Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BROMHEXIN 8MG TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bromhexin Actavis 8 mg tabletės
Bromheksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bromhexin Actavis galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bromhexin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromhexin Actavis
Kaip vartoti Bromhexin Actavis
Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromhexin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA BROMHEXIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bromheksinas sukelia stiprų sekretą, ypač gleives, skystinantį poveikį. Jis yra sintetinis Indijos augalo Adhatoda vasica alkaloido vazicino analogas. Veikimo mechanizmas aiškinamas tuo, kad bromheksinas depolimerizuoja gleivių baltymus ir angliavandenius, todėl sumažėja bronchų sekreto klampumas (suskystėja skrepliai) bei lengvėja savaiminis ir atsikosėjimą lengvinančių vaistų skatinamas skreplių šalinimas iš bronchų. Vaistas neskaldo baltymų, todėl nežaloja bronchų gleivinės.

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMHEXIN ACTAVIS

Bromhexin Actavis vartoti negalima
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Bromhexin Actavis medžiagai;
jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- kartu su kosulį slopinančiais vaistais, kurie slopina kosulio refleksą (pvz., su kodeinu), ypač prieš einant miegoti (vartojant šių vaistų kartu, slopinamas skreplių atkosėjimas).
- jeigu sergate pepsine opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vaisto atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, astma sergantys pacientai ir ligoniai, kuriems yra bronchų nepraeinamumas (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, Bromhexin Actavis turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, bromheksino reikia vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su sekretą skystinančių vaistų, pvz., bromheksino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistai.

Reikia žinoti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą bromheksinu tokiu atveju reikia nutraukti.

Visais minėtais atvejais prieš pradėdami vartoti Bromhexin Actavis būtinai pasitarkite su gydytoju.

Prieš kepenų veiklos tyrimą gydytoją informuokite apie bromheksino vartojimą. Pastebėta kepenų veiklos rodmenų pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kosulį slopinantys vaistai
Bromhexin Actavis nevartotinas kartu su kosulį slopinančiais vaistais, pvz. kodeinu, kuris slopina suskystėjusio sekreto pasišalinimą.

Antibiotikai
Bromheksinas gerina kai kurių antibiotikų (eritromicino, cefaleksino, oksitetraciklino) prasiskverbimą į bronchų sekretą, todėl šių vaistų rekomenduojama vartoti kartu.

Bromhexin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimas
Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Patikimų tyrimų duomenų, rodančių, kad vaistinis preparatas daro embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nėra. Vaisto išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams, kurių motinos vartojo bromheksino, žalingas poveikis nepasireiškė.
Nėščioms moterims ir žindyvėms bromheksino vartojimas galimas tik neabejotinai būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bromhexin Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).3. KAIP VARTOTI BROMHEXIN ACTAVIS

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Paprastai vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 8 - 16 mg (1 - 2 tabletes). Ją reikia gerti 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaistinis preparatas nevartojamas.

Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms vaistinio preparato išsiskyrimas per inkstus gali sulėtėti, todėl vaistinio preparato dozę gali tekti atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau. Jei senyvų pacientų inkstų veikla nesutrikusi, dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi gali tekti mažinti vaisto dozę ir (ar ) jo vartoti rečiau.

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną. Jei po kelių gydymo dienų būklė nepagerėjo arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad Bromhexin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bromhexin Actavis dozę
Vaisto perdozavus ar įtarus, jog perdozuota, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Bromhexin Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Bromhexin Actavis
Nutraukus vaisto vartojimą gali pasunkėti atsikosėjimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bromhexin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retkarčiais, vartojant bromheksino, gali atsirasti šalutinis poveikis virškinimo traktui (apetito nebuvimas, pykinimas, skausmas ir nemalonus jutimas pakrūtinio srityje), taip pat gali atsirasti laikinas serumo aminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Nedažnai pasitaiko virškinimo sutrikimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, lydimas šaltkrėčio ir prakaitavimo.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BROMHEXIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bromhexin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Bromhexin Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Jo vienoje tabletėje yra 8 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, magnio stearatas ir želatina.

Bromhexin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra apvali balta abipus išgaubta, 7 mm skersmens.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius
Tel: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Actavis 8 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 82 mg laktozės monohidrato, 37 mg kviečių krakmolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė yra apvali balta abipus išgaubta,7 mm skersmens.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Paprastai vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 8 - 16 mg (1 - 2 tabletes). Ją reikia gerti 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaistinis preparatas nevartojamas.

Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms vaistinio preparato išsiskyrimas per inkstus gali sulėtėti, todėl vaistinio preparato dozę gali tekti atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau. Jei senyvų pacientų inkstų veikla nesutrikusi, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.3 ir 4.4 skyriuje.

