Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BLEMAREN N EFFERV. TAB. N80

Vaistai > Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai > Šlapimo takų vaistai, įskaitant spazmus šalinančius vaistus
  Gamintojas:
ESPARMA

 
TVIRTINU
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM
viršininkas V. Basys

2003 m. mėn. d.


Vaistinio preparato charakteristikų santrauka



1. Vaisto pavadinimas
Blemaren N

2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis
Vienoje šnypščiančiojoje Blemaren N tabletėje yra:

Citrinos rūgšties, bevandenės 1197,0 mg
Natrio citrato, bevandenio 835,5 mg
Kalio vandenilio karbonato 967,5 mg

3. Vaisto forma

Šnypščiančiosios tabletės

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės vartojamos:
šlapimui šarminti esant šlapimo rūgšties akmenims

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į šią informacija reikia atsižvelgti gydant šlapimo rūgšties akmenis:
Siekiant norimo efekto, Blemaren N šnypščiančiosios tabletės dozuojamos individualiai, t. y. turi būti nustatoma individuali dozė, kurios pagalba šlapimo pH būna optimaliose ribose. Dienos dozę reikia padalyti lygiomis dalimis (pvz., 08:00 val., 14:00 val., 20:00 val.).
Šnypščiančiosios tabletės ištirpinamos skystyje (geriamajame vandenyje, vaisių sultyse). Dozės veiksmingumui įvertinti pridedamais popieriniais indikatoriais šlapimo pH matuojamas tris kartus per dieną prieš vartojant kitą vaisto dozę. Indikatorinė matavimo juostelės dalis trumpam įmerkiama į šlapimą. Pasikeitusią juostelės spalvą reikia per dvi minutes palyginti su pridedama spalvų skale ir nustatytą pH užrašyti kontroliniame dienyne.
Blemaren N dozė yra teisinga, kai trys dienos matavimai rodo, jog pH reikšmė yra ne mažesnė kaip 6,2 ir ne didesnė kaip 6,8. Vidutinė dienos dozė priklauso nuo individualių paciento savybių. Ji gali svyruoti nuo 6,0 g iki 18,0 g veikliosios medžiagos, t.y. nuo dviejų kartų per dieną po vieną tabletę iki trijų kartų per dieną po dvi Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes. Jei individualus pH kasdien yra mažiau kaip 6,2, dozę reikia didinti, o jei pH yra didesnis kaip 6,8, dozę reikia mažinti.

Gydant šlapimo rūgšties akmenis urikozurijos vaistais, šlapimo pH turi būti nuo 6,2 iki 6,8.

Vartojimas
Blemaren N šnypščiančiosios tabletės tirpinamos stiklinėje geriamojo vandens, mineralinio vandens ar vaisių sulčių ir išgeriamos.

Gydymo trukmė
Priklausomai nuo tirpinamų akmenų dydžio, gydymas gali trukti nuo keturių savaičių iki šešių mėnesių.
Norint užkirsti kelią formuotis naujiems akmenims, rekomenduojama individuali gydymo trukmė.

Pastabos
Šiam tikslui gydytojas išrašys specialų matavimo popierių, kurio pH matavimo ribos yra
nuo 7,2 iki 9,7.

Pacientai, vartojantys Blemaren N ir sergantys šlapimo rūgšties apykaitos sutrikimais,
tuo pat metu gali vartoti ir alopurinolį.

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės yra tinkamos vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (1 šnypščiančioji tabletė – 0,02 DV).

Vartojant Blemaren N, reikia vengti maisto, kuriame gausu purinų (pvz., kepenų, sardinų).

Pacientams, vartojantiems Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes, patariama per dieną išgerti apie 2-3 litrus skysčių (arbatos, vaisių sulčių ar šarminio mineralinio vandens).

4.3 Kontraindikacijos

- Ribota ekskrecinė inkstų funkcija.
- Metabolinė alkalozė.
- Šlapimo takų infekcija, sukelta šlapalą skaldančių bakterijų (struvitinių akmenų susidarymo rizika)
- Epizodinė paveldima adinamija.


4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, besilaikantys natrio kiekį ribojančios dietos, Blemaren N turi vartoti labai atsargiai. Šiuo atveju reikia atsižvelgti į tai, kad 4 Blemaren N šnypščiančiosiose tabletėse yra apie 0,9 g natrio jonų (vienoje Blemaren N šnypščiančiojoje tabletėje yra 220 mg natrio jonų arba 9,7 mmol natrio).

