Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BREXIN 20MG GRAN. GERIAM. TIRP. N20

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
CHIESI FARMACEUTICI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Brexin 20 mg tabletės
Brexin 20 mg granulės geriamajam tirpalui
Piroksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Brexin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brexin
3. Kaip vartoti Brexin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brexin
6. Kita informacija1. KAS YRA BREXIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Brexin priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Veiklioji jo medžiaga yra kompleksinis piroksikamo ir beta-ciklodekstrino junginys.
Piroksikamo ciklodekstrinas greičiau pasisavinamas nei išgertas ar į tiesiąją žarną pavartotas piroksikamas, todėl greičiau didėja piroksikamo koncentracija plazmoje, vadinasi skausmas ir uždegimas mažėja greičiau bei poveikis yra stipresnis.
Prieš skirdamas piroksikamo, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos bei galimo šalutinio
poveikio rizikos santykį. Jūsų gydytojas Jums nurodys dažnai pas jį lankytis, be to, jis Jums paaiškins,
į ką turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami piroksikamo.
Brexin skiriama kai kuriems osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito bei ankilozuojančiojo spondilito (“stuburo reumatinės ligos”) simptomams (sąnarių skausmui, patinimui, sustingimui) numalšinti. Šis vaistas neišgydo artrito ir Jums padeda tik tiek laiko, kol jį vartojate.
Gydytojas Jums piroksikamo skirs tik tuo atveju, jeigu Jūsų ligos simptomų nepavyko pakankamai
nuslopinti kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BREXIN

Brexin vartoti draudžiama:
Jeigu Jums anksčiau yra buvę skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar
skrandžio ar žarnyno perforacija (prakiurimas).
Jeigu Jums dabar yra skrandžio ar žarnyno opa, yra kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija.
Jeigu Jūs (ar kas Jūsų šeimoje) sergate ar anksčiau sirgote uždegimine skrandžio ar žarnyno liga,kuriai esant dažniau kraujuojama iš virškinimo trakto (pvz., opiniu kolitu, Krono liga, vėžinėmis skrandžio ir žarnyno ligomis, divertikulitu (žarnų maišelio uždegimu ar infekcija).
Jeigu vartojate kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (taip pat ir COX-2 selektyviųjų
nesteroidinių priešuždegiminių vaistų bei skausmą malšinančias acetilsalicilo rūgšties dozes;
acetilsalicilo rūgšties, yra kai kurių vaistų sudėtyje – jos gali būti skiriama karščiavimui sumažinti
ir kraujo krešėjimui sumažinti.
Jeigu vartojate antikoaguliantų kraujo krešėjimui sustabdyti (pvz., varfarino).
Jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių vaistų (piroksikamo, kitų nesteoidinių priešuždegiminių
vaistų ar kitų medikamentų) sukeltų alerginių reakcijų, o ypač sunkių odos reakcijų
(nepriklausomai nuo jų sunkumo), pvz., eksfoliacinis dermatitas (intensyvus odos paraudimas,
ištisų odos sluoksnių lupimasis), vezikulinės-buliozinės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas –raudona oda su kraujosruvomis, kraujingos pūslės ar šašai ant odos), toksinė epidermio nekrolizė
(liga, kuomet ant odos atsiranda pūslių ir nusilupa viršutinis odos sluoksnis).
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar kitoms panašios cheminės struktūros medžiagoms.
- Jeigu yra sunki kepenų ar inkstų liga.
Jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas, didelis kraujo spaudimas, dideli kraujo pokyčiai ar krešėjimo sutrikimas;
- Jeigu pavartojus aspirino ar kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo, atsiranda astmos simptomų, sloga, polipų nosyje, alerginis patinimas ar dilgėlinė (galimas kryžminis jautrumas);
- Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, ar žindote kūdikį.

Jeigu kuris nors iš išvardytųjų požymių Jums tinka, nevartokite piroksikamo. Apie tai iškart
praneškite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartokite Brexin ypač atsargiai ir, prieš pradėdami vartoti Brexin, apie tai informuokite Jūsų gydytoją: Tas pats taikytina ir visiems kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams. Brexin gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno reakcijų (pvz., skausmą, kraujavimą, opų atsiradimą ar perforaciją).
Nedelsiant liaukitės vartoti piroksikamą ir kreipkitės į Jūsų gydytoją, jeigu Jums pradėjo skaudėti
skrandį ar atsirado kokių nors kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno požymių (pvz., pasituštinote
juodomis išmatomis ar išmatose atsirado kraujo priemaišų ar pradėjote vemti krauju).
Pasireiškus bet kokiai odos reakcijai, pvz., jeigu paraustų oda, patintų veidas, užeitų dusulys ar
pasunkėtų kvėpavimas, nedelsiant liaukitės vartoję piroksikamą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, Jūsų gydytojas stengsis kiek įmanoma labiau sutrumpinti gydymą ir tuo metu, kol vartojate piroksikamo, jis Jus stebės gerokai dažniau.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų ar Jūs vartojate kai kuriuos vaistus (pvz., kortikosteroidus ar kai kuriuos depresijai gydyti skiriamus vaistus, vadinamus selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, arba acetilsalicilo rūgštį kraujo krešėjimui sumažinti, Jūsų gydytojas gali skirti Jums Brexin kartusu kitu vaistu, skirtu Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti.
Jeigu Jums daugiau kaip 80 metų, nevartokite šio vaisto.
Jeigu turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar Jums yra buvę alerginių reakcijų ar nesate
tikri, tuomet, prieš pradėdami vartoti piroksikamą, šiuos klausimus aptarkite su savo gydytoju.
Informuokite gydytoją apie kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate (o taip pat ir tuos, kuriuos vartojate berecepto).
- Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas, arterinė hipertenzija, susilpnėjusi ar sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, susilpnėjusi inkstų kraujotaka, sirgta ar sergama kraujo liga, vartojama šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, pacientas vyresniojo amžiaus (ypač, jei gydoma ilgai);
- Jeigu Jūs sergate astma ar turite polinkį jai (vaistas gali sukelti bronchų susiaurėjimo priepuolį, šoką ar kitokią alerginę reakciją dėl poveikio arachidono rūgšties, t.y. alerginei reakcijai svarbios medžiagos, apykaitai);
- Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (patariama dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje) ar tuo pat metu vartojate kraują skystinančių vaistų, pavyzdžiui, dikumarino darinių (patariama dažniau tirti protrombino laiką);
- Jeigu kartu gydoma trombocitų sukibimą slopinančiais vaistais, kadangi piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, jį slopina ir ilgina kraujavimo laiką (į tai svarbu atsižvelgti atliekant tyrimus);
- Jeigu preparato vartojama ilgai (patariama periodiškai kreiptis į akių gydytoją, kadangi vartojant NVNU galimi akių pokyčiai);
- Jeigu moteris turi vaisingumo problemų ar dėl to tiriama (tokiu atveju Brexin vartojimą būtina nutraukti).
Jeigu Jūs piroksikamo vartojote prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją

Piroksikamas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį esamą ar buvusį sveikatos sutrikimą.

Vartojimas vyresniojo amžiaus žmonėms
Gydytojas turi gerai apsvarstyti dozavimą. Gali reikėti dozę mažinti (vartoti pusę tabletės) bei trumpinti gydymo laiką.

Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Informuokite gydytoją apie vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai (per paskutinę savaitę) vartojote –
taip pat ir apie vaistus, kuriuos nusipirkote patys be recepto. Kartais galima įvairių vaistų tarpusavio
sąveika. Gali būti, kad dėl to Jūsų gydytojas sumažins piroksikamo ar kito vaisto dozę ar Jums teks
vartoti kitus vaistus. Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu:
- vartojate ličio depresijai gydyti
- vartojate metotreksato kai kurioms uždegiminėms ligoms ir vėžiui gydyti
- vartojate aspirino, ibuprofeno ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų skausmui numalšinti
- vartojate ciklosporino kai kurioms uždegiminėms ligoms gudyti ar po transplantacijos
- vartojate kvinolonų grupės preparatų, tokių kaip ciprofloksacinas bakterinei infekcijai gydyti
- vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus ( diuretikus)
-vartojate antikoaguliantų (pvz., varfarino) kraujo krešėjimui mažinti
-vartojate vaistų diabetui gydyti tokių kaip gliklazidas
-vartojate aminoglikozidų ,tokių kaip gentamicinas, bakterinei infekcijai gydyti
-vartojate probenecido podagrai gydyti
-vartojate vaistų kraujo spaudimui mažinti , tokių kaip beta blokatoriai
-vartojate širdį veikiančių glikozidų tokių kaip digoksinas širdies nepankamumui gydyti.
-vartojate mifepristono nėštumui nutraukti
- vartojate kortikosteroidų (jų gali būti skirta įvairioms ligoms, pvz., alerginėms reakcijoms ar
hormonų pusiausvyros sutrikimams gydyti)
-vartojate cimetidino opaligei gydyti
-vartojate sulfamidų, skirtų bakterinei infekcijai gydyti.
- vartojate tam tikrų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos
inhibitorių (SSRI)
- vartojate trombocitų (kraujo plokštelių) sulipimą slopinančių vaistų (pvz., aspirino)

Jeigu Jums tinka bent vienas iš išvardytųjų variantų, nevartokite Brexin (žr. skyrelį “Brexin vartoti draudžiama ”. Apie tai iškart praneškite gydytojui ir nevartokite Brexin.

Brexin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis piroksikamu alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris nėščia arba įtaria, kad pastojo, Brexin vartoti draudžiama, o jei planuoja pastoti - nerekomenduojama.
Žindyvei šio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas gali paveikti budrumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar atlikti veiksmus, reikalaujančius greitos reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Brexin medžiagas
Brexin sudėtyje yra laktozės (tabletėse), sorbitolio (granulėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Granulių sudėtyje yra aspartamo iš kurio susidaro fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. 3. KAIP VARTOTI BREXIN

Brexin yra skirtas gerti (vartoti per burną). Brexin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kad gydytojas įsitikintų, kad Jums paskirta optimali piroksikamo dozė, jis lieps Jums reguliariai pas jį
lankytis. Jūsų gydytojas nustatys mažiausią piroksikamo dozę, pakankamą Jūsų ligoms simptomams
kontroliuoti. Jokiu būdu nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Suaugusiems ir vyresniems žmonėms:
Didžiausia paros dozė – 1 tabletė (20 mg piroksikamo), vartojant 1 kartą per dieną su maistu arba po jo, užgeriant vandeniu. 1paketėlio granules ( 20 mg piroksikamo) tirpinti stiklinėje vandens ir gerti valgio metu arba po jo.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, gydytojas Jums skirs mažesnę paros dozę ar sumažins gydymo
trukmę.
Jūsų gydytojas kartu su piroksikamu Jums gali skirti kito vaisto, skirto Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti nuo galimo nepageidaujamo šalutinio poveikio.

Vartojimas vaikams
Kadangi trūksta patirties, Brexin vaikams vartoti draudžiama.

Nedidinkite vaisto dozės.
Jeigu manote, kad Brexin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletės. Norint padalyti tabletę, reikia padėti ją ant plokščio paviršiaus, įranta į viršų.
Lengvai spaudžiant nykščiu, tabletė skyla į dvi lygias dalis.
Maišeliai. Atplėšus maišelį ties pusę dozės žyminčia linija, gaunama 10 mg dozė,
atplėšus maišelį ties visą dozę žyminčia linija, gaunama 20 mg dozė.

Pavartojus per didelę Brexin dozę
Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.Ūminio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavimo simptomai paprastai yra mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Palaikomojo gydymo metu šie simptomai paprastai išnyksta. Galimas kraujavimas į virškinimo traktą. Sunkus apsinuodijimas gali lemti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, šoką , širdies sustojimą..
Perdozavus Brexin reikalingas palaikomasis bei simptominis gydymas

Pamiršus pavartoti Brexin
Išgerkite, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą vaisto dozę, negerkite dozės, kurią
pamiršote išgerti, tiesiog tuo metu, kada reikia, išgerkite kitą vaisto dozę. Negerkite dvigubos dozės.
Jeigu Jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Brexin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Brexin kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“)
ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu

Duomenys apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį gauti klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.

Dažnio apibūdinimas:
Labai dažni
≥1/10

Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni
nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Reti
nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti
<1/10 000, negali būti įvertintas pagal turimus duomenisVirškinimo trakto sutrikimai
Dažni: : pykinimas, skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skausmas epigastriumo srityje, anoreksija.
Reti: vėmimas, kraujuojanti arba nekraujuojanti skrandžio opa, kasos uždegimas
Labai reti :stomatitas (burnos gleivinės uždegimas),burnos sausmė, vėmimas krauju, kraujas išmatose (jos būna juodos), kraujavimas iš virškinimo trakto,opos prakiurimas, kai kada šie sutrikimai būdavo mirtini

Širdies sutrikimai
Labai reti: ūminis širdies nepakankamumas

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: kraujospūdžio padidėjimas (arterinė hipertenzija)
Labai reti: kraujavimas iš nosies, kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (arterijų trombozė)

Nervų sistemos pokyčiai
Nedažni: galvos skausmas bei svaigimas, mieguistumas, diskomfortas, spengimas ausyse
Reti: klausos netekimas, bendras fizinis ir psichinis silpnumas (astenija)

Kepenų , tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retai: gelta
Labai retai: mirtinas hepatitas ( gelta)

Inkstų ir šlaipimo takų sutrikimai
Reti: hematurija (atsiranda kraujo šlapime), skausmingas šlapinimasis, ūminis inkstų nepakankamumas, skysčių susilaikymas, dažniausiai pasireiškęs kojų patinimu.
Labai reti: šlapimo pūslės sutrikimas.

Akių sutrikimai
Reti: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klausos netekimas.

Odos ir poodinio audinios sutrikimai
Nedažni: odos išbėrimas.
Reti: alerginė rankų ir veido edema, odos jautrumo ultravioletiniams spinduliams padidėjimas, nedidelės kraujosruvos( vadinamoji Schoenlein-Henoch purpura ).
Labai reti: išbėrimas, pasireiškiantis kraujosruvomis, odos pleiskanojimas, prakaitavimas, odos ir / arba gleivinių pasidengimas pūslėmis ( Stivenso ir Džonsono sindromas), greitas odos nusilupimas ir deginimas (toksinė epidermio nekrolizė vadinamasis Lajelio sindromas), plaukų slinkimas, nagų augimo sutrikimas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: padidėjęs dirglumas, nemiga, depresija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: padidėjusi ar sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, kūno svorio pokyčiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Nedažni: hemoglobino koncentracijos bei hematokrito sumažėjimas,
Reti: raudonųjų kraujo ląstelių gamybos sutrikimas arba jų irimas (aplazinė ir hemolizinė anemija), visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija), kepenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.
Labai reti: agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas kraujyje).

