Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BROMOCRIPTIN 2.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletės
Bromokriptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BROMOCRIPTIN – RICHTER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BROMOCRIPTIN – RICHTER
3. Kaip vartoti BROMOCRIPTIN – RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BROMOCRIPTIN – RICHTER
6. Kita informacija1. KAS YRA BROMOCRIPTIN-RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

BROMOCRIPTIN – RICHTER skiriamas pacientams, kurių kraujyje padidėjęs prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir/ar augimo hormono kiekis. Abu šiuos hormonus gamina hipofizė (smegenyse esanti posmegeninė liauka). Prolaktino kiekis gali padidėti be jokios aiškios priežasties, dėl vaistų poveikio ar posmegeninės liaukos ligos.
BROMOCRIPTIN – RICHTER tabletės skiriamos:
kai dėl medicininių priežasčių (pavyzdžiui, motinos ligos, persileidimo ar aborto) reikia slopinti pogimdyminę laktaciją;
kai dėl lytinių liaukų veiklos slopinimo (sukeliančio nevaisingumą) yra padidėjęs prolaktino kiekis ir/ar pernelyg gausus pieno išsiskyrimas (galaktorėja);
kai nevaisingumą sąlygoja ne padidėjęs prolaktino kiekis;
kai yra nepiktybiniai posmegeninės liaukos navikai, išskiriantys prolaktiną;
akromegalijai gydyti. Akromegalija yra būklė, kuomet kraujo serume padidėja augimo hormono kiekis. Vaikystėje tai gali sukelti gigantizmą (milžinūgystę), o suaugusiesiems – pėdų ir plaštakų, taip pat ausų kaušelių, nosies, apatinio žandikaulio neproporcingą padidėjimą. Bromokriptinas mažina augimo hormono kiekį kraujyje.
- parkinsonizmui (sutrikimui, kuris pasireiškia judesių sutrikimu, raumenų sąstingiu, drebuliu ramybės būsenoje) gydyti šio preparato skiriama vieno ar kartu su kitais priešparkinsoniniais vaistais. Šį sutrikimą sąlygoja dopamino stoka smegenyse. BROMOCRIPTIN – RICHTER skatina dopamino gamybą smegenyse ir sumažina parkinsonizmo simptomus. Dopaminas yra smegenų ląstelėse susidaranti medžiaga, svarbi judesių koordinacijai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMOCRIPTIN-RICHTER

BROMOCRIPTIN-RICHTER vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromokriptinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar kitiems alkaloidams;
jeigu yra ar yra buvę psichikos sutrikimų;
jeigu vargina galvos ar plaštakų drebulys dėl paveldėtos ligos ar emocinio streso (jei sergate savaiminiu ar šeiminiu tremoru);
jeigu sergate paveldima liga, pasireiškiančia judesių sutrikimais (Huntingtono chorėja);
jeigu yra hipertenzija;
jeigu nėštumo metu atsiranda sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas (nėštumo toksikozė);
jaunesniems nei 15 metų pacientams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate bet kokių skalsių alkaloidų preparatų (pvz., ergotamino tartrato), eritromicino, dopamino receptorių antagonistų (pvz., butirofenonų, fenotiazinų), oktreotido, simpatikomimetikų (pvz., fenilpropanolamino, izometepteno);
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
jeigu planuojate pastoti;
jeigu artimiausiu metu neplanuojate pastoti, turite vartoti patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą).
jei sutrikusi kepenų veikla;
jei nuo šalčio rankų ir kojų pirštai pablykšta (Raynaud sindromas);
jeigu gydyta akromegalija ir yra ar buvo pepsinė opa arba kraujavimas iš skrandžio;
jeigu buvo gydoma mastalgija bei mazginiai ir/ar cistiniai krūtų pakitimai ir piktybinio naviko diagnozė neatmesta;
jei po gimdymo atsirado sunkių psichikos sutrikimų ar sergate širdies liga;
jeigu anksčiau buvo nustatyta plaučių, apatinės nugaros dalies ar inkstų arba širdies fibrozė.
Gydymo metu gali būti atliekami šie tyrimai:
kraujospūdžio matavimas, ypač pirmosiomis gydymo dienomis;
moterys, kurios bromokriptino vartoja ilgą laiką, periodiškai tiriamos ginekologiškai (geriausiai atliekant ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą). Moteris, kurių menstruacijų ciklas reguliarus, rekomenduojama tirti kartą per metus, o moteris, kurioms jau prasidėjęs pomenopauzinis periodas – kartą per pusmetį;
jei vaistu gydomas posmegeninės liaukos navikas, gali reikti tirti akiplotį;
jei vaistu gydomas navikas, nustatinėjama, ar kinta naviko pobūdis ir apimtis;
Parkinsono liga sergantiems pacientams periodiškai atliekami kraujagyslių ir kvėpavimo sistemos, taip pat plaučių kepenų ir inkstų veiklos bei kraujo tyrimai.

Parkinsono ligos atveju prieš pradedant gydyti BROMOCRIPTIN-RICHTER, būtina išsiaiškinti tokių simptomų, kaip nepaliaujamas kosulys, dusulys, krūtinės skausmas, kilmę (reikia pagalvoti apie krūtinplėvės ar plaučių ligą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
BROMOCRIPTIN-RICHTER kartu vartoti reikia atsargiai su šiais vaistais:
eritromicinu (gali padidėti bromokriptino koncentracija kraujo serume);
dopamino antagonistais, t.y. butirofenonais ir fenotiazinais (gali silpnėti bromokriptino poveikis);
oktreotidu (didėja bromokriptino koncentracija kraujo serume);
simpatikomimetiniais vaistais, pvz., fenilpropanolaminu, izometeptenu (didėja toksinio poveikio pavojus).

Būtina vengti kartu vartoti kitų skalsių alkaloidų preparatų.

BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šį preparatą, draudžiama vartoti alkoholį, kadangi jis gali sustiprinti šalutinį poveikį.
BROMOCRIPTIN-RICHTER tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris pastoja, rekomenduojama nutraukti bromokriptino vartojimą po pirmųjų išnykusių menstruacijų.
Nėštumo metu posmegeninės liaukos navikai kartais sparčiai didėja, taip gali atsitikti ir moterims, kurios dėl gydymo bromokriptinu tampa vaisingos. Atsargumo dėlei rekomenduojama pacientes ištirti bei nustatyti, ar nėra posmegeninės liaukos padidėjimo požymių, ir tik tada, jei reikia, galima vėl skirti bromokriptino. Remiantis daugiau kaip 2000 nėštumų baigtimis, nustatyta, kad nevaisingumo gydymas bromokriptinu nėra susijęs su padidėjusiu persileidimo, priešlaikinio gimdymo, daugiavaisio nėštumo ar naujagimių apsigimimų pavojumi. Manoma, kad žmogui preparatas nesukelia nei teratogeninio, nei embriopatinio poveikio. Jei moteris, kuriai yra didelis ar plintantis navikas, pastoja, gydymą bromokriptinu galima tęsti.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Preparatas vartojamas pogimdyminei laktacijai slopinti dėl medicininių priežasčių (po persileidimo, kai naujagimis gimsta negyvas ar miršta); vaistu nerekomenduojama slopinti įprastinę fiziologinę laktaciją.
Bromokriptino nerekomenduojama skirti moterims pogimdyminiu laikotarpiu, jei yra padidėjęs kraujospūdis, pasireiškia vainikinių arterijų liga ar simptomai, taip pat jei anksčiau yra buvę sunkių psichikos sutrikimų. Skiriant bromokriptino moterims pogimdyminiu laikotarpiu, ypač pirmosiomis gydymo dienomis būtina atidžiai kontroliuoti kraujospūdį.
Bromokriptino patenka į motinos pieną, todėl šio preparato nerekomenduojama vartoti žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi gali sutrikti rega, būtinas atsargumas, ypač vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus. Šis vaistas gali trikdyti sugebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo pradžioje gali sumažėti kraujospūdis ir atsirasti pykinimas. Labai retai pasitaiko staigaus užmigimo epizodų. Todėl, jei gydymo metu pajuntate stiprų mieguistumą ar staiga užmiegate, pasitarkite su gydytoju ir venkite vairuoti bei valdyti mechanizmus, nes galite sukelti pavojų ir kitiems.

