Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

BUSCOPAN 10MG SUPP. N10

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Spazmus ir skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
BOEHRINGER ING.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Buscopan 10 mg žvakutės
Hioscino-N-butilbromidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Buscopan galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba po 3 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Buscopan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Buscopan
3. Kaip vartoti Buscopan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Buscopan
6. Kita informacija1. KAS YRA BUSCOPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Buscopan medžiaga hioscino-N-butilbromidas yra spazmolyzinis preparatas. Spazmolitiniai preparatai yra vaistai, atleidžiantys vidaus organų, pvz., virškinimo trakto, tulžies pūslės ir latakų, šlapimo takų, spazmus (į mėšlungį panašius susitraukimus) ir todėl mažinantys skausmą. Jie vartojami diegliniam skausmui (vidiniam pilvo skausmui, kuriam būdingas palaipsniui stiprėjančio arba silpnėjančio skausmo be tikslios lokalizacijos bangavimas) ir skausmui, kylančiam iš minėtų vidaus organų, malšinti.

Buscopan vartojamas spazminiams lygiųjų virškinimo trakto ir šlapimo organų (pvz., skrandžio, žarnų, šlapimo takų, tulžies pūslės bei takų) raumenų susitraukimams silpninti. Jo galima vartoti, pavyzdžiui, jeigu yra tulžies pūslės ir latakų ar inkstų dieglių, įvairios kilmės virškinimo trakto spazmų, dirglios žarnos sindromas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSCOPAN

Buscopan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hioscino butilbromidui arba bet kuriai pagalbinei Buscopan žvakučių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, kuriai būdingas didelis raumenų silpnumas arba net negalėjimas judėti);
- jeigu yra didelė gaubtinė žarna (didelis storosios žarnos išsiplėtimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate širdies liga (yra nereguliarus širdies ritmas ar didelis kraujospūdis);
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi žarnų obstrukcija arba buvo įtarta, kad ji yra;
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi šlapimo takų obstrukcija arba buvo įtarta, kad ji yra.
- jeigu padidėjusi Jūsų prostata;
- jeigu Jūsų sutrikimas ir skausmas aiškiai skiriasi nuo pilvo skausmo ar nemalonaus pojūčio jame, dėl kurių anksčiau Jūsų gydytojas rekomendavo vartoti Buscopan;
- jeigu staiga pajutote stiprų ar aštrų skausmą, kuris aiškiai skiriasi nuo spazmų sukelto įprastinio pilvo skausmo ar nemalonaus pojūčio jame;
- jeigu greitai stiprėja su spazmais susijęs pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis jame;
- jeigu pilvo skausmas yra jautrus lietimui (stiprėja palietus pilvą);
- jeigu padidėjo Jūsų kūno temperatūra;
- jeigu pykina arba vemiate;
- jeigu kraujospūdis yra mažas ir linkstate į alpulį arba apalpote;
- jeigu išmatose yra kraujo;
- jeigu staigiai pakito žarnų judesiai, t. y. prasidėjo viduriavimas;
- jeigu greitai ir nelauktai sumažėjo kūno svoris;
- jeigu vartojate kitokių gydytojo skirtų vaistų nuo pilvo skausmo ir spazmų.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, be gydytojo leidimo Buscopan vartoti draudžiama.

Buscopan vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją:
- jeigu skausmas per 24 valandas sustiprėjo arba trunka ilgiau negu 3 paras;
- jeigu atsirado pilvo jautrumas;
- jeigu pastebėjote kraujavimą iš tiesiosios žarnos;
- jeigu pasireiškia kartotiniai kraujavimo priepuoliai;
- jeigu atsiranda naujų simptomų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami gydytis Buscopan, kreipkitės į gydytoją patarimo.
- Tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti).
- Antihistamininiai preparatai (vaistai nuo kai kurių alerginių sutrikimų).
- Beta adrenomimetikai (vaistai nuo širdies nepakankamumo ar astmos).
- Chinidinas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo).
- Amantadinas (vaistas Parkinsono ligai gydyti).
- Dizopiramidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo); šis vaistas gali daryti įtaką virškinimo trakto motorikai, greitinti skrandžio ištuštinimą ir slopinti vėmimą.
- Kiti anticholinerginiai preparatai, pvz., ipratropis, tiotropis (vaistai nuo lėtinių obstrukcinių plaučių ligų).
Buscopan gali stiprinti išvardytų medikamentų poveikį.

