Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

BURONIL 25MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
LUNDBECK A/S

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Buronil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartotant Buronil
3. Kaip vartoti Buronil
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Buronil laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBuronil 25 mg dengtos tabletės
Buronil 50 mg dengtos tabletės
Melperono hidrochloridasVeiklioji medžiaga yra melperono hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje jo yra 25 mg arba 50 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Buronil 25 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas, talkas, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Buronil 50 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, povidonas, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas
Ovation Healthcare International Ltd
1 Setanta Place
Dublin 2,
Airija

Gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen-Valby
Danija

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
Vokietija1. KAS YRA BURONIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Buronil 25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai geltonos, dengtos cukrumi, maždaug 8,5 mm skersmens.

Buronil 50 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, dengtos cukrumi, maždaug 9 mm skersmens.
Buronil tiekiamas buteliukuose po 100 mg tablečių.

Buronil priklauso antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.

Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda atitaisyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Buronil gydomos neurozinės būsenos, kurios reiškiasi nerimu, baimingu sujaudinimu, neramumu ir įtampa.

Be to, juo gydomos psichozės, taip pat žmonių, turinčių kitokią psichikos negalią, padidėjęs aktyvumas, sujaudinimas ir elgesio sutrikimai.Jis padės esant sumišimui, nerimui ir naktiniam neramumui, ypač vyresniems pacientams. Taip pat Buronil vartojamas kaip papildomas vaistas alkoholio nutraukimo sindromui gydyti.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti Buronil ir dėl kitų priežasčių. Jeigu Jums neaišku, kodėl skiriamas Buronil, pasiteiraukite savo gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BURONIL

Buronil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Buronil medžiagai
- sutrikusi sąmonė,
- kraujyje yra pakitimų,
- sergate feochromocitoma (reta antinksčių liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Apie bet kokį savo negalavimą pasakykite gydytojui, ypač jei:
sutrikusi kepenų veikla,
yra inkstų veiklos sutrikimų,
sutrikusi širdies veikla,
buvo traukulių priepuolių,
padidėjusi priešinė liauka (prostata),
sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuriai būdingas didelis raumenų silpnumas),
sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto),
nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (kuris gali būti dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais).

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.

Buronil vartojimas su maistu ir gėrimais
Buronil gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Vartojant Buronil patartina negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gal esate nėščia, ketinate pastoti ar maitinate krūtimi? Jeigu taip, prieš pradėdami gerti Buronil aptarkite vaisto naudą ir jo sukeliamą pavojų su savo gydytoju.

Nėštumo metu gydymą būtina palaipsniui baigti likus 14 dienų – 3 savaitėms iki numatomo gimdymo, nes naujagimio bendra būklė gali būti blogesnė, jis gali gimti labiau nei paprastai sujaudintas, drebantis ar mieguistas.

Gerdamos šį vaistą motinos neturėtų žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Buronil gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigulį, ypač pradėjus gydyti.
- Jei gerdami šį vaistą jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, nevairuokite ir nedirbkite kitais įrengimais, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Buronil medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Savo gydytojui pasakykite apie visus vaistus, kuriuos vartojate (ir tuos, kurie parduodami be recepto).

Buronil reikia atsargiai vartoti kartu su šiais vaistais:
tricikliais antidepresantais,
ličiu (skiriamu bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti ir jo profilaktikai),
mažinančiais kraujospūdį,
sukeliančiais mieguistumą,
skiriamais epilepsijai gydyti,
levodopa (skiriamu Parkinsono ligai gydyti),
metoklopramidu (skiriamu virškinamojo trakto sutrikimamas gydyti),
piperazinu (skiriamu apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti).3. KAIP VARTOTI BURONIL

Svarbu, kad tabletes gertumėte pagal gydytojo nurodymus. Etiketėje nurodyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jo gerti. Jei nenurodyta ar neaišku, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusiesiems
Neurozinės būsenos, lydimos nerimo, įtampos ir neramumo
Pradinė dienos dozė yra 25 mg: ją galima didinti iki 25 mg tris kartus per dieną (bendra dienos dozė 75 mg).

