Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BRONTEX 30MG TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Brontex 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Brontex galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brontex
3. Kaip vartoti Brontex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brontex
6. Kita informacija1. KAS YRA BRONTEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Brontex vartojamas atsikosėjimui lengvinti, sergant ūminėmis bei lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis, kurių metu susidaro tąsaus sekreto.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONTEX

Brontex vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Brontex medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai retai pasitaikė pranešimų apie sunkias Stevens-Džonsono ir Lajelio pobūdžio odos reakcijas, atsiradusias ambroksolio vartojimo metu. Atsiradus odos ir gleivinių pokyčių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti ambroksolio vartojimą.

Sutrikusi inkstų funkcija
Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex reikia vartoti labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).
Sunkus inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, kepenyse iš ambroksolio susidarantys metabolitai gali kauptis organizme.
Sunki kepenų liga
Jei Jūs sergate sunkia kepenų liga, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex galima vartoti tik labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).
Kai yra reta bronchų liga (pvz., piktybinis ciliarinis sindromas), kuri reiškiasi gausia skreplių sankaupa kvėpavimo takuose, Brontex reikėtų vartoti labai atsargiai, prižiūrint gydytojui, nes kvėpavimo takuose gali kauptis sekreto.

Vaikai
Brontex 30 mg tabletės dėl jose esančios didelės vaisto dozės netinka vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus gydyti. Tokiems pacientams gydyti tinka vartoti sirupą, kuriame yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis.

Kadangi ambroksolis gali dirginti virškinimo trakto gleivinę, vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra ar yra buvusi pepsinė opa.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai nuo kosulio

Ambroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas.

Antibiotikai

Pastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Brontex vartoti nerekomenduojama.

Veikliosios preparato medžiagos patenka į motinos pieną. Žindyvėms Brontex vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Brontex medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BRONTEX

Brontex 30 mg tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

6-12 metų vaikai
Dažniausiai reikia duoti gerti 2-3 kartus per parą po pusę tabletės (tai atitinka 2-3 kartus po 15 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Dažniausiai reikia duoti gerti pirmas 2-3 paras 3 kartus per parą po vieną tabletę (tai atitinka 2 - 3 kartus po 30 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), vėliau – 2 kartus po vieną tabletę (tai atitinka 2 kartus po 30 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Nuoroda
Jei Jums sutrikusi inkstų funkcija arba sergate sunkia kepenų liga, gydytojui nurodžius, vaisto dozę reikia sumažinti arba tarp vaisto vartojimo daryti ilgesnes pertraukas.
Jeigu manote, kad Brontex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir trukmė
Tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas po valgio, gausiai užsigerti skysčiu (pvz., stikline vandens, sulčių arba arbatos).

Nuoroda
Geriant pakankamai skysčių, sustiprėja Brontex poveikis sekreto skystėjimui. Todėl gydymosi metu reikia gerti pakankamai skysčių.
Vaisto vartojimo trukmę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, nustato gydytojas. Jei vaisto geriate be gydytojo nurodymų, tai nevartokite Brontex ilgiau negu 4-5 paras.

Pavartojus per didelę Brontex dozę

Perdozavus vaisto, kreipkitės į gydytoją. Skubios gydymo priemonės - vėmimo sukėlimas ir skrandžio plovimas - paprastai nėra tinkamos; jas galima bandyti taikyti tik atsiradus perdozavimo požymių. Reikėtų naudoti priemones, skirtas gydyti tiems simptomams, kurių atsiranda perdozavus vaisto.

Pranešama apie trumpalaikį sujaudinimą ir viduriavimą. Atsitiktinai ar sąmoningai labai perdozavus vaisto, gali atsirasti šių požymių: gausus seilėtekis, springimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis.
Pamiršus pavartoti Brontex
Jei pamirštama išgerti Brontex 30 mg tablečių ar jų buvo išgerta pernelyg mažai, nereikia gerti dvigubos dozės; toliau vartokite vaistą gydytojo nurodyta tvarka.
Pokyčiai nutraukus Brontex vartojimą
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes gali pablogėti ligos eiga.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Brontex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Nevirškinimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BRONTEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brontex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Brontex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: ambroksolio hidrochloridas. 1 tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Brontex 30mg tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti i dvi lygias dalis.

