Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BISEPTOL 480MG/5ML INF. TIRP. N10

Vaistai
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BISEPTOL 80/16 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BISEPTOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BISEPTOL
3. Kaip vartoti BISEPTOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BISEPTOL
6. Kita informacija1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai yra antibakterinis preparatas kotrimoksazolas – sulfametoksazolo bei trimetoprimo mišinys (santykis 5:1). Šių dviejų medžiagų vartojant kartu, bakterijų atsparumas atsiranda rečiau negu tokiu atveju, jei veikliosios medžiagos vartojamos atskirai.
Preparato vartojama, jei mikrorganizmas nejautrus atskiriems antibakteriniams preparatams ir negalima arba nerekomenduojama skirti geriamos jo formos.

BISEPTOL vartojama:
ūminės nekomplikuotos infekcinės inkstų ir šlapimo takų ligos (inkstų geldelių, šlapimo pūslės ar šlapimtakių uždegimo) gydymui;
Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika);
toksoplazmozės gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika), nokardiozės gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL

BISEPTOL vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, trimetoprimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra sunki kepenų liga;
jeigu yra inkstų veiklos nepakankamumas (jei neįmanoma nustatyti veikliųjų medžiagų koncentracijos plazmoje);
jeigu pacientas yra neišnešiotas naujagimis arba jaunesnis kaip 6 savaičių kūdikis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei vartojant BISEPTOL atsiranda bėrimas, kitokia odos reakcija, pageltimas ar neįprastas kraujavimas (būtina nedelsiant pasakyti gydytojui);
jei sergate širdies ar kvėpavimo sistemos liga;
jei yra inkstų veiklos sutrikimas arba jei esate senyvas (tokiu atveju BISEPTOL būtina vartoti atsargiai);
jeigu preparato vartojama daugiau kaip 14 dienų (gydytojas gali norėti ištirti kraują);
jeigu yra folio rūgšties trūkumas, pvz., piktnaudžiaujama alkoholiu, vartojama vaistų nuo traukulių ar sutrikęs pasisavinimas iš virškinimo trakto;
jeigu yra fermento gliukozėse-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas;
jeigu yra sunkių alergijos simptomų;
jei yra sumažėjęs natrio ar padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
jei esate vyresnis kaip 65 metų;
jei yra kraujo sutrikimų.

Gydymo laikotarpiu, siekiant sumažinti šalutinio poveikio pavojų, gydytojas gali nurodyti vartoti folatų papildų.
Jei BISEPTOL vartojimo laikotarpiu sumažėja išsiskiriančio šlapimo kiekis, būtina pasakyti gydytojui.
Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems ligoniams toks poveikis nereikšmingas.
Jei gydantis šiuo vaistu atsiranda viduriavimas, būtina nutraukti jo vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kadangi viduriavimas gali būtį pseudomembraninio storosios žarnos uždegimo požymis. Vartoti medikamentų nuo viduriavimo negalima.
BISEPTOL vartojimo laikotarpiu gali pasunkėti porfirija (kraujo liga).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
vaistų nuo maliarijos (pirimetamino);
zidovudino (vaisto nuo ŽIV ligos);
lamivudino (vaisto nuo virusų);
kraujo krešėjimą slopinančių preparatų;
fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
vaistų nuo diabeto;
rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo);
prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo) ir amantadino (vaisto nuo virusinių ligų bei Parkinsono ligos);
digoksino (vaisto nuo širdies ligų);
metotreksato (vaisto nuo vėžinių bei imuninės sistemos sutrikimų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
BISEPTOL nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus, išskyrus tuos atvejus, kai atsiranda šalutinis poveikis galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BISEPTOL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir broncho spazmą.
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas alkoholio kiekis. 3. KAIP VARTOTI BISEPTOL

BISEPTOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Infekcinės šlapimo takų ligos
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai lašinama 2 ampulės (10 ml) kas 12 valandų.
Jeigu infekcinė liga sunki, dozę galima didinti ir vartoti po 3 ampules (15 ml) kas 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
30 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 6 mg/kg kūno svorio trimetoprimo dozė suvartojama per 2 kartus. Dozavimo schema pateikta žemiau.

6 sav.   5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų.
6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų.
6 – 12 metų vaikai: 5 ml kas 12 valandų.
Jei infekcinė liga ypač sunki, dozę galima didinti maždaug 50%.
Paprastai preparato vartojama 2  5 dienas.

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Gali reikėti mažinti dozę. Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją.

Pneumocystis jiroveci (P. carinii)sukeltas plaučių uždegimas
Gydymas
100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo paros dozė suvartojama per 2 ar daugiau kartų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti vartoti geriamąją preparato formą.

Profilaktika
Tol, kol išlieka rizika, reikia vartoti įprastinę į veną infuzuojamo ar geriamo preparato dozę.

Toksoplazmozė
Dozę nustatys gydytojas.

Nokardiozė
Paprastai į veną reikia švirkšti po 1020 mg trimetoprimo/50-100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo per parą dozę dalijant į 2 kartus, gydymo trukmė 4-6 sav. Vėliau skiriama 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolio tabletės du kartus per parą gerti 4-6 mėnesius.