Svarbi informacija apie kai kurias BROMOCRIPTIN-RICHTER pagalbines medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi BROMOCRIPTIN-RICHTER tabletėse yra laktozės monohidrato.3. KAIP VARTOTI BROMOCRIPTIN-RICHTER

BROMOCRIPTIN-RICHTER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozės didinamos palaipsniui, kad būtų mažesnis šalutinis poveikis. Preparatas vartojamas taip:

Laktacijos prevencija/slopinimas
Šiuo atveju dozė didinama palaipsniui. Moterims, kurioms BROMOCRIPTIN-RICHTER skiriama laktacijos prevencijai ar slopinimui, būtina atidžiai matuoti kraujospūdį, ypač pirmosiomis gydymo dienomis.
Laktacijos prevencijai (kad krūtyse neatsirastų pieno) gimdymo dieną reikia išgerti 2,5 mg, vėliau dvi savaites geriama po 2,5 mg du kartus per dieną.
Laktacijos slopinimui pirmąją dieną reikia išgerti 2,5 mg dozę, vėliau po 2-3 dienų ji padidinama iki 2,5 mg du kartus per dieną; tokią dozę reikia vartoti dvi savaites.
Po šio gydymo pabaigos, 2-3 dienas dar gali išsiskirti šiek tiek pieno. Jei taip nutiktų, pasitarkite su gydytoju.

Kitų ligų gydymas
Kitų ligų gydymas BROMOCRIPTIN-RICHTER pradedamas palaipsniui didinant dozę tokiu būdu:
pradinė dozė yra ½ tabletės (1,25 mg), ją reikia išgerti vakare prieš miegą; po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg, ją reikia išgerti vakare prieš miegą. Vėliau dozė palaipsniui didinama po 1,25-2,5 mg kas 2-3 dienas iki 2,5 mg du kartus per dieną. Prireikus, toliau dozę galima didinti pagal aukščiau aprašytą schemą.
Palaipsniui didinama vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos. Pvz., gydant kai kuriuos mėnesinių ciklo sutrikimus, gydymo pradžia gali priklausyti nuo mėnesinių ciklo, todėl visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu Jums kyla klausimų arba abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę BROMOCRIPTIN-RICHTER dozę
Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Gali atsirasti vėmimas, suglumimas, haliucinacijų ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

Pamiršus pavartoti BROMOCRIPTIN-RICHTER
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jei pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminėte, nebent jau priartėjo sekančios dozės laikas. Tokiu atveju tiesiog išgerkite sekančią dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BROMOCRIPTIN-RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinis bromokriptino poveikis būna silpnesnis, jei vaisto vartojama valgio metu, o dozė didinama palaipsniui.
Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas.
Retkarčiais pasireiškia toks šalutinis poveikis:
kraujospūdžio sumažėjimas stovint, svaigulys,
galvos skausmas,
mieguistumas, stiprus mieguistumas (staigaus užmigimo epizodai),
suglumimas, haliucinacijos,
sutrikusi judesių koordinacija ar nenormalūs judesiai,
kojų mėšlungis,
burnos džiūvimas,
plaukų slinkimas,
sumažėjęs natrio kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (ciroze ir portosistemine encefalopatija),
regos sutrikimas (akipločio sutrikimai),
padidėjęs kraujospūdis ir miokardo infarktas po gimdymo (nors tiksliai nežinoma, ar tai sukelia BROMOCRIPTIN-RICHTER),
fibrozinis vidaus organų gleivinės sustorėjimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, oro stygiumi, krūtinės, nugaros ar dubens skausmu, kojų patinimu bei inkstų veiklos sutrikimu.

Kai kuriems ilgai gydomiems pacientams, ypač turintiems polinkį, retkarčiais pasitaikė praeinantis, dėl šalčio atsirandantis rankų ir kojų pirštų blyškumas.
Kai kurioms moterims, po gimdymo, persileidimo ar aborto vartojusioms BROMOCRIPTIN-RICHTER pieno susidarymui slopinti, ypatingai retai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant labai padidėjusį kraujospūdį (atsirado svaigulys, paraudo veidas), širdies priepuolį, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus, nors tiksliai nežinoma, ar tai sukėlė BROMOCRIPTIN-RICHTER. Kai kurioms pacientėms prieš traukulius ar insultą atsirado stiprus galvos skausmas ir/ar regos sutrikimas. Jei Jums padidėjo kraujospūdis, atsirado nuolatinis galvos skausmas ar kitų neįprastų požymių, reikia nutraukti BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, kuriems yra posmegeninės liaukos navikas, yra būdingi regos sutrikimai. Kai kuriems BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojantiems pacientams gali atsirasti regos sutrikimų. Jei taip nutiktų Jums, pasitarkite su gydytoju.

Labai retai nutraukus gydymą gali atsirasti būklė, panaši į piktybinį neurolepsijos sindromą. Ši reta būklė paprastai atsiranda pacientams, vartojantiems kitokių vaistų nuo psichozės. Būdingi šios būklės požymiai yra rigidiškumas (dėl padidėjusio raumenų tonuso pacientai jaučiasi sukaustyti), sutrikusi psichika ir padidėjusi kūno temperatūra.
BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojusiems pacientams pasitaikė virškinimo trakto opų ir kraujavimo atvejų, nors tiksliai nežinoma, ar tai sukėlė BROMOCRIPTIN-RICHTER.
Retais atvejais gali atsirasti fibrozinis vidaus organų gleivinės sustorėjimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, oro stygiumi, krūtinės, nugaros ar dubens skausmu, kojų patinimu bei inkstų veiklos sutrikimu. Jei Jums atsirastų bet kuris minėtas požymis, nutraukite vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems pacientams pirmosiomis gydymo dienomis sumažėja kraujospūdis ir todėl gali sutrikti budrumas; todėl patariama ypatingai atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Kai kuriems pacientams pasitaikė staigaus užmigimo epizodų, todėl vairuodami bei valdydami mechanizmus, jie gali sukelti pavojų sau ir kitiems. Tokie pacientai turi pasitarti su gydytoju ir jiems patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydomiems dopamino agonistais, įskaitant BROMOCRIPTIN-RICHTER, pasitaikė patologinio lošimo, padidėjusio lytinio potraukio bei hiperseksualumo atvejų. Šie požymiai paprastai išnyksta sumažinus dozę ar nutraukus gydymą.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI BROMOCRIPTIN-RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

BROMOCRIPTIN-RICHTER sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bromokriptinas. Vienoje tabletėje jo yra 2,5 mg (tai atitinka 2,87 mg bromokriptino mesilato).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.

