|
BISEPTOL 240MG/5ML GERIAM. SUSP. 80MLVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml geriamoji suspensija
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Biseptol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Biseptol
3. Kaip vartoti Biseptol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Biseptol
6. Kita informacija1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Biseptol yra vaistas, kuris veikia daugelį bakterijų rūšių. Jo sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo derinys santykiu 5:1 (kotrimoksazolis).
Biseptol geriamoji suspensija vartojama sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito);
apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) sukelto plaučių uždegimo;
ausų, nosies ir gerklės, pvz., vidurinės ausies uždegimo;
Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeliamo plaučių uždegimo profilaktikai rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga.
Bakterijų jautrumas antibiotikams skiriasi priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl renkantis priešbakterinį gydymą, visada reikia atsižvelgti į vietinę informaciją apie atsparumą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL
Biseptol vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazoliui arba bet kuriai pagalbinei Biseptol medžiagai;
jeigu yra ženklus kepenų parenchimos pažeidimas arba sunkus inkstų nepakankamumas, kai negalima reguliariai nustatyti vaisto koncentracijos plazmoje; kotrimoksazolio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra pažengęs kepenų ar inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min.);
jeigu yra sunkių kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų;
neišnešiotiems ar laiku gimusiems kūdikiams per pirmąsias 6 gyvenimo savaites, išskyrus Pneumocystis carinii sukeltam 4 savaičių ir vyresnių kūdikių plaučių uždegimui gydyti ar jo profilaktikai.
Biseptol buvo skiriama citotoksinių preparatų vartojantiems pacientams, ir jiems nepasireiškė ar pasireiškė nežymus papildomas poveikis kaulų čiulpams ar periferinio kraujo sudėčiai.
Biseptol vartojimą reikia iškart nutraukti, kai pasireiškia odos bėrimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai vaisto vartoja senyvi pacientai, kadangi šioje grupėje pasireiškia daugiau nepageidaujamų reakcijų ir jos būna sunkesnės, ypač tuomet, kai yra gretutinių sutrikimų, pvz., sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, ir (arba) kai kartu vartojama kitų vaistų.
kai vaisto vartoja senyvi asmenys ir pacientai, kuriems įtariama folatų stoka; šiuo atveju reikėtų vartoti folatų papildų.
Visuomet reikia palaikyti tinkamą šalinamo šlapimo kiekį. Kristalurijos (kristalų šlapime) atvejų in vivo pasireiškia retai, nors atvėsusiame Biseptol gydytų pacientų šlapime buvo pastebėta sulfonamidų kristalų. Šio sutrikimo rizika gali būti didesnė blogos mitybos pacientams.
Biseptol vartojant ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai kartą per mėnesį ištirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi dėl folatų stokos gali atsirasti asimptominių laboratorinių kraujo tyrimo rodiklių pokyčių. Šie pokyčiai yra grįžtami, paskyrus folio rūgšties (5-10 mg per parą) ir neįtakojant priešbakterinio poveikio.
Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka, gali pasireikšti hemolizė.
Kotrimoksazolio reikia atsargiai vartoti sunkia alergija ar astma sergantiems pacientams.
Kotrimoksazolio nereikėtų vartoti A grupės beta-hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui gydyti; šiems mikroorganizmams naikinti iš gerklės preparatas yra mažiau veiksmingas nei penicilinas.
Nustatyta, kad trimetoprimas sutrikdo fenilalanino metabolizmą, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams, kuriems skiriama tinkama dieta.
Kotrimoksazolio nereikėtų vartoti pacientams, kuriems yra ar gali būti padidėjusi rizika sirgti ūmine porfirija. Tiek trimetoprimo, tiek sulfonamidų (nors būtent sulfametoksazolas tokio poveikio neturi) vartojimas susijęs su kliniškai pablogėjusia porfirija.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos pasireiškimo rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Biseptol (kotrimoksazolio) vartojama kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
diuretikais (ypač tiazidiniais); senyviems pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų (ypač tiazidinių), padidėja trombocitopenijos su purpura ar be jos pasireiškimo rizika;
pirimetaminu; retais atvejais pastebėta, kad didesnę nei 25 mg per savaitę pirimetamino dozę kartu su kotrimoksazoliu vartojantiems pacientams gali pasireikšti megaloblastinė anemija;
zidovudinu; kai kuriais atvejais kartu vartojamas zidovudinas gali didinti kotrimoksazolio sukeliamų hematologinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką; jei toks vaistų derinys būtinas, reikėtų stebėti kraujo sudėties rodiklius;
ciklosporinu; pacientams po inkstų transplantacijos kotrimoksazolio vartojant kartu su ciklosporinu, pasireiškia grįžtamai susilpnėjusios inkstų funkcijos atvejų;
varfarinu; nustatyta, kad kotrimoksazolis stiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį stereo-selektyviai slopindamas pastarojo metabolizmą; sulfametoksazolas in vitro gali išstumti varfariną iš pastarojo junginių su plazmos albuminais; todėl kotrimoksazolio vartojant kartu antikoaguliantais, rekomenduojama atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį;
fenitoinu; kotrimoksazolis ilgina kartu vartojamo fenitoino pusinės eliminacijos laiką ir todėl gali sukelti pernelyg stiprų fenitoino poveikį; rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir serumo fenitoino koncentraciją;
digoksinu; trimetoprimo vartojant kartu su digoksinu, senyviems pacientams padidėja digoksino koncentracija plazmoje;
sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais; sąveika su sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais yra nedažna, tačiau pranešta padidėjusio hipoglikeminio poveikio atvejų;
metotreksatu; kotrimoksazolis gali didinti laisvojo metotreksato koncentraciją plazmoje.
