Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BISPROTIN 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
VITABALANS OY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BISPROTIN 5 mg tabletės
BISPROTIN 10 mg tabletės
Bizoprololio hemihidratas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra BISPROTIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BISPROTIN
3. Kaip vartoti BISPROTIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BISPROTIN
6. Kita informacija


1. KAS YRA BISPROTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

BISPROTIN yra selektyviai širdį veikiantis beta adrenoblokatorius. BISPROTIN gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir krūtinės skausmas, sukeltas deguonies trūkumo širdies raumenyje (krūtinės angina).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISPROTIN

BISPROTIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bizoprololiui arba bet kuriai pagalbinei BISPROTIN tablečių medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių).
- jeigu sergate negydomu širdies nepakankamumu, sukeliančiu dusulį ar didesnį patinimą;
- jeigu labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis, t. y. viršutinė kraujospūdžio reikšmė, yra mažesnė negu 100 mm Hg), galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį;
- jeigu labai retas širdies ritmas (retesnis negu 45- 50 tvinksnių per minutę);
- jeigu yra jaudinimo plitimo širdyje sutrikimų (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau širdies stimuliatorius neimplantuotas;
- jeigu sergate sunkia astma arba lėtinė obstrukcine plaučių liga;
- jeigu yra sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas, pvz., protarpinis šlubumas (kraujotakos nepakankamumo sukeltas kojų skausmas ar raumenų mėšlungis fizinių pratimų metu arba vaikštant) arba Raynaud‘o sindromas (su skausmu susijęs kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas);
- jeigu yra metabolinė acidozė (ji gali pasireikšti, pavyzdžiui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems per daug padidėja cukraus kiekis kraujyje);
- jeigu yra negydoma antinksčių liga, vadinama feochromocitoma;
- jeigu vartojate medikamentų, kuriuose yra floktafenino, t. y. nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), vartojamo skausmui malšinti, arba sultoprido (vaisto psichikos sutrikimams, pvz., psichozei, gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek reikia organizmui);
- jeigu yra lengva (I laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra širdies skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (variantinė arba Prinzmetal‘o krūtinės angina);
- jeigu sergate astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (jeigu vartojate bronchų plečiamųjų, t. y. atveriančių bronchų spindį, vaistų, jų dozę gali tekti didinti);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (BISPROTIN gali slėpti šios ligos simptomus ir gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla (BISPROTIN gali slėpti šios būklės simptomus);
- jeigu Jums taikomas desensiblizuojamasis gydymas, pvz., nuo alergijos vabzdžių įgėlimui (alerginė reakcija gali būti stipresnė ir jai slopinti gali prireikti daugiau vaistų;
- jeigu bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu Jums bus leidžiama kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo;
- jeigu sergate žvyneline (BISPROTIN gali sunkinti šios ligos simptomus);
- jeigu badaujate;
- jeigu rengiatės atlikti dopingo testą (vartojant BISPROTIN, šio testo rezultatai gali būti teigiami);

Jeigu prieš operaciją Jums reikės sukelti bendrąją, spinalinę arba epidurinę anestezija, apie BISPROTIN vartojimą turite informuoti anesteziologą.

Jeigu kuri nors iš minėtų ligų arba būklių Jums yra, prieš BISPROTIN vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu gydymą BISPROTIN reikia nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę. Nepasitarus su gydytoju, negalima nei gydymo BISPROTIN nutraukti, nei jo dozės keisti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius (vaistažolių) ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui labai svarbu žinoti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
• Floktafeninas (vaistas nuo skausmo) ar sultopridas (vaistas nuo psichozės). Kartu su šiais preparatais BISPROTIN vartoti draudžiama;
• Kalcio kanalų blokatoriai, vartojami hipertenzijai ir širdies sutrikimams gydyti, pvz., bepridilis, diltiazemas, verapamilis, amlodipinas, felodipinas, nifedipinas, lerkanidipinas.
• Klonidinas, metildopa, moksonidinas, guanfacinas ar rilmenidinas (vaistai nuo didelio kraujospūdžio).
• Vaistai nuo širdies aritmijos (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, chinidinas);
• Digoksinas ar kiti širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies nepakankamumo);
• Kiti antihipertenziniai medikamentai arba nitratai nuo krūtinės skausmo (gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
• Kiti beta adrenoblokatoriai (net ir akių lašai, kuriuose yra beta adrenoblokatorių, pvz., timololio, betaksololio).
• Vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai).
• Ergotamino dariniai (vaistai nuo migrenos arba mažo kraujospūdžio).
• Anticholinesteraziniai preparatai , pvz., donepezilas, galantaminas, rivastigminas ar takrinas (vaisai demencijai gydyti), piridostigminas ar neostigminas (vaistai nuo sunkiosios miastenijos) ar fizostigminas (vaisai nuo padidėjusio akispūdžio ir glaukomos).
• Vadinamieji monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, pvz., moklobemidas, fenelzinas,(vaistai depresijai gydyti).
• Vadinamieji tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos), fenotiazinai (preparatai psichozėms gydyti), barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos). Šie vaistai taip pat gali mažinti kraujospūdį.
• Amifostinas (apsauginis preparatas, vartojamas chemoterapijos ir radioterapijos metu).
• Baklofenas (raumenis atpalaiduojantis preparatas).
• Meflokvinas (vaistas nuo maliarijos).
• Geriamieji kortikosteroidai (kortizono tabletės) arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vadinamieji NVNU), vartojami skausmui ir uždegimui slopint, pvz., reguliariai arba ilgai vartojama acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar ketoprofenas. Reikia prisiminti, kad mažą antitrombinį poveikį sukeliančią acetilsalicilo rūgšties paros dozę (pvz., 50 mg arba 100 mg) kartu su BISPROTIN vartoti galima saugiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
BISPROTIN gali daryti poveikį vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartodama šio nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
Ar BISPROTIN išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl šio vaisto vartojimo metu žindyti nerekomenduojama. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. BISPROTIN gali sukelti nuo kraujospūdžio kritimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, nuovargį (žr. šio lapelio 4 skyrių). Toks poveikis labiau tikėtini gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu išgėrus alkoholio. Jeigu jis pasireiškia, vairuoti ir dirbti kitokį budrumo reikalaujantį darbą negalima.