BROMOCRIPTIN-RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje
BROMOCRIPTIN – RICHTER tabletės yra beveik baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra dalijimo vagelė, kitoje užrašas „2.5“.
Tabletės tiekiamos supakuotos į tablečių talpyklę, kurioje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg bromokriptino (tai atitinka 2,87 mg bromokriptino mesilato)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra beveik baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra dalijimo vagelė, kitoje užrašas „2.5“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Laktacijos slopinimas. Laktacijos slopinimas dėl medicininių priežasčių. Preparato nerekomenduojama skirti įprastai pogimdyminei laktacijai slopinti ar skausmui bei krūtų padidėjimui po gimdymo mažinti.
Hiperprolaktinemija. Vyrų ir moterų hiperprolaktinemijos su galaktorėja ar be jos gydymas.
Nevaisingumas. Hiperprolaktinemijos ar ne hiperprolaktinemijos sukelto nevaisingumo gydymas.
Prolaktinomos. Hipofizės makroadenomos pirmojo pasirinkimo gydymas ir alternatyvus pacientų, kuriems yra hipofizės mikroadenoma, gydymas vietoj chirurginės operacijos (transsfenoidalinės hipofizektomijos).
Ciklinė gerybinė krūties liga. Ciklinės gerybinės krūties ligos ar cikliškai pasireiškiančios mastalgijos gydymas.
Menstruacijų ciklo sutrikimai ir premenstruacinis sindromas. Ciklinių menstruacijų sutrikimų, ypač krūtų simptomų gydymas, premenstruacinio sindomo simptomų (nuotaikos kaitos ir pabrinkimų) mažinimas.
Akromegalija. Papildomas gydymas po švitinimo ar chirurginės operacijos augimo hormono koncentracijai kraujo plazmoje mažinti.
Parkinsono liga. Idiopatinės Parkinsono ligos gydymas monoterapija ar kartu su levodopa pacientų, kurie ankščiau nebuvo gydyti ar kuriems pasireiškia „įjungimo-išjungimo” fenomenas, taip pat pacientų, netoleruojančių levodopos, arba kuriems gydymas levodopa neefektyvus arba jo efektyvumas mažėja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bromokriptino tabletes visada reikia gerti valgio metu. Dažniausiai optimalus terapinis poveikis ir mažiausias nepageidaujamas poveikis pasireiškia laipsniškai didinant dozę.
Rekomenduojama dozavimo schema:
Gydymo pradžioje skiriama 1,25 mg dozė vakare prieš miegą, vėliau po dviejų - trijų dienų ji didinama iki 2,5 mg vakare prieš miegą. Vėliau dozę galima didinti po 1,25 mg kas dvi - tris dienas, kol ji taps 2,5 mg du kartus per parą. Vėliau, jei reikia, dozę tokiu pat būdu galima dar didinti.
Laktacijos prevencija. 2,5 mg gimdymo dieną, po to dar 14 dienų po 2,5 mg du kartus per dieną. Šiuo atveju laipsniškai dozės didinti nereikia.
Laktacijos slopinimas. 2,5 mg pirmąją dieną, po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg du kartus per dieną ir vartojama 14 dienų. Šiuo atveju laipsniškai dozės didinti nereikia.
Galaktorėjos sindromai ir nevaisingumas. Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Dažniausiai pakanka 7,5 mg per parą, bet vartojama ir 30 mg paros dozė. Nevaisingoms pacientėms, kurioms prolaktino kiekis serume nėra ryškiai padidėjęs, įprastinė paros dozė-2,5 mg du kartus per parą.
Prolaktinomos. Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Kai paros dozė pasiekia 2,5 mg, ją galima kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val. Kai kuriems pacientams reikia iki 30 mg paros dozės.
Akromegalija. Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą. Kai paros dozė pasiekia 2,5mg ją galima kas 2-3 dienas didinti po 2,5 mg taip: 2,5 mg kas 8 val., 2,5 mg kas 6 val., 5 mg kas 6 val.
Ciklinė gerybinė krūties liga, ciklinė mastalgija, menstruacijų ciklo sutrikimai. Pradedama pagal rekomenduojamą dozavimo schemą, kol dozė pasiekia 2,5 mg du kartus per parą.
Parkinsono liga. Pradedama laipsniškai didinant dozę taip:
Pirmąją gydymo savaitę skiriama 1,25 mg vakare, prieš einant miegoti.
Antrąją gydymo savaitę skiriama 2,5 mg vakare, prieš einant miegoti.
Trečiąją gydymo savaitę skiriama po 2,5 mg du kartus per dieną.
Ketvirtąją gydymo savaitę skiriama po 2,5 mg tris kartus per dieną.
Vėliau vaisto dozę galima didinti po 2,5 mg 3-14 dienų, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Dozę galima toliau didinti iki optimalios; paprastai ji yra 10-40 mg per dieną. Kartu skiriamos levodopos dozę galima laipsniškai mažinti, kol bus pasiektas optimalus gydomasis poveikis.
Vaikams. Jaunesniems nei 15 metų vaikams bromokriptino skirti nerekomenduojama.
Senyviems pacientams. Neturima duomenų, įrodančių bromokriptino keliamą pavojų šiems pacientams.
Pacientai, kurių kepenų funkcija nepakankama. Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, dėl sulėtėjusios eliminacijos gali padidėti preparato plazmos koncentracija, taigi, dozę gali reikti koreguoti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bromokriptinui ar kitiems skalsių alkaloidams.
Nėštumo toksemija.
Hipertenzija nėštumo metu (įskaitant eklampsiją ar nėštumo sąlygotą hipertenziją).
Hipertenzija, atsiradusi iš karto po gimdymo ir pogimdyminiu laikotarpiu, nereguliuojama hipertenzija.
Savaiminis ar šeiminis tremoras.
Huntingtono chorėja.
Esami ar buvę sunkūs psichikos sutrikimai.
Laktacijai slopinti ar kitų gyvybei nepavojingų būklių atveju preparato draudžiama skirti pacientams, sirgusiems vainikinių arterijų liga ar kitomis sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis. Tokiems pacientams makroadenomai gydyti preparato galima skirti tik tada, jei numatoma nauda didesnė už galimą riziką (žr. 4.4 skyrių).
Nors įtikinamų bromokriptino ir kitų skalsių alkaloidų sąveikos įrodymų nėra, vis tik po gimdymo nerekomenduojama šių preparatų skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).
Jaunesniems nei 15 metų vaikams bromokriptino skirti nerekomenduojama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Po gimdymo moterims, kurios serga hipertenzija, vainikinių arterijų liga ir/ar ankščiau sirgo sunkia širdies, kraujagyslių ar psichikos liga, nerekomenduojama vartoti bromokriptino (žr. 4.3 skyrių). Jei moteriai po gimdymo skiriamas bromokriptinas, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač pirmosiomis gydymo dienomis. Ypatingai atsargiai reikia gydyti pacientes, kurios kartu vartoja (ar neseniai vartojo) preparatų, dėl kurių poveikio gali kisti kraujospūdis. Nors įtikinamų bromokriptino ir kitų skalsių alkaloidų sąveikos įrodymų nėra, vis tik po gimdymo nerekomenduojama šių preparatų skirti kartu. Jei padidėja kraujospūdis, atsiranda pastovus stiprus galvos skausmas, kurio metu sutrinka regėjimas, ar pasireiškia bet kokių toksinio poveikio CNS požymių, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą.
Moterims, kurioms po gimdymo buvo skiriama BROMOCRIPTIN-RICHTER laktacijai slopinti, retais atvejais atsirado sunkus nepageidaujamas poveikis, įskaitant hipertenziją, miokardo infarktą, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus. Kai kurioms pacientėms prieš traukulius ar insultą, atsirado stiprus galvos skausmas ir/ar praeinantis regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Hiperprolaktinemija gali būti idiopatinė, ją gali sąlygoti vaistų vartojimas ar pogumburio arba hipofizės liga. Bromokriptinas veiksmingai mažina plazmos prolaktino koncentraciją ligoniams, kuriems yra hipofizės navikas; tačiau esant akromegalijai, vis tiek reikalinga radioterapija ar operacija.
Vaisingo amžiaus moterims, sergančioms liga, kurios metu hiperprolaktinemijos nebūna, kad per daug nesumažėtų prolaktino koncentracija ir nesutriktų geltonkūnio funkcija, reikia skirti mažiausią veiksmingą preparato dozę. Gydymo metu tokioms pacientėms būtina naudoti patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą, nes yra žinoma, jog geriamieji kontraceptikai didina serumo prolaktino koncentraciją.
Pacientams, kuriems yra sunkių širdies ir kraujagyslių ar psichikos sutrikimų, makroadenomą BROMOCRIPTIN-RICHTER gydyti galima tik tuomet, jei numatoma nauda didesnė už galimą riziką (žr. 4.3 skyrių).
Kadangi pacientams, kuriems yra hipofizės makroadenoma, dėl hipofizės audinių suspaudimo ar suirimo gali susilpnėti hipofizės funkcija, būtina visapusiškai įvertinti hipofizės funkciją ir prieš paskiriant BROMOCRIPTIN-RICHTER, skirti tinkamą pakaitinį gydymą. Pacientams, kuriems yra antrinis antinksčių nepakankamumas, būtinas pakaitinis gydymas kortikosteroidais.
Pacientus, kuriems yra hipofizės makroadenoma, būtina atidžiai stebėti, ir jei navikas didėja, reikia apsvarstyti chirurginį gydymą.
Akipločio susiaurėjimas yra žinoma makroprolaktinomos komplikacija. Veiksmingai gydant BROMOCRIPTIN-RICHTER, sumažėja hiperprolaktinemija ir regos sutrikimas dažnai išnyksta. Tačiau vėliau kai kuriems pacientams, nepaisant to, kad prolaktino koncentracija tampa normali, o navikas sumažėja, regos kryžmė gali būti tempiama į tuomet iš dalies ištuštėjusį turkiškąjį balną, gali vėl susiaurėti akiplotis. Tokiu atveju akipločio defektą galima sumažinti sumažinus bromokriptino dozę, nors tuomet šiek tiek padidėja prolaktino koncentracija ir naviko apimtis. Todėl pacientams, kuriems yra makroprolaktinoma, rekomenduojama tirti akiplotį, kad būtų galima anksti pastebėti antrinį akipločio susiaurėjimą, atsirandantį dėl regos kryžmės išvaržos formavimosi, bei koreguoti vaisto dozę.
Bromokritinas yra susijęs su mieguistumu ir staigaus miego epizodais, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Staiga atsirandantis mieguistumas dieną kasdieninės veiklos metu, kartais be jokių perspėjamųjų požymių, pasitaiko labai retai. Pacientus reikai apie tai informuoti ir patarti jiems gydymo metu nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų. Pacientai, kuriems atsiranda mieguistumas ar jie staiga užmiega, turėtų nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų. Be to, reikia pagalvoti apie dozės mažinimą ar gydymo nutraukimą.
Moterims, kurioms yra su prolaktinu susijęs nevaisingumas ir kurios dėl to yra gydomos BROMOCRIPTIN-RICHTER, gali atsirasti ovuliacija. Pastoti nenorinčioms moterims reikia patarti naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Buvo pranešta, kad geriamieji kontraceptikai didina prolaktino koncentraciją kraujo serume. Vaisingo amžiaus moterims, sergančioms liga, kurios metu hiperprolaktinemijos nebūna, kad per daug nesumažėtų prolaktino koncentracija ir nesutriktų geltonkūnio funkcija, reikia skirti mažiausią veiksmingą preparato dozę.
Ilgai gydant bromokriptinu moteris, rekomenduojama jas ištirti ginekologiškai, įskaitant gimdos kaklelio ir gleivinės citologinį tyrimą. Moteris, kurių menstruacijos reguliarios, rekomenduojama tirti vieną kartą per metus, o pomenopauzės laikotarpiu – kas 6 mėnesius.
Gydant pacientes, kurioms yra mastalgija bei mazginiai ir/ar cistiniai krūtų pakitimai, tinkamomis diagnostinėmis procedūromis būtina ekskliuduoti piktybinius procesus.
Pranešta apie keletą kraujavimo iš virškinimo trakto bei skrandžio opų atsiradimo atvejų. Jei taip nutinka, gydymą BROMOCRIPTIN-RICHTER reikia nutraukti. Pacientus, kuriems anksčiau yra buvę pepsinių opų, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Kadangi, ypač pirmomis gydymo dienomis, retkarčiais gali sumažėti kraujospūdis ir susilpnėti budrumas, reikia ypač atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Akromegalija sergančius pacientus, kuriems yra buvusi skrandžio opa, reikėtų gydyti kitokiais vaistais. Jei tokiems pacientams būtina skirti bromokriptino, reikia juos įspėti, kad atsiradus bet kokiam virškinimo trakto sutrikimui, jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Didelėmis bromokriptino dozėmis reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie yra sirgę psichoze ar sunkia širdies bei kraujagyslių liga.
Didelėmis bromokriptino dozėmis reikia atsargiai gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus, kurie yra sirgę psichoze ar sunkia širdies bei kraujagyslių liga.
Parkinsono liga sergantiems pacientams, ilgą laiką vartojusiems didelę bromokriptino dozę, pastebėta pavienių skysčio susikaupimo pleuros ertmėje atvejų. Jei netikėtai sutrinka plaučių ir pleuros veikla, pacientą reikia nuodugniai ištirti ir nutraukti bromokriptino vartojimą. Gauta pranešimų, kad keletui pacientų, ilgiau kaip metus gydytų didesne nei 30 mg paros doze, atsirado retroperitoninė fibrozė (pasireiškusi nugaros skausmu, kojų edema ar sutrikusia inkstų funkcija).
Ilgą laiką pavartojus ergo derivatų, atsirado pleuritas, pleuros fibrozė, perikarditas, pleuros ertmėje ir perikarde susikaupė skysčių. Nors šiuos sutrikimus predisponuojantys faktoriai nežinomi, Parkinsono liga sergančių pacientų, kuriems yra buvę šių sutrikimų, bromokriptinu ar kitais skalsių derivatais gydyti negalima.
Būtina atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus:
Plaučių ir pleuros ligas, pasireiškiančias dusuliu, oro trūkumu, nuolatiniu kosuliu ar krūtinės skausmu;
inkstų nepakankamumą ar šlaplės arba pilvo kraujagyslių obstrukciją, kuri gali pasireikšti juosmens/šono skausmu bei kojų edema, taip pat atsiradusiu bet kokiu čiuopiamu dariniu ar skausmu pilvo ertmėje; šie požymiai būdingi retroperitoninei fibrozei;
perikardo fibrozės sukeltą širdies nepakankamumą (jei atsirastų tokių simptomų, reikia įsitikinti, ar nėra konstrikcinio perikardito).
Diagnozuojant fibrozinius sutrikimus, pravartu nustatyti eritrocitų nusėdimo greitį, kreatinino kiekį serume bei atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą.
Be to, prieš pradedant gydymą, reikia atlikti pradinius uždegimo rodiklių bei inkstų funkcijos tyrimus. Gydymo metu būtina atidžiai sekti, ar neatsiranda progresuojančių fibrozinių sutrikimų požymių. Įtarus retroperitoninę fibrozę, gydymą bromokriptinu būtina nutraukti.
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydomiems dopamino agonistais, įskaitant BROMOCRIPTIN-RICHTER, pasitaikė patologinio lošimo, padidėjusio lytinio potraukio bei hiperseksualumo atvejų.