Vartojimo būdas
Šį vaistą reikia atskiesti, reikia lėtai lašinti į veną. Paruoštą tirpalą būtina gerai sumaišyti ir vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nepermatomas ar ar yra nuosėdų, jo vartoti draudžiama.
Preparatas skiedžiamas tokiu skiediklio kiekiu:
1 ampulė (5 ml) – 125 ml skiediklio;
2 ampulės (10 ml) - 250 ml skiediklio.
Tinkamas skiediklis:
5% bei 10% gliukozės tirpalas;
0,9% natrio chlorido tirpalas;
Ringerio tirpalas;
0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės tirpalas.
Kitokio skiediklio vartoti negalima.
PASTABA. Jei pacientas negali vartoti daug skysčių, tinka ir didesnės koncentracijos kotrimoksazolas. Tokiu atveju 5 ml tirpalo skiedžiami 75 ml 5% gliukozės tirpalo.

Jeigu manote, kad BISEPTOL 480 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę BISEPTOL dozę
Pavartojus didesnę, nei rekomenduojama, dozę, gali atsirasti perdozavimo simptomų: apetito netekimas, dieglių pobūdžio skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba skausmas, labai stiprus mieguistumas, sąmonės netekimas, karščiavimas, kraujo ar kristalų atsiradimas šlapime, gelta, sumišimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BISEPTOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pagal dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į labai dažną (1/10), dažną (nuo 1/100 iki <1/10), nedažną (nuo1/1 000 iki <1/100), retą (nuo 1/10 000 iki <1/1000) ir labai retą (<1/10 000).

Infekcijos
Dažni: mieliagrybių kiekio padidėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus, kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių granulocitų išnykimas, įvairaus tipo mažakraujystė, hemoglobino pokytis (methemoglobinemija), baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekio padidėjimas), purpura, eritrocitų irimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis širdies uždegimas, angioneurozinė edema (veido, ryklės, gerklės ir gerklų patinimas), vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, mazginis apie arterijas esančių audinių uždegimas, sisteminė raudonoji vilkligė.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas.
Labai reti: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinis neuritas, ataksija (koordinacijos sutrikimas), galvos sukimasis, spengimas ausyse, galvos svaigimas

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose.
Kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose gali būti ankstyvieji padidėjusio plaučių jautrumo požymiai (nors ir retas, toks poveikis yra sukėlęs mirtį).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: liežuvio uždegimas, burnos uždegimas, pseudomembraninis storosios žarnos uždegimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų kiekio serume padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, gelta, kepenų ląstelių žūtis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, odos uždegimas, nekintantis vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, sunki alerginė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).
Sergant Lajelio sindromu, mirtingumas yra didelis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis inkstų uždegimas.

Poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pneumonito (PCP) gydymu
Labai reti: sunki padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas, karščiavimas, baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, rabdomiolizė (raumenų sutrikimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biseptol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

BISEPTOL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Viename mililitre tirpalo yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, natrio hidroksidas etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.

BISEPTOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
BISEPTOL yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Kartono dėžutėje yra dešimt stiklo ampulių po 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207 Warsaw, Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISEPTOL 80/16 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo (96 mg kotrimoksazolo).

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis (400 mg/ml), benzilo alkoholis (15 mg/ml), natrio metabisulfitas (E223), etanolis (100 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus bespalvis ar gelsvas skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito);
Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos (PSC) gydymas ir profilaktika rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga;
toksoplazmozės gydymas ir profilaktika rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga;
nokardiozės gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

BISEPTOL galima vartoti tik į veną, prieš švirkštimą jį būtina atskiesti.
Preparatą reikia atskiesti prieš pat švirkštimą. Kai BISEPTOL maišomas su infuziniu tirpalu, talpą reikia gerai pakratyti, kad vaistiniai preparatai gerai susimaišytų. Jei prieš infuziją ar bet kada jos metu atsiranda drumstumas arba kristalų, mišinį reikia sunaikinti.
Preparatas skiedžiamas tokiu skiediklio kiekiu:
1 ampulė (5 ml) – 125 ml skiediklio;
2 ampulės (10 ml) - 250 ml skiediklio.
3 ampulės (15 ml) - 500 ml skiediklio.

Jei naudojama paminėta skiedimo schema, BISEPTOL yra suderinamas su:
5% bei 10% gliukozės tirpalu;
0,9% natrio chlorido tirpalu;
0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės tirpalu;
Ringerio tirpalu.

BISEPTOL negalima maišyti su kitomis medžiagomis.
Infuzijos trukmė turi būti maždaug nuo pusės valandos iki valandos, tačiau turi būti atsižvelgta į paciento skysčių poreikį.
Jei pacientas negali vartoti daug skysčių, galima lašinti didesnės koncentracijos tirpalą. Tokiu atveju 5 ml tirpalo skiedžiami 75 ml 5% gliukozės tirpalo. Tirpalas turi būti sulašintas per valandą. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Ūminė infekcinė šlapimo takų liga
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai infuzuojamos 2 ampulės (10 ml) kas 12 valandų.
Jeigu infekcinė liga sunki, galima lašinti po 3 ampules (15 ml) kas 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
30 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 6 mg/kg kūno svorio trimetoprimo dozė suvartojama per 2 kartus. Dozavimo schema pateikta žemiau.

