Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BUDESONID SANDOZ 50MCG/DOS. AER. 200 DOSES

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Budesonid Sandoz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonid Sandoz
3. Kaip vartoti Budesonid Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Budesonid Sandoz laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBudesonid Sandoz 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budesonidas

Veiklioji medžiaga yra budesonidas (budesonidum). Vienoje dozėje (išpurškime) yra 50 (g budesonido.
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilceliuliozės natrio druska, polisorbatas 80, simetikono emulsija, propilenglikolis, sacharozė, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austrija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Ljubljana
Slovėnija1. KAS YRA BUDESONID SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Budesonidas yra nehalogeninis sintetinis kortikosteroidas, pasižymintis stipriu uždegimą slopinančiu ir menku sisteminiu poveikiu. Budesonido įpurškimai į nosį alerginiu rinitu sergantiems ir nosies polipų turintiems pacientams yra tinkamas vaistas, jeigu juos reikia gydyti nuo uždegimo.

Budesonid Sandoz mažina visų alerginio rinito požymių intensyvumą, slopina ankstyvąją ir vėlyvąją alerginės reakcijos fazes, taip pat mažina viršutinių kvėpavimo takų uždegimą.

Budesonid Sandoz vartojamas sezoninės alerginės slogos (rinito), nuolatinio rinito, taip pat nosies polipų profilaktikai ir gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDESONID SANDOZ

Budesonid Sandoz vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) budesonidui ar bet kuriai pagalbinei Budesonid Sandoz medžiagai.
jeigu sergate negydytomis grybelinėmis, bakterinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus, pasakykite gydytojui apie kitas ligas, kurioms sergate, ypač jei sutrikusi kepenų veikla, jei esate liguistai jautrus bet kokiam vaistui ar vartojate dar kitus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto.
Jeigu gydymas sisteminiais kortikosteroidais jums pakeistas Budesonid Sandoz , jus reikia stebėti dėl antinksčių veiklos nepakankamumo pavojaus. Ypač didelio atsargumo reikia, jeigu sergate bronchine astma, nes staiga sumažinus sisteminių kortikosteroidų dozę, liga gali labai paūmėti.
Jeigu jūs vartojate Budesonid Sandoz kartu su sisteminiais kortikosteroidais, didėja sisteminių šalutinių reiškinių pavojus.
Kortikosteroidai gali maskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, be to, juos vartojant, gali vystytis naujos infekcijos. Dėl to pacientai, sergantys grybelinėmis arba virusinėmis nosies infekcinėmis ligomis, vartoti budesonidą turėtų atsargiai.
Alerginis rinitas kartais pažeidžia akis, dėl to tokius pacientus tenka atitinkamai gydyti.
Sergantiesiems kepenų ciroze ar hipotiroze (liga, kai susilpnėja skydliaukės veikla) budesonido sisteminis poveikis gali būti stipresnis.
Kadangi kortikosteroidai slopina žaizdų gijimą, pacientai po nosies traumos ar operacijos, preparatą turėtų vartoti atsargiai.
Kad alerginio rinito gydymas būtų veiksmingas, gydyti Budesonid Sandoz reikia reguliariai.

Budesonid Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Ypatingų nurodymų nėra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosios turėtų vengti vartoti budesonido nosies aerozolį, nebent jo būtinai reikia.

Žindymo laikotarpis
Žindančios kūdikį motinos turėtų vengti vartoti budesonido nosies aerozolį, nebent jo būtinai reikia. Jeigu maitinanti krūtimi motina vartoja budesonidą, žindomą kūdikį reikia stebėti dėl galimo antinksčių veiklos nepakankamumo pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Koks nors Budesonid Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su įrengimais nenustatytas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budesonid Sandoz medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sudėtyje esantys metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Sudėtyje esantis propilenglikolis gali sudirginti odą.

Kitų vaistų vartojimas
Budesonid Sandoz sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI BUDESONID SANDOZ

Budesonid Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai
Įprasta pradinė Budesonid Sandoz dozė yra 2 įpurškimai (po 50 (g budesonido) į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną.

Įprasta palaikomoji dozė yra 1 įpurškimas į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną arba 2 įpurškimai į kiekvieną nosies landą kartą per dieną iš ryto. Palaikomajam gydymui reikia parinkti pačią mažiausią veiksmingą dozę, nuo kurios išnyksta ligos požymiai.

