BRONCHICUM HUSTEN PASTILL. N20

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bronchicum 100 mg kietosios pastilės
Skystas čiobrelių ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bronchicum galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bronchicum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bronchicum
3. Kaip vartoti Bronchicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bronchicum
6. Kita informacija1. KAS YRA BRONCHICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bronchicum yra tradicinis vaistažolių preparatas.
Bronchicum vartojamas gleivėms kvėpavimo takuose skystinti.
Čia pateikiama informacija pagrįsta ilgamete patirtimi.
Jei karščiuojate, vargina dusulys, nusiskundimai yra neaiškūs arba nepraeina ilgiau kaip 5 dienas, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONCHICUM

Bronchicum vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) čiobreliams arba bet kuriai pagalbinei Bronchicum medžiagai;
nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims;
jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pakankamų tyrimų neatlikta, todėl nėščiosioms Bronchicum pastilių vartoti nereikėtų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pakankamų tyrimų neatlikta, todėl žindyvėms Bronchicum pastilių vartoti nereikėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys nebūtini.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bronchicum medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Vienoje kietojoje pastilėje yra 0,07 baltosios duonos vieneto (beveik 1 g) angliavandenių.

Bendra pastaba
Kietosios pastilės sudėtyje yra natūralių komponentų, todėl jos paviršius gali pakisti. Įtakos preparato kokybei tai neturi.3. KAIP VARTOTI BRONCHICUM

Bronchicum pastiles visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta šiame informaciniame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, lėtai sučiulpkite po 1-2 Bronchicum pastiles kelis kartus per parą, kiek įmanoma lygesniais intervalais. Šio preparato vartojimo trukmė neribojama, tačiau jei karščiuojate, vargina dusulys, nusiskundimai yra neaiškūs arba nepraeina ilgiau kaip 5 dienas, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Bronchicum dozę
Apsinuodyti Bronchicum pastilėmis beveik neįmanoma.

Pamiršus pavartoti Bronchicum
Pamiršus pavartoti Bronchicum kietąją pastilę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau šį preparatą vartokite įprasta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bronchicum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jis dažniai apibūdinami taip:
labai dažnai – daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažnai – daugiau kaip 1 iš 100 pacientų;
nedažnai – daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų;
retai – daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų;
labai retai – 1 pacientui iš 10000 arba rečiau (įskaitant pavienius atvejus).

Labai retai gali pasireikšti odos alerginių reakcijų (pvz., išbėrimas, dilgėlinė), veido, burnos ir (ar) ryklės patinimas (angioneurozinė edema). Jų pastebėję, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kurie imsis reikiamų priemonių.
Pastebėję šalutinį poveikį, nutraukite vaisto vartojimą ir pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BRONCHICUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bronchicum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Bronchicum sudėtis

Veiklioji medžiaga – vienoje kietojoje pastilėje yra 100 mg skysto čiobrelių ekstrakto 1:2-2,5 (ekstraktorius – amoniako tirpalas 10 %, glicerolis, etanolis 90 tūrio/tūriui %, vanduo santykiu 1:20:70:109).
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, gumiarabikas (mentolio ir cineolo nešiklis), mentolis, džiovintas purškiant, cineolas, džiovintas purškiant, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, sacharozė, stearino rūgštis.

Bronchicum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bronchicum 100 mg kietosios pastilės.
Dėžutėje yra 20 pastilių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
A. Nattermann ( Cie. GmbH,
Nattermannallee 1,
50829 Koln,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Juozapavičiaus 6/2
Vilnius LT-09310
Tel. + 370 5 275 52 24Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bronchicum 100 mg kietosios pastilės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 100 mg skysto čiobrelių ekstrakto 1:2-2,5 (ekstraktorius – amoniako tirpalas 10 %, glicerolis, etanolis 90 tūrio/tūriui %, vanduo santykiu 1:20:70:109).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kietosios pastilės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kosulys ir užkimimas.
Paprastai vartojamas kaip silpnai veikiantis vaistinis preparatas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sučiulpiama po 1-2 kietąsias pastiles kelis kartus per parą, lygiais intervalais.
Šio preparato vartojimo trukmė neribojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bronchicum nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 6 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Vienoje kietojoje pastilėje yra 0,07 baltosios duonos vieneto (beveik 1 g) angliavandenių.

Bendra pastaba
Kietosios pastilės sudėtyje yra natūralių komponentų, todėl jos paviršius gali pakisti. Įtakos preparato kokybei tai neturi.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika netirta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pakankamų tyrimų neatlikta, todėl nėščiosioms Bronchicum pastilių nereikėtų vartoti.

Žindymo laikotarpis
Pakankamų tyrimų neatlikta, todėl žindyvėms Bronchicum pastilių nereikėtų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavieniais atvejais gali pasireikšti odos alerginių reakcijų (pvz., išbėrimas, dilgėlinė) ar angioneurozinė edema.