3. KAIP VARTOTI BISPROTIN

Gydytojas dozavimą nurodė tik Jums. BISPROTIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti pusryčių metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės nekramtykite. Ją galima padalyti į dvi lygias dalis.

Įprastinė pradinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Prireikus gydytojas dozę gali didinti iki vienos 10 mg tabletės kartą per parą. Išimtiniais atvejais paros dozę jis gali padidinti iki 20 mg. Jeigu sergate lengva hipertenzija, gydytojas pradžioje gali skirti vartoti pusę 5 mg tabletės (2,5 mg) kartą per parą.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia bizoprololio paros dozė yra 10 mg.

BISPROTIN vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties nepakanka, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę BISPROTIN dozę

Perdozavimo ir intoksikacijos atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pirmai pagalbai galima išgerti aktyvintosios anglies, kad sumažėtų bizoprololio absorbcija.

Pamiršus pavartoti BISPROTIN

Tabletę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Nustojus vartoti BISPROTIN

BISPROTIN vartojimą nutraukus staigiai, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač liečia krūtinės angina sergančius ligonius. Vadinasi, gydymą BISPROTIN reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Jeigu gydymą nutraukti būtina, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BISPROTIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis:
• nuovargis, galvos svaigimas ir skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šis poveikis būna silpnas ir per 1 – 2 savaites išnyksta);
• šaltumo ir tirpulio pojūtis galūnėse, Raynaud‘o sindromo (su skausmu susijęs rankų ar kojų pirštų išblyškimas, po to pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas), protarpinio šlubumo (skausmo ir mėšlungio pojūtis kojose fizinių pratimų metu arba vaikščiojant);
• pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis:
• depresija arba miego sutrikimas;
• per retas širdies ritmas, jaudinimo plitimo širdyje sutrikimas arba širdies nepakankamumo pasunkėjimas (dusulys, didesnis galūnių patinimas);
• galvos svaigimas arba alpulys stojantis (ortostatinė hipotenzija);
• bronchų spazmas, susijęs su kvėpavimo pasunkėjimu, pacientams, sergantiems astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga;
• raumenų silpnumas arba mėšlungis, sąnarių skausmas.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
• alerginės rinito (slogos) pasunkėjimas;
• vadinamasis vilkligės sindromas (antinuklearinių antikūnų buvimas kraujyje, karščiavimas, raumenų arba sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, odos pokyčiai);
• košmariški sapnai arba haliucinacijos;
• ašarų išsiskyrimo sumažėjimas, dėl kurio galima akių sausmė (tai būtina turėti omenyje pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius);
• klausos sutrikimas;
• trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje arba cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) kiekio padidėjimas kraujyje;
• kepenų uždegimas, paprastai sukeliantis viršutinės pilvo dalies skausmą;
• alerginės odos reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas;
• lytinio pajėgumo sutrikimas (impotencija);

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
• konjunktyvitas (akių paraudimas ir dirginimas);
• išbėrimas arba žvynelinės (psoriazės) pasunkėjimas;
• plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BISPROTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BISPROTIN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

BISPROTIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bizoprololio hemifumaratas.
BISPROTIN 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemifumarato, atitinkančio 4,2 mg bizoprololio.
BISPROTIN 10 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemifumarato, atitinkančio 8,5 mg bizoprololio.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
BISPROTIN 10 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172).

BISPROTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
BISPROTIN 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, su vagele, 8 mm skersmens.
BISPROTIN 10 mg tabletės yra smėlio spalvos, dėmėtos, apvalios, išgaubtos, su vagele, 8 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotės dydis
Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio arba PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija
Tel. +358 (3) 615600
Faksas +358 (3) 6183130

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais
BISPROTIN (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK).