Kad gydymas būtų veiksmingas, vartokite vaistus teisingai ir reguliariai.

Vartokite tokią dozę, kokią jums nurodė gydytojas. Nepasitarę su gydytoju nekeiskite vaisto dozės ar savavališkai nenustokite vaisto vartoti.

Budesonidas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, dėl to labai svarbu jį vartoti reguliariai.

Jeigu dėl kokios nors priežasties turite liautis vartoti vaistą, dozę reikia mažinti palengva.

Jeigu manote, kad Budesonid Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Budesonid Sandoz nosies purškalo vartojimo instrukcija

Tinkamai vartojant Budesonid Sandoz nosies purškalą mažėja su juo susijęs šalutinis poveikis bei didėja šio medikamento veiksmingumas.

1. Kruopščiai išvalykite nosies landas, jei įmanoma, naudojant natrio chlorido tirpalą.2. Nuo buteliuko numaukite apsauginį gaubtelį.

3. Buteliuką papurtykite.

4. Buteliuką vartojant pirmą kartą, išpurkškite šiek tiek skysčio į orą: paspauskite nosies adapterį kelis kartus žemyn, kol pasirodys smulki migla. Jei Budesonid Sandoz purškalo iš eilės keletą dienų nevartosite, pakartokite šį veiksmą vėl. Jeigu nosies adapteris užsikemša, jį reikia atsargiai ištraukti iš buteliuko ir išvalyti (žr. skyrių „Valymas“).. Palenkite galvą į priekį taip, kad būtų matyti kojų pirštai. Dešiniąja ranka įkiškite purkštuką į kairiąją nosies landą ir nukreipkite jį į išorinę sienelę.Paspaudę adapterį žemyn įpurkškite vieną dozę ir ją įkvėpkite.
Kairiąja ranka įkiškite purkštuką į dešiniąją nosies landą ir, nukreipę jį į išorinę sienelę, įpurkškite vieną dozę bei ją įkvėpkite.
8. Po vartojimo nosies antgalį nušluostykite švaria servetėle ir užmaukite apsauginį gaubtelį. Nevartojant Budesonid Sandoz nosies purškalo nosies adapteris visada turi būti uždengtas apsauginiu gaubteliu. Buteliuką reikia laikyti stačią.

Valymas
Nosies adapterį ir apsauginį gaubtelį reguliariai valykite. Atsargiai nuimkite abi šias dalis, iš pradžių išplaukite šiltame, po to šaltame vandenyje, po to leiskite joms savaime išdžiūti. Paskui atsargiai įkiškite atgal nosies adapterį ir ant jo užmaukite apsauginį gaubtelį.
Jei nosies adapteris užsikimšo, pamirkykite jį šiltame vandenyje ir išvalykite taip, kaip aukščiau nurodyta. Nemėginkite jo atkimšti adata ar kitu aštriu daiktu.

Pavartojus per didelę Budesonid Sandoz dozę
Pavartojus per didelę Budesonid Sandoz dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Atsitiktinis Budesonid Sandoz perdozavimas nesukelia jokių akivaizdžių klinikinių požymių.
Ūmus apsinuodijimas šiuo vaistu vargiai įmanomas.

Pamiršus pavartoti Budesonid Sandoz
Jeigu pamiršote įsipurkšti vaisto, patartina tai padaryti tuoj pat, kai tik prisiminėte. Įsipurkškite praleistą dozę ne vėliau kaip vieną valandą prieš kitą “reguliariąją” dozę. Nevartokite dvigubos dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Budesonid Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Budesonid Sandoz labai retai sukelia šalutinį poveikį. Dažniausi šalutiniai reiškiniai - tai nosies ir gerklės sudirginimas, kraujavimas iš nosies ir kosulys. Rečiau pasitaiko burnos džiūvimas, čiaudulys, nuovargis, dispepsija arba pykinimas. Retkarčiais gali kilti odos reakcijų, pvz., kontaktinis dermatitas, dilgėlinė arba bėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BUDESONID SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės ir butelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 2636 037
Faksas: +370 5 2636 036Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Budesonid Sandoz 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje yra 50 (g budesonido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas, suspensija4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sezoninio alerginio rinito, nuolatinio rinito, taip pat nosies polipų profilaktika ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai
Įprasta pradinė dozė yra 2 įpurškimai (po 50 (g budesonido) į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną.
Įprasta palaikomoji dozė yra 1 įpurškimas į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną arba 2 įpurškimai į kiekvieną nosies landą kartą per dieną iš ryto.
Palaikomajam gydymui reikėtų parinkti pačią mažiausią veiksmingą dozę, nuo kurios išnyksta ligos požymiai.