PVC/Aliumunio lizdinės plokštelės Kartono dėžutėje yra 20 tablečių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3 , 89079 Ulm, Vokietija Tel. (07 31) 40202, Faksas (0731) 4 02 73 30
Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas 49 7 34 41 40; faksas 49 73 44 14 16 20Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brontex 30 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido. Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (169,46 mg/tabletėje)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

6-12 metų vaikai Paprastai skiriama gerti 2-3 kartus per parą po pusę Brontex 30 mg tabletės (tai atitinka 2-3 kartus per parą po 15 mg ambroksolio hidrochlorido).
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Paprastai pirmąsias 2-3 paras skiriama 3 kartus per parą po vieną Brontex-ratiopharm 30 mg tabletę (tai atitinka po 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 - 3 kartus per parą), vėliau – 2 kartus po 1 tabletę per parą (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą).

Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, gali kauptis ambroksolio metabolizmo kepenyse metu atsiradę junginiai, todėl palaikomąją dozę reikėtų atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau.

Brontex 30 mg tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas, po valgio, gausiai užsigeriant skysčiu.
Vaisto vartojimo trukmė individuali. Ji nustatoma atsižvelgiant į indikacijas bei ligos eigą.
Ambroksolio nepatariama vartoti ilgiau negu 4 – 5 paras.
Ambroksolio sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Pagyvenusio amžiaus ligoniams dozės koreguoti dažniausiai nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Brontex negalima vartoti, jei padidėjęs jautrumas ambroksoliui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, kepenyse gali susidaryti ambroksolio metabolitų sankaupa (žr. sk. 4.3. Kontraindikacijos).

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, ambroksolio reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio reikėtų vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Kadangi ambroksolis gali dirginti virškinimo trakto gleivinę, vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra ar yra buvusi pepsinė opa.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai nuo kosulio
Ambroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas.

Antibiotikai
Pastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Tai ypač aktualu iki 28-tos nėštumo savaitės. Tyrimais su gyvūnais ambroksolio apsigimimus sukeliančio poveikio nenustatyta (žr. sk. 5.3). Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, Brontex galima vartoti tik atidžiai įvertinus jo naudą ir galimą pavojų.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolio patenka į žindyvės pieną. Kadangi patyrimo apie vartojimą nepakanka, Brontex žindymo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus jo naudą ir galimą pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Brontex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

4.9 Perdozavimas

a) Perdozavimo simptomai Perdozavus ambroksolio, apsinuodijimo požymių nepastebėta. Pranešama apie trumpalaikį sujaudinimą ir viduriavimą. Parenteraliai įvesto ambroksolio dozė 15 mg/kg kūno svorio per parą ir geriamoji ambroksolio dozė 25 mg/kg kūno svorio per parą toleruojama gerai. Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, smarkiai perdozavus ambroksolio, galimi šie požymiai: gausus seilėtekis, springimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis. b) Perdozavimo gydymas Skubios terapines priemones - vėmimo sukėlimas ir skrandžio plovimas, paprastai nėra tinkamos; jas galima bandyti taikyti tik labai smarkiai perdozavus vaisto. Gydymui taikomos simptominės gydymo priemonės.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Mukolitikai, ATC kodas –R05CB06
Ambroksolis yra bromheksino N-desmetilo metabolitas. Nors jo poveikio mechanizmas nėra galutinai išaiškintas, įvairiais tyrimais įrodyta, kad jis skatina sekreto susidarymą ir šalinimą. Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad padidėja serozinio bronchų sekreto dalis. Sumažėjus sekreto klampumui ir suaktyvėjus virpamajam epiteliui, skatinamas skreplių pasišalinimas. Be to, nustatyta, kad vartojant ambroksolį padidėja surfaktanto sintezė ir sekrecija (“surfaktanto aktyvacija”). Vėliau buvo išaiškinta, kad padidėja kraujagyslių-bronchų membranos laidumas. Išgėrus vaisto, poveikis atsiranda vidutiniškai po 30 min. ir trunka, atsižvelgiant į dozę, nuo 6 iki 12 valandų.
Farmakokinetinės savybės