Alkoholio nutraukimo sindromas
Ūminės abstinencijos metu skiriama nuo 50 mg tris kartus per dieną (150mg per dieną) iki 100 mg keturis kartus per dieną (400 mg per dieną). Kai būsena tampa valdoma, dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną) iki 50 mg tris kartus per dieną (150 mg per dieną).

Psichozės
Pradinė dienos dozė yra 100 mg. Ją galima palaipsniui didinti iki 100 mg tris kartus per dieną (300 mg per dieną).
Kartais gali prireikti gerokai didesnių dozių.
Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 100 mg iki 200 mg per dieną.

Psichiškai atsilikusių ligonių sujaudinimas ir elgesio sutrikimai
Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną). Šią dozę galima didinti iki 50 mg tris kartus per dieną (150 mg per dieną).

Vyresnių žmonių sumišimas, nerimas ir naktinis neramumas
Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną). Po to skiriama dozė, kuri būtų veiksminga; nuo 25 mg iki 400 mg per dieną. Naktiniam neramumui gydyti nakčiai galima duoti nuo 50 mg iki 100 mg.

Ligoniams, turintiems ypatingą riziką
Pacientus, sergančius kepenų ar inkstų ligomis, reikėtų itin atidžiai stebėti.

Vaikams
Paprastai vaikams Buronil neskiriama.

Buronil galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo. Paprastai Buronil geriamas tris – keturis kartus per dieną. Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Vaisto raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pastebimas netrukus, išgėrus tabletę. Kaip ir kiti psichozėms gydyti vaistai, Buronil pradės veikti po kelių savaičių. Todėl prireiks laiko, kol psichozės požymiai sumažės ar išnyks.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol jis rekomenduoja. Nenustokite jų gerti, net jei pasijutote geriau, nebent taip Jums lieptų gydytojas. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Buronil dozę
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Buronil tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Buronil pakuotę.

Perdozavimo simptomai gali būti šie:
mieguistumas,
sąmonės netekimas,
raumenų judesiai, stingimas ar silpnumas,
drebulys,
seilėtekis,
išpėsti vyzdžiai,
traukuliai,
retas širdies plakimas,
mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas, neramumas.

Pamiršus pavartoti Buronil
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos dozės.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Buronil vartojimą
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai vyksta palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz., nemigos ar prastos savijautos), kurių gali atsirasti vaistą nustojus vartoti staiga.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pacientams, geriantiems Buronil, kaip ir nuo kitų vaistų, gali atsirasti nepageidaujamų (šalutinių) reiškinių.

Labai reti, bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai
Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nustokite gerti Buronil ir nedelsdami nuvykite pas gydytoją.

didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas, sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis;
tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neuroleptiniu sindromu, atsirandančio nuo įvairių antipsichozinių vaistų, požymiai;

bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
gali būti pažeistos kepenys.

mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas;
tai gali būti pirmieji kraujodaros organų pažeidimo požymiai.
Pažeidus šiuos organus gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių (aprūpinančių organizmą deguonimi), baltųjų kraujo kūnelių (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešant kraujui).

nevaliniai pasikartojantys burnos ir liežuvio judesiai;
tai gali būti vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

pūslinis odos bėrimas ir gleivinės uždegimas;
tai gali būti alergijos vaistui požymiai.

Sekantys nepageidaujami reiškiniai paprastai yra lengvi ir dažniausiai priklauso nuo dozės. Jie esti ryškiausi pradėjus gydyti ir išnyksta toliau gydant.

Jei nepageidaujami reiškiniai vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų,pasakykite gydytojui.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (10% ir daugiau ligonių):
mieguistumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1% ir mažiau nei 10% ligonių):
burnos džiūvimas,
galvos svaigulys, kuris gali būti dėl mažo kraujospūdžio (patartina iš lėto atsistoti); kai geriamos didelės dozės, gali sulėtėti judesiai, atsirasti raumenų neįprastų judesių ar sustingimas, drebulys ar neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.

Reti nepageidaujami reiškiniai (mažiau nei 0,1% ligonių):
galvos skausmas.

