|
BUDENOFALK 3MG CAPS. N100Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Budenofalk ir nuo ko jis vartojamos
2. Žinotina prieš vartojant Budenofalk
3. Kaip vartoti Budenofalk
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Budenofalk laikymo sąlygos
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Budezonidas
Veiklioji medžiaga yra budezonidas.Vienoje kietojoje kapsulėje yra skrandyje neirių granulių, kurių sudėtyje yra 3 mg budezonido.
Pagalbinės medžiagos. Povidonas K 25, laktozės monohidratas, sacharozė, talkas, kukurūzų krakmolas, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:2) kopolimeras, poli (etilo akrilato, metilo metakrilato, trimetilamonio etilo metakrilato chloridas) (1:2:0,1), poli (etilo akrilato, metilo metakrilato, trimetilamonio etilo metakrilato chloridas) (1:2:0,2), trietil citratas, želatina, vanduo, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), geležies oksidai (E172), natrio laurilsulfatas
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 skrandyje neirių kietų kapsulių (5 arba 10 lizdinių plokštelių po 10 kapsulių).
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg,
Vokietija
1. KAS YRA BUDENOFALK IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra lokalaus poveikio nehalogenintų gliukokortikoidų grupės vaistas nuo žarnų ligų. Juo gydoma Krono liga ir į ją panašios kitos uždegiminės žarnų ligos.
Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis yra gydoma paūmėjusi lengva arba vidutinio sunkumo Krono liga (lėtinė uždegiminė žarnų liga), pažeidžianti klubinę žarną (plonosios žarnos dalį) ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną (storosios žarnos dalį).
Pastaba
Ligoniams, kuriems Krono liga yra pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį, Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra neveiksmingos.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia lokalų poveikį, todėl už žarnyno ribų ligos sukeltų simptomų (pvz., odos, akių ar sąnarių) vaistas neveikia.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDENOFALK
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti draudžiama, jei:
yra padidėjęs Jūsų jautrumas budezonidui arba kitoms preparate esančioms medžiagoms;
Jus vargina infekcijos (bakterijų, grybelių, amebų, virusų) sukeltas lokalus žarnų pažeidimas;
Jums yra kepenų cirozė ir su ja susijusios vartų venos hipertenzijos požymių, pvz., Jums yra tulžies latakų pažeidimo sukelta vėlyvoji kepenų cirozės stadija.
Jeigu Jūs sergate viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis: tuberkulioze, hipertenzija, diabetu (cukriniu diabetu), kaulų išakijimu (osteoporoze), pepsine skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, būtina ypatinga gydytojo priežiūra.
Labai didelis atsargumas būtinas, sergant vėjaraupiais, tymais arba juostine pūsleline, kadangi šios ligos eiga Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems pacientams gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Jeigu Jūs anksčiau nesirgote šiomis ligomis, būtina vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais, tymais ar juostine pūsleline. Jeigu Jūs užsikrėtėte minėtomis ligomis, gali būti reikalingais gydymas tinkamu imunoglobulinu. Jei prasideda vėjaraupiai, gali būti reikalingas gydymas virustatiniais vaistais. Tokiu atveju gyvybiškai būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, Jūsų vakcinacija gyva vakcina draudžiama. Po kitokių, t. y. inaktyvuotų, vakcinų vartojimo antikūnų gamyba gali būti sumažėjusi.
Medikamento nepatariama vartoti kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A grupės fermentų inhibitoriais (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).
Jei labai sutrikusi kepenų veikla, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, kaip ir kitokių gliukokortikoidų, gali būti sumažėjęs budezonido šalinimas bei padidėjęs jo patekimas į kraują. Tokiems žmonėms gydytojas gali nurodyti budezonido kurį laiką nevartoti.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės slopina pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos veiklą, todėl sumažėja organizmo reakcija į stresą. Jeigu Jums bus daroma chirurginė operacija arba yra neįmanoma išvengti kitokių priežasčių sukelto streso, gydytojas gali papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikoidų.
Geriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis, negu vartojant įprastinių sisteminio poveikio gliukokortikoidų preparatų. Jeigu Jūs vietoj jų pradėsite vartoti Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, vėl gali atsirasti ligos simptomų.
Vaikai
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vaikams vartoti negalima, kadangi jų vartojimo šios amžiaus grupės ligoniams patirtis yra nepakankama.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, Budenofalk 3 mg skrandyje neirias kietas kapsules galima vartoti tik tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirias kietas kapsules ji turi pasitikrinti, ar ne nėščia. Gydymo metu tokiai pacientei būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės. Ar Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl šiuo medikamentu gydomai moteriai žindyti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti veikiančius mechanizmus
Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti veikiančius mechanizmus nepastebėta.
