Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BROMAZEPAM 3MG TAB. OBD. N20

Vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bromazepam LANNACHER ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam LANNACHER
3. Kaip vartoti Bromazepam LANNACHER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Bromazepam LANNACHER laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės
Bromazepamas- Veiklioji medžiaga yra bromazepamas: vienoje dengtoje tabletėje yra 3,0 mg bromazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, eudragitas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas E171, makrogolis 6000, dažiklis rožinis lakas E127.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
LANNACHER HEILMITTEL Ges. m.b.H.,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach, Austrija.1. KAS YRA BROMAZEPAM LANNACHER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Bromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės yra tabletės su perlaužimo vagele. Pakuotėje yra 20 arba 30 tablečių.
Bromazepam LANNACHER vartojant mažomis dozėmis slopina baimę, mažina įtampą ir nervingumą, vartojant didesnėmis dozėmis ramina ir atpalaiduoja raumenis.

Jos vartojamos, kai esti:
- Baimės ir įtampos būklė.
Baimės pojūtis esant depresijai.
Nervingumas.
Dirglumas.
Neramumas.
Jos vartojamos papildomai gydyti psichoneurozes.

Taip pat vartojamos dėl baimės ir įtampos prasidedantiems sutrikimams gydyti:
širdies ir kraujagyslių sistemos – širdies plakimui, skausmui, padidėjusiam kraujospūdžiui;
kvėpavimo sistemos – padažnėjusiam alsavimui ir dusuliui;
virškinamojo trakto – pvz., dirgliosios žarnos (pasireiškia viduriavimu besikeičiančiu su vidurių užkietėjimu), opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su polinkiu kraujuoti), esant pilvo skausmui, žarnyno spazmams, pilvo pūtimui, viduriavimui;
šlapimo ir lyties organų – pvz., dirgliosios šlapimo pūslės, padažnėjusio šlapinimosi, skausmo mėnesinių metu.
Baimei ir įtampai, atsirandančiai sergant lėtinėmis vidaus organų ligomis, gydyti.

Tabletes galima padalyti, o ryjant reikia užsigerti gausiu skysčio kiekiu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMAZEPAM LANNACHER

Bromazepam LANNACHER vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jei yra priklausomybė nuo kitų ligų arba alkoholio;
- kai yra sunki lėtinė hiperkapnija (dėl kraujo plazmoje padidėjusio anglies dvideginio kiekio padažnėjęs kvėpavimas);
- kai yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu arba kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais.

Draudžiama vartoti naujagimiams gydyti pirmą gyvenimo mėnesį, sunkioje šoko būsenoje esantiems pacientams gydyti.

Apie vaisto vartojimą vaikams patyrimo sukaupta nepakankamai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Bromazepam LANNACHER negydo ligos priežasčių; jis veikia ligos sukeltus simptomus. Bromazepam LANNACHER sudaro galimybes bei palengvina gydytojo ir paciento pastangas įveikti psichinius ir fizinius sutrikimus.

Gydant šiuo vaistu, reikia kontroliuoti, ar neprasidėjo širdies funkcijos nepakankamumas, nesumažėjo kraujospūdis, taip pat stebėti ar nesiformuoja paciento priklausomybės nuo vaisto.

Vartojant vaistą ilgai arba didelėmis dozėmis, reikia tirti kraujo sudėtį ir kepenų funkciją rodančių fermentų kiekį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Bromazepam LANNACHER vartoti nėštumo metu, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Esant pastovaus vartojimo poreikiui, patartina liautis vaiką žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bromazepam LANNACHER gali turėti įtakos reakcijos greičiui, ypač pradėjus jį vartoti. Todėl, vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais, būtina laikytis ypatingo atsargumo. Tai ypač svarbu tuomet, kai kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bromazepam LANNACHER medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojami kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (pvz., depresiją mažinantys, nervų sistemą stimuliuojantys, trankviliantai, migdomieji, traukulius slopinantys, antihistamininiai, skausmą malšinantys, anesteziją sukeliantys vaistai, alkoholis), gali sustiprėti ir bromazepamo, ir kitų vaistų poveikis.
Vartojant kartu su cimetidinu, gali sustiprėti Bromazepam LANNACHER poveikis.3. KAIP VARTOTI BROMAZEPAM LANNACHER

Bromazepam LANNACHER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė priklauso nuo ligos sunkumo ir parenkama individualiai.

