir žmogus išsituština.
Bisacodyl Actavis vartojamas vidurių užkietėjimui šalinti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISACODYL ACTAVIS
Bisacodyl Actavis vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bisakodiliui arba bet kuriai pagalbinei Bisacodyl Actavis medžiagai;
jeigu pacientas per jaunas (Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes jiems gali būti sunku tabletę nuryti, be to, vaikas negali tiksliai nusakyti savo būklės, todėl galima suklysti. Vaikui išgėrus bisakodilio, gali atsirasti silpnumas, didelis prakaitavimas, traukuliai);
jei išmatose yra kraujo, sergama apendicitu, daliniu arba visišku žarnų nepraeinamumu, storųjų žarnų ligomis, kurių metu pasireiškia uždegimas (Krono liga), storosios žarnos opa ir uždegimu (opiniu enterokolitu) arba jei dėl neaiškios priežasties skauda pilvą.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių dažniausiai rekomenduojama tuštinimuisi lengvinti pagyvenusiems pacientams, kurių storosios žarnos judesių aktyvumas yra sumažėjęs.
Preparatas palengvina būklę prieš gimdymo pradžią, jį tuo metu galima vartoti pasiruošti gimdymui. Vaisto galima vartoti prieš diagnostinius tyrimus, rengiant pacientą operacijai ir pooperaciniu periodu (kad palengvėtų tuštinimasis).
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių negalima perlaužti arba kramtyti, gerti nepraėjus valandai po to, kai buvo išgerta pieno, antacidinių vaistų arba H2 blokatorių. Jeigu šių medikamentų būtina vartoti kartu, reikia pasitarti su savo gydytoju.
Vartojant preparato, reikia laikytis tinkamos dietos, kurioje būtų daug ląstelienos: rupios duonos, pupelių, lęšių, vaisių ir daržovių. Be to, per dieną reikia išgerti 6 – 8 stiklines skysčių, daugiau judėti ir vengti saldžiųjų patiekalų, šokolado ir riebaus sūrio.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto galima vartoti gydytojo nurodymu.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Paprastai vidurių laisvinamųjų vaistų žindyvėms neskiriama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bisasodyl Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bisacodyl Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių reikia atsargiai vartoti kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), kortikoidais (mineralokortikoidais ir gliukokortikoidais), amfotericinu B (į veną), tetrakozaktidu.
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių vartojant kartu su rusmenės glikozidais, kyla hipokalemijos ir intoksikacijos rusmenės preparatais pavojus.
Vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su kai kuriais preparatais nuo opaligės (H2 blokatoriais cimetidinu, ranitidinu) ir medikamentais, mažinančiais skrandžio sulčių rūgštingumą.
Bisakodilio nerekomenduojama vartoti kartu su astemizolu, perfenadinu, eritromicinu, amiodaronu, satololiu, chinidino preparatais.3. KAIP VARTOTI BISACODYL ACTAVIS
Bisacodyl Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vidutinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 10 – 15 mg (2 – 3 skrandyje neirios tabletės), vaikams - 5 – 10 mg (1 – 2 skrandyje neirios tabletės).
Preparatas veikia storosiose žarnose, todėl jo poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po vaisto išgėrimo. Norint geriau išsituštinti ryte, preparato reikia išgerti vėlai vakare.
Bisacodyl Actavis skrandyje neirių tablečių nereikėtų vartoti ilgiau kaip 10 dienų.
Jeigu pacientas mano, kad Bisacodyl Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Bisacodyl Actavis dozę
Vieną kartą išgėrus didelę preparato dozę (kiekvienam žmogui ji skirtinga), gali pasireikšti stiprus storosios žarnos audinių dirginimas, viduriavimas, raumenų silpnumas, pakisti medžiagų apykaita, sumažėti kalio kiekis kraujyje. Gydoma dieta ir simptominėmis priemonėmis.
Pamiršus pavartoti Bisacodyl Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Visto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Bisacodyl Actavis vartojimą
Bisacodyl Actavis galima vartoti ne ilgiau kaip 10 dienų. Ilgalaikis vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas skatina nuolatinio vidurių užkietėjimo atsiradimą. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Bisacodyl Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Didžiausias pavojus kyla dėl to, kad vartojant bisakodilio išsiskiria daug vandens ir elektrolitų. Gali būti pažeidžiama storosios žarnos sienelės ląstelių struktūra ir pasireikšti uždegimas, todėl bisakodilio tablečių negalima perlaužti arba kramtyti. Jas būtina gerti ne anksčiau, kaip praėjus valandai po pieno arba antacidinių vaistų išgėrimo.
Pagyvenusiems žmonėms gali pasireikšti silpnumas, išnykti judesių koordinacija, sumažėti kraujospūdis keičiant kūno padėtį, sunkiais atvejais gali atsirasti traukuliai.
Jeigu buvo alergija kitokiems vidurių laisvinamiesiems preparatams, reikia įspėti gydytoją, kadangi alerginė reakcija gali pasireikšti ir pavartojus bisakodilio.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BISACODYL ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.: +370 5 260 9615Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-08
|
|