Kitų vaistų vartojimas
-Širdį veikiantys glikozidai
Dėl kalio trūkumo gali stiprėti glikozidų veiksmingumas.
-Saluretikai
Gali didėti kalio šalinimas.
-Citochromas P4503A (CYP3A)
-CYP3A inhibitoriai: ketokonazolas, ritonaviras, troleandromicinas, eritromicinas, ciklosporinas, greipfrutų sultys ir kt.
Gali stiprėti kortikosteroidų veiksmingumas.
-CYP3A induktoriai: karbamazepinas ir rifampicinas ir kt.
Gali mažėti sisteminis ir lokalus budezonido poveikis žarnų gleivinei, todėl prireikus gali tekti koreguoti šio vaisto dozę.
-CYP3A metabolizuojami junginiai
Jei vartojama vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A fermentų sistema, pvz., etinilestradiolio, kartu su budezonidu, gali reikėti koreguoti šio medikamento dozę.
Budezonido vartojant kartu su cimetidinu, plazmoje gali šiek tiek padidėti budezonido koncentracija, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Kartu vartojamas omeprazolis budezonido farmakokinetikai įtakos nedaro.
Budezonido sąveikos su steroidus prisijungiančiomis sintetinėmis dervomis, pvz., kolestiraminu, ir antacidiniais vaistais galimybės taip pat atmesti negalima. Kapsulių Budenofalk 3 mg vartojant kartu su minėtais medikamentais, gali mažėti budezonido veiksmingumas, todėl tarp jo ir sintetinių dervų bei antacidinių preparatų vartojimo turėtų būti mažiausiai dviejų valandų intervalas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI BUDENOFALK
Vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.
Jei gydytojo nepaskirta kitaip, reikia gerti tris kartus per dieną (iš ryto, per pietus ir vakare) po vieną kietąją kapsulę (jos sudėtyje yra 3 mg budezonido).
Skrandyje neirias kietąsias kapsules reikėtų vartoti maždaug 30 minučių prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio pvz., stikline vandens.
Jeigu kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti ir išgerti kapsulėje esančias skrandyje neirias granules, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Tokiu būtu suvartotų Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiksmingumas nesumažėja.
Vaisto dažniausiai reikia vartoti 8 savaites. Paprastai visiškas poveikis pasireiškia po 2 – 4 savaičių.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui.
Jei manote, kad Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę
Nepastebėta nė vieno budezonido perdozavimo atvejo. Atsižvelgiant į Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių savybes, perdozavimas, galintis sukelti toksinį pažeidimą, yra mažai tikėtinas.
Jei pacientas išgėrė Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių per didelę vienkartinę dozę, toliau reikia gerti numatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.
Pamiršus pavartoti Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių
Kitą kartą gerti didesnę Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.
Jei pacientas anksti pastebi, kad praleido vieną dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, numatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.
Pokyčiai nutraukus Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą
Jei norima savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, gydymą Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis pertraukti arba nutraukti, kiekvienu atveju būtina prieš tai pasitarti su gydytoju. Būtina atkreipti dėmesį, kad Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Pastebėta pavienių toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų.
Labai retai, įskaitant pavienius atvejus (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), atsirado:
skysčio susikaupimas kojose, Kušingo sindromas, spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, kartais paaugliams pasireiškiantis kartu su regimojo nervo spenelio edema, difuzinis raumenų skausmas ir silpnumas, osteoporozė (kaulų išakijimas).
Kai kurių minėto šalutinio poveikio atvejų pastebėta tik vaisto vartojant ilgai.
Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikoidams būdingas šalutinis poveikis (pvz., atsirasti į Kušingo sindromą panašių pokyčių). Jis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikoidų bei paciento jautrumo vaistui.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su gliukokortikoidais susijusio šalutinio poveikio dažnumas Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems ligoniams yra maždaug 50 % mažesnis negu pacientams, kurie geria tokio pat stiprumo prednizolono dozę, tačiau negalima atmesti ir gliukokortikoidams būdingo šalutinio poveikio galimybės.
Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos sukeltas išbėrimas (alerginis išbėrimas), odos drūžės ir kraujosruvos, spuogai, kontaktinis dermatitas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų ir kremzlių atrofija (aseptinė kaulų nekrozė).