Prieš vartojant Blemaren N, reikia patikrinti kraujo serumo elektrolitų kiekį ir inkstų funkciją. Jei įtariama inkstų kanalėlių acidozė (IKA), papildomai reikia ištirti rūgščių šarmų būklę.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir vartojantiems digitalio preparatus, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad keturių Blemaren N šnypščiančiųjų tablečių sudėtyje yra apie 1,5 g kalio jonų – tai gali santykinai turėti įtakos vyresnių pacientų širdies veiklai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Padidėjus ekstraląstelinei kalio koncentracijai, mažėja širdį veikiančių glikozidų poveikis, o sumažėjus koncentracijai didėja aritmogeninis širdį veikiančių glikozidų poveikis.

Aldosterono antagonistai, kalį tausojantys diuretikai, AKF inhibitoriai, nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai ir periferiniai analgetikai mažina kalio ekskreciją per inkstus. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad vienoje Blemaren N šnypščiančiojoje tabletėje yra 380 mg kalio jonų arba 9,7 mmol kalio, o tai gali sukelti hiperkalemiją.

Kadangi vienu metu vartojant citrato ir aliuminio turinčias medžiagas gali padidėti aliuminio adsorbcija, patariama tokius preparatus vartoti vienos ar dviejų valandų intervalu.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Jei vaistas vartojamas kaip nurodyta, nėštumo ir maitinimo krūtimi metu nepastebėta jokio neigiamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei vaistas vartojamas kaip nurodyta, jis neveikia gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Buvo gauta retų nusiskundimų dėl virškinamojo trakto veiklos sutrikimo.
Šnypščiančiųjų tablečių, ištirpintų skystyje, vartojimas gali sukelti pykinimą ar vėmimą pacientams, turintiems virškinamojo trakto veiklos sutrikimų. Kai kurie pacientai skundėsi atsirūgimu, rėmeniu, dujų susikaupimu, pilvo skausmu ir viduriavimu.

4.9 Perdozavimas

Net viršijus rekomenduojamas dozes, nepageidaujami fiziologiniai metaboliniai parametrai neturi pasireikšti, jei yra adekvati inkstų funkcija, nes inkstų bazių pertekliaus šalinamoji funkcija yra natūralus mechanizmas, palaikantis šarmų ir rūgščių pusiausvyrą.

Reikia vengti, kad nustatyta šlapimo pH reikšmė neviršytų reikiamos ilgesnį laiką (keletą dienų), nes: aukštas pH (>7,8) padidina fosfatų kristalizacijos riziką; ilgalaikė ir stipri alkalozinė metabolinė būsena yra nepageidautina. Perdozavimą galima koreguoti bet kuriuo metu sumažinus sekančią dozę. Prireikus, turi būti apsvarstytos metabolinės alkalozės gydymo priemonės.

5. Farmakologinės savybės

5.1. Farmakodinaminiai duomenys
Tinkamos šarminimui (neutralizuojančiam gydymui) medžiagos yra stipriai šarminės
druskos su silpnomis rūgštimis; rūgštinis komponentas turi būti metabolizuojamas. Citrato jonas iš šarminių citratų yra metabolizuojamas oksidacijos būdu į CO2 arba bikarbonatą. Bazių perteklius, susidarantis iš liekamųjų šarminių jonų, yra šalinamas per inkstus ir nulemia šlapimo pH padidėjimą.

Priklausomai nuo konkrečios dozės, šlapimas gali būti neutralizuojamas ar šarminamas vartojant geriamuosius šarminius citratus (pvz., aktyviąją Blemaren N medžiagą). Tai padidina disociacijos laipsnį ir šlapimo rūgšties ar cistino tirpumą. Šlapimo rūgšties akmenų tirpinimas yra patvirtintas rentgenologiškai.

Bikarbonatų koncentracija serume (neigiamas bazių perteklius) yra faktorius, kontroliuojantis citratų išsiskyrimą. Neigiamas bazių perteklius, keičiant intraląstelinį pH, sukuria metabolinę alkalozę. Tai turi įtakos prie alkalozės nulemtam inkstų kanalėlių citarto metabolizmui, sumažintai citratų reabsorbcijai ir padidintai citratų ekskrecijai. Taip pat, dėl šarminimo, inkstų kalcio apykaita kinta taip, kad gerokai sumažėja kalcio išsiskyrimas su šlapimu.