Be to, gydytojo paklauskite, ar galite vartoti metoklopramido (vaisto nuo vėmimo, pykinimo bei kitokio virškinimo trakto sutrikimo), kadangi gali silpnėti tiek Buscopan, tiek metoklopramido poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Buscopan vartoti negalima, nebent tik aiškiai gydytojui patarus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Buscopan medžiagas
Tokios informacijos nėra.3. KAIP VARTOTI BUSCOPAN

Buscopan visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 – 2 žvakutės 3 – 5 kartus per parą.

Vyresniems nei 6 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 žvakutė 3 kartus per parą.

Žvakutes, nuplėšus pakuotę, į tiesiąją žarną reikia kišti pažymėtu galu į priekį.

Be gydytojo leidimo ilgiau negu 3 paras Buscopan vartoti negalima. Vyresniems negu 6 metų vaikams Buscopan galima vartoti tik gydytojui patarus.

Mažesniems negu 6 metų vaikams Buscopan 10 mg žvakučių vartoti negalima, kadangi jose yra didelė veikliosios medžiagos dozė.

Pavartojus per didelę Buscopan dozę
Jeigu pavartosite didesnę Buscopan dozę, negu reikia, arba jeigu vaisto išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Vaisto perdozavus gali džiūti burna, parausti oda, pasunkėti šlapinimasis, padažnėti širdies susitraukimai, sutrikti rega.

Pamiršus pavartoti Buscopan
Jeigu įprastu laiku vaisto vartoti pamiršite, vartokite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Buscopan
Buscopan reikia vartoti tik tada, kai reikia. Simptomams palengvėjus, vartojimą reikia nutraukti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Buscopan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis iš paminėtų šalutinių poveikių gali būti priskiriami Buscopan anticholinerginėms savybėms. Anticholinerginiai Buscopan poveikiai paprastai yra švelnūs ir savaime praeinantys.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
- dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
- nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
- retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų);
- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai
Nedažni: dažnas pulsas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi pasunkėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: prakaitavimo sutrikimas (rankų ir/ar kojų odos reakcija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: odos reakcijos.
Reti: kitoks jautrumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas, t. y. staigi, sunki, kartais mirtina alerginė reakcija, pasireiškianti kvėpavimo pasunkėjimu, kolapsu (ūminiu kraujagyslių veiklos nepakankamumu) ir staigiu sutinimu, anafilaksinė reakcija, dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BUSCOPAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Buscopan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Buscopan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra hioscino butilbromidas. Vienoje žvakutėje yra 10 mg hioscino butilbromido.
- Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai, išgrynintas vanduo.

Buscopan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buscopan 10 mg žvakutės yra baltos arba dramblio kaulo spalvos, torpedos formos.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 10 žvakučių, supakuotų į dvisluoksnes juosteles po 5 žvakutes.

Rinkodaros teisių turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisių turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Istituto De Angeli S. r. l.
Localito Prulli 103/C
I - 50066 Regello (FI)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisių turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141, LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buscopan 10 mg žvakutės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 10 mg hioscino butilbromido (skopolamino butilbromido).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Žvakutė.
Žvakutės yra baltos arba dramblio kaulo spalvos, torpedos formos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Virškinimo trakto spazmų ir šlapimo takų spazmų mažinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę žmonės
Po 1-2 žvakutę 3-5 kartus per parą.

Vyresni nei 6 metų vaikai
Po 1 žvakutę 3 kartus per parą.

Žvakutes, nuplėšus pakuotę, reikia įkišti į tiesiąją žarną pažymėtu galu į priekį.

