Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BROMHEXIN 8MG DRAG. N25

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtos tabletės
Bromheksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Bromhexin Berlin-Chemie ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromhexin Berlin-Chemie
3. Kaip vartoti Bromhexin Berlin-Chemie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromhexin Berlin-Chemie
6. Kita informacija


1. KAS YRA BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Bromhexin Berlin-Chemie vartojamas gleivėms skystinti sergant ūminėmis ir lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu kvėpavimo takuose susidaro klampus sekretas.
Bromhexinas yra vaistinė medžiaga, kuri išgaunama iš Indijos vaistinio augalo Adhata vasica sudedamosios dalies vazicino.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

Bromhexin Berlin-Chemie vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jaunesniems kaip 6 metų vaikams gydyti (dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio).
-

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige, prieš vartojant Bromhexin Berlin-Chemie pasitarkite su gydytoju kaip jį vartoti, kadangi gleives skystinantys preparatai gali pažeisti virškinimo trakto gleivinę;
- jeigu Jums nustatyta reta bronchų liga, kai juose kaupiasi daug gleivių (pavyzdžiui, esant ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui);
- esant sutrikusiai inkstų funkcijai arba sunkiai kepenų ligai.
Šiais atvejais, vartojant vaistą, reikia daryti ilgesnes pertraukas tarp jo gėrimo arba vartoti mažesnę dozę.

Smarkiai sutrikus inkstų funkcijai, kepenyse gali kauptis vaisto metabolitų.
Tais atvejais, kai reikia vaistą vartoti ilgai, gydytojas turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Labai retais atvejais buvo pranešimų apie odos padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz. tokias kaip Stivenso - Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas), susijusias su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu:
- Stivenso - Džonsono sindromas yra liga, kurios metu pasireiškia karščiavimas, odos ir gleivinių bėrimas su pūslelėmis;
- Gyvybei pavojingas Lajelio sindromas kitaip žinomas kaip nuplikytos odos sindromas, kurio metu pasireiškia ūmus, panašus nudegimui, odos bėrimas pūslėmis.
Tokiu atveju, jei pastebėjote bet kokius odos ar gleivinės pažeidimus, būtina nedelsiant nutraukti gydymą bromheksinu ir kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami kosulį slopinantys vaistai gali sukelti pavojingą sekreto sankaupą, nes sutrikdo kosulio refleksą.
Vartojant kartu su vaistais, dirginančiais skrandį ir žarnyną, gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.
Vartojant kartu su kai kuriais antibiotikais (vaistais bakterijoms naikinti), pagerėja pastarųjų prasiskverbimas į plaučių audinį.

Bromhexin Berlin-Chemie vartojimas su maistu ir gėrimais
Gausus skysčių vartojimas, geriant Bromhexin Berlin-Chemie, turi teigiamą poveikį gleivių skystėjimui ir pašalinimui iš bronchų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Praktinių duomenų apie Bromhexin Berlin-Chemie vartojimą nėštumo metu iki šiol nesukaupta. Todėl nėštumo laikotarpiu bromheksiną galima vartoti tik gydytojui leidus, kai jis atidžiai įvertins šio vaisto naudą ir galimą vartojimo riziką.
Bromheksino hidrochlorido patenka į žindyvės pieną, todėl kūdikio žindymo metu Bromhexin Berlin-Chemie vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bromhexin Berlin-Chemie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bromhexin Berlin-Chemie medžiagas
Bromhexin Berlin-Chemie sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės ir gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

Bromhexin Berlin-Chemie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei nenurodoma kitaip, skiriamos tokios dozės:
6-14 metų vaikai ir pacientai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg 1 dengta tabletė 3 kartus per parą
Suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 14 metų 1-2 dengtos tabletės 3 kartus per parą

Žymiai sutrikus kepenų ir inkstų funkcijai, atitinkamai turi būti sumažinta vaisto dozė. Dėl dozės pasitarkite su gydytoju.
Dengtas tabletes nurykite nesukramtytas, gausiai užsigerkite skysčiu.