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Tel. 8 ~37 714 392


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISPROTIN 5 mg tabletės
BISPROTIN 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

BISPROTIN 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemihidrato, atitinkančio 4,2 mg bizoprololio.
BISPROTIN 10 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemihidrato, atitinkančio 8,5 mg bizoprololio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
BISPROTIN 5 mg tabletė yra balta, apvali, išgaubta, su vagele, 8 mm skersmens.
BISPROTIN 10 mg tabletė yra smėlio spalvos, dėmėta, apvali, išgaubta, su vagele, 8 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Arterinės hipertenzijos gydymas.
• Stabiliosios krūtinės anginos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

BISPROTIN tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletę reikia gerti ryte. Ją reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima gerti valgio metu.

Dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Gydyti pradėti rekomenduojama mažiausia veiksminga doze. Kai kuriems pacientams gali užtekti 5 mg paros dozės. Įprastinė dozė yra 10 mg kartą per parą, didžiausia rekomenduojama paros dozė  20 mg.
Lengvai hipertenzijai gydyti gali užtekti 2,5 mg BISPROTIN. Didžiausia paros doze, t. y. 20 mg, reikia gydyti tik specialu atveju.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min., arba 0,33 ml/sek), didesne negu 10 mg doze, vartojama kartą per parą, gydyti negalima. Ilgainiui šią dozę galima mažinti perpus.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas:
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, tačiau gydymo metu juos patariama atidžiai stebėti. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didesne negu 10 mg bizoprololio paros doze gydyti negalima.

Senyvi žmonės:
Paprastai pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia. Juos patariama pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze.

Jaunesni negu 12 metų vaikai ir paaugliai:
BISPROTIN saugumo ir veiksmingumo vaikams duomenų nepakanka, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.

Gydymo nutraukimas:
Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti negalima (žr. 4.4 skyrių). Reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitė ją mažinant perpus.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei BISPROTIN tablečių medžiagai.
• Ūminis širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, kurių metu būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais.
• Kardiogeninis šokas.
• II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius.
• Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
• Sinoatrialinė blokada.
• Bradikardija, jei širdis gydymo metu susitraukinėja rečiau negu 45 – 50 kartų per minutę arba rečiau negu 50 kartų per minutę, prieš pradedant gydyti.
• Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg).
• Sunki astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
• Vėlyvosios okliuzinės periferinių arterijų ligos stadijos ir Raynaud‘o sindromas.
• Metabolinė acidozė.
• Negydoma feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių).
• Vartojimas kartu su floktafeninu ar sultopridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitokie bizoprololio preparatai vartojami lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti. Šią ligą siūlyti gydyti beta adrenoblokatoriais reikia labai atsargiai ir labai tiksli turi būti dozės didinimo fazė. Kadangi šios fazės metu dozę didinti tokia dozės dalimi, kokia būtina, bizoprololiu neįmanoma, todėl lėtinio širdies nepakankamumo šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.

Bizoprololį derinti su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar I klasės antiaritmikais, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Bizoprololiu būtina gydyti atsargiai:
• jeigu preparatas derinamas su amjodaronu, kadangi kyla širdies kontraktilumo, automatizmo ir jaudinimo plitimo sutrikimų (slopinamos kompensatorinės simpatinės nervų sistemos reakcijos) rizika (žr. 4.5 skyrių);
• jeigu pacientui būna bronchų spazmų (jis serga astma arba obstrukcine kvėpavimo takų liga). Astma ar kitokia lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, kuri gali sukelti simptomus, sergantiems pacientams reikia skirti kartu vartoti bronchų plečiamųjų medikamentų. Astma sergantiems ligoniams kartais gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, todėl gali tekti didinti beta-2 adrenomimetikų dozę. Prieš pradedant gydyti, patariama padaryti kvėpavimo funkcijos tyrimą.
• jeigu preparatas derinamas su anticholinesteraziniais preparatais (įskaitant takriną), kadangi gali pailgėti jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikas ir (arba) padidėti bradikardija (žr. 4.5 skyrių);
• jeigu preparatas derinamas su inhaliuojamaisiais anestetikais, kadangi silpnėja refleksinė tachikardija, didėja hipotenzijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Tęsiant beta adrenoreceptorių blokadą, mažėja aritmijos rizika įvadinės anestezijos ir intubacijos metu. Apie bizoprololio vartojimą pacientas turi informuoti anesteziologą;
• jeigu preparatas derinamas su kontrastiniais preparatais, kuriuose yra jodo, kadangi beta adrenoblokatoriai gali stabdyti kompensatorines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, susijusias su kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, sukeliama hipotenzija ar šoku;
• jeigu pacientas serga cukriniu diabetu, kurio metu labai kinta gliukozės kiekis kraujyje, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipoglikemijos simptomus. Gydymo bizoprololiu metu reikia sekti gliukozės kiekį kraujyje;
• jeigu pacientas serga tirotoksikoze, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti tirotoksikozės požymius ir simptomus;
• jeigu pacientas badauja;
• jeigu ligoniui taikomas desensibilizuojamasis gydymas, kadangi bizoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją. Tokiu atveju epinefrinas (adrenalinas) ne visuomet sukelia laukiamą terapinį poveikį, todėl gali prireikti didesnės jo dozės;
• jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• jeigu ligonis serga Prinzmetal‘o krūtinės angina, kadangi tokiu atveju beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius;
• jeigu yra periferinės kraujotakos sutrikimas, pvz., Raynaud‘o sindromas arba protarpinis šlubumas, kadangi šie sutrikimai gali pasunkėti, ypač gydymo pradžioje;
• jeigu yra feochromocitoma. Bizoprololiu draudžiama gydyti tol, kol nebus ištirtas alfa adrenoblokatorių poveikis (žr. 4.3 skyrių);
• jeigu pacientas serga arba prieš pradedant gydyti sirgo psoriaze. Bizoprololiu galima gydyti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį;
• jeigu pacientas nešioja kontaktinius lęšius, kadangi beta adrenoblokatoriai gali mažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to skatinti akių sausmę.

