Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CADUET 10MG/10MG PLĖV.DENGT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės arba 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipino besilatas/Atorvastatino kalcio trihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CADUET ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CADUET
3. Kaip vartoti CADUET
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CADUET
6. Kita informacija1. KAS YRA CADUET IR KAM JIS VARTOJAMAS

CADUET vartojamas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio) profilaktikai ligoniams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, kai yra papildomų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui: rūkymas, viršsvoris, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, kraujo giminaičių širdies liga ar diabetas. Jeigu yra tokių rizikos veiksnių, susijusių su kraujospūdžio padidėjimu, ligoniui gresia didesnė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.

CADUET yra vaistas, kurio sudėtyje dvi veikliosios medžiagos: amlodipinas ir atorvastatinas. Šį vaistą skiria vartoti gydytojas, jeigu nesprendžia, kad reikia gydyti abiem vaistais. Amlodipinu gydomas padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), o atorvastatinas mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) yra sveikatos sutrikimas, kai nuolat išmatuojamas didesnis už normalų kraujospūdis ir yra nors vienas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio, insulto) rizikos veiksnių.

Cholesterolis yra natūrali organizme esanti medžiaga, kuri būtina normaliam augimui. Visgi, jeigu organizme cholesterolio per daug, jis kaupiasi ant kraujagyslių sienelės ir didina kraujo krešulių susidarymo bei širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Tai viena iš dažniausių širdies ligos priežasčių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CADUET

CADUET vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio pabaigoje);
- jeigu sergate kepenis pažeidžiančia liga (jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga, žr. poskyrį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia“ toliau);
- jeigu dėl nežinomų priežasčių kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys sutrikę;
- jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį;
- jeigu vartojate kitų vaistų: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), telitromicino (antibiotiko).

Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia:
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotirozė);
- jeigu kartojasi arba netikėtai pasireiškia raumenų mėšlungis ar skausmas, Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta paveldimų raumenų sutrikimų;
- jeigu anksčiau gydantis kitokiais cholesterolio (lipidų) koncentraciją mažinančiais vaistais (pvz., kitokiais statinais arba fibratais) atsirado raumenų sutrikimų;
- jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
- jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga;
- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų.

Jeigu yra bent viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti CADUET ir gydymo metu, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika padidėja, kai kartu vartojama tam tikrų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su CADUET. Dėl šios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba šalutinis poveikis pasunkėti, įskaitant svarbią raumenis žalojančią būklę, kuri vadinama rabdomiolize, ir miopatija (aprašyta 4 skyriuje):

kai kurie antibiotikai (pvz.: rifampicinas, makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas) bei kai kurie vaistai grybelių sukeliamoms infekcijoms gydyti (pvz.: ketokonazolas, itrakonazolas);
vaistai, reguliuojantys lipidų koncentraciją kraujyje: fibratai (pvz., gemfibrozilas), nikotino rūgštis, kolestipolis;
vaistai, reguliuojantys širdies ritmą (pvz., amiodaronas, diltiazemas);
vaistai, kuriais gydomi traukuliai arba vartojami traukulių profilaktikai (pvz.: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas);
vaistai, veikiantys organizmo imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas);
proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV infekcija);
varfarinas (kraują krešėjimą mažinantis preparatas);
antacidiniai preparatai (gydomi virškinimo sutrikimai);
geriamieji kontraceptikai (kontraceptinės tabletės);
vaistai, kuriais gydoma depresija (pvz.: nefazodonas, imipraminas);
vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (pvz., neuroleptikai);
vaistai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai);
vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimo (pvz.: angiotenzino II antagonistai, AKF inhibitoriai, diuretikai);
alfa adrenoreceptorių blokatoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir priešinės liaukos sutrikimai;
amifostinas (naudojamas vėžio gydymui);
sildenafilis (gydomas erekcijos sutrikimas, impotencija);
dantrolenas ir baklofenas (raumenis atpalaiduojantys vaistai);
steroidai;
be recepto įsigyjami jonažolės preparatai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CADUET vartojimas su maistu ir gėrimais
CADUET galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius.

Greipfrutų sultys
Išgerti daugiau kaip vieną ar dvi stiklines greipfrutų sulčių per parą negalima, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali keisti CADUET veikimą.

Alkoholis
Gydantis CADUET, alkoholio gerti negalima. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje, poskyryje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, CADUET vartoti negalima. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo CADUET ar kitokiais vaistais metu. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu išgėrus vaisto jaučiatės apsvaigęs, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI CADUET

CADUET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Įprasta pradinė dozė – viena CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengta tabletė per parą. Jeigu reikia, dozę gydytojas gali padidinti iki vienos CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės per parą.

CADUET tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu valgant ar nevalgius. Tačiau, pasistenkite vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Laikykitės gydytojo nurodytos dietos, svarbiausia mažinkite riebalų kiekį dietoje, nerūkykite, reguliariai mankštinkitės.

Jeigu manote, kad CADUET veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę CADUET dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CADUET tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite likusias tabletes, talpyklę ar visą dėžutę, kad ligoninės personalas tiksliai žinotų, kokį vaistą išgėrėte.

Pamiršus pavartoti CADUET
Praleidus dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CADUET
CADUET vartokite tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CADUET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų reiškinių, nutraukite CADUET vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

veido, liežuvio ar balso plyšio patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti;

jeigu jaučiate nepaaiškinamą raumenų silpnumą, raumenų jautrumą ar skausmą ir tuo pačiu metu negaluojate ar karščiuojate (labai retais atvejais toks simptomų derinys atsiranda dėl gyvybei pavojingos būklės, kuri vadinama rabdomiolize).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 ligonių):

miego sutrikimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas;
odos jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų tirpulys ar dilgčiojimas;
nereguliarus širdies plakimas, paraudimas;
pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, išmatų pokytis (įskaitant viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą);
odos išbėrimas ar niežulys;
raumenų ir sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kulkšnių patinimas, krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 ligonių):

trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
alerginė reakcija ir dilgėlinė, nosies gleivinės uždegimas (rinitas, sloga);
apetito nebuvimas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas;
nuotaikos pokyčiai, drebulys, kojų ir rankų juntamųjų nervų pažaida (jautrumo susilpnėjimas), atminties susilpnėjimas;
regėjimo sutrikimas, skambėjimas ar gaudesys ausyse;
dusulys, apalpimas, padidėjęs prakaitavimas, kraujospūdžio sumažėjimas;
burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokyčiai, vėmimas;
plaukų slinkimas, mėlynės ar mažos dėmelės odoje, odos spalvos pakytis;
šlapinimosi sutrikimai (įskaitant gausų šlapinimąsi naktį, dažną šlapinimąsi);
impotencija, krūtų padidėjimas vyrams;
negalavimas, raumenų mėšlungis, skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų uždegimas, gelta, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas);
kasos uždegimas;
skeleto raumenų uždegimas ar patinimas, pūslinis išbėrimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių):

leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
raumenų sustingimas ar įtampa, sausgyslių uždegimas, sausgyslių pažeidimas;
širdies plakimo sutrikimas, širdies priepuolis, smulkių kraujagyslių uždegimas;
dantenų vešėjimas, kosulys;
giliųjų odos sluoksnių, įskaitant lūpų, vokų ir liežuvio, patinimas;
sunkios odos alerginės reakcijos, odos paraudimas, pūslinis išbėrimas, odos lupimasis, kuris greitai gali apimti visą kūną ir pasireikšti į gripą panašiais simptomais, pasireiškiančiais kartu su karščiavimu;
sunkus raumenų uždegimas, labai stiprus raumenų skausmas ar mėšlungis, dėl kurio labai retais atvejais gali pasireikšti rabdomiolizė (raumenų ląstelių irimas);
regos sutrikimas, prikurtimas, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CADUET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CADUET vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CADUET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amlodipinas ir atorvastatinas. Vienoje CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, polisorbatas 80, hiproliozė, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), magnio stearatas.

CADUET 5 mg/10 mg tablečių plėvelė: baltasis Opadry II 85F28751 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas).

CADUET 10 mg/10 mg tablečių plėvelė: mėlynasis Opadry II 85F10919 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), aliuminio indigokarminas (E 132), makrogolis 3000, talkas).

CADUET išvaizda ir kiekis pakuotėje
CADUET 5 mg/10 mg yra baltos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“, kitoje ( „CDT 051“.

CADUET 10 mg/10 mg yra mėlynos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“, kitoje ( „CDT 101“.

Tiekiama 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 CADUET tablečių lizdinės plokštelės ir 30 ar 90 tablečių buteliukai su sausikliu ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Goedecke GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Vokietija

Šis vaistinis preparatas CADUET pavadinimu registruotas šiose Europos Sąjungos šalyse:
Austrijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Lietuva
Tel. +3705 2514000
info@pfizer.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio trihidrato druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Žydros ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “Pfizer”, kitoje ( “CDT 101”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika hipertenzija sergantiems pacientams tuo atveju, jeigu yra trys širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniai, normalus ar nedaug padidėjęs cholesterolio kiekis, nėra akivaizdžios išeminės širdies ligos ir, jeigu remiantis dabartinėmis gydymo rekomendacijomis, manoma, kad tinka kompleksinis gydymas amlodipinu ir maža atorvastatino doze (žr. 5.1 skyrių).

CADUET reikia vartoti tada, kai gydymas dieta ar kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra neveiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

CADUET tabletes reikia vartoti per burną.

Įprastinė pradinė paros dozė – viena 5 mg/10 mg tabletė.

Jeigu nustatoma, kad ligoniui reikia daugiau mažinti kraujospūdį, galima vartoti po vieną 10 mg/10 mg tabletę vieną kartą per parą.

Dozę galima išgerti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius.

CADUET galima vartoti vieną arba kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, tačiau negalima vartoti kartu su kitu kalcio kanalų blokatoriumi ar kitu statinų grupės vaistu.

CADUET kartu su fibratais rekomenduojama nevartoti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurie serga aktyvia kepenų liga, CADUET vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
CADUET nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Senyvi žmonės
Senyviems ligoniams dozės keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas kartu su kitomis vaistinėmis medžiagomis
Kartu su ciklosporinu negalima vartoti didesnės kaip 10 mg atorvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas dihidropiridinams, veikliajai medžiagai amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei CADUET tablečių medžiagai.
- Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties išsilaikanti, tris kartus didesnė už leistiną didžiausią, transaminazių koncentracija serume.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
- Vartojimas kartu su itrakonazolu, ketokonazolu ir telitromicinu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims
Prieš pradedant gydyti vaistiniu preparatu, periodiškai gydymo metu ir pasireiškus bet kuriam kepenų pažeidimo požymiui ar simptomui, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu padidėja transaminazių koncentracija kraujyje, kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikinėti tol, kol ji normalizuosis.

Jeigu ALT ar AST koncentracija kraujyje tampa daugiau kaip tris kartus didesnė už didžiausią leistiną ir tokia išsilaiko, reikia nutraukti vaisto vartojimą.

Kadangi sudėtyje yra atorvastatino, CADUET reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria daug alkoholio, bei ligonius, kurių sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) kurie sirgo kepenų liga.

Poveikis griaučių raumenims
Atorvastatinas, kaip ir kiti HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali veikti griaučių raumenis ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią pereiti į rabdomiolizę. Rabdomiolizei būdinga kreatino fosfokinazės (KFK) koncentracijos padidėjimas (( 10 kartų už didžiausią leistiną), mioglobinemija ir mioglobinurija, kurios gali sukelti inkstų nepakankamumą ir retais atvejais ligonio mirtį.

Jeigu statinais gydomam ligoniui simptomų nepasireiškia, reguliariai matuoti KFK ar kitų raumenų fermentų koncentracijos kraujyje nerekomenduojama. Prieš pradedant gydyti bet kokiu statinu, rekomenduojama ištirti KFK koncentraciją, jeigu yra rabdomiolizės rizikos veiksnių, taip pat gydymo statinais metu, jeigu atsiranda raumenų pažeidimo simptomų (žr. žemiau).

Prieš pradedant gydymą
CADUET atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių. Atvejai, kai prieš pradedant gydyti statinais rekomenduojama ištirti kreatino fosfokinazės (KFK) koncentraciją:
senyvas amžius (> 70 metų);
inkstų funkcijos sutrikimas;
hipotirozė;
ligonio arba jo kraujo giminaičių paveldėtas raumenų sutrikimas;
toksinis poveikis raumenims, anksčiau vartojant statinus ar fibratus;
piktnaudžiavimas alkoholiu.

Tokiais atvejais būtina įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį, rekomenduojama sekti ligonio būklę.

Jeigu prieš gydymą KFK koncentracija labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną), pradėti vartoti vaisto negalima.

Kreatinino fosfokinazės koncentracijos matavimas
Kreatinino fosfokinazės (KFK) koncentracijos negalima matuoti po intensyvios mankštos ar kai yra kitų priežasčių, dėl kurių KFK koncentracija gali būti padidėjusi, kadangi tai gali trukdyti tiksliai įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu prieš pradedant gydymą, KFK koncentracija labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną), reikia reguliariai kartoti tyrimą 57 dienas, kad būtų galima patvirtinti duomenis. Jeigu įsitikinama, kad KFK koncentracija pastoviai daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną normą, pradėti vartoti vaisto negalima.