6 sav. 5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų.
6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų.
6 – 12 metų vaikai: 5 ml kas 12 valandų.
Jeigu infekcinė liga labai sunki, dozę galima didinti maždaug 50%.
Paprastai preparato vartojama 2  5 paras

Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas
Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 12 metų vaikams (duomenų apie jaunesnius kaip 12 metų vaikus nėra)

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Rekomenduojamos dozėsDaugiau kaip 30 ml/min.

Įprastinė dozė 15  30 ml/min.

Pusė įprastinės dozės.Mažiau kaip 15 ml/min.

Vaistinio preparato vartoti nerekomenduojamaKas 23 paras rekomenduojama matuoti sulfametoksazolo koncentraciją kraujyje (kraujo reikia imti po BISEPTOL infuzijos praėjus 12 valandų). Jei sulfametoksazolo koncentracija būna didesnė kaip 150 mikrogramų/ml, gydymą reikia sustabdyti ir neatnaujinti tol, kol ši koncentracija netaps mažesnė kaip 120 mikrogramų/ml.

Nekomplikuotą ūminę infekcinę šlapimo takų ligą pradžioje rekomenduojama gydyti vienu veiksmingu antibakteriniu preparatu, o ne jų deriniu.

Pneumocystis jiroveci (P. carinii)sukelta pneumonija
Gydymas
100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo paros dozė suvartojama per 2 ar daugiau kartų. Kiek įmanoma greičiau pacientas turi pradėti vartoti geriamąją preparato formą, bendra gydymo trukmė turi būti dvi savaitės. Reikia siekti, kad trimetoprimo koncentracija plazmoje arba serume būtų 5 mikrogramai/ml arba didesnė (tai nustatyta tiriant pacientus, kuriems BISEPTOL infuzija į veną truko valandą) (žr. 4.8 skyrių).

Profilaktika
Tol, kol išlieka rizika, reikia vartoti įprastinę į veną infuzuojamo ar geriamo preparato dozę.

Toksoplazmozė
Vieningos nuomonės apie tinkamą dozavimą, kai šio vaistinio preparato vartojama toksoplazmozės gydymui ar profilaktikai, nėra. Dozė parenkama remiantis klinikine patirtimi. Jei vaistinio preparato vartojama profilaktikai, gali tikti P. carinii sukeltos pneumonijos profilaktikai vartojamos dozės.

Nokardiozė
Į veną reikia švirkšti po 1020 mg trimetoprimo/50-100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo per parą dozę dalijant į 2 kartus, gydymo trukmė 4-6 sav. Vėliau skiriama 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolio tabletės du kartus per parą gerti 4-6 mėnesius.