Pradėjus gydyti bizoprololiu, pacientus, ypač senyvus, būtina reguliariai stebėti. Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti neabejotinai būtina. Gydymą nutraukus staigiai, išemine širdies liga sergantiems ligoniams kyla miokardo infarkto ir staigios mirties rizika (žr. 4.2 skyrių).

Šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios būna teigiamas antidopingo testas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kuriuos su bizoprololiu derinti draudžiama:
• Floktafeninas. Beta adrenoblokatoriai gali stabdyti kompensatorines širdies ir kraujagyslių reakcijas, susijusias su floktafenino sukeliama hipotenzija ar šoku.
• Sultopridas. Kartu su sultopridu bizoprololio vartoti draudžiama, kadangi didėja skilvelinės aritmijos rizika.

Preparatai, kuriuos su bizoprololiu derinti nerekomenduojama:
• Kalcio kanalų blokatoriai: verapamilis, diltiazemas, bepridilis. Galima neigiama įtaka širdies kontraktilumui, jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikui bei kraujospūdžiui (žr. 4.4 skyrių).
• Klonidinas bei kiti centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai, pvz., metildopa, guanfacinas, moksonidinas, rilmenidinas. Didėja atoveiksmio hipertenzijos, didesnio širdies ritmo retėjimo ir širdies laidumo slopinimo, įskaitant širdies nepakankamumo pasunkėjimą, rizika.
• Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitorius). Stiprėja beta adrenoblokatorių sukeliamas hipotenzinis poveikis, tačiau didėja hipertenzinės krizės rizika.

Preparatai, kuriuos su bizoprololiu reikia derinti atsargiai:
• I klasės antiaritmikai (pvz., dizopiramidas, chinidinas). Gali stiprėti poveikis jaudinimo plitimo prieširdžiais laikui ir neigiamas inotropinis poveikis. Gydymo metu būtinas atidus klinikinis ir EKG sekimas (žr. 4.4 skyrių).
• III klasės antiaritmikai, pvz., amjodaronas. Gali stiprėti poveikis jaudinimo plitimo prieširdžiais laikui (žr. 4.4 skyrių).
• Kalcio kanalų blokatoriai (dihidropiridino dariniai). Didėja hipotenzijos rizika. Latentiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, beta adrenoblokatorių vartojimas kartu gali lemti akivaizdų širdies nepakankamumą.
• Anticholinesteraziniai preparatai, įskaitant takriną. Gali stiprėti poveikis jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikui ir (arba) padidėti bradikardija (žr. 4.4 skyrių).
• Kiti beta adrenoblokatoriai, įskaitant akių lašus, kuriuose yra beta adrenoblokatorių. Poveikis būna adityvus.
• Insulinas ir geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto. Stiprėja cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Beta adrenoreceptorių blokada gali slėpti hipoglikemijos simptomus.
• Širdį veikiantys glikozidai. Retėja širdies ritmas, ilgėja jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikas.
• Anestetikai. Silpnėja refleksinė tachikardija, didėja hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Silpnėja antihipertenzinis poveikis (NVNU slopina kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę, pirazolono grupės NVNU organizme sulaiko vandenį ir natrį).
• Ergotamino dariniai. Sunkėja periferinės kraujotakos sutrikimas.
• Beta simpatikomimetikai (pvz., izoprenalinas, dobutaminas). Vartojant kartu su bizoprololiu, abiejų preparatų poveikis gali būti silpnesnis.
• Alfa ir beta adrenomimetikai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas). Vartojami kartu su bizoprololiu šie vaistiniai preparatai dirgina alfa adrenoreceptorius, todėl gali susitraukti kraujagyslės, didėti kraujospūdis, sunkėti protarpinis šlubumas. Manoma, kad tokia sąveika labiau tikėtina su neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriais.
• Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinai, kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai bei organiniai nitratai. Stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis.
• Baklofenas. Stiprėja antihipertenzinis aktyvumas.
• Amifostinas. Stiprėja hipotenzinis aktyvumas.