Jei kotrimoksazolio reikia gerti kitų folatų kiekį organizme mažinančių vaistų (pvz., metotreksato) vartojantiems pacientams, kartu reikėtų vartoti folatų papildų.
Kai trimetoprimo vartojama kartu su vaistais, kurie fiziologinio pH sąlygomis formuoja katijonus ir kurie taip pat iš dalies šalinami aktyvios inkstų sekrecijos būdu (pvz., prikainamidu, amantadinu), gali pasireikšti konkurencinis pastarojo proceso slopinimas ir dėl to padidėti trimetoprimo arba ir kartu vartojamų minėtų vaistų koncentracija plazmoje.
Biseptol reikia atsargiai vartoti kartu su bet kuriais kitais vaistais, kurie gali sukelti hiperkalemiją.
Biseptol vartojimas su maistu ir gėrimais
Biseptol reikia vartoti po valgio užgeriant dideliu skysčio kiekiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kotrimoksazolio vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia tokių šalutinių reiškinių kaip galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, depresija ar apatija, būtina pasikonsultuoti su gydytoju dėl galimybės vairuoti automobilį, valdyti judančius mechanizmus ar dirbti kitą greitos psichinės ir fizinės reakcijos reikalaujantį darbą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biseptol medžiagas
Vaisto sudėtyje yra skystojo maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dėl sudėtyje esančių:
makrogolglicerolio hidroksistearato, vaistas sukelti skrandžio veiklos sutrikimų ir viduriavimą;
metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos;
Šioje vaisto dozėje (5 ml) yra apie 1,62 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3. KAIP VARTOTI BISEPTOL
Biseptol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.
Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška.
Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vartoti 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio dozę per parą, padalijus į dvi lygias dalis.
Įprasta dozė
Vaikams:
nuo 6 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus – po 2,5 ml kas 12 valandų;
nuo 6 mėnesių iki 5 metų – po 5 ml kas 12 valandų;
6-12 metų – po 10 ml kas 12 valandų.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – po 20 ml kas 12 valandų.
Gydymą reikia tęsti, kol pacientas dvi paras nejaus infekcijos simptomų; daugumai pacientų vaisto reikia vartoti mažiausiai 5 paras. Jei po 7 gydymo parų klinikinio pagerėjimo negauta, reikia iš naujo apsvarstyti paciento būklę ir gydymą.
Pneumocystis carinii sukeltas plaučių uždegimas
Rekomenduojama vartoti didesnę dozę, t.y. 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą per du ar daugiau kartų dvi savaites.
Kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams
Jei kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės.
Pavartojus per didelę Biseptol dozę
Jei pavartojote didesnę vaisto dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..
Pamiršus pavartoti Biseptol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Biseptol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Biseptol, pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).
Infekcijos ir infestacijos
Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka.
Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ir praeina nutraukus gydymą. Dauguma šių pokyčių nesukelia jokių klinikinių simptomų, tačiau pavieniais atvejais jie gali tapti sunkūs, ypač senyviems asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kurių organizme yra folatų stoka. Rizikos grupių pacientų tarpe buvo mirčių atvejų, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaisto sukeltas karščiavimas, į Henoch-Schoenlein purpurą panašus alerginis vaskulitas, mazginis periarteritas, sisteminė raudonoji vilkligė.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hiperkalemija.
Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija.
Kai kotrimoksazolio vartoja senyvi asmenys arba kai vartojama didelė jo dozė, šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, kadangi jiems gali padidėti hiperkalemijos ir hipernatremijos pasireiškimo rizika.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, svaigulys, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Nutraukus vaisto vartojimą, aseptinis meningitas greitai išnyko, tačiau daugeliu atvejų vėl atsinaujino pradėjus vartoti kotrimoksazolio ar vien tik trimetoprimo.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, plaučių infiltratai.
Pasireiškę kosulys, dusulys ir plaučių infiltratai gali būti ankstyvi padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo, kuris labai retais atvejais lėmė pacientų mirtį, požymiai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: padidėjusi transaminazių koncentracija serume, padidėjusi bilirubino koncentracija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė.
Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali lemti mirtį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, fiksuotos lokalizacijos vaisto sukeltas bėrimas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, Lyellio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė).
Lyellio sindromui būdingas didelis mirtingumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: sutrikusi inkstų veikla (kai kuriais atvejais pranešama kaip inkstų nepakankamumas), intersticinis nefritas.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukelto plaučių uždegimo (PCP) gydymu
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, hiperkalemija, hiponatremija.
PCP gydymui vartojant dideles vaisto dozes, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto vartojimą. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui reikia skirti kalcio folinato papildų (5-10 mg per parą). PCP sergantiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ir vėl atnaujinus kotrimoksazolio vartojimą, kartais po kelių dienų vaisto vartojimo pertraukos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas - 8 mėnesiai.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biseptol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Biseptol sudėtis
Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. 5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), skystasis maltitolis, sacharino natrio druska, propilenglikolis, miško žemuogių kvapo medžiaga, išgrynintas vanduo.
Biseptol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Biseptol yra baltos ar šviesios drobės spalvos, miško žemuogių kvapo suspensija.
Kartono dėžutėje yra vienas tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 80 ml suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.pl
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml geriamoji suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.