Jei pastebėjote čia nepaminėtą nepageidaujamą reiškinį, prašome pasakyti savo gydytojui,5. BURONIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Swedish Orphan International AB
c/o UAB CentralPharma Communications
J. Savickio g. 4-1,
Vilnius LT-01108,
Tel: +370 5 2430444
Fax: +370 5 2430445Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buronil 25 mg dengtos tabletės
Buronil 50 mg dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg melperono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje3. VAISTO FORMA

Dengta tabletė

25 mg tabletė: apvali, abipus išgaubta, šviesiai geltona, dengta cukrumi, maždaug 8,5 mm skersmens.
50 mg tabletė: apvali, abipus išgaubta, balta, dengta cukrumi, maždaug 9 mm skersmens. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminė ir lėtinė šizofrenija
Alkoholio nutraukimo sindromas.
Protiškai atsilikusių ligonių elgesio sutrikimai.
Nerimo neurozės, kurios reiškiasi baimingu sujaudinimu, neramumu ir įtampa.
Sumišimo būsenos, nerimas, baimingas sujaudinimas ir naktinis neramumas, ypač vyresnių žmonių.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems
Dozė parenkama individualiai pagal ligonio būseną. Paprastai pradedama nuo mažų dozių, kurias gana greitai reikia padidinti iki optimalių, kad būtų gaunamas greitas gydomasis poveikis.

Ūminė ir lėtinė šizofrenija
Pradedama nuo 100-300 mg per dieną; dozė palaipsniui didinama, kol pasiekiamas optimalus poveikis. Paprastai optimali dozė yra 300 mg per dieną, bet kartais dozė gali siekti 800 mg per dieną.
Palaikomoji dozė dažniausiai yra 100-200 mg per dieną.

Alkoholio nutraukimo sindromas
Skiriama 150-400 mg per dieną, dalijant į 3 – 4 dozes, ir palaipsniui mažinant iki 25-50 mg tris kartus per dieną.

Protiškai atsilikusių ligonių elgesio sutrikimai
Skiriama 25 mg tris kartus per dieną, dozė didinama, kol pasiekiamas optimalus poveikis.

Nerimo neurozės
Pradedama nuo 25 mg per dieną; dozę galima didinti iki 25 mg tris kartus per dieną.

Senyviems ligoniams
Skiriama 25-400 mg per dieną. Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną. Vėliau dozė parenkama, atsižvelgiant į optimalų gydomąjį poveikį.
Naktiniam neramumui gydyti galima skirti 50-100 mg nakčiai.

Vartojimo būdas

Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas butirofenonams. Kraujotakos nepakankamumas, bet kokios kilmės CNS slopinimas (pvz., apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais ar opiatais), komos būsenos, kraujo ligos, feochromocitoma.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu). Šis sindromas gali baigtis mirtimi, ypač jei pacientas serga organine smegenų liga, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opiatais ir alkoholiu.

Gydymas
Reikia liautis vartoti neuroleptikus. Taikomas simptominis gydymas ir bendrosios palaikomosios priemonės.
Galima vartoti dantroleną ir bromokriptiną.
Vartojant geriamuosius neuroleptikus simptomai gali išlikti ilgiau nei savaitę.

Atsargumo priemonės
Kaip ir kitus neuroleptikus, melperoną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas, traukulinių sutrikimų, sunkios kepenų, inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, taip pat, sergantiesiems sunkiąja miastenija (myasthenia gravis) ir prostatos hipertrofija.

Gali atsirasti ortostatinė hipotenzija, ypač vyresniems ligoniams.

Ilgai, ypač didelėmis dozėmis, gydomus pacientus reikėtų atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę.

Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Pacientai, sergantys retomis paveldimomis ligomis, kaip galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės trūkumas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija, fruktozės netoleravimas ar sacharazės – izomaltozės nepakankamumas, neturėtų vartoti šio vaisto. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsargumo priemonės
Melperonas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų slopinančių CNS vaistų poveikį.
Neuroleptikai gali stiprinti ar silpninti antihipertenzinių vaistų poveikį; antihipertenzinis guanetidino ir panašių vaistų veikimas silpnėja.

Kartu su ličiu vartojami neuroleptikai didina neurotoksinio poveikio pavojų.

Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai slopina vienas kito metabolizmą.