Mažesniems kaip 6 metų vaikams skirti vaisto galima tik tuomet, kai būtinai reikia.

Budesonid Sandoz nosies purškalo vartojimo instrukcija

Tinkamai vartojant Budesonid Sandoz nosies purškalą mažėja su juo susijęs šalutinis poveikis bei didėja šio medikamento veiksmingumas.

1. Kruopščiai išvalykite nosies landas, jei įmanoma, naudojant natrio chlorido tirpalą.2. Nuo buteliuko numaukite apsauginį gaubtelį.

3. Buteliuką papurtykite.

4. Buteliuką vartojant pirmą kartą, išpurkškite šiek tiek skysčio į orą: paspauskite nosies adapterį kelis kartus žemyn, kol pasirodys smulki migla. Jei Budesonid Sandoz purškalo iš eilės keletą dienų nevartosite, pakartokite šį veiksmą vėl. Jeigu nosies adapteris užsikemša, jį reikia atsargiai ištraukti iš buteliuko ir išvalyti (žr. skyrių „Valymas“). Palenkite galvą į priekį taip, kad būtų matyti kojų pirštai. Dešiniąja ranka įkiškite purkštuką į kairiąją nosies landą ir nukreipkite jį į išorinę sienelę.
Paspaudę adapterį žemyn įpurkškite vieną dozę ir ją įkvėpkite.
Kairiąja ranka įkiškite purkštuką į dešiniąją nosies landą ir, nukreipę jį į išorinę sienelę, įpurkškite vieną dozę bei ją įkvėpkite.
8. Po vartojimo nosies antgalį nušluostykite švaria servetėle ir užmaukite apsauginį gaubtelį. Nevartojant Budesonid Sandoz nosies purškalo nosies adapteris visada turi būti uždengtas apsauginiu gaubteliu. Buteliuką reikia laikyti stačią.

Valymas
Nosies adapterį ir apsauginį gaubtelį reguliariai valykite. Atsargiai nuimkite abi šias dalis, iš pradžių išplaukite šiltame, po to šaltame vandenyje, po to leiskite joms savaime išdžiūti. Paskui atsargiai įkiškite atgal nosies adapterį ir ant jo užmaukite apsauginį gaubtelį.
Jei nosies adapteris užsikimšo, pamirkykite jį šiltame vandenyje ir išvalykite taip, kaip aukščiau nurodyta. Nemėginkite jo atkimšti adata ar kitu aštriu daiktu.

4.3 Kontraindikacijos

Budesonid Sandoz kontraindikuotinas pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas budesonidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat sergantiems negydytomis grybelinėmis, bakterinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydyti pacientus, kuriems sisteminiai kortikosteroidai keičiami Budesonid Sandoz, reikia atsargiai dėl antinksčių veiklos nepakankamumo pavojaus. Ypač atidžiai reikia stebėti sergančiuosius bronchine astma, nes, staigiai sumažinus sisteminių kortikosteroidų dozę, liga gali labai paūmėti.

Jeigu Budesonid Sandoz vartojamas kartu su sisteminiais kortikosteroidais, didėja sisteminių šalutinių reiškinių pavojus.

Jeigu gydyti Budesonid Sandoz reikia nustoti, vaisto dozę būtina mažinti palengva.

Kortikosteroidai gali maskuoti infekcijos požymius, be to, juos vartojant, gali vystytis naujos infekcijos. Dėl to pacientus, sergančius grybelinėmis arba virusinėmis nosies infekcinėmis ligomis, gydyti budesonidu reikia atsargiai.

Alerginis rinitas kartais pažeidžia akis, dėl to tokius pacientus kartais tenka atitinkamai gydyti.
Jeigu Budesonid Sandoz gydoma ilgai, patartina kartą ar du kartus per metus ištirti nosies gleivinę, kad būtų įsitikinta, ar nesivysto atrofinis rinitas arba ryklės kandidozė.