Šlapimo šarminimas padidina citratų ekskreciją ir sumažina kalcio ekskreciją, bet sumažina ir kalcio oksalato susidarymą, nes šiek tiek šarminėje aplinkoje citratas sudaro stabilų kompleksą su kalciu. Be to, citrato jonas laikomas veiksmingiausiu fiziologiniu kalcio oksalato (ir kalcio fosfato) kristalų susidarymo ir šių kristalų agregacijos inhibitoriumi.

Citostatinių medžiagų, šalinamų per inkstus, tirpumas priklauso nuo tokių pat faktorių. Taigi pirmiausia reikėtų manyti apie santykio tarp metabolitų (pvz., oksafosforino, citostatinės medžiagos ciklofosfamido) agresyvumą ir vandenilio jonų koncentraciją šlapime bei nuo pH priklausomą citostatinių medžiagų ar jų metabolitų tirpumą šlapime (pvz., metotreksatas).

Gydant citostatikais ir kaip pagalbinį gydymą vartojant kalio-natrio-vandenilio-citratą, šlapimo pH turėtų būti bent 7,0, taip siekiant apriboti urotoksines ir nefrotoksines reakcijas.

5.2. Farmakokinetiniai duomenys
Blemaren N šnypščiančiosios tabletės yra visiškai biologiškai suderintos.
Įrodyta, kad citrato jonas yra visiškai metabolizuojamas. Tik nuo 1,5 iki 2,0  išgerto citrato randama šlapime nepakitusiu pavidalu. Keturiose Blemaren N šnypščiančiosiose tabletėse yra apie 38 mmol citrato – tai sudaro mažiau nei 2  kiekvieną dieną žmogaus organizme energijos apykaitos cikle metabolizuojamo citrato.

Nuo pirmosios Blemaren N šnypščiančiųjų tablečių vartojimo dienos, išgertos kalio ir natrio dozės bus kiekybiškai pašalintos per inkstus per 24-48 valandas. Ilgalaikio gydymo metu išgeriamo natrio ir kalio kiekis yra lygus išskiriamam kiekiui. Kraujyje ar serume nepastebėta jokių didesnių kraujo, dujų ar elektrolitų pokyčių. Vadinasi, šarmų ir rūgščių pusiausvyra žmogaus organizme yra palaikoma inkstų šarminimo kontrolės dėka, o natrio ir kalio kaupimąsi galima atmesti, jei inkstų funkcija yra adekvati.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Geriamojo vaisto ūminio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė LD50 apie 5000 mg/kg kūno masės.

Lėtinis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis neparodė jokio specifinio toksinio poveikio, vartojant geriamąsias vaisto dozes iki 3000mg/kg kūno masės.

Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Vartojant terapines dozes, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nebūna.

Toksiškumas reproduktyvumui
Toksiškumo reproduktyvumui tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė embriotoksinio poveikio tikimybės vartojant geriamąsias vaisto dozes iki 2000 mg/kg kūno masės.
Vaisingumo ir peri-postnatalinio periodo tyrimai nebuvo atlikti.
Remiantis sukaupta patirtimi apie panašių medžiagų klasę, tyrimai su nėščiosiomis ir žindyvėms nebuvo atlikti, bet pavojui prielaidų nėra.


6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Manitolis
Citrinos skonio medžiaga
Natrio sacharinas
Adipino rūgštis
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3 Tinkamumo laikas

Dveji metai. Dabar taiso treji metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes sandariai uždarytoje pakuotėje, sausoje vietoje.
Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

80 šnypščiančiųjų tablečių keturiuose polipropileno vamzdeliuose su sausam uždarymui skirtais polipropileno kamšteliais, užpildytais silikageliu – mėlynu geliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės ištirpinamos stiklinėje geriamojo vandens,
mineralinio vandens arba vaisių sulčių ir išgeriamos.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

esparma GmbH
Lange Göhren 3
D-39171 Osterweddingen
Vokietija
Tel.: +49 (0) 3 92 05 42 0

8. Registravimo liudijimo numeris

93/225/4

9. Pirmojo registravimo arba registravimo pratęsimo data

1998 m. rugsėjo mėn. 17 d. / 2004-04-26

10. Teksto peržiūros data

2004-04-26








TVIRTINU
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM
viršininkas V. Basys

2003 m. mėn. d.