Preparatai, kuriuos su bizoprololiu reikia derinti tik apsvarsčius:
• Meflokvinas. Didėja bradikardijos rizika.
• Kortikosteroidai. Dėl vandens ir natrio sulaikymo organizme silpnėja antihipertenzinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:
Bizoprololiui būdingas poveikis, kuris gali būti žalingas nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui. Paprastai beta adrenoblokatoriai silpnina placentos perfuziją. Tai siejama su vaisiaus augimo sulėtėjimu ir jo žūtimi gimdoje bei abortu arba priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui galimos nepageidaujamos reakcijos (pvz., hipoglikemija, bradikardija). Jeigu gydyti beta adrenoblokatoriais būtina, reikia skirti vartoti selektyviai beta-1 adrenoreceptorius blokuojančių preparatų.
Nėštumo metu beta adrenoblokatorių vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu gydyti bizoprololiu būtina, reikia sekti gimdos ir placentos kraujotaką bei vaisiaus augimą gimdoje. Pasireiškus žalingam poveikiui nėštumo eigai arba vaisiui, reikia skirti kitokį gydymą. Naujagimį būtina atidžiai prižiūrėti. Hipoglikemija ir bradikardija paprastai tikėtina pirmųjų 3 parų laikotarpiu po gimimo.

Žindymo laikotarpis:
Ar bizoprololio išsiskiria su moters pienu, nežinoma, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gebėjimo vairuoti bizoprololis neveikė. Vis dėlto kadangi pacientų reakcija į vaistinį preparatą skiriasi, gebėjimas vairuoti ir valdyti gali sutrikti. Tai reikia turėti omenyje, ypač gydymo pradžioje, pakeitus dozę arba kartu išgėrus alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
• labai dažni ( 1/10);
• dažni (nuo  1/100 iki  1/10);
• nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100);
• reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000);
• labai reti ( 1/10 000);
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: alerginis rinitas, antinuklearinių antikūnų atsiradimas, kuris išimtiniais atvejais būna susijęs su klinikiniais simptomais, pvz., vilkligės sindromu, išnykstančiu vaistinio preparato vartojimą nutraukus.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Reti: trigliceridų kiekio padidėjimas, hipoglikemija.

Psichikos sutrikimai:
Nedažni; miego sutrikimas, depresija.
Reti: košmariški sapnai, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: nuovargis, išsekimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šie simptomai būna silpni ir per 1 – 2 savaites išnyksta).

Akių sutrikimai:
Reti: ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, nešiojančius kontaktinius lęšius).
Labai reti: konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:
Reti: klausos sutrikimas.

Širdies sutrikimai:
Nedažni: bradikardija, jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą sutrikimai (jaudinimo plitimo sulėtėjimas arba jau esančios atrioventrikulinės blokados padidėjimas), širdies nepakankamumo pasunkėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai:
Dažni: galūnių šalimo arba tirpulio pojūtis, Raynaud‘o sindromas, protarpinio šlubumo pasunkėjimas.
Nedažni: ortostatinė hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems astma arba sirgusiems obstrukcine kvėpavimo takų liga.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) kiekio padidėjimas, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas.
Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali sukelti arba pasunkinti psoriazę, sukelti į psoriazę panašų išbėrimą, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Nedažni: raumenų silpnumas ir mėšlungis, artralgija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Reti: lytinio pajėgumo sutrikimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai:
Dažniausi tikėtini beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija.

Gydymas:
Bizoprololio perdozavus, jo vartojimą būtina nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Reikia mažinti bizoprololio absorbciją iš virškinimo trakto: išplauti skrandį arba duoti gerti absorbuojamųjų medžiagų (pvz., aktyvintosios anglies) ir vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., natrio sulfato). Būtina stebėti kvėpavimą, prireikus  daryti dirbtinį kvėpavimą. Bronchų spazmą reikia šalinti bronchų plečiamaisiais preparatais, pvz., izoprenalinu arba beta-2 adrenomimetikais. Atsiradus širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų, reikia taikyti simptominį gydymą. Jeigu atsiranda II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, ligonį būtina atidžiai stebėti, infuzuoti izoprenalino tirpalo, implantuoti transveniniu būdu širdies stimuliatorių.
Pasireiškus bradikardijai galima į veną leisti atropino arba M-metilatropino. Kritus kraujospūdžiui arba ištikus šokui, reikia gydyti kraujo plazmos pakaitalais ir kraujagysles sutraukiančiais medikamentais, pasireiškus hipoglikemijai,  į veną leisti gliukozės tirpalo.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai,
ATC kodas –C07 AB07.