Tyrimai
Nedažni: karbamido azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BREXIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brexin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Brexin sudėtis

Tabletės
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Granulės geriamajam tirpalui
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Viename dvigubame paketėlyje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
- Pagalbinės tabletės medžiagos yra sorbitolis (E420), citrinų skonio medžiaga, aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Brexin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra gelsvos spalvos šešiakampės su vagele
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.
Dėžutėje yra 20 tablečių.

Granulės yra gelsvos spalvos smulkios
Dėžutėje yra 20 dvigubų paketėlių su granulėmis geriamajam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Norameda”
Meistrų 8a
Vilnius LT-02189
Tel. + 370 5 2306499
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brexin 20 mg tabletės
Brexin 20 mg granulės geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
Kiekviename granulių paketėlyje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
Pagalbinė medžiaga:
Vienoje tabletėje yra 102,8 mg laktozės monohidrato.
Viename paketėlyje yra 263,8 mg sorbitolio (E420), aspartamo (E951)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletė yra gelsvos spalvos šešiakampė su vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

Granulės geriamajam tirpalui
Granulės yra gelsvos spalvos smulkios.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozuojančio spondilito simptominis gydymas.

Piroksikamas nėra pirmojo pasirinkimo vaistas dėl saugumo savybių (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius) tais atvejais, kai yra indikacijų skirti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Sprendimą skirti piroksikamo reikia priimti įvertinus konkrečiam pacientui kylančią visapusę riziką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas gydytojas, kuris turi patirties diagnozuojant ir gydant pacientus, sergančius uždegiminėmis ir degeneracinėmis sąnarių ligomis.

Maksimali paros piroksikamo dozė – 20 mg.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią
laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Po 14 dienų reikia peržiūrėti gydymo naudą ir piroksikamo toleravimą. Jei gydymą būtina tęsti, reikia periodiškai įvertinti vaisto klinikinę naudą bei jo toleravimą.
Nustatyta, jog gydymas piroksikamu susijęs su padidėjusia virškinamojo trakto nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl reikia apsvarstyti, ar gydymo piroksikamu metu nereikia skirti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių), ypatingai senyvo amžiaus pacientams.
Per parą reikia gerti 20 mg piroksikamo valgio metu ar po jo: vieną tabletę nuryti užsigeriant vandeniu arba vieno paketėlio turinį ištirpinus stiklinėje vandens.

Vyresniojo amžiaus pacientai
Gali reikėti dozę mažinti (vartoti pusę tabletės arba pusę maišelio) bei trumpinti gydymo laiką

Vaikai
Apie Brexin vartojimą vaikams trūksta patirties, todėl vaikams vartoti draudžiama (žr 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai . Anksčiau buvusios odos reakcijos (nepriklausomai nuo
sunkumo) į piroksikamą, kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus ar kitus medikamentus.
Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1.skyrių).
Praeityje buvusios skrandžio ir žarnyno opos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforaciją.
Praeityje buvusios skrandžio ir žarnyno ligos, kurioms esant yra polinkis kraujuoti iš virškinimo
trakto, pvz., opinis kolitas, Krono liga, skrandžio ar žarnyno vėžys arba divertikulitas.
Aktyvi peptinė opa, uždegiminės skrandžio ir žarnyno ligos, kraujavimas iš virškinimo trakto.
Tuo pat metu vartojami kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, įskaitant ir COX-2 selektyvieji
nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, analgeziją sukeliančios acetilsalicilo rūgšties dozės.
Tuo pat metu vartojami antikoaguliantai
Kai iš anamnezės žinoma, kad yra buvę rimtų alerginių reakcijų į bet kokius vaistus (taip pat ir
odos reakcijų – daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio
nekrolizė).
Trečias nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr 4.6 skyrių)
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui.
Sunki arterinė hipertenzija.
Kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
Pacientas yra vaikas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Poveikis skrandžiui ir žarnynui, skrandžio ir žarnyno opų, kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo
perforacijos atsiradimo pavojus .
Ligoniams, kuriems anksčiau buvo viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, Brexin galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Ligoniams, kuriems anksčiau buvo viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų, Brexin galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (taigi taip pat ir piroksikamas) gali sukelti sunkių skrandžio ir
žarnyno nepageidaujamų reiškinių, pvz., kraujavimą, opų atsiradimą, skrandžio, plonosios ar storosios
žarnos perforaciją) – šios komplikacijos gali būti mirtinos. Šių sunkių nepageidaujamų reiškinių
nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais gydomiems pacientams gali pasireikšti bet kuriuo momentu
(be to, prieš joms pasireiškiant gali būti arba nebūti jokių pirminių/prodrominių simptomų).
Ir trumpai, ir ilgai vartojant nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, padidėja sunkių virškinimo trakto
reiškinių atsiradimo tikimybė. Stebėjimo studijų rezultatai rodo, kad, lyginant su kitais nesteroidiniais
priešuždegiminiais vaistais, piroksikamui būdinga didelė sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui
tikimybė.
Pacientus, kuriems yra ženklių rizikos faktorių rimtai virškinimo trakto ligai atsirasti, piroksikamu
galima gydyti tik prieš tai nuodugniai įvertinus galimos gydymo naudos ir žalos santykį (žr. 4.3 skyrių
ir žemiau).
Reikia atidžiai įvertinti, ar piroksikamo terapijos konkrečiu atveju nereikėtų derinti su skrandžio
gleivinę saugančiais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais, žr. 4.2 skyrių).

Sunkios skrandžio ir žarnyno komplikacijos
Rizikos grupei priklausančių pacientų identifikavimas
Sunkių skrandžio ir žarnyno komplikacijų tikimybė didėja su amžiumi. Vyresniems kaip 70 metų
pacientams komplikacijų tikimybė yra didelė. Piroksikamo reikia vengti skirti vyresniems kaip 80
metų pacientams.
Pacientams, kuriems skiriama geriamųjų kortikosteroidų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos
inhibitorių (SSRI) ar antiagregantų (pvz., mažos acetilsalicilo rūgšties dozės), sunkių virškinimo trakto
komplikacijų tikimybė esti didesnė (žr. žemiau bei 4.5 skyrių). Kaip ir kitų nesteroidinių
priešuždegiminių vaistų vartojimo atveju, taip ir čia šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams gali
reikėti skirti protekcinio poveikio vaistų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai ir gydytojai turi nepamiršti apie skrandžio ir žarnyno opų ir (arba) kraujavimo iš virškinimo
trakto požymius ir simptomus tuo laikotarpiu, kai vartojama piroksikamo. Pacientams reikia nurodyti,
kad jie praneštų apie gydant pasireiškusius naujus ar neįprastus virškinimo trakto negalavimų
simptomus. Jeigu gydymo laikotarpiu įtariama, kad atsirado skrandžio ir žarnyno komplikacijų,
piroksikamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, tuomet būtina taikyti papildomas klinikinės
diagnostikos ir gydymo priemones.