Pagalbinės medžiagos: 5 ml suspensijos yra 14 mg makrogolglicerolio hidroksistearato, 7,5 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 2,5 mg propilo parahidroksibenzoato (E216), 2,4235 g skystojo maltitolio, apie 1,62 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Suspensija yra baltos ar beveik baltos spalvos, miško žemuogių kvapo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito);
ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimo);
apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos;
Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeliamos pneumonijos profilaktika rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gerti.
Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška.
Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vartoti 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio dozę per parą, padalijus į dvi lygias dalis.
Įprasta dozė
Vaikams:
nuo 6 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus – po 2,5 ml kas 12 valandų;
nuo 6 mėnesių iki 5 metų – po 5 ml kas 12 valandų;
6-12 metų – po 10 ml kas 12 valandų.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – po 20 ml kas 12 valandų.
Gydymą reikia tęsti, kol pacientas dvi paras nejaus infekcinės ligos simptomų; daugumai pacientų vaisto reikia skirti mažiausiai 5 paras. Jei po 7 gydymo parų klinikinio pagerėjimo negauta, reikia iš naujo apsvarstyti paciento būklę ir gydymą.
Pneumocystis carinii sukelta pneumonija
Rekomenduojama skirti didesnę dozę, t.y. 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą per du ar daugiau kartų dvi savaites.
Kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams
Jei kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., reikia skirti pusę įprastinės dozės.
Biseptol kontraindikuotinas, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min. (žr. 4.3 skyrių).
5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.
Pakuotėje yra matavimo indelis.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, kuriems yra ženklus kepenų parenchimos pažeidimas.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 15 ml/min.).
Pacientams, kuriems yra sunkių kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų (žr. 4.8 skyrių), išskyrus atvejus, kai pacientai atidžiai stebimi.
Neišnešioti ar laiku gimę kūdikiai per pirmąsias 6 gyvenimo savaites, išskyrus Pneumocystis carinii sukeltos 4 savaičių ir vyresnių kūdikių pneumonijos gydymas ar jos profilaktika.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nors ir labai retai, pranešta mirtį lėmusių sunkių reakcijų atvejų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, Lyellio sindromą (toksinę epidermio nekrolizę), žaibinę kepenų nekrozę, agranulocitozę, aplazinę anemiją, kitas kraujo diskrazijas ir padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo reakcijas.
Biseptol vartojimą reikia nutraukti iškart pasirodžius odos bėrimui (žr. 4.8 skyrių).
Ypatingų atsargumo priemonių reikėtų laikytis, kai gydymas skiriamas senyviems pacientams, kadangi šioje grupėje pasireiškia daugiau nepageidaujamų reakcijų ir jos būna sunkesnės, ypač tuomet, kai yra gretutinių sutrikimų, pvz., sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, ir (arba) kai kartu vartojama kitų vaistų.
Reikėtų laikytis specialių atsargumo priemonių, kai gydomi senyvi asmenys ir pacientai, kuriems įtariama folatų stoka; šiuo atveju reikėtų skirti folatų papildų.
Visuomet reikia palaikyti tinkamą šalinamo šlapimo kiekį. Kristalurijos atvejų in vivo pasireiškia retai, nors atvėsusiame Biseptol gydytų pacientų šlapime buvo pastebėta sulfonamidų kristalų. Šio sutrikimo rizika gali būti didesnė blogos mitybos pacientams.
Biseptol skiriant ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai kartą per mėnesį ištirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi dėl folatų stokos gali atsirasti asimptominių laboratorinių kraujo tyrimo rodiklių pokyčių. Šie pokyčiai yra grįžtami, paskyrus folio rūgšties (5-10 mg per parą) ir neįtakojant priešbakterinio poveikio.
Ilgą laiką skiriant dideles Biseptol dozes, taip pat reikėtų skirti folatų papildų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka, gali pasireikšti hemolizė.
Biseptol reikia atsargiai skirti sunkia alergija ar astma sergantiems pacientams.
Biseptol negalima skirti A grupės beta-hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui gydyti; šiems mikroorganizmams naikinti iš gerklės preparatas yra mažiau veiksmingas nei penicilinas.
Nustatyta, kad trimetoprimas sutrikdo fenilalanino metabolizmą, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams, kuriems skiriama tinkama dieta.
Biseptol nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra ar gali būti padidėjusi rizika sirgti ūmine porfirija. Tiek trimetoprimo, tiek sulfonamidų (nors būtent sulfametoksazolas tokio poveikio neturi) vartojimas susijęs su kliniškai pablogėjusia porfirija.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos pasireiškimo rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Senyviems pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų (ypač tiazidinių), padidėja trombocitopenijos su purpura ar be jos pasireiškimo rizika.
Retais atvejais pastebėta, kad didesnę nei 25 mg per savaitę pirimetamino dozę kartu su kotrimoksazoliu vartojantiems pacientams gali pasireikšti megaloblastinė anemija.
Kai kuriais atvejais kartu vartojamas zidovudinas gali didinti kotrimoksazolio sukeliamų hematologinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką. Jei toks vaistų derinys būtinas, reikėtų stebėti kraujo sudėties rodiklius.
Kotrimoksazolio skiriant kartu su ciklosporinu pacientams po inkstų transplantacijos, pasireiškia grįžtamai susilpnėjusios inkstų funkcijos atvejų.
Nustatyta, kad kotrimoksazolis stiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį stereo-selektyviai slopindamas pastarojo metabolizmą. Sulfametoksazolas in vitro gali išstumti varfariną iš pastarojo junginių su plazmos albuminais. Todėl Biseptol skiriant kartu antikoaguliantais, rekomenduojama atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Biseptol ilgina kartu vartojamo fenitoino pusinės eliminacijos laiką ir todėl gali sukelti pernelyg stiprų fenitoino poveikį. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir serumo fenitoino koncentraciją.