Pastaba. Įsitikinkite, ar tikrai vartojate pakankamai skysčių, nes gausus skysčių vartojimas turi teigiamą poveikį gleivių skystėjimui ir pašalinimui iš bronchų.
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Be gydytojo nurodymų Bromhexin Berlin-Chemie nerekomenduojama vartoti ilgiau negu 4-5 dienas.
Jeigu manote, kad Bromhexin Berlin-Chemie veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bromhexin Berlin-Chemie dozę
Vaisto perdozavus, kitų požymių negu žinomi šalutinio poveikio požymiai, dažniausiai nebūna. Jei šie simptomai būna smarkiai išreikšti, reikia stebėti kraujotakos būklę, gydyti šiuos? kokius simptomus.
Perdozavus Bromhexin Berlin-Chemie kiekį,, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bromhexin Berlin-Chemie, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinio poveikio požymių dažnumui įvertinti dažniausiai naudojami tokie duomenys.

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas
pagal esamus pagal turimus duomenis).

Bromhexin Berlin-Chemie dažniausiai toleruojamos gerai. Tačiau dažnai gali būti skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimų. Labai retai gali atsinaujinti anksčiau buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Nedažnai jaučiamas svaigulys, galvos skausmas, kraujo serume padidėja kepenų fermentų kiekis (SGOT), esti alerginės reakcijos (odos arba gleivinių, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, taip pat padidėjusi kūno temperatūra ir šaltkrėtis, pavieniais atvejais gali būti anafilaksinis šokas). Labai retais atvejais buvo pranešimų apie pasireiškusias sunkius odos pažeidimus, tokius kaip Stivenso - Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas, susijusius su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, Bromhexin Berlin-Chemie vartoti draudžiama. Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją.


5. KAIP LAIKYTI BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bromhexin Berlin-Chemie vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Bromhexin Berlin-Chemie sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės dangalas: sacharozė, kalcio karbonatas, lengvasis magnio karbonatas, talkas, chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, povidonas, skystoji gliukozė, karnaubo vaškas.

Bromhexin Berlin-Chemie išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubtos, lygiu paviršiumi, dengtos plėvele.
Kartono dėžutėje yra PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 ar 50 dengtų tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 34,4 mg laktozės monohidrato, 27,7 mg sacharozės ir 1,6 mg skystosios gliukozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.
Tabletės yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubtos, lygiu paviršiumi, dengtos plėvele.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams vartoti po vieną-dvi Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtas tabletes 3 kartus per parą (tai atitinka 24-48 mg bromheksino hidrochlorido per parą).
6-14 metų vaikams ir pacientams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, reikia gerti po vieną Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtą tabletę 3 kartus per parą (tai atitinka 24 mg bromheksino hidrochlorido per parą).
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams skiriami preparatai, kuriuose yra mažesnė veikliosios medžiagos koncentracija.

Pastaba. Žymiai sutrikus kepenų ir inkstų funkcijai, atitinkamai turi būti sumažinta vaisto dozė.
Dengtas tabletes reikia nuryti nesukramčius, gausiai užsigeriant skysčiu.
Kiekvienam ligoniui, priklausomai nuo indikacijų ir ligos eigos, nustatoma individuali vartojimo trukmė. Jei vartojama be gydytojo nurodymų, Bromhexin Berlin-Chemie nereikėtų gerti ilgiau negu 4-5 paras.

Pastaba. Bromhexin Berlin-Chemie gleives skystinantis poveikis sustiprėja vartojant pakankamai skysčių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Vaikai, jaunesni nei 6 metų amžiaus (dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai retais atvejais buvo pranešimų apie pasireiškusias sunkius odos pažeidimus, tokius kaip Stivenso - Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas, susijusius su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir tokiais atvejais nutraukti gydymą bromheksinu.

Kadangi gleives skystinantys preparatai gali pažeisti virškinimo trakto gleivinę, Bromhexin Berlin-Chemie atsargiai turėtų vartoti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige sergantys pacientai.

