Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CALCIUMFOLINAT-EBEWE 100MG/10ML INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
EBEWE ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Folino rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
3. Kaip vartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas vartojamas:
( toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio profilaktikai ir silpninimui;
( antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimui tiesiosios ar gaubtinės žarnos vėžio chemoterapijos metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei Calciumfolinat EBEWE injekcinio tirpalo medžiagai.
- jeigu sergate piktybinė arba kitokia vitamino B12 trūkumo sukelta mažakraujyste.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kalcio folinato tirpalo galima leisti tik į raumenis arba veną. Į subarachnoidinį tarpą jo švirkšti draudžiama. Folino rūgšties suleidus į subarchnoidinį tarpą gydant metotreksato perdozavimą, kai kurie ligoniai mirė.

Bendrieji įspėjimai
Gydyti kalcio folinatu kartu su metotreksatu ar fluorouracilu galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.

Gydymas kalcio folinatu gali slėpti piktybinę bei kitokią vitamino B12 trūkumo sukeltą anemiją.

Daug tiesiogiai arba netiesiogiai DNR sintezę slopinančių citotoksinių preparatų (hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas) sukelia makrocitozę, tačiau jos folino rūgštimi gydyti negalima.

Kalcio folinatu gydomiems pacientams, kurie nuo epilepsijos vartoja fenobarbitalio, fenitoino, primidono arba sukcinimidų, yra traukulių padažnėjimo rizika, kadangi preparatų nuo epilepsijos koncentracija kraujyje gali būti mažesnė negu paprastai. Reikia sekti tokių ligonių klinikinę būklę, galbūt ir preparatų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje. Prireikus tiek gydymo kalcio folinatu metu, tiek po jo rekomenduojama keisti medikamentų nuo epilepsijos dozę (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu
Kalcio folinatas gali didinti toksinio fluorouracilo poveikio riziką, ypač senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams. Dažniausias poveikis, galintis riboti dozę, yra leukopenija, mukozitas, stomatitas ir (arba) viduriavimas. Jeigu gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu pasireiškia toksinis pastarojo preparato poveikis, jo dozę reikia mažinti daugiau, negu gydant vien fluorouracilu. Jeigu yra bet kokio sunkumo toksinio poveikio virškinimo traktui simptomų, kompleksinį gydymą kalcio folinatu ir fluorouracilu galima pradėti arba tęsti tik tada, kai simptomai visiškai išnyksta.

Viduriavimas gali būti toksinio fluorouracilo poveikio virškinimo traktui požymis, todėl viduriuojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol viduriavimas sustos, kadangi tokių ligonių būklė gali greitai pablogėti ir jie gali mirti. Pasireiškus viduriavimui ir (arba) stomatitui, patariama sumažinti fluorouracilo dozę ir sumažinta doze gydyti tol, kol minėti simptomai visiškai išnyks. Į tokį toksinį poveikį labiausiai yra linkę senyvi žmonės ir pacientai, kurių fizinis pajėgumas dėl ligos yra mažas. Vadinasi, tokius ligonius reikia gydyti itin atsargiai.

Senyvus žmones ir pacientus, kuriems buvo taikyta parengtinė radioterapija, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne fluorouracilo doze.

Gydant fluorouracilu ir kalcio folinatu, reikia matuoti kalcio kiekį kraujyje. Jeigu jis mažas, būtina skirti vartoti kalcio papildų.

Gydant kalcio folinatu ir metotreksatu
Kaip silpninti metotreksato sukeliamą toksinį poveikį, nurodyta medikamento charakteristikų santraukoje. Metotreksato toksiniam poveikiui ne kraujui, bet pvz., inkstams, pasireiškiančio dėl metotreksato ir (arba) jo metabolitų nuosėdų inkstuose, kalcio folinatas įtakos nedaro. Jeigu ankstyvoji metotreksato eliminacija užtrunka, tikėtinas praeinančio inkstų nepakankamumo ir viso metotreksato sukeliamo toksinio poveikio (žr. metotreksato charakteristikų santrauką) pasireiškimas. Jeigu inkstų nepakankamumas buvo prieš pradedant gydyti metotreksatu arba atsirado gydymo juo metu, metotreksato išsiskyrimas gali sulėtėti, todėl gali prireikti kalcio folinatu gydyti ilgiau arba didesne jo doze.

Labai didele kalcio folinato doze gydyti negalima, kadangi gali sutrikti antinavikinis metotreksato poveikis, ypač gydant centrinės nervų sistemos navikus, kadangi po kartotinių gydymo kursų kalcio folinatas šioje sistemoje kaupiasi.

Jeigu dėl sumažėjusios metotreksato pernašos per membranas atsiranda atsparumas jam, atsparumas galimas ir folino rūgščiai, kadangi abu šiuos medikamentus per membranas perneša ta pati sistema.

Atsitiktinai kalcio folinato antagonistų, pvz., metotreksato, perdozavus, būtinas skubus gydymas. Intervalui tarp metotreksato ir kalcio folinato vartojimo ilgėjant, pastarojo preparato veiksmingumas (toksinio metotreksato poveikio silpninimas) mažėja.