Sąveika su sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais yra nedažna, tačiau pranešta padidėjusio hipoglikeminio poveikio atvejų.
Vartojant kartu kotrimoksazolio ir rifampicino, maždaug po vienos savaitės tokio derinio vartojimo sutrumpėja trimetoprimo pusinės eliminacijos laikotarpis. Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas.
Kai trimetoprimo skiriama kartu su vaistais, kurie fiziologinio pH sąlygomis formuoja katijonus ir kurie taip pat iš dalies šalinami aktyvios inkstų sekrecijos būdu (pvz., prokainamidu, amantadinu), gali pasireikšti konkurencinis pastarojo proceso slopinimas ir dėl to padidėti trimetoprimo arba ir kartu vartojamų minėtų vaistų koncentracija plazmoje.
Trimetoprimo skiriant kartu su digoksinu, senyviems pacientams padidėja digoksino koncentracija plazmoje.
Biseptol reikia atsargiai skirti kartu su bet kuriais kitais vaistais, kurie gali sukelti hiperkalemiją.
Biseptol gali didinti laisvojo metotreksato koncentraciją plazmoje.
Jei Biseptol reikia skirti kitų folatų kiekį organizme mažinančių vaistų (pvz., metotreksato) vartojantiems pacientams, kartu reikėtų skirti folatų papildų.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Trimetoprimo ir sulfametoksazolo praeina pro placentos barjerą, o jų saugumas vartojant nėštumo metu neištirtas. Trimetoprimas yra folatų antagonistas ir, tyrimų su gyvūnais duomenimis, abi veikliosios medžiagos sukelia vaisiaus apsigimimų (žr. 5.3 skyrių). Atvejo-kontrolės tyrimų duomenimis nustatyta, kad tarp folatų antagonistų vartojimo ir naujagimių apsigimimų gali būti ryšys. Todėl reikėtų vengti Biseptol vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju nėštumo trimestru, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda moteriai viršija galimą žalą vaisiui. Jei nėštumo metu vartojama kotrimoksazolio, reikėtų kartus skirti folatų papildų.
Sulfametoksazolas dėl jungimosi prie plazmos albumino konkuruoja su bilirubinu. Kotrimoksazolio skiriant nėščiosioms prieš gimdymo laikotarpį, jų naujagimių organizme keletą dienų gali būti nustatoma reikšminga vaisto koncentracija, todėl yra rizika, kad naujagimių hiperbilirubinemija gali pasireikšti greičiau ar būti sunkesnė; taip pat yra teorinė kernicterus (galvos smegenų branduolių pažeidimo) pasireiškimo rizika. Ši teorinė rizika ypač svarbi tiems naujagimiams, kuriems yra didesnis hiperbilirubinemijos pasireiškimo pavojus, pvz., neišnešiotiems naujagimiams ar tiems, kurių organizme yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka.
Trimetoprimo ir sulfametoksazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Biseptol reikėtų vengti vartoti nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpiu, kai moteriai ar naujagimiui yra buvusi hiperbilirubinemija arba jiems yra padidėjęs pavojus pasireikšti hiperbilirubinemijai. Be to, Biseptol reikėtų vengti skirti jaunesniems kaip 8 savaičių naujagimiams, kadangi jiems yra polinkis pasireikšti hiperbilirubinemijai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus būtina įspėti, kad tuomet, jei jiems pasireikš tokių nepageidaujamų reiškinių kaip galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, depresija ar apatija, jiems negalima vairuoti automobilio ar dirbti kito greitos psichinės ir fizinės reakcijos reikalaujančio darbo.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Infekcijos ir infestacijos
Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama G-6-PD stoka.
Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ir praeina nutraukus gydymą. Dauguma šių pokyčių nesukelia jokių klinikinių simptomų, tačiau pavieniais atvejais jie gali tapti sunkūs, ypač senyviems asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kurių organizme yra folatų stoka. Rizikos grupių pacientų tarpe buvo mirčių atvejų, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.3 skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaisto sukeltas karščiavimas, į Henoch-Schoenlein purpurą panašus alerginis vaskulitas, mazginis periarteritas, sisteminė raudonoji vilkligė.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hiperkalemija.
Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija.
Kai Biseptol skiriama senyviems asmenims arba kai skiriama didelė jo dozė, šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, kadangi jiems gali padidėti hiperkalemijos ir hipernatremijos pasireiškimo rizika.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, svaigulys, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Nutraukus vaisto vartojimą, aseptinis meningitas greitai išnyko, tačiau daugeliu atvejų vėl atsinaujino pradėjus vartoti kotrimoksazolio ar vien tik trimetoprimo.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, plaučių infiltratai.
Pasireiškę kosulys, dusulys ir plaučių infiltratai gali būti ankstyvi padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo, kuris labai retais atvejais lėmė pacientų mirtį, požymiai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: padidėjusi transaminazių koncentracija serume, padidėjusi bilirubino koncentracija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė.
Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali lemti mirtį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, fiksuotos lokalizacijos vaisto sukeltas bėrimas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, Lyellio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė).
Lyellio sindromui būdingas didelis mirtingumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: sutrikusi inkstų veikla (kai kuriais atvejais pranešama kaip inkstų nepakankamumas), intersticinis nefritas.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos (PCP) gydymu
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, hiperkalemija, hiponatremija.