Šiame preparate yra laktozės monohidrato, todėl praparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alkoholis gali sumažinti bromokriptino toleravimą.
Bromokriptino reikia atsargiai atsargiai pacientams, kurie vartoja ar neseniai vartojo vaistų, galinčių keisti kraujospūdį.
Nėra duomenų, leidžiančių manyti, jog terapinės bromokriptino dozės kliniškai reikšmingai slopina CYP3A4. Tačiau, tyrimuose in vitro nustatyta, jog bromokriptinas yra CYP3A4 inhibitorius, todėl preparato kartu su šio fermento substancijomis reikia skirti atsargiai.
Nors nėra įtikamų BROMOCRIPTIN-RICHTER ir kitų skalsių alkaloidų sąveikos įrodymų, gimdymo metu kartu skirti šių praparatų nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kartu skiriami eritromicinas ar kiti makrolidai bei oktreotidas gali didinti bromokriptino koncentraciją kraujo plazmoje.
Dopamino antagonistai, pvz., antipsichoziniai preparatai (butirofenonai, fenotiazidai ir tioksantenai) gali susilpninti bromokriptino antiparkinsoninį bei prolaktino koncentraciją mažinantį poveikį. Metoklopramidas ir domperidonas gali susilpninti prolaktino koncentraciją mažinantį poveikį.
Simpatikomimetikai, pvz., fenilpropanolaminas, isometeptenas didina toksiškumo riziką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Jei moteris pastoja, paprastai rekomenduojama nutraukti bromokriptino vartojimą po pirmųjų išnykusių menstruacijų.
Jei hipofizės adenoma serganti moteris pastoja, būtina nutraukti bromokriptino vartojimą ir viso nėštumo metu ją ir kruopščiai sekti (įskaitant reguliarų akipločio tyrimą).
Jei nėštumo metu hipofizės navikas sparčiai didėja, būtina vėl skirti bromokriptino. Remiantis daugiau kaip 2000 nėštumų baigtimis, nustatyta, kad gydymas bromokriptinu nėra susijęs su padidėjusia persileidimo, priešlaikinio gimdymo ar naujagimių apsigimimų rizika. Turimi duomenys leidžia teigti, kad žmogui preparatas nesukelia nei teratogeninio, nei embriopatinio poveikio.

