BRONCHICUM 150MG/ML SIR. 100ML

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Bronchicum 150 mg/ml sirupas Čiobrelių skystasis ekstraktas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Bronchicum 150 mg/ml sirupą galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Lapelio turinys 1. Kas yra Bronchicum ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bronchicum 3. Kaip vartoti Bronchicum 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bronchicum 6. Kita informacija 1. KAS YRA BRONCHICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS Bronchicum sudėtyje yra čiobrelių skystojo ekstrakto. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas skirtas peršalus atsikosėjimui palengvinti. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONCHICUM Bronchicum vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) čiobreliams arba kitiems lūpažiedžių šeimos atstovams. Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei atsiranda dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, būtina kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Duomenų apie sąveiką nėra. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi reikiamų duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, kaip bendra atsargumo priemonė nėščiosioms ir žindyvėms preparato vartoti nerekomenduojama. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bronchicum medžiagas Vaisto sudėtyje yra sacharozės, gliukozės ir invertuoto cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vaisto sudėtyje yra mažas alkoholio kiekis (5,6 % (V/V) etanolio). Išgėrus visą 100 ml ar 250 ml buteliuką, į organizmą patenka maždaug 4,4 g arba 11,0 g etanolio. 3. KAIP VARTOTI BRONCHICUM Bronchicum vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 1-4 metų vaikams (kai svoris apie 8-15 kg): po 5 ml 3 kartus per dieną (paros dozė 15 ml). 5-12 metų vaikams (kai svoris apie19-43 kg): po 7,5 ml 3 kartus per dieną (paros dozė 22,5 ml). Paaugliams nuo 13 metų amžiaus ir suaugusiems: po 10 ml 3 kartus per dieną (paros dozė 30 ml). Neskirti vaikams, jaunesniems nei 1 metai, kadangi nėra pakankamai duomenų apie Bronchicum sirupo vartojimą tokio amžiaus vaikams. Vartojimo trukmė Jei simptomai išlieka ilgiau nei savaitę laiko, reikėtų kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Vartojimo būdas Paros dozę reikia padalinti į lygias dalis ir gerti per parą reguliariais intervalais. Prieš vartojimą suplakti. Pastaba Dėl augalinės vaistinio preparato kilmės, Bronchicum sirupo spalva ir skonis gali šiek tiek keistis. Tai neturi įtakos preparato poveikiui ir kokybei. Pavartojus per didelę Bronchicum dozę Apsinuodijimo atvejų neaprašyta. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Bronchicum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo stebėtos padidinto jautrumo reakcijos (įskaitant vieną anafilaksinio šoko ir vieną Kvinkės edemos atvejį) ir skrandžio sutrikimai. Dažnis nežinomas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI BRONCHICUM Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pirmą kartą atidarius buteliuką, sirupo tinkamumo laikas - 6 mėnesiai. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bronchicum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Bronchicum sudėtis - Veiklioji medžiaga yra čiobrelių skystasis ekstraktas. 1 ml (1,263 g) sirupo yra 150 mg Thymus vulgaris L. ir (arba) Thymus zygis L., herba (vaistinių čiobrelių žolės) skystojo ekstrakto (1:2 - 2,5). Ekstrakcijos tirpiklis: 10 % (m/m) amoniako tirpalas / 85 % glicerolis / 90 % (V/V) etanolis / vanduo (1/20/70/109). - Pagalbinės medžiagos yra sacharozės tirpalas, skystoji gliukozė, invertuotas cukrus, medaus skonio medžiaga, rožių aliejus, koncentruotos vyšnių sultys, natrio benzoatas (E211), citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo. Bronchicum išvaizda ir kiekis pakuotėje Sirupas yra skaidrus ar kiek drumstas rausvai rudas skystis. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir dozavimo taurelė su gradavimo žymėmis (58 ml, 7,5 ml ir 10 ml).. Buteliuke yra 100 ml (126,3 g) arba 250 ml (315,8 g) sirupo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Lietuva Gamintojas A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją. UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 5 275 52 24 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bronchicum 150 mg/ml sirupas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml (1,263 g) sirupo yra 150 mg Thymus vulgaris L. ir (arba) Thymus zygis L., herba (vaistinių čiobrelių žolės) skystojo ekstrakto (1:2 - 2,5). Ekstrakcijos tirpiklis: 10 % (m/m) amoniako tirpalas / 85 % glicerolis / 90 % (V/V) etanolis / vanduo (1/20/70/109). Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra 429,85 mg 67 % sacharozės tirpalo, 350 mg skystosios gliukozės, 175,676 mg invertuoto cukraus ir 44 mg etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Sirupas. Sirupas yra skaidrus ar kiek drumstas rausvai rudas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Tradicinis augalinis vaistinis preparatas skirtas peršalus atsikosėjimui palengvinti. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 1-4 metų vaikams (kai svoris apie 8-15 kg): po 5 ml 3 kartus per dieną (paros dozė 15 ml). 5-12 metų vaikams (kai svoris apie19-43 kg): po 7,5 ml 3 kartus per dieną (paros dozė 22,5 ml). Paaugliams nuo 13 metų amžiaus ir suaugusiems: po 10 ml 3 kartus per dieną (paros dozė 30 ml). Neskirti vaikams, jaunesniems nei 1 metai, kadangi nėra pakankamai duomenų apie Bronchicum sirupo vartojimą tokio amžiaus vaikams. Vartojimo trukmė Jei simptomai išlieka ilgiau nei savaitę laiko, reikėtų kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Vartojimo būdas Paros dozę reikia padalinti į lygias dalis ir gerti per parą reguliariais intervalais. Prieš vartojimą suplakti. Pastaba Dėl augalinės vaistinio preparato kilmės, Bronchicum sirupo spalva ir skonis gali šiek tiek keistis. Tai neturi įtakos preparato poveikiui ir kokybei. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas čiobreliams arba kitiems lūpažiedžių šeimos atstovams. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Preparate yra 5,6% (v/v) etanolio. Išgėrus visą 100 ml ar 250 ml buteliuką, į organizmą patenka atitinkamai maždaug 4,4 g arba 11,0 g etanolio. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Jei atsiranda dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, būtina kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu 10 ml Bronchicum sirupo atitinka 0,6 baltos duonos vieneto. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, tai būtina turėti omenyje. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenų nėra. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi reikiamų saugumo duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, kaip bendra atsargumo priemonė nėščiosioms ir žindyvėms preparato vartoti nerekomenduojama. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų poveikiui gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Buvo stebėtos padidinto jautrumo reakcijos (įskaitant vieną anafilaksinio šoko ir vieną Kvinkės edemos atvejį) ir skrandžio sutrikimai. Dažnis nežinomas. 4.9 Perdozavimas Apsinuodijimo atvejų neaprašyta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Tradicinis augalinis vaistinis preparatas. 5.1 Farmakodinaminės savybės Duomenys nebūtini. 5.2 Farmakokinetinės savybės Duomenys nebūtini. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Duomenys nebūtini. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozės tirpalas Skystoji gliukozė Invertuotas cukrus Medaus skonio medžiaga Rožių aliejus Koncentruotos vyšnių sultys Natrio benzoatas (E211) Citrinų rūgštis monohidratas Išgrynintas vanduo 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. Pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Bespalvio stiklo, III hidrolitinės klasės buteliukas, užsuktas baltu polipropileniniu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir polipropileninė dozavimo taurelė su gradavimo žymėmis (5 ml, 7,5 ml ir 10 ml). Buteliuke yra 100 ml (126,3 g) arba 250 ml (315,8 g) sirupo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Lietuva 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) 100 ml – LT/1/95/1963/002 250 ml – LT/1/95/1963/003 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-09-08 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-09-08 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/