PCP gydymui skiriant dideles vaisto dozes, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto vartojimą. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui reikia skirti kalcio folinato papildų (5-10 mg per parą). PCP sergantiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ir vėl atnaujinus kotrimoksazolio vartojimą, kartais po kelių dienų vaisto vartojimo pertraukos.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus vaisto gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir sumišimas. Ūmiai perdozavus trimetoprimo, pasireiškė kaulų čiulpų slopinimas.
Gydant vaisto perdozavusį pacientą, pageidautina sukelti vėmimą, jei jis dar nepasireiškė. Gali padėti skrandžio plovimas, tačiau vaisto absorbcija iš virškinimo trakto paprastai yra labai greita, jis visiškai absorbuojamas per maždaug dvi valandas. Išgėrus labai didelę dozę, vaisto absorbcija gali būti lėtesnė. Jei šlapimo šalinama mažai, rekomenduojama skirti skysčių, tačiau būtina atsižvelgti į inkstų funkciją.
Tiek trimetoprimas, tiek sulfametoksazolas hemodializės būdu iš organizmo pašalinami vidutiniškai. Peritoninė dializė neveiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – priešinfekciniai preparatai, sulfonamidų ir trimetoprimo deriniai, įskaitant darinius, ATC kodas – J01E E01.
Biseptol yra priešinfekcinis preparatas, kurio sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo derinys santykiu 5:1 (kotrimoksazolis).
Veikimo mecahnizmas
Sulfametoksazolas konkurenciniu būdu slopina para-aminobenzoinės rūgšties panaudojimą dihidrofolatų sintezei bakterijų sienelėse ir todėl veikia bakteriostatiškai. Trimetoprimas grįžtamai slopina bakterijų dihidrofolat-reduktazę – folatų metabolizme dalyvaujantį fermentą, kuris dihidrofolatą verčia į tetrahidrofolatą. Priklausomai nuo sąlygų, šis poveikis gali būti baktericidinis. Tokiu būdu trimetoprimas ir sulfametoksazolas blokuoja du vienas po kito sekančius daugumai bakterijų būtinus purinų, o tuo pačiu ir nukleino rūgščių, biosintezės etapus. Toks šių dviejų veikliųjų medžiagų veikimo būdas ženkliai potencijuoja jų poveikį in vitro.
Trimetoprimas jungiasi prie plazmodijų dihidrofolat-reduktazės (DHFR), tačiau silpniau nei prie bakterijose esančio šio fermento. Preparato afinitetas žinduolių DHFR yra apie 50 000 kartų silpnesnis nei bakterijų fermentui.
Daugelis paplitusių patogeninių bakterijų yra jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazolui in vitro, kai jų koncentracijos yra gerokai mažesnės nei kraujyje, audinių skystyje ir šlapime susidarančios koncentracijos, preparato skiriant rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau, kaip ir kitų antibiotikų atveju, poveikis in vitro nebūtinai reiškia, kad preparatas bus veiksmingas kliniškai. Be to, reikia pastebėti, kad tinkami bakterijų jautrumo nustatymo mėginiai turi būti atliekami tik tuomet, kai jų terpėje nėra slopinamųjų medžiagų, ypač timidino ir timino.
Bakterijų jautrumas Biseptol in vitro:
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie
atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.
Bakterijų rūšis
Jautrumas
Gram teigiamos aerobinės bakterijos
Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes Nocardia, Staphylococcus saprophyticus, A grupės beta-hemolizinis streptokokas (Streptococcus pyogenes)
Paprastai jautrios
Enterokokai, koaguliazei-neigiami stafilokokai, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae
Įvairuojantis jautrumas
Mycobacterium tuberculosis
Dažnas atsparumas
Gram neigiamos aerobinės bakterijos
Aeromonas padermė, Bordetella pertussis, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica
Paprastai jautrios
Acinetobacter, Campylobacter padermė, Enterobacter, Escherichia coli, H. ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Salmonella padermė, Serratia marcescens, Shigella padermė
Įvairuojantis jautrumas
Pseudomonas aeruginosa
Dažnas atsparumas
Anaerobinės bakterijos
Kotrimoksazolis paprastai laikomas neveikliu preparatu prieš daugumą Bacteroides štamų ir visiškai neveikia obligatinių anaerobų (pvz., Clostridium).
Kitos
Cyclospora cayetanensis, Isospora belli, Pneumocystis jiroveci (anksčiau vadinta Pneumocystis carinii)
Paprastai jautrios5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus trimetoprimo ir sulfametoksazolo, jie greitai ir beveik visiškai absorbuojami iš virškinimo trakto. Maistas nelėtina vaisto absorbcijos. Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje priklauso nuo dozės ir susidaro praėjus 1–4 valandoms po vaisto vartojimo. Suaugusiesiems pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujyje nusistovi po 2–3 vaisto vartojimo dienų. Nė viena vaisto sudėtinė veiklioji medžiaga pastebimai neįtakoja kitos medžiagos koncentracijos kraujyje.
Pasiskirstymas
Kotrimoksazoliui būdingas geras prasiskverbimas į audinius. Didelė trimetoprimo dalis ir mažesnė sulfametoksazolo dalis prasiskverbia iš kraujo į tarpląstelinį skystį, o taip pat į kitus ekstravaskulinius skysčius.