Sergantiesiems kepenų ciroze ar hipotireoze budesonido sisteminis poveikis gali būti stipresnis.
Kadangi kortikosteroidai slopina žaizdų gijimą, pacientus po nosies traumos ar operacijos gydyti preparatu derėtų atsargiai.

Kad alerginio rinito gydymas būtų veiksmingas, gydyti Budesonid Sandoz reikia reguliariai.

Kaip teisingai vartoti nosies aerozolį nurodyta vartojimo instrukcijoje, kuri įdėta į pakuotę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Skirti Budesonid Sandoz nėščioms moterims ir krūtimi maitinančioms motinoms galima tik tuomet, kai būtinai reikia. Žindomus kūdikius, kurių motinos gydomos budesonidu, būtina atidžiai stebėti dėl galimo antinksčių nepakankamumo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Koks nors Budesonid Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su įrengimais nenustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Budesonid Sandoz labai retai sukelia šalutinį poveikį. Dažniausi šalutiniai reiškiniai - tai nosies ir gerklės sudirginimas, kraujavimas iš nosies ir kosulys. Rečiau pasitaiko burnos džiūvimas, čiaudulys, nuovargis, dispepsija arba pykinimas. Retkarčiais gali kilti odos reakcijų, pvz., kontaktinis dermatitas, dilgėlinė arba bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinis Budesonid Sandoz perdozavimas nesukelia jokių akivaizdžių klinikinių požymių. Dėl tos priežasties ūmus apsinuodijimas Budesonid Sandoz vargiai įmanomas. Jeigu budesonidas vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką ar kartu su kitais kortikosteroidais, gali reikštis sisteminis kortikosteroidų poveikis, pvz., antinksčių veiklos nepakankamumas arba rastis hiperkorticizmo požymių. Antra vertus, vartojant budesonidą aerozolio pavidalu nepasitaikė nei Kušingo sindromo, nei kitų hiperkorticizmo požymių.

Atsiradus Budesonid Sandoz perdozavimo požymių, pastaruosius galima palengvinti sumažinus preparato dozę ar išvis nustojus juo gydyti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė
Gliukokortikoidas, vartojamas nosies gleivinei vietiškai gydyti.

Veikimo mechanizmas
Kortikosteroidai, aplikuojami ant nosies gleivinės, yra pirmojo pasirinkimo vaistai alerginiam rinitui gydyti. Jie slopina alerginės reakcijos ankstyvąją ir vėlyvąją fazes, mažina visų alerginio rinito požymių intensyvumą, taip pat viršutinių kvėpavimo takų alergines reakcijas. Gydant alerginį rinitą jie yra tokie pat veiksmingi kaip geriamieji kortikosteroidai. Šalutinis poveikis būna nedidelis: jis daugiausia reiškiasi nosies gleivinėje. Budesonido nosies aerozolis terapinėmis dozėmis nesukelia jokių sisteminių šalutinių reiškinių. Nenustatyta, kad ši budesonido farmacinė forma lėtintų vaikų augimą.

Budesonidas turi uždegimą slopinančių, imunodepresinių ir antiproliferacinių savybių. Kai gydomas alerginis rinitas, pagrindinis vaisto veikimo mechanizmas – uždegimo slopinimas; dėl to silpninamas įvairių uždegiminių ląstelių ir mediatorių, įskaitant kraujagyslių sistemą, poveikis, didėja uždegimą slopinančių baltymų gamyba. Taip pat nustatyta, kad budesonidas mažina atsaką į padidėjusio jautrumo reakcijas (tiek ankstyvąją, tiek ir vėlyvąją fazes), sutraukia kraujagysles, mažina plazmos ekstravazaciją ir uždegiminę edemą.

Kaip ir kiti kortikosteroidai, budesonidas sumažina labrocitų ir eozinofilinių granulocitų skaičių. Jam veikiant, mažiau toksinių baltymų atsipalaidavimą iš eozinofilų, laisvųjų radikalų iš makrofagų ir limfokinų – iš limfocitų. Budesonidas taip pat mažina adhezinių molekulių prilipimą prie endotelio. Dėl to jis slopina leukocitų migraciją į alerginio uždegimo židinį. Budesonidas didina beta adrenoreceptorių kiekį lygiuosiuose raumenyse, slopina fosfolipazės A2 aktyvumą, dėl to mažina uždegimą sukeliančių prostaglandinų, leukotrienų ir PAF gamybą. Preparatas taip pat slopina histamino sintezę; dėl to mažėja histamino koncentracija labrocituose.