Odos reakcijos
Labai retai pasitaikė pranešimų apie sunkias odos reakcijas vartojant nesteroidinius priešuždegiminius
vaistus: kai kuriais atvejais odos reakcija tapo mirties priežastimi – pasitaikė eksfoliacinio dermatito,
Stivenso-Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Stebėjimo tyrimų
rezultatai rodo, kad vartojant piroksikamo sunkių odos reakcijų tikimybė būna didesnė negu, kad tais
atvejais, kai vartojama kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, kurių sudėtyje nėra oksikamo.
Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcija prasideda per
pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo, gleivinės pažeidimo požymių ar kitokių
padidėjusio jautrumo požymių piroksikamo vartojimą būtina nutraukti.

Ypatingas dėmesys būtinas, jei ligoni, serga širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu, arterine hipertenzija, jei sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija, yra inkstų hipoperfuzija, sirgta arba sergama kraujo ligomis, vartota diuretikų, arba jei pacientas pagyvenęs. Visais šiais atvejais rekomenduojama periodiškai atlikti klinikinį ligonio tyrimą bei laboratorinius tyrimus, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai.
Jeigu pacientas serga bronchine astma ar yra jautrus, dėl poveikio arachidono rūgšties metabolizmui vaistinis preparatas gali sukelti bronchų spazmo priepuolį, šoką bei kitas alergines reakcijas.
Kaip ir vartojant kitų panašaus poveikio medikamentų, ilgalaikio gydymo metu kai kuriems ligoniams gali padidėti karbamido azoto koncentracija kraujyje, tačiau ji neviršija tam tikrų ribų ir po gydymo nutraukimo sunormalėja.
Jeigu ligonis serga cukriniu diabetu, vaistinio preparato vartojimo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, o jei tuo pat metu gydoma antikoaguliantais dikumarino dariniais, tikrinti protrombino laiką.
Piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Į tai būtina atsižvelgti atliekant kraujo tyrimą bei tuo atveju, jei ligonis tuo pat metu gydomas trombocitų agregacijos inhibitoriais.
Kadangi gydant NVNU buvo pastebėta tam tikrų akių pokyčių, ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama reguliari oftalmologo konsultacija.

Brexin, kaip ir kitų prostaglandinų bei ciklooksigenazės sintezės inhibitorių, nerekomenduojama vartoti moterims, kurios planuoja pastoti.Jei moters vaisingumas sutrikęs ar atliekami vaisingumo tyrimai, Brexin vartojimą būtina nutraukti.
Piroksikamas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl ligoniams, kuriems yra tokios ligos pavojus, medikamento reikia vartoti atsargiai. Pacientą reikia perspėti, kad atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį piroksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, piroksikamui galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Brexin sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir tuo atveju, kai vartojama kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, taip ir vartojant
piroksikamo reikia vengti vartoti piroksikamą kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar tuo pat metu vartoti
kokių nors kitokių nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, įskaitant ir tuos, kurių sudėtyje yra
piroksikamo grupė. Tiesa, nors duomenys ir skiriasi, bet aišku, kad tokiu atveju pažeidimas būna
didesnis negu tuomet, kai taikoma piroksikamo monoterapija, be to, būna didesnė nepalankių reakcijų
tikimybė (žr. 4.4 skyrių). Tyrimų su žmonėmis metu paaiškėjo, kad tuo atveju, kai kartu su
piroksikamu vartojama ir acetilsalicilo rūgšties, piroksikamo koncentracija kraujo plazmoje sumažėja
ir sudaro 80% įprastinės koncentracijos.
Antikoaguliantai: nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (taip pat ir piroksikamas) gali sustiprinti
antikoaguliantų (pvz, varfarino) poveikį. Todėl piroksikamo nereikėtų vartoti kartu su
antikoaguliantais (pvz., varfarinu, žr. 4.3 skyrių).
Trombocitų agregacijos inhibitoriai bei selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai didina
kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Kartu su NVNU vartojant ličio, padidėja jo koncentracija plazmoje.
Kadangi didelė piroksikamo dalis susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad gali atsipalaiduoti kiti prie plazmos baltymų prisijungiantys vaistiniai preparatai. Ligonius, kurie gydomi kitokiais medikamentais, stipriai prisijungiančiais prie plazmos baltymų, būtina atidžiai stebėti ir prireikus keisti vaistinių preparatų dozę.
Vartojant cimetidino, piroksikamo absorbcija šiek tiek padidėja, tačiau šis padidėjimas kliniškai
nereikšmingas.
Galima ir kitokia piroksikamo ir kitų vaistinių preparatų sąveika: piroksikamas gali mažinti diuretikų ir galbūt antihipertenzinių medikamentų aktyvumą. Kartu su piroksikamu vartojant preparatų, kuriuose yra kalio arba kalį sulaikančių diuretikų, gali padidėti kalio koncentracija serume.
Kartu vartojant gliukokortikoidų, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus(žr. 4.4 skyrių)..
Gydantis piroksikamu alkoholio gerti nepatariama, susilpnėja psichomotorinė funkcija.
Piroksikamas vartojamas su metotreksatu, slopina metotreksato išsiskyrimą, padidindamas jo nepageidaujamo poveiko riziką.
Kartu vartojant ciklosporiną, gali sustiprėti jo toksinis poveikis inkstams.
Piroksikamas vartojamas su mifepristonu gali slopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą.

Piroksikamas gali mažinti gimdos spiralės veiksmingumą.
Nerekomenduojama vartoti NVNU kartu su kvinolonų grupės preparatais, didėja traukulių pavojus

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir (arba) embriono (ar vaisiaus) vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys nurodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, padidėjo savaiminio aborto, širdies formavimosi ydų bei pilvo įskilimo (lot. gastroschisis) pavojus. Absoliučioji širdies ir kraujagyslių sistemos formavimosi ydų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki vidutiniškai 1,5%. Manoma, kad didinant vaistinio preparato dozę ir vartojimo trukmę, sklaidos trūkumų rizika didėja.
Prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gyvūnams sukėlė priešimplantacinį ar poimplantacinį abortą ir embriono (ar vaisiaus) žūtį. Be to nustatyta, kad organų formavimosi laikotarpiu gyvūnams pavartojus prostaglandinų sintezę slopinančių medikamentų, pasireiškia sklaidos trūkumai, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos ydas.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais piroksikamo vartoti nerekomenduojama, jei tai nėra būtina.

Jei piroksikamo vartoja bandanti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestrais, mažiausią veiksmingą gydomąją vaistinio preparato dozę reikia vartoti kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru visi vaistiniai preparatai, slopinantys prostaglandinų sintezę, gali sukelti
toksinį poveikį vaisiaus plaučiams ir širdžiai (priešlaikinis arterinio latako užsidarymas ir plautinė hipertenzija); inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali baigtis inkstų funkcijos nepakankamumu, pasireiškiančiu oligohidramnionu.
Vaistinio preparato vartojant nėštumo pabaigoje nėščiajai ir naujagimiui gali pailgėti kraujavimo laikas. Net nuo labai mažų medikamento dozių gali pasireikšti trombocitų agregaciją mažinantis vaistinio preparato poveikis. Gali būti slopinamas gimdos raumenų kontratiliškumas (dėl to neprasideda gimdymas arba ilgėja gimdymo laikas).

