Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BRONCHO-MUNAL 7MG CAPS. N10

Vaistai
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Broncho-Munal 7 mg kietos kapsulės
Broncho-Munal P 3,5 mg kietos kapsulės
Standartizuotas OM-85 liofilizatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Broncho-Munal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Broncho-Munal
3. Kaip vartoti Broncho-Munal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Broncho-Munal
6. Kita informacija1. KAS YRA BRONCHO-MUNAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Broncho-Munal didina natūralų atsparumą infekcinėms kvėpavimo takų ligoms. Vaistas mažina susirgimų infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis dažnį, trukmę ir sunkumą, todėl antibiotikų ir kitokių vaistų reikia vartoti mažiau.
Preparato vartojimas.
Broncho-Munal yra visų infekcinių kvėpavimo organų ligų pagalbinė gydymo priemonė. Preparatas stiprina imuninę sistemą, jo vartojama profilaktiškai tuo atveju, jei atsinaujina infekcinės viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligos: lėtinis bronchitas, tonzilitas, faringitas, rinitas, sinusitas, otitas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONCHO-MUNAL

Broncho-Munal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Broncho – Munal medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei žmogus yra paskiepytas gyva geriamąja vakcina, Broncho-Munal rekomenduojama vartoti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Medikamentas vartojamas tik gydytojo nurodymu, todėl kitam žmogui jo duoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Su kitais vaistais sąveika nepastebėta.

Broncho-Munal vartojimas su maistu ir gėrimais
Broncho-Munal sąveikos su maistu ar gėrimais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Pacientės, kurios planuoja pastoti ar yra nėščios, apie tai privalo informuoti savo gydytoją.
Ar saugu medikamento vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo metu, nežinoma. Nėščioms ir žindamoms moterims jo galima skirti tik būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Broncho-Munal nedaro poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir dirbti su įrenginiais.3. KAIP VARTOTI BRONCHO-MUNAL

Broncho – Munal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia gerti per dieną vieną Broncho-Munal kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-Munal kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal reikėtų gerti kartu.

6 mėnesių - 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia vaikui gerti per dieną vieną Broncho-Munal P kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-munal P kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal P reikėtų gerti kartu.
Jei vaikas yra mažas ir kapsulės nuryti negali, ją reikėtų atverti, turinį supilti į nedidelį kiekį skysčio (arbatos, pieno ar sulčių) ir duoti vaikui išgerti.
Broncho-Munal reikia gerti ryte nevalgius.

Pavartojus per didelę Broncho-Munal dozę
Broncho-Munal pavartojus per daug, jokių perdozavimo simptomų neatsiranda.
Apsinuodijimo nepastebėta.
JEI IŠGĖRĖTE PER DAUG VAISTO, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.

Pamiršus pavartoti Broncho-Munal
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Iš ryto pamiršus išgerti vaisto, kitą dozę reikia vartoti tik kitą rytą.

Nustojus vartoti Broncho-Munal
Nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Broncho – Munal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bet kurie vaistai gali sukelti šalutinį poveikį. Broncho-Munal jį sukelia labai retai. Gali atsirasti virškinimo sistemos sutrikimas (skrandžio ar pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas), kvėpavimo sutrikimas (kosulys, dusulys, astma), karščiavimas, buvo kelios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BRONCHO-MUNAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brancho-Munal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 6. KITA INFORMACIJA

Broncho-Munal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra standartizuotas OM – 85 liofilizatas.
Vienoje Broncho-Munal kietoje kapsulėje yra 7 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.
Vienoje Broncho-Munal P kietoje kapsulėje, skirtoje vaikams, yra 3,5 mg standartizuoto OM- 85 liofilizato.
Broncho-Munal ir Broncho-Munal P kietose kapsulėse yra liofilizuoto bakterijų (Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Neisseria catarrhalis),dažniausiai sukeliančių infekcines kvėpavimo takų ligas, lizato.
- Pagalbinės medžiagos.Kapsulės turinys: gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis propilo galatas, bevandenis natrio gliutamatas, manitolis.Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas E132, titano dioksidas E171.

Broncho-Munal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Broncho-Munal 7 mg
Kieta kapsulė: nepermatoma, baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

Broncho-Munal P 3,5 mg
Kieta kapsulė: nepermatoma, baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės po 10 kietų kapsulių kiekvienoje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija

Bendradarbiaujant su OM PHARMA, Ženeva, Šveicarija.
Broncho-Munal yra OM PHARMA (Ženeva, Šveicarija) prekinis ženklas.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Broncho-Munal 7 mg kietos kapsulės
Broncho-Munal P 3,5 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Broncho-Munal kietoje kapsulėje yra 7 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.
Vienoje Broncho-Munal P kietoje kapsulėje, skirtoje vaikams, yra 3,5 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.