Gydymo metu
- Pacientą reikia perspėti, kad nedelsdamas praneštų apie neaiškios kilmės raumenų skausmą, mėšlungį ar silpnumą, ypač jeigu kartu jaučiamas negalavimas ar karščiuojama.
- Jeigu vaistinį preparatą vartojančiam pacientui atsiranda tokių simptomų, reikia pamatuoti KFK koncentraciją. Jeigu ji labai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija didžiausią leistiną), gydymą reikia nutraukti.
- Jeigu raumenų simptomai sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą, net tais atvejais, kai KFK koncentracija nėra 5 ar daugiau kartų didesnė už didžiausią leistiną, reikia svarstyti, ar nereikėtų nutraukti vaisto vartojimo.
- Jeigu simptomai praeina ir KFK koncentracija sunormalėja, svarstytinas gydymo CADUET atnaujinimas, atidžiai stebint pacientą.

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais

Kartu su dantrolenu (infuzijomis), gemfibroziliu ir kitais fibratais CADUET vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Rabdomiolizės ir miopatijos rizika didėja, vartojant CADUET, kaip ir kitus statinų grupės vaistinius preparatus, kartu su tam tikrais medikamentais, kurie didina atorvastatino koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, imunosupresantais (pvz., ciklosporinu), makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu), azolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais (pvz., itrakonazolu, ketokonazolu), nefazodonu, lipidus modifikuojančiomis nikotino rūgšties, gemfibrozilio, kitų fibro rūgšties darinių dozėmis ar ŽIV-proteazės inhibitoriais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, susijusi su vaistinio preparato deriniu
Vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, sveikų asmenų, vartojusių 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino, organizme amlodipino farmakokinetika nepakito. Amlodipinas neveikė atorvastatino Cmax, bet kartu su amlodipinu vartojamo atorvastatino AUC padidėjo 18% (90% PI 109127%).

CADUET sąveika su kitais vaistiniais preparatais netirta, bet atlikti toliau išvardyti amlodipino ir atorvastatino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai.

Sąveika su amlodipinu

Nerekomenduojami deriniai

Dantrolenas (infuzija)
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, į veną švirkščiant verapamilio ir dantroleno, buvo mirtino skilvelių virpėjimo atvejų.
Remiantis šio reiškinio stebėjimo išvadomis, amlodipino ir dantroleno kartu vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartoti reikia atsargiai

Baklofenas
Sustiprėja antihipertenzinis poveikis. Reikia matuoti arterinį kraujospūdį ir, jeigu reikia, keisti antihipertenzinių vaistų dozę.

CYP3A4 fermentų induktoriai (vaistiniai preparatai nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas, rifampicinas)
Fermentų induktoriai skatina metabolizmą kepenyse, taigi yra pavojus, kad sumažės amlodipino koncentracija plazmoje. Būtina tikrinti ligonio būklę. Jeigu reikia, gydymo fermentus indukuojančiais vaistais metu ir jį nutraukus, reikia koreguoti amlodipino dozę.

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami urologijoje (prazozinas, alfuzozinas, doksazozinas, tamsulozinas, terazozinas)
Sustiprėja hipotenzinis poveikis. Atsiranda sunkios ortostatinės hipotenzijos rizika.

Amifostinas
Sustiprėja hipotenzinis veikimas dėl papildomo nepageidaujamo poveikio.

Imipramino grupės antidepresantai, neuroleptikai
Sustiprėja antihipertenzinis poveikis ir padidėja ortostatinės hipotenzijos rizika (suminis poveikis).

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami sergant širdies nepakankamumu (bizoprololis, karvedilolis, metoprololis)
Hipotenzijos rizika ir širdies nepakankamumas pacientams, kuriems buvo latentinis ar nekontroliuojamas širdies nepakankamumas (in vitro neigiamas inotropinis dihidropiridinų poveikis, kuris priklauso nuo vaistinio preparato, gali prisidėti prie neigiamo inotropinio beta adrenoreceptorių blokatorių poveikio). Gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais gali iki minimumo sumažinti refleksines simpatinės nervų sistemos reakcijas, esant intensyvesnei kraujotakai.

Kortikosteroidai, tetrakozaktidas
Antihipertenzinis poveikis silpnėja (dėl kortikosteroidų poveikio organizme susilaiko vanduo ir natris).

Kiti antihipertenziniai vaistai
Amlodipiną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistais (beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais, diuretikais, AKF inhibitoriais), gali sustiprėti hipotenzinis amlodipino poveikis. Gydyti trinitratu, nitratais ar kitais vazodiliatatoriais reikia atsargiai.

Sildenafilis
Pirmine hipertenzija sergančių asmenų tyrimas rodo, kad vienkartinė 100 mg sildenafilio dozė neveikė amlodipino farmakokinetikos parametrų. Amlodipiną vartojant kartu su sildenafiliu, abu vaistiniai preparatai, nepriklausomai vienas nuo kito, mažino kraujospūdį.

Vaistų sąveikos tyrimuose buvo nustatyta, kad cimetidinas, atorvastatinas ir aliuminio bei magnio druskos amlodipino farmakokinetikai įtakos neturi.

Sąveika, susijusi su atorvastatinu

Kartu vartoti draudžiama

Itrakonazolas, ketokonazolas
Priklausomai nuo dozės didėjo nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika (silpnėja atorvastatino metabolizmas kepenyse) (žr. 4.3 skyrių).

Telitromicinas
Priklausomai nuo dozės didėja nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika (silpnėja atorvastatino metabolizmas kepenyse) (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai

Gemfibrozilis ir kiti fibratai
Priklausomai nuo dozės didėja nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartoti reikia atsargiai

Citochromo P450 3A4 inhibitoriai
Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P450 3A4 fermentai, todėl atorvastatinas gali sąveikauti su jų inhibitoriais (pvz., imunosupresantais, pavyzdžiui, ciklosporinu, makrolidų grupės antibiotikais, pavyzdžiui, eritromicinu ir klaritromicinu, nefazodonu, azolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais ir ŽIV proteazės inhibitoriais). Vartojant kartu šiuos vaistinius preparatus, gali didėti atorvastatino koncentracija plazmoje, todėl reikėtų imtis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu tokius vaistinius preparatus vartoti kartu su atorvastatinu būtina, reikia atidžiai įvertinti tokio gydymo kartu naudą ir riziką. Taigi kartu su nurodytais vaistiniais preparatais reikia apgalvotai vartoti mažesnę pradinę ir palaikomąją atorvastatino dozes.

Pernašos inhibitoriai
Atorvastatinas ir jo metabolitai yra pernašos, kurią gali slopinti kartu vartojami vaistiniai preparatai (pvz., ciklosporinas), substratai, tokiu būdu didėja atorvastatino biologinis prieinamumas. Vartojant 10 mg atorvastatino kartu su 5,2 mg/kg kūno svorio ciklosporino paros doze, 7,7 karto padidėjo atorvastatino ekspozicija (taip pat žr. 4.2 skyrių). Jeigu atorvastatiną vartoti kartu su ciklosporinu būtina, negalima vartoti didesnės kaip 10 mg atorvastatino dozės.