Dėl to, kad gali susikaupti gleivių, Bromhexin Berlin-Chemie reikia atsargiai vartoti tais atvejais, kai bronchuose padidėja sekrecija ir yra sutrikęs gleivių pašalinimas (pavyzdžiui, esant retai pasitaikančiam ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui.
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, sunkiai kepenų ligai Bromhexin Berlin-Chemie reikia vartoti laikantis atsargumo (pvz., nustatomos didesnės pertraukos tarp vaisto gėrimo arba skiriamos mažesnės dozės).
Esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui, kepenyse gali kauptis vaisto metabolitų. Tais atvejais būtina tirti kepenų funkciją, ypač kai vaisto skiriama vartoti ilgai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, gliukozės ir sacharozės. Pacientai, kuriems nustatyti reti paveldimi sutrikimai, tokie kaip galaktozės ar fruktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės - galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės nepakankamumas, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai Bromhexin Berlin-Chemie vartojamos kartu su kosulį slopinančiais vaistais, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Todėl reikia labai atidžiai įvertinti, ar reikia vartoti tokį vaistų derinį.
Vartojant kartu su vaistais, dirginančiais skrandį ir žarnyną, gali sustiprėti abipusis šių vaistų dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.
Bromhexin Berlin-Chemie skiriant kartu su antibiotikais (pavyzdžiui, eritromicinu, cefaleksinu, oksitetraciklinu, ampicilinu, amoksicilinu), pagerėja antibiotikų prasiskverbimas į plaučius.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Praktinių duomenų apie Bromhexin Berlin-Chemie vartojimą nėštumo metu iki šiol nesukaupta. Todėl nėštumo laikotarpiu bromheksiną gydytojas gali skirti tik atidžiai įvertinęs šio vaisto naudą ir galimą riziką.
Bromheksino hidrochlorido patenka į žindyvės pieną, todėl kūdikio žindymo metu Bromhexin Berlin-Chemie vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromhexin Berlin-Chemie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas
pagal esamus pagal turimus duomenis).

Dėl gleivinės dirginimo dažnai (≥ 1 % < 10 %) pasitaiko tokių skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimo požymių kaip pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas ar viduriavimas. Labai retai (< 0,01%) gali paūmėti buvusios žarnyno opos.
Svaigulys, galvos skausmas, kraujo serume padidėjęs asparagino aminotransferazės (SGOT) kiekis pasitaiko nedažnai (≥ 0,1 % < 1 %).

Nedažnai (≥ 0,1 % < 1 %) pasitaiko odos ir gleivinių alerginės reakcijos (pvz.: raudonosios dėmės, pūslės), veido edema, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjusi kūno temperatūra ir šaltkrėtis. Labai retai (< 0,01%) gali būti anafilaksinis šokas.

Labai retais atvejais gali būti sunkių odos pažeidimų, tokių kaip Stivenso - Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas, susijusių su bromheksino vartojimu (žr. skyrių 4.4.).