Akies sutrikimai
Padidėjęs akispūdis, katarakta.
Psichikos sutrikimai
Depresija, irzlumas, euforija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio negalavimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, riebalų susikaupimas liemens srityje, cukrinis diabetas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, skysčio susikaupimas audiniuose, padidėjęs kalio šalinimas, antinksčių žievės veiklos susilpnėjimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas, lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas: mėnesinių išnykimas, vyriško tipo plaukuotumo atsiradimas moterims, sumažėjęs lytinis potraukis ir kt.
Kraujagyslių sutrikimai
Didelis kraujospūdis, padidėjusi trombozės galimybė, kraujagyslių ligos (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).
Imuninės sistemos sutrikimai
Susilpnėjęs organizmo atsparumas (pvz., padidėjusi infekcijos rizika).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BUDENOFALK LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Pasibaigus ant dėžutės ir lizdinės plokštelės išspausdintam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietoje kapsulėje yra skrandyje neirių granulių, kurių sudėtyje yra 3,0 mg budezonido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA
Skrandyje neirios kietos kapsulės.
Išvaizda. Rausvos kapsulės.KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Lengvas arba vidutinio sunkumo Krono ligos paūmėjimas, kai liga pažeidžia klubinę žarną ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną.
Pastaba
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės netinka ligoniams, kuriems Krono liga yra pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės veikia tik žarnyne, todėl vaisto gydomasis poveikis ligos simptomams už žarnyno ribų (ekstraintestinaliniams), pvz., odos, akių ar sąnarių, nepasireiškia.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę žmonės
Rekomenduojama gerti tris kartus per dieną (iš ryto, per pietus ir vakare), maždaug 30 min. prieš valgį, po vieną kietąją kapsulę (t. y. 3 mg budezonido).
Vaikai
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vaikams skirti negalima, kadangi jų vartojimo šios amžiaus grupės ligoniams patirtis yra nepakankama.
Vartojimo būdas
Skrandyje neirias kietas kapsules reikėtų vartoti prieš valgį. Jas reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).
Jeigu kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti ir išgerti kapsulėje esančias skrandyje neirias granules, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Tokiu būtu suvartotų Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiksmingumas nesumažėja.
Vaisto dažniausiai reikia vartoti 8 savaites. Paprastai visiškas poveikis pasireiškia po 2 – 4 savaičių.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę. Pirmąją savaitę dienos dozę reikia sumažinti iki dviejų kapsulių, t. y. gerti iš ryto ir vakare po vieną kapsulę, antrąją savaitę kasdien, tik iš ryto, gerti vieną kapsulę. Po to gydymą galima baigti.
Kontraindikacijos
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas budezonidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
yra infekcijos (bakterijų, grybelių, amebų, virusų) sukeltas lokalus žarnų pažeidimas;
yra kepenų cirozė ir vartų venos hipertenzijos požymių, pvz., vėlyvoji pirminės biliarinės cirozės stadija.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Geriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis, negu vartojant įprastinių geriamųjų gliukokortikoidų preparatų, todėl vietoj kitokių steroidų pradėjus vartoti minėto medikamento gali atsirasti simptomų, susijusių su steroidų kiekio kraujyje pokyčiais.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojantiems pacientams, kurie serga viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis: tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma, būtina ypatinga gydytojo priežiūra.
Infekcija
Uždegimo bei imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijai bei jos sukeltos ligos sunkumą. Šios ligos pasireiškimas gali būti atipiškas. Sunki infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, sepsis, gali tapti nepastebima ir kol bus nustatyta, labai pasunkėti.
Labai didelis atsargumas būtinas, sergant vėjaraupiais, kadangi šios ligos eiga pacientams, kurių imunitetas nuslopintas, gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Anksčiau vėjaraupiais nesirgusius ligonius reikėtų informuoti, kad jie vengtų artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais ar juostine pūsleline. Jei pacientas užsikrečia, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pasyvi imunizacija imunoglobulinu nuo vėjaraupių herpesviruso reikalinga visiems neimunizuotiems žmonėms, kurie vartoja ar per paskutinius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio kortikosteroidų jei jie gali užsikrėsti vėjaraupiais. Pacientą, kuris, manoma, užsikrėtė, reikia imunizuoti per 10 dienų. Jei prasideda vėjaraupiai, būtina nedelsiant pradėti specialų gydymą.
Panašios atsargumo priemonės būtinos ir gresiant tymams ar jais susirgus.