Senyvi ligoniai
Žr. 4.4 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sulfonamidams, trimetoprimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų parenchimos pažeidimas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei neįmanoma nustatyti veikliųjų medžiagų koncentracijos serume).
Pacientas yra neišnešiotas arba išnešiotas, bet jaunesnis kaip 6 savaičių naujagimis, nebent BISEPTOL vartojama P. carinii sukeltos pneumonijos gydymui ar profilaktikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo retų mirtį sukėlusių sunkių reakcijų, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, Lajelio sindromą (toksinę epidermio nekrolizę), žaibinę kepenų nekrozę, agranulocitozę, aplazinę anemiją, kitokį kraujo pažeidimą bei padidėjusį kvėpavimo organų jautrumą, atvejų.
Vos tik atsiranda odos išbėrimas, BISEPTOL vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Paciento organizme gali labai padidėti skysčio kiekis, ypač jei širdies ar plaučių ligomis sergančiam ligoniui infuzuojama didelė dozė.
Viso gydymo laikotarpiu būtina palaikyti pakankamą šlapimo išsiskyrimą. In vivo kristalurija pasireiškia retai, tačiau atvėsintame pacientų šlapime buvo rasta sulfonamidų kristalų. Jei paciento mityba nėra pakankama, tokia rizika gali padidėti.
Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, būtina imtis specialių priemonių (žr. 4.2 skyrių).
Jei BISEPTOL gydoma ilgai, paciento organizme trūksta folatų arba ligonis yra senyvas, rekomenduojama kas mėnesį tirti kraują, nes dėl galimos folatų stokos gali atsirasti besimptomių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių. Toks poveikis neutralizuojamas vartojant 510 mg folinės rūgšties paros dozę (antibakterinio gydymo poveikio tai nekeičia).
Ypač atsargiai vaistinio preparato reikia vartoti senyviems žmonėms, kadangi jie yra jautresni nepageidaujamoms reakcijoms, todėl kyla didesnė sunkaus nepageidaujamo poveikio rizika, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) vartojama kitokių vaistinių preparatų.
Jei organizme trūksta gliukozės–6–fosfato dehidrogenazės (G-6-FD), gali atsirasti hemolizė.
BISEPTOL būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki alergija arba kurie serga bronchų astma.
BISEPTOL negalima gydyti A grupės beta-hemolizinio streptokoko sukelto faringito, kadangi šių mikroorganizmų sukeltos burnos ir ryklės ligos veiksmingiau gydomos penicilinu.
Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems ligoniams toks poveikis nereikšmingas.
BISEPTOL nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems yra arba įtariama, kad yra ūminės porfirijos rizika. Ir trimetoprimas, ir sulfonamidai (nors ne sulfametoksazolis specifiškai) buvo susiję su klinikiniu porfirijos paūmėjimu.
Jei yra hiperkaliemijos ar hiponatremijos rizika, būtina atidžiai stebėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume.
Šiame vaistiniame preparate yra metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją ir bronchų spazmą.
BISEPTOL negalima vartoti ligoniams, kuriems yra sunkių kraujo sutrikimų, nebent ligonį atidžiai stebi medikas (žr. 4.8 skyrių). Kotrimoksazolu gydomiems pacientamsi, vartojusiems citotoksinių preparatų, papildomas poveikis kaulų čiulpams ir kraujui buvo lengvas arba neatsirado visai.
BISEPTOL galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką. Būtina apsvarstyti vieno veiksmingo antibakterinio preparato vartojimą.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei senyvi pacientai kartu vartoja diuretikų, ypač tiazidų, didėja trombocitopenijos (su purpura arba be jos) pavojus.
Buvo pranešimų, kad pacientams, kurie maliarijos profilaktikai vartojo didesnę kaip 25 mg pirimetamino paros dozę, kotrimoksazolas gali sukelti megaloblastinę anemiją.
Kai kuriais atvejais zidovudinas gali padidinti kotrimoksazolo sukeliamų nepageidaujamų kraujo reakcijų riziką. Jei šiais vaistiniais preparatais kartu gydyti būtina, reikia apsvarstyti, ar netikslinga stebėti hematologinių parametrų.
Kotrimoksazolas 40% padidina lamivudino ekspoziciją (tokį poveikį lemia trimetoprimas). Lamivudinas nekeičia trimetoprimo ar sulfametoksazolo farmakokinetikos.
Nustatyta, kad kotrimoksazolas stiprina koaguliaciją slopinantį varfarino poveikį, nes stereoselektyviai slopina jo metabolizmą. Sulfametoksazolas in vitro varfariną gali išstumti iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos. Gydymo BISEPTOL laikotarpiu rekomenduojama atidžiai kontroliuoti kraujo krešėjimą slopinantį gydymą.
Kotrimoksazolas ilgina fenitoino pusinės eliminacijos laiką, todėl jei minėtų preparatų skiriama kartu, reikia turėti omenyje galimą stipresnį fenitoino poveikį. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę ir nustatinėti fenitoino koncentraciją serume.
Nedažnai, bet gali pasireikšti sąveika su sulfonamidais (sustiprėja jų poveikis).
Nustatyta, kad vartojant kotrimoksazolo su rifampicinu, maždaug po savaitės sutrumpėja trimetoprimo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas. Manoma, kad toks poveikis kliniškai nereikšmingas.
Po inksto persodinimo kartu vartojant kotrimoksazolo bei ciklosporino, buvo laikino inkstų funkcijos pablogėjimo atvejų.
Jeigu trimetoprimo vartojama kartu su preparatais, kurie tuo atveju, jeigu pH yra fiziologinis, atpalaiduoja katijonus bei iš dalies šalinami vykstant aktyviai sekrecijai inkstuose, pvz., prokainamidu, amantadinu, gali pasireikšti konkurencinis šio proceso slopinimas ir padidėti vieno ar abiejų preparatų koncentracija serume.
Jeigu senyvi pacientai kartu vartoja trimetoprimo ir digoksino, padidėja digoksino koncentracija plazmoje.
Kartu vartoti kitokių hipokaliemiją sukeliančių vaistų reikia atsargiai.
Kotrimoksazolas gali didinti laisvo metotreksato koncentraciją plazmoje.
Jeigu ligonį reikia gydyti BISEPTOL ir jis vartoja kitokių folatų poveikį slopinančių vaistinių preparatų, pvz., metotreksato, patariama apsvarstyti, ar nevertėtų skirti folatų papildų.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Kotrimoksazolas gali trukdyti matuoti konkurencinio metotreksato jungimosi su plazmos baltymais dydį, kadangi šio tyrimo metu kaip baltymo naudojama bakterijos dihidrofolato dehidrogenazės.
Poveikio gaunamiems rezultatams nepastebėta, kadangi metotreksato koncentracija nustatoma radioimuniniu metodu.
Kotrimoksazolas gali maždaug 10% keisti Jaffe reakcijos, kurios metu nustatant kreatinino koncentraciją naudojamas pikratas, rezultatus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Trimetoprimas ir sulfametoksazolas prasiskverbia pro placentą. Ar šių veiklių jų medžiagų nėštumo laikotarpiu vartoti saugu, nenustatyta. Trimetoprimas yra folatų antagonistas, be to, tyrimų su gyvūnais metu abi veikliosios medžiagos sukėlė vaisiaus sklaidos defektų (žr. 5.3 skyrių). Atvejo kontrolės tyrimų metu nustatyta, kad gali būti ryšys tarp folatų antagonistų ekspozicijos ir apsigimimų. Dėl minėtų priežasčių kotrimoksazolo nėštumo laikotarpiu (ypač pirmaisiais trimis mėnesiais) vartoti nerekomenduojama, nebent nauda motinai viršys galimą žalą vaisiui. Jei nėščiai moteriai skiriama kotrimoksazolo, būtina apsvarstyti, ar jai nereikia vartoti folatų papildų.
Sulfametoksazolas konkuruoja su bilirubinu dėl prisijungimo prie plazmos albuminų. Jei moteris iki gimdymo likus nedaug laiko vartojo BISEPTOL, naujagimio kraujyje kelias dienas išlieka reikšminga jo koncentracija, todėl kyla naujagimių hiperbilirubinemijos atsiradimo ar paūmėjimo bei (teoriškai) branduolinės geltos rizika. Ši teorinė rizika ypač svarbi naujagimiams, kuriems yra padidėjusi hiperbilirubinemijos rizika, t. y. neišnešiotiems bei tiems, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės.
Trimetoprimo ir sulfametoksazolo išsiskiria su moters pienu. Vėlyvuoju nėštumo bei žindymo laikotarpiu kotrimoksazolo nerekomenduojama vartoti tuo atveju, jei moteriai ar naujagimiui yra hiperbilirubinemija ar padidėjusi jos atsiradimo rizika.
Be to, atsižvelgiant į hiperbilirubinemijos pavojų, kotrimoksazolo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip aštuonių savaičių naujagimiams.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus, išskyrus tuos atvejus, kai atsiranda nepageidaujamas poveikis galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kotrimoksazolo sudėtyje yra trimetoprimo ir sulfonamido, todėl manoma, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas atitiks turimus gausius istorinius duomenis.
Labai dažnų, dažnų, nedažnų ir retų nepageidaujamų reiškinių dažnumo nustatymui panaudoti didelių paskelbtų klinikinių tyrimų metu gauti duomenys. Duomenų apie labai retus nepageidaujamus reiškinius gauta po preparato pasirodymo rinkoje, todėl jie labiau atspindi pranešinėjimo, o ne realų dažnumą. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnumas gali skirtis priklausomai nuo indikacijos.
Pagal dažnumą nepageidaujami reiškiniai suskirstyti į labai dažnus (1/10), dažnus (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnus (nuo1/1 000 iki <1/100), retus (nuo 1/10 000 iki <1/1000) ir labai retus (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: mieliagrybių kiekio padidėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė (jautriems pacientams, kurių organizme trūksta G-6-FD).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, alerginis vaskulitas, primenantis Henoch-Schoenlein purpurą, mazginis periarteriitas, sisteminė raudonoji vilkligė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: hiperkaliemija.
Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinis neuritas, ataksija, galvos sukimasis, spengimas ausyse, galvos svaigimas
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, aseptinis meningitas greitai praeidavo, tačiau vėl pradėjus vartoti kotrimoksazolo ar vien trimetoprimo, vėl atsirasdavo.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose.
Kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose gali būti ankstyvieji padidėjusio plaučių jautrumo požymiai (nors ir retas, toks poveikis yra sukėlęs mirtį).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: transaminazių kiekio serume padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė.
Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali sukelti mirtį.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, nekintantis vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė).
Sergant Lajelio sindromu, mirtingumas yra didelis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: artralgija, mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas (buvo inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų), intersticinis nefritas.

Poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pneumonito (PCP) gydymu
Labai reti: sunki padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, hiperkaliemija, hiponatremija, rabdomiolizė.
Pacientams, kurie PCP gydymui vartojo didelę dozę, buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, atvejų. Jei atsiranda kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui būtina skirti kalcio folinato papildų (510 mg per para). PCP sergantiems ligoniams, kurie pakartotinai (kartais po kelių dienų pertraukos) pradėjo vartoti kotrimoksazolo, buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų. Buvo pranešimų apie rabdomiolizę ŽIV infekuotiems pacientams, kotrimoksazolo vartojusiems PCP gydymui ar profilaktikai.

4.9 Perdozavimas

Didžiausia toleruojama preparato dozė nenustatyta.
Sulfonamidų perdozavimo simptomai yra apetito netekimas, dieglių pobūdžio skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba skausmas, somnolencija, sąmonės netekimas. Buvo karščiavimo, hematurijos bei kristalurijos atvejų.
Vėliau atsirandantys perdozavimo simptomai yra nenormali kraujo sudėtis bei gelta.
Sunkaus trimetoprimo perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba skausmas, konfūzija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Perdozavus būtina sekti paciento kraujo sudėtį, įskaitant ląstelių bei elektrolitų kiekį. Jei yra didelių kraujo ląstelių kiekio pokyčių ar gelta, būtina nedelsiant pradėti reikiamą gydymą.
Peritoninė dializė trimetoprimo bei sulfometoksazolo iš organizmo nepašalina, o hemodializė tik iš dalies.
Lėtinis perdozavimas
Ilgą laiką vartojant dideles kotrimoksazolo dozes, galimas kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis trombocitopenija, leukopeinja ir megaloblastine anemija. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti vartoti 5 – 10 mg kalcio folinato paros dozę arba atitinkamą folio rūgšties dozę.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sulfonamidų ir trimetoprimo deriniai, įskaitant darinius, ATC kodas – J 01 EE 01

Veikimo mechanizmas
Aktyvumas in vitro. Sulfametoksazolas konkurenciniu būdu slopina paraaminobenzoinės rūgšties panaudojimą dihidrofolato sintezei bakterijos sienelėje esant bakteriozei. Trimetoprimas laikinai slopina dihidrofolato virtimą tetrahidrofolatu bakterijos ląstelėje. Priklausomai nuo aplinkos, poveikis gali būti baktericidinis. Trimetoprimas ir sulfametoksazolas slopina du vienas po kito einančius purino, vadinasi, ir daugumai bakterijų būtinų nukleoorūgščių, biosintezės etapus. Šios dvi veikliosios medžiagos in vitro gerokai sustiprina viena kitos poveikį.