4.9 Perdozavimas

Iki šiol pavojingų perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Aprašytas atvejų tyrimas, kai 4 ligoniams iš 25 stebėti simptomai bent iš dalies buvo susieti su pernelyg didele bromheksino doze. Tokie požymiai buvo vėmimas, pritemusi sąmonė, ataksija, dvejinimasis akyse, 3 kūdikiams – neintensyvi metabolinė acidozė ir padažnėjęs kvėpavimas. Kūdikiams nebuvo jokių požymių, jei bromheksino dozė nebuvo didesnė kaip 40 mg, netgi nenaudojant jokių priemonių.
Toksinis kartotinių dozių poveikis žmogui nenustatytas.
Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad po labai didelių dozių atsiranda toksinis poveikis, kuris pasireiškia seilėtekiu, žiaukčiojimu, vėmimu, kraujospūdžio sumažėjimu.
Tais atvejais, kai vaisto perdozuojama, reikia stebėti kraujotaką ir, prireikus, skirti simptominį gydymą. Dėl bromheksino mažo toksiškumo ypatingų priemonių, kurios sumažina vaisto absorbciją ar pagreitina išsiskyrimą, nereikėtų naudoti. Dėl vaisto farmakokinetikos ypatumų (didelis pasiskirstymo tūris, sulėtėjęs grįžimas į kraujotaką ir intensyvus susijungimas su baltymais) dializė arba forsuota diurezė vaisto pašalinimui esminio poveikio neturi.
Kadangi vyresniems kaip 2 metų vaikams išgėrus netgi didelę vaisto dozę atsiranda tik nežymių simptomų, detoksikacijos naudoti nereikėtų, jei išgeriama iki 80 mg bromheksino hidrochlorido (tai yra dešimt tablečių, kiekvienoje yra 8 mg); mažesniems vaikams atitinkama riba yra 60 mg bromheksino hidrochlorido (6 mg/kg kūno svorio).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai; vaistai nuo kosulio ir peršalimo; mukolitikai. ATC kodas: R05CB02.
Bromheksinas yra daržovėse esančios veikliosios medžiagos vasicino sintetinis darinys. Jis skystina bronchų sekretą ir aktyvina kvėpavimo takų epitelio judėjimo aktyvumą. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad bromheksinas skatina bronchuose serozinio sekreto susidarymą. Manoma, kad gleivių pašalinimas intensyvėja dėl sumažėjusio gleivių klampumo ir epitelio gaurelių veiklos aktyvinimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vaisto, bromheksinas praktiškai absorbuojamas visas, pusinės eliminacijos laikas yra 0,4 val. Išgėrus vaisto, Tmax susidaro po 1 valandos. Presisteminė eliminacija kepenyse yra apie 80%, susidarant biologiškai aktyviems metabolitams. 99% vaisto susijungia su baltymais.
Vaisto išsiskyrimas iš organizmo yra daugiafazis. Pusinės eliminacijos laiko ypatumai užtikrina, kad vaisto poveikis trunka 1 valandą. Terminalinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 16 val. Tai nulemia nedidelio vaisto kiekio grįžimas į kraujotaką iš audinių. Pasiskirstymo tūris yra apie 7 l/kg kūno svorio. Bromheksinas nesikumuliuoja.
Bromheksinas prasiskverbia pro placentą, patenka į smegenų skystį, taip pat į žindyvės pieną.
Didžiausia dalis kepenyse susidariusių metabolitų išsiskiria pro inkstus. Dėl stipraus susijungimo su kraujo plazmos baltymais ir didelio pasiskirstymo tūrio, taip pat dėl lėto grįžimo iš audinių į kraujotaką, mažiau bromheksino išsiskiria iš organizmo naudojant dializę arba forsuotą diurezę.
Sergant sunkiomis kepenų ligomis, pagrindinės medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali sumažėti. Esant smarkiam inkstų nepakankamumui, gali pailgėti bromheksino metabolitų pusinės eliminacijos laikas.
Fiziologinėmis aplinkybėmis skrandyje gali susidaryti bromheksino nitrozinių junginių.

Biologinis pasisavinimas
18 asmenų biologinio pasisavinimo tyrimais 1998 metais nustatyti tokie duomenys, palyginti su kontroliniu preparatu:

Rodiklis Tiriamasis
preparatas Kontrolinis preparatas
Maksimali koncentracija
kraujo plazmoje Cmax [ng/ml]
38,23  20,19
40,51  14,94
Maksimalios koncentracijos kraujo plazmoje laikas tmax [val]
1,14  0,53
1,06  0,37
Plotas po koncentracijos kitimo kreive AUC 0- [val· ng/ml]
84,131  37,472
83,147  37,787