Citochromo P450 3A4 induktoriai
Atorvastatiną vartojant kartu su citochromo P450 3A4 induktoriais (pvz., efavirenzu, rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, rifabutinu ar jonažolės preparatais), gali kintamai sumažėti atorvastatino koncentracija plazmoje. Didžiausias toks sumažėjimas gali siekti 80 %, vartojant rifampiciną. Kad būtų užtikrintas veiksmingumas, reikia stebėti cholesterolio koncentraciją.

Proteazės inhibitoriai
Vartojant kartu atorvastatino ir proteazės inhibitorių, didėja atorvastatino koncentracija plazmoje.

Varfarinas
Gali didėti antikoaguliacinis varfarino poveikis ir kilti kraujavimo rizika. Reikia dažnai tikrinti protrombino laiką, kadangi gali tekti keisti geriamųjų antikoaguliantų dozę.

Nikotino rūgštis
Kartu vartojant HMG-CoA reduktazės inhibitorių ir nikotino rūgšties, didėja miopatijos rizika ir retais atvejais gali pasireikšti rabdomiolizė su inkstų funkcijos sutrikimu ir mioglobinurija. Todėl prieš skiriant šiuos vaistus kartu, reikia gerai apsvarstyti galimą naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Antacidiniai preparatai
Kartu su geriamąją antacidine suspensija, kurioje yra magnio ir aliuminio hidroksido, vartojamo atorvastatino ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje buvo 35% mažesnė. Tačiau tai neturėjo įtakos MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažėjimui.

Greipfrutų sultys
Didėja lipidų kiekį mažinančių vaistų koncentracija kraujo plazmoje ir nepageidaujamų reiškinių (pavyzdžiui, raumenų sutrikimų) rizika.

Geriamieji kontraceptikai
Didėja noretindrono ir etinilestradiolio koncentracija plazmoje. Į tai reikia atsižvelgti, prieš parenkant geriamuosius kontraceptikus.

Kolestipolis
Vartojant kartu kolestipolio ir atorvastatino, atorvastatino ir jo aktyvių metabolitų koncentracija plazmoje buvo apie 25% mažesnė, tačiau paėmus bendrai, lipidus mažinantis poveikis buvo daug didesnis vartojant abu vaistus kartu, negu vieną atorvastatiną.

Kita sąveika

Diltiazemas HCl
Vartojant 40 mg atorvastatino dozę kartu su 240 mg diltiazemo, atorvastatino ekspozicija padidėjo 51 %.

Fenazonas
Vartojant daugkartines atorvastatino ir fenazono dozes, buvo pastebėta nedidelių arba neišmatuojamų fenazono klirenso pokyčių.

Sąveikos su nesteroidiniais priešuždegiminiais ir priešreumatiniais preparatais, antibiotikais, gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, cimetidinu ir digoksinu, nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

CADUET nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Nėštumas

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.

Cholesterolis ir jo dariniai būtini vaisiaus raidai, taigi, HMG CoA reduktazės slopinimo rizika nėštumo metu persveria laukiamą statinų gydomojo poveikio naudą.

Jeigu moteris pastojo, būtina nedelsiant nutraukti CADUET vartojimą.

Žindymo laikotarpis

CADUET sudėtyje esantis atorvastatinas prasiskverbia į motinos pieną, taigi CADUET žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CADUET poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. CADUET sudėtyje esančio amlodipino farmakodinamikos tyrimų duomenimis, galimas galvos svaigimas, taigi būtina į tai atsižvelgti vairuojant ir valdant mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamųjų dvigubai aklų saugumo tyrimų metu 1092 pacientai buvo gydomi CADUET nuo hipertenzijos, susijusios su dislipidemija. CADUET klinikinių tyrimų duomenimis, deriniui būdingų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Pasireiškė tik tokie nepageidaujami reiškiniai, kurie anksčiau nustatyti vartojant amlodipiną ir (arba) atorvastatiną (žr. atitinkamas nepageidaujamų reiškinių lenteles toliau).

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, dėl nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų pakitimų, gydymą nutraukti teko 5,1% tiek amlodipiną, tiek atorvastatiną vartojusių pacientų, palyginti su 4% vartojusiųjų placebą.

Vartojant vieną amlodipiną ir vieną atorvastatiną, nustatyti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnumą.
Labai dažni (( 1/10), dažni (> 1/100 ir < 1/10), nedažni (> 1/1000 ir < 1/100), reti (≥ 1/10 000 ir < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).

MedDRA
organų sistemų klasės
Nepageidaujamas poveikis
Dažnumas
Amlodipinas
Atorvastatinas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija
Labai reti
-Trombocitopenija
Labai reti
Nedažni

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginė reakcija, dilgėlinė
Labai reti
NedažniAnafilaksija
-
Labai reti

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija
Labai reti
NedažniSvorio padidėjimas
Nedažni
NedažniSvorio sumažėjimas
Nedažni
-Hipoglikemija
-
NedažniAnoreksija
-
Nedažni

Psichikos sutrikimai
Nemiga
Nedažni
DažniNuotaikos pokyčiai
Nedažni
-

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas
Dažni
-Galvos svaigimas
Dažni
DažniGalvos skausmas
Dažni
DažniDrebulys
Nedažni
-Hipestezija, parestezija
Nedažni
DažniHipertonija
Labai reti
-Periferinė neuropatija
Labai reti
NedažniAmnezija
-
NedažniSkonio pojūčio pokyčiai
-
Labai reti

Akių sutrikimai
Regos sutrikimai
Nedažni
Labai reti

Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse
Nedažni
NedažniPrikurtimas
-
Labai reti

Širdies sutrikimai
Palpitacija
Dažni
-Apalpimas
Nedažni
-Krūtinės angina
Reti
-Miokardo infarktas
Labai reti
-Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą)
Labai reti
-

Kraujagyslių sutrikimai
Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas
Dažni
-Hipotenzija
Nedažni
-Vaskulitas
Labai reti
-

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Nedažni
-Rinitas
Nedažni
-Kosulys
Labai reti
-

Virškinimo trakto sutrikimai
Dantenų hiperplazija
Labai reti
-Pilvo skausmas, pykinimas
Dažni
DažniVėmimas
Nedažni
NedažniDispepsija
Nedažni
DažniTuštinimosi pokytis
Nedažni
-Burnos džiūvimas
Nedažni
-Skonio pojūčio pokytis
Nedažni
-Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
-
DažniPankreatitas
Labai reti
Reti

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatitas, cholestazinė gelta
Labai reti
RetiKepenų funkcijos nepakankamumas
-
Labai reti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kvinkės edema
Labai reti
Labai retiDaugiaformė eritema
Labai reti
-Alopecija
Nedažni
NedažniPurpura
Nedažni
-Odos spalvos pokytis
Nedažni
-Smarkesnis prakaitavimas
Nedažni
-Niežulys
Nedažni
DažniIšbėrimas
Nedažni
DažniPūslinis išbėrimas
-
RetiStivenso ir Džonsono sindromas
Labai reti
Labai retiLyell sindromas
-
Labai reti

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija, mialgija (žr. 4.4 skyrių)
Nedažni
DažniMėšlungis
Nedažni
RetiNugaros skausmas
Nedažni
DažniMiozitas (žr. 4.4 skyrių)
-
RetiRabdomiolizė, miopatija (žr. 4.4 skyrių)
-
Labai retiTendopatija, kartais sausgyslių plyšimas
-
Labai reti

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis
Nedažni
-

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotencija,
Nedažni
NedažniGinekomastija
Nedažni
Labai reti

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Edema, periferinė edema
Dažni
RetiNuovargis
Dažni
DažniKrūtinės skausmas
Nedažni
DažniAstenija
Nedažni
DažniSkausmas
Nedažni
-Negalavimas
Nedažni
Nedažni

Tyrimai
Kepenų fermentų ALT, AST koncentracijos padidėjimas (dažniausiai dėl cholestazės)
Labai reti
DažniKFK koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių)
-
Dažni4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie CADUET perdozavimą žmogui negauta.

