Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CALCIGRAN SINE 500MG TAB. N100

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Kalcis maisto medžiagų papildymui
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calcigran Sine 500 mg kramtomosios tabletės
Kalcis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Calcigran Sine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1, Kas yra Calcigran Sine Sine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Sine
3, Kaip vartoti Calcigran Sine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran Sine
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIGRAN SINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Calcigran Sine tablečių medžiaga yra kalcis, kurio būna ir kasdieniniame maiste, ypač pieno produktuose. Calcigran Sine vartojamas kalcio kiekiui organizme papildyti tuo atveju, jeigu jo su maistu arba dėl gyvenimo būdo į organizmą patenka nepakankamai arba jeigu organizmui jo reikia daugiau.
Labai svarbu, kad pakankamas kalcio kiekis į organizmą patektų augimo, nėštumo kūdikio žindymo laikotarpiu.
Kaip papildomo preparato, Calcigran Sine galima vartoti specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomiems ligoniams, kuriems yra kalcio stokos pasireiškimo pavojus.
Hiperfosfatemijos gydymas: Calcigran Sine vartojamas fosfatams surišti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN SINE

Calcigran Sine vartoti negalima:
( jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
( jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (yra hiperkalcemija) ar (ir) šlapime (yra hiperkalciurija);
( jeigu Jūs sergate inkstų liga, įskaitant akmenligę;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Medikamento vartojant ilgai, reikia reguliariai sekti kalcio ir fosfato kiekį kraujyje bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms bei tiems pacientams, kurie vartoja širdies glikozidų (vaistų nuo širdies ligos), diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medikamentų) arba kurie linkę į inkstų akmenų formavimąsi. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš pradedant vartoti Calcigran Sine reikia informuoti gydytoją.

Pacientams, kurių šlapimo takuose yra buvę akmenų, reikia tirti su šlapimu išsiskiriančio kalcio kiekį.

Hiperkalcemijos pavojus galimas onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Sine tablečių reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl galimo absorbcijos sutrikimo Calcigran Sine reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tetraciklino (antibiotiko) vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio rezorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitorūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.

Gydymo kalciu metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį.

Bifosfonatų, tiroksino, chinolonų grupės vaistinių preparatų, geležies arba natrio fluorido reikia gerti su mažiausiai 4 val. pertrauka iki Calcigran Sine vartojimo, kadangi gali mažėti jų absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai (pvz.: prednizolonas). Jais gydant kartu su Calcigran Sine, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Tiazidiniai diuretikai (pvz.: hidrochlortiazidas) mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Sine, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Calcigran Sine vartoti galima, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio paros dozės. Nėščioms moterims ir žindyvėms prieš Calcigran Sine vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Calcigran Sine poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcigran Sine medžiagas
Calcigran Sine tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. Calcigran Sine sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir izomalto (E953). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN SINE

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Calcigran Sine reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Kalcio stokos organizme gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 – 3 tabletes per parą, vaikams ( po 1 – 2 tabletes per parą.

Papildomas osteoporozės gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 – 3 tabletes per parą.

Hiperfosfatemija (per didelis fosfatų kiekis kraujyje)
Dozė priklauso nuo paciento būklės, bei fosfatų kiekio kraujyje. Tikslią dozę, bei vaisto vartojimo trukmę, įvertinęs Jūsų būklę parinks gydytojas. Įprastinė kalcio paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus, yra 2 – 8 g. Calcigran Sine tabletes reikia gerti valgio metu, kad surištų maiste esančius fosfatus.

Tabletes galima kramtyti arba čiulpti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcigran Sine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Dažniausiai pasireiškia hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Retais atvejais galimas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, pūtimą, pykinimą, pilvo skausmą bei viduriavimą.

Retai gali pasireikšti alerginė reakcija, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė. 5. KAIP LAIKYTI CALCIGRAN SINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Sine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calcigran Sine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kalcis. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg kalcio (1250 mg kalcio karbonato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), povidonas, magnio stearatas, aspartamas (E951), apelsinų skonio medžiagos granuliatas (izomaltas (E953), apelsinų skonio medžiaga, riebalų rūgščių monogliceridai bei digliceridai).