Gydantis namuose, daugeliui pacientų per parą pakanka 3 mg (1 tabletės) dozės, kurią reikia išgerti vieną valandą prieš miegą; prireikus, ši dozė gali būti padidinta iki 6 mg (2 tablečių) arba galima gerti 3 kartus per parą po 1,5-3,0 mg (pusę-vieną tabletę).

Sunkios ligos atveju, gydantis ligoninėje dozė palengva didinama; galima gerti vaisto 2-3 kartus per parą, dozė gali būti padidinta iki 6-12 mg (2-4 tablečių).

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, senyvo amžiaus pacientai turėtų pradėti gydytis vartodami pusę įprastos suaugusiųjų dozės; vaisto dozę reikia didinti palengva pagal poreikį ir toleravimą.

Vaikai
Apie vaikų gydymą patyrimo sukaupta nepakankamai.

Atsižvelgiant į paciento poreikį, Bromazepam LANNACHER reikia vartoti pačią mažiausią dozę ir gydymo kursas turėtų būti pats trumpiausias. Ūmios ligos atveju vaisto reikėtų skirti tik kelis kartus arba tik keletą dienų. Sergant lėtinėmis ligomis, vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Praėjus ne mažiau kaip 4-6 savaitėms, gydytojas turėtų palengva mažinti vaisto dozę, siekdamas nustatyti ar reikia Bromazepam LANNACHER vartoti ilgiau.
Jeigu manote, kad Bromazepam LANNACHER veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bromazepam LANNACHER dozę
Simptomai: centrinės nervų sistemos slopinimas, gilus miegas, raumenų silpnumas, neįprastos reakcijos.
Apsinuodijimo gydymas
Dažniausiai pakanka stebėti ligonio būklę ir kontroliuoti gyvybei svarbias funkcijas.
Kai vaisto išgeriama labai daug, gali būti arefleksija, kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, koma. Tokiais atvejais reikia taikyti tokį gydymą:
skirti benzodiazepinų antagonisto flumacenilio;
kontroliuoti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos būklę;
sustojus kvėpavimui naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją;
esant žemam kraujospūdžiui, į veną infuzuoti skysčių;
išplauti skrandį.Pamiršus pavartoti Bromazepam LANNACHER
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Bromazepam LANNACHER vartojimą
Bromazepam LANNACHER negalima nustoti vartoti staiga. Vaisto kiekį reikia mažinti palengva, nes gali atsirasti abstinencijos požymių (prakaitavimas, drebėjimas, sujaudinimas, raumenų spazmai, nemiga, baimė, net kliedėjimas).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bromazepam LANNACHER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Bromazepam LANNACHER dažniausiai toleruojamas gerai.
Gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių:
pernelyg didelis slopinimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas.

Retai pasitaiko šių sutrikimų:
Centrinė nervų sistema: raumenų silpnumas ir žemas tonusas, apdujimas, ataksija, atminties ir pastabumo sumažėjimas, svaigulys, galvos skausmas, kalbos, regos, eisenos sutrikimas.
Širdies ir kraujagyslių sistema: hipotonija.
Virškinamasis traktas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas, padidėjęs apetitas.
Endokrininė sistema: lytinio potraukio, neintensyvūs mėnesinių sutrikimai.
Šlapimo organų sistema: šlapimo nelaikymas.
Oda: veido paraudimas.
Pavieniais atvejais – ypač senyviems pacientams – gydant Bromazepam LANNACHER pasitaiko neįprastų reakcijų (nemiga, sujaudinimas, agresija, baimė, padidėjęs aktyvumas, sąmonės pritemimas su haliucinacijomis).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BROMAZEPAM LANNACHER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3,0 mg bromazepamo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Baimės ir įtampos būklė.
Baimės pojūtis esant depresijai.
Nervingumas.
Dirglumas.
Neramumas.
Papildomas vaistas gydyti psichoneurozes.