Buscopan 10 mg žvakutės nerekomenduojamos vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams kadangi jose yra didelė veikliosios medžiagos dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas hioscino-N-butilbromidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkioji miastenija, didelė gaubtinė žarna.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi vaistas sukelia anticholinerginį poveikį, atsargiai jo reikia vartoti žmonėms, linkusiems į uždaro kampo glaukomą ar tachikardiją arba jautriai reaguojantiems į žarnyno arba šlapimo organų obstrukciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Buskopanas gali stiprinti triciklių antidepresantų, antihistamininių preparatų, chinidino, amantadino ir dizopiramido ir kitų anticholinerginių preparatų (pvz., tiotropio, ipratropio) poveikį.
Kartu su buskopanu vartojant dopamino antagonistų, pvz., metoklopramido, abiejų vaistų poveikis virškinamajam traktui gali silpnėti.
Buskopanas gali didinti beta adrenomimetikų sukeliamą tachikardiją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ilgalaikė gydymo patirtis rodo, jog nėštumo metu vartojamas buskopanas komplikacijų nesukelia. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, būtina laikytis įprastinių vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo taisyklių.
Ar saugu vaistu gydyti žindyves, netirta, tačiau nepageidaujamo vaisto poveikio žindomam kūdikiui nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugelis iš paminėtų nepageidaujamų poveikių gali būti priskiriami Buscopan anticholinerginėms savybėms. Anticholinerginiai Buscopan poveikiai paprastai yra švelnūs ir savaime praeinantys.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas - pagal MedDRA susitarimą:

labai dažni (( 1/10);
dažni ( nuo ( 1/100 iki ( 1/10);
nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);
reti (nuo (  1/10 000, iki ( 1/1 000);
labai reti (( 1/10 000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Nedažni: Tachikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: Burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: Šlapinimosi pasunkėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: Prakaitavimo sutrikimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: Odos reakcijos.
Reti: Kitoks jautrumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas: Anafilaksinis šokas, anafilaksinė reakcija, dispnėja.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Vaisto perdozavus, gali pasireikšti anticholinerginis poveikis.
Gydymas
Prireikus gali būti skiriami parasimpatikomimetikai. Glaukoma sergantiems žmonėms būtina skubi okulisto konsultacija. Širdies veiklos sutrikimą reikia gydyti įprastiniu būdu. Jeigu pasireiškia kvėpavimo paralyžius, pacientą būtina intubuoti ir daryti dirbtinį kvėpavimą. Jei susilaiko šlapimas, gali reikėti kateterizacijos. Prireikus ligonį galima gydyti pagalbinėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – šunvyšnės alkaloidai, pusiau sintetiniai, ketvirtiniai amonio dariniai, ATC kodas – A03BB01.