Trimetoprimas yra silpna bazė, kurios pKa lygus 7,4; jis yra lipofiliškas. Trimetoprimo koncentracija audiniuose paprastai yra didesnė nei atitinkama koncentracija plazmoje, didžiausia jo koncentracija susidaro plaučiuose ir inkstuose. Didesnė nei plazmoje koncentracija taip pat susidaro tulžyje, prostatos sekrete ir audiniuose, seilėse, kvėpavimo takų ir makšties sekretuose. Vandeninguose organizmo skysčiuose, žindyvės piene, smegenų skystyje, vidurinės ausies skystyje, sinovijiniame skystyje ir audinių (intersticiniame) skystyje susidaranti preparato koncentracija yra pakankama, kad pasireikštų priešbakterinis poveikis. Trimetoprimo patenka į amniono skystį ir vaisiaus audinius, kur jo koncentracija būna panaši į koncentraciją nėščiosios serume.
Maždaug 50% trimetoprimo plazmoje cirkuliuoja susijungusio su baltymais.
Sulfametoksazolas yra silpna rūgštis, kurios pKa lygus 6,0. Aktyvaus sulfametoksazolo koncentracija įvairiuose organizmo skysčiuose sudaro 20–50% jo koncentracijos plazmoje.
Maždaug 66% sulfametoksazolo plazmoje cirkuliuoja susijungusio su baltymais.
Metabolizmas
Kotrimoksazolis metabolizuojamas kepenyse. Apie 10–20% trimetoprimo žiediniu O-demetilinimo ir N-oksidacijos būdu bei alfa hidroksilinimo būdu metabolizuojama į 5 neveiklius metabolitus. Svarbiausi trimetoprimo metabolitai yra: 1-oksidas, 3-oksidas, 3-hidroksi darinys ir 4- hidroksi darinys, o taip pat alfa-hidroksitrimetoprimas. Sulfametoksazolas daugiausia metabolizuojamas N4-acetilinimo būdu.
Eliminacija
Daugiausia trimetoprimo ir sulfametoksazolo šalinama pro inkstus.
Maždaug 50% išgertos trimetoprimo dozės pašalinama su šlapimu per 24 valandas nepakitusio preparato pavidalu. Šlapime nustatyta keletas preparato metabolitų. Trimetoprimo koncentracija šlapime varijuoja plačiose ribose.
Trimetoprimo pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme yra 8,6–17 valandų, kai inkstų funkcija normali. Šis rodiklis padidėja 1,5–3 kartus, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min. Farmakokinetinės preparato savybės senyvų pacientų organizme reikšmingai nesiskiria nuo jaunų asmenų.
15–30% išgertos sulfametoksazolo dozės nustatoma šlapime aktyvaus preparato pavidalu. Senyvų pacientų inkstuose sulfametoksazolo klirensas yra sumažėjęs.
Sulfametoksazolo pusinės eliminacijos laikas žmogaus organizme yra maždaug 9–11 valandų, kai inkstų funkcija normali. Kai inkstų funkcija sutrikusi, aktyvaus sulfametoksazolo pusinės eliminacijos laikas nepakinta, tačiau, kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 25 ml/min., pailgėja svarbiausiojo acetilinto preparato metabolito pusinės eliminacijos laikas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atlikti ūminio toksinio kotrimoksazolio poveikio ikiklinikiniai tyrimai pelėms ir žiurkėms, preparato skiriant gerti, po oda ir į pilvaplėvės ertmę. Skiriant geriamojo kotrimoksazolio, apskaičiuotas LD50 rodiklis buvo lygus 3 740 mg/kg pelėms ir 5 350 mg/kg žiurkėms. Kotrimoksazolio skiriant į pilvaplėvės ertmę, poveikis buvo labiau toksiškas nei skiriant geriamąją jo formą. Preparato skiriant po oda, LD50 rodiklis tiek pelėms, tiek žiurkėms buvo lygus 3 000 mg/kg.
Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė kraujo formulės pokyčius, pasireiškė eritrocitopenija, leukopenija ir neutropenija. Taip pat nustatyti histopatologiniai kepenų ląstelių pokyčiai, išsivystė riebalinė hepatocitų degeneracija.
Ikiklinikinių (genų mutacijų) tyrimų duomenys mutageninio sulfametoksazolo poveikio, preparato skiriant kartu su metabolizmą aktyvinančiu veiksniu S-9 ar be jo, nerodo.
Duomenų apie ilgalaikius kotrimoksazolio kancegoriškumo tyrimus turimuose literatūros šaltiniuose nerasta. Tačiau sulfametoksazolas ir trimetoprimas nepriskiriami kancerogeninėms žmogui medžiagoms.
Tyrimų su žiurkėmis metu trimetoprimas ir sulfametoksazolas (kai buvo skiriamos didesnės jų dozės nei rekomenduojama gydomoji dozė žmonėms) sukėlė gomurio nesuaugimą ir kitus vaisiaus apsigimimus; toks poveikis būdingas ir kitiems folatų antagonistams. Tokio trimetoprimo poveikio nepasireiškė, kai papildomai buvo skiriama folatų. Nustatyta triušių vaisiaus praradimo atvejų, kai skiriamo trimetoprimo dozė buvo didesnė nei rekomenduojama gydomoji dozė žmonėms.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Karmeliozės natrio druska
Aliuminio-magnio silikatas
Citrinų rūgšties monohidratas
Dinatrio fosfato dodekahidratas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Skystasis maltitolis
Sacharino natrio druska
Propilenglikolis
Miško žemuogių kvapo medžiaga
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas – 8 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Tamsaus stiklo (III klasės) buteliukas, kuriame yra 80 ml suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/94/1565/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml geriamoji suspensija
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Suspensijos sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, metilo parahidroksibenzoato (E216), propilo parahidroksibenzoato (E218), skystojo maltitolio, natrio. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamoji suspensija
80 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą suplakti.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas – 8 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/94/1565/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš vartojimą suplakti.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
STIKLO BUTELIUKAS LB-5/1001. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml geriamoji suspensija
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą suplakti.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
80 ml6. KITA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml geriamoji suspensija
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Biseptol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Biseptol
3. Kaip vartoti Biseptol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Biseptol
6. Kita informacija1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Biseptol yra vaistas, kuris veikia daugelį bakterijų rūšių. Jo sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo derinys santykiu 5:1 (kotrimoksazolis).