4.9 Perdozavimas

Apsinuodijimo Bronchicum pastilėmis atvejų neaprašyta.
Mokslinių tyrimų duomenimis, apsinuodyti čiobreliais beveik neįmanoma, informacijos apie apsinuodijimo simptomus nėra. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Augalinis (vaistažolių) preparatas nuo peršalimo sukeltų viršutinių kvėpavimo takų sutrikimų. Bronchicum Pastillen sudėtyje yra čiobrelių eterinių aliejų, todėl šis vaistas slopina bronchų spazmus, lengvina atsikosėjimą ir naikina mikrobus.
Šis preparatas skystina gleives ir skatina tiršto bronchų sekreto atkosėjimą, slopina bronchų spazmus, neleidžia augti ir daugintis mikrobams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Čiobrelių aliejaus LD50 žiurkėms per os – 2,84,7 g/kg kūno svorio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas
Gumiarabikas*
Mentolis, džiovintas purškiant
Cineolas, džiovintas purškiant
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas
Sacharozė
Stearino rūgštis
* mentolio ir cineolo nešiklis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 20 kietųjų pastilių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 95/2959/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-11-22 / 2001-05-1610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bronchicum 100 mg kietosios pastilės
Skystas čiobrelių ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bronchicum galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Bronchicum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bronchicum
3. Kaip vartoti Bronchicum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bronchicum
6. Kita informacija1. KAS YRA BRONCHICUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bronchicum yra tradicinis vaistažolių preparatas.
Bronchicum vartojamas gleivėms kvėpavimo takuose skystinti.
Čia pateikiama informacija pagrįsta ilgamete patirtimi.
Jei karščiuojate, vargina dusulys, nusiskundimai yra neaiškūs arba nepraeina ilgiau kaip 5 dienas, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONCHICUM

Bronchicum vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) čiobreliams arba bet kuriai pagalbinei Bronchicum medžiagai;
nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims;
jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pakankamų tyrimų neatlikta, todėl nėščiosioms Bronchicum pastilių vartoti nereikėtų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pakankamų tyrimų neatlikta, todėl žindyvėms Bronchicum pastilių vartoti nereikėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys nebūtini.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bronchicum medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Vienoje kietojoje pastilėje yra 0,07 baltosios duonos vieneto (beveik 1 g) angliavandenių.

Bendra pastaba
Kietosios pastilės sudėtyje yra natūralių komponentų, todėl jos paviršius gali pakisti. Įtakos preparato kokybei tai neturi.3. KAIP VARTOTI BRONCHICUM

Bronchicum pastiles visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta šiame informaciniame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, lėtai sučiulpkite po 1-2 Bronchicum pastiles kelis kartus per parą, kiek įmanoma lygesniais intervalais. Šio preparato vartojimo trukmė neribojama, tačiau jei karščiuojate, vargina dusulys, nusiskundimai yra neaiškūs arba nepraeina ilgiau kaip 5 dienas, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Bronchicum dozę
Apsinuodyti Bronchicum pastilėmis beveik neįmanoma.

Pamiršus pavartoti Bronchicum
Pamiršus pavartoti Bronchicum kietąją pastilę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau šį preparatą vartokite įprasta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bronchicum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jis dažniai apibūdinami taip:
labai dažnai – daugiau kaip 1 iš 10 pacientų;
dažnai – daugiau kaip 1 iš 100 pacientų;
nedažnai – daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų;
retai – daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų;
labai retai – 1 pacientui iš 10000 arba rečiau (įskaitant pavienius atvejus).

Labai retai gali pasireikšti odos alerginių reakcijų (pvz., išbėrimas, dilgėlinė), veido, burnos ir (ar) ryklės patinimas (angioneurozinė edema). Jų pastebėję, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kurie imsis reikiamų priemonių.
Pastebėję šalutinį poveikį, nutraukite vaisto vartojimą ir pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BRONCHICUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bronchicum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Bronchicum sudėtis

Veiklioji medžiaga – vienoje kietojoje pastilėje yra 100 mg skysto čiobrelių ekstrakto 1:2-2,5 (ekstraktorius – amoniako tirpalas 10 %, glicerolis, etanolis 90 tūrio/tūriui %, vanduo santykiu 1:20:70:109).
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, gumiarabikas (mentolio ir cineolo nešiklis), mentolis, džiovintas purškiant, cineolas, džiovintas purškiant, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, sacharozė, stearino rūgštis.

Bronchicum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bronchicum 100 mg kietosios pastilės.
Dėžutėje yra 20 pastilių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
A. Nattermann ( Cie. GmbH,
Nattermannallee 1,
50829 Koln,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Juozapavičiaus 6/2
Vilnius LT-09310
Tel. + 370 5 275 52 24Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/