Buskopanas atpalaiduoja lygiuosius skrandžio ir žarnyno bei tulžies, lyties ir šlapimo organų raumenis. Hioscino-N-butilbromido, kaip ketvirtinio amonio darinio, į centrinę nervų sistemą nepatenka, todėl nepageidaujamo poveikio šiai sistemai nesukelia. Periferinį anticholinerginį poveikį vaistas sukelia blokuodamas ganglijus ir muskarininius receptorius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi ketvirtinio amonio darinys hioscino-N-butilbromidas yra labai polinis, todėl jo išgėrus arba įkišus į tiesiąją žarną, rezorbuojama tik dalis dozės, t. y. atitinkamai 8 proc. ir 3 proc.. Biologinis prieinamumas yra mažesnis nei 1 proc. dozės. Nors kraujyje vaisto koncentracija būna maža ir išlieka trumpai, tačiau tyrimų metu veikimo vietoje, pvz., skrandyje, žarnyne, tulžies pūslėje ir latakuose bei inkstuose, žymėto hioscino-N-butilbromido ir (arba) jo metabolitų buvo rasta palyginti daug.
Per kraujo ir smegenų barjerą šio vaisto neprasiskverbia, prie kraujo baltymų jo jungiasi nedaug.
Į veną injekuoto preparato bendras klirensas yra 1,2 l/min., maždaug pusė jo(inkstuose. Svarbiausias metabolitas, kurio būna šlapime, silpnai veikia muskarininius receptorius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis hioscino N-butilbromido poveikis yra silpnas: sugirdyto preparato LD50 pelėms yra 1000-3000 mg/kg, žiurkėms(1040-3300 mg/kg, šunims(6000 mg/kg kūno svorio. Intoksikacijos simptomai yra ataksija, raumenų tonuso sumažėjimas, pelėms pasireiškė dar ir tremoras bei traukuliai, šunims(midriazė, gleivinės džiūvimas ir tachikardija. Gyvūnai žuvo per 24 val. nuo kvėpavimo sustojimo. Į veną injekuoto hioscino-N-butilbromido LD50 pelėms yra 10-23 mg/kg, žiurkėms(18 mg/kg kūno svorio.
Tyrimų, trukusių 4 savaites (stebėtas sugirdomų pakartotinių dozių toksinis poveikis), metu žiurkės toleravo 500 mg/kg kūno svorio dozę, t. y. tokia dozė pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukėlė (angliška šio termino santrumpa yra NOAEL). 2000 mg/kg kūno svorio dozė, veikdama vidurių parasimpatinius ganglijus, paralyžiavo skrandžio ir žarnyno veiklą, sukeldama vidurių užkietėjimą. 11 žiurkių iš 50 nugaišo. Kraujo bei biocheminių tyrimų rodiklių pokytis nuo dozės nepriklausė.
Tyrimų, trukusių 26 savaites, metu žiurkės toleravo 200 mg/kg kūno svorio dozę, tačiau 250 mg/kg bei 1000 mg/kg kūno svorio dozės slopino skrandžio ir žarnyno veiklą, gyvūnai nugaišo.
Į veną leidžiamą 1 mg/kg kūno svorio dozę žiurkės gerai toleravo 4 savaites, tačiau suleidus 3 mg/kg kūno svorio dozę, iš karto prasidėdavo traukuliai. Žiurkės, kurioms buvo leidžiama 9 mg/kg kūno svorio dozė, nugaišo nuo kvėpavimo paralyžiaus. Šunims, kuriems į veną buvo suleista 1 mg/kg kūno svorio dozė 1 kartą, 3 mg/kg kūno svorio dozė 2 kartus arba 9 mg/kg kūno svorio dozė 2 kartus, pasireiškė nuo dozės priklausoma midriazė, be to, tiems gyvūnams, kuriems 9 mg/kg kūno svorio dozė buvo suleista 2 kartus, atsirado ataksija, salivacija, sumažėjo kūno svoris, gyvūnai mažiau ėdė. Lokalus tirpalo toleravimas buvo geras.
Sisteminis pakartotinai į raumenis leidžiamos 10 mg/kg kūno svorio dozės toleravimas buvo geras, tačiau injekcijos vietoje raumenų pažeidimas buvo didesnis negu kontrolinės grupės gyvūnų. Nuo 60-120 mg/kg kūno svorio dozės daug gyvūnų nugaišo, lokalus audinių pažeidimas stiprėjo didinant dozę. II fazės tyrimų metu žiurkėms su ėdalu duodamos ne didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio hioscino-N--butilbromido dozės ir 200 mg/kg kūno svorio dozė, supilta pro zondą į skrandį arba suleista po oda Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukėlė. I fazės tyrimų metu enteriniu būdu vartojamos ne didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio dozės gyvūnų vaisingumo nesutrikdė.
Lokalus hioscino-N-butilbromido žvakučių toleravimas buvo geras.
Lokalus toleravimas buvo nustatinėjamas ir specialiais tyrimais su šunimis ir beždžionėmis. Jų metu 15 mg/kg kūno svorio buskopano dozė gyvūnams buvo leidžiama į raumenis pakartotinai. Šunims injekcijos vietoje atsirado smulkiažidininė nekrozė. Buskopanas, suleistas į triušių ausies veną arba arteriją, buvo toleruojamas gerai. Tyrimų in vitro metu 2 proc. buskopano injekcijų tirpalas, sumaišytas su 0,1 ml žmogaus kraujo, hemolizės nesukėlė.
Ames testo, genų mutacijos tyrimų in vitro su žinduolių V79 ląstelėmis (HPRT testas) bei chromosomų aberacijos tyrimų in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais metu mutageninio hioscino-N-butilbromido poveikio nepastebėta.
Tyrimų in vivo, kurių metu būtų stebėta, ar vaistas daro kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Žiurkėms, kurioms dviejų 26 savaičių trukmės tyrimų metu buvo duodama ne didesnė kaip 1000 mg/kg kūno svorio hioscino-N-butilbromido dozė, auglių dažnis nepadidėjo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo
Kietieji riebalai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

6.7 Pakuotė ir jos turinys

Vienoje dėžutėje yra 10 žvakučių, supakuotų į aliuminio folijos/PE dvisluoksnes juosteles po 5 žvakutes.