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas. Gydomasis vaistinio preparato poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas bromheksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
-` Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
- Kartu vartojami kosulį slopinantys vaistiniai preparatai, kurie slopina kosulio refleksą pvz., kodeinas), ypač prieš einant miegoti.
- Sergant pepsine opa.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems ligoniams kraujo serume gali laikinai padidėti aminotransferazių aktyvumas.
Vaistinio preparato atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, sergantys astma pacientai ir ligoniai, kuriems yra bronchų nepraeinamumas (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, sacharazės ar izomaltazės stygius, šio preparato neturėtų vartoti. Taip pat šio preparato neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės kviečių krakmolo. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems žmonėms. Kviečių krakmolo sudėtyje gali būti glitimo, tačiau tik pėdsakai, todėl jis laikomas saugiu sergantiems celiakija.
Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, bromheksino reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galimas sekreto sąstovis.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, bromheksino reikia vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su sekretą skystinančių vaistinių preparatų, pvz., bromheksino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą bromheksinu tokiu atveju reikia nutraukti.

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, jo turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kosulį slopinantys medikamentai
Bromheksino negalima vartoti kartu kosulį slopinančiais medikamentais ( pvz., su kodeinu), kadangi pablogėja suskystėjusių skreplių pasišalinimas.

Antibiotikai
Bromheksinas palengvina antibiotiko eritromicino, cefaleksino, oksitetraciklino patekimą į bronchų sekretą, todėl jų rekomenduojama vartoti kartu..

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Patikimų tyrimų duomenų, rodančių, kad vaistinis preparatas daro embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nėra. Vaistinio preparato išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams, kurių motinos vartojo bromheksino, žalingas poveikis nepasireiškė.
Nėščioms moterims ir žindyvėms bromheksino vartojimas galimas tik jei tai neabejotinai būtina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai vaistinis preparatas paprastai yra gerai toleruojamas, o nepageidaujamas poveikis retas ir nesunkus.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos (odos paraudimas, išbėrimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retkarčiais, vartojant bromheksino, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (apetito nebuvimas, pykinimas, skausmas ir nemalonus jutimas pakrūtinio srityje), taip pat gali atsirasti laikinas serumo aminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Nedažnai pasitaiko dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, lydimas šaltkrėčio ir prakaitavimo.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie apsinuodijimą vaistiniu preparatu nėra. Vaisto perdozavus, gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai nuo kosulio ir peršalimo. ATC kodas. R05 CB 02

Bromheksinas yra sintetinis benzilamino darinys. Tai cheminis alkaloido vazicino, gaunamo iš augalo Adhatoda vasica, analogas. Senovės Indijos liaudies medicinoje šio augalo lapus vartojo kosint. Manoma, kad preparatas sukelia hidrolizinę mukoproteininių skaidulų depolimerizaciją ir stimuliuoja liaukinio epitelio veiklą. Nustatytas lizosomų aktyvumo padidėjimas. Vaistinis preparatas lengvina atsikosėjimą, didina kai egzokrininių liaukų (pvz., ašarų) sekreciją ir plaučių audinyje didina paviršinio aktyvumo medžiagų sintezę. Laikoma, kad bromheksinas didina kai kurių antibiotikų (oksitetraciklino, eritromicino, ampicilino, amoksicilino) koncentraciją skrepliuose. Manoma, kad bromheksino metabolitas ambroksolis yra pagrindinė veiklioji medžiaga, didinanti egzokrininių liaukų sekreciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Bromheksinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna praėjus 1 valandai po išgėrimo. Terapinio poveikio trukmė - maždaug 6 valandos. Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 6,5 valandos. Pavartojus 4 mg, po 8 ir 24 valandų jo koncentracija kraujo plazmoje palaipsniui sumažėja atitinkamai iki 0,14 (g/ml ir 0,5 (g/ml.

Metabolizmas
Vaistinis preparatas labai intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Nustatyta 10 jo metabolitų. Farmakologinį poveikį nulemia vienas jo metabolitas (ambroksolis), kuris aktyviau stimuliuoja egzokrininių liaukų veiklą.

Ekskrecija
Iš organizmo bromheksinas išsiskiria metabolitų pavidalu. Su šlapimu išsiskiria 70 - 88 % vartotos vaistinio preparato dozės (atitinkamai per parą ir 5 paras), su išmatomis pasišalina tik 4 % medikamento. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis, poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Atlikti tyrimai parodė, kad bromheksinas yra netoksiškas arba labai mažai toksiškas.