Jeigu laboratorinių tyrimų duomenys tampa nenormalūs arba pasireiškia toksinis poveikis, reikia išsiaiškinti, ar pacientas nevartoja kitų su metotreksatu sąveikaujančių medikamentų, pvz., trikdančių metotreksato eliminaciją arba prisijungimą prie kraujo serumo albumino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas toksinis kalcio folinato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, neatlikta. Kad nėštumo laikotarpiu vartojama folino rūgštis pažeistų vaisių, duomenų nėra. Nėščias moteris metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jeigu metotreksatu arba kitokiais folio rūgšties antagonistais vis dėlto gydoma nepaisant nėštumo ar žindymo, kalcio folinato vartojimas toksiniam poveikiui silpninti arba naikinti neribojamas.

Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluorouracilu gydyti paprastai draudžiama. Kompleksinė fluorouracilo ir kalcio folinato terapija irgi draudžiama.

Prieš kompleksinį gydymą gydytojui būtina susipažinti su metotreksato ir fluorouracilo charakteristikų santraukomis.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar kalcio folinato patenka į moters pieną, nežinoma. Jeigu būtina, žindyves šiuo medikamentu gydyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kalcio folinatas silpnina arba visiškai neutralizuoja kartu vartojamų folio rūgšties antagonistų (pvz., kotrimoksazolo, pirimetamino) poveikį.

Kalcio folinatas gali silpninti preparatų nuo epilepsijos: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, sukcinimidų, sukeliamą poveikį, todėl gali padažnėti epilepsijos priepuoliai (gali sumažėti minėtų kepenų fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų koncentracija kraujyje, kadangi sustiprėja jų metabolizmas: foliatai yra vienas iš jo kofaktorių).

Vartojant kalcio folinato ir fluorouracilo, stiprėja pastarojo preparato veiksmingumas ir toksinis poveikis. 3. KAIP VARTOTI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Šio preparato gali injekuoti tik medicinos personalas. Pačiam pacientui jo leistis negalima.

Jeigu gydymo kalcio folinatu metu atsiranda neįprastų simptomų arba pojūčių, reikia nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo dozę
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl per didelė dozė neturėtų būti suleista. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad vaisto perdozuota, nedelsdami informuokite gydytoją.
Pacientams, pavartojusiems daug didesnę kalcio folinato dozę, negu rekomenduojama, pasekmių nebuvo. Vis dėlto didelė preparato dozė gali neutralizuoti chemoterapinį folio rūgšties antagonistų poveikį.

Perdozavus kartu su kalcio folinatu vartojamo fluorouracilo, gali atsirasti pastarojo preparato perdozavimo simptomų (žr. fluorouracilo pakuotės lapelį).

Pamiršus pavartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl reikiamu laiku dozę suleisti neturėtų būti pamiršta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (≥ 1/10)
- dažni nuo (≥ 1/100 iki < 1/10)
- nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
- labai reti (< 1/10 000)
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Poveikis, pastebėtas kalcio folinato vartojant abiem 1 skyriuje „Kas yra Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas“ išvardytais atvejais

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir dilgėlinę.

Psichikos sutrikimai
Reti: nemiga, nuo didelės dozės ( psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija) ir depresija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: virškinimo trakto veiklos sutrikimas (nuo didelės dozės).

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: epilepsijos priepuolių padažnėjimas (žr. 4.5 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas.

Poveikis, kuris gali pasireikšti kompleksinės kalcio folinato ir fluorouracilo terapijos metu

Saugumas paprastai priklauso nuo fluorouracilo dozavimo būdo, kadangi stiprėja šio medikamento sukeliamas toksinis poveikis.

Fluorouracilo dozuojant kas mėnesį

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vėmimas, pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: sunkus toksinis poveikis gleivinei.
Kitoks toksinis fluorouracilo sukeliamas poveikis, pvz., nervų sistemai, nestiprėja.

Fluorouracilo dozuojant kas savaitę

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: nuo stipresnio toksinio poveikio priklausomas viduriavimas ir dehidracija (vandens netekimas). Dėl tokių sutrikimų būtina gydyti ligoninėje, dėl jų ligonis gali mirti.5. KAIP LAIKYTI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo drumstumą ar jame esančias daleles, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folino rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties
(atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).
Vienoje 3 ml tirpalo ampulėje yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jis tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose ir ampulėse.
Pakuotės dydis
- Kartoninė dėžutė, kurioje yra penkios 3 ml injekcinio tirpalo ampulės (30 mg/3 ml folino rūgšties);
- Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml injekcinio tirpalo buteliukas (100 mg/10 ml folino rūgšties).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo, darbo su preparatu ir jo likučių naikinimo instrukcija
Prieš vartojimą kalcio folinato tirpalą reikia apžiūrėti. Injekcijai arba infuzijai paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek gelsvas. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, jį reikia sunaikinti. Vienos pakuotės turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Praskiesto 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės infuziniais tirpalais 0,2 – 4,0 mg/ml kalcio folinato tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Nesuderinamumas

Injekcinio kalcio folinato tirpalo negalima maišyti su droperidolio, fluorouracilo, foskarneto ir metotreksato injekciniais tirpalais, kadangi buvo pastebėtas jų nesuderinamumas.