Amlodipino tyčinio perdozavimo žmogui atvejų yra mažai. Perdozavus amlodipino, gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės ir greičiausiai ilgam gali labai sumažėti sisteminis kraujospūdis (hipotenzija). Jeigu perdozavus amlodipino pasireiškia hipotenzija, ligonį būtina stebėti intensyviosios kardiologinės terapijos skyriuje. Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, rekomenduojama skirti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų. Amlodipino dialize pašalinti neįmanoma.

Perdozavus atorvastatino, specifinio gydymo nėra. Prireikus taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Reikia tirti kepenų funkciją, nustatinėti KFK koncentraciją kraujo serume. Daug atorvastatino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, taigi hemodializė jo klirensui didesnės įtakos neturėtų daryti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – HMG CoA reduktazės inhibitoriai, kiti deriniai (atorvastatinas ir amlodipinas)
ATC kodas: C10BX03

CADUET veikimo mechanizmas dvejopas: amlodipinas yra dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius (kalcio jonų antagonistas, t. y. lėtųjų kalcio kanalų blokatorius), o atorvastatinas – HMG CoA reduktazės inhibitorius. CADUET veiklioji medžiaga amlodipinas slopina kalcio jonų patekimą per membraną į kraujagyslių lygiuosius raumenis ir širdies raumenį. CADUET veiklioji medžiaga atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu blokuoja fermentą HMG CoA reduktazę. Tai sintezės greitį ribojantis fermentas, 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermentą A verčiantis mevalonatu  pirmine medžiaga, iš kurios gaminami steroliai, įskaitant cholesterolį.

Vartojant CADUET, amlodipino poveikis kraujospūdžiui yra toks pat, kaip vartojant vieną amlodipiną.

Vartojant CADUET, atorvastatino poveikis MTL cholesteroliui irgi yra toks pat, kaip vartojant vieną atorvastatiną.

Anglijos ir Skandinavijos širdies baigčių tyrimas (angl. The Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT)) yra atsitiktinių imčių 2 x 2 faktorialaus plano tyrimas, kurio metu buvo palyginti 2 antihipertenzinio gydymo rėžimai 19 257 pacientų (kraujospūdžio mažinimo grupė (angl., blood pressure lowering arm [ASCOT-BPLA]), taip pat vertinant 10 mg atorvastatino vartojimo efektą lyginant su placebo ( 10 305 pacientų lipidų koncentracijos mažinimo grupė (angl., lipid-lowering arm [ASCOT-LLA])) ir jų įtaka mirtiniems ir nemirtiniems vainikinės kraujotakos sutrikimams.
Klinikiniame dvigubai aklu būdu atliktame atorvastatino įtakos mirtiniems ir nemirtiniems vainikinės kraujotakos sutrikimams tyrime (ASCOT-LLA) dalyvavo 10305 hipertenzija sirgę 4079 metų pacientai, kurie anksčiau nebuvo patyrę miokardo infarkto (MI) ir nebuvo gydyti nuo krūtinės anginos, o jų bendro cholesterolio koncentracija buvo ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl). Visiems pacientams buvo nustatyti mažiausiai 3 iš šių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių: vyriška lytis, vyresnis amžius (( 55 metų), rūkymas, diabetas, per ankstyva pirmos kartos kraujo giminaičių išeminė širdies liga (IŠL), bendras cholesterolio kiekis: DTL ( 6, periferinių kraujagyslių liga, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, patirti smegenų kraujotakos sutrikimai, specifiniai pokyčiai EKG, proteinurija, albuminurija.

Pacientams buvo skirtas antihipertenzinis gydymas pagal schemą, pagal kurią buvo vartojamas amlodipinas (510 mg) arba atenololis (50100 mg). Kad būtų palaikomas numatytas kraujospūdis (KS) (< 140/90 mm Hg pacientų, kurie neserga diabetu, ir < 130/80 mm Hg diabeto ligonių), amlodipino grupės pacientams buvo galima papildomai vartoti perindoprilio (48 mg), o atenololio grupės pacientams - bendroflumetiazido kalio druskos (1 252,5 mg). Trečiaeilis abiejose grupėse buvo gydymas doksazosinu GITS (48 mg). Atorvastatino grupėje buvo 5168 pacientai (2584 pacientai vartojo amlodipiną ir 2584 pacientai vartojo atenololį), placebo grupėje - 5137 pacientai (2554 pacientai vartojo amlodipiną ir 2583 pacientai vartojo atenololį).

Amlodipino vartojimas kartu su atorvastatinu lėmė žymų mirtinos IŠL ir nemirtino MI rizikos sumažėjimą sudėtinės vertinamosios baigties metu:

• 53 % (95 % PI nuo 31 % iki 68%, p < 0,0001), lyginant su amlodipino ir placebo kombinacija.

• 39 % (95 % PI nuo 8 % iki 59 %, p < 0,016), lyginant su atenololio ir atorvastatino kombinacija.

Kraujospūdis ženkliai sumažėjo abiejų gydymo schemų grupėse, tačiau kraujospūdžio sumažėjimas gydant amlodipino atorvastatino deriniu buvo didesnis nei gydant atenololio ir atorvastatino deriniu (atitinkamai 26,5/15,6 mm Hg, lyginant su 24,7/13,6 mm Hg). Sistolinio KS skirtumo tarp dviejų grupių p reikšmė lygi 0,0036, o ir diastolinio KS p < 0,0001.

Antihipertenzinio ir lipidų koncentraciją mažinančio gydymo poveikio apsaugant nuo miokardo infarkto tyrimas (angl. The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT))
Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto ALLHAT klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, metu buvo lygintas gydymas amlodipinu ar lizinopriliu su pirmaeiliu gydymu chlortalidonu.

33 357 hipertenzija sirgę 55 metų ir vyresni ligoniai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir gydomi vidutiniškai 4,9 metus. Ligoniams nustatytas mažiausiai vienas papildomas IŠL rizikos veiksnys, įskaitant buvusį miokardo infarktą ar insultą (> 6 mėnesius prieš tyrimą), ar kita aterosklerozinė širdies ir kraujagyslių sistemos liga (iš viso 51,5%), 2 tipo diabetas (36,1%), mažesnė nei 35 mg/dl DTL cholesterolio koncentracija (11,6%), kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, patvirtinta elektrokardiografiškai ar echokardiografiškai (20,9%), rūkymas (21,9%).