Embriotoksinis ir teratogeninis poveikis
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad preparatas embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nedaro.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kviečių krakmolas
Magnio stearatas
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra viena PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Lizdinėje plokštelėje yra 20 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1665/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-07
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Actavis 8 mg tabletės
Bromheksino hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, kviečių krakmolo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1665/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti po 1 - 2 tabletes 3 kartus per parą. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bromhexin actavis

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexin Actavis 8 mg tabletės
Bromheksino hidrochloridas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Bromhexin Actavis 8 mg tabletės
Bromheksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bromhexin Actavis galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bromhexin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bromhexin Actavis
Kaip vartoti Bromhexin Actavis
Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bromhexin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA BROMHEXIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bromheksinas sukelia stiprų sekretą, ypač gleives, skystinantį poveikį. Jis yra sintetinis Indijos augalo Adhatoda vasica alkaloido vazicino analogas. Veikimo mechanizmas aiškinamas tuo, kad bromheksinas depolimerizuoja gleivių baltymus ir angliavandenius, todėl sumažėja bronchų sekreto klampumas (suskystėja skrepliai) bei lengvėja savaiminis ir atsikosėjimą lengvinančių vaistų skatinamas skreplių šalinimas iš bronchų. Vaistas neskaldo baltymų, todėl nežaloja bronchų gleivinės.

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMHEXIN ACTAVIS

Bromhexin Actavis vartoti negalima
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromheksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Bromhexin Actavis medžiagai;
jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- kartu su kosulį slopinančiais vaistais, kurie slopina kosulio refleksą (pvz., su kodeinu), ypač prieš einant miegoti (vartojant šių vaistų kartu, slopinamas skreplių atkosėjimas).
- jeigu sergate pepsine opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Vaisto atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, astma sergantys pacientai ir ligoniai, kuriems yra bronchų nepraeinamumas (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, Bromhexin Actavis turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra buvusi pepsinė opa.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, bromheksino reikia vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su sekretą skystinančių vaistų, pvz., bromheksino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami vaistai.

Reikia žinoti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą bromheksinu tokiu atveju reikia nutraukti.

Visais minėtais atvejais prieš pradėdami vartoti Bromhexin Actavis būtinai pasitarkite su gydytoju.

Prieš kepenų veiklos tyrimą gydytoją informuokite apie bromheksino vartojimą. Pastebėta kepenų veiklos rodmenų pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kosulį slopinantys vaistai
Bromhexin Actavis nevartotinas kartu su kosulį slopinančiais vaistais, pvz. kodeinu, kuris slopina suskystėjusio sekreto pasišalinimą.

Antibiotikai
Bromheksinas gerina kai kurių antibiotikų (eritromicino, cefaleksino, oksitetraciklino) prasiskverbimą į bronchų sekretą, todėl šių vaistų rekomenduojama vartoti kartu.

Bromhexin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimas
Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Patikimų tyrimų duomenų, rodančių, kad vaistinis preparatas daro embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, nėra. Vaisto išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams, kurių motinos vartojo bromheksino, žalingas poveikis nepasireiškė.
Nėščioms moterims ir žindyvėms bromheksino vartojimas galimas tik neabejotinai būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bromhexin Actavis medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).3. KAIP VARTOTI BROMHEXIN ACTAVIS

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Paprastai vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 8 - 16 mg (1 - 2 tabletes). Ją reikia gerti 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaistinis preparatas nevartojamas.

Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms vaistinio preparato išsiskyrimas per inkstus gali sulėtėti, todėl vaistinio preparato dozę gali tekti atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau. Jei senyvų pacientų inkstų veikla nesutrikusi, dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi gali tekti mažinti vaisto dozę ir (ar ) jo vartoti rečiau.

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo dieną. Jei po kelių gydymo dienų būklė nepagerėjo arba pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad Bromhexin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bromhexin Actavis dozę
Vaisto perdozavus ar įtarus, jog perdozuota, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Bromhexin Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Bromhexin Actavis
Nutraukus vaisto vartojimą gali pasunkėti atsikosėjimas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bromhexin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Retkarčiais, vartojant bromheksino, gali atsirasti šalutinis poveikis virškinimo traktui (apetito nebuvimas, pykinimas, skausmas ir nemalonus jutimas pakrūtinio srityje), taip pat gali atsirasti laikinas serumo aminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Nedažnai pasitaiko virškinimo sutrikimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, lydimas šaltkrėčio ir prakaitavimo.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BROMHEXIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bromhexin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Bromhexin Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Jo vienoje tabletėje yra 8 mg.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, magnio stearatas ir želatina.

Bromhexin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra apvali balta abipus išgaubta, 7 mm skersmens.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius
Tel: +370 5 260 9615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7