Budesonidas yra gliukokortikoidas, pasižymintis stipriu gliukortikoidiniu ir silpnu mineralokortikoidiniu poveikiu. Svarbiausios budesonido savybės yra stiprus vietinis uždegimą slopinantis ir silpnas sisteminis poveikis. Tai aiškinama dideliu budesonido afinitetu gliukortikoidų receptoriams, beveik pilnutiniu presisteminės eliminacijos kepenyse efektu ir trumpu pusiniu biologinės eliminacijos periodu. Dėl stipraus vietinio ir menko sisteminio poveikio budesonidas labai tinka ilgalaikiam gydymui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Budesonidas yra 2 izomerų mišinys lygiomis dalimis. Izomero 22 R poveikis yra 2-3 kartus stipresnis nei izomero 22S.

Įpurškus per nosį 400 (g budesonido, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (1 nmol/l)) susidaro po 0,7 val. Gydant Budesonid Sandoz, alerginio rinito požymiai palengvėja (susilpnėja) po 2-3 dienų.
Įpurškus Budesonid Sandoz, maždaug 20% budesonido patenka į bendrąją kraujotaką.
Jeigu budesonido geriama, jo biologinis įsisavinimas yra nedidelis, nes daugiau kaip 90% vaisto inaktyvuojama kepenyse presisteminės eliminacijos metu.

Dėl gero budesonido pasiskirstymo audiniuose ir jungimosi su plazmos baltymais, menamas pasiskirstymo tūris yra: izomero 22R – 425 l, izomero 22R – 245 l; abiejų izomerų – 301 l.

Dėl presisteminės eliminacijos budesonidas greitai ir intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Izomerai 22R ir 22S atitinkamai metabolizuojami iki 6-(-hidroksibudesonido ir 16-(-hidroksiprednizolono.

Metabolitų gliukokortikoidinis aktyvumas sudaro vos 1%. Jie daugiausia išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Švirkščiant budesonido 0,5 (g/kg kūno masės per dieną dozę 14 dienų iš eilės žiurkių patinams ir patelėms, kokių nors klinikinės būklės, kraujo ar šlapimo biocheminių, taip pat hematologinių ar patofiziologinių pokyčių nenustatyta. Nuo budesonido 0,5 (g/kg kūno masės per dieną dozės žiurkės mažiau priaugo svorio, jų kraujyje padidėjo eritrocitų kiekis ir hemoglobino koncentracija, sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių ir kiek pailgėjo protrombino laikas. Taip pat sumažėjo antinksčių svoris. Nuo budesonido dozių iki 80 (g/kg kūno masės per dieną žiurkių svorio prieaugis buvo dar didesnis, dar labiau sumažėjo antinksčių ir blužnies svoris, limfocitų kiekis limfmazgiuose, hepatocituose atsirado vakuolių.

Nuo šios dozės net sutrumpėjo gyvūnų gyvenimo trukmė.

Purškiant žiurkėmis budesonido iki 250 (g/kg kūno masės per dieną, teratogeninio poveikio požymių neaptikta. Didelės (500 (g/kg kūno masės per dieną) dozės didino persileidimo pavojų, sumažėjo vaisiaus svoris ir atsirado kaulų pažeidimų.

Kokių nors tinkamų budesonido klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilceliuliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Simetikono emulsija
Propilenglikolis
Sukrozė
Dinatrio edetatas
Vandenilio chlorido rūgštis
Išgrynintas vanduo

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Budesonid Sandoz tiekiamas stiklo buteliuose su mechaniniu purkštuvu.
Butelyje yra 200 dozių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 01/7391/49. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001 05 1610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Budesonid Sandoz 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budesonidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra: budesonidum 50 (g.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Methylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylcellulosum natricum, Polysorbatum 80, Simeticonum, Propylenglycolum, Saccharum, Dinatrium edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua purificata.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

nosies purškalas, suspensija
200 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 01/7391/413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Budesonid Sandoz 50 µg/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budesonidum