Droperidolis
1. Švirkšte sumaišytą droperidolio 1,25 mg/0,5 ml tirpalą su kalcio folinato 5 mg/0,5 ml tirpalu 5 min. palaikius 25 (C temperatūroje, po 8 min. centrifugavimo, stebimos nuosėdos.
2. Po droperidolio 2,5 mg/0,5 ml tirpalo infuzijos į nepraplautą infuzinę sistemą žarnelių Y sujungimo vietoje suleidus kalcio folinato 10 mg/0,5 ml tirpalą tuoj pat atsirado nuosėdų.

Fluorouracilas
Kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. Fluorouracilas 50 mg/ml, sumaišytas su įvairiais kiekiais kalcio folinato 20 mg/ml su arba be 5% gliukozės, yra nesuderinami, kai laikomi 4 (C, 23 (C ar 32 (C temperatūroje polivinilchlorido (PVC) talpyklėse.

Foskarnetas
Foskarneto 24 mg/ml tirpalą sumaišius su kalcio folinato 20 mg/ml tirpalu, gali susidaryti drumstas geltonas mišinys.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).

3 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
10 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).

1 ml tirpalo yra 0,16 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMAInjekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio profilaktika ir silpninimas.
( Antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimas tiesiosios ar gaubtinės žarnos karcinomos chemoterapijos metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Calciumfolinat EBEWE tirpalo galima leisti tik į raumenis arba veną. Į veną Calciumfolinat EBEWE tirpalo galima injekuoti ne daugiau kaip 160 mg per minutę, kadangi jame yra kalcio.
Jeigu Calciumfolinat EBEWE tirpalo reikia infuzuoti, prieš infuziją jį reikia praskiesti 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės tirpalu (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius).

Toksinio metotreksato poveikio silpninimas
Calciumfolinat EBEWE dozavimas labai priklauso nuo metotreksato dozės ir vartojimo metodo. Vadinasi, gydant vidutine ar didele metotreksato doze, kalcio folinato vartojimo būdas ir dozė turi skirtis.

Toliau pateiktas dozavimas, buvo taikytas suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms ir vaikams.

Pacientams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas arba kitoks virškinimo trakto sutrikimas, kurio metu išgerto preparato absorbcija nėra garantuota, metotreksato poveikiui silpninti kalcio folinato reikia vartoti parenteraliniu būdu. Jeigu reikia 25 – 50 mg dozės, ją irgi reikia vartoti parenteraliniu būdu, kadangi virškinimo trakte šio preparato absorbcija yra įsotinamoji. Gydant didesne negu 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto metotreksato doze, kalcio folinatas būtinas. Jo vartojimas svarstytinas ir gydant mažesne, t. y. 100 - 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, metotreksato doze.

Kalcio folinato dozė ir gydymo juo trukmė daugiausiai priklauso nuo metotreksato dozės, vartojimo metodo, toksinio poveikio simptomų pasireiškimo ir organizmo gebos pašalinti metotreksatą. Paprastai pirma kalcio folinato dozė yra 15 mg (6 – 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Ji injekuojama praėjus 12 - 24 valandoms (bet ne vėliau kaip 24 valandoms) nuo metotreksato infuzijos pradžios. Po to 72 valandų laikotarpiu tokią pačią dozę reikia leisti kas 6 val. Kelias dozes suleidus, gydymą galima tęsti geriamaisiais kalcio folinato preparatais.

Be kalcio folinato vartojimo, reikia greitinti metotreksato išskyrimą iš organizmo: palaikyti stiprią diurezę, šarminti šlapimą. Būtina sekti inkstų funkciją: kasdien matuoti kreatinino kiekį kraujo serume.

Praėjus 48 val. nuo metotreksato infuzijos pradžios, reikia pamatuoti medikamento koncentraciją kraujyje. Jeigu ji yra ( 0,5 mikromolio/l, kalcio folinato dozę būtina nustatyti taip, kaip nurodyta lentelėje.

Metotreksato koncentracija kraujyje, praėjus 48 val. nuo infuzijos pradžios
Kalcio folinato dozė, kurią kas 6 val. reikia vartoti 48 val. laikotarpiu arba tol, kol metotreksato koncentracija kraujyje taps ( 0,05 mikromolio/l

( 0,5 mikromolio/l
15 mg/m2 kūno paviršiaus ploto

( 1 mikromolis/l
100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto

( 2 mikromoliai/l
200 mg/m2 kūno paviršiaus plotoAntinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimas metastazinės tiesiosios ar gaubtinės žarnos karcinomos chemoterapijos metu
Įvairi kalcio folinato dozė vartojama įvairiais metodais. Kad kuris nors dozavimo būdas būtų optimalus, neįrodyta.
Toliau pateikiami dozavimo pavyzdžiai gydant suaugusių, įskaitant senyvus, žmonių progresavusį arba metastazinį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį. Apie vaikų gydymą tokiu kompleksiniu būdu duomenų nėra.
Dozavimas kas dvi savaites
Kas 2 savaitės dvi dienas iš eilės per 2 val. į veną infuzuojama 200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kalcio folinato dozė, po to iš karto į veną švirkščiama 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto fluorouracilo dozė, po kurios 22 valandas į veną lašinama 600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto fluorouracilo dozė.

Dozavimas kas savaitę
20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kalcio folinato dozė švirkščiama iš karto į veną arba 200 – 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė į ją lašinama 2 valandas. Kalcio folinato infuzijos viduryje arba gale į veną iš karto injekuojama 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto fluorouracilo dozė.