Dėl baimės ir įtampos prasidedantiems funkciniams sutrikimams gydyti:
širdies ir kraujagyslių sistemos – tachikardijai, padidėjusiam kraujospūdžiui, skausmui, panašiam į krūtinės anginą;
kvėpavimo sistemos – padažnėjusiam alsavimui ir dusuliui;
virškinamojo trakto – pvz., dirgliosios žarnos, opinio kolito, pilvo skausmo, žarnyno spazmų, pilvo pūtimo, viduriavimo;
šlapimo ir lyties organų – pvz., dirgliosios šlapimo pūslės, poliakiurijos (padažnėjusio potraukio šlapintis), skausmui mėnesinių metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes galima padalyti, o ryjant reikia užsigerti gausiu skysčio kiekiu.

Dozė priklauso nuo ligos sunkumo ir parenkama individualiai. Gydyti reikia pradėti kuo mažesne doze ir palengva didinti, kol pasiekiama veiksmingiausia ir geriausiai toleruojama dozė.

Gydantis namuose, daugeliui pacientų pakanka 3 mg dozės per parą, kuri geriama vieną kartą valandą prieš miegą; prireikus, ši dozė gali būti padidinta iki 6 mg arba galima gerti net 3 kartus per parą po 1,5-3,0 mg.

Sunkios ligos atvejais, gydant pacientą ligoninėje, dozė palengva didinama; galima gerti vaisto 2-3 kartus per parą, dozė gali būti padidinta iki 6-12 mg.

Pacientus, kuriems yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, senyvo amžiaus pacientus reikia pradėti gydyti vartojant pusę įprastos suaugusiųjų dozės. Vaisto dozę galima didinti pagal poreikį ir toleravimą.

Vaikai
Apie vaikų gydymą patyrimo sukaupta nepakankamai.
Atsižvelgiant į paciento poreikį, bromazepamo dozę reikia skirti pačią mažiausią, o gydymo kursą patį trumpiausią. Ūmios ligos atvejais vaisto reikėtų skirti tik kelis kartus arba tik keletą dienų. Sergant lėtinėmis ligomis, vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Praėjus ne daugiau kaip 4-6 savaitėms, gydytojas turėtų palengva mažinti vaisto dozę, siekdamas nustatyti ar reikia tęsti gydymą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas bromazepamui.

Priklausomybė nuo kitų ligų arba alkoholio, sunki lėtinė hiperkapnija, ūmus apsinuodijimas alkoholiu arba kitais CNS veiklą slopinančiais vaistais.
Naujagimiai pirmą gyvenimo mėnesį, sunkioje šoko būsenoje esantys pacientai.

Vaisto atsargiai reikia vartoti, kai yra:
kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;
sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
sunki miastenija;
smegenėlių ir spinalinė ataksija;

Apie vaisto vartojimą vaikams patyrimo sukaupta nepakankamai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bromazepamas negydo priežasčių, kurios sukelia ligos požymius. Jis sudaro galimybę ir palengvina gydytojo ir paciento pastangas įveikti psichinius ir fizinius sutrikimus.

Gydant šiuo vaistu, reikia kontroliuoti, ar nėra širdies funkcijos nepakankamumo, nesumažėjęs kraujospūdis, taip pat stebėti, ar neatsirado paciento priklausomybės nuo vaisto.
Vartojant vaistą ilgai arba didelėmis dozėmis, reikia tikrinti kraujo sudėtį ir kepenų funkciją rodančių fermentų kiekį.
Bromazepamo negalima nustoti vartoti staiga. Vaisto kiekį reikia mažinti palengva, nes gali atsirasti abstinencijos požymių (prakaitavimas, drebėjimas, sujaudinimas, raumenų spazmai, nemiga, baimė, net kliedėjimas).

