Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BROMHEXIN 4MG TAB. N50

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
GRINDEKS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletės
BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės
Bromheksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
BROMHEXINE-GRINDEKS galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BROMHEXINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BROMHEXINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BROMHEXINE-GRINDEKS
6. Kita informacija


1. KAS YRA BROMHEXINE-GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS yra atsikosėjimą lengvinantis vaistas. Jis keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojamas gydant kvėpavimo sutrikimus, esant drėgnam kosuliui, kai yra tirštų gleivių.

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMHEXINE-GRINDEKS

BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei BROMHEXINE-GRINDEKS medžiagai;
- kartu su kosulį slopinančiais preparatais, kurie slopina kosulio refleksą (pvz., su kodeinu), ypač prieš einant miegoti. Vartojant šių vaistų kartu slopinamas skreplių atkosėjimas;
- jeigu sergate pepsine opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia;
Vaisto atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, astma sergantys pacientai ir ligoniai, kuriems yra mechaninė bronchų obstrukcija (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, BROMHEXINE-GRINDEKS atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

Reikėtų atsižvelgti į tai, kad bromheksino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumu.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistai.

Reikia žinoti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą bromheksinu tokiu atveju reikia nutraukti.

Visais minėtais atvejais prieš pradėdami vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS būtinai pasitarkite su gydytoju.

Prieš kepenų veiklos tyrimą gydytoją informuokite apie bromheksino vartojimą. Pastebėta kepenų veiklos rodmenų pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai BROMHEXINE-GRINDEKS vartojama kartu su antibiotikais (eritromicinu, cefaleksinu), sustiprėja antibiotikų prasiskverbimas į plaučių audinius.

Vaisto vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais preparatais (pvz., salicilatais, prednizolonu), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojama nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu bromheksino vartoti nėščioms moterims, nėra įrodyta, todėl BROMHEXINE-GRINDEKS šiuo laikotarpiu vartoti nereikėtų.

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu reikėtų nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BROMHEXINE-GRINDEKS neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BROMHEXINE-GRINDEKS medžiagas
BROMHEXINE-GRINDEKS yra sacharozės ir laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BROMHEXINE-GRINDEKS

Jei Jums reikia daugiau informacijos ar patarimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisto vartojama 3 kartus per parą nepriklausomai nuo valgio, jei reikia, galima užgerti stikline vandens.

Įprastinė vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms yra 8–16 mg, 6–14 metų vaikams – 4–8 mg.
Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną. Jei po kelių gydymo dienų būklė nepagerėjo arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją. Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Jeigu manote, kad BROMHEXINE-GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę BROMHEXINE-GRINDEKS dozę
Dar nebuvo aprašyta perdozavimo atvejų žmonėms. Nepaisant to, jei perdozavote vaisto, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti BROMHEXINE-GRINDEKS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS
Pokyčių nepastebėta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BROMHEXINE-GRINDEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Retai gali pasireikšti alerginė reakcija: odos paraudimas, išbėrimas, rinitas ir t.t.

Vartojant vaisto, gali prasidėti galvos svaigimas, skausmai, padidėti kūno temperatūra (kartu būna šaltkrėtis ir prakaitavimas).

Toliau nurodytas šalutinis poveikis organams ir jų sistemoms.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BROMHEXINE-GRINDEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg bromheksino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

BROMHEXINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, lygiais nuožulniais kraštais ir lygiu paviršiumi.
Kartono dėžutėje yra 5 PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS
Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija
Telefonas: +371 67083205
Faksas: +371 67083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300
LT 08318 Vilnius
Tel.:+370 5 210 14 01
Faksas: +370 5 210 14 02


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletės
BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg bromheksino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Vienoje BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletėje yra 60 mg sacharozės ir 30 mg laktozės monohidrato.
Vienoje BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletėje yra 120 mg sacharozės ir 60 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, lygiais nuožulniais kraštais ir lygiu paviršiumi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto vartojama 3 kartus per parą nepriklausomai nuo valgio, jei reikia, galima užgerti stikline vandens.
Įprastinė vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms yra 8–16 mg, 6–14 metų vaikams – 4–8 mg.

Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną.
Vaisto vartojimo trukmė individuali. Ji nustatoma atsižvelgiant į indikacijas bei ligos eigą.
Dažniausiai gydymo trukmė yra kelios dienos, esant lėtiniam bronchitui – kelios savaitės.
Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Senyviems pacientams įprastinė vienkartinė dozė yra 8 mg.

Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, gali kauptis bromheksino metabolizmo kepenyse metu atsiradę junginiai, todėl dozę gali reikėti atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kartu vartojami kosulį slopinantys preparatai, kurie veikia kosulio refleksą (pvz., kodeinas),.
Pepsinė opa.


4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, sergantys astma pacientai ir ligoniai, kuriems yra mechaninė bronchų obstrukcija (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

Bromheksino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumu.

BROMHEXINE-GRINDEKS yra sacharozės ir laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės stygius, šio preparato neturėtų vartoti. Taip pat šio preparato neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, bromheksino reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą bromheksinu tokiu atveju reikia nutraukti.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, bromheksino hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bromheksino vartojant kartu su antibiotikais (pvz.: eritromicinu, cefaleksinu), sustiprėja antibiotikų prasiskverbimas į plaučių audinius.

Vaisto vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais preparatais (pvz., salicilatais, fenilbutazonu ar oksifenbutazonu, gliukokortikoidais), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.
Bromheksino negalima vartoti kartu kosulį slopinančiais vaistais ( pvz.; su kodeinu), kadangi pablogėja suskystintų skreplių pasišalinimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėščioms moterims saugu vartoti bromheksino, nėra įrodyta, todėl nėštumo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartojimą reikėtų nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ligoniai preparatą paprastai toleruoja gerai. Retai gali pasireikšti alerginė reakcija: odos paraudimas, išbėrimas, rinitas ir t.t.

Vartojant vaisto, gali prasidėti galvos svaigimas, skausmai, padidėti kūno temperatūra (kartu būna šaltkrėtis ir prakaitavimas).

Toliau nurodytas šalutinis poveikis organams ir jų sistemoms.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavimo atvejų žmonėms nepasitaikė. Laboratoriniams gyvūnams apsinuodijimas bromheksinu sukėlė seilėtekį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją.

Perdozavimo atveju, rekomenduojama išplauti skrandį ir stebėti kraujospūdį.
Prireikus būtina pradėti simptominį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukolitikai, ATC kodas – R05CB02.

Bromheksinas keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas. Atsikosėjimą lengvinantis šio vaisto poveikis yra stipresnis, nei kitų geriamųjų atsikosėjimą lengvinančių preparatų (ipekakuanos alkaloido – emetino, amonio druskų ir kt.).

Preparatas veikia sekrecinių bronchų ir nosies gleivinės granulių membranas, skatindamas fermentacijos procesą. Mukolitinis vaisto poveikis yra paremtas jo gebėjimu depolimerizuoti ir suskaidyti mukoproteinų ir mukopolisacharidų skaidulas.

Taip pat bromheksinas pasižymi silpnu kosulio slopinamuoju poveikiu, kuris yra daug silpnesnis, nei kodeino. Tiriamiesiems gyvūnams, kuriems buvo sugirdomos didelės bromheksino dozės (40 kartų viršijančios gydomąją dozę), vaistas sukėlė vėmimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bromheksinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis stipriai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu ir susidaro aktyvusis metabolitas ambroksolis. Nustatyta, kad geriamojo vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %. Jis plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Maždaug 85–90 % vaisto dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, išskiriama su šlapimu ir tik nedidelis jo kiekis – nepakitusio vaisto pavidalu. Didelė dalis bromheksino jungiasi prie plazmos baltymų. Jo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų. Bromheksinas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, nedidelis jo kiekis prasiskverbia per placentą.

Sveikiems žmonėms, išgėrusiems bromheksino, didžiausia koncentracija plazmoje susidarė maždaug po 1 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nustatyta, kad geriamojo preparato LD50 pelėms buvo daugiau kaip 3000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 6000 mg/kg kūno svorio.