Broncho-Munal ir Broncho-Munal P kietose kapsulėse yra liofilizuoto bakterijų (Diplococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Neisseria catarrhalis),dažniausiai sukeliančių infekcines kvėpavimo takų ligas, lizato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

Broncho-Munal 7 mg
Kapsulė: baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

Broncho-Munal P 3,5 mg
Kapsulė: baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Broncho-Munal yra visų infekcinių kvėpavimo organų ligų pagalbinė gydymo priemonė. Preparatas stiprina imuninę sistemą, jo vartojama profilaktiškai tuo atveju, jei atsinaujina infekcinės viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligos: lėtinis bronchitas, tonzilitas, faringitas, rinitas, sinusitas, otitas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas yra geriamas.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia gerti per dieną vieną Broncho-Munal kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-Munal kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal reikėtų gerti kartu.
6 mėnesių - 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia vaikui gerti per dieną vieną Broncho-Munal P kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-Munal P kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal P reikėtų gerti kartu.
Jei vaikas yra mažas ir kapsulės nuryti negali, ją reikėtų atverti, turinį supilti į nedidelį kiekį skysčio (arbatos, pieno ar sulčių) ir duoti vaikui išgerti.
Broncho-Munal reikia gerti ryte nevalgius.
Iš ryto pamiršus išgerti vaisto, kitą dozę reikia vartoti kitą rytą.

4.3 Kontraindikacijos

Broncho-Munal vartoti draudžiama, jei yra padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei žmogus yra paskiepytas gyva geriamąja vakcina,Broncho-Munal rekomenduojama pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Pacientės, kurios planuoja pastoti ar yra nėščios, apie tai privalo informuoti savo gydytoją.

Žindymas
Ar saugu medikamento vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo metu, nežinoma. Nėščioms ir žindamoms moterims jo galima skirti tik būtinu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Broncho-Munal poveikio gebėjimui vairuoti transportą ar dirbti su įrenginiais nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Broncho-Munal šalutinį poveikį sukelia labai retai. Toks poveikis pasireiškia maždaug 4,5% pacientų. Jis dažniausiai būna nesunkus ir greitai išnyksta. Labai retai gali atsirasti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Jei ji pasireiškia, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Gali atsirasti karščiavimas, virškinimo sistemos sutrikimas (skrandžio ar pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas), kvėpavimo sutrikimas (kosulys, dusulys, astma).

Perdozavimas

Broncho-Munal pavartojus per daug, jokių perdozavimo simptomų neatsiranda.
Intoksikacijos nepastebėta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - R07AX.
Broncho-Munal didina natūralų atsparumą infekcinėms kvėpavimo takų ligoms. Vaistas mažina susirgimų infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis dažnį, trukmę ir sunkumą, todėl antibiotikų reikia vartoti mažiau.
Preparatas stiprina ne tik lokalią ląstelių ir humoralinę imuninę reakciją kvėpavimo takų gleivinėje, bet ir visą imuninę sistemą, stimuliuoja nespecifinę imuninę organizmo reakciją. Ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais įrodyta, kad preparatas daro poveikį kvėpavimo sistemos apsauginiams mechanizmams:
( stimuliuoja alveolių makrofagus, kurie vėliau išskiria citokinus, saugančius nuo infekcijos;
( didina T-limfocitų CD4 tipo ląstelių kiekį;
( periferiniame kraujyje aktyvina mononuklearines ląsteles, kurių funkcija apsauginė;
( didina kvėpavimo ir virškinimo sistemų gleivinėje esančių apsauginių IgA antikūnų kiekį;
( stimuliuoja apsauginių adhezinių molekulių susidarymą;
( mažina IgE antikūnų kiekį kraujotakoje, todėl gali slopinti padidėjusio jautrumo reakciją, kuri tiesiogiai nesusijusi su infekcija.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Broncho-Munal nėra įprastai absorbuojamas, o bakterijų lizatas kaupiasi virškinimo sistemos gleivinės Pejerio (Payer) plokštelėse, kurios absorbavusios antigenus, perduoda informaciją poepitelinėms limfinėms ląstelėms, sukeldamos humoralinę imuninę reakciją, todėl didėja gleivinės IgA antikūnų gamyba. Jie prasiskverbia per gleivinės membraną ir trukdo mikroorganizmams patekti į organizmą.
Antigenai per Pejerio plokšteles stimuliuoja limfines ląsteles, kurios regioniniais limfmazgiais patenka į didijį krūtinės limfos lataką, o iš jo – į kraują. Iš kraujotakos limfinės ląstelės patenka į kvėpavimo ir virškinimo sistemos gleivinę ir ją saugo. Taigi pacientų, kurie vartoja Broncho-Munal, organizmo apsauga nuo bakterijų ir virusų poveikio yra didesnė.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Pelėms enteriniu būdu dvi dienas buvo duodama arba 200 mg/kg kūno svorio, arba 1000 mg/kg kūno svorio, arba 5000 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dienos dozė. Net nuo tokių didelių dozių gyvūnai nežuvo, neatsirado kraujo pokyčių, nepasireiškė chromosomų aberacija. Taip buvo įrodyta, kad Broncho-Munal nesukelia toksinio poveikio.