Todėl trečiuoju nėštumo trimestru piroksikamo vartoti draudžiama.

Piroksikamo patenka į motinos pieną, todėl vaikui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Žindymo laikotarpiu piroksikamo vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Piroksikamas gali paveikti budrumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar atlikti veiksmus, reikalaujančius greitos reakcijos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai.
Dažniausiai nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams (žr. 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaiko gastritas. Taip pat gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti perforacija ir išopėjimas; tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę
Brexin virškinimo trakte yra geriau toleruojamas nei paprastas piroksikamas; kadangi veiklioji medžiaga virškinimo trakte būna trumpiau, mažėja dirginimo pavojus dėl tiesioginio kontakto.Duomenys apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį gauti klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.

Dažnio apibūdinimas:
Labai dažni
≥1/10

Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni
nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Reti
nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti
<1/10 000, negali būti įvertintas pagal turimus duomenisVirškinimo trakto sutrikimai.
Dažni: pykinimas, skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skausmas epigastriumo srityje, anoreksija.
Reti: vėmimas, kraujuojanti arba nekraujuojanti skrandžio opa, pankreatitas.
Labai reti:stomatitas, burnos sausmė, vėmimas krauju, melena, kraujavimas iš virškinimo trakto, opos perforacija, kai kada šie sutrikimai būdavo mirtini.

Širdies sutrikimai
Labai reti: ūminis širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: artetinė hipertenzija.
Labai reti: kraujavimas iš nosies, arterijų trombozė.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas bei svaigimas, mieguistumas, diskomfortas, spengimas ausyse.
Reti: klausos netekimas, astenija.

Kepenų , tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: gelta, kepenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.
Labai reti: hepatitas, dėl kurio pasitaikė mirties atvejų.

Inkstų ir šlaipimo takų sutrikimai:
Reti: hematurija, dizurija, ūminis inkstų nepakankamumas, skysčių susilaikymas, dažniausiai pasireiškęs kojų edema
Labai reti: šlapimo pūslės sutrikimas.

Akių sutrikimai
Reti: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klausos netekimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos išbėrimas.
Reti: alerginė rankų ir veido edema, odos jautrumo ultravioletiniams spinduliams padidėjimas
Schoenlein-Henoch purpura.
Labai reti: daugiaformė eritema, ekchimozė, odos pleiskanojimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, plaukų slinkimas, nagų augimo sutrikimas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: padidėjęs dirglumas, nemiga, depresija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hipoglikemija, hiperglikemija, kūno svorio pokyčiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: hemoglobino koncentracijos bei hematokrito sumažėjimas,
Reti: aplazinė ir hemolizinė anemija, pancitopenija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, , eozinofilija,
Labai reti: agranulocitozė

Tyrimai
Karbamido azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas

Perdozavimas

Ūminio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavimo simptomai paprastai yra tik letargija,
mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Palaikomojo gydymo metu šie
simptomai paprastai išnyksta. Galimas kraujavimas į virškinimo traktą. Sunkus apsinuodijimas gali
lemti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą,
komą, konvulsijas, šoką ir širdies sustojimą. Gydymo nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo metu
buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Tokia reakcija galima ir perdozavimo metu. Perdozavus Brexin
reikalingas palaikomasis bei simptominis gydymas.
Specifinio gydymo perdozavus Brexin nėra5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo bei reumato, ATC kodas – M 01 AC 01

Brexin yra naujas piroksikamo kompleksas, kuriame veiklioji medžiaga yra kartu su beta ciklodekstrinu.
Beta ciklodekstrinas yra ciklinis oligosacharidas, gaunamas fermentinės hidrolizės būdu iš paprasto krakmolo. Beta ciklodekstrino cheminė struktūra ypatinga, todėl gali atsirasti kompleksinių jo ir įvairių vaistinių preparatų intarpų (molekulinė inkapsuliacija). Dėl šios priežasties pagerėja kai kurios jų savybės: tirpumas, stabilumas bei biologinis prieinamumas.
Nustatyta, kad piroksikamo beta ciklodekstrinas labai gerai tirpsta vandenyje. Išgertas arba įkištas į tiesiąją žarną preparatas rezorbuojamas greičiau negu piroksikamas.
Geresnis tirpumas sąlygoja greitesnį piroksikamo koncentracijos plazmoje didėjimą, dėl to plazmoje greičiau susidaro didžiausia koncentracija bei greičiau ir intensyviau mažėja skausmas ir uždegimas.
ireiškianti greitesniu bei intensyvesniu analgeziniu bei priešuždegiminiu poveikiu.
Piroksikamo beta ciklodekstrino pusinės eliminacijos laikas nepakinta, dėl to jo galima vartoti vieną kartą per parą.
Dėl savo farmakodinaminių bei farmakokinetinių savybių piroksikamo beta ciklodekstrinu galima gydyti labai skausmingas reumatines ir (arba) su uždegimu susijusias ligas, pažeidžiančias bendrą organizmo būklę bei sutrikdančias įprastą veiklą, kai būtina, kad gydomasis poveikis būtų greitas ir stiprus.
Karageninu sukėlus gyvūnų letenų edemą pastebėta, kad piroksikamo beta ciklodekstrinas uždegimą pradeda mažinti greičiau nei piroksikamas jo sugirdžius arba įkišus į tiesiąją žarną; pirmąsias valandas piroksikamo beta ciklodekstrino poveikis buvo 2-3 kartus stipresnis už piroksikamo.
Analgezinis poveikis buvo vertinamas atliekant fenilchinolono sukeltą skausmą pelėms: maksimalus kompleksinio preparato poveikis (99% maksimalaus slopinimo) po sugirdymo pasireiškė 5 minutes, o piroksikamo poveikis atitiko 78%. Abiejų medikamentų poveikis dvi valandas po suvartojimo išliko pastovus.
Piroksikamo beta ciklodekstrinas ir piroksikamo terapinis indeksas buvo apskaičiuotas lyginant šių preparatų poveikį uždegimui. Poveikis buvo vertintas karageninu žiurkėms sukėlus letenų edemą bei ištyrus dirginamąjį poveikį žiurkių skrandžiui.
Sugirdyto piroksikamo beta ciklodekstrino terapinis indeksas buvo 2,65 karto didesnis už sugirdyto piroksikamo; terapinis piroksikamo beta ciklodekstrino indeksas, medikamento įkišus į tiesiąją žarną, buvo 2,31 karto didesnis už sugirdyto preparato.
Geresnis piroksikamo beta ciklodekstrino toleravimas žmonių virškinimo trakte buvo patvirtintas dvigubai aklu būdu atliktais trimis tyrimus, kurių metu kraujo išsiskyrimas su išmatomis buvo vertinamas taikant Cr51 pažymėtų eritrocitų techniką. Visų šių tyrimų metu gydymas truko mažiausiai 28 dienas. Dviejų tyrimų rezultatai parodė didelį skirtumą: lyginant kraujo išsiskyrimą su išmatomis 4 tyrimo savaitės pabaigoje, nustatyta, kad palankesni rezultatai buvo vartojant piroksikamo beta ciklodekstrino. Trečiojo tyrimo metu gauti panašūs, tačiau nereikšmingi rezultatai.
Ketvirtojo tyrimo metu, 14 dienų vartojant piroksikamo beta ciklodekstrino, paprasto piroksikamo, indometacino ir placebo, rezultatai buvo nustatomi endoskopija. Papildomai buvo vertinamas skrandžio transmukozinio potencialo skirtumas. Piroksikamo beta ciklodekstrinas sukėlė mažesnį poveikį nei piroksikamas arba indometacinas, nustatyta teigiama koreliacija tarp didžiausio transmukozinio potencialų skirtumo bei endoskopinio tyrimo rezultatų.
Vadinasi, piroksikamo beta ciklodekstrino farmakodinaminis poveikis yra geresnis už paprasto piroksikamo, jo toleravimas yra visapusiškai geresnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Piroksikamo beta ciklodekstrino išgėrus arba įkišus į tiesiąją žarną, absorbuojama tik veiklioji medžiaga piroksikamas, o ne visas kompleksas.
Atlikus tyrimus su sveikais savanoriais pastebėta, kad išgėrus vienkartinę piroksikamo beta ciklodekstrino dozę atitinkančią 20 mg piroksikamo, didžiausia piroksikamo koncentracija plazmoje būna po 30-60 minučių, išgėrus paprasto piroksikamo – po 2 valandų; įkišus į tiesiąją žarną - po - 6-7 valandų.
Eliminacijos paramentrai, Kel ir pusinės eliminacijos laikas, palyginti su paprasto piroksikamo, nepakito, kadangi piroksikamo ir beta ciklodekstrino kompleksas pakeičia tik preparato absorbciją, tačiau neveikia kinetinių eliminacijos savybių.
Visų piroksikamo beta ciklodekstrino formų bei paprasto piroksikamo per 72 valandas su šlapimu išsiskiria maždaug 10% suvartotos dozės.
Sugirdžius kompleksą, nepakitusio beta ciklodekstrino nerasta nei kraujyje, nei šlapime. Beta ciklodekstrinas metabolizuojamas gaubtinėje žarnoje veikiant žarnyno mikroflorai iki linijinių dekstrinų, maltozės ir gliukozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
LD50 (žiurkėms): 298 mg/kg kūno svorio (sugirdžius); >214 mg/kg kūno svorio (įkišus į tiesiąją žarną)
LD50 (pelėms): 167 mg/kg kūno svorio (sugirdžius)
LD50 (kiaulėms): 270 mg/kg kūno svorio (sugirdžius)
LD50 (triušiams): 232 mg/kg kūno svorio (sugirdžius)