Išgertas ambroksolis žmogaus organizme rezorbuojasi greitai ir beveik visiškai. Jo išgėrus Tmax yra 1-3 valandos. Geriamojo ambroksolio absoliutus biologinis įsisavinimas dėl presisteminės eliminacijos kepenyse sumažėja apie trečdalį. Susidaro pro inkstus prasiskverbiančių metabolitų (pvz., dibromantranilo rūgšties, gliukuronidų). Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 85% (80-90) ambroksolio. Terminalinis eliminacijos periodas yra 7-12 val. Bendras ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra apie 22 val. Apie 90% vaisto kepenyse susidariusių metabolitų pavidalu išsiskiria pro inkstus. Mažiau negu 10% ambroksolio pro inkstus pasišalina nepakitusiu pavidalu. Dėl didelio jungimosi su kraujo plazmos baltymais ir intensyvaus pasiskirstymo audiniuose, lėto grįžimo iš audinių į kraujotaką, mažai tikėtina galimybė pašalinti ambroksolį iš organizmo dializės ir forsuotos diurezės būdais. Kai esti sunki kepenų liga, ambroksolio klirensas sumažėja 20-40%. Smarkiai sutrikus inkstų veiklai, pailgėja ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas. Ambroksolio prasiskverbia į smegenų skystį, pro placentą patenka į motinos pieną.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

- Ūminis toksiškumas Ūminio toksiškumo tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais jokio padidėjusio jautrumo nenustatyta (žr. taip pat sk. Perdozavimas). - Kartotinių dozių toksiškumas Kartotinių dozių toksiškumo bandymais, kai buvo tiriamos 2 gyvūnų rūšys, jokių su šia medžiaga susijusių pakitimų nenustatyta. - Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis Ilgalaikis ambroksolio vartojimas eksperimentiniams gyvūnams kancerogeninio poveikio nesukėlė. Išsamių ambroksolio genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta; iki šiol atliktų tyrimų rezultatai buvo neigiami. - Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai Toksinio poveikio embrionui tyrimais, kurie atlikti su žiurkėmis ir triušiais, kai buvo vartojama 3 g/kg arba 200 mg/kg kūno svorio dozė, vaisto teratogeninio poveikio neišaiškinta. Žiurkių perinatalinė ir postnatalinė raida buvo paveikta tik vartojant didesnę kaip 500 mg/kg dozę. Duodant žiurkėms dozę iki 1,5 g/kg kūno svorio, vaisingumo sutrikimų nepastebėta. Ambroksolis prasiskverbia pro placentą ir patenka į eksperimentinių gyvūnų patelių pieną. Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu išsamių duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliumunio lizdinės plokštelės Kartono dėžutėje yra 20 tablečių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1616/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brontex 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
20 tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH
Graf - Arco - Str. 3
89079 Ulm, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1616/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Tabletės atsikosėjimui lengvinti.
Dozavimas ir vartojimo metodas. Suaugusiems paprastai pirmąsias 2-3 paras skiriama 3 kartus per parą po vieną tabletę, vėliau – 2 kartus po 1 tabletę per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Brontex 30 mg tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brontex 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Brontex 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Brontex galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brontex
3. Kaip vartoti Brontex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brontex
6. Kita informacija1. KAS YRA BRONTEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Brontex vartojamas atsikosėjimui lengvinti, sergant ūminėmis bei lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis, kurių metu susidaro tąsaus sekreto.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRONTEX

Brontex vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Brontex medžiagai;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Labai retai pasitaikė pranešimų apie sunkias Stevens-Džonsono ir Lajelio pobūdžio odos reakcijas, atsiradusias ambroksolio vartojimo metu. Atsiradus odos ir gleivinių pokyčių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti ambroksolio vartojimą.