Skiepai
Ligonius, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs, vakcinuoti gyva vakcina draudžiama. Po kitokios, vakcinacijos (inaktyvuotomis vakcinomis) antikūnų gamyba gali būti sumažėjusi.
Jei labai sutrikusi kepenų veikla, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, kaip ir kitokių gliukokortikoidų, sumažėja vaisto eliminacija bei padidėja sisteminis bioprieinamumas. Kada tokiems žmonėms vartoti budezonido sprendžia gydytojas.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės gali slopinti pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą, todėl gali mažėti organizmo reakcija į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta daryti chirurginę operaciją arba kuriems gali būti kitokių priežasčių sukeltas stresas, rekomenduojama papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikoidų.
Medikamento nepatariama vartoti kartu su ketokonazoliu ar kitokiais CYP3A grupės fermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika”).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
Širdį veikiantys glikozidai
Dėl kalio trūkumo gali stiprėti glikozidų veiksmingumas.
Saluretikai
Gali didėti kalio šalinimas.
Farmakokinetinė sąveika
Citochromas P4503A (CYP3A)
CYP3A inhibitoriai: ketokonazolis, ritonaviras, troleandromicinas, eritromicinas, ciklosporinas, greipfrutų sultys ir kt.
Gali stiprėti kortikosteroidų veiksmingumas.
CYP3A induktoriai: karbamazepinas ir rifampicinas ir kt.
Gali mažėti sisteminis ir lokalus budezonido poveikis žarnų gleivinei, todėl prireikus gali tekti koreguoti šio vaisto dozę.
CYP3A metabolizuojami junginiai
Etinilestradiolis yra metabolinis budezonido konkurentas. Kadangi CYP3A afinitetas konkurenciniam junginiui yra stipresnis, plazmoje gali padidėti budezonido koncentracija, todėl gali reikėti koreguoti pastarojo medikamento ar konkurencinio junginio koncentraciją.
Budezonido vartojant kartu su cimetidinu, plazmoje gali šiek tiek padidėti budezonido koncentracija, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Kartu vartojamas omeprazolis budezonido farmakokinetikai įtakos nedaro.
Budezonido sąveikos su steroidus prisijungiančiomis sintetinėmis dervomis, pvz., kolestiraminu, ir antacidiniais vaistais galimybės taip pat atmesti negalima. Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojant kartu su minėtais medikamentais, gali mažėti budezonido veiksmingumas, todėl tarp jo ir sintetinių dervų bei antacidinių preparatų vartojimo turėtų būti mažiausiai dviejų valandų intervalas.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių galima skirti tik tiksliai nustačius, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš skiriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia. Gydymo metu tokiai pacientei būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės. Ar budezonido išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomai moteriai žindyti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius nepastebėta.
Nepageidaujamas poveikis
Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Labai retai, įskaitant pavienius atvejus (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), atsirado:
medžiagų apykaitos sutrikimas (kojų edema, Kušingo sindromas);
nepageidaujamas poveikis CNS (tariamasis smegenų auglys, kartais paaugliams pasireiškiantis kartu su regimojo nervo spenelio edema);
kaulų ir raumenų sistemos pažeidimas (difuzinis raumenų skausmas ir silpnumas, osteoporozė).
Kai kurie šių sutrikimų pasireiškė po ilgalaikio gydymo preparatu.
Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikoidams būdingas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikoidų bei paciento jautrumo vaistui.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su gliukokortikoidais susijusio nepageidaujamo poveikio dažnumas Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems ligoniams yra maždaug 50 % mažesnis negu pacientams, kurie gydomi ekvivalentiška prednizolono doze.
Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos sukeltas išbėrimas (alerginis išbėrimas), odos drūžės ir kraujosruvos, spuogai, kontaktinis dermatitas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų ir kremzlių atrofija (aseptinė kaulų nekrozė).
Akies sutrikimai
Padidėjęs akispūdis, katarakta.
Psichikos sutrikimai
Depresija, irzlumas, euforija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio negalavimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, riebalų susikaupimas liemens srityje, cukrinis diabetas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, skysčio susikaupimas audiniuose, padidėjęs kalio šalinimas, antinksčių žievės veiklos susilpnėjimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas, lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas: mėnesinių išnykimas, vyriško tipo plaukuotumo atsiradimas moterims, sumažėjęs lytinis potraukis ir kt.
Kraujagyslių sutrikimai
Didelis kraujospūdis, padidėjusi trombozės rizika, kraujagyslių ligos (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).