Poūmis toksinis poveikis
Beždžionės gerai toleravo 28 dienas girdytą 1,2 - 4,0 mg/kg kūno svorio paros dozę, 12-36 mg/kg kūno svorio paros dozė sukėlė skrandžio pažeidimą, sunkesnį tik girdant didesnes dozes.
Gvinėjos kiaulėms 14 dienų per parą į tiesiąją žarną kišant 4 mg/kg kūno svorio paros dozę, vietinis preparato toleravimas buvo geras, atsirado nesunkių anemijos simptomų, padidėjo azoto koncentracijos kraujyje.

Lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms girdant vaistinio preparato 26 savaites, 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozė buvo gerai toleruojama, girdant 1,9 mg/kg kūno svorio ir 6,0 mg/kg kūno svorio paros dozes, atsirado toksinio poveikio skrandžiui ir inkstams požymių. Po 8 savaičių anemija, leukocitozė, neutrofilija bei inkstų, blužnies ir virškinimo trakto pažeidimai išnyko.
Beždžionėms girdant preparato 26 savaites, 1,2 mg/kg kūno svorio paros dozė buvo gerai toleruojama; girdant 4,0 mg/kg kūno svorio ir 12,0 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsirado lengvų ir vidutinio sunkumo toksinio poveikio inkstams požymių, išnykusių vartojant mažesnes dozes.

Teratogeninis poveikis ir toksinis poveikis vaisiui
Atlikus tyrimus su kai kurių rūšių gyvūnais (triušiais ir žiurkėmis) pastebėta, kad toksinis poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis nebūdingas, nepastebėta poveikio vaisingumui, dauginimosi funkcijai bei vaikingumui.

Mutageninis poveikis
Atlikus tyrimus in vitro bei in vivo, mutageninio, karcinogeninio bei neigiamo poveikio imuninei sistemai nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas,
Pregelifikuotas krakmolas
Magnio stearatas.

Granulės geriamajam tirpalui
Sorbitolis (E420)
Citrinų skonio medžiaga
Aspartamas (E951)
Bevandenis kolodinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė
Tabletės. PVC/PVDC dvigubos nepermatomos lizdinės plokštelės, padengtos Al/PVDC.
Granulės. Terminiu būdu sujungti sandarūs paketėliai, pagaminti iš popieriaus, aliuminio, mažo tankio polietileno (LDPE). Per vidurį eina skiriamoji linija, nurodanti paketėlio atplėšimo vietą.

Išorinė pakuotė
Dėžutė, kurioje 20 tablečių.
Dėžutė, kurioje yra 20 dvigubų paketėlių su granulėmis geriamajam tirpalui.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma, Italija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Brexin 20 mg tabletės – LT/1/2000/1566/001
Brexin 20 mg granulės geriamajam tirpalui – LT/1/2000/1566/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43100 Parma, ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brexin 20 mg tabletės
Piroksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma, Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1566/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Brexin 20 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brexin 20 mg tabletės
Piroksikamas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma, Italija3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brexin 20 mg granulės geriamajam tirpalui
Piroksikamas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename granulių paketėlyje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E420), aspartamo (E951).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 dvigubų paketėlių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma, Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1566/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Brexin 20mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Brexin 20 mg granulės geriamajam tirpalui
Piroksikamas
Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (MMMM/mm)4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)6. KITA

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma, Italija


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Brexin 20 mg tabletės
Brexin 20 mg granulės geriamajam tirpalui
Piroksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Brexin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brexin
3. Kaip vartoti Brexin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brexin
6. Kita informacija1. KAS YRA BREXIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Brexin priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Veiklioji jo medžiaga yra kompleksinis piroksikamo ir beta-ciklodekstrino junginys.
Piroksikamo ciklodekstrinas greičiau pasisavinamas nei išgertas ar į tiesiąją žarną pavartotas piroksikamas, todėl greičiau didėja piroksikamo koncentracija plazmoje, vadinasi skausmas ir uždegimas mažėja greičiau bei poveikis yra stipresnis.
Prieš skirdamas piroksikamo, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos bei galimo šalutinio
poveikio rizikos santykį. Jūsų gydytojas Jums nurodys dažnai pas jį lankytis, be to, jis Jums paaiškins,
į ką turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami piroksikamo.
Brexin skiriama kai kuriems osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito bei ankilozuojančiojo spondilito (“stuburo reumatinės ligos”) simptomams (sąnarių skausmui, patinimui, sustingimui) numalšinti. Šis vaistas neišgydo artrito ir Jums padeda tik tiek laiko, kol jį vartojate.
Gydytojas Jums piroksikamo skirs tik tuo atveju, jeigu Jūsų ligos simptomų nepavyko pakankamai
nuslopinti kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BREXIN