Vaistinio preparato charakteristikų santrauka


1. Vaisto pavadinimas
Blemaren N

2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis
Vienoje šnypščiančiojoje Blemaren N tabletėje yra:

Citrinos rūgšties, bevandenės 1197,0 mg
Natrio citrato, bevandenio 835,5 mg
Kalio vandenilio karbonato 967,5 mg

3. Vaisto forma

Šnypščiančiosios tabletės

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės vartojamos:
šlapimui šarminti esant šlapimo rūgšties akmenims

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į šią informacija reikia atsižvelgti gydant šlapimo rūgšties akmenis:
Siekiant norimo efekto, Blemaren N šnypščiančiosios tabletės dozuojamos individualiai, t. y. turi būti nustatoma individuali dozė, kurios pagalba šlapimo pH būna optimaliose ribose. Dienos dozę reikia padalyti lygiomis dalimis (pvz., 08:00 val., 14:00 val., 20:00 val.).
Šnypščiančiosios tabletės ištirpinamos skystyje (geriamajame vandenyje, vaisių sultyse). Dozės veiksmingumui įvertinti pridedamais popieriniais indikatoriais šlapimo pH matuojamas tris kartus per dieną prieš vartojant kitą vaisto dozę. Indikatorinė matavimo juostelės dalis trumpam įmerkiama į šlapimą. Pasikeitusią juostelės spalvą reikia per dvi minutes palyginti su pridedama spalvų skale ir nustatytą pH užrašyti kontroliniame dienyne.
Blemaren N dozė yra teisinga, kai trys dienos matavimai rodo, jog pH reikšmė yra ne mažesnė kaip 6,2 ir ne didesnė kaip 6,8. Vidutinė dienos dozė priklauso nuo individualių paciento savybių. Ji gali svyruoti nuo 6,0 g iki 18,0 g veikliosios medžiagos, t.y. nuo dviejų kartų per dieną po vieną tabletę iki trijų kartų per dieną po dvi Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes. Jei individualus pH kasdien yra mažiau kaip 6,2, dozę reikia didinti, o jei pH yra didesnis kaip 6,8, dozę reikia mažinti.

Gydant šlapimo rūgšties akmenis urikozurijos vaistais, šlapimo pH turi būti nuo 6,2 iki 6,8.

Vartojimas
Blemaren N šnypščiančiosios tabletės tirpinamos stiklinėje geriamojo vandens, mineralinio vandens ar vaisių sulčių ir išgeriamos.

Gydymo trukmė
Priklausomai nuo tirpinamų akmenų dydžio, gydymas gali trukti nuo keturių savaičių iki šešių mėnesių.
Norint užkirsti kelią formuotis naujiems akmenims, rekomenduojama individuali gydymo trukmė.

Pastabos
Šiam tikslui gydytojas išrašys specialų matavimo popierių, kurio pH matavimo ribos yra
nuo 7,2 iki 9,7.

Pacientai, vartojantys Blemaren N ir sergantys šlapimo rūgšties apykaitos sutrikimais,
tuo pat metu gali vartoti ir alopurinolį.

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės yra tinkamos vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (1 šnypščiančioji tabletė – 0,02 DV).

Vartojant Blemaren N, reikia vengti maisto, kuriame gausu purinų (pvz., kepenų, sardinų).

Pacientams, vartojantiems Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes, patariama per dieną išgerti apie 2-3 litrus skysčių (arbatos, vaisių sulčių ar šarminio mineralinio vandens).

4.3 Kontraindikacijos

- Ribota ekskrecinė inkstų funkcija.
- Metabolinė alkalozė.
- Šlapimo takų infekcija, sukelta šlapalą skaldančių bakterijų (struvitinių akmenų susidarymo rizika)
- Epizodinė paveldima adinamija.


4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, besilaikantys natrio kiekį ribojančios dietos, Blemaren N turi vartoti labai atsargiai. Šiuo atveju reikia atsižvelgti į tai, kad 4 Blemaren N šnypščiančiosiose tabletėse yra apie 0,9 g natrio jonų (vienoje Blemaren N šnypščiančiojoje tabletėje yra 220 mg natrio jonų arba 9,7 mmol natrio).