Imuninės sistemos sutrikimai
Susilpnėjęs organizmo atsparumas (pvz., padidėjusi infekcijos galimybė).
Perdozavimas
Nepastebėta nė vieno budezonido perdozavimo atvejo. Atsižvelgiant į Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių savybes, perdozavimas, galintis sukelti toksinį pokytį, yra labai mažai tikėtinas. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne.
ATC kodas. A07EC06
Kaip budezonidas veikia, jei juo gydoma Krono liga, tiksliai nežinoma. Klinikinės farmakologijos tyrimų ir kitokių kontroliuojamų klinikinių stebėjimų duomenys neabejotinai rodo, kad budezonido veiksmingumas daugiausiai priklauso nuo žarnose sukeliamo lokalaus poveikio. Budezonidas yra gliukokortikoidas, kuris stipriai slopina lokalų uždegimą. Budezonido dozė, sukelianti poveikį, ekvivalentišką sisteminio poveikio gliukokortikoidų sukeliamam poveikiui, žymiai mažiau slopina pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą bei daro mažesnį poveikį uždegimo reakcijoje dalyvaujančioms ląstelėms.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia nuo dozės priklausomus kortizolio kiekio plazmoje pokyčius. Jei vartojama rekomenduojama dozė, t. y. 3 kartus per dieną po 3 mg budezonido, minėti pokyčiai būna daug mažesni, negu vartojant ekvivalentišką sisteminio poveikio gliukokortikoidų dozę.
Farmakokinetinės savybės
Rezorbcija
Kadangi Budenofalk 3 mg skrandyje neiriose kietose kapsulėse esančios granulės padengtos specialia plėvele, medikamento rezorbcija prasideda po 2 – 3 valandų. Išgėrus prieš valgį vieną Budenofalk 3 mg skrandyje neirią kietą kapsulę, didžiausia budezonido koncentracija (1 – 2 ng/ml) sveikų savanorių ir ligonių, sergančių Krono liga, plazmoje būna maždaug po 5 valandų. Daugiausiai vaisto atsipalaiduoja galinėje klubinės žarnos dalyje bei aklojoje žarnoje, t. y. pagrindinėse Krono ligos sukelto uždegimo vietose.
Ligonių, kuriems padaryta ileostoma, žarnyne budezonido iš kapsulių Budenofalk 3 mg išsiskiria beveik toks pat kiekis, kaip tokiu atveju, jei žmogus sveikas arba serga Krono liga. Nustatyta, kad ileostomos srityje atsipalaiduoja 30 – 40 % budezonido. Šis pavyzdys rodo, kad į storąją žarną patenka reikšmingas Budenofalk 3 mg skrandyje neiriose kietose kapsulėse, esančio budezonido kiekis.
Medikamentas, vartojamas valgio metu, virškinimo traktu gali slinkti maždaug 2 – 3 valandoms ilgiau. Tokiu atveju rezorbcija prasideda maždaug 4 – 6 valandomis vėliau. Tai nesusiję su rezorbcijos greičio pokyčiais.
Pasiskirstymas
Tariamasis budezonido pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 3 l/kg). Prie plazmos baltymų prisijungia 85 – 90 % vaisto.
Biotransformacija
Budezonidas intensyviai (maždaug 90 % dozės) metabolizuoja kepenys į mažo gliukokortikoidinio aktyvumo metabolitus. Palyginti su budezonidu, gliukokortikoidinis pagrindinių metabolitų (6 beta hidroksi budezonido ir 16 alfa hidroksiprednizolono) aktyvumas yra mažesnis negu 1 %.
Šalinimas
Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 3 – 4 valandas. Sveikų savanorių ir nevalgiusių ligonių, sergančių Krono liga, organizmas pasisavina 9 – 13 % išgertos dozės. Budezonido klirensas yra maždaug 10 – 15 l/min.
Specialios pacientų grupės (ligoniai, kurių kepenų veikla sutrikusi)
Priklausomai nuo kepenų ligos ir sunkumo CYP3A fermentų sistema budezonido gali metabolizuoti mažiau. Kaip rodo autoimuniniu hepatitu sergančių pacientų stebėjimai, pacientams, kuriems kepenų veikla sutrikusi, gali padidėti budezonido kiekis kraujyje. Kai tik pagerėja kepenų veikla, budezonido metabolizmo rodmenys sunormalėja.