6.8 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-555216 Ingelheim am Rhein
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1373/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Istituto De Angeli S. r. l.
Localito Prulli 103/C
I - 50066 Regello (FI)
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buscopan 10 mg žvakutės
Hioscino butilbromidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje žvakutėje yra 10 mg hioscino butilbromido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 žvakučių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į tiesiąją žarną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1373/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Virškinimo trakto ir šlapimo takų spazmams mažinti.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams vartoti po 1-2 žvakutes 3 kartus per parą 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Buscopan 10 mg žvakutės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buscopan 10 mg žvakutės
Hioscino butilbromidas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Boehringer Ingelheim (Logo)3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} 4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Buscopan 10 mg žvakutės
Hioscino-N-butilbromidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Buscopan galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba po 3 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Buscopan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Buscopan
3. Kaip vartoti Buscopan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Buscopan
6. Kita informacija1. KAS YRA BUSCOPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Buscopan medžiaga hioscino-N-butilbromidas yra spazmolyzinis preparatas. Spazmolitiniai preparatai yra vaistai, atleidžiantys vidaus organų, pvz., virškinimo trakto, tulžies pūslės ir latakų, šlapimo takų, spazmus (į mėšlungį panašius susitraukimus) ir todėl mažinantys skausmą. Jie vartojami diegliniam skausmui (vidiniam pilvo skausmui, kuriam būdingas palaipsniui stiprėjančio arba silpnėjančio skausmo be tikslios lokalizacijos bangavimas) ir skausmui, kylančiam iš minėtų vidaus organų, malšinti.

Buscopan vartojamas spazminiams lygiųjų virškinimo trakto ir šlapimo organų (pvz., skrandžio, žarnų, šlapimo takų, tulžies pūslės bei takų) raumenų susitraukimams silpninti. Jo galima vartoti, pavyzdžiui, jeigu yra tulžies pūslės ir latakų ar inkstų dieglių, įvairios kilmės virškinimo trakto spazmų, dirglios žarnos sindromas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSCOPAN

Buscopan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hioscino butilbromidui arba bet kuriai pagalbinei Buscopan žvakučių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, kuriai būdingas didelis raumenų silpnumas arba net negalėjimas judėti);
- jeigu yra didelė gaubtinė žarna (didelis storosios žarnos išsiplėtimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate širdies liga (yra nereguliarus širdies ritmas ar didelis kraujospūdis);
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi žarnų obstrukcija arba buvo įtarta, kad ji yra;
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi šlapimo takų obstrukcija arba buvo įtarta, kad ji yra.
- jeigu padidėjusi Jūsų prostata;
- jeigu Jūsų sutrikimas ir skausmas aiškiai skiriasi nuo pilvo skausmo ar nemalonaus pojūčio jame, dėl kurių anksčiau Jūsų gydytojas rekomendavo vartoti Buscopan;
- jeigu staiga pajutote stiprų ar aštrų skausmą, kuris aiškiai skiriasi nuo spazmų sukelto įprastinio pilvo skausmo ar nemalonaus pojūčio jame;
- jeigu greitai stiprėja su spazmais susijęs pilvo skausmas arba nemalonus pojūtis jame;
- jeigu pilvo skausmas yra jautrus lietimui (stiprėja palietus pilvą);
- jeigu padidėjo Jūsų kūno temperatūra;
- jeigu pykina arba vemiate;
- jeigu kraujospūdis yra mažas ir linkstate į alpulį arba apalpote;
- jeigu išmatose yra kraujo;
- jeigu staigiai pakito žarnų judesiai, t. y. prasidėjo viduriavimas;
- jeigu greitai ir nelauktai sumažėjo kūno svoris;
- jeigu vartojate kitokių gydytojo skirtų vaistų nuo pilvo skausmo ir spazmų.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, be gydytojo leidimo Buscopan vartoti draudžiama.