Calcigran Sine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.
Pakuotėje yra 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva, Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Sine 500 mg kramtomosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra aspartamo (E951), 98,5 mg izomalto (E953), 360 mg sorbitolio (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių. 4. KLINIKINE INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Kalcio stokos organizme profilaktika ir gydymas.
( Osteoporozės gydymas ir profilaktika: Calcigran Sine vartojamas kartu su specifiniais vaistais osteoporozei gydyti.
( Hiperfosfatemijos gydymas (fosfatams surišti).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kalcio stokos organizme gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms paros dozė yra 500 – 1500 mg, vaikams ( 500 – 1000 mg.

Papildomas osteoporozės gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms paros dozė yra 500 – 1500 mg.

Hiperfosfatemijos gydymas
Dozė priklauso nuo paciento būklės, bei fosfatų kiekio kraujyje. Įprastinė kalcio paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus, yra 2 – 8 g. Calcigran Sine tabletės geriamos valgio metu, kad surištų maiste esančius fosfatus.

Tabletes galima kramtyti arba čiulpti.

4.3 Kontraindikacijos

( Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
( Inkstų akmenligė.
( Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Calcigran Sine tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato galima vartoti tik sekant, ar nepasireiškia hiperfosfatemiją. Inkstų akmenlige sirgusius žmones Calcigran Sine reikia gydyti atsargiai.

Vartojant didelę kalcio dozę, ypač kartu su vitaminu D, yra hiperkalcemijos ir inkstų funkcijos sutrikimo pavojus. Taip gydant būtina sekti kalcio kiekį kraujo serume ir inkstų funkciją.

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Medikamentu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti Calcigran Sine vartojimą.

Pacientams, kurių šlapimo takuose yra buvę akmenų, reikia tirti su šlapimu išsiskiriančio kalcio kiekį.

Hiperkalcemijos pavojus galimas onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Sine tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Reikia įvertinti kalcio patekimą iš kitų šaltinių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Sine, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Sine, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją.

Gydymo kalciu metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.

Bifosfonatų, tiroksino, chinolonų grupės vaistinių preparatų, geležies arba natrio fluorido reikia gerti su mažiausiai 4 val. pertrauka iki Calcigran Sine vartojimo, kadangi gali mažėti jų absorbcija virškinimo trakte.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims įprastinė kalcio paros dozė, (įskaitant maiste ir vartojamuose papilduose esantį kalcio kiekį) yra 1000 – 1300 mg. Nėščioms moterims 1500 mg kalcio paros dozės viršyti negalima. Į motinos pieną patenka daug kalcio. Nėščioms moterims, kurioms yra kalcio stoka, Calcigran Sine vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Calcigran Sine poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Manoma, kad toks poveikis pasireikšti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pateikti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra suklasifikuoti pagal pasireiškimo dažnį ir organų sistemas. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni (( 1/1000, ( 1/100), reti (( 1/10000, ( 1/1000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Calcigran Sine perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija. Jos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.

Hiperkalcemijos gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio, bet ir tiazidinių diuretikų, ličio, vitamino A bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kalcio preparatas, ATC kodas ( A12A A04.

Augimo, nėštumo ir žindymo laikotarpiu į organizmą turi patekti pakankamas kiekis kalcio.
Normali kalcio koncentracija yra viena iš būtinų sąlygų homeostazės palaikymui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 ( išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 ( organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 ( ( ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 ( viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 ( jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 ( ( prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E420)
Povidonas
Magnio stearatas
Aspartamas (E951)
Apelsinų skonio medžiagos granuliatas (izomaltas (E953), apelsinų skonio medžiaga, riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE tablečių talpyklė su užsukamu DTPE/MTPE arba MTPE dangteliu. Talpyklėje yra 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N60 - LT/1/01/1532/001
N100 - LT/1/01/1532/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
EstijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUIOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calcigran Sine 500 mg kramtomosios tabletės
Kalcis
Apelsinų skonio2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E420), izomalto (E953), aspartamo (E951).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 kramtomųjų tablečių
100 kramtomųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka ikiSPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N60 - LT/1/01/1532/001
N100 - LT/1/01/1532/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kalcio stokos gydymas ir profilaktika: suaugusiems žmonėms paros dozė yra 500 – 1500 mg, vaikams ( 500 – 1000 mg.
Papildomas osteoporozės gydymas ir profilaktika: suaugusiems žmonėms paros dozė yra 500 –1500 mg. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Calcigran SineINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
DTPE TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Calcigran Sine 500 mg kramtomosios tabletės
Calcium 2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 kramtomųjų tablečių
100 kramtomųjų tablečių6. KITA