Bizoprololis yra stiprus, labai selektyvus beta-1 adrenoreceptorių blokatorius, kuriam vidinis simpatikomimetinis aktyvumas nebūdingas. Gydant hipertenziją, jo, kaip ir kitų beta adrenoblkatorių, veikimo būdas nėra aiškus. Vis dėlto žinoma, kad bizoprololis ženkliai mažina renino aktyvumą kraujo plazmoje. Krūtinės angina sergantiems pacientams beta adrenoreceptorių blokada lemia širdies darbo mažėjimą, vadinasi, ir deguonies poreikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bizoprololis virškinimo trakte absorbuojamas beveik visas. Kadangi pirmo prasiskverbimo per kepenis metu preparato metabolizuojama labai mažai, biologinis jo prieinamumas yra didelis: maždaug 90. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 30 bizoprololio, pasiskirstymo tūris yra 3,5 l/kg, bendras klirensas  apie 15 l/val.
Pusinės bizoprololo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 10 – 12 val., todėl viena jo dozė veikia 24 valandas. Iš organizmo bizoprololis išskiriamas dviem būdais: 50 dozės kepenyse metabolizuojama į neveiklius metabolitus, kurie eliminuojami pro inkstus, kita 50 dozės pro inkstus išskiriama nemetabolizuoto preparato pavidalu. Kadangi eliminacijoje dalyvauja kepenys ir inkstai, pacientams, kurių tik kepenų arba tik inkstų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtiną. Bizoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklausoma nuo amžiaus.
Lėtiniu širdies nepakankamumu (III funkcinės klasės pagal NYHA) sergančių pacientų organizme bizoprololio koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis negu sveikų savanorių. Vartojant 10 mg paros dozę, didžiausia bizoprololio koncentracija kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna 64 ( 21) ng/ml, pusinės eliminacijos laikas  17 ( 5) val.
Duomenų apie kinetiką vaikų organizme yra mažai ir tinkamas dozavimas jiems nenustatytas, todėl vaikų bizoprololiu gydyti nerekomenduojama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Didelės bizoprololio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, dozės daro toksinį poveikį vaikingai patelei (mažina suėdamo ėdalo kiekį ir kūno svorį) ir embrionui bei vaisiui (dažnina rezorbciją, mažina jauniklių kūno svorį, lėtina fizinį jų vystymąsi), tačiau teratogeninio poveikio nesukelia.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

BISPROTIN 10 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.


Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio arba PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Suomija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

BISPROTIN 5 mg
N10 - LT/1/09/1478/001
N20 - LT/1/09/1478/002
N28 - LT/1/09/1478/003
N30 - LT/1/09/1478/004
N50 - LT/1/09/1478/005
N56 - LT/1/09/1478/006
N60 - LT/1/09/1478/007
N100 - LT/1/09/1478/008

BISPROTIN 10 mg
N10 - LT/1/09/1478/009
N20 - LT/1/09/1478/010
N28 - LT/1/09/1478/011
N30 - LT/1/09/1478/012
N50 - LT/1/09/1478/013
N56 - LT/1/09/1478/014
N60 - LT/1/09/1478/015
N100 - LT/1/09/1478/016


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-26


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-26


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Suomija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nebūtinos.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė BISPROTIN 5 mg tablečių dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISPROTIN 5 mg tabletės
Bisoprololi hemifumaras


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemifumarato atitinkančio 4,2 mg bizoprololio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

-

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500
Hämeenlinna
Suomija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/09/1478/001
N20 - LT/1/09/1478/002
N28 - LT/1/09/1478/003
N30 - LT/1/09/1478/004
N50 - LT/1/09/1478/005
N56 - LT/1/09/1478/006
N60 - LT/1/09/1478/007
N100 - LT/1/09/1478/008


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

-

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BISPROTIN 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė BISPROTIN 5 mg tablečių plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISPROTIN 5 mg tabletės
Bisoprololi hemifumaras


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy FINLAND


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM


4. SERIJOS NUMERIS

Lot: XXXXXX


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė BISPROTIN 10 mg tablečių dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISPROTIN 10 mg tabletės
Bisoprololi hemifumaras


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemifumarato atitinkančio 8,5 mg bizoprololio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
60 tablečių
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500
Hämeenlinna
Suomija


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/09/1478/009
N20 - LT/1/09/1478/010
N28 - LT/1/09/1478/011
N30 - LT/1/09/1478/012
N50 - LT/1/09/1478/013
N56 - LT/1/09/1478/014
N60 - LT/1/09/1478/015
N100 - LT/1/09/1478/016


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BISPROTIN 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė BISPROTIN 10 mg tablečių plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISPROTIN 10 mg tabletės
Bisoprololi hemifumaras


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy FINLAND


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM


4. SERIJOS NUMERIS

Lot: XXXXXX


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BISPROTIN 5 mg tabletės
BISPROTIN 10 mg tabletės
Bizoprololio hemihidratas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra BISPROTIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BISPROTIN
3. Kaip vartoti BISPROTIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BISPROTIN
6. Kita informacija


1. KAS YRA BISPROTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

BISPROTIN yra selektyviai širdį veikiantis beta adrenoblokatorius. BISPROTIN gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir krūtinės skausmas, sukeltas deguonies trūkumo širdies raumenyje (krūtinės angina).