Buscopan vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją:
- jeigu skausmas per 24 valandas sustiprėjo arba trunka ilgiau negu 3 paras;
- jeigu atsirado pilvo jautrumas;
- jeigu pastebėjote kraujavimą iš tiesiosios žarnos;
- jeigu pasireiškia kartotiniai kraujavimo priepuoliai;
- jeigu atsiranda naujų simptomų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami gydytis Buscopan, kreipkitės į gydytoją patarimo.
- Tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti).
- Antihistamininiai preparatai (vaistai nuo kai kurių alerginių sutrikimų).
- Beta adrenomimetikai (vaistai nuo širdies nepakankamumo ar astmos).
- Chinidinas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo).
- Amantadinas (vaistas Parkinsono ligai gydyti).
- Dizopiramidas (vaistas nuo nereguliaraus širdies ritmo); šis vaistas gali daryti įtaką virškinimo trakto motorikai, greitinti skrandžio ištuštinimą ir slopinti vėmimą.
- Kiti anticholinerginiai preparatai, pvz., ipratropis, tiotropis (vaistai nuo lėtinių obstrukcinių plaučių ligų).
Buscopan gali stiprinti išvardytų medikamentų poveikį.

Be to, gydytojo paklauskite, ar galite vartoti metoklopramido (vaisto nuo vėmimo, pykinimo bei kitokio virškinimo trakto sutrikimo), kadangi gali silpnėti tiek Buscopan, tiek metoklopramido poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Buscopan vartoti negalima, nebent tik aiškiai gydytojui patarus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Buscopan medžiagas
Tokios informacijos nėra.3. KAIP VARTOTI BUSCOPAN

Buscopan visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 – 2 žvakutės 3 – 5 kartus per parą.

Vyresniems nei 6 metų vaikams įprastinė dozė yra 1 žvakutė 3 kartus per parą.

Žvakutes, nuplėšus pakuotę, į tiesiąją žarną reikia kišti pažymėtu galu į priekį.

Be gydytojo leidimo ilgiau negu 3 paras Buscopan vartoti negalima. Vyresniems negu 6 metų vaikams Buscopan galima vartoti tik gydytojui patarus.

Mažesniems negu 6 metų vaikams Buscopan 10 mg žvakučių vartoti negalima, kadangi jose yra didelė veikliosios medžiagos dozė.

Pavartojus per didelę Buscopan dozę
Jeigu pavartosite didesnę Buscopan dozę, negu reikia, arba jeigu vaisto išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Vaisto perdozavus gali džiūti burna, parausti oda, pasunkėti šlapinimasis, padažnėti širdies susitraukimai, sutrikti rega.

Pamiršus pavartoti Buscopan
Jeigu įprastu laiku vaisto vartoti pamiršite, vartokite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Buscopan
Buscopan reikia vartoti tik tada, kai reikia. Simptomams palengvėjus, vartojimą reikia nutraukti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Buscopan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis iš paminėtų šalutinių poveikių gali būti priskiriami Buscopan anticholinerginėms savybėms. Anticholinerginiai Buscopan poveikiai paprastai yra švelnūs ir savaime praeinantys.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų);
- dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 pacientų);
- nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų);
- retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų);
- labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai
Nedažni: dažnas pulsas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi pasunkėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: prakaitavimo sutrikimas (rankų ir/ar kojų odos reakcija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: odos reakcijos.
Reti: kitoks jautrumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas, t. y. staigi, sunki, kartais mirtina alerginė reakcija, pasireiškianti kvėpavimo pasunkėjimu, kolapsu (ūminiu kraujagyslių veiklos nepakankamumu) ir staigiu sutinimu, anafilaksinė reakcija, dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI BUSCOPAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Buscopan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Buscopan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra hioscino butilbromidas. Vienoje žvakutėje yra 10 mg hioscino butilbromido.
- Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai, išgrynintas vanduo.

Buscopan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buscopan 10 mg žvakutės yra baltos arba dramblio kaulo spalvos, torpedos formos.

Pakuotės dydis
Dėžutė, kurioje yra 10 žvakučių, supakuotų į dvisluoksnes juosteles po 5 žvakutes.

Rinkodaros teisių turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisių turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Istituto De Angeli S. r. l.
Localito Prulli 103/C
I - 50066 Regello (FI)
Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisių turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141, LT-51132 Kaunas
Tel.: +370 37 47 31 99Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7