Jei pacientui yra vėlyvoji, t. y. ketvirtoji, pirminės biliarinės cirozės stadija, budezonido kiekis kraujyje būna reikšmingai didesnis negu ligoniams, kuriems yra ankstyvoji, t. y. pirmoji arba antroji, pirminės biliarinės cirozės stadija: išgėrus 3 kartus per dieną po 3 mg budezonido, AUC (plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja laiko ir koncentracijos kreivė) būna didesnis vidutiniškai tris kartus.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, budesonidas sukelia užkrūčio liaukos regresiją, antinksčių žievės atrofiją (dėl silpnesnės veiklos) ir, svarbiausia, mažina limfocitų kiekį. Šie pokyčiai būna tokie pat arba šiek tiek mažesni, negu sukelti kitokių gliukokortikoidų. Galima manyti, kad priklausomai nuo ligos, dozės stiprumo ir vartojimo trukmės minėtų steroidų, kaip ir kitokių gliukokortikoidų, sukelti pokyčiai gali būti reikšmingi klinikai.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio budezonido poveikio nepastebėta.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, kepenyse šiek tiek dažniau atsiranda bazofilinių židinių.
Kancerogeninio poveikio tyrimų metu dažniau atsirasdavo pirminių kepenų ląstelių auglių, astrocitomų (žiurkių patinams) bei pieno liaukų navikų (žiurkių patelėms). Manoma, kad minėtų auglių atsiranda dėl medikamento specifinio poveikio steroidų receptoriams, padidėjusio metabolinio kepenų krūvio bei anabolinio poveikio. Panašių pokyčių pastebėta ir kitų gliukokortikoidų toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu. Jie yra būdingi šios vaistų grupės poveikiui, tačiau budezonido vartojusiems žmonėms klinikinių tyrimų ir kitų šaltinių (pvz., savanoriškų pranešimų) duomenimis, tokių pokyčių nebuvo.
Įprastinių ikiklinikinių saugumo, farmakologijos, daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, žmogui jokio specifinio pavojaus medikamentas nesukelia.
Tyrimų su vaikingomis patelėmis duomenimis, budezonidas, kaip ir kitokie gliukokortikoidai, trikdo vaisiaus vystymąsi. Tokio poveikio reikšmingumas žmogui iki šiol neištirtas (žr. 4.6 skyrių).6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas K 25, laktozės monohidratas, sacharozė, talkas, kukurūzų krakmolas, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:2) kopolimeras, poli (etilo akrilato, metilo metakrilato, trimetilamonio etilo metakrilato chloridas) (1:2:0,1), poli (etilo akrilato, metilo metakrilato, trimetilamonio etilo metakrilato chloridas) (1:2:0,2), trietil citratas, želatina, vanduo, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), geležies oksidai (E172), natrio laurilsulfatas.
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas. 6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje. Pakuotė ir jos turinys
AI/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Dėžutė, kurioje yra 50 arba 100 skrandyje neirių kietų kapsulių (5 arba 10 lizdinių plokštelių po 10 kapsulių).
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5, Postfach 65 29
D-79041 Freiburg,
VokietijaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N50 – LT/1/99/0416/001
N100 – LT/1/99/0416/002PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-01-31TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-04-04
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg,
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas
Kitos sąlygos
<….>
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Budezonidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 3 mg budezonido 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 skrandyje neirių kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
D-79104 Freiburg,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0416/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Budezonidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 3 mg budezonido 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
100 skrandyje neirių kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
D-79104 Freiburg,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0416/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Budezonidas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dr. Falk Pharma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Budenofalk ir nuo ko jis vartojamos
2. Žinotina prieš vartojant Budenofalk
3. Kaip vartoti Budenofalk
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Budenofalk laikymo sąlygos
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Budezonidas
Veiklioji medžiaga yra budezonidas.Vienoje kietojoje kapsulėje yra skrandyje neirių granulių, kurių sudėtyje yra 3 mg budezonido.
Pagalbinės medžiagos. Povidonas K 25, laktozės monohidratas, sacharozė, talkas, kukurūzų krakmolas, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir metilo metakrilato (1:2) kopolimeras, poli (etilo akrilato, metilo metakrilato, trimetilamonio etilo metakrilato chloridas) (1:2:0,1), poli (etilo akrilato, metilo metakrilato, trimetilamonio etilo metakrilato chloridas) (1:2:0,2), trietil citratas, želatina, vanduo, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), geležies oksidai (E172), natrio laurilsulfatas
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 skrandyje neirių kietų kapsulių (5 arba 10 lizdinių plokštelių po 10 kapsulių).