Žindymo laikotarpis
Kadangi BROMOCRIPTIN-RICHTER slopina laktaciją, žindyvėms jo skirti draudžiama.
Bromokriptino patenka į motinos pieną, todėl preparato nerekomenduojama skirti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi pirmosiomis gydymo dienomis gali sumažėti kraujospūdis, sutrikti rega ir atsirasti svaigulys, būtinas atsargumas, ypač vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus. Pacientai, kuriems dieną pasireiškia mieguistumas ir/ar staigaus miego epizodai, turi būti įspėti, kad nevairuotų ir neužsiimtų veikla, kuri dėl sutrikusio budrumo gali būti pavojinga kitiems (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kelias pirmąsias gydymo dienas gali atsirasti pykinimas, vėmimas, anoreksija, galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, tačiau dėl šio poveikio paprastai nereikia nutraukti bromokriptino vartojimo.
Nepageidaujamo poveikio pavojų galima sumažinti palaipsniui didinant dozę ir vaisto vartojant valgio metu. Jei reikia, keletui dienų galima sumažinti dozę. Išnykus nepageidaujamam poveikiui, dozę galima vėl didinti.
Bromokriptinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, todėl ambulatoriškai gydomiems pacientams būtina matuoti kraujospūdį jiems stovint.
Dažnis→
Organų sistemų klasė

Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1000,
<1/100
Reti
≥1/10000,
<1/1000
Labai reti
<1/10000

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
AnoreksijaHiponatremija

Psichikos sutrikimai

Suglumimas
Haliucinacijos

Hiperseksualumas
Sustiprėjęs lytinis potraukis
Patologinis lošimas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Svaigulys
Diskinezija
Psichomotorinis sujaudinimas
Mieguistumas
Ūmus galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Staigus dieninis mieguistumas

Akių sutrikimai
Regos sutrikimas

Širdies sutrikimaiSkysčio kaupimasis perikarde
Konstrikcinis perikarditas
Miokardo infarktas

Kraujagyslių sutrikimai
Hipertenzija
Ortostatinė hipotenzija
Blyškumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nosies užburkimas

Skysčių kaupimasis pleuros ertmėje
Pleuros fibrozė
Plaučių fibrozė
PleuritasVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Obstipacija
Burnos džiūvimas
Vėmimas
Retroperitoninė fibrozė
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Virškinimo trakto opos

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės odos reakcijos
Alerginis dermatitas
Alopecija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų spazmai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis

Pacientams, sergantiems ciroze ir portosistemine encefalopatija, gali atsirasti hiponatremija.
Parkinsono liga sergantiems pacientams, ilgą laiką vartojantiems didelę dozę, gali džiūti burna, atsirasti mieguistumas, suglumimas, regos sutrikimas, haliucinacijų, kojų mėšlungis ir retroperitoninė fibrozė (žr. 4.4 skyrių). Visi šie nepageidaujami poveikiai susiję su doze. Kai kuriems ilgai gydomiems pacientams, ypač sirgusiems Reynaud sindromu, pastebėtas praeinantis, dėl šalčio atsirandantis rankų ir kojų pirštų blyškumas.