Blokuodamas smegenų dopamino receptorius, melperonas gali silpninti levodopos poveikį.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Melperono vartojimo nėščiosioms klinikinė patirtis yra nedidelė.
Melperono nereikėtų skirti nėštumo metu, nebent laukiama nauda motinai esti didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Nėštumo pabaigoje ir per gimdymą neuroleptikais gydytų motinų naujagimiai gali gimti intoksikuoti: vangūs, drebantys ar sujaudinti, jų būklė pagal Apgar skalę būna prastesnė.

Bandymai su gyvūnais neparodė žalingo poveikio vaisiui ar visam reprodukcijos procesui.
Nežinoma, ar melperono patenka į motinos pieną, todėl patartina elgtis atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Melperonas – tai raminamasis vaistas.

Ligoniai, kuriems skiriama psichotropinių vaistų, gali patirti dėmesio ir koncentracijos sutrikimų tiek dėl pačios ligos, tiek dėl vaisto ar abiejų veiksnių derinio. Todėl juos privalu įspėti apie pakitusį gebėjimą vairuoti ir dirbti kitais įrenginiais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai paprastai yra lengvi ir dažniausiai priklauso nuo dozės.

Klinikinių tyrimų rezultatai
Klinikinių tyrimų metu buvo užregistruoti:

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (>10%)
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: slopinimas pradėjus gydyti.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (nuo >1% iki <10%)
Vegetacinės nervų sistemos sutrikimai: dažiausiai savaime praeinantis burnos džiūvimas.
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: pseudoparkinsonizmas, svaigulys.

Reti nepageidaujami reiškiniai (nuo 0,1% iki 1%)
Bendrieji širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: ortostatinė hipotenzija.
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, ūmi distonija ir akatizija.
Kraujodaros sistemos sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija.
Kepenų funkcijos sutrikimai: transaminazių padaugėjimas, intrahepatinė cholestazė, gelta.

Pranešimai pradėjus prekiauti vaistu
Pradėjus prekiauti, buvo pranešta apie kelis Stivenso-Džionsono (Stevens-Johnson) sindromo atvejus.
Žinomi keli vėlyvosios diskinezės atvejai.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Kai perdozuojama butirofenonų, pastebėti šie reiškiniai: sustingimas, drebulys, distonija, opistotonusas, kloniniai ir toniniai traukuliai, hipotonija, seilėtekis, miozė, motorinis neramumas, nemiga, sąmonės netekimas, bradikardija ir kraujotakos nepakankamumas.

Gydymas
Gydymas simptominis ir palaikomasis. Perdozavus, kuo greičiau plaunamas skrandis, galima skirti aktyvuotos anglies. Taikomos priemonės, palaikančios kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Nereikėtų skirti epinefrino (adrenalino), nes vėliau dėl to gali labai mažėti kraujospūdis. Traukulius galima gydyti diazepamu, ekstrapiramidinius simptomus - biperidenu.

Gautuose pranešimuose nurodomi melperono perdozavimo reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo (pvz., kai suaugęs ligonis išgėrė 1250mg vaisto, jam buvo vidutinio sunkumo apsinuodijimas).5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: N 05 AD 03
Melperonas yra butirofenonų grupės neuroleptikas.
Neuroleptikų antipsichozinis veikimas atsiranda dėl dofamino receptorius blokuojančio poveikio, taip pat dėl galimo 5-HT (5-hidroksitriptamino) receptorių blokavimo.

Melperonas silpnai blokuoja dofamino receptorius smegenų dryžuotojo kūno (corpus striatum) srityje, todėl vėlyvosios diskinezijos ir kitų nepageidaujamų ekstrapiramidinių reiškinių pavojus esti mažas. Priešingai, silpnam melperono afinitetui smegenų dryžuotojo kūno (corpus striatum) srities receptoriams, melperono afinitetas dofamino receptoriams yra didelis limbinėje kaktinėje skiltyje. Eksperimentais su gyvūnais išaiškinta, kad melperonas veikia ir 5-HT sistemą. Melperonas yra trumpai veikiantis centrinių ( adrenoreceptorių konkuruojantis blokatorius.

Melperonas pasižymi silpnu antihistamininiu poveikiu ir beveik neveikia cholinerginių muskarininių receptorių.