Jautrumas
Dauguma paplitusių patogeninių bakterijų in vitro yra jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazolui, kai koncentracija būna gerokai mažesnė už būnančią kraujyje, audinių skysčiuose ir šlapime po rekomenduojamų dozių pavartojimo. Vis dėlto, kaip ir vartojant kitokius antibiotikus, aktyvumas in vitro nebūtinai atitinka nustatomą klinikinį poveikį, be to, jautrumo tyrimai būna tikslūs tik tuo atveju, kai naudojama rekomenduojama terpė, kurioje nėra slopinamųjų medžiagų, ypač timidino ir timimo.

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Kotrimoksazolo aktyvumas in vitro
Bakterijos
MSK (mikrogramai/ml)

Gram (+)S. aureus
0,04-1,6

S. pneumoniae
0,05-1,5

S. pyogenes
0,015-0,4

E. faecalis
0,015-0,4

C. diphtheriae
0,05-0,15

L. monocytogenes
0,015-0,15

Gram(-)E. coli
0,005- > 5

Klebsiella rūšys
0,05-3,1

P mirabilis
0,05-0,15

Serratia marcescens
0,4-50

Salmonella rūšys
0,05-0,15

Shigella rūšys
0,02-0,5

H. influenzae
0,04-50

N. gonorrhoeae
0,15-3,1

N. meningitidis
0,01-1,6

P aeruginosa
3,1-100

S. maltophilia
>32

KitaNocardia asteroides
1,5Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Acinetobacter spp., Salmonella typhi, Salmonella nontyphi, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Brucella spp., Aeromonas hydrophila, Yersinia pestis, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans, Staphylococcus aureus (tarp jų ir penicilinazę gaminantys stafilokokai), St. epidermidis, Listeria monocytogenes, Chlamidia trachomatis, Nocardia spp., Pneumocystis carinii.

Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų
Indolteigiami Proteus spp., Serratia marcescens, Pseudomonas spp. (išskyrus Ps. aeruginosa), Providencia spp., Campylobacter fetus, Achromobacter spp., Bacteroides spp., Str. faecalis, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp., Mycobacterium marinum, Legionella spp.

Atsparūs mikroorganizmai
Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Pseudomonas aeruginosa ir Treponema pallidum.

Atsparumas
Atsparumo trimetoprimui priežastis – modifikuotos arba plazmidžių ar transpozomkoduotos papildomos dihidrofolatreduktazės buvimas mikroorganizmų ląstelėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Ne mažesnė kaip 0,5 mikrogramo/ml trimetoprimo ir 20 mikrogramų/ml sulfametoksazolo koncentracija atsiranda po infuzijos pradžios praėjus 30 minučių ir tokia išlieka mažiausiai 12 valandų. Kai kas 8 valandas į veną infuzuojama 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolo dozė, vidutinė didžiausia pusiausvyrinė sulfametoksazolo ir trimetoprimo koncentracija suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, serume yra atitinkamai maždaug 9 mikrogramai/ml ir 105 mikrogramai/ml, o mažiausia – atitinkamai maždaug 6 mikrogramai/ml ir 70 mikrogramų/ml.

Pasiskirstymas
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas pasiskirsto organizmo audiniuose. Daugiausia sulfametoksazolo būna ekstraląsteliniame skystyje, o lipofilinė medžiaga trimetoprimas pasiskirsto audiniuose. Maždaug 44% trimetoprimo ir 70% sulfametoksazolo prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas metabolizuojami kepenyse. Trimetoprimo metabolizmo metu susidaro oksidai ir hidroksilinti metabolitai, o sulfametoksazolas acetilinamas ir konjuguojamas su gliukurono rūgštimi.

Eliminacija
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas greitai išskiriami su šlapimu.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Sulfametoksazolo eliminacija per inkstus sulėtėja, todėl reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės
Senyvų žmonių sulfametoksazolo inkstų klirensas sumažėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sušvirkšto kotrimoksazolo LD50 pelėms yra 700 mg/kg kūno svorio, žiurkėms ir triušiams - daugiau kaip 500 mg/kg kūno svorio.
Toksinis poveikis reprodukcijai. Gauta duomenų, kad vartojant didesnes nei žmogui rekomenduojamos gydomosios dozės, trimetoprimas ir sulfametoksazolas žiurkėms sukelia gomurio nesuaugimą bei kitokių vaisiaus sklaidos defektų, būdingų folatų antagonistams. Trimetoprimo poveikio galima išvengti vartojant folatų. Triušiams, vartojusiems dozę, didesnę nei žmonėms skiriama gydomoji, buvo vaisiaus žūties atvejų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Natrio hidroksidas
Etanolis (96%)
Benzilo alkoholis
Natrio metabisulfitas (E223)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Preparatas nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra bikarbonatų.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant (žr. 6.6 skyrių).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra dešimt 5 ml bespalvio skaidraus pirmos hidrolitinės klasės stiklo ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šį vaistinį preparatą reikia atskiesti ir lėtai lašinti į veną. Paruoštą tirpalą būtina gerai sumaišyti ir infuzuoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nepermatomas ar jame yra nuosėdų, vartoti draudžiama.
Preparatas skiedžiamas tokiu skiediklio kiekiu:
1 ampulė (5 ml) – 125 ml skiediklio;
2 ampulės (10 ml) - 250 ml skiediklio.
Tinkamas skiediklis:
5% bei 10% gliukozės tirpalas;
0,9% natrio chlorido tirpalas;
Ringerio tirpalas;
0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės tirpalas.
Kitokio skiediklio vartoti negalima.
PASTABA. Jei pacientas negali vartoti daug skysčių, tinka ir didesnės koncentracijos kotrimoksazolas. Tokiu atveju 5 ml tirpalo skiedžiami 75 ml 5% gliukozės tirpalo.
Šį vaistinį preparatą greitai leisti į veną draudžiama.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.
01-207 Warsaw
Lenkija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/94/1531/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.
01-207 Warsaw
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISEPTOL 80/16 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas2. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Viename ml tirpalo yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, natrio hidroksidas, etanolis, benzilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui
10 ampulių po 5 ml tirpalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24, Lenkija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/94/1531/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BISEPTOL koncentratas infuziniam tirpalui
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ ANT AMPULĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