Lėtinis toksinis poveikis
Buvo tiriama, ar žiurkėms ir šunims medikamentas sukelia lėtinį toksinį poveikį. Žiurkės 3 mėnesius enteriniu būdu per dieną vartojo 385 mg/kg kūno svorio arba 715 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dozę. Kontrolinės grupės gyvūnams vaisto nebuvo duodama. Po trijų mėnesių preparato vartojusių žiurkių organizme pokyčių nebuvo. Šunų, kurie ilgiau nei tris mėnesius per dieną vartojo 9 mg/kg kūno svorio arba 100 mg/kg kūno svorio Broncho-Munal dozę, elgsena ir pagrindinių organų veikla nesutriko.
Mutageninis poveikis
Tyrimai su įvairiomis Salmonella Typhimurium ir Escherichia coli padermėmis parodė, kad net didelės Broncho-Munal dozės mutageninio poveikio nesukelia.
Teratogeninis poveikis
Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad Broncho-Munal teratogeninio poveikio vaisiui nesukelia. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Bevandenis propilo galatas
Bevandenis natrio gliutamatas
Gelifikuotas krakmolas
Magnio stearatas
Manitolis.

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Indigotinas E132
Titano dioksidas E171.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių (1 x 10).
Pakuotė, kurioje yra 10 ir 30 kapsulių (1 x 10 ir 3 x 10).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovėnija

Bendradarbiaujant su OM PHARMA, Ženeva, Šveicarija.
Broncho-Munal yra OM PHARMA (Ženeva, Šveicarija) prekinis ženklas.8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Broncho-Munal 7 mg kietos kapsulės 97/5092/11
Broncho-Munal P 3,5 mg kietos kapsulės 97/5091/119. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-12-04/ 2003-09-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-31
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Broncho-Munal 7 mg kietos kapsulės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 7 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kietų kapsulių
30 kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija
Broncho-Munal yra OM PHARMA (Ženeva, Šveicarija) prekinis ženklas.
Bendradarbiaujant su OM PHARMA, Ženeva, Šveicarija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5092/1113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Broncho-Munal 7 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Broncho-Munal 7 mg kapsulės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Lek3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Broncho-Munal P 3,5 mg kietos kapsulės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 3,5 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kietų kapsulių
30 kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija

Broncho-Munal yra OM PHARMA (Ženeva, Šveicarija) prekinis ženklas.
Bendradarbiaujant su OM PHARMA, Ženeva, Šveicarija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5091/11 13. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Broncho-Munal P 3,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Broncho-Munal P 3,5 mg kapsulės2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Lek3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Broncho-Munal 7 mg kietos kapsulės
Broncho-Munal P 3,5 mg kietos kapsulės
Standartizuotas OM-85 liofilizatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Broncho-Munal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Broncho-Munal
3. Kaip vartoti Broncho-Munal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Broncho-Munal
6. Kita informacija1. KAS YRA BRONCHO-MUNAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Broncho-Munal didina natūralų atsparumą infekcinėms kvėpavimo takų ligoms. Vaistas mažina susirgimų infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis dažnį, trukmę ir sunkumą, todėl antibiotikų ir kitokių vaistų reikia vartoti mažiau.
Preparato vartojimas.
Broncho-Munal yra visų infekcinių kvėpavimo organų ligų pagalbinė gydymo priemonė. Preparatas stiprina imuninę sistemą, jo vartojama profilaktiškai tuo atveju, jei atsinaujina infekcinės viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų ligos: lėtinis bronchitas, tonzilitas, faringitas, rinitas, sinusitas, otitas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONCHO-MUNAL

Broncho-Munal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Broncho – Munal medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei žmogus yra paskiepytas gyva geriamąja vakcina, Broncho-Munal rekomenduojama vartoti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Medikamentas vartojamas tik gydytojo nurodymu, todėl kitam žmogui jo duoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Su kitais vaistais sąveika nepastebėta.