Klinikinėje praktikoje melperonas veiksmingas, gydant sumišimo būsenas, nerimą, sujaudinimą, ypač vyresniems ligoniams. Jo raminamasis poveikis tinka sergantiems alkoholizmu gydyti. Didelės melperono dozės veikia antipsichoziškai. Slopinamasis melperono veikimas yra silpnesnis, jis nesukelia euforijos ir priklausomybės.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus vaisto, maksimali jo koncentracija serume susidaro po 1-3 val. Skiriant vaistą per os, jo vidutinis biologinis įsisavinimas nepriklauso nuo maisto ir yra apie 60%.

Pasiskirstymas
Menamas pasiskirstymo tūris (Vd)( yra apie 7-10 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia apie 50% vaisto.

Biotransformacija
Tik šiek tiek melperono pašalinama nepakitusiu pavidalu, didžioji jo dalis – metabolizuojama, daugiausia iki neaktyvių metabolitų. Melperono metabolizmas gali būti įsotinamas. Sveikiems žmonėms vartojant dideles dozes, buvo nustatytos didesnės melperono koncentracijos plazmoje nei tikėtasi.

Eliminacija
Pusinės eliminacijos periodas (T 1/2() yra apie 8 valandos. Didžioji melperono dalis išsiskiria per inkstus.

Vyresni ligoniai
Duomenų nėra

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Duomenų nėra.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Melperono ūminis toksiškumas mažas. Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, pavojaus skiriant melperoną gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimais pavojaus, gydant melperonu vaisingo amžiaus moteris, neaptikta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buronil 25 mg dengtos tabletės
Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Stearino rūgštis
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės dangalas
Sacharozė
Povidonas
Talkas
Karnaubo vaškas
Titano dioksidas (E 171) (dažiklis)
Geltonasis geležies oksidas (E 172) (dažiklis)

Buronil 50 mg dengtos tabletės
Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Stearino rūgštis
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Tabletės dangalas
Sacharozė
Povidonas
Karnaubo vaškas
Titano dioksidas (E 171) (dažiklis)6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo gintaro spalvos buteliukas su tarpine ir užsukamu mažo tankio polietileno dangteliu.
Buteliuke yra 100 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place
Dublin 2,
Airija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Buronil 25 mg: LT R 97/5052/11
Buronil 50 mg: LT R 97/5053/119. PERREGISTRAVIMO DATA

Buronil 25 mg: 2003 01 29
Buronil 50 mg: 2003 01 2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-07

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 København-Valby
Danija

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.Kitos sąlygos

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buronil 25 mg dengtos tabletės
Melperoni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg melperono hidrochlorido3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place, Dublin 2,
Airija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/5052/1113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buronil 25 mg dengtos tabletės
Melperoni hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių6. KITA INFORMACIJA

Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place, Dublin 2, Airija

1 tabletėje yra 25 mg melperono hidrochloridoINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buronil 50 mg dengtos tabletės
Melperoni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg melperono hidrochlorido3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setante Place, Dublin 2,
Airija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/5053/1113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buronil 50 mg dengtos tabletės
Melperoni hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 tablečių.. 6. KITA INFORMACIJA

Ovation Healthcare International Ltd.
1 Setanta Place, Dublin 2, Airija

1 tabletėje yra 50 mg melperono hidrochlorido



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Buronil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartotant Buronil
3. Kaip vartoti Buronil
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Buronil laikymo sąlygos
6. Kita informacijaBuronil 25 mg dengtos tabletės
Buronil 50 mg dengtos tabletės
Melperono hidrochloridasVeiklioji medžiaga yra melperono hidrochloridas. Vienoje dengtoje tabletėje jo yra 25 mg arba 50 mg.
Pagalbinės medžiagos:
Buronil 25 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas, talkas, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Buronil 50 mg dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sacharozė, povidonas, karnaubo vaškas, titano dioksidas (E 171).Registravimo liudijimo turėtojas
Ovation Healthcare International Ltd
1 Setanta Place
Dublin 2,
Airija

Gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen-Valby
Danija

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
D-25436 Uetersen
Vokietija1. KAS YRA BURONIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Buronil 25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai geltonos, dengtos cukrumi, maždaug 8,5 mm skersmens.