Prieš vartojant Blemaren N, reikia patikrinti kraujo serumo elektrolitų kiekį ir inkstų funkciją. Jei įtariama inkstų kanalėlių acidozė (IKA), papildomai reikia ištirti rūgščių šarmų būklę.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir vartojantiems digitalio preparatus, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad keturių Blemaren N šnypščiančiųjų tablečių sudėtyje yra apie 1,5 g kalio jonų – tai gali santykinai turėti įtakos vyresnių pacientų širdies veiklai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Padidėjus ekstraląstelinei kalio koncentracijai, mažėja širdį veikiančių glikozidų poveikis, o sumažėjus koncentracijai didėja aritmogeninis širdį veikiančių glikozidų poveikis.

Aldosterono antagonistai, kalį tausojantys diuretikai, AKF inhibitoriai, nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai ir periferiniai analgetikai mažina kalio ekskreciją per inkstus. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad vienoje Blemaren N šnypščiančiojoje tabletėje yra 380 mg kalio jonų arba 9,7 mmol kalio, o tai gali sukelti hiperkalemiją.

Kadangi vienu metu vartojant citrato ir aliuminio turinčias medžiagas gali padidėti aliuminio adsorbcija, patariama tokius preparatus vartoti vienos ar dviejų valandų intervalu.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Jei vaistas vartojamas kaip nurodyta, nėštumo ir maitinimo krūtimi metu nepastebėta jokio neigiamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei vaistas vartojamas kaip nurodyta, jis neveikia gebėjimo vairuoti ir dirbti su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujami poveikiai

Buvo gauta retų nusiskundimų dėl virškinamojo trakto veiklos sutrikimo.
Šnypščiančiųjų tablečių, ištirpintų skystyje, vartojimas gali sukelti pykinimą ar vėmimą pacientams, turintiems virškinamojo trakto veiklos sutrikimų. Kai kurie pacientai skundėsi atsirūgimu, rėmeniu, dujų susikaupimu, pilvo skausmu ir viduriavimu.

4.9 Perdozavimas

Net viršijus rekomenduojamas dozes, nepageidaujami fiziologiniai metaboliniai parametrai neturi pasireikšti, jei yra adekvati inkstų funkcija, nes inkstų bazių pertekliaus šalinamoji funkcija yra natūralus mechanizmas, palaikantis šarmų ir rūgščių pusiausvyrą.

Reikia vengti, kad nustatyta šlapimo pH reikšmė neviršytų reikiamos ilgesnį laiką (keletą dienų), nes: aukštas pH (>7,8) padidina fosfatų kristalizacijos riziką; ilgalaikė ir stipri alkalozinė metabolinė būsena yra nepageidautina. Perdozavimą galima koreguoti bet kuriuo metu sumažinus sekančią dozę. Prireikus, turi būti apsvarstytos metabolinės alkalozės gydymo priemonės.

5. Farmakologinės savybės

5.1. Farmakodinaminiai duomenys
Tinkamos šarminimui (neutralizuojančiam gydymui) medžiagos yra stipriai šarminės
druskos su silpnomis rūgštimis; rūgštinis komponentas turi būti metabolizuojamas. Citrato jonas iš šarminių citratų yra metabolizuojamas oksidacijos būdu į CO2 arba bikarbonatą. Bazių perteklius, susidarantis iš liekamųjų šarminių jonų, yra šalinamas per inkstus ir nulemia šlapimo pH padidėjimą.

Priklausomai nuo konkrečios dozės, šlapimas gali būti neutralizuojamas ar šarminamas vartojant geriamuosius šarminius citratus (pvz., aktyviąją Blemaren N medžiagą). Tai padidina disociacijos laipsnį ir šlapimo rūgšties ar cistino tirpumą. Šlapimo rūgšties akmenų tirpinimas yra patvirtintas rentgenologiškai.

Bikarbonatų koncentracija serume (neigiamas bazių perteklius) yra faktorius, kontroliuojantis citratų išsiskyrimą. Neigiamas bazių perteklius, keičiant intraląstelinį pH, sukuria metabolinę alkalozę. Tai turi įtakos prie alkalozės nulemtam inkstų kanalėlių citarto metabolizmui, sumažintai citratų reabsorbcijai ir padidintai citratų ekskrecijai. Taip pat, dėl šarminimo, inkstų kalcio apykaita kinta taip, kad gerokai sumažėja kalcio išsiskyrimas su šlapimu.