Biseptol geriamoji suspensija vartojama sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito);
apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) sukelto plaučių uždegimo;
ausų, nosies ir gerklės, pvz., vidurinės ausies uždegimo;
Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeliamo plaučių uždegimo profilaktikai rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga.
Bakterijų jautrumas antibiotikams skiriasi priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl renkantis priešbakterinį gydymą, visada reikia atsižvelgti į vietinę informaciją apie atsparumą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL
Biseptol vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazoliui arba bet kuriai pagalbinei Biseptol medžiagai;
jeigu yra ženklus kepenų parenchimos pažeidimas arba sunkus inkstų nepakankamumas, kai negalima reguliariai nustatyti vaisto koncentracijos plazmoje; kotrimoksazolio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra pažengęs kepenų ar inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min.);
jeigu yra sunkių kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų;
neišnešiotiems ar laiku gimusiems kūdikiams per pirmąsias 6 gyvenimo savaites, išskyrus Pneumocystis carinii sukeltam 4 savaičių ir vyresnių kūdikių plaučių uždegimui gydyti ar jo profilaktikai.
Biseptol buvo skiriama citotoksinių preparatų vartojantiems pacientams, ir jiems nepasireiškė ar pasireiškė nežymus papildomas poveikis kaulų čiulpams ar periferinio kraujo sudėčiai.
Biseptol vartojimą reikia iškart nutraukti, kai pasireiškia odos bėrimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
kai vaisto vartoja senyvi pacientai, kadangi šioje grupėje pasireiškia daugiau nepageidaujamų reakcijų ir jos būna sunkesnės, ypač tuomet, kai yra gretutinių sutrikimų, pvz., sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, ir (arba) kai kartu vartojama kitų vaistų.
kai vaisto vartoja senyvi asmenys ir pacientai, kuriems įtariama folatų stoka; šiuo atveju reikėtų vartoti folatų papildų.
Visuomet reikia palaikyti tinkamą šalinamo šlapimo kiekį. Kristalurijos (kristalų šlapime) atvejų in vivo pasireiškia retai, nors atvėsusiame Biseptol gydytų pacientų šlapime buvo pastebėta sulfonamidų kristalų. Šio sutrikimo rizika gali būti didesnė blogos mitybos pacientams.
Biseptol vartojant ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai kartą per mėnesį ištirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi dėl folatų stokos gali atsirasti asimptominių laboratorinių kraujo tyrimo rodiklių pokyčių. Šie pokyčiai yra grįžtami, paskyrus folio rūgšties (5-10 mg per parą) ir neįtakojant priešbakterinio poveikio.
Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka, gali pasireikšti hemolizė.
Kotrimoksazolio reikia atsargiai vartoti sunkia alergija ar astma sergantiems pacientams.
Kotrimoksazolio nereikėtų vartoti A grupės beta-hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui gydyti; šiems mikroorganizmams naikinti iš gerklės preparatas yra mažiau veiksmingas nei penicilinas.
Nustatyta, kad trimetoprimas sutrikdo fenilalanino metabolizmą, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams, kuriems skiriama tinkama dieta.
Kotrimoksazolio nereikėtų vartoti pacientams, kuriems yra ar gali būti padidėjusi rizika sirgti ūmine porfirija. Tiek trimetoprimo, tiek sulfonamidų (nors būtent sulfametoksazolas tokio poveikio neturi) vartojimas susijęs su kliniškai pablogėjusia porfirija.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos pasireiškimo rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Biseptol (kotrimoksazolio) vartojama kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais:
diuretikais (ypač tiazidiniais); senyviems pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų (ypač tiazidinių), padidėja trombocitopenijos su purpura ar be jos pasireiškimo rizika;
pirimetaminu; retais atvejais pastebėta, kad didesnę nei 25 mg per savaitę pirimetamino dozę kartu su kotrimoksazoliu vartojantiems pacientams gali pasireikšti megaloblastinė anemija;
zidovudinu; kai kuriais atvejais kartu vartojamas zidovudinas gali didinti kotrimoksazolio sukeliamų hematologinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką; jei toks vaistų derinys būtinas, reikėtų stebėti kraujo sudėties rodiklius;
ciklosporinu; pacientams po inkstų transplantacijos kotrimoksazolio vartojant kartu su ciklosporinu, pasireiškia grįžtamai susilpnėjusios inkstų funkcijos atvejų;
varfarinu; nustatyta, kad kotrimoksazolis stiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį stereo-selektyviai slopindamas pastarojo metabolizmą; sulfametoksazolas in vitro gali išstumti varfariną iš pastarojo junginių su plazmos albuminais; todėl kotrimoksazolio vartojant kartu antikoaguliantais, rekomenduojama atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį;
fenitoinu; kotrimoksazolis ilgina kartu vartojamo fenitoino pusinės eliminacijos laiką ir todėl gali sukelti pernelyg stiprų fenitoino poveikį; rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir serumo fenitoino koncentraciją;
digoksinu; trimetoprimo vartojant kartu su digoksinu, senyviems pacientams padidėja digoksino koncentracija plazmoje;
sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais; sąveika su sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais yra nedažna, tačiau pranešta padidėjusio hipoglikeminio poveikio atvejų;
metotreksatu; kotrimoksazolis gali didinti laisvojo metotreksato koncentraciją plazmoje.