Dozavimas kas mėnesį
Penkias dienas iš eilės 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kalcio folinato dozė švirkščiama iš karto į veną arba 200 – 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė į ją sulašinama per 2 valandas, po to tuoj pat iš karto į veną injekuojama 425 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 370 mg/m2 kūno paviršiaus ploto fluorouracilo dozė.

Kompleksinės terapijos metu gali prireikti keisti fluorouracilo dozę ir intervalą tarp dozių vartojimo priklausomai nuo paciento būklės, reakcijos į gydymą ir dozę ribojančio toksinio poveikio, kuris nurodytas fluorouracilo informacijoje. Kalcio folinato dozės mažinti nereikia.
Kelis tokio gydymo ciklus taikyti, sprendžia gydytojas. Toksinio folio rūgšties antagonistų trimetreksato, trimetoprimo ir pirimetamino poveikio silpninimas

Toksinis trimetreksato poveikis
Toksinio poveikio profilaktika. Kalcio folinato reikia vartoti kiekvieną trimetreksato vartojimo parą ir 72 valandų laikotarpiu po paskutinės jo dozės vartojimo. Galima arba kas 6 val. į veną per 5 – 10 min. infuzuoti 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kalcio folinato dozę tol, kol bus suleista bendra 80 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, arba gerti keturias 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes, darant vienodas pertraukas tarp jų. Kalcio folinato paros dozę reikia tikslinti, atsižvelgiant į trimetreksato toksinį poveikį kraujui.
Toksinio poveikio silpninimas. Gydant didesne nei 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto trimetreksato doze, perdozavimas įmanomas tuo atveju, jei kartu nevartojama kalcio folinato. Trimetreksato vartojimą nutraukus, 3 paras iš eilės reikia kas 6 val. į veną leisti 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kalcio folinato dozę.

Toksinis trimetoprimo poveikis
Gydymą trimetoprimu nutraukus, reikia vartoti 3 – 10 mg kalcio folinato paros dozę tol, kol sunormalės kraujo ląstelių kiekis.

Toksinis pirimetamino poveikis
Ligoniams, gydomiems didele pirimetamino doze arba maža doze ilgai, reikia skirti vartoti ir 5 – 50 mg kalcio folinato paros dozę, atsižvelgiant į periferinio kraujo ląstelių kiekį.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs organizmo jautrumas kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei Calciumfolinat EBEWE injekcinio tirpalo medžiagai.
( Piktybinė arba kitokia vitamino B12 trūkumo sukelta anemija.

Apie nėščių ir kūdikį krūtimi maitinančių moterų gydymą kalcio folinatu ir metotreksatu arba fluorouracilu informacijos pateikta 4.6 skyriuje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kalcio folinato tirpalo galima leisti tik į raumenis arba veną. Į subarachnoidinį tarpą jo švirkšti draudžiama. Folino rūgšties suleidus į subarchnoidinį tarpą gydant metotreksato perdozavimą, kai kurie ligoniai mirė.

Bendrieji įspėjimai
Gydyti kalcio folinatu kartu su metotreksatu ar fluorouracilu galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais nuo vėžio patirties.

Gydymas kalcio folinatu gali slėpti piktybinę bei kitokią vitamino B12 trūkumo sukeltą anemiją.

Daug tiesiogiai arba netiesiogiai DNR sintezę slopinančių citotoksinių preparatų (hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas) sukelia makrocitozę, tačiau jos folino rūgštimi gydyti negalima.

Kalcio folinatu gydomiems pacientams, kurie nuo epilepsijos vartoja fenobarbitalio, fenitoino, primidono arba sukcinimidų, yra traukulių padažnėjimo rizika, kadangi preparatų nuo epilepsijos koncentracija kraujyje gali būti mažesnė negu paprastai. Reikia sekti tokių ligonių klinikinę būklę, galbūt ir preparatų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje. Prireikus tiek gydymo kalcio folinatu metu, tiek po jo rekomenduojama keisti medikamentų nuo epilepsijos dozę (žr. 4.5 skyrių).
Gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu
Kalcio folinatas gali didinti toksinio fluorouracilo poveikio riziką, ypač senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams. Dažniausias poveikis, galintis riboti dozę, yra leukopenija, mukozitas, stomatitas ir (arba) viduriavimas. Jeigu gydant kalcio folinatu ir fluorouracil pasireiškia toksinis pastarojo preparato poveikis, jo dozę reikia mažinti daugiau, negu gydant vien fluorouracilu. Jeigu yra bet kokio sunkumo toksinio poveikio virškinimo traktui simptomų, kompleksinį gydymą kalcio folinatu ir fluorouracilu galima pradėti arba tęsti tik tada, kai simptomai visiškai išnyksta.

Viduriavimas gali būti toksinio fluorouracilo poveikio virškinimo traktui požymis, todėl viduriuojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol viduriavimas sustos, kadangi tokių ligonių būklė gali greitai pablogėti ir jie gali mirti. Pasireiškus viduriavimui ir (arba) stomatitui, patariama sumažinti fluorouracilo dozę ir sumažinta doze gydyti tol, kol minėti simptomai visiškai išnyks. Į tokį toksinį poveikį labiausiai yra linkę senyvi žmonės ir pacientai, kurių fizinis pajėgumas dėl ligos yra mažas. Vadinasi, tokius ligonius reikia gydyti itin atsargiai.