Pateiktos vidutinės reikšmės ir jų svyravimai.
Vidutinės koncentracijos kraujo plazmoje kreivė suvartojus 32 mg bromheksino ir kontrolinio preparato kreivė pateikiamos koncentracijos kitimo diagramoje.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas
Tyrimuose su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir šunimis nustatytas ypač mažas bromheksino ūminis toksiškumas. Išvardytiems gyvūnams LD50 buvo 3-16 g/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių poveikis
Ilgalaikių žiurkų ir pelių tyrimų, kurie truko atitinkamai ilgiau kaip 4 ar 5 savaites, metu buvo duodamos dozės, galinčios sukelti gyvūno žuvimą. Žiurkėms tokios dozės buvo 1500 mg/kg, pelėms – 2000 mg/kg kūno svorio. Be jokio toksinio poveikio reiškinių žiurkės toleravo 500 mg/kg, o pelės – 200 mg/kg kūno svorio.
Žiurkėms ir šunims kartotinių dozių poveikio tyrimas buvo tęsiamas nuo pusės iki 2 metų. Žiurkėms duodant 500 mg/kg kūno svorio buvo nustatytas svarbus šalutinio poveikio požymis – gyvūnai nupliko ir iš šnervių iškrito plaukeliai. Duodant 400 mg/kg kūno svorio, vienam patinui ir 3 patelėms buvo pastebėti traukuliai. Konvulsijų tipo traukuliai pasitaikė vienam patinui ir vienai patelei, kuriems duota vaisto dozė buvo 100 mg/kg kūno svorio. Šie traukuliai atsirado tada, kai vaistu buvo šeriama ilgiau kaip 6 mėnesius. Kitų intoksikacijos požymių nebuvo.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Bromheksino in vitro (Ames mėginys) ir in vivo/in vitro (host mediated mėginys) tyrimais mutageninio poveikio nenustatyta.
Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis tokio poveikio nebuvo.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai
Bromheksinas prasiskverbia per placentos barjerą. Teratogeninio bromheksino poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nenustatyta. Duodant vaisto terapinėmis dozėmis, palikuonių vystymasis ir elgesys nesutriko. Bromheksinas vaisingumo pažeidimų nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Želatina
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės dangalas:
Sacharozė
Kalcio karbonatas
Lengvasis magnio karbonatas
Talkas
Chinolino geltonasis (E104)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 6000
Povidonas K25
Skystoji gliukozė
Karnaubo vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus ir standaus polivinilchlorido, ir dengta kieta aliuminio plėvele.
Kartono dėžutėje yra 25 ar 50 dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/92/1713/001
N50 – LT/1/92/1713/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtos tabletės
Bromhexinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės ir skystosios gliukozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/92/1713/001
N50 – LT/1/92/1713/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistinis preparatas.
Dozavimas:
Suaugusiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams gerti po 1-2 tabletės 3 kartus per parą.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Bromhexin Berlin-Chemie


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtos tabletės
Bromhexinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg dengtos tabletės
Bromheksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Bromhexin Berlin-Chemie ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromhexin Berlin-Chemie
3. Kaip vartoti Bromhexin Berlin-Chemie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromhexin Berlin-Chemie
6. Kita informacija


1. KAS YRA BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Bromhexin Berlin-Chemie vartojamas gleivėms skystinti sergant ūminėmis ir lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu kvėpavimo takuose susidaro klampus sekretas.
Bromhexinas yra vaistinė medžiaga, kuri išgaunama iš Indijos vaistinio augalo Adhata vasica sudedamosios dalies vazicino.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

Bromhexin Berlin-Chemie vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jaunesniems kaip 6 metų vaikams gydyti (dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio).
-

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige, prieš vartojant Bromhexin Berlin-Chemie pasitarkite su gydytoju kaip jį vartoti, kadangi gleives skystinantys preparatai gali pažeisti virškinimo trakto gleivinę;
- jeigu Jums nustatyta reta bronchų liga, kai juose kaupiasi daug gleivių (pavyzdžiui, esant ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui);
- esant sutrikusiai inkstų funkcijai arba sunkiai kepenų ligai.
Šiais atvejais, vartojant vaistą, reikia daryti ilgesnes pertraukas tarp jo gėrimo arba vartoti mažesnę dozę.

Smarkiai sutrikus inkstų funkcijai, kepenyse gali kauptis vaisto metabolitų.
Tais atvejais, kai reikia vaistą vartoti ilgai, gydytojas turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Labai retais atvejais buvo pranešimų apie odos padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz. tokias kaip Stivenso - Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas), susijusias su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu:
- Stivenso - Džonsono sindromas yra liga, kurios metu pasireiškia karščiavimas, odos ir gleivinių bėrimas su pūslelėmis;
- Gyvybei pavojingas Lajelio sindromas kitaip žinomas kaip nuplikytos odos sindromas, kurio metu pasireiškia ūmus, panašus nudegimui, odos bėrimas pūslėmis.
Tokiu atveju, jei pastebėjote bet kokius odos ar gleivinės pažeidimus, būtina nedelsiant nutraukti gydymą bromheksinu ir kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami kosulį slopinantys vaistai gali sukelti pavojingą sekreto sankaupą, nes sutrikdo kosulio refleksą.
Vartojant kartu su vaistais, dirginančiais skrandį ir žarnyną, gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.
Vartojant kartu su kai kuriais antibiotikais (vaistais bakterijoms naikinti), pagerėja pastarųjų prasiskverbimas į plaučių audinį.