Vartojant vaistą ilgai ir (arba) dideles jo dozes, gali atsirasti individuali, skirtingai pasireiškianti priklausomybė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (pvz., depresiją mažinantys, nervų sistemą stimuliuojantys, trankviliantai, migdomieji, traukulius slopinantys, anthistamininiai, skausmą malšinantys, anesteziją sukeliantys vaistai, alkoholis), gali sustiprėti ir bromazepamo, ir kitų vaistų poveikis.
Vartojant kartu su cimetidinu, gali sustiprėti bromazepamo poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bromazepamas prasiskverbia pro placentą ir patenka į motinos pieną.
Vertinant tai, kad benzodiazepinų vartojimas per pirmuosius tris nėštumo mėnesius sukelia burnos srities sklaidos sutrikimus, šiuo laikotarpiu vartoti bromazepamą draudžiama. Vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, įvertinus vartojimo naudą ir pavojų, bromazepamo dozę reikia parinkti labai atsargiai, nes naujagimiui gali būti abstinencijos reiškinių arba gali gimti vangus naujagimis (vangaus naujagimio sindromas, kvėpavimo slopinimas).

Apie bromazepamo patekimą į motinos pieną tikslių duomenų nėra, bet, esant pastovaus vartojimo poreikiui, patartina liautis vaiką žindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromazepamas gali turėti įtakos reakcijos greičiui, ypač pradėjus jį vartoti. Todėl, vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais, būtina laikytis ypatingo atsargumo. Tai ypač svarbu tuomet, kai kartu su vaistu vartojamas alkoholis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnai pasitaiko šių požymių: pernelyg didelis slopinimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas.
Retai pasitaiko šių sutrikimų:

Psichikos sutrikimai: raumenų silpnumas, žemas tonusas, apdujimas, ataksija, atminties ir pastabumo sumažėjimas, svaigulys, galvos skausmas, kalbos, regos, pusiausvyros sutrikimas.

Širdies sutrikimai: hipotonija.

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas, padidėjęs apetitas.

Endokrininiai sutrikimai: lytinio potraukio, neintensyvūs mėnesinių sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: veido paraudimas.

Pavieniais atvejais – ypač senyviems pacientams – pasitaiko paradoksinių (neįprastų) reakcijų (nemiga, sujaudinimas, agresija, baimė, padidėjęs aktyvumas, sąmonės pritemimas su haliucinacijomis).

4.9 Perdozavimas

Simptomai: CNS slopinimas, gilus miegas, raumenų silpnumas, neįprastos reakcijos.

Apsinuodijimo gydymas
Dažniausiai pakanka stebėti ligonio būklę ir kontroliuoti gyvybei svarbias funkcijas.
Kai vaisto išgeriama labai daug, gali būti arefleksija, kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, koma. Tokiais atvejais reikia taikyti tokį gydymą:
skirti benzodiazepinų antagonisto flumacenilio;
kontroliuoti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos būklę;
sustojus kvėpavimui naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją;
esant žemam kraujospūdžiui, į veną infuzuoti skysčių;
išplauti skrandį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – benzodiazepinų dariniai. ATC kodas: N05BA08.

Bromazepamas yra 1,4-benzodiazepinų farmakologinės grupės trankviliantas. Nedidelės jo dozės slopina baimę, įtampą, padidėjusį nervingumą, didelės dozės veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus bromazepamo, iš virškinamojo trakto vaistas rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-2 valandas. Biologinis prieinamumas yra apie 84% (65-99%). Bromazepamo pusinis eliminacijos laikas yra 10-20 val. Su kraujo baltymais susijungia apie 70( vaisto. Bromazepamas praktiškai metabolizuojamas visas. Labai nedideli farmakologiškai veiklių metabolitų kiekiai beveik visiškai išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio karboksimetilkrakmolas
Magnio stearatas.