Senyvus žmones ir pacientus, kuriems buvo taikyta parengtinė radioterapija, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne fluorouracilo doze.

Gydant fluorouracilu ir kalcio folinatu, reikia matuoti kalcio kiekį kraujyje. Jeigu jis mažas, būtina skirti vartoti kalcio papildų.

Gydant kalcio folinatu ir metotreksatu
Kaip silpninti metotreksato sukeliamą toksinį poveikį, nurodyta metotreksato charakteristikų santraukoje. Metotreksato toksiniam poveikiui ne kraujui, bet pvz., inkstams, pasireiškiančio dėl metotreksato ir (arba) jo metabolitų nuosėdų inkstuose, kalcio folinatas įtakos nedaro. Jeigu ankstyvoji metotreksato eliminacija užtrunka, tikėtinas praeinančio inkstų nepakankamumo ir viso metotreksato sukeliamo toksinio poveikio (žr. metotreksato charakteristikų santrauką) pasireiškimas. Jeigu inkstų nepakankamumas buvo prieš pradedant gydyti metotreksatu arba atsirado gydymo juo metu, metotreksato išsiskyrimas gali sulėtėti, todėl gali prireikti kalcio folinatu gydyti ilgiau arba didesne jo doze.

Labai didele kalcio folinato doze gydyti negalima, kadangi gali sutrikti antinavikinis metotreksato poveikis, ypač gydant centrinės nervų sistemos navikus, kadangi po kartotinių gydymo kursų kalcio folinatas šioje sistemoje kaupiasi.

Jeigu dėl sumažėjusios metotreksato pernašos per membranas atsiranda atsparumas jam, atsparumas galimas ir folino rūgščiai, kadangi abu šiuos medikamentus per membranas perneša ta pati sistema.

Atsitiktinai kalcio folinato antagonistų, pvz., metotreksato, perdozavus, būtinas skubus gydymas. Intervalui tarp metotreksato ir kalcio folinato vartojimo ilgėjant, pastarojo preparato veiksmingumas (toksinio metotreksato poveikio silpninimas) mažėja.

Jeigu laboratorinių tyrimų duomenys nukrypsta nuo normos arba pasireiškia toksinis poveikis, reikia išsiaiškinti, ar pacientas nevartoja kitų su metotreksatu sąveikaujančių medikamentų, pvz., trikdančių metotreksato eliminaciją arba prisijungimą prie kraujo serumo albuminų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalcio folinatas silpnina arba visiškai neutralizuoja kartu vartojamų folio rūgšties antagonistų (pvz., kotrimoksazolo, pirimetamino) poveikį.

Kalcio folinatas gali silpninti preparatų nuo epilepsijos: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, sukcinimidų, sukeliamą poveikį, todėl gali padažnėti epilepsijos priepuoliai (gali sumažėti minėtų kepenų fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų koncentracija kraujyje, kadangi sustiprėja jų metabolizmas: foliatai yra vienas iš jo kofaktorių).

Vartojant kalcio folinato ir fluorouracilo, stiprėja pastarojo preparato veiksmingumas ir toksinis poveikis (žr. 4.5, 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas toksinis kalcio folinato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, neatlikta. Kad nėštumo laikotarpiu vartojama folino rūgštis pažeistų vaisių, duomenų nėra. Nėščias moteris metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moterai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Jeigu metotreksatu arba kitokiais folio rūgšties antagonistais vis dėlto gydoma nepaisant nėštumo ar žindymo, kalcio folinato vartojimas toksiniam poveikiui silpninti arba naikinti neribojamas.
Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluorouracilu gydyti paprastai draudžiama. Kompleksinė fluorouracilo ir kalcio folinato terapija irgi draudžiama.

Prieš kompleksinį gydymą gydytojui būtina susipažinti su metotreksato ir fluorouracilo charakteristikų santraukomis.

Žindymo laikotarpis
Ar kalcio folinato patenka į moters pieną, nežinoma. Jeigu būtina, žindyves šiuo medikamentu gydyti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (≥ 1/10)
- dažni nuo (≥ 1/100 iki < 1/10)
- nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
- labai reti (< 1/10 000)
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Poveikis, pastebėtas kalcio folinato vartojant abiem 4.1 skyriuje „Terapinės indikacijos“ išvardytais atvejais

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir urtikariją.

Psichikos sutrikimai
Reti: nemiga, nuo didelės dozės ( ažitacija ir depresija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: virškinimo trakto veiklos sutrikimas (nuo didelės dozės).

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: epilepsijos priepuolių padažnėjimas (žr. 4.5 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas.

Poveikis, kuris gali pasireikšti kompleksinės kalcio folinato ir fluorouracilo terapijos metu

Saugumas paprastai priklauso nuo fluorouracilo dozavimo būdo, kadangi stiprėja šio medikamento sukeliamas toksinis poveikis.

Fluorouracilo dozuojant kas mėnesį

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vėmimas, pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: sunkus toksinis poveikis gleivinei.
Kitoks toksinis fluorouracilo sukeliamas poveikis, pvz., nervų sistemai, nestiprėja.