Buronil 50 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, dengtos cukrumi, maždaug 9 mm skersmens.
Buronil tiekiamas buteliukuose po 100 mg tablečių.

Buronil priklauso antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.

Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda atitaisyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Buronil gydomos neurozinės būsenos, kurios reiškiasi nerimu, baimingu sujaudinimu, neramumu ir įtampa.

Be to, juo gydomos psichozės, taip pat žmonių, turinčių kitokią psichikos negalią, padidėjęs aktyvumas, sujaudinimas ir elgesio sutrikimai.Jis padės esant sumišimui, nerimui ir naktiniam neramumui, ypač vyresniems pacientams. Taip pat Buronil vartojamas kaip papildomas vaistas alkoholio nutraukimo sindromui gydyti.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti Buronil ir dėl kitų priežasčių. Jeigu Jums neaišku, kodėl skiriamas Buronil, pasiteiraukite savo gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BURONIL

Buronil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Buronil medžiagai
- sutrikusi sąmonė,
- kraujyje yra pakitimų,
- sergate feochromocitoma (reta antinksčių liga).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Apie bet kokį savo negalavimą pasakykite gydytojui, ypač jei:
sutrikusi kepenų veikla,
yra inkstų veiklos sutrikimų,
sutrikusi širdies veikla,
buvo traukulių priepuolių,
padidėjusi priešinė liauka (prostata),
sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuriai būdingas didelis raumenų silpnumas),
sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto),
nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (kuris gali būti dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais).

Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.

Buronil vartojimas su maistu ir gėrimais
Buronil gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Vartojant Buronil patartina negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gal esate nėščia, ketinate pastoti ar maitinate krūtimi? Jeigu taip, prieš pradėdami gerti Buronil aptarkite vaisto naudą ir jo sukeliamą pavojų su savo gydytoju.

Nėštumo metu gydymą būtina palaipsniui baigti likus 14 dienų – 3 savaitėms iki numatomo gimdymo, nes naujagimio bendra būklė gali būti blogesnė, jis gali gimti labiau nei paprastai sujaudintas, drebantis ar mieguistas.

Gerdamos šį vaistą motinos neturėtų žindyti kūdikio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Buronil gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigulį, ypač pradėjus gydyti.
- Jei gerdami šį vaistą jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, nevairuokite ir nedirbkite kitais įrengimais, kol šie reiškiniai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Buronil medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės ir laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.

Savo gydytojui pasakykite apie visus vaistus, kuriuos vartojate (ir tuos, kurie parduodami be recepto).

Buronil reikia atsargiai vartoti kartu su šiais vaistais:
tricikliais antidepresantais,
ličiu (skiriamu bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti ir jo profilaktikai),
mažinančiais kraujospūdį,
sukeliančiais mieguistumą,
skiriamais epilepsijai gydyti,
levodopa (skiriamu Parkinsono ligai gydyti),
metoklopramidu (skiriamu virškinamojo trakto sutrikimamas gydyti),
piperazinu (skiriamu apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazijai gydyti).3. KAIP VARTOTI BURONIL

Svarbu, kad tabletes gertumėte pagal gydytojo nurodymus. Etiketėje nurodyta, kiek vaisto ir kaip dažnai jo gerti. Jei nenurodyta ar neaišku, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusiesiems
Neurozinės būsenos, lydimos nerimo, įtampos ir neramumo
Pradinė dienos dozė yra 25 mg: ją galima didinti iki 25 mg tris kartus per dieną (bendra dienos dozė 75 mg).

Alkoholio nutraukimo sindromas
Ūminės abstinencijos metu skiriama nuo 50 mg tris kartus per dieną (150mg per dieną) iki 100 mg keturis kartus per dieną (400 mg per dieną). Kai būsena tampa valdoma, dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną) iki 50 mg tris kartus per dieną (150 mg per dieną).

Psichozės
Pradinė dienos dozė yra 100 mg. Ją galima palaipsniui didinti iki 100 mg tris kartus per dieną (300 mg per dieną).
Kartais gali prireikti gerokai didesnių dozių.
Palaikomoji dozė paprastai yra nuo 100 mg iki 200 mg per dieną.