Sutrikusi inkstų funkcija
Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex reikia vartoti labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).
Sunkus inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, kepenyse iš ambroksolio susidarantys metabolitai gali kauptis organizme.
Sunki kepenų liga
Jei Jūs sergate sunkia kepenų liga, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex galima vartoti tik labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).
Kai yra reta bronchų liga (pvz., piktybinis ciliarinis sindromas), kuri reiškiasi gausia skreplių sankaupa kvėpavimo takuose, Brontex reikėtų vartoti labai atsargiai, prižiūrint gydytojui, nes kvėpavimo takuose gali kauptis sekreto.

Vaikai
Brontex 30 mg tabletės dėl jose esančios didelės vaisto dozės netinka vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus gydyti. Tokiems pacientams gydyti tinka vartoti sirupą, kuriame yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis.

Kadangi ambroksolis gali dirginti virškinimo trakto gleivinę, vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra ar yra buvusi pepsinė opa.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai nuo kosulio

Ambroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas.

Antibiotikai

Pastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Brontex vartoti nerekomenduojama.

Veikliosios preparato medžiagos patenka į motinos pieną. Žindyvėms Brontex vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Brontex medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI BRONTEX

Brontex 30 mg tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

6-12 metų vaikai
Dažniausiai reikia duoti gerti 2-3 kartus per parą po pusę tabletės (tai atitinka 2-3 kartus po 15 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Dažniausiai reikia duoti gerti pirmas 2-3 paras 3 kartus per parą po vieną tabletę (tai atitinka 2 - 3 kartus po 30 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), vėliau – 2 kartus po vieną tabletę (tai atitinka 2 kartus po 30 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Nuoroda
Jei Jums sutrikusi inkstų funkcija arba sergate sunkia kepenų liga, gydytojui nurodžius, vaisto dozę reikia sumažinti arba tarp vaisto vartojimo daryti ilgesnes pertraukas.
Jeigu manote, kad Brontex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir trukmė
Tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas po valgio, gausiai užsigerti skysčiu (pvz., stikline vandens, sulčių arba arbatos).

Nuoroda
Geriant pakankamai skysčių, sustiprėja Brontex poveikis sekreto skystėjimui. Todėl gydymosi metu reikia gerti pakankamai skysčių.
Vaisto vartojimo trukmę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, nustato gydytojas. Jei vaisto geriate be gydytojo nurodymų, tai nevartokite Brontex ilgiau negu 4-5 paras.

Pavartojus per didelę Brontex dozę

Perdozavus vaisto, kreipkitės į gydytoją. Skubios gydymo priemonės - vėmimo sukėlimas ir skrandžio plovimas - paprastai nėra tinkamos; jas galima bandyti taikyti tik atsiradus perdozavimo požymių. Reikėtų naudoti priemones, skirtas gydyti tiems simptomams, kurių atsiranda perdozavus vaisto.

Pranešama apie trumpalaikį sujaudinimą ir viduriavimą. Atsitiktinai ar sąmoningai labai perdozavus vaisto, gali atsirasti šių požymių: gausus seilėtekis, springimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis.
Pamiršus pavartoti Brontex
Jei pamirštama išgerti Brontex 30 mg tablečių ar jų buvo išgerta pernelyg mažai, nereikia gerti dvigubos dozės; toliau vartokite vaistą gydytojo nurodyta tvarka.
Pokyčiai nutraukus Brontex vartojimą
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes gali pablogėti ligos eiga.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Brontex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Nevirškinimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BRONTEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brontex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Brontex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: ambroksolio hidrochloridas. 1 tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Brontex 30mg tabletės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti i dvi lygias dalis.

PVC/Aliumunio lizdinės plokštelės Kartono dėžutėje yra 20 tablečių. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3 , 89079 Ulm, Vokietija Tel. (07 31) 40202, Faksas (0731) 4 02 73 30
Gamintojas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija
Telefonas 49 7 34 41 40; faksas 49 73 44 14 16 20Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 212 32 95
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7