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISPROTIN

BISPROTIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bizoprololiui arba bet kuriai pagalbinei BISPROTIN tablečių medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių).
- jeigu sergate negydomu širdies nepakankamumu, sukeliančiu dusulį ar didesnį patinimą;
- jeigu labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis, t. y. viršutinė kraujospūdžio reikšmė, yra mažesnė negu 100 mm Hg), galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį;
- jeigu labai retas širdies ritmas (retesnis negu 45- 50 tvinksnių per minutę);
- jeigu yra jaudinimo plitimo širdyje sutrikimų (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau širdies stimuliatorius neimplantuotas;
- jeigu sergate sunkia astma arba lėtinė obstrukcine plaučių liga;
- jeigu yra sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas, pvz., protarpinis šlubumas (kraujotakos nepakankamumo sukeltas kojų skausmas ar raumenų mėšlungis fizinių pratimų metu arba vaikštant) arba Raynaud‘o sindromas (su skausmu susijęs kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas);
- jeigu yra metabolinė acidozė (ji gali pasireikšti, pavyzdžiui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems per daug padidėja cukraus kiekis kraujyje);
- jeigu yra negydoma antinksčių liga, vadinama feochromocitoma;
- jeigu vartojate medikamentų, kuriuose yra floktafenino, t. y. nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), vartojamo skausmui malšinti, arba sultoprido (vaisto psichikos sutrikimams, pvz., psichozei, gydyti).

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek reikia organizmui);
- jeigu yra lengva (I laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra širdies skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (variantinė arba Prinzmetal‘o krūtinės angina);
- jeigu sergate astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (jeigu vartojate bronchų plečiamųjų, t. y. atveriančių bronchų spindį, vaistų, jų dozę gali tekti didinti);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (BISPROTIN gali slėpti šios ligos simptomus ir gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla (BISPROTIN gali slėpti šios būklės simptomus);
- jeigu Jums taikomas desensiblizuojamasis gydymas, pvz., nuo alergijos vabzdžių įgėlimui (alerginė reakcija gali būti stipresnė ir jai slopinti gali prireikti daugiau vaistų;
- jeigu bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu Jums bus leidžiama kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo;
- jeigu sergate žvyneline (BISPROTIN gali sunkinti šios ligos simptomus);
- jeigu badaujate;
- jeigu rengiatės atlikti dopingo testą (vartojant BISPROTIN, šio testo rezultatai gali būti teigiami);

Jeigu prieš operaciją Jums reikės sukelti bendrąją, spinalinę arba epidurinę anestezija, apie BISPROTIN vartojimą turite informuoti anesteziologą.

Jeigu kuri nors iš minėtų ligų arba būklių Jums yra, prieš BISPROTIN vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu gydymą BISPROTIN reikia nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę. Nepasitarus su gydytoju, negalima nei gydymo BISPROTIN nutraukti, nei jo dozės keisti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius (vaistažolių) ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui labai svarbu žinoti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
• Floktafeninas (vaistas nuo skausmo) ar sultopridas (vaistas nuo psichozės). Kartu su šiais preparatais BISPROTIN vartoti draudžiama;
• Kalcio kanalų blokatoriai, vartojami hipertenzijai ir širdies sutrikimams gydyti, pvz., bepridilis, diltiazemas, verapamilis, amlodipinas, felodipinas, nifedipinas, lerkanidipinas.
• Klonidinas, metildopa, moksonidinas, guanfacinas ar rilmenidinas (vaistai nuo didelio kraujospūdžio).
• Vaistai nuo širdies aritmijos (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, chinidinas);
• Digoksinas ar kiti širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies nepakankamumo);
• Kiti antihipertenziniai medikamentai arba nitratai nuo krūtinės skausmo (gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
• Kiti beta adrenoblokatoriai (net ir akių lašai, kuriuose yra beta adrenoblokatorių, pvz., timololio, betaksololio).
• Vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai).
• Ergotamino dariniai (vaistai nuo migrenos arba mažo kraujospūdžio).
• Anticholinesteraziniai preparatai , pvz., donepezilas, galantaminas, rivastigminas ar takrinas (vaisai demencijai gydyti), piridostigminas ar neostigminas (vaistai nuo sunkiosios miastenijos) ar fizostigminas (vaisai nuo padidėjusio akispūdžio ir glaukomos).
• Vadinamieji monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, pvz., moklobemidas, fenelzinas,(vaistai depresijai gydyti).
• Vadinamieji tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos), fenotiazinai (preparatai psichozėms gydyti), barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos). Šie vaistai taip pat gali mažinti kraujospūdį.
• Amifostinas (apsauginis preparatas, vartojamas chemoterapijos ir radioterapijos metu).
• Baklofenas (raumenis atpalaiduojantis preparatas).
• Meflokvinas (vaistas nuo maliarijos).
• Geriamieji kortikosteroidai (kortizono tabletės) arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vadinamieji NVNU), vartojami skausmui ir uždegimui slopint, pvz., reguliariai arba ilgai vartojama acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar ketoprofenas. Reikia prisiminti, kad mažą antitrombinį poveikį sukeliančią acetilsalicilo rūgšties paros dozę (pvz., 50 mg arba 100 mg) kartu su BISPROTIN vartoti galima saugiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
BISPROTIN gali daryti poveikį vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartodama šio nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
Ar BISPROTIN išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl šio vaisto vartojimo metu žindyti nerekomenduojama. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. BISPROTIN gali sukelti nuo kraujospūdžio kritimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, nuovargį (žr. šio lapelio 4 skyrių). Toks poveikis labiau tikėtini gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu išgėrus alkoholio. Jeigu jis pasireiškia, vairuoti ir dirbti kitokį budrumo reikalaujantį darbą negalima.