Psichiškai atsilikusių ligonių sujaudinimas ir elgesio sutrikimai
Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną). Šią dozę galima didinti iki 50 mg tris kartus per dieną (150 mg per dieną).

Vyresnių žmonių sumišimas, nerimas ir naktinis neramumas
Pradedama nuo 25 mg tris kartus per dieną (75 mg per dieną). Po to skiriama dozė, kuri būtų veiksminga; nuo 25 mg iki 400 mg per dieną. Naktiniam neramumui gydyti nakčiai galima duoti nuo 50 mg iki 100 mg.

Ligoniams, turintiems ypatingą riziką
Pacientus, sergančius kepenų ar inkstų ligomis, reikėtų itin atidžiai stebėti.

Vaikams
Paprastai vaikams Buronil neskiriama.

Buronil galima gerti valgant, taip pat prieš valgymą ar po jo. Paprastai Buronil geriamas tris – keturis kartus per dieną. Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Vaisto raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pastebimas netrukus, išgėrus tabletę. Kaip ir kiti psichozėms gydyti vaistai, Buronil pradės veikti po kelių savaičių. Todėl prireiks laiko, kol psichozės požymiai sumažės ar išnyks.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tol, kol jis rekomenduoja. Nenustokite jų gerti, net jei pasijutote geriau, nebent taip Jums lieptų gydytojas. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Buronil dozę
Jeigu manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Buronil tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Buronil pakuotę.

Perdozavimo simptomai gali būti šie:
mieguistumas,
sąmonės netekimas,
raumenų judesiai, stingimas ar silpnumas,
drebulys,
seilėtekis,
išpėsti vyzdžiai,
traukuliai,
retas širdies plakimas,
mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas, neramumas.

Pamiršus pavartoti Buronil
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę gerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos dozės.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Buronil vartojimą
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai vyksta palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz., nemigos ar prastos savijautos), kurių gali atsirasti vaistą nustojus vartoti staiga.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pacientams, geriantiems Buronil, kaip ir nuo kitų vaistų, gali atsirasti nepageidaujamų (šalutinių) reiškinių.

Labai reti, bet sunkūs nepageidaujami reiškiniai
Jei Jums atsirado bet kuris žemiau išvardytų požymių, nustokite gerti Buronil ir nedelsdami nuvykite pas gydytoją.

didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas, sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis;
tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neuroleptiniu sindromu, atsirandančio nuo įvairių antipsichozinių vaistų, požymiai;

bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
gali būti pažeistos kepenys.

mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas;
tai gali būti pirmieji kraujodaros organų pažeidimo požymiai.
Pažeidus šiuos organus gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių (aprūpinančių organizmą deguonimi), baltųjų kraujo kūnelių (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešant kraujui).

nevaliniai pasikartojantys burnos ir liežuvio judesiai;
tai gali būti vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

pūslinis odos bėrimas ir gleivinės uždegimas;
tai gali būti alergijos vaistui požymiai.

Sekantys nepageidaujami reiškiniai paprastai yra lengvi ir dažniausiai priklauso nuo dozės. Jie esti ryškiausi pradėjus gydyti ir išnyksta toliau gydant.

Jei nepageidaujami reiškiniai vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų,pasakykite gydytojui.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (10% ir daugiau ligonių):
mieguistumas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1% ir mažiau nei 10% ligonių):
burnos džiūvimas,
galvos svaigulys, kuris gali būti dėl mažo kraujospūdžio (patartina iš lėto atsistoti); kai geriamos didelės dozės, gali sulėtėti judesiai, atsirasti raumenų neįprastų judesių ar sustingimas, drebulys ar neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.

Reti nepageidaujami reiškiniai (mažiau nei 0,1% ligonių):
galvos skausmas.

Jei pastebėjote čia nepaminėtą nepageidaujamą reiškinį, prašome pasakyti savo gydytojui,5. BURONIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Swedish Orphan International AB
c/o UAB CentralPharma Communications
J. Savickio g. 4-1,
Vilnius LT-01108,
Tel: +370 5 2430444
Fax: +370 5 2430445Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-07

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7