BISEPTOL 80/16 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas
Vartoti į veną2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant.4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BISEPTOL 80/16 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Sulfametoksazolas ir trimetoprimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BISEPTOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BISEPTOL
3. Kaip vartoti BISEPTOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BISEPTOL
6. Kita informacija1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai yra antibakterinis preparatas kotrimoksazolas – sulfametoksazolo bei trimetoprimo mišinys (santykis 5:1). Šių dviejų medžiagų vartojant kartu, bakterijų atsparumas atsiranda rečiau negu tokiu atveju, jei veikliosios medžiagos vartojamos atskirai.
Preparato vartojama, jei mikrorganizmas nejautrus atskiriems antibakteriniams preparatams ir negalima arba nerekomenduojama skirti geriamos jo formos.

BISEPTOL vartojama:
ūminės nekomplikuotos infekcinės inkstų ir šlapimo takų ligos (inkstų geldelių, šlapimo pūslės ar šlapimtakių uždegimo) gydymui;
Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeltos pneumonijos gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika);
toksoplazmozės gydymui ir profilaktikai (jei yra padidėjusi šios ligos rizika), nokardiozės gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL

BISEPTOL vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas sulfonamidams, trimetoprimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra sunki kepenų liga;
jeigu yra inkstų veiklos nepakankamumas (jei neįmanoma nustatyti veikliųjų medžiagų koncentracijos plazmoje);
jeigu pacientas yra neišnešiotas naujagimis arba jaunesnis kaip 6 savaičių kūdikis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei vartojant BISEPTOL atsiranda bėrimas, kitokia odos reakcija, pageltimas ar neįprastas kraujavimas (būtina nedelsiant pasakyti gydytojui);
jei sergate širdies ar kvėpavimo sistemos liga;
jei yra inkstų veiklos sutrikimas arba jei esate senyvas (tokiu atveju BISEPTOL būtina vartoti atsargiai);
jeigu preparato vartojama daugiau kaip 14 dienų (gydytojas gali norėti ištirti kraują);
jeigu yra folio rūgšties trūkumas, pvz., piktnaudžiaujama alkoholiu, vartojama vaistų nuo traukulių ar sutrikęs pasisavinimas iš virškinimo trakto;
jeigu yra fermento gliukozėse-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas;
jeigu yra sunkių alergijos simptomų;
jei yra sumažėjęs natrio ar padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
jei esate vyresnis kaip 65 metų;
jei yra kraujo sutrikimų.

Gydymo laikotarpiu, siekiant sumažinti šalutinio poveikio pavojų, gydytojas gali nurodyti vartoti folatų papildų.
Jei BISEPTOL vartojimo laikotarpiu sumažėja išsiskiriančio šlapimo kiekis, būtina pasakyti gydytojui.
Nustatyta, kad trimetoprimas slopina fenilalanino metabolizmą, tačiau fenilketonurija sergantiems ir tinkamos dietos besilaikantiems ligoniams toks poveikis nereikšmingas.
Jei gydantis šiuo vaistu atsiranda viduriavimas, būtina nutraukti jo vartojimą ir kreiptis į gydytoją, kadangi viduriavimas gali būtį pseudomembraninio storosios žarnos uždegimo požymis. Vartoti medikamentų nuo viduriavimo negalima.
BISEPTOL vartojimo laikotarpiu gali pasunkėti porfirija (kraujo liga).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);
vaistų nuo maliarijos (pirimetamino);
zidovudino (vaisto nuo ŽIV ligos);
lamivudino (vaisto nuo virusų);
kraujo krešėjimą slopinančių preparatų;
fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
vaistų nuo diabeto;
rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo);
prokainamido (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo) ir amantadino (vaisto nuo virusinių ligų bei Parkinsono ligos);
digoksino (vaisto nuo širdies ligų);
metotreksato (vaisto nuo vėžinių bei imuninės sistemos sutrikimų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
BISEPTOL nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus, išskyrus tuos atvejus, kai atsiranda šalutinis poveikis galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BISEPTOL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir broncho spazmą.
Vaisto sudėtyje yra benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Vaisto sudėtyje yra propilenglikolio. Gali sukelti panašių simptomų kaip alkoholis.
Šio vaisto sudėtyje yra mažas alkoholio kiekis. 3. KAIP VARTOTI BISEPTOL

BISEPTOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Infekcinės šlapimo takų ligos
Suaugę žmonės bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai lašinama 2 ampulės (10 ml) kas 12 valandų.
Jeigu infekcinė liga sunki, dozę galima didinti ir vartoti po 3 ampules (15 ml) kas 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
30 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 6 mg/kg kūno svorio trimetoprimo dozė suvartojama per 2 kartus. Dozavimo schema pateikta žemiau.