Moterims, kurioms po gimdymo bromokriptinu buvo slopinama laktacija, ypatingai retai pasitaikė sunkios hipertenzijos, miokardo infarkto ir insulto atvejų, nors priežastinio ryšio nenustatyta. Kai kurioms pacientėms prieš insultą atsirado stiprus galvos skausmas ir/ar praeinantis regos sutrikimas.
Labai retai bromokriptinas gali sukelti staiga atsirandantį mieguistumą dienos metu.
Parkinsono liga sergantiems ir dopamino agonistais, įskaitant BROMOCRIPTIN-RICHTER, gydomiems pacientams, ypač vartojantiems dideles dozes, pasireiškė patologinio lošimo, sustiprėjusio lytinio potraukio bei hiperseksualumo požymių, kurie dažniausiai išnykdavo sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus bromokriptino, atsiranda vėmimas ir kiti simptomai, kylantys greičiausiai dėl per didelio dopamino receptorių dirginimo; gali atsirasti suglumimas, haliucinacijų ir hipotenzija. Reikia taikyti įprastas palaikomasias priemones, stengiantis pašalinti nerezorbuotą vaisto dalį ir jei reikia, palaikyti kraujospūdį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – prolaktino inhibitoriai, ATC kodas – G02C B01
– dopamino agonistai, ATC kodas – N04B C01
Hipofizės prolaktino sekreciją kontroliuoja tuberoinfundibulinio ir tuberohipofizinio takų dopaminerginiai neuronai. Prolaktino sekreciją kontroliuojančių D-2 dopamino receptorių yra šį hormoną išskiriančių ląstelių, esančių priekinėje hipofizės liaukos dalyje, membranose. Juos stimuliuojant agonistais, slopinama prolaktino sekrecija.
Bromokriptinas veikia kaip pogumburio ir hipofizės dopamino receptorių agonistas. Jis mažina padidėjusią prolaktino sekreciją, todėl menstruacijų ciklas tampa normalus ir šalinamas hiperprolaktinemijos sukeltas vaisingumo sutrikimas. Preparatas neleidžia atsirasti pieno sekrecijai ir ją silpnina. Akromegalija sergantiems pacientams preparatas mažina padidėjusį augimo hormono kiekį, todėl lengvėja šios ligos simptomai ir gerėja gliukozės tolerancija.
Vienas iš didžiausių dopaminerginių išcentrinių takų smegenyse yra juodosios medžiagos ir dryžuotojo kūno takas, kuris jungia juodąją medžiagą (substantia nigra pars compacta) su smegenų pamato branduoliais (nucl. caudatus, putamen, globus pallidus). Ši dopaminerginė sistema, kurios sudėtyje yra dviejų rūšių dopamino receptorių (D-1, D-2 ), kontroliuoja motorines funkcijas, t.y. ekstrapiramidinės sistemos veiklą. Dėl dopaminerginio poveikio bromokriptinas skatina endogeninio dopamino išsiskyrimą iš dar aktyvių presinapsinių CNS juodosios medžiagos ir dryžuotojo kūno (nigrostriatinės sitemos) neuronų ir selektyviai stimuliuoja posinapsinius receptorius, todėl jis yra efektyviai veikia gydant Parkinsono ligą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bromokriptinas gerai ir greitai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis ir jo metabolitai yra metabolizuojami kepenyse ir pašalinami iš organizmo su išmatomis; tik 6% pašalinami su šlapimu. Iki 96 % bromokriptino prisijungia prie plazmos baltymų. Didžiausia plazmos koncentracija susidaro per 1-3 val. Išgėrus vaisto, prolaktino koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda po 1-2 val., tampa didžiausias maždaug po 5 val. ir trunka 8-12 val. Bromokriptinas iš plazmos eliminuojamas dviem fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 15 val. Preparato farmakokinetika tiosiogiai nepriklauso nuo vyresnio amžiaus. Tačiau pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dėl sulėtėjusios eliminacijos gali padidėti vaisto plazmos koncentracija, dėl to gali prireikti dozę keisti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparato ūminio toksinio poveikio tyrimas. WISTAR/Han veislės žiurkėms buvo sugirdyta 50 mg/kg, 500 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė. Nustatyta, kad žiurkėms atsirado nuo dozės priklausomų simptomų: vangumas, šlapimo nelaikymas, merkėsi akys, pakito kailiukas, sutriko kvėpavimas, krito svoris, jos vaikščiojo pasistiepusios. Galima teigti, kad net mažiausia vienkartinė BROMOCRIPTIN-RICHTER dozė (50 mg/kg kūno svorio) žiurkėms sukėlė lengvų ir laikinų simptomų, o didžiausia dozė (2000 mg/kg kūno svorio) yra mažesnė už LD50. Vidutinę dozę (500 mg/kg kūno svorio) žiurkės toleravo, nė vienas gyvūnas nenudvėsė.
Lati:OFI veislės pelėms buvo duodamos 50 mg/kg, 500 mg/kg ir 2000 mg/kg kūno svorio Bromocriptin-Richter dozės. Toksinių simptomų pelėms nepasireiškė, net 500 mg/kg dozę toleravo gerai ir LD50 buvo didesnė nei sugirdyta vienkartinė 2000 mg/kg kūno svorio dozė.
Preliminarinis dozės nustatymo ir ūminio toksinio poveikio tyrimas su Wobe veislės skalikais. BROMOCRIPTIN-RICHTER dozei nustatyti šunims buvo duodama vienkartinė 500 mg/kg,1000 mg/kg arba 2000 mg/kg kūno svorio dozė. Gyvūnai pradėjo vemti, jiems atsirado seilėtekis ir išnyko apetitas. Dviejų šunų vėmaluose buvo veikliosios preparato medžiagos.
Nuo 10 mg/kg, 100 mg/kg arba 1000 mg/kg kūno svorio BROMOCRIPTIN-RICHTER dozės nė vienas Wobe veislės skalikas nenudvėsė. Visos dozės šunims sukėlė vėmimą, seilėtekį, drebulį ir pablogino apetitą.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Povidonas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kas preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo 10 ml dydžio tablečių talpyklė, uždaryta užspaudžiamu, gofruotais kraštais, silikageliu padengtu MTPE dangteliu.
Kartono dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1025/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-2210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-28

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletės
Bromocriptinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg bromokriptino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija
(RG logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1025/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BROMOCRIPTIN-RICHTER
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TALPYKLĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletės
Bromocriptinum

Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių6. KITA

(RG emblema)
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 mg tabletės
Bromokriptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra BROMOCRIPTIN – RICHTER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BROMOCRIPTIN – RICHTER
3. Kaip vartoti BROMOCRIPTIN – RICHTER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BROMOCRIPTIN – RICHTER
6. Kita informacija1. KAS YRA BROMOCRIPTIN-RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