Šlapimo šarminimas padidina citratų ekskreciją ir sumažina kalcio ekskreciją, bet sumažina ir kalcio oksalato susidarymą, nes šiek tiek šarminėje aplinkoje citratas sudaro stabilų kompleksą su kalciu. Be to, citrato jonas laikomas veiksmingiausiu fiziologiniu kalcio oksalato (ir kalcio fosfato) kristalų susidarymo ir šių kristalų agregacijos inhibitoriumi.

Citostatinių medžiagų, šalinamų per inkstus, tirpumas priklauso nuo tokių pat faktorių. Taigi pirmiausia reikėtų manyti apie santykio tarp metabolitų (pvz., oksafosforino, citostatinės medžiagos ciklofosfamido) agresyvumą ir vandenilio jonų koncentraciją šlapime bei nuo pH priklausomą citostatinių medžiagų ar jų metabolitų tirpumą šlapime (pvz., metotreksatas).

Gydant citostatikais ir kaip pagalbinį gydymą vartojant kalio-natrio-vandenilio-citratą, šlapimo pH turėtų būti bent 7,0, taip siekiant apriboti urotoksines ir nefrotoksines reakcijas.

5.2. Farmakokinetiniai duomenys
Blemaren N šnypščiančiosios tabletės yra visiškai biologiškai suderintos.
Įrodyta, kad citrato jonas yra visiškai metabolizuojamas. Tik nuo 1,5 iki 2,0  išgerto citrato randama šlapime nepakitusiu pavidalu. Keturiose Blemaren N šnypščiančiosiose tabletėse yra apie 38 mmol citrato – tai sudaro mažiau nei 2  kiekvieną dieną žmogaus organizme energijos apykaitos cikle metabolizuojamo citrato.

Nuo pirmosios Blemaren N šnypščiančiųjų tablečių vartojimo dienos, išgertos kalio ir natrio dozės bus kiekybiškai pašalintos per inkstus per 24-48 valandas. Ilgalaikio gydymo metu išgeriamo natrio ir kalio kiekis yra lygus išskiriamam kiekiui. Kraujyje ar serume nepastebėta jokių didesnių kraujo, dujų ar elektrolitų pokyčių. Vadinasi, šarmų ir rūgščių pusiausvyra žmogaus organizme yra palaikoma inkstų šarminimo kontrolės dėka, o natrio ir kalio kaupimąsi galima atmesti, jei inkstų funkcija yra adekvati.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Geriamojo vaisto ūminio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė LD50 apie 5000 mg/kg kūno masės.

Lėtinis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis neparodė jokio specifinio toksinio poveikio, vartojant geriamąsias vaisto dozes iki 3000mg/kg kūno masės.

Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Vartojant terapines dozes, kancerogeninio ir mutageninio poveikio nebūna.

Toksiškumas reproduktyvumui
Toksiškumo reproduktyvumui tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė embriotoksinio poveikio tikimybės vartojant geriamąsias vaisto dozes iki 2000 mg/kg kūno masės.
Vaisingumo ir peri-postnatalinio periodo tyrimai nebuvo atlikti.
Remiantis sukaupta patirtimi apie panašių medžiagų klasę, tyrimai su nėščiosiomis ir žindyvėms nebuvo atlikti, bet pavojui prielaidų nėra.


6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Manitolis
Citrinos skonio medžiaga
Natrio sacharinas
Adipino rūgštis
Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3 Tinkamumo laikas

Dveji metai. Dabar taiso treji metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite Blemaren N šnypščiančiąsias tabletes sandariai uždarytoje pakuotėje, sausoje vietoje.
Vaistus laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

80 šnypščiančiųjų tablečių keturiuose polipropileno vamzdeliuose su sausam uždarymui skirtais polipropileno kamšteliais, užpildytais silikageliu – mėlynu geliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija

Blemaren N šnypščiančiosios tabletės ištirpinamos stiklinėje geriamojo vandens,
mineralinio vandens arba vaisių sulčių ir išgeriamos.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

esparma GmbH
Lange Göhren 3
D-39171 Osterweddingen
Vokietija
Tel.: +49 (0) 3 92 05 42 0

8. Registravimo liudijimo numeris

93/225/4

9. Pirmojo registravimo arba registravimo pratęsimo data

1998 m. rugsėjo mėn. 17 d. / 2004-04-26

10. Teksto peržiūros data

2004-04-26





 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7