6 sav.   5 mėnesių vaikai: 1,25 ml kas 12 valandų.
6 mėnesių – 5 metų vaikai: 2,5 ml kas 12 valandų.
6 – 12 metų vaikai: 5 ml kas 12 valandų.
Jei infekcinė liga ypač sunki, dozę galima didinti maždaug 50%.
Paprastai preparato vartojama 2  5 dienas.

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Gali reikėti mažinti dozę. Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją.

Pneumocystis jiroveci (P. carinii)sukeltas plaučių uždegimas
Gydymas
100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo bei 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo paros dozė suvartojama per 2 ar daugiau kartų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti vartoti geriamąją preparato formą.

Profilaktika
Tol, kol išlieka rizika, reikia vartoti įprastinę į veną infuzuojamo ar geriamo preparato dozę.

Toksoplazmozė
Dozę nustatys gydytojas.

Nokardiozė
Paprastai į veną reikia švirkšti po 1020 mg trimetoprimo/50-100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolo per parą dozę dalijant į 2 kartus, gydymo trukmė 4-6 sav. Vėliau skiriama 160 mg trimetoprimo ir 800 mg sulfametoksazolio tabletės du kartus per parą gerti 4-6 mėnesius.

Vartojimo būdas
Šį vaistą reikia atskiesti, reikia lėtai lašinti į veną. Paruoštą tirpalą būtina gerai sumaišyti ir vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nepermatomas ar ar yra nuosėdų, jo vartoti draudžiama.
Preparatas skiedžiamas tokiu skiediklio kiekiu:
1 ampulė (5 ml) – 125 ml skiediklio;
2 ampulės (10 ml) - 250 ml skiediklio.
Tinkamas skiediklis:
5% bei 10% gliukozės tirpalas;
0,9% natrio chlorido tirpalas;
Ringerio tirpalas;
0,45% natrio chlorido ir 2,5% gliukozės tirpalas.
Kitokio skiediklio vartoti negalima.
PASTABA. Jei pacientas negali vartoti daug skysčių, tinka ir didesnės koncentracijos kotrimoksazolas. Tokiu atveju 5 ml tirpalo skiedžiami 75 ml 5% gliukozės tirpalo.

Jeigu manote, kad BISEPTOL 480 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę BISEPTOL dozę
Pavartojus didesnę, nei rekomenduojama, dozę, gali atsirasti perdozavimo simptomų: apetito netekimas, dieglių pobūdžio skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas arba skausmas, labai stiprus mieguistumas, sąmonės netekimas, karščiavimas, kraujo ar kristalų atsiradimas šlapime, gelta, sumišimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BISEPTOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pagal dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į labai dažną (1/10), dažną (nuo 1/100 iki <1/10), nedažną (nuo1/1 000 iki <1/100), retą (nuo 1/10 000 iki <1/1000) ir labai retą (<1/10 000).

Infekcijos
Dažni: mieliagrybių kiekio padidėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus, kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių granulocitų išnykimas, įvairaus tipo mažakraujystė, hemoglobino pokytis (methemoglobinemija), baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekio padidėjimas), purpura, eritrocitų irimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis širdies uždegimas, angioneurozinė edema (veido, ryklės, gerklės ir gerklų patinimas), vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, mazginis apie arterijas esančių audinių uždegimas, sisteminė raudonoji vilkligė.

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: kalio kiekio kraujyje padidėjimas.
Labai reti: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: depresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinis neuritas, ataksija (koordinacijos sutrikimas), galvos sukimasis, spengimas ausyse, galvos svaigimas

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Labai reti: kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose.
Kosulys, dusulys, infiltratai plaučiuose gali būti ankstyvieji padidėjusio plaučių jautrumo požymiai (nors ir retas, toks poveikis yra sukėlęs mirtį).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: vėmimas.
Labai reti: liežuvio uždegimas, burnos uždegimas, pseudomembraninis storosios žarnos uždegimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų fermentų kiekio serume padidėjimas, bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, gelta, kepenų ląstelių žūtis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas.
Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, odos uždegimas, nekintantis vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, daugiaformė eritema, sunki alerginė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).
Sergant Lajelio sindromu, mirtingumas yra didelis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis inkstų uždegimas.

Poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pneumonito (PCP) gydymu
Labai reti: sunki padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas, karščiavimas, baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, rabdomiolizė (raumenų sutrikimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Praskiestą preparatą būtina vartoti nedelsiant

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biseptol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

BISEPTOL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. Viename mililitre tirpalo yra 80 mg sulfametoksazolo ir 16 mg trimetoprimo.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, natrio hidroksidas etanolis (96 %), benzilo alkoholis, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.

BISEPTOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
BISEPTOL yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Kartono dėžutėje yra dešimt stiklo ampulių po 5 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Str.; 01-207 Warsaw, Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7