Apelsinų skonio

NYCOMED (logotipas)


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calcigran Sine 500 mg kramtomosios tabletės
Kalcis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Calcigran Sine galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1, Kas yra Calcigran Sine Sine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Sine
3, Kaip vartoti Calcigran Sine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcigran Sine
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIGRAN SINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Calcigran Sine tablečių medžiaga yra kalcis, kurio būna ir kasdieniniame maiste, ypač pieno produktuose. Calcigran Sine vartojamas kalcio kiekiui organizme papildyti tuo atveju, jeigu jo su maistu arba dėl gyvenimo būdo į organizmą patenka nepakankamai arba jeigu organizmui jo reikia daugiau.
Labai svarbu, kad pakankamas kalcio kiekis į organizmą patektų augimo, nėštumo kūdikio žindymo laikotarpiu.
Kaip papildomo preparato, Calcigran Sine galima vartoti specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomiems ligoniams, kuriems yra kalcio stokos pasireiškimo pavojus.
Hiperfosfatemijos gydymas: Calcigran Sine vartojamas fosfatams surišti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN SINE

Calcigran Sine vartoti negalima:
( jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
( jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (yra hiperkalcemija) ar (ir) šlapime (yra hiperkalciurija);
( jeigu Jūs sergate inkstų liga, įskaitant akmenligę;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Medikamento vartojant ilgai, reikia reguliariai sekti kalcio ir fosfato kiekį kraujyje bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms bei tiems pacientams, kurie vartoja širdies glikozidų (vaistų nuo širdies ligos), diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medikamentų) arba kurie linkę į inkstų akmenų formavimąsi. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš pradedant vartoti Calcigran Sine reikia informuoti gydytoją.

Pacientams, kurių šlapimo takuose yra buvę akmenų, reikia tirti su šlapimu išsiskiriančio kalcio kiekį.

Hiperkalcemijos pavojus galimas onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams.

Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Sine tablečių reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl galimo absorbcijos sutrikimo Calcigran Sine reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tetraciklino (antibiotiko) vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.

Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitorūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio rezorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitorūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.

Gydymo kalciu metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį.

Bifosfonatų, tiroksino, chinolonų grupės vaistinių preparatų, geležies arba natrio fluorido reikia gerti su mažiausiai 4 val. pertrauka iki Calcigran Sine vartojimo, kadangi gali mažėti jų absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai (pvz.: prednizolonas). Jais gydant kartu su Calcigran Sine, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.

Tiazidiniai diuretikai (pvz.: hidrochlortiazidas) mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Sine, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Calcigran Sine vartoti galima, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio paros dozės. Nėščioms moterims ir žindyvėms prieš Calcigran Sine vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Calcigran Sine poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Calcigran Sine medžiagas
Calcigran Sine tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija. Calcigran Sine sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir izomalto (E953). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN SINE

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Calcigran Sine reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Kalcio stokos organizme gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 – 3 tabletes per parą, vaikams ( po 1 – 2 tabletes per parą.

Papildomas osteoporozės gydymas ir profilaktika
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 1 – 3 tabletes per parą.

Hiperfosfatemija (per didelis fosfatų kiekis kraujyje)
Dozė priklauso nuo paciento būklės, bei fosfatų kiekio kraujyje. Tikslią dozę, bei vaisto vartojimo trukmę, įvertinęs Jūsų būklę parinks gydytojas. Įprastinė kalcio paros dozė, geriama lygiomis dalimis per 2 – 4 kartus, yra 2 – 8 g. Calcigran Sine tabletes reikia gerti valgio metu, kad surištų maiste esančius fosfatus.

Tabletes galima kramtyti arba čiulpti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calcigran Sine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Dažniausiai pasireiškia hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Retais atvejais galimas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, pūtimą, pykinimą, pilvo skausmą bei viduriavimą.

Retai gali pasireikšti alerginė reakcija, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė. 5. KAIP LAIKYTI CALCIGRAN SINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Sine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calcigran Sine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kalcis. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 500 mg kalcio (1250 mg kalcio karbonato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), povidonas, magnio stearatas, aspartamas (E951), apelsinų skonio medžiagos granuliatas (izomaltas (E953), apelsinų skonio medžiaga, riebalų rūgščių monogliceridai bei digliceridai).

Calcigran Sine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.
Pakuotėje yra 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norvegija

Gamintojas
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Polva, Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
Vilnius, LT-01109
Tel. + 370 5 210 90 70

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7