Jei kotrimoksazolio reikia gerti kitų folatų kiekį organizme mažinančių vaistų (pvz., metotreksato) vartojantiems pacientams, kartu reikėtų vartoti folatų papildų.
Kai trimetoprimo vartojama kartu su vaistais, kurie fiziologinio pH sąlygomis formuoja katijonus ir kurie taip pat iš dalies šalinami aktyvios inkstų sekrecijos būdu (pvz., prikainamidu, amantadinu), gali pasireikšti konkurencinis pastarojo proceso slopinimas ir dėl to padidėti trimetoprimo arba ir kartu vartojamų minėtų vaistų koncentracija plazmoje.
Biseptol reikia atsargiai vartoti kartu su bet kuriais kitais vaistais, kurie gali sukelti hiperkalemiją.
Biseptol vartojimas su maistu ir gėrimais
Biseptol reikia vartoti po valgio užgeriant dideliu skysčio kiekiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kotrimoksazolio vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia tokių šalutinių reiškinių kaip galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, depresija ar apatija, būtina pasikonsultuoti su gydytoju dėl galimybės vairuoti automobilį, valdyti judančius mechanizmus ar dirbti kitą greitos psichinės ir fizinės reakcijos reikalaujantį darbą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biseptol medžiagas
Vaisto sudėtyje yra skystojo maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dėl sudėtyje esančių:
makrogolglicerolio hidroksistearato, vaistas sukelti skrandžio veiklos sutrikimų ir viduriavimą;
metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos;
Šioje vaisto dozėje (5 ml) yra apie 1,62 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. 3. KAIP VARTOTI BISEPTOL
Biseptol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.
Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška.
Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vartoti 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio dozę per parą, padalijus į dvi lygias dalis.
Įprasta dozė
Vaikams:
nuo 6 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus – po 2,5 ml kas 12 valandų;
nuo 6 mėnesių iki 5 metų – po 5 ml kas 12 valandų;
6-12 metų – po 10 ml kas 12 valandų.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – po 20 ml kas 12 valandų.
Gydymą reikia tęsti, kol pacientas dvi paras nejaus infekcijos simptomų; daugumai pacientų vaisto reikia vartoti mažiausiai 5 paras. Jei po 7 gydymo parų klinikinio pagerėjimo negauta, reikia iš naujo apsvarstyti paciento būklę ir gydymą.
Pneumocystis carinii sukeltas plaučių uždegimas
Rekomenduojama vartoti didesnę dozę, t.y. 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą per du ar daugiau kartų dvi savaites.
Kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams
Jei kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės.
Pavartojus per didelę Biseptol dozę
Jei pavartojote didesnę vaisto dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..
Pamiršus pavartoti Biseptol
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Biseptol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Biseptol, pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).
Infekcijos ir infestacijos
Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka.
Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ir praeina nutraukus gydymą. Dauguma šių pokyčių nesukelia jokių klinikinių simptomų, tačiau pavieniais atvejais jie gali tapti sunkūs, ypač senyviems asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kurių organizme yra folatų stoka. Rizikos grupių pacientų tarpe buvo mirčių atvejų, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaisto sukeltas karščiavimas, į Henoch-Schoenlein purpurą panašus alerginis vaskulitas, mazginis periarteritas, sisteminė raudonoji vilkligė.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hiperkalemija.
Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija.
Kai kotrimoksazolio vartoja senyvi asmenys arba kai vartojama didelė jo dozė, šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, kadangi jiems gali padidėti hiperkalemijos ir hipernatremijos pasireiškimo rizika.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, svaigulys, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Nutraukus vaisto vartojimą, aseptinis meningitas greitai išnyko, tačiau daugeliu atvejų vėl atsinaujino pradėjus vartoti kotrimoksazolio ar vien tik trimetoprimo.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, plaučių infiltratai.
Pasireiškę kosulys, dusulys ir plaučių infiltratai gali būti ankstyvi padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo, kuris labai retais atvejais lėmė pacientų mirtį, požymiai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: padidėjusi transaminazių koncentracija serume, padidėjusi bilirubino koncentracija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė.
Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali lemti mirtį.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, fiksuotos lokalizacijos vaisto sukeltas bėrimas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, Lyellio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė).
Lyellio sindromui būdingas didelis mirtingumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: sutrikusi inkstų veikla (kai kuriais atvejais pranešama kaip inkstų nepakankamumas), intersticinis nefritas.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukelto plaučių uždegimo (PCP) gydymu
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, hiperkalemija, hiponatremija.
PCP gydymui vartojant dideles vaisto dozes, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto vartojimą. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui reikia skirti kalcio folinato papildų (5-10 mg per parą). PCP sergantiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ir vėl atnaujinus kotrimoksazolio vartojimą, kartais po kelių dienų vaisto vartojimo pertraukos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas - 8 mėnesiai.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biseptol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Biseptol sudėtis
Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. 5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), skystasis maltitolis, sacharino natrio druska, propilenglikolis, miško žemuogių kvapo medžiaga, išgrynintas vanduo.
Biseptol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Biseptol yra baltos ar šviesios drobės spalvos, miško žemuogių kvapo suspensija.
Kartono dėžutėje yra vienas tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 80 ml suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Medana Pharma SA
Wł. Łokietka10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.pl
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 325131
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|