Vartoti į nosį. 2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.4. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]5. SERIJOS NUMERIS

{numeris}6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 dozių

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Budesonid Sandoz ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonid Sandoz
3. Kaip vartoti Budesonid Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Budesonid Sandoz laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBudesonid Sandoz 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Budesonidas

Veiklioji medžiaga yra budesonidas (budesonidum). Vienoje dozėje (išpurškime) yra 50 (g budesonido.
Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilceliuliozės natrio druska, polisorbatas 80, simetikono emulsija, propilenglikolis, sacharozė, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.Registravimo liudijimo turėtojas
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austrija

Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Ljubljana
Slovėnija1. KAS YRA BUDESONID SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Budesonidas yra nehalogeninis sintetinis kortikosteroidas, pasižymintis stipriu uždegimą slopinančiu ir menku sisteminiu poveikiu. Budesonido įpurškimai į nosį alerginiu rinitu sergantiems ir nosies polipų turintiems pacientams yra tinkamas vaistas, jeigu juos reikia gydyti nuo uždegimo.

Budesonid Sandoz mažina visų alerginio rinito požymių intensyvumą, slopina ankstyvąją ir vėlyvąją alerginės reakcijos fazes, taip pat mažina viršutinių kvėpavimo takų uždegimą.

Budesonid Sandoz vartojamas sezoninės alerginės slogos (rinito), nuolatinio rinito, taip pat nosies polipų profilaktikai ir gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDESONID SANDOZ

Budesonid Sandoz vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) budesonidui ar bet kuriai pagalbinei Budesonid Sandoz medžiagai.
jeigu sergate negydytomis grybelinėmis, bakterinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus, pasakykite gydytojui apie kitas ligas, kurioms sergate, ypač jei sutrikusi kepenų veikla, jei esate liguistai jautrus bet kokiam vaistui ar vartojate dar kitus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto.
Jeigu gydymas sisteminiais kortikosteroidais jums pakeistas Budesonid Sandoz , jus reikia stebėti dėl antinksčių veiklos nepakankamumo pavojaus. Ypač didelio atsargumo reikia, jeigu sergate bronchine astma, nes staiga sumažinus sisteminių kortikosteroidų dozę, liga gali labai paūmėti.
Jeigu jūs vartojate Budesonid Sandoz kartu su sisteminiais kortikosteroidais, didėja sisteminių šalutinių reiškinių pavojus.
Kortikosteroidai gali maskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, be to, juos vartojant, gali vystytis naujos infekcijos. Dėl to pacientai, sergantys grybelinėmis arba virusinėmis nosies infekcinėmis ligomis, vartoti budesonidą turėtų atsargiai.
Alerginis rinitas kartais pažeidžia akis, dėl to tokius pacientus tenka atitinkamai gydyti.
Sergantiesiems kepenų ciroze ar hipotiroze (liga, kai susilpnėja skydliaukės veikla) budesonido sisteminis poveikis gali būti stipresnis.
Kadangi kortikosteroidai slopina žaizdų gijimą, pacientai po nosies traumos ar operacijos, preparatą turėtų vartoti atsargiai.
Kad alerginio rinito gydymas būtų veiksmingas, gydyti Budesonid Sandoz reikia reguliariai.

Budesonid Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Ypatingų nurodymų nėra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosios turėtų vengti vartoti budesonido nosies aerozolį, nebent jo būtinai reikia.

Žindymo laikotarpis
Žindančios kūdikį motinos turėtų vengti vartoti budesonido nosies aerozolį, nebent jo būtinai reikia. Jeigu maitinanti krūtimi motina vartoja budesonidą, žindomą kūdikį reikia stebėti dėl galimo antinksčių veiklos nepakankamumo pavojaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Koks nors Budesonid Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su įrengimais nenustatytas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Budesonid Sandoz medžiagas
Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sudėtyje esantys metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Sudėtyje esantis propilenglikolis gali sudirginti odą.

Kitų vaistų vartojimas
Budesonid Sandoz sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI BUDESONID SANDOZ

Budesonid Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai
Įprasta pradinė Budesonid Sandoz dozė yra 2 įpurškimai (po 50 (g budesonido) į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną.