BROMOCRIPTIN – RICHTER skiriamas pacientams, kurių kraujyje padidėjęs prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir/ar augimo hormono kiekis. Abu šiuos hormonus gamina hipofizė (smegenyse esanti posmegeninė liauka). Prolaktino kiekis gali padidėti be jokios aiškios priežasties, dėl vaistų poveikio ar posmegeninės liaukos ligos.
BROMOCRIPTIN – RICHTER tabletės skiriamos:
kai dėl medicininių priežasčių (pavyzdžiui, motinos ligos, persileidimo ar aborto) reikia slopinti pogimdyminę laktaciją;
kai dėl lytinių liaukų veiklos slopinimo (sukeliančio nevaisingumą) yra padidėjęs prolaktino kiekis ir/ar pernelyg gausus pieno išsiskyrimas (galaktorėja);
kai nevaisingumą sąlygoja ne padidėjęs prolaktino kiekis;
kai yra nepiktybiniai posmegeninės liaukos navikai, išskiriantys prolaktiną;
akromegalijai gydyti. Akromegalija yra būklė, kuomet kraujo serume padidėja augimo hormono kiekis. Vaikystėje tai gali sukelti gigantizmą (milžinūgystę), o suaugusiesiems – pėdų ir plaštakų, taip pat ausų kaušelių, nosies, apatinio žandikaulio neproporcingą padidėjimą. Bromokriptinas mažina augimo hormono kiekį kraujyje.
- parkinsonizmui (sutrikimui, kuris pasireiškia judesių sutrikimu, raumenų sąstingiu, drebuliu ramybės būsenoje) gydyti šio preparato skiriama vieno ar kartu su kitais priešparkinsoniniais vaistais. Šį sutrikimą sąlygoja dopamino stoka smegenyse. BROMOCRIPTIN – RICHTER skatina dopamino gamybą smegenyse ir sumažina parkinsonizmo simptomus. Dopaminas yra smegenų ląstelėse susidaranti medžiaga, svarbi judesių koordinacijai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BROMOCRIPTIN-RICHTER

BROMOCRIPTIN-RICHTER vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bromokriptinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai ar kitiems alkaloidams;
jeigu yra ar yra buvę psichikos sutrikimų;
jeigu vargina galvos ar plaštakų drebulys dėl paveldėtos ligos ar emocinio streso (jei sergate savaiminiu ar šeiminiu tremoru);
jeigu sergate paveldima liga, pasireiškiančia judesių sutrikimais (Huntingtono chorėja);
jeigu yra hipertenzija;
jeigu nėštumo metu atsiranda sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas (nėštumo toksikozė);
jaunesniems nei 15 metų pacientams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs vartojate bet kokių skalsių alkaloidų preparatų (pvz., ergotamino tartrato), eritromicino, dopamino receptorių antagonistų (pvz., butirofenonų, fenotiazinų), oktreotido, simpatikomimetikų (pvz., fenilpropanolamino, izometepteno);
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;
jeigu planuojate pastoti;
jeigu artimiausiu metu neplanuojate pastoti, turite vartoti patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą).
jei sutrikusi kepenų veikla;
jei nuo šalčio rankų ir kojų pirštai pablykšta (Raynaud sindromas);
jeigu gydyta akromegalija ir yra ar buvo pepsinė opa arba kraujavimas iš skrandžio;
jeigu buvo gydoma mastalgija bei mazginiai ir/ar cistiniai krūtų pakitimai ir piktybinio naviko diagnozė neatmesta;
jei po gimdymo atsirado sunkių psichikos sutrikimų ar sergate širdies liga;
jeigu anksčiau buvo nustatyta plaučių, apatinės nugaros dalies ar inkstų arba širdies fibrozė.
Gydymo metu gali būti atliekami šie tyrimai:
kraujospūdžio matavimas, ypač pirmosiomis gydymo dienomis;
moterys, kurios bromokriptino vartoja ilgą laiką, periodiškai tiriamos ginekologiškai (geriausiai atliekant ir gimdos kaklelio citologinį tyrimą). Moteris, kurių menstruacijų ciklas reguliarus, rekomenduojama tirti kartą per metus, o moteris, kurioms jau prasidėjęs pomenopauzinis periodas – kartą per pusmetį;
jei vaistu gydomas posmegeninės liaukos navikas, gali reikti tirti akiplotį;
jei vaistu gydomas navikas, nustatinėjama, ar kinta naviko pobūdis ir apimtis;
Parkinsono liga sergantiems pacientams periodiškai atliekami kraujagyslių ir kvėpavimo sistemos, taip pat plaučių kepenų ir inkstų veiklos bei kraujo tyrimai.

Parkinsono ligos atveju prieš pradedant gydyti BROMOCRIPTIN-RICHTER, būtina išsiaiškinti tokių simptomų, kaip nepaliaujamas kosulys, dusulys, krūtinės skausmas, kilmę (reikia pagalvoti apie krūtinplėvės ar plaučių ligą).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
BROMOCRIPTIN-RICHTER kartu vartoti reikia atsargiai su šiais vaistais:
eritromicinu (gali padidėti bromokriptino koncentracija kraujo serume);
dopamino antagonistais, t.y. butirofenonais ir fenotiazinais (gali silpnėti bromokriptino poveikis);
oktreotidu (didėja bromokriptino koncentracija kraujo serume);
simpatikomimetiniais vaistais, pvz., fenilpropanolaminu, izometeptenu (didėja toksinio poveikio pavojus).

Būtina vengti kartu vartoti kitų skalsių alkaloidų preparatų.

BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant šį preparatą, draudžiama vartoti alkoholį, kadangi jis gali sustiprinti šalutinį poveikį.
BROMOCRIPTIN-RICHTER tabletes reikia visada gerti valgio metu, užsigeriant vandeniu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris pastoja, rekomenduojama nutraukti bromokriptino vartojimą po pirmųjų išnykusių menstruacijų.
Nėštumo metu posmegeninės liaukos navikai kartais sparčiai didėja, taip gali atsitikti ir moterims, kurios dėl gydymo bromokriptinu tampa vaisingos. Atsargumo dėlei rekomenduojama pacientes ištirti bei nustatyti, ar nėra posmegeninės liaukos padidėjimo požymių, ir tik tada, jei reikia, galima vėl skirti bromokriptino. Remiantis daugiau kaip 2000 nėštumų baigtimis, nustatyta, kad nevaisingumo gydymas bromokriptinu nėra susijęs su padidėjusiu persileidimo, priešlaikinio gimdymo, daugiavaisio nėštumo ar naujagimių apsigimimų pavojumi. Manoma, kad žmogui preparatas nesukelia nei teratogeninio, nei embriopatinio poveikio. Jei moteris, kuriai yra didelis ar plintantis navikas, pastoja, gydymą bromokriptinu galima tęsti.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Preparatas vartojamas pogimdyminei laktacijai slopinti dėl medicininių priežasčių (po persileidimo, kai naujagimis gimsta negyvas ar miršta); vaistu nerekomenduojama slopinti įprastinę fiziologinę laktaciją.
Bromokriptino nerekomenduojama skirti moterims pogimdyminiu laikotarpiu, jei yra padidėjęs kraujospūdis, pasireiškia vainikinių arterijų liga ar simptomai, taip pat jei anksčiau yra buvę sunkių psichikos sutrikimų. Skiriant bromokriptino moterims pogimdyminiu laikotarpiu, ypač pirmosiomis gydymo dienomis būtina atidžiai kontroliuoti kraujospūdį.
Bromokriptino patenka į motinos pieną, todėl šio preparato nerekomenduojama vartoti žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi gali sutrikti rega, būtinas atsargumas, ypač vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus. Šis vaistas gali trikdyti sugebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo pradžioje gali sumažėti kraujospūdis ir atsirasti pykinimas. Labai retai pasitaiko staigaus užmigimo epizodų. Todėl, jei gydymo metu pajuntate stiprų mieguistumą ar staiga užmiegate, pasitarkite su gydytoju ir venkite vairuoti bei valdyti mechanizmus, nes galite sukelti pavojų ir kitiems.

