Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CALCIGRAN FORTE MINT 500MG 400TV CHEW. TAB. N60

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kalcis maisto medžiagų papildymui
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calcigran Forte Mint 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/vitaminas D3Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Calcigran Forte Mint ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte Mint
3. Kaip vartoti Calcigran Forte Mint
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran Forte Mint
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIGRAN FORTE MINT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calcigran Forte Mint tabletėse yra kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran Forte Mint vartojamas kalcio ir vitamino D3 kiekio senyvų žmonių organizme trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti. Kaip papildomas vaistas Calcigran Forte Mint vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN FORTE MINT

Calcigran Forte Mint vartoti negalima:
jeigu Jums padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ar šlapime;
jeigu inkstuose formuojasi kalcio akmenys;
jeigu Jums padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai ar žemės riešutams. Calcigran Forte Mint tabletėse yra sojos pupelių aliejaus;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalciui, vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei Calcigran Forte Mint medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs gydotės ilgą laiką, pasitarkite su gydytoju;
jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija arba turite ryškų polinkį inkstų akmenų formavimuisi, pasitarkite su gydytoju;
jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje), pasitarkite su gydytoju;
jeigu sergate osteoporoze ir esate imobilizuotas, pasitarkite su gydytoju.
jeigu vartojate kitų preparatų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl galimo rezorbcijos sutrikimo kalcio karbonatą vartojant kartu su tetraciklinais, tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte Mint vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Vaistų, kurių sudėtyje yra bifosfonatų, galima gerti mažiausiai prieš 1 val. iki Calcigran Forte Mint vartojimo.

Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino poveikį, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų poveikis gali sumažėti, jeigu jų vartojama kartu su kalciu, todėl šių vaistų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte Mint vartojimo, arba praėjus 6 valandoms po jo.

Kartu vartojant Calcigran Forte Mint ir tiazidinius diuretikus arba širdies glikozidus taip pat galima tarpusavio sąveika.

Calcigran Forte Mint vartojimas su maistu ir gėrimais
Calcigran Forte Mint galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Calcigran Forte Mint galima vartoti esant kalcio ir vitamino D3 trūkumui, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600  TV vitamino D paros dozės dėl galimo šalutinio poveikio negimusiam vaikui.

Žindymo laikotarpiu Calcigran Forte Mint vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikiui duodant vitamino D preparatų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų apie poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta, tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcigran Forte Mint medžiagas
Calcigran Forte Mint sudėtyje yra fenilalanino šaltinio aspartamo (E951), todėl jis gali būti žalingas žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. Calcigran Forte Mint tabletėse yra sojos pupelių aliejaus. Jei Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Calcigran Forte Mint sudėtyje yra sorbitolio (E420), izomalto (E953) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, tada, prieš pradėdami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN FORTE MINT

Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Tabletes galima kramtyti arba sučiulpti.

Pavartojus per didelę Calcigran Forte Mint dozę
Jei Calcigran Forte Mint pavartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Calcigran Forte Mint
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcigran Forte Mint, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų(
Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų(
Vidurių užkietėjimas, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų(
Niežulys ir bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALCIGRAN FORTE MINT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Forte Mint vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calcigran Forte Mint sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 1250 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg kalcio) ir 400 TV (10 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), povidonas, izomaltas (E953), pipirmėčių skonio medžiaga, magnio stearatas, aspartamas (E951), riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, visų racematų ( - tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, sacharozė, želatina, kukurūzų krakmolas.

Calcigran Forte Mint išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calcigran Forte Mint yra baltos, apvalios kramtomosios tabletės.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

Gamintojai
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija
arba

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte Mint 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:
Kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio
Cholekalciferolio koncentrato (miltelių pavidalu), atitinkančio 400 TV (10 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos:
Aspartamas (E951)
Izomaltas (E953)
Sorbitolis (E420)
Hidrintas sojos pupelių aliejus
Sacharozė

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.
Pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.

Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.

Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte Mint tablečių vartoti negalima.

Calcigran Forte Mint tabletės vaikams ir paaugliams netinka.