3. KAIP VARTOTI BISPROTIN

Gydytojas dozavimą nurodė tik Jums. BISPROTIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia nuryti pusryčių metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės nekramtykite. Ją galima padalyti į dvi lygias dalis.

Įprastinė pradinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Prireikus gydytojas dozę gali didinti iki vienos 10 mg tabletės kartą per parą. Išimtiniais atvejais paros dozę jis gali padidinti iki 20 mg. Jeigu sergate lengva hipertenzija, gydytojas pradžioje gali skirti vartoti pusę 5 mg tabletės (2,5 mg) kartą per parą.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia bizoprololio paros dozė yra 10 mg.

BISPROTIN vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties nepakanka, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę BISPROTIN dozę

Perdozavimo ir intoksikacijos atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pirmai pagalbai galima išgerti aktyvintosios anglies, kad sumažėtų bizoprololio absorbcija.

Pamiršus pavartoti BISPROTIN

Tabletę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.

Nustojus vartoti BISPROTIN

BISPROTIN vartojimą nutraukus staigiai, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač liečia krūtinės angina sergančius ligonius. Vadinasi, gydymą BISPROTIN reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Jeigu gydymą nutraukti būtina, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BISPROTIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis:
• nuovargis, galvos svaigimas ir skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šis poveikis būna silpnas ir per 1 – 2 savaites išnyksta);
• šaltumo ir tirpulio pojūtis galūnėse, Raynaud‘o sindromo (su skausmu susijęs rankų ar kojų pirštų išblyškimas, po to pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas), protarpinio šlubumo (skausmo ir mėšlungio pojūtis kojose fizinių pratimų metu arba vaikščiojant);
• pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis:
• depresija arba miego sutrikimas;
• per retas širdies ritmas, jaudinimo plitimo širdyje sutrikimas arba širdies nepakankamumo pasunkėjimas (dusulys, didesnis galūnių patinimas);
• galvos svaigimas arba alpulys stojantis (ortostatinė hipotenzija);
• bronchų spazmas, susijęs su kvėpavimo pasunkėjimu, pacientams, sergantiems astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga;
• raumenų silpnumas arba mėšlungis, sąnarių skausmas.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
• alerginės rinito (slogos) pasunkėjimas;
• vadinamasis vilkligės sindromas (antinuklearinių antikūnų buvimas kraujyje, karščiavimas, raumenų arba sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, odos pokyčiai);
• košmariški sapnai arba haliucinacijos;
• ašarų išsiskyrimo sumažėjimas, dėl kurio galima akių sausmė (tai būtina turėti omenyje pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius);
• klausos sutrikimas;
• trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje arba cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) kiekio padidėjimas kraujyje;
• kepenų uždegimas, paprastai sukeliantis viršutinės pilvo dalies skausmą;
• alerginės odos reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas;
• lytinio pajėgumo sutrikimas (impotencija);

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
• konjunktyvitas (akių paraudimas ir dirginimas);
• išbėrimas arba žvynelinės (psoriazės) pasunkėjimas;
• plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BISPROTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nėra.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BISPROTIN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

BISPROTIN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bizoprololio hemifumaratas.
BISPROTIN 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemifumarato, atitinkančio 4,2 mg bizoprololio.
BISPROTIN 10 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio hemifumarato, atitinkančio 8,5 mg bizoprololio.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
BISPROTIN 10 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172).

BISPROTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
BISPROTIN 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, su vagele, 8 mm skersmens.
BISPROTIN 10 mg tabletės yra smėlio spalvos, dėmėtos, apvalios, išgaubtos, su vagele, 8 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotės dydis
Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio arba PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomija
Tel. +358 (3) 615600
Faksas +358 (3) 6183130

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais
BISPROTIN (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK).

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy
K. Donelaičio g. 62 - 403
44169 Kaunas
Tel. 8 ~37 714 392


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7