Pirminė vertinamoji baigtis buvo visi mirtinos IŠL ir nemirtino miokardo infarkto atvejai. Amlodipino vartojusių pacientų grupėje pirminės vertinamosios baigties atvejų buvo 11,3(, chlortalidono grupėje ( 11,5( tiriamųjų (santykinė rizika 0,98, 95% PI [0,91,07] p=0,65).

Antrinės vertinamosios baigtys:
- mirštamumo nuo bet kokios priežasties dažnis – 17,3% chlortalidono grupėje ir 16,8% amlodipino grupėje (amlodipino, palyginti su chlortalidonu, vartojimo santykinė rizika yra 0,96, 95% PI [0,891,02] p=0,20);
- širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis (bendros visų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų vertinamosios baigties dalis) amlodipino vartojusių grupėje, palyginti su vartojusiais chlortalidono, buvo statistiškai reikšmingai didesnis (10,2%, palyginti su 7,7%, santykinė rizika yra 1,38, 95% PI [1,251,52] p<0,001).

Tyrimo duomenimis, atsižvelgiant į pirminę vertinamąją baigtį, nė vienas tirtas vaistas nėra pranašesnis. Tolimesnė (a posteriori) tyrimo duomenų analizė parodė, kad amlodipinas pirminę vertinamąją baigtį, t. y. mirtiną IŠL ir nemirtiną miokardo infarktą, bei vieną iš antrinių vertinamųjų baigčių, t. y. mirštamumą dėl bet kokios priežasties, mažina tiek pat, kiek chlortalidonas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys apie CADUET

Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia veikliųjų medžiagų koncentracija atsiranda skirtingu laiku: atorvastatino ( po 12 val., amlodipino ( po 612 val. Iš CADUET tablečių amlodipino ir atorvastatino absorbcijos greitis ir dydis (biologinis prieinamumas) statistiškai reikšmingai nesiskiria nuo amlodipino ir atorvastatino absorbcijos iš kartu vartojamų amlodipino ir atorvastatino tablečių.

Biologiniam amlodipino prieinamumui iš CADUET tablečių maistas įtakos nedaro, tačiau atorvastatino absorbcijos greitį sumažina apie 32 %, dydį ( apie 11%. Preparato išgėrus po valgio, maždaug tiek pat mažesni buvo ir atorvastatino Cmax bei AUC, bet MTL cholesterolio koncentracijos mažėjimas nepakito (žr. toliau).

Duomenys apie amlodipiną

Absorbcija
Išgerta gydomoji vieno amlodipino dozė gerai absorbuojama. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujyje susidaro po 6–12 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas – 6480%. Pasiskirstymo tūris  maždaug 21 l/kg. Maistas nekeičia amlodipino biologinio prieinamumo.

Pasiskirstymas
Tyrimų in vitro duomenimis, hipertenzija sergančių ligonių kraujyje maždaug 97,5% amlodipino prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Didelė dalis amlodipino (maždaug 90%) kepenyse metabolizuojama į neveiklius metabolitus.

Ekskrecija
Yra dvi amlodipino eliminacijos fazės. Galutinis pusinės eliminacijos laikas  maždaug 3550 valandų. Nuolat vartojamo amlodipino pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 78 dienų. Su šlapimu išsiskiria 10% nepakitusio amlodipino ir 60% jo metabolitų.

Duomenys apie atorvastatiną

Absorbcija
Išgertas atorvastatinas greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro per 12 valandas. Absorbcijos dydis didėja proporcingai atorvastatino dozei. Absoliutus nepakitusio atorvastatino biologinis prieinamumas yra maždaug 14%, HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos – maždaug 30%. Mažą biologinį prieinamumą lemia vaistinio preparato metabolizmas virškinimo trakto gleivinėje ir (ar) pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Nors atsižvelgiant į atorvastatino Cmax ir AUC, maistas sumažina preparato absorbcijos greitį apie 25%, o dydį apie 9%, tačiau valgio metu arba nevalgius išgertas atorvastatinas MTL cholesterolio koncentraciją mažina panašiai. Vakare išgerto atorvastatino koncentracija plazmoje buvo mažesnė (Cmax ir AUC maždaug 30% mažesni), palyginti su vartojamo ryte. Visgi MTL cholesterolio koncentracijos mažėjimas nuo vaistinio preparato vartojimo laiko nepriklauso.

Pasiskirstymas
Atorvastatino vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 381 l. ( 98% atorvastatino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Metabolizmas
Didelė dalis atorvastatino metabolizmo metu verčiama ortohidroksiliniais ir parahidroksiliniais dariniais bei įvairiais beta oksidacijos produktais. In vitro ortohidroksiliniai ir parahidroksiliniai metabolitai slopina HMG CoA reduktazės aktyvumą panašiai kaip atorvastatinas. Maždaug 70% kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos sudaro veiklieji metabolitai.

Ekskrecija
Kepenyse ir (arba) ne kepenyse metabolizuotas atorvastatinas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi, tačiau į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą daug jo nepatenka. Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje  maždaug 14 val., bet HMG CoA reduktazės pusinis slopinimo laikas – 2030 val., kadangi jis priklauso ir nuo veikliųjų metabolitų. Mažiau kaip 2% išgertos atorvastatino dozės išsiskiria su šlapimu.

Duomenys apie amlodipino ir atorvastatino farmakokinetiką tam tikrų grupių pacientų organizme

Senyvi žmonės
Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių asmenų kraujyje, panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į amžių, pacientų, kuriems buvo stazinis širdies nepakankamumas, organizme AUC buvo didesnis, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis.

Sveikų senyvų asmenų (≥ 65 metų) kraujo plazmoje atorvastatino koncentracija būna didesnė (Cmax  maždaug 40% ir AUC  30%) nei jaunų suaugusiųjų. Klinikinių tyrimų duomenimis, įvairios atorvastatino dozės senyviems žmonėms labiau nei jauniems suaugusiesiems sumažina MTL cholesterolio koncentraciją (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Farmakokinetikos tyrimų vaikų ir paauglių organizme duomenų nėra.

Lytis
Moterų kraujo plazmoje atorvastatino koncentracija skyrėsi nuo vyrų: Cmax buvo maždaug 20% didesnė, AUC  maždaug 10% mažesnis. Skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl poveikis lipidų koncentracijai moterų ir vyrų kraujyje kliniškai reikšmingai nesiskiria.

Inkstų nepakankamumas
Inkstų funkcijos sutrikimas kliniškai reikšmingai amlodipino farmakokinetikos neveikia. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma. Ligonius, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, galima gydyti įprastine pradine amlodipino doze.

Tyrimų duomenimis, inkstų ligos įtakos atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje ar jo sukeliamam MTL cholesterolio koncentracijos mažėjimui neturi. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atorvastatino dozės keisti nebūtina.

Kepenų nepakankamumas
Ligonių, kurie serga kepenų nepakankamumu, organizme amlodipino klirensas būna mažesnis, todėl maždaug 4060% padidėja AUC. Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių organizmo reakcija į atorvastatiną nepakinta, bet vaistinio preparato ekspozicija labai padidėja. Lėtine alkoholine kepenų liga (B klasės pagal Child-Pugh) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino koncentracija būna daug didesnė (Cmax  maždaug 16 kartų, o AUC  maždaug 11 kartų) už nesergančių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Fiksuoto amlodipino ir atorvastatino derinio ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Įprastų amlodipino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio amlodipino pavojaus žmogui neparodė. Toksinio amlodipino poveikio reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad žiurkėms preparatas pailgino atsivedimo laiką ir padažnino jų vaisiaus gaišimą perinataliniu laikotarpiu.

Atorvastatinas nei genotoksinio (in vivo ir in vitro), nei kancerogeninio poveikio žiurkėms nesukėlė. 2 metų trukmės tyrimų su pelėmis duomenimis, duodant didžiausias dozes, patinėliams dažniau atsirado hepatoceliulinė adenoma patelėms  hepatoceliulinė karcinoma  gyvūnų organizme ekspozicija buvo 611 kartų didesnė už didžiausią žmogaus organizme, vertinant pagal AUC024. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių, vartojusių 20 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozę (klinikinė sisteminė ekspozicija), jauniklių vystymasis sulėtėjo ir sumažėjo jų išgyvenamumas postnataliniu laikotarpiu. Atorvastatino ir jo aktyvių metabolitų koncentracija žiurkių patelių piene buvo beveik tokia pati kaip ir plazmoje. Ne didesnės kaip 175225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozės įtakos patelių ir patinų vaisingumui neturėjo, teratogeninio poveikio nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis
Kalcio karbonatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Polisorbatas 80
Hiproliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Plėvelė
Žydrasis II 85F28751 (sudėtis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), makrogolis 3000, talkas).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės (poliamidas / aliuminis / PVC).

30 ar 90 plėvele dengtų tablečių buteliukai (DTPE) su sausikliu ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/06/0513/014
N10 - LT/1/06/0513/015
N14 - LT/1/06/0513/016
N20 - LT/1/06/0513/017
N28 - LT/1/06/0513/018
N30 - LT/1/06/0513/019
N50 - LT/1/06/0513/020
N56 - LT/1/06/0513/021
N60 - LT/1/06/0513/022
N100 - LT/1/06/0513/023
N200 - LT/1/06/0513/024
Buteliukas:
N30 - LT/1/06/0513/025
N90 - LT/1/06/0513/0269. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2009-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Goedecke GmbH, Pfizerstraße 1, 76139 Karlsruhe,
Gamybos vieta: Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

DTPE BUTELIUKAI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipino besilatas/Atorvastatino kalcio trihidratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio trihidrato druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/ 1/06/0513/025
LT/ 1/06/0513/02613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CADUET 10 mg/10 mg



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipino besilatas/Atorvastatino kalcio trihidratas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio trihidrato druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
200 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sandariai uždarytas dėl Jūsų saugumo. Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/ 1/06/0513/014
LT/ 1/06/0513/015
LT/ 1/06/0513/016
LT/ 1/06/0513/017
LT/ 1/06/0513/018
LT/ 1/06/0513/019
LT/ 1/06/0513/020
LT/ 1/06/0513/021
LT/ 1/06/0513/022
LT/ 1/06/0513/023
LT/ 1/06/0513/02413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CADUET 10 mg/10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS/POLIAMIDAS/ALIUMINIS/PVC1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipino besilatas/Atorvastatino kalcio trihidratas 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PFIZER3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA7 tablečių lizdinės plokštelės: kiekviena tabletė pažymėta savaitės dienų trumpiniu, pavyzdžiui, MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN (atitinkamai angl. Monday – pirmadienis, Tuesday  antradienis, Wednesday – trečiadienis, Thursday – ketvirtadienis, Friday – penktadienis, Saturday – šeštadienis, Sunday – sekmadienis).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės arba 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Amlodipino besilatas/Atorvastatino kalcio trihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CADUET ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CADUET
3. Kaip vartoti CADUET
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CADUET
6. Kita informacija1. KAS YRA CADUET IR KAM JIS VARTOJAMAS

CADUET vartojamas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio) profilaktikai ligoniams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs, kai yra papildomų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui: rūkymas, viršsvoris, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, kraujo giminaičių širdies liga ar diabetas. Jeigu yra tokių rizikos veiksnių, susijusių su kraujospūdžio padidėjimu, ligoniui gresia didesnė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.

CADUET yra vaistas, kurio sudėtyje dvi veikliosios medžiagos: amlodipinas ir atorvastatinas. Šį vaistą skiria vartoti gydytojas, jeigu nesprendžia, kad reikia gydyti abiem vaistais. Amlodipinu gydomas padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), o atorvastatinas mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) yra sveikatos sutrikimas, kai nuolat išmatuojamas didesnis už normalų kraujospūdis ir yra nors vienas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., krūtinės anginos, širdies priepuolio, insulto) rizikos veiksnių.

Cholesterolis yra natūrali organizme esanti medžiaga, kuri būtina normaliam augimui. Visgi, jeigu organizme cholesterolio per daug, jis kaupiasi ant kraujagyslių sienelės ir didina kraujo krešulių susidarymo bei širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką. Tai viena iš dažniausių širdies ligos priežasčių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CADUET

CADUET vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar atorvastatinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio pabaigoje);
- jeigu sergate kepenis pažeidžiančia liga (jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga, žr. poskyrį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia“ toliau);
- jeigu dėl nežinomų priežasčių kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys sutrikę;
- jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį;
- jeigu vartojate kitų vaistų: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), telitromicino (antibiotiko).

Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia:
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija (hipotirozė);
- jeigu kartojasi arba netikėtai pasireiškia raumenų mėšlungis ar skausmas, Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta paveldimų raumenų sutrikimų;
- jeigu anksčiau gydantis kitokiais cholesterolio (lipidų) koncentraciją mažinančiais vaistais (pvz., kitokiais statinais arba fibratais) atsirado raumenų sutrikimų;
- jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
- jeigu anksčiau sirgote kepenis pažeidžiančia liga;
- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų.

Jeigu yra bent viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti CADUET ir gydymo metu, gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų su raumenimis susijusio šalutinio poveikio riziką. Su raumenimis susijusio šalutinio poveikio, pavyzdžiui, rabdomiolizės, rizika padidėja, kai kartu vartojama tam tikrų vaistų (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su CADUET. Dėl šios sąveikos vieno arba abiejų vaistų veiksmingumas gali sumažėti. Be to, gali padidėti šalutinio poveikio rizika arba šalutinis poveikis pasunkėti, įskaitant svarbią raumenis žalojančią būklę, kuri vadinama rabdomiolize, ir miopatija (aprašyta 4 skyriuje):

kai kurie antibiotikai (pvz.: rifampicinas, makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas) bei kai kurie vaistai grybelių sukeliamoms infekcijoms gydyti (pvz.: ketokonazolas, itrakonazolas);
vaistai, reguliuojantys lipidų koncentraciją kraujyje: fibratai (pvz., gemfibrozilas), nikotino rūgštis, kolestipolis;
vaistai, reguliuojantys širdies ritmą (pvz., amiodaronas, diltiazemas);
vaistai, kuriais gydomi traukuliai arba vartojami traukulių profilaktikai (pvz.: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas);
vaistai, veikiantys organizmo imuninę sistemą (pvz., ciklosporinas);
proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV infekcija);
varfarinas (kraują krešėjimą mažinantis preparatas);
antacidiniai preparatai (gydomi virškinimo sutrikimai);
geriamieji kontraceptikai (kontraceptinės tabletės);
vaistai, kuriais gydoma depresija (pvz.: nefazodonas, imipraminas);
vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (pvz., neuroleptikai);
vaistai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai);
vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimo (pvz.: angiotenzino II antagonistai, AKF inhibitoriai, diuretikai);
alfa adrenoreceptorių blokatoriai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir priešinės liaukos sutrikimai;
amifostinas (naudojamas vėžio gydymui);
sildenafilis (gydomas erekcijos sutrikimas, impotencija);
dantrolenas ir baklofenas (raumenis atpalaiduojantys vaistai);
steroidai;
be recepto įsigyjami jonažolės preparatai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CADUET vartojimas su maistu ir gėrimais
CADUET galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius.

Greipfrutų sultys
Išgerti daugiau kaip vieną ar dvi stiklines greipfrutų sulčių per parą negalima, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali keisti CADUET veikimą.

Alkoholis
Gydantis CADUET, alkoholio gerti negalima. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje, poskyryje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant CADUET reikia“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu nėščia, žindote kūdikį arba planuojate pastoti, CADUET vartoti negalima. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo CADUET ar kitokiais vaistais metu. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu išgėrus vaisto jaučiatės apsvaigęs, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI CADUET

CADUET visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji
Įprasta pradinė dozė – viena CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengta tabletė per parą. Jeigu reikia, dozę gydytojas gali padidinti iki vienos CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės per parą.

CADUET tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu valgant ar nevalgius. Tačiau, pasistenkite vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Laikykitės gydytojo nurodytos dietos, svarbiausia mažinkite riebalų kiekį dietoje, nerūkykite, reguliariai mankštinkitės.

Jeigu manote, kad CADUET veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę CADUET dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CADUET tablečių (daugiau už įprastą paros dozę), pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite likusias tabletes, talpyklę ar visą dėžutę, kad ligoninės personalas tiksliai žinotų, kokį vaistą išgėrėte.

Pamiršus pavartoti CADUET
Praleidus dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CADUET
CADUET vartokite tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CADUET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų reiškinių, nutraukite CADUET vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

veido, liežuvio ar balso plyšio patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti;

jeigu jaučiate nepaaiškinamą raumenų silpnumą, raumenų jautrumą ar skausmą ir tuo pačiu metu negaluojate ar karščiuojate (labai retais atvejais toks simptomų derinys atsiranda dėl gyvybei pavojingos būklės, kuri vadinama rabdomiolize).

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 ligonių):

miego sutrikimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas;
odos jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų tirpulys ar dilgčiojimas;
nereguliarus širdies plakimas, paraudimas;
pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, išmatų pokytis (įskaitant viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą);
odos išbėrimas ar niežulys;
raumenų ir sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kulkšnių patinimas, krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 ligonių):

trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
alerginė reakcija ir dilgėlinė, nosies gleivinės uždegimas (rinitas, sloga);
apetito nebuvimas, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas;
nuotaikos pokyčiai, drebulys, kojų ir rankų juntamųjų nervų pažaida (jautrumo susilpnėjimas), atminties susilpnėjimas;
regėjimo sutrikimas, skambėjimas ar gaudesys ausyse;
dusulys, apalpimas, padidėjęs prakaitavimas, kraujospūdžio sumažėjimas;
burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokyčiai, vėmimas;
plaukų slinkimas, mėlynės ar mažos dėmelės odoje, odos spalvos pakytis;
šlapinimosi sutrikimai (įskaitant gausų šlapinimąsi naktį, dažną šlapinimąsi);
impotencija, krūtų padidėjimas vyrams;
negalavimas, raumenų mėšlungis, skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių):

kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų uždegimas, gelta, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas);
kasos uždegimas;
skeleto raumenų uždegimas ar patinimas, pūslinis išbėrimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių):

leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
raumenų sustingimas ar įtampa, sausgyslių uždegimas, sausgyslių pažeidimas;
širdies plakimo sutrikimas, širdies priepuolis, smulkių kraujagyslių uždegimas;
dantenų vešėjimas, kosulys;
giliųjų odos sluoksnių, įskaitant lūpų, vokų ir liežuvio, patinimas;
sunkios odos alerginės reakcijos, odos paraudimas, pūslinis išbėrimas, odos lupimasis, kuris greitai gali apimti visą kūną ir pasireikšti į gripą panašiais simptomais, pasireiškiančiais kartu su karščiavimu;
sunkus raumenų uždegimas, labai stiprus raumenų skausmas ar mėšlungis, dėl kurio labai retais atvejais gali pasireikšti rabdomiolizė (raumenų ląstelių irimas);
regos sutrikimas, prikurtimas, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CADUET

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CADUET vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CADUET sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amlodipinas ir atorvastatinas. Vienoje CADUET 5 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Vienoje CADUET 10 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, polisorbatas 80, hiproliozė, koloidinis silicio dioksidas (bevandenis), magnio stearatas.

CADUET 5 mg/10 mg tablečių plėvelė: baltasis Opadry II 85F28751 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas).

CADUET 10 mg/10 mg tablečių plėvelė: mėlynasis Opadry II 85F10919 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), aliuminio indigokarminas (E 132), makrogolis 3000, talkas).

CADUET išvaizda ir kiekis pakuotėje
CADUET 5 mg/10 mg yra baltos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“, kitoje ( „CDT 051“.

CADUET 10 mg/10 mg yra mėlynos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta „Pfizer“, kitoje ( „CDT 101“.

Tiekiama 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 CADUET tablečių lizdinės plokštelės ir 30 ar 90 tablečių buteliukai su sausikliu ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Goedecke GmbH
Pfizerstraße 1
76139 Karlsruhe
Vokietija

Šis vaistinis preparatas CADUET pavadinimu registruotas šiose Europos Sąjungos šalyse:
Austrijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Lietuva
Tel. +3705 2514000
info@pfizer.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7