Fluorouracilo dozuojant kas savaitę

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: nuo stipresnio toksinio poveikio priklausomas viduriavimas ir dehidracija. Dėl tokių sutrikimų būtina gydyti ligoninėje, dėl jų ligonis gali mirti.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, pavartojusiems daug didesnę kalcio folinato dozę, negu rekomenduojama, pasekmių nebuvo. Vis dėlto didelė preparato dozė gali neutralizuoti chemoterapinį folio rūgšties antagonistų poveikį.

Perdozavus kartu vartojamų fluorouracilo ir kalcio folinato, reikia laikytis fluorouracilo perdozavimo gydymo instrukcijos. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - detoksikuojantys preparatai, vartojami gydant antinavikiniais vaistais, ATC kodas - V03A F03.

Kalcio folinatas yra aktyvaus folio rūgšties metabolito 5-formil-tetrahidrofolio rūgšties (5-formil-THFR), kalcio druska. Šis metabolitas yra būtinas nukleorūgščių sintezės kofermentas.

Kalcio folinatas dažnai vartojamas toksiniam folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikiui silpninti ar neutralizuoti. Kalcio folinatą ir folio rūgšties antagonistus per membranas perneša tas pats substratas. Dėl pernašos į ląsteles šios medžiagos tarpusavyje konkuruoja, todėl stimuliuojamas folio rūgšties antagonistų išstūmimas iš ląstelių. Kalcio folinatas, papildydamas foliatų atsargas, saugo ląsteles nuo folio rūgšties antagonistų poveikio. Kalcio folinatas yra H4 foliato šaltinis, todėl gali įveikti folio rūgšties antagonistų sukeltą blokadą ir būti įvairių kofermentų šaltinis, kaip ir folio rūgštis.

Kalcio folinatas dažnai vartojamas biocheminei fluorouracilo poveikio moduliacijai, t. y. citotoksiniam poveikiui stiprinti. Fluorouracilas slopina svarbiausią pirimidino biosintezės fermentą timidilatsintetazę (TS). Kalcio folinatas, didindamas foliatų kiekį ląstelėse, stiprina TS slopinimą, todėl stabilizuojamas fluorouracilo ir TS kompleksas, padidėja jo aktyvumas.

Be to, į veną leidžiamas kalcio folinato tirpalas tinka foliatų trūkumui šalinti ir jo profilaktikai tuo atveju, jeigu neįmanoma gydyti geriamaisiais folio rūgšties preparatais. Taip gali atsitikti tada, jeigu ligonis maitinamas vien parenteraliniu būdu arba jeigu yra sunkus absorbcijos sutrikimas. Injekciniu kalcio folinato tirpalu galima gydyti ir megaloblastinę anemiją, pasireiškusią dėl folio rūgšties trūkumo, tuo atveju, jeigu ligonio neįmanoma gydyti geriamaisiais preparatais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Į raumenis suleisto vandeninio kalcio folinato tirpalo biologinis prieinamumas yra toks pat, kaip injekuoto į veną, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax) būna mažesnė.

Metabolizmas
Kalcio folinatas yra racematas. Veiklus enantiomeras yra L forma (L-formiltetrahidrofoliatas, L-5- -formiltetrahidrofoliatas).
Svarbiausias folino rūgšties metabolizmo metu atsirandantis produktas yra 5-metiltetrahidrofolio rūgštis (5-metil-THFR), kurios daugiausiai gaminama kepenyse ir žarnų gleivinėje.

Pasiskirstymas
Folino rūgšties pasiskirstymo tūris nežinomas. Suleidus į veną, didžiausia D ir L-tetrahidrofolio rūgšties bei folino rūgšties koncentracija kraujo serume atsiranda po 10 min.

Pavartojus 25 mg dozę, L-5-formiltetrahidrofoliatas ir 5-metiltetrahidrofoliato plotas po koncentracijos kreive (angl. AUC) yra atitinkamai 28,4 ((3,5) mg.min./1 ir 129 ((11) mg.min./1. Neveiklaus D izomero koncentracija būna didesnė negu L-5-formiltetrahidrofoliato.

Eliminacija
Pusinės aktyvios L formos eliminacijos laikas yra 32 – 35 min., neaktyvios D formos ( 352 – 485 min.
Preparato suleidus į veną arba raumenis, bendras aktyvių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 val.

Išsiskyrimas
80 - 90( pavartotos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu neveiklių (10-formiltetrahidrofoliato ir 5,10-meteniltetrahidrofoliato) metabolitų pavidalu, 5 - 8( ( su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Be kituose šios charakteristikos santraukos skyriuose pateiktos informacijos, kitokių klinikai svarbių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra.6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (koreguoti pH)
Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH)

6.2 Nesuderinamumas

Injekcinio kalcio folinato tirpalo negalima maišyti su droperidolio, fluorouracilo, foskarneto ar metotreksato injekciniu tirpalu, kadangi buvo pastebėtas jų nesuderinamumas.

Droperidolis
Droperidolis 1,25 mg/0,5 ml su kalcio folinatu 5 mg/0,5 ml tirpalu:
Švirkšte sumaišius šiuos tirpalus, 5 min. palaikius 25 (C temperatūroje, po 8 min. centrifūgavimo stebimos nuosėdos.

Fluorouracilas
Kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. Fluorouracilas 50 mg/ml, sumaišytas su įvairiais kiekiais kalcio folinato 20 mg/ml su arba be 5% gliukozės, yra nesuderinami, kai laikomi 4 (C, 23 (C ar 32 (C temperatūroje polivinilchlorido (PVC) talpyklėse.