4.3 Kontraindikacijos

Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
Inkstų akmenligė.
Vitamino D hipervitaminozė.
Organizmo jautrumo padidėjimas sojai ar žemės riešutams.
Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamentu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).

Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Skiriant kartu vartoti ir kitokių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte Mint tabletėje yra 400 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu.

Calcigran Forte Mint paprastai nerekomenduojama skirti kartu su tetraciklinais ar chinolonais. Jei vis delto šių vaistinių preparatų skiriama kartu, tą reikia daryti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Calcigran Forte Mint tabletėse yra aspartamo (fenilalanino E951 šaltinis), todėl jos gali pakenkti žmonėms, kuriems yra fenilketourija.

Calcigran Forte Mint tabletėse yra yra sorbitolio (E420), izomalto (E953) ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo per burną, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Bifosfonatų reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki Calcigran Forte Mint tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio karbonatas gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino veiksmingumą sumažindamas jo absorbciją, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Kalcis gali trikdyti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus  6 valandoms po jo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Teratogeninis poveikis žmonėms, vartojusiems terapinę vitamino D dozę, nepasireiškė. Nėščioms moterims, kurioms yra vitamino D ir kalcio stoka, Calcigran Forte Mint vartoti galima.

Žindymo laikotarpis
Žindyvėms Calcigran Forte Mint vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni (( 1/1000, ( 1/100), reti (( 1/10000, ( 1/1000), arba labai reti (<1/10000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Calcigran Forte Mint perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Hiperkalcemijos gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio ir vitamino D, bet ir tiazidinių diuretikų bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mineralų papildas. Kalcis kartu su kitais vaistais. ATC kodas – A12AX.

Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų absorbciją, išsiskyrimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo prie įstaigų įpratę pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po dvi Calcigran Forte Mint tabletes, kuriose yra 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D, per parą, sunormalėja vitamino D3 metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.

18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 prie įstaigų įpratusių 84 (( 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje ( 110 atvejų (p ( 0,004). Tyrimų duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n ( 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n ( 1127) ( 178 (p ( 0,02).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis
Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 ( išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 ( organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 ( ( ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 ( viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 ( jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 ( ( prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D
Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau kepenyse verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E420)
Povidonas
Izomaltas (E953)
Pipirmėčių skonio medžiaga
Magnio stearatas
Aspartamas (E951)
Riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai
Visų racematų alfa - tokoferolis
Hidrintas sojų aliejus
Sacharozė
Želatina
Kukurūzų krakmolas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Pakuočių dydžiai: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablečių: 3 metai
Pakuotės dydis: 180 tablečių: 2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE tablečių talpyklė su užsukamu DTPE/MTPE arba MTPE dangteliu.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N60 - LT/1/05/0177/001
N20 - LT/1/05/0177/002
N30 - LT/1/05/0177/003
N50 - LT/1/05/0177/004
N90 - LT/1/05/0177/005
N100 - LT/1/05/0177/006
N120 - LT/1/05/0177/007
N180 - LT/1/05/0177/0089. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresa)

Nycomed Pharma AS, Drammensveien 852, NO-1372 Asker, Norvegija

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Forte Mint 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/vitaminas D3
Pipirmėčių skonio2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 400 TV vitamino D3 (10 mikrogramų cholekalciferolio).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Aspartamas (E951), izomaltas (E953), sorbitolis (E420), sojų aliejus, sacharozė4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 kramtomųjų tablečių
20 kramtomųjų tablečių
30 kramtomųjų tablečių
50 kramtomųjų tablečių
90 kramtomųjų tablečių
100 kramtomųjų tablečių
120 kramtomųjų tablečių
180 kramtomųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N60 - LT/1/05/0177/001
N20 - LT/1/05/0177/002
N30 - LT/1/05/0177/003
N50 - LT/1/05/0177/004
N90 - LT/1/05/0177/005
N100 - LT/1/05/0177/006
N120 - LT/1/05/0177/007
N180 - LT/1/05/0177/00813. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Calcigran Forte Mint