Tabletės dangalas
Eudragitas
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas E171
Makrogolis 6000
Dažiklis rožinis lakas E127

6.2 Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 20 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

98/5444/39. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003-10-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2007-10-26

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės
Bromazepamum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg bromazepamo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5444/313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Bromazepam LANNACHER 3 mg
2007-10-26
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromazepam LANNACHER 3 mg tabletės
Bromazepamum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:
2007-10-26B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bromazepam LANNACHER ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromazepam LANNACHER
3. Kaip vartoti Bromazepam LANNACHER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Bromazepam LANNACHER laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės
Bromazepamas- Veiklioji medžiaga yra bromazepamas: vienoje dengtoje tabletėje yra 3,0 mg bromazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karboksimetilkrakmolas, magnio stearatas, eudragitas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas E171, makrogolis 6000, dažiklis rožinis lakas E127.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
LANNACHER HEILMITTEL Ges. m.b.H.,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach, Austrija.1. KAS YRA BROMAZEPAM LANNACHER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Bromazepam LANNACHER 3 mg plėvele dengtos tabletės yra tabletės su perlaužimo vagele. Pakuotėje yra 20 arba 30 tablečių.
Bromazepam LANNACHER vartojant mažomis dozėmis slopina baimę, mažina įtampą ir nervingumą, vartojant didesnėmis dozėmis ramina ir atpalaiduoja raumenis.

Jos vartojamos, kai esti:
- Baimės ir įtampos būklė.
Baimės pojūtis esant depresijai.
Nervingumas.
Dirglumas.
Neramumas.
Jos vartojamos papildomai gydyti psichoneurozes.

Taip pat vartojamos dėl baimės ir įtampos prasidedantiems sutrikimams gydyti:
širdies ir kraujagyslių sistemos – širdies plakimui, skausmui, padidėjusiam kraujospūdžiui;
kvėpavimo sistemos – padažnėjusiam alsavimui ir dusuliui;
virškinamojo trakto – pvz., dirgliosios žarnos (pasireiškia viduriavimu besikeičiančiu su vidurių užkietėjimu), opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su polinkiu kraujuoti), esant pilvo skausmui, žarnyno spazmams, pilvo pūtimui, viduriavimui;
šlapimo ir lyties organų – pvz., dirgliosios šlapimo pūslės, padažnėjusio šlapinimosi, skausmo mėnesinių metu.
Baimei ir įtampai, atsirandančiai sergant lėtinėmis vidaus organų ligomis, gydyti.

Tabletes galima padalyti, o ryjant reikia užsigerti gausiu skysčio kiekiu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMAZEPAM LANNACHER

Bromazepam LANNACHER vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jei yra priklausomybė nuo kitų ligų arba alkoholio;
- kai yra sunki lėtinė hiperkapnija (dėl kraujo plazmoje padidėjusio anglies dvideginio kiekio padažnėjęs kvėpavimas);
- kai yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu arba kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais.

Draudžiama vartoti naujagimiams gydyti pirmą gyvenimo mėnesį, sunkioje šoko būsenoje esantiems pacientams gydyti.

Apie vaisto vartojimą vaikams patyrimo sukaupta nepakankamai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Bromazepam LANNACHER negydo ligos priežasčių; jis veikia ligos sukeltus simptomus. Bromazepam LANNACHER sudaro galimybes bei palengvina gydytojo ir paciento pastangas įveikti psichinius ir fizinius sutrikimus.

Gydant šiuo vaistu, reikia kontroliuoti, ar neprasidėjo širdies funkcijos nepakankamumas, nesumažėjo kraujospūdis, taip pat stebėti ar nesiformuoja paciento priklausomybės nuo vaisto.

Vartojant vaistą ilgai arba didelėmis dozėmis, reikia tirti kraujo sudėtį ir kepenų funkciją rodančių fermentų kiekį.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Bromazepam LANNACHER vartoti nėštumo metu, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Esant pastovaus vartojimo poreikiui, patartina liautis vaiką žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bromazepam LANNACHER gali turėti įtakos reakcijos greičiui, ypač pradėjus jį vartoti. Todėl, vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais, būtina laikytis ypatingo atsargumo. Tai ypač svarbu tuomet, kai kartu su vaistu vartojama alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bromazepam LANNACHER medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu vartojami kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (pvz., depresiją mažinantys, nervų sistemą stimuliuojantys, trankviliantai, migdomieji, traukulius slopinantys, antihistamininiai, skausmą malšinantys, anesteziją sukeliantys vaistai, alkoholis), gali sustiprėti ir bromazepamo, ir kitų vaistų poveikis.
Vartojant kartu su cimetidinu, gali sustiprėti Bromazepam LANNACHER poveikis.3. KAIP VARTOTI BROMAZEPAM LANNACHER

Bromazepam LANNACHER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė priklauso nuo ligos sunkumo ir parenkama individualiai.