Broncho-Munal vartojimas su maistu ir gėrimais
Broncho-Munal sąveikos su maistu ar gėrimais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Pacientės, kurios planuoja pastoti ar yra nėščios, apie tai privalo informuoti savo gydytoją.
Ar saugu medikamento vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo metu, nežinoma. Nėščioms ir žindamoms moterims jo galima skirti tik būtinu atveju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Broncho-Munal nedaro poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir dirbti su įrenginiais.3. KAIP VARTOTI BRONCHO-MUNAL

Broncho – Munal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia gerti per dieną vieną Broncho-Munal kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-Munal kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal reikėtų gerti kartu.

6 mėnesių - 12 metų vaikai
Infekcinių kvėpavimo takų ligų profilaktikai 3 mėnesius iš eilės (kiekvieną mėnesį 10 dienų iš eilės) reikia vaikui gerti per dieną vieną Broncho-Munal P kapsulę. Jei įmanoma, preparatą reikėtų pradėti vartoti tokią pačią kiekvieno mėnesio dieną ir po kiekvieno ciklo daryti 20 dienų pertrauką.
Jei infekcinė kvėpavimo takų liga yra ūminė, 10 – 30 dienų iš eilės per dieną reikia vartoti vieną Broncho-munal P kapsulę tol, kol ligos simptomai išnyks. Kitus du mėnesius kiekvieną mėnesį reikia gerti 10 dienų iš eilės po vieną kapsulę per dieną. Po kiekvieno ciklo reikia daryti 20 dienų pertrauką.
Jei būtina vartoti antibiotikų, Broncho-Munal P reikėtų gerti kartu.
Jei vaikas yra mažas ir kapsulės nuryti negali, ją reikėtų atverti, turinį supilti į nedidelį kiekį skysčio (arbatos, pieno ar sulčių) ir duoti vaikui išgerti.
Broncho-Munal reikia gerti ryte nevalgius.

Pavartojus per didelę Broncho-Munal dozę
Broncho-Munal pavartojus per daug, jokių perdozavimo simptomų neatsiranda.
Apsinuodijimo nepastebėta.
JEI IŠGĖRĖTE PER DAUG VAISTO, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.

Pamiršus pavartoti Broncho-Munal
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Iš ryto pamiršus išgerti vaisto, kitą dozę reikia vartoti tik kitą rytą.

Nustojus vartoti Broncho-Munal
Nepastebėta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Broncho – Munal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bet kurie vaistai gali sukelti šalutinį poveikį. Broncho-Munal jį sukelia labai retai. Gali atsirasti virškinimo sistemos sutrikimas (skrandžio ar pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas), kvėpavimo sutrikimas (kosulys, dusulys, astma), karščiavimas, buvo kelios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BRONCHO-MUNAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brancho-Munal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 6. KITA INFORMACIJA

Broncho-Munal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra standartizuotas OM – 85 liofilizatas.
Vienoje Broncho-Munal kietoje kapsulėje yra 7 mg standartizuoto OM-85 liofilizato.
Vienoje Broncho-Munal P kietoje kapsulėje, skirtoje vaikams, yra 3,5 mg standartizuoto OM- 85 liofilizato.
Broncho-Munal ir Broncho-Munal P kietose kapsulėse yra liofilizuoto bakterijų (Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Neisseria catarrhalis),dažniausiai sukeliančių infekcines kvėpavimo takų ligas, lizato.
- Pagalbinės medžiagos.Kapsulės turinys: gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, bevandenis propilo galatas, bevandenis natrio gliutamatas, manitolis.Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas E132, titano dioksidas E171.

Broncho-Munal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Broncho-Munal 7 mg
Kieta kapsulė: nepermatoma, baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

Broncho-Munal P 3,5 mg
Kieta kapsulė: nepermatoma, baltos ir mėlynos spalvos.
Kapsulės turinys: nuo baltos iki šviesiai rudos spalvos, smulkūs, lengvai byrantis granuliuoti milteliai.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės po 10 kietų kapsulių kiekvienoje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija

Bendradarbiaujant su OM PHARMA, Ženeva, Šveicarija.
Broncho-Munal yra OM PHARMA (Ženeva, Šveicarija) prekinis ženklas.Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A,
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-31Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7