Atliekant tyrimus su žiurkėmis teratogeninio ar embriotoksinio preparato poveikio, nenustatyta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS
Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija
Telefonas: +371 67083205
Faksas: +371 67083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv
www.grindeks.lv


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg – LT/1/97/1714/001
BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg – LT/1/97/1714/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS
Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexine-Grindeks 4 mg tabletės
Bromhexini hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Logo <Grindex>
AS GRINDEKS
Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1714/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis preparatas.
Dozavimas: 6–14 metų vaikams gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per parą.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletės
Bromhexini hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo <Grindex>


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės
Bromhexini hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Logo <Grindex>
AS GRINDEKS
Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1714/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis preparatas.
Dozavimas: suaugusiems gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per parą , 6–14 metų vaikams – po ½- 1 tabletę 3 kartus per parą.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės
Bromhexini hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo <Grindex>


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletės
BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės
Bromheksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
BROMHEXINE-GRINDEKS galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BROMHEXINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BROMHEXINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BROMHEXINE-GRINDEKS
6. Kita informacija


1. KAS YRA BROMHEXINE-GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS yra atsikosėjimą lengvinantis vaistas. Jis keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojamas gydant kvėpavimo sutrikimus, esant drėgnam kosuliui, kai yra tirštų gleivių.

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMHEXINE-GRINDEKS

BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei BROMHEXINE-GRINDEKS medžiagai;
- kartu su kosulį slopinančiais preparatais, kurie slopina kosulio refleksą (pvz., su kodeinu), ypač prieš einant miegoti. Vartojant šių vaistų kartu slopinamas skreplių atkosėjimas;
- jeigu sergate pepsine opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia;
Vaisto atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, astma sergantys pacientai ir ligoniai, kuriems yra mechaninė bronchų obstrukcija (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, BROMHEXINE-GRINDEKS atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

Reikėtų atsižvelgti į tai, kad bromheksino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ar inkstų veiklos nepakankamumu.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistai.

Reikia žinoti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą bromheksinu tokiu atveju reikia nutraukti.

Visais minėtais atvejais prieš pradėdami vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS būtinai pasitarkite su gydytoju.

Prieš kepenų veiklos tyrimą gydytoją informuokite apie bromheksino vartojimą. Pastebėta kepenų veiklos rodmenų pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai BROMHEXINE-GRINDEKS vartojama kartu su antibiotikais (eritromicinu, cefaleksinu), sustiprėja antibiotikų prasiskverbimas į plaučių audinius.

Vaisto vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais preparatais (pvz., salicilatais, prednizolonu), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojama nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu bromheksino vartoti nėščioms moterims, nėra įrodyta, todėl BROMHEXINE-GRINDEKS šiuo laikotarpiu vartoti nereikėtų.

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu reikėtų nutraukti vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BROMHEXINE-GRINDEKS neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BROMHEXINE-GRINDEKS medžiagas
BROMHEXINE-GRINDEKS yra sacharozės ir laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BROMHEXINE-GRINDEKS

Jei Jums reikia daugiau informacijos ar patarimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisto vartojama 3 kartus per parą nepriklausomai nuo valgio, jei reikia, galima užgerti stikline vandens.

Įprastinė vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms yra 8–16 mg, 6–14 metų vaikams – 4–8 mg.
Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną. Jei po kelių gydymo dienų būklė nepagerėjo arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją. Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Jeigu manote, kad BROMHEXINE-GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę BROMHEXINE-GRINDEKS dozę
Dar nebuvo aprašyta perdozavimo atvejų žmonėms. Nepaisant to, jei perdozavote vaisto, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti BROMHEXINE-GRINDEKS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS
Pokyčių nepastebėta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BROMHEXINE-GRINDEKS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Retai gali pasireikšti alerginė reakcija: odos paraudimas, išbėrimas, rinitas ir t.t.

Vartojant vaisto, gali prasidėti galvos svaigimas, skausmai, padidėti kūno temperatūra (kartu būna šaltkrėtis ir prakaitavimas).

Toliau nurodytas šalutinis poveikis organams ir jų sistemoms.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI BROMHEXINE-GRINDEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg bromheksino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

BROMHEXINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, lygiais nuožulniais kraštais ir lygiu paviršiumi.
Kartono dėžutėje yra 5 PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS
Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija
Telefonas: +371 67083205
Faksas: +371 67083505
El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AS GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300
LT 08318 Vilnius
Tel.:+370 5 210 14 01
Faksas: +370 5 210 14 02


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7