Gydantis namuose, daugeliui pacientų per parą pakanka 3 mg (1 tabletės) dozės, kurią reikia išgerti vieną valandą prieš miegą; prireikus, ši dozė gali būti padidinta iki 6 mg (2 tablečių) arba galima gerti 3 kartus per parą po 1,5-3,0 mg (pusę-vieną tabletę).

Sunkios ligos atveju, gydantis ligoninėje dozė palengva didinama; galima gerti vaisto 2-3 kartus per parą, dozė gali būti padidinta iki 6-12 mg (2-4 tablečių).

Pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, senyvo amžiaus pacientai turėtų pradėti gydytis vartodami pusę įprastos suaugusiųjų dozės; vaisto dozę reikia didinti palengva pagal poreikį ir toleravimą.

Vaikai
Apie vaikų gydymą patyrimo sukaupta nepakankamai.

Atsižvelgiant į paciento poreikį, Bromazepam LANNACHER reikia vartoti pačią mažiausią dozę ir gydymo kursas turėtų būti pats trumpiausias. Ūmios ligos atveju vaisto reikėtų skirti tik kelis kartus arba tik keletą dienų. Sergant lėtinėmis ligomis, vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Praėjus ne mažiau kaip 4-6 savaitėms, gydytojas turėtų palengva mažinti vaisto dozę, siekdamas nustatyti ar reikia Bromazepam LANNACHER vartoti ilgiau.
Jeigu manote, kad Bromazepam LANNACHER veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bromazepam LANNACHER dozę
Simptomai: centrinės nervų sistemos slopinimas, gilus miegas, raumenų silpnumas, neįprastos reakcijos.
Apsinuodijimo gydymas
Dažniausiai pakanka stebėti ligonio būklę ir kontroliuoti gyvybei svarbias funkcijas.
Kai vaisto išgeriama labai daug, gali būti arefleksija, kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, koma. Tokiais atvejais reikia taikyti tokį gydymą:
skirti benzodiazepinų antagonisto flumacenilio;
kontroliuoti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos būklę;
sustojus kvėpavimui naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją;
esant žemam kraujospūdžiui, į veną infuzuoti skysčių;
išplauti skrandį.Pamiršus pavartoti Bromazepam LANNACHER
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Bromazepam LANNACHER vartojimą
Bromazepam LANNACHER negalima nustoti vartoti staiga. Vaisto kiekį reikia mažinti palengva, nes gali atsirasti abstinencijos požymių (prakaitavimas, drebėjimas, sujaudinimas, raumenų spazmai, nemiga, baimė, net kliedėjimas).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bromazepam LANNACHER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Bromazepam LANNACHER dažniausiai toleruojamas gerai.
Gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių:
pernelyg didelis slopinimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas.

Retai pasitaiko šių sutrikimų:
Centrinė nervų sistema: raumenų silpnumas ir žemas tonusas, apdujimas, ataksija, atminties ir pastabumo sumažėjimas, svaigulys, galvos skausmas, kalbos, regos, eisenos sutrikimas.
Širdies ir kraujagyslių sistema: hipotonija.
Virškinamasis traktas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas, padidėjęs apetitas.
Endokrininė sistema: lytinio potraukio, neintensyvūs mėnesinių sutrikimai.
Šlapimo organų sistema: šlapimo nelaikymas.
Oda: veido paraudimas.
Pavieniais atvejais – ypač senyviems pacientams – gydant Bromazepam LANNACHER pasitaiko neįprastų reakcijų (nemiga, sujaudinimas, agresija, baimė, padidėjęs aktyvumas, sąmonės pritemimas su haliucinacijomis).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BROMAZEPAM LANNACHER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7