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Calcigran Forte Mint 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/vitaminas D3
Pipirmėčių skonio2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 kramtomųjų tablečių
20 kramtomųjų tablečių
30 kramtomųjų tablečių
50 kramtomųjų tablečių
90 kramtomųjų tablečių
100 kramtomųjų tablečių
120 kramtomųjų tablečių
180 kramtomųjų tablečių6. KITA

Nycomed (logotipas)

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calcigran Forte Mint 500 mg/400 TV kramtomosios tabletės
Kalcis/vitaminas D3Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Calcigran Forte Mint ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte Mint
3. Kaip vartoti Calcigran Forte Mint
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran Forte Mint
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIGRAN FORTE MINT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calcigran Forte Mint tabletėse yra kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran Forte Mint vartojamas kalcio ir vitamino D3 kiekio senyvų žmonių organizme trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti. Kaip papildomas vaistas Calcigran Forte Mint vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN FORTE MINT

Calcigran Forte Mint vartoti negalima:
jeigu Jums padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ar šlapime;
jeigu inkstuose formuojasi kalcio akmenys;
jeigu Jums padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai ar žemės riešutams. Calcigran Forte Mint tabletėse yra sojos pupelių aliejaus;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalciui, vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei Calcigran Forte Mint medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs gydotės ilgą laiką, pasitarkite su gydytoju;
jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija arba turite ryškų polinkį inkstų akmenų formavimuisi, pasitarkite su gydytoju;
jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje), pasitarkite su gydytoju;
jeigu sergate osteoporoze ir esate imobilizuotas, pasitarkite su gydytoju.
jeigu vartojate kitų preparatų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl galimo rezorbcijos sutrikimo kalcio karbonatą vartojant kartu su tetraciklinais, tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte Mint vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Vaistų, kurių sudėtyje yra bifosfonatų, galima gerti mažiausiai prieš 1 val. iki Calcigran Forte Mint vartojimo.

Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino poveikį, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų poveikis gali sumažėti, jeigu jų vartojama kartu su kalciu, todėl šių vaistų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte Mint vartojimo, arba praėjus 6 valandoms po jo.

Kartu vartojant Calcigran Forte Mint ir tiazidinius diuretikus arba širdies glikozidus taip pat galima tarpusavio sąveika.

Calcigran Forte Mint vartojimas su maistu ir gėrimais
Calcigran Forte Mint galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Calcigran Forte Mint galima vartoti esant kalcio ir vitamino D3 trūkumui, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600  TV vitamino D paros dozės dėl galimo šalutinio poveikio negimusiam vaikui.

Žindymo laikotarpiu Calcigran Forte Mint vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikiui duodant vitamino D preparatų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų apie poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta, tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcigran Forte Mint medžiagas
Calcigran Forte Mint sudėtyje yra fenilalanino šaltinio aspartamo (E951), todėl jis gali būti žalingas žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. Calcigran Forte Mint tabletėse yra sojos pupelių aliejaus. Jei Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Calcigran Forte Mint sudėtyje yra sorbitolio (E420), izomalto (E953) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, tada, prieš pradėdami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN FORTE MINT

Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Tabletes galima kramtyti arba sučiulpti.

Pavartojus per didelę Calcigran Forte Mint dozę
Jei Calcigran Forte Mint pavartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Calcigran Forte Mint
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcigran Forte Mint, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų(
Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.
Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1000 vaisto vartojančių pacientų(
Vidurių užkietėjimas, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų(
Niežulys ir bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALCIGRAN FORTE MINT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Forte Mint vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calcigran Forte Mint sudėtis

Veikliosios medžiagos yra 1250 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg kalcio) ir 400 TV (10 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), povidonas, izomaltas (E953), pipirmėčių skonio medžiaga, magnio stearatas, aspartamas (E951), riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, visų racematų ( - tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, sacharozė, želatina, kukurūzų krakmolas.

Calcigran Forte Mint išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calcigran Forte Mint yra baltos, apvalios kramtomosios tabletės.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

Gamintojai
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija
arba

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva
Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7