Brexin vartoti draudžiama:
Jeigu Jums anksčiau yra buvę skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar
skrandžio ar žarnyno perforacija (prakiurimas).
Jeigu Jums dabar yra skrandžio ar žarnyno opa, yra kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija.
Jeigu Jūs (ar kas Jūsų šeimoje) sergate ar anksčiau sirgote uždegimine skrandžio ar žarnyno liga,kuriai esant dažniau kraujuojama iš virškinimo trakto (pvz., opiniu kolitu, Krono liga, vėžinėmis skrandžio ir žarnyno ligomis, divertikulitu (žarnų maišelio uždegimu ar infekcija).
Jeigu vartojate kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (taip pat ir COX-2 selektyviųjų
nesteroidinių priešuždegiminių vaistų bei skausmą malšinančias acetilsalicilo rūgšties dozes;
acetilsalicilo rūgšties, yra kai kurių vaistų sudėtyje – jos gali būti skiriama karščiavimui sumažinti
ir kraujo krešėjimui sumažinti.
Jeigu vartojate antikoaguliantų kraujo krešėjimui sustabdyti (pvz., varfarino).
Jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių vaistų (piroksikamo, kitų nesteoidinių priešuždegiminių
vaistų ar kitų medikamentų) sukeltų alerginių reakcijų, o ypač sunkių odos reakcijų
(nepriklausomai nuo jų sunkumo), pvz., eksfoliacinis dermatitas (intensyvus odos paraudimas,
ištisų odos sluoksnių lupimasis), vezikulinės-buliozinės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas –raudona oda su kraujosruvomis, kraujingos pūslės ar šašai ant odos), toksinė epidermio nekrolizė
(liga, kuomet ant odos atsiranda pūslių ir nusilupa viršutinis odos sluoksnis).
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar kitoms panašios cheminės struktūros medžiagoms.
- Jeigu yra sunki kepenų ar inkstų liga.
Jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas, didelis kraujo spaudimas, dideli kraujo pokyčiai ar krešėjimo sutrikimas;
- Jeigu pavartojus aspirino ar kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo, atsiranda astmos simptomų, sloga, polipų nosyje, alerginis patinimas ar dilgėlinė (galimas kryžminis jautrumas);
- Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, ar žindote kūdikį.

Jeigu kuris nors iš išvardytųjų požymių Jums tinka, nevartokite piroksikamo. Apie tai iškart
praneškite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Vartokite Brexin ypač atsargiai ir, prieš pradėdami vartoti Brexin, apie tai informuokite Jūsų gydytoją: Tas pats taikytina ir visiems kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams. Brexin gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno reakcijų (pvz., skausmą, kraujavimą, opų atsiradimą ar perforaciją).
Nedelsiant liaukitės vartoti piroksikamą ir kreipkitės į Jūsų gydytoją, jeigu Jums pradėjo skaudėti
skrandį ar atsirado kokių nors kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno požymių (pvz., pasituštinote
juodomis išmatomis ar išmatose atsirado kraujo priemaišų ar pradėjote vemti krauju).
Pasireiškus bet kokiai odos reakcijai, pvz., jeigu paraustų oda, patintų veidas, užeitų dusulys ar
pasunkėtų kvėpavimas, nedelsiant liaukitės vartoję piroksikamą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, Jūsų gydytojas stengsis kiek įmanoma labiau sutrumpinti gydymą ir tuo metu, kol vartojate piroksikamo, jis Jus stebės gerokai dažniau.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų ar Jūs vartojate kai kuriuos vaistus (pvz., kortikosteroidus ar kai kuriuos depresijai gydyti skiriamus vaistus, vadinamus selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, arba acetilsalicilo rūgštį kraujo krešėjimui sumažinti, Jūsų gydytojas gali skirti Jums Brexin kartusu kitu vaistu, skirtu Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti.
Jeigu Jums daugiau kaip 80 metų, nevartokite šio vaisto.
Jeigu turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar Jums yra buvę alerginių reakcijų ar nesate
tikri, tuomet, prieš pradėdami vartoti piroksikamą, šiuos klausimus aptarkite su savo gydytoju.
Informuokite gydytoją apie kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate (o taip pat ir tuos, kuriuos vartojate berecepto).
- Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas, arterinė hipertenzija, susilpnėjusi ar sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, susilpnėjusi inkstų kraujotaka, sirgta ar sergama kraujo liga, vartojama šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, pacientas vyresniojo amžiaus (ypač, jei gydoma ilgai);
- Jeigu Jūs sergate astma ar turite polinkį jai (vaistas gali sukelti bronchų susiaurėjimo priepuolį, šoką ar kitokią alerginę reakciją dėl poveikio arachidono rūgšties, t.y. alerginei reakcijai svarbios medžiagos, apykaitai);
- Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (patariama dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje) ar tuo pat metu vartojate kraują skystinančių vaistų, pavyzdžiui, dikumarino darinių (patariama dažniau tirti protrombino laiką);
- Jeigu kartu gydoma trombocitų sukibimą slopinančiais vaistais, kadangi piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, jį slopina ir ilgina kraujavimo laiką (į tai svarbu atsižvelgti atliekant tyrimus);
- Jeigu preparato vartojama ilgai (patariama periodiškai kreiptis į akių gydytoją, kadangi vartojant NVNU galimi akių pokyčiai);
- Jeigu moteris turi vaisingumo problemų ar dėl to tiriama (tokiu atveju Brexin vartojimą būtina nutraukti).
Jeigu Jūs piroksikamo vartojote prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją

Piroksikamas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį esamą ar buvusį sveikatos sutrikimą.

Vartojimas vyresniojo amžiaus žmonėms
Gydytojas turi gerai apsvarstyti dozavimą. Gali reikėti dozę mažinti (vartoti pusę tabletės) bei trumpinti gydymo laiką.

Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Informuokite gydytoją apie vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai (per paskutinę savaitę) vartojote –
taip pat ir apie vaistus, kuriuos nusipirkote patys be recepto. Kartais galima įvairių vaistų tarpusavio
sąveika. Gali būti, kad dėl to Jūsų gydytojas sumažins piroksikamo ar kito vaisto dozę ar Jums teks
vartoti kitus vaistus. Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu:
- vartojate ličio depresijai gydyti
- vartojate metotreksato kai kurioms uždegiminėms ligoms ir vėžiui gydyti
- vartojate aspirino, ibuprofeno ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų skausmui numalšinti
- vartojate ciklosporino kai kurioms uždegiminėms ligoms gudyti ar po transplantacijos
- vartojate kvinolonų grupės preparatų, tokių kaip ciprofloksacinas bakterinei infekcijai gydyti
- vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus ( diuretikus)
-vartojate antikoaguliantų (pvz., varfarino) kraujo krešėjimui mažinti
-vartojate vaistų diabetui gydyti tokių kaip gliklazidas
-vartojate aminoglikozidų ,tokių kaip gentamicinas, bakterinei infekcijai gydyti
-vartojate probenecido podagrai gydyti
-vartojate vaistų kraujo spaudimui mažinti , tokių kaip beta blokatoriai
-vartojate širdį veikiančių glikozidų tokių kaip digoksinas širdies nepankamumui gydyti.
-vartojate mifepristono nėštumui nutraukti
- vartojate kortikosteroidų (jų gali būti skirta įvairioms ligoms, pvz., alerginėms reakcijoms ar
hormonų pusiausvyros sutrikimams gydyti)
-vartojate cimetidino opaligei gydyti
-vartojate sulfamidų, skirtų bakterinei infekcijai gydyti.
- vartojate tam tikrų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos
inhibitorių (SSRI)
- vartojate trombocitų (kraujo plokštelių) sulipimą slopinančių vaistų (pvz., aspirino)

Jeigu Jums tinka bent vienas iš išvardytųjų variantų, nevartokite Brexin (žr. skyrelį “Brexin vartoti draudžiama ”. Apie tai iškart praneškite gydytojui ir nevartokite Brexin.