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Postfach 65 29
D-79041 Freiburg,
Vokietija
1. KAS YRA BUDENOFALK IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra lokalaus poveikio nehalogenintų gliukokortikoidų grupės vaistas nuo žarnų ligų. Juo gydoma Krono liga ir į ją panašios kitos uždegiminės žarnų ligos.
Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis yra gydoma paūmėjusi lengva arba vidutinio sunkumo Krono liga (lėtinė uždegiminė žarnų liga), pažeidžianti klubinę žarną (plonosios žarnos dalį) ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną (storosios žarnos dalį).
Pastaba
Ligoniams, kuriems Krono liga yra pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį, Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra neveiksmingos.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia lokalų poveikį, todėl už žarnyno ribų ligos sukeltų simptomų (pvz., odos, akių ar sąnarių) vaistas neveikia.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDENOFALK
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartoti draudžiama, jei:
yra padidėjęs Jūsų jautrumas budezonidui arba kitoms preparate esančioms medžiagoms;
Jus vargina infekcijos (bakterijų, grybelių, amebų, virusų) sukeltas lokalus žarnų pažeidimas;
Jums yra kepenų cirozė ir su ja susijusios vartų venos hipertenzijos požymių, pvz., Jums yra tulžies latakų pažeidimo sukelta vėlyvoji kepenų cirozės stadija.
Jeigu Jūs sergate viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis: tuberkulioze, hipertenzija, diabetu (cukriniu diabetu), kaulų išakijimu (osteoporoze), pepsine skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, būtina ypatinga gydytojo priežiūra.
Labai didelis atsargumas būtinas, sergant vėjaraupiais, tymais arba juostine pūsleline, kadangi šios ligos eiga Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems pacientams gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Jeigu Jūs anksčiau nesirgote šiomis ligomis, būtina vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais, tymais ar juostine pūsleline. Jeigu Jūs užsikrėtėte minėtomis ligomis, gali būti reikalingais gydymas tinkamu imunoglobulinu. Jei prasideda vėjaraupiai, gali būti reikalingas gydymas virustatiniais vaistais. Tokiu atveju gyvybiškai būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, Jūsų vakcinacija gyva vakcina draudžiama. Po kitokių, t. y. inaktyvuotų, vakcinų vartojimo antikūnų gamyba gali būti sumažėjusi.
Medikamento nepatariama vartoti kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A grupės fermentų inhibitoriais (žr. skyrių “Sąveika su kitais vaistais”).
Jei labai sutrikusi kepenų veikla, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, kaip ir kitokių gliukokortikoidų, gali būti sumažėjęs budezonido šalinimas bei padidėjęs jo patekimas į kraują. Tokiems žmonėms gydytojas gali nurodyti budezonido kurį laiką nevartoti.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės slopina pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos veiklą, todėl sumažėja organizmo reakcija į stresą. Jeigu Jums bus daroma chirurginė operacija arba yra neįmanoma išvengti kitokių priežasčių sukelto streso, gydytojas gali papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikoidų.
Geriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis, negu vartojant įprastinių sisteminio poveikio gliukokortikoidų preparatų. Jeigu Jūs vietoj jų pradėsite vartoti Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, vėl gali atsirasti ligos simptomų.
Vaikai
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vaikams vartoti negalima, kadangi jų vartojimo šios amžiaus grupės ligoniams patirtis yra nepakankama.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, Budenofalk 3 mg skrandyje neirias kietas kapsules galima vartoti tik tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirias kietas kapsules ji turi pasitikrinti, ar ne nėščia. Gydymo metu tokiai pacientei būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės. Ar Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl šiuo medikamentu gydomai moteriai žindyti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti veikiančius mechanizmus
Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti veikiančius mechanizmus nepastebėta.
Kitų vaistų vartojimas
-Širdį veikiantys glikozidai
Dėl kalio trūkumo gali stiprėti glikozidų veiksmingumas.
-Saluretikai
Gali didėti kalio šalinimas.
-Citochromas P4503A (CYP3A)
-CYP3A inhibitoriai: ketokonazolas, ritonaviras, troleandromicinas, eritromicinas, ciklosporinas, greipfrutų sultys ir kt.
Gali stiprėti kortikosteroidų veiksmingumas.
-CYP3A induktoriai: karbamazepinas ir rifampicinas ir kt.
Gali mažėti sisteminis ir lokalus budezonido poveikis žarnų gleivinei, todėl prireikus gali tekti koreguoti šio vaisto dozę.