Foskarnetas
Foskarneto 24 mg/ml tirpalą sumaišius su kalcio folinato 20 mg/ml tirpalu, gali susidaryti drumstas geltonas mišinys.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiesto preparato stabilumas
Praskiestas 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalu preparatas iki galutinės 0,2 - 4,0 mg/ml koncentracijos, laikomas ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo (I tipo) buteliukai arba ampulės, supakuoti į kartonines dėžutes. Buteliukai užkimšti pilku chlorobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
Tiekiamos tokios pakuotės:
- 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 30 mg/3 ml folino rūgšties;
- 1 buteliukas, kuriame yra 100 mg/10 ml folino rūgšties.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą kalcio folinato tirpalą reikia apžiūrėti.
Injekcijai arba infuzijai paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek gelsvas. Jeigu tirpalas drumstas, arba jame yra dalelių, jį reikia sunaikinti. Vienos pakuotės turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Likusią nesunaudotą tirpalo dalį reikia sunaikinti, laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
Austrija 8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/1346/001 – buteliukas (10 ml), N1
LT/1/96/1346/002 – ampulė (3 ml), N59. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

( TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.( SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 5 AMPULĖS PO 3 ML1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Folino rūgštis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).
Vienoje 3 ml tirpalo ampulėje yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 3 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną ar į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C). Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1346/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Calciumfolinat EBEWE


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Folino rūgštis2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną ar į raumenis3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml6. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 ML BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Folino rūgštis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 ml buteliukas
 

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną ar į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
Austrija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/1346/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Calciumfolinat EBEWE
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Folino rūgštis2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną ar į raumenis.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml6. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Folino rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
3. Kaip vartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinį tirpalą
6. Kita informacija1. KAS YRA CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas vartojamas:
( toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio profilaktikai ir silpninimui;
( antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimui tiesiosios ar gaubtinės žarnos vėžio chemoterapijos metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei Calciumfolinat EBEWE injekcinio tirpalo medžiagai.
- jeigu sergate piktybinė arba kitokia vitamino B12 trūkumo sukelta mažakraujyste.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kalcio folinato tirpalo galima leisti tik į raumenis arba veną. Į subarachnoidinį tarpą jo švirkšti draudžiama. Folino rūgšties suleidus į subarchnoidinį tarpą gydant metotreksato perdozavimą, kai kurie ligoniai mirė.

Bendrieji įspėjimai
Gydyti kalcio folinatu kartu su metotreksatu ar fluorouracilu galima tik tiesiogiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.

Gydymas kalcio folinatu gali slėpti piktybinę bei kitokią vitamino B12 trūkumo sukeltą anemiją.

Daug tiesiogiai arba netiesiogiai DNR sintezę slopinančių citotoksinių preparatų (hidroksikarbamidas, citarabinas, merkaptopurinas, tioguaninas) sukelia makrocitozę, tačiau jos folino rūgštimi gydyti negalima.

Kalcio folinatu gydomiems pacientams, kurie nuo epilepsijos vartoja fenobarbitalio, fenitoino, primidono arba sukcinimidų, yra traukulių padažnėjimo rizika, kadangi preparatų nuo epilepsijos koncentracija kraujyje gali būti mažesnė negu paprastai. Reikia sekti tokių ligonių klinikinę būklę, galbūt ir preparatų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje. Prireikus tiek gydymo kalcio folinatu metu, tiek po jo rekomenduojama keisti medikamentų nuo epilepsijos dozę (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu
Kalcio folinatas gali didinti toksinio fluorouracilo poveikio riziką, ypač senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams. Dažniausias poveikis, galintis riboti dozę, yra leukopenija, mukozitas, stomatitas ir (arba) viduriavimas. Jeigu gydant kalcio folinatu ir fluorouracilu pasireiškia toksinis pastarojo preparato poveikis, jo dozę reikia mažinti daugiau, negu gydant vien fluorouracilu. Jeigu yra bet kokio sunkumo toksinio poveikio virškinimo traktui simptomų, kompleksinį gydymą kalcio folinatu ir fluorouracilu galima pradėti arba tęsti tik tada, kai simptomai visiškai išnyksta.

Viduriavimas gali būti toksinio fluorouracilo poveikio virškinimo traktui požymis, todėl viduriuojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol viduriavimas sustos, kadangi tokių ligonių būklė gali greitai pablogėti ir jie gali mirti. Pasireiškus viduriavimui ir (arba) stomatitui, patariama sumažinti fluorouracilo dozę ir sumažinta doze gydyti tol, kol minėti simptomai visiškai išnyks. Į tokį toksinį poveikį labiausiai yra linkę senyvi žmonės ir pacientai, kurių fizinis pajėgumas dėl ligos yra mažas. Vadinasi, tokius ligonius reikia gydyti itin atsargiai.

Senyvus žmones ir pacientus, kuriems buvo taikyta parengtinė radioterapija, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne fluorouracilo doze.

Gydant fluorouracilu ir kalcio folinatu, reikia matuoti kalcio kiekį kraujyje. Jeigu jis mažas, būtina skirti vartoti kalcio papildų.