Brexin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis piroksikamu alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu moteris nėščia arba įtaria, kad pastojo, Brexin vartoti draudžiama, o jei planuoja pastoti - nerekomenduojama.
Žindyvei šio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas gali paveikti budrumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar atlikti veiksmus, reikalaujančius greitos reakcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Brexin medžiagas
Brexin sudėtyje yra laktozės (tabletėse), sorbitolio (granulėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Granulių sudėtyje yra aspartamo iš kurio susidaro fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. 3. KAIP VARTOTI BREXIN

Brexin yra skirtas gerti (vartoti per burną). Brexin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kad gydytojas įsitikintų, kad Jums paskirta optimali piroksikamo dozė, jis lieps Jums reguliariai pas jį
lankytis. Jūsų gydytojas nustatys mažiausią piroksikamo dozę, pakankamą Jūsų ligoms simptomams
kontroliuoti. Jokiu būdu nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Suaugusiems ir vyresniems žmonėms:
Didžiausia paros dozė – 1 tabletė (20 mg piroksikamo), vartojant 1 kartą per dieną su maistu arba po jo, užgeriant vandeniu. 1paketėlio granules ( 20 mg piroksikamo) tirpinti stiklinėje vandens ir gerti valgio metu arba po jo.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, gydytojas Jums skirs mažesnę paros dozę ar sumažins gydymo
trukmę.
Jūsų gydytojas kartu su piroksikamu Jums gali skirti kito vaisto, skirto Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti nuo galimo nepageidaujamo šalutinio poveikio.

Vartojimas vaikams
Kadangi trūksta patirties, Brexin vaikams vartoti draudžiama.

Nedidinkite vaisto dozės.
Jeigu manote, kad Brexin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletės. Norint padalyti tabletę, reikia padėti ją ant plokščio paviršiaus, įranta į viršų.
Lengvai spaudžiant nykščiu, tabletė skyla į dvi lygias dalis.
Maišeliai. Atplėšus maišelį ties pusę dozės žyminčia linija, gaunama 10 mg dozė,
atplėšus maišelį ties visą dozę žyminčia linija, gaunama 20 mg dozė.

Pavartojus per didelę Brexin dozę
Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.Ūminio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavimo simptomai paprastai yra mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Palaikomojo gydymo metu šie simptomai paprastai išnyksta. Galimas kraujavimas į virškinimo traktą. Sunkus apsinuodijimas gali lemti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, šoką , širdies sustojimą..
Perdozavus Brexin reikalingas palaikomasis bei simptominis gydymas

Pamiršus pavartoti Brexin
Išgerkite, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą vaisto dozę, negerkite dozės, kurią
pamiršote išgerti, tiesiog tuo metu, kada reikia, išgerkite kitą vaisto dozę. Negerkite dvigubos dozės.
Jeigu Jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Brexin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Brexin kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“)
ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu

Duomenys apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį gauti klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.

Dažnio apibūdinimas:
Labai dažni
≥1/10

Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni
nuo ≥1/1 000 iki <1/100

Reti
nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000

Labai reti
<1/10 000, negali būti įvertintas pagal turimus duomenisVirškinimo trakto sutrikimai
Dažni: : pykinimas, skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skausmas epigastriumo srityje, anoreksija.
Reti: vėmimas, kraujuojanti arba nekraujuojanti skrandžio opa, kasos uždegimas
Labai reti :stomatitas (burnos gleivinės uždegimas),burnos sausmė, vėmimas krauju, kraujas išmatose (jos būna juodos), kraujavimas iš virškinimo trakto,opos prakiurimas, kai kada šie sutrikimai būdavo mirtini

Širdies sutrikimai
Labai reti: ūminis širdies nepakankamumas

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: kraujospūdžio padidėjimas (arterinė hipertenzija)
Labai reti: kraujavimas iš nosies, kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (arterijų trombozė)

Nervų sistemos pokyčiai
Nedažni: galvos skausmas bei svaigimas, mieguistumas, diskomfortas, spengimas ausyse
Reti: klausos netekimas, bendras fizinis ir psichinis silpnumas (astenija)

Kepenų , tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retai: gelta
Labai retai: mirtinas hepatitas ( gelta)

Inkstų ir šlaipimo takų sutrikimai
Reti: hematurija (atsiranda kraujo šlapime), skausmingas šlapinimasis, ūminis inkstų nepakankamumas, skysčių susilaikymas, dažniausiai pasireiškęs kojų patinimu.
Labai reti: šlapimo pūslės sutrikimas.

Akių sutrikimai
Reti: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klausos netekimas.

Odos ir poodinio audinios sutrikimai
Nedažni: odos išbėrimas.
Reti: alerginė rankų ir veido edema, odos jautrumo ultravioletiniams spinduliams padidėjimas, nedidelės kraujosruvos( vadinamoji Schoenlein-Henoch purpura ).
Labai reti: išbėrimas, pasireiškiantis kraujosruvomis, odos pleiskanojimas, prakaitavimas, odos ir / arba gleivinių pasidengimas pūslėmis ( Stivenso ir Džonsono sindromas), greitas odos nusilupimas ir deginimas (toksinė epidermio nekrolizė vadinamasis Lajelio sindromas), plaukų slinkimas, nagų augimo sutrikimas.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: padidėjęs dirglumas, nemiga, depresija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: padidėjusi ar sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, kūno svorio pokyčiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Nedažni: hemoglobino koncentracijos bei hematokrito sumažėjimas,
Reti: raudonųjų kraujo ląstelių gamybos sutrikimas arba jų irimas (aplazinė ir hemolizinė anemija), visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kūnelių kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija), kepenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas.
Labai reti: agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas kraujyje).

Tyrimai
Nedažni: karbamido azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BREXIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brexin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Brexin sudėtis

Tabletės
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Granulės geriamajam tirpalui
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Viename dvigubame paketėlyje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
- Pagalbinės tabletės medžiagos yra sorbitolis (E420), citrinų skonio medžiaga, aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Brexin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra gelsvos spalvos šešiakampės su vagele
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.
Dėžutėje yra 20 tablečių.

Granulės yra gelsvos spalvos smulkios
Dėžutėje yra 20 dvigubų paketėlių su granulėmis geriamajam tirpalui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
Parma
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Norameda”
Meistrų 8a
Vilnius LT-02189
Tel. + 370 5 2306499
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7