Įprasta palaikomoji dozė yra 1 įpurškimas į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną arba 2 įpurškimai į kiekvieną nosies landą kartą per dieną iš ryto. Palaikomajam gydymui reikia parinkti pačią mažiausią veiksmingą dozę, nuo kurios išnyksta ligos požymiai.

Kad gydymas būtų veiksmingas, vartokite vaistus teisingai ir reguliariai.

Vartokite tokią dozę, kokią jums nurodė gydytojas. Nepasitarę su gydytoju nekeiskite vaisto dozės ar savavališkai nenustokite vaisto vartoti.

Budesonidas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, dėl to labai svarbu jį vartoti reguliariai.

Jeigu dėl kokios nors priežasties turite liautis vartoti vaistą, dozę reikia mažinti palengva.

Jeigu manote, kad Budesonid Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Budesonid Sandoz nosies purškalo vartojimo instrukcija

Tinkamai vartojant Budesonid Sandoz nosies purškalą mažėja su juo susijęs šalutinis poveikis bei didėja šio medikamento veiksmingumas.

1. Kruopščiai išvalykite nosies landas, jei įmanoma, naudojant natrio chlorido tirpalą.2. Nuo buteliuko numaukite apsauginį gaubtelį.

3. Buteliuką papurtykite.

4. Buteliuką vartojant pirmą kartą, išpurkškite šiek tiek skysčio į orą: paspauskite nosies adapterį kelis kartus žemyn, kol pasirodys smulki migla. Jei Budesonid Sandoz purškalo iš eilės keletą dienų nevartosite, pakartokite šį veiksmą vėl. Jeigu nosies adapteris užsikemša, jį reikia atsargiai ištraukti iš buteliuko ir išvalyti (žr. skyrių „Valymas“).. Palenkite galvą į priekį taip, kad būtų matyti kojų pirštai. Dešiniąja ranka įkiškite purkštuką į kairiąją nosies landą ir nukreipkite jį į išorinę sienelę.Paspaudę adapterį žemyn įpurkškite vieną dozę ir ją įkvėpkite.
Kairiąja ranka įkiškite purkštuką į dešiniąją nosies landą ir, nukreipę jį į išorinę sienelę, įpurkškite vieną dozę bei ją įkvėpkite.
8. Po vartojimo nosies antgalį nušluostykite švaria servetėle ir užmaukite apsauginį gaubtelį. Nevartojant Budesonid Sandoz nosies purškalo nosies adapteris visada turi būti uždengtas apsauginiu gaubteliu. Buteliuką reikia laikyti stačią.

Valymas
Nosies adapterį ir apsauginį gaubtelį reguliariai valykite. Atsargiai nuimkite abi šias dalis, iš pradžių išplaukite šiltame, po to šaltame vandenyje, po to leiskite joms savaime išdžiūti. Paskui atsargiai įkiškite atgal nosies adapterį ir ant jo užmaukite apsauginį gaubtelį.
Jei nosies adapteris užsikimšo, pamirkykite jį šiltame vandenyje ir išvalykite taip, kaip aukščiau nurodyta. Nemėginkite jo atkimšti adata ar kitu aštriu daiktu.

Pavartojus per didelę Budesonid Sandoz dozę
Pavartojus per didelę Budesonid Sandoz dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Atsitiktinis Budesonid Sandoz perdozavimas nesukelia jokių akivaizdžių klinikinių požymių.
Ūmus apsinuodijimas šiuo vaistu vargiai įmanomas.

Pamiršus pavartoti Budesonid Sandoz
Jeigu pamiršote įsipurkšti vaisto, patartina tai padaryti tuoj pat, kai tik prisiminėte. Įsipurkškite praleistą dozę ne vėliau kaip vieną valandą prieš kitą “reguliariąją” dozę. Nevartokite dvigubos dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Budesonid Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Budesonid Sandoz labai retai sukelia šalutinį poveikį. Dažniausi šalutiniai reiškiniai - tai nosies ir gerklės sudirginimas, kraujavimas iš nosies ir kosulys. Rečiau pasitaiko burnos džiūvimas, čiaudulys, nuovargis, dispepsija arba pykinimas. Retkarčiais gali kilti odos reakcijų, pvz., kontaktinis dermatitas, dilgėlinė arba bėrimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. BUDESONID SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės ir butelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 2636 037
Faksas: +370 5 2636 036Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7