Gydant kalcio folinatu ir metotreksatu
Kaip silpninti metotreksato sukeliamą toksinį poveikį, nurodyta medikamento charakteristikų santraukoje. Metotreksato toksiniam poveikiui ne kraujui, bet pvz., inkstams, pasireiškiančio dėl metotreksato ir (arba) jo metabolitų nuosėdų inkstuose, kalcio folinatas įtakos nedaro. Jeigu ankstyvoji metotreksato eliminacija užtrunka, tikėtinas praeinančio inkstų nepakankamumo ir viso metotreksato sukeliamo toksinio poveikio (žr. metotreksato charakteristikų santrauką) pasireiškimas. Jeigu inkstų nepakankamumas buvo prieš pradedant gydyti metotreksatu arba atsirado gydymo juo metu, metotreksato išsiskyrimas gali sulėtėti, todėl gali prireikti kalcio folinatu gydyti ilgiau arba didesne jo doze.

Labai didele kalcio folinato doze gydyti negalima, kadangi gali sutrikti antinavikinis metotreksato poveikis, ypač gydant centrinės nervų sistemos navikus, kadangi po kartotinių gydymo kursų kalcio folinatas šioje sistemoje kaupiasi.

Jeigu dėl sumažėjusios metotreksato pernašos per membranas atsiranda atsparumas jam, atsparumas galimas ir folino rūgščiai, kadangi abu šiuos medikamentus per membranas perneša ta pati sistema.

Atsitiktinai kalcio folinato antagonistų, pvz., metotreksato, perdozavus, būtinas skubus gydymas. Intervalui tarp metotreksato ir kalcio folinato vartojimo ilgėjant, pastarojo preparato veiksmingumas (toksinio metotreksato poveikio silpninimas) mažėja.

Jeigu laboratorinių tyrimų duomenys tampa nenormalūs arba pasireiškia toksinis poveikis, reikia išsiaiškinti, ar pacientas nevartoja kitų su metotreksatu sąveikaujančių medikamentų, pvz., trikdančių metotreksato eliminaciją arba prisijungimą prie kraujo serumo albumino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas toksinis kalcio folinato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, neatlikta. Kad nėštumo laikotarpiu vartojama folino rūgštis pažeistų vaisių, duomenų nėra. Nėščias moteris metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jeigu metotreksatu arba kitokiais folio rūgšties antagonistais vis dėlto gydoma nepaisant nėštumo ar žindymo, kalcio folinato vartojimas toksiniam poveikiui silpninti arba naikinti neribojamas.

Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluorouracilu gydyti paprastai draudžiama. Kompleksinė fluorouracilo ir kalcio folinato terapija irgi draudžiama.

Prieš kompleksinį gydymą gydytojui būtina susipažinti su metotreksato ir fluorouracilo charakteristikų santraukomis.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar kalcio folinato patenka į moters pieną, nežinoma. Jeigu būtina, žindyves šiuo medikamentu gydyti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kalcio folinatas silpnina arba visiškai neutralizuoja kartu vartojamų folio rūgšties antagonistų (pvz., kotrimoksazolo, pirimetamino) poveikį.

Kalcio folinatas gali silpninti preparatų nuo epilepsijos: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, sukcinimidų, sukeliamą poveikį, todėl gali padažnėti epilepsijos priepuoliai (gali sumažėti minėtų kepenų fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų koncentracija kraujyje, kadangi sustiprėja jų metabolizmas: foliatai yra vienas iš jo kofaktorių).

Vartojant kalcio folinato ir fluorouracilo, stiprėja pastarojo preparato veiksmingumas ir toksinis poveikis. 3. KAIP VARTOTI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Šio preparato gali injekuoti tik medicinos personalas. Pačiam pacientui jo leistis negalima.

Jeigu gydymo kalcio folinatu metu atsiranda neįprastų simptomų arba pojūčių, reikia nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo dozę
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl per didelė dozė neturėtų būti suleista. Vis dėlto, jeigu įtariate, kad vaisto perdozuota, nedelsdami informuokite gydytoją.
Pacientams, pavartojusiems daug didesnę kalcio folinato dozę, negu rekomenduojama, pasekmių nebuvo. Vis dėlto didelė preparato dozė gali neutralizuoti chemoterapinį folio rūgšties antagonistų poveikį.

Perdozavus kartu su kalcio folinatu vartojamo fluorouracilo, gali atsirasti pastarojo preparato perdozavimo simptomų (žr. fluorouracilo pakuotės lapelį).

Pamiršus pavartoti Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo
Šiuo vaistu gydoma ligoninėje, todėl reikiamu laiku dozę suleisti neturėtų būti pamiršta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (≥ 1/10)
- dažni nuo (≥ 1/100 iki < 1/10)
- nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
- labai reti (< 1/10 000)
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Poveikis, pastebėtas kalcio folinato vartojant abiem 1 skyriuje „Kas yra Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas“ išvardytais atvejais

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir dilgėlinę.

Psichikos sutrikimai
Reti: nemiga, nuo didelės dozės ( psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija) ir depresija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: virškinimo trakto veiklos sutrikimas (nuo didelės dozės).

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: epilepsijos priepuolių padažnėjimas (žr. 4.5 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: karščiavimas.

Poveikis, kuris gali pasireikšti kompleksinės kalcio folinato ir fluