Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CALCIGRAN FORTE 500MG CHEW. TAB. N60

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kalcis maisto medžiagų papildymui
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calcigran Forte 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/Vitaminas D3Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte
3. Kaip vartoti Calcigran Forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran Forte
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIGRAN FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calcigran Forte tabletėse yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Abiejų medžiagų yra maiste, o vitamino D gaminama ir odoje, veikiant saulės šviesai. Calcigran Forte vartojamas kalcio ir vitamino D kiekiui organizme papildyti tuo atveju, jeigu su maistu arba dėl gyvenimo būdo jų į organizmą patenka nepakankamai arba jeigu padidėja organizmo poreikis. Kaip papildomo vaisto Calcigran Forte galima vartoti ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės ir kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo pavojus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN FORTE

Calcigran Forte vartoti draudžiama:
( jeigu padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei tablečių medžiagai;
( jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (yra hiperkalcemija) ar (ir) šlapime (yra hiperkalciurija);
( jeigu Jūs sergate inkstų liga, įskaitant akmenligę;
( jeigu yra vitamino D hipervitaminozė: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų
silpnumas, anoreksija, pilvo skausmas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Calcigran Forte tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Medikamento vartojant ilgai, reikia reguliariai sekti kalcio ir fosfato kiekį kraujyje, šlapime bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms bei tiems pacientams, kurie vartoja širdies glikozidų (vaistų širdies ligoms gydyti), diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medikamentų) arba kurie labai linkę į inkstų akmenų formavimąsi. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, reikia informuoti gydytoją.

Pacientams, kurių inkstuose yra arba yra buvę akmenų, reikia tirti su šlapimu išsiskiriančio kalcio kiekį.

Jeigu yra sarkoidozė (tam tikros rūšies piktybinis auglys), reikia pasakyti gydytojui prieš Calcigran Forte vartojimą, kadangi tokiems pacientams yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklų metabolitą sustiprėjimo pavojus.

Hiperkalcemijos pavojus galimas onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Imobilizuotiems osteoporoze sergantiems žmonėms Calcigran Forte reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl galimo absorbcijos sutrikimo Calcigran Forte reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tetraciklino (antibiotiko) vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Kolestiraminas (preparatas, vartojamas padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) ir vidurių laisvinamieji vaistai gali mažinti vitamino D absorbciją virškinimo trakte. Ar šių vaistų vartojant reikėtų didinti Calcigran Forte dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitorūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.

Bifosfonatų (vaistų osteoporozei gydyti), tiroksino (vaisto skydliaukės ligoms gydyti), chinolonų grupės preparatų (antibiotikų), geležies preparatų arba natrio fluorido reikia gerti su mažiausiai 4 val. pertrauka iki Calcigran Forte vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Tiazidiniai diuretikai (šlapimo išsiskyrimą didinantys medikamentai) mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje.

Kalcio rezorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Forte, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų (vaistų širdies ligoms gydyti) poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Kartu vartojant fenitoino ir/arba barbitūratų su Calcigran, gali silpnėti vitamino D poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Calcigran Forte vartoti galima, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600  TV vitamino D paros dozės. Nėščioms moterims prieš Calcigran Forte vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpiu medikamento vartoti galima. Kalcio ir vitamino D į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikį gydant ir kitokiais vitamino D preparatais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Calcigran Forte poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcigran Forte medžiagas
Calcigran Forte sudėtyje yra fenilalanino šaltinio aspartamo (E951), todėl jis gali būti žalingas žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. Calcigran Forte sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus. Jei Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Calcigran Forte sudėtyje yra sorbitolio (E420), izomalto (E953) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, tada, prieš pradėdami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN FORTE

Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
Vaikams ir paaugliams Calcigran Forte tabletės netinka.

Pavartojus per didelę Calcigran Forte dozę
Jei Calcigran Forte Mint pavartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Calcigran Forte
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcigran Forte, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų(
Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų(
Vidurių užkietėjimas, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų(
Niežulys ir bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALCIGRAN FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant talpyklės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calcigran Forte sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra kalcio karbonatas ir cholekalciferolis (vitaminas D3). Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 400 TV vitamino D3, atitinkančio 10 mikrogramų cholekalciferolio (cholekalciferolio koncentrato miltelių pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), izomaltas (E953), povidonas, magnio stearatas, aspartamas (E951), citrinų skonio medžiaga, riebalų rūgščių monogliceridai bei digliceridai, visų racematų ( - Tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, sacharozė, želatina ir kukurūzų krakmolas.

Calcigran Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.
Pakuotėje yra 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

Gamintojai
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

arba

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70
info@nycomed.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu ) ir 400 TV vitamino D3, atitinkančio 10 mikrogramų cholekalciferolio (cholekalciferolio koncentrato miltelių pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: aspartamas (E951), izomaltas (E953), sorbitolis (E420), hidrintas sojų aliejus, sacharozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos organizme profilaktika ir gydymas.
Pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.

Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte tablečių vartoti negalima.

Calcigran Forte tabletės vaikams ir paaugliams netinka.

4.3 Kontraindikacijos

Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
Hiperkalcemija.
Inkstų akmenligė.
Vitamino D hipervitaminozė.
Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Calcigran Forte tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Medikamentu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti Calcigran Forte vartojimą.

Pacientams, kurių inkstuose yra arba yra buvę akmenų, reikia tirti su šlapimu išsiskiriančio kalcio kiekį.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).

Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.

Hiperkalcemijos pavojus galimas onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Skiriant kartu vartoti ir kitokių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte tabletėje yra 400 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu.

Reikia įvertinti kalcio ir vitamino D patekimą iš kitų šaltinių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Forte, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Jonais pasikeičiančios dervos, pvz., kolestiraminas, arba vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., vazelino aliejus, gali mažinti vitamino D absorbciją virškinimo trakte.

Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Bifosfonatų, tiroksino, chinolonų grupės vaistinių preparatų, geležies arba natrio fluorido reikia gerti su mažiausiai 4 val. pertrauka iki Calcigran Forte vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją.

Kartu vartojant fenitoino ir/arba barbitūratų su Calcigran, gali silpnėti vitamino D poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemia siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Teratogeninis poveikis žmonėms, vartojusiems terapinę vitamino D dozę, nepasireiškė. Nėščioms moterims, kurioms yra vitamino D ir kalcio stoka, Calcigran Forte vartoti galima, tačiau reikia įvertinti kalcio ir vitamino D patekimą iš kitų šaltinių.

Žindymo laikotarpis
Žindyvėms Calcigran Forte vartoti galima. Kalcio ir vitamino D į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų. Taip pat reikia įvertinti kalcio ir vitamino D patekimą iš kitų šaltinių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni (( 1/1000, ( 1/100), reti (( 1/10000, ( 1/1000), arba labai reti (<1/10000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Calcigran Forte perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Hiperkalcemijos gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio ir vitamino D, bet ir tiazidinių diuretikų, ličio, vitamino A bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mineralų papildas. Kalcis kartu su kitais vaistais. ATC kodas – A12AX.

Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų absorbciją, išsiskyrimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esantys pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po dvi Calcigran Forte Mint tabletes, kuriose yra 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D, per parą, sunormalėja vitamino D3 metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.

18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 (( 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje ( 110 atvejų (p ( 0,004). Tyrimų duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n ( 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n ( 1127) ( 178 (p ( 0,02).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis
Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 ( išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 ( organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 ( ( ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 ( viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 ( jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 ( ( prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D
Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau kepenyse verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E 420)
Povidonas
Izomaltas (E953)
Citrinų skonio medžiaga
Magnio stearatas
Aspartamas (E951)
Riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai
Visų racematų ( - Tokoferolis
Hidrintas sojų aliejus
Sacharozė
Želatina
Kukurūzų krakmolas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra DTPE talpyklė su užsukamu DTPE/MTPE arba MTPE dangteliu. Talpyklėje yra 60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1332/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Nycomed Pharma AS, Drammensveien 852, NO-1372 Asker, Norvegija

arba
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/Vitaminas D3
Citrinų skonio2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 400 TV vitamino D3, atitinkančio 10 mikrogramų cholekalciferolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra aspartamo (E951), izomalto (E953), sorbitolio (E420), sojų aliejaus, sacharozės.
.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 kramtomųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1332/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Calcigran Forte
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Calcigran Forte 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/Vitaminas D3
Citrinų skonio
Vartoti per burną 2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 kramtomųjų tablečių6. KITA

Nycomed (logotipas)

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calcigran Forte 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/Vitaminas D3Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte
3. Kaip vartoti Calcigran Forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran Forte
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIGRAN FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calcigran Forte tabletėse yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Abiejų medžiagų yra maiste, o vitamino D gaminama ir odoje, veikiant saulės šviesai. Calcigran Forte vartojamas kalcio ir vitamino D kiekiui organizme papildyti tuo atveju, jeigu su maistu arba dėl gyvenimo būdo jų į organizmą patenka nepakankamai arba jeigu padidėja organizmo poreikis. Kaip papildomo vaisto Calcigran Forte galima vartoti ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės ir kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo pavojus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN FORTE

Calcigran Forte vartoti draudžiama:
( jeigu padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei tablečių medžiagai;
( jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (yra hiperkalcemija) ar (ir) šlapime (yra hiperkalciurija);
( jeigu Jūs sergate inkstų liga, įskaitant akmenligę;
( jeigu yra vitamino D hipervitaminozė: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų
silpnumas, anoreksija, pilvo skausmas.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Calcigran Forte tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Medikamento vartojant ilgai, reikia reguliariai sekti kalcio ir fosfato kiekį kraujyje, šlapime bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms bei tiems pacientams, kurie vartoja širdies glikozidų (vaistų širdies ligoms gydyti), diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medikamentų) arba kurie labai linkę į inkstų akmenų formavimąsi. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, reikia informuoti gydytoją.

Pacientams, kurių inkstuose yra arba yra buvę akmenų, reikia tirti su šlapimu išsiskiriančio kalcio kiekį.

Jeigu yra sarkoidozė (tam tikros rūšies piktybinis auglys), reikia pasakyti gydytojui prieš Calcigran Forte vartojimą, kadangi tokiems pacientams yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklų metabolitą sustiprėjimo pavojus.

Hiperkalcemijos pavojus galimas onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Imobilizuotiems osteoporoze sergantiems žmonėms Calcigran Forte reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl galimo absorbcijos sutrikimo Calcigran Forte reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tetraciklino (antibiotiko) vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Kolestiraminas (preparatas, vartojamas padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) ir vidurių laisvinamieji vaistai gali mažinti vitamino D absorbciją virškinimo trakte. Ar šių vaistų vartojant reikėtų didinti Calcigran Forte dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitorūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.

Bifosfonatų (vaistų osteoporozei gydyti), tiroksino (vaisto skydliaukės ligoms gydyti), chinolonų grupės preparatų (antibiotikų), geležies preparatų arba natrio fluorido reikia gerti su mažiausiai 4 val. pertrauka iki Calcigran Forte vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Tiazidiniai diuretikai (šlapimo išsiskyrimą didinantys medikamentai) mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje.

Kalcio rezorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Forte, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų (vaistų širdies ligoms gydyti) poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Kartu vartojant fenitoino ir/arba barbitūratų su Calcigran, gali silpnėti vitamino D poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Calcigran Forte vartoti galima, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600  TV vitamino D paros dozės. Nėščioms moterims prieš Calcigran Forte vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpiu medikamento vartoti galima. Kalcio ir vitamino D į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikį gydant ir kitokiais vitamino D preparatais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Calcigran Forte poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcigran Forte medžiagas
Calcigran Forte sudėtyje yra fenilalanino šaltinio aspartamo (E951), todėl jis gali būti žalingas žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. Calcigran Forte sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus. Jei Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Calcigran Forte sudėtyje yra sorbitolio (E420), izomalto (E953) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, tada, prieš pradėdami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN FORTE

Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
Vaikams ir paaugliams Calcigran Forte tabletės netinka.

Pavartojus per didelę Calcigran Forte dozę
Jei Calcigran Forte Mint pavartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Calcigran Forte
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcigran Forte, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų(
Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų(
Vidurių užkietėjimas, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų(
Niežulys ir bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALCIGRAN FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant talpyklės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calcigran Forte sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra kalcio karbonatas ir cholekalciferolis (vitaminas D3). Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 400 TV vitamino D3, atitinkančio 10 mikrogramų cholekalciferolio (cholekalciferolio koncentrato miltelių pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), izomaltas (E953), povidonas, magnio stearatas, aspartamas (E951), citrinų skonio medžiaga, riebalų rūgščių monogliceridai bei digliceridai, visų racematų ( - Tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, sacharozė, želatina ir kukurūzų krakmolas.

Calcigran Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.
Pakuotėje yra 60 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

Gamintojai
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

arba

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70
info@nycomed.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7