Bromhexin Berlin-Chemie vartojimas su maistu ir gėrimais
Gausus skysčių vartojimas, geriant Bromhexin Berlin-Chemie, turi teigiamą poveikį gleivių skystėjimui ir pašalinimui iš bronchų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Praktinių duomenų apie Bromhexin Berlin-Chemie vartojimą nėštumo metu iki šiol nesukaupta. Todėl nėštumo laikotarpiu bromheksiną galima vartoti tik gydytojui leidus, kai jis atidžiai įvertins šio vaisto naudą ir galimą vartojimo riziką.
Bromheksino hidrochlorido patenka į žindyvės pieną, todėl kūdikio žindymo metu Bromhexin Berlin-Chemie vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bromhexin Berlin-Chemie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bromhexin Berlin-Chemie medžiagas
Bromhexin Berlin-Chemie sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės ir gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

Bromhexin Berlin-Chemie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei nenurodoma kitaip, skiriamos tokios dozės:
6-14 metų vaikai ir pacientai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg 1 dengta tabletė 3 kartus per parą
Suaugusieji ir paaugliai, vyresni kaip 14 metų 1-2 dengtos tabletės 3 kartus per parą

Žymiai sutrikus kepenų ir inkstų funkcijai, atitinkamai turi būti sumažinta vaisto dozė. Dėl dozės pasitarkite su gydytoju.
Dengtas tabletes nurykite nesukramtytas, gausiai užsigerkite skysčiu.

Pastaba. Įsitikinkite, ar tikrai vartojate pakankamai skysčių, nes gausus skysčių vartojimas turi teigiamą poveikį gleivių skystėjimui ir pašalinimui iš bronchų.
Vartojimo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Be gydytojo nurodymų Bromhexin Berlin-Chemie nerekomenduojama vartoti ilgiau negu 4-5 dienas.
Jeigu manote, kad Bromhexin Berlin-Chemie veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bromhexin Berlin-Chemie dozę
Vaisto perdozavus, kitų požymių negu žinomi šalutinio poveikio požymiai, dažniausiai nebūna. Jei šie simptomai būna smarkiai išreikšti, reikia stebėti kraujotakos būklę, gydyti šiuos? kokius simptomus.
Perdozavus Bromhexin Berlin-Chemie kiekį,, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bromhexin Berlin-Chemie, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinio poveikio požymių dažnumui įvertinti dažniausiai naudojami tokie duomenys.

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas
pagal esamus pagal turimus duomenis).

Bromhexin Berlin-Chemie dažniausiai toleruojamos gerai. Tačiau dažnai gali būti skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimų. Labai retai gali atsinaujinti anksčiau buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa. Nedažnai jaučiamas svaigulys, galvos skausmas, kraujo serume padidėja kepenų fermentų kiekis (SGOT), esti alerginės reakcijos (odos arba gleivinių, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, taip pat padidėjusi kūno temperatūra ir šaltkrėtis, pavieniais atvejais gali būti anafilaksinis šokas). Labai retais atvejais buvo pranešimų apie pasireiškusias sunkius odos pažeidimus, tokius kaip Stivenso - Džonsono sindromas ir Lajelio sindromas, susijusius su mukolizinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu (žr. skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, Bromhexin Berlin-Chemie vartoti draudžiama. Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją.


5. KAIP LAIKYTI BROMHEXIN BERLIN-CHEMIE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bromhexin Berlin-Chemie vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Bromhexin Berlin-Chemie sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės dangalas: sacharozė, kalcio karbonatas, lengvasis magnio karbonatas, talkas, chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, povidonas, skystoji gliukozė, karnaubo vaškas.

Bromhexin Berlin-Chemie išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubtos, lygiu paviršiumi, dengtos plėvele.
Kartono dėžutėje yra PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 ar 50 dengtų tablečių.


Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7