Svarbi informacija apie kai kurias BROMOCRIPTIN-RICHTER pagalbines medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi BROMOCRIPTIN-RICHTER tabletėse yra laktozės monohidrato.3. KAIP VARTOTI BROMOCRIPTIN-RICHTER

BROMOCRIPTIN-RICHTER visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozės didinamos palaipsniui, kad būtų mažesnis šalutinis poveikis. Preparatas vartojamas taip:

Laktacijos prevencija/slopinimas
Šiuo atveju dozė didinama palaipsniui. Moterims, kurioms BROMOCRIPTIN-RICHTER skiriama laktacijos prevencijai ar slopinimui, būtina atidžiai matuoti kraujospūdį, ypač pirmosiomis gydymo dienomis.
Laktacijos prevencijai (kad krūtyse neatsirastų pieno) gimdymo dieną reikia išgerti 2,5 mg, vėliau dvi savaites geriama po 2,5 mg du kartus per dieną.
Laktacijos slopinimui pirmąją dieną reikia išgerti 2,5 mg dozę, vėliau po 2-3 dienų ji padidinama iki 2,5 mg du kartus per dieną; tokią dozę reikia vartoti dvi savaites.
Po šio gydymo pabaigos, 2-3 dienas dar gali išsiskirti šiek tiek pieno. Jei taip nutiktų, pasitarkite su gydytoju.

Kitų ligų gydymas
Kitų ligų gydymas BROMOCRIPTIN-RICHTER pradedamas palaipsniui didinant dozę tokiu būdu:
pradinė dozė yra ½ tabletės (1,25 mg), ją reikia išgerti vakare prieš miegą; po 2-3 dienų dozė padidinama iki 2,5 mg, ją reikia išgerti vakare prieš miegą. Vėliau dozė palaipsniui didinama po 1,25-2,5 mg kas 2-3 dienas iki 2,5 mg du kartus per dieną. Prireikus, toliau dozę galima didinti pagal aukščiau aprašytą schemą.
Palaipsniui didinama vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos. Pvz., gydant kai kuriuos mėnesinių ciklo sutrikimus, gydymo pradžia gali priklausyti nuo mėnesinių ciklo, todėl visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu Jums kyla klausimų arba abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę BROMOCRIPTIN-RICHTER dozę
Jei netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Gali atsirasti vėmimas, suglumimas, haliucinacijų ir hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

Pamiršus pavartoti BROMOCRIPTIN-RICHTER
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jei pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminėte, nebent jau priartėjo sekančios dozės laikas. Tokiu atveju tiesiog išgerkite sekančią dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

BROMOCRIPTIN-RICHTER, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinis bromokriptino poveikis būna silpnesnis, jei vaisto vartojama valgio metu, o dozė didinama palaipsniui.
Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas.
Retkarčiais pasireiškia toks šalutinis poveikis:
kraujospūdžio sumažėjimas stovint, svaigulys,
galvos skausmas,
mieguistumas, stiprus mieguistumas (staigaus užmigimo epizodai),
suglumimas, haliucinacijos,
sutrikusi judesių koordinacija ar nenormalūs judesiai,
kojų mėšlungis,
burnos džiūvimas,
plaukų slinkimas,
sumažėjęs natrio kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (ciroze ir portosistemine encefalopatija),
regos sutrikimas (akipločio sutrikimai),
padidėjęs kraujospūdis ir miokardo infarktas po gimdymo (nors tiksliai nežinoma, ar tai sukelia BROMOCRIPTIN-RICHTER),
fibrozinis vidaus organų gleivinės sustorėjimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, oro stygiumi, krūtinės, nugaros ar dubens skausmu, kojų patinimu bei inkstų veiklos sutrikimu.

Kai kuriems ilgai gydomiems pacientams, ypač turintiems polinkį, retkarčiais pasitaikė praeinantis, dėl šalčio atsirandantis rankų ir kojų pirštų blyškumas.
Kai kurioms moterims, po gimdymo, persileidimo ar aborto vartojusioms BROMOCRIPTIN-RICHTER pieno susidarymui slopinti, ypatingai retai pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant labai padidėjusį kraujospūdį (atsirado svaigulys, paraudo veidas), širdies priepuolį, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus, nors tiksliai nežinoma, ar tai sukėlė BROMOCRIPTIN-RICHTER. Kai kurioms pacientėms prieš traukulius ar insultą atsirado stiprus galvos skausmas ir/ar regos sutrikimas. Jei Jums padidėjo kraujospūdis, atsirado nuolatinis galvos skausmas ar kitų neįprastų požymių, reikia nutraukti BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, kuriems yra posmegeninės liaukos navikas, yra būdingi regos sutrikimai. Kai kuriems BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojantiems pacientams gali atsirasti regos sutrikimų. Jei taip nutiktų Jums, pasitarkite su gydytoju.

Labai retai nutraukus gydymą gali atsirasti būklė, panaši į piktybinį neurolepsijos sindromą. Ši reta būklė paprastai atsiranda pacientams, vartojantiems kitokių vaistų nuo psichozės. Būdingi šios būklės požymiai yra rigidiškumas (dėl padidėjusio raumenų tonuso pacientai jaučiasi sukaustyti), sutrikusi psichika ir padidėjusi kūno temperatūra.
BROMOCRIPTIN-RICHTER vartojusiems pacientams pasitaikė virškinimo trakto opų ir kraujavimo atvejų, nors tiksliai nežinoma, ar tai sukėlė BROMOCRIPTIN-RICHTER.
Retais atvejais gali atsirasti fibrozinis vidaus organų gleivinės sustorėjimas, kuris gali pasireikšti dusuliu, oro stygiumi, krūtinės, nugaros ar dubens skausmu, kojų patinimu bei inkstų veiklos sutrikimu. Jei Jums atsirastų bet kuris minėtas požymis, nutraukite vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems pacientams pirmosiomis gydymo dienomis sumažėja kraujospūdis ir todėl gali sutrikti budrumas; todėl patariama ypatingai atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Kai kuriems pacientams pasitaikė staigaus užmigimo epizodų, todėl vairuodami bei valdydami mechanizmus, jie gali sukelti pavojų sau ir kitiems. Tokie pacientai turi pasitarti su gydytoju ir jiems patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydomiems dopamino agonistais, įskaitant BROMOCRIPTIN-RICHTER, pasitaikė patologinio lošimo, padidėjusio lytinio potraukio bei hiperseksualumo atvejų. Šie požymiai paprastai išnyksta sumažinus dozę ar nutraukus gydymą.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.5. KAIP LAIKYTI BROMOCRIPTIN-RICHTER

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

BROMOCRIPTIN-RICHTER sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bromokriptinas. Vienoje tabletėje jo yra 2,5 mg (tai atitinka 2,87 mg bromokriptino mesilato).
- Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.

BROMOCRIPTIN-RICHTER išvaizda ir kiekis pakuotėje
BROMOCRIPTIN – RICHTER tabletės yra beveik baltos, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra dalijimo vagelė, kitoje užrašas „2.5“.
Tabletės tiekiamos supakuotos į tablečių talpyklę, kurioje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7