-CYP3A metabolizuojami junginiai
Jei vartojama vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A fermentų sistema, pvz., etinilestradiolio, kartu su budezonidu, gali reikėti koreguoti šio medikamento dozę.
Budezonido vartojant kartu su cimetidinu, plazmoje gali šiek tiek padidėti budezonido koncentracija, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Kartu vartojamas omeprazolis budezonido farmakokinetikai įtakos nedaro.
Budezonido sąveikos su steroidus prisijungiančiomis sintetinėmis dervomis, pvz., kolestiraminu, ir antacidiniais vaistais galimybės taip pat atmesti negalima. Kapsulių Budenofalk 3 mg vartojant kartu su minėtais medikamentais, gali mažėti budezonido veiksmingumas, todėl tarp jo ir sintetinių dervų bei antacidinių preparatų vartojimo turėtų būti mažiausiai dviejų valandų intervalas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI BUDENOFALK
Vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.
Jei gydytojo nepaskirta kitaip, reikia gerti tris kartus per dieną (iš ryto, per pietus ir vakare) po vieną kietąją kapsulę (jos sudėtyje yra 3 mg budezonido).
Skrandyje neirias kietąsias kapsules reikėtų vartoti maždaug 30 minučių prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio pvz., stikline vandens.
Jeigu kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti ir išgerti kapsulėje esančias skrandyje neirias granules, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Tokiu būtu suvartotų Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių veiksmingumas nesumažėja.
Vaisto dažniausiai reikia vartoti 8 savaites. Paprastai visiškas poveikis pasireiškia po 2 – 4 savaičių.
Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui.
Jei manote, kad Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę
Nepastebėta nė vieno budezonido perdozavimo atvejo. Atsižvelgiant į Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių savybes, perdozavimas, galintis sukelti toksinį pažeidimą, yra mažai tikėtinas.
Jei pacientas išgėrė Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių per didelę vienkartinę dozę, toliau reikia gerti numatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.
Pamiršus pavartoti Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių
Kitą kartą gerti didesnę Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.
Jei pacientas anksti pastebi, kad praleido vieną dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, numatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.
Pokyčiai nutraukus Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą
Jei norima savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, gydymą Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis pertraukti arba nutraukti, kiekvienu atveju būtina prieš tai pasitarti su gydytoju. Būtina atkreipti dėmesį, kad Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Pastebėta pavienių toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų.
Labai retai, įskaitant pavienius atvejus (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), atsirado:
skysčio susikaupimas kojose, Kušingo sindromas, spaudimo kaukolės viduje padidėjimas, kartais paaugliams pasireiškiantis kartu su regimojo nervo spenelio edema, difuzinis raumenų skausmas ir silpnumas, osteoporozė (kaulų išakijimas).
Kai kurių minėto šalutinio poveikio atvejų pastebėta tik vaisto vartojant ilgai.
Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikoidams būdingas šalutinis poveikis (pvz., atsirasti į Kušingo sindromą panašių pokyčių). Jis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikoidų bei paciento jautrumo vaistui.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su gliukokortikoidais susijusio šalutinio poveikio dažnumas Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems ligoniams yra maždaug 50 % mažesnis negu pacientams, kurie geria tokio pat stiprumo prednizolono dozę, tačiau negalima atmesti ir gliukokortikoidams būdingo šalutinio poveikio galimybės.
Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos sukeltas išbėrimas (alerginis išbėrimas), odos drūžės ir kraujosruvos, spuogai, kontaktinis dermatitas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų ir kremzlių atrofija (aseptinė kaulų nekrozė).
Akies sutrikimai
Padidėjęs akispūdis, katarakta.
Psichikos sutrikimai
Depresija, irzlumas, euforija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio negalavimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, riebalų susikaupimas liemens srityje, cukrinis diabetas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, skysčio susikaupimas audiniuose, padidėjęs kalio šalinimas, antinksčių žievės veiklos susilpnėjimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas, lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas: mėnesinių išnykimas, vyriško tipo plaukuotumo atsiradimas moterims, sumažėjęs lytinis potraukis ir kt.
Kraujagyslių sutrikimai
Didelis kraujospūdis, padidėjusi trombozės galimybė, kraujagyslių ligos (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).
Imuninės sistemos sutrikimai
Susilpnėjęs organizmo atsparumas (pvz., padidėjusi infekcijos rizika).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BUDENOFALK LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
Pasibaigus ant dėžutės ir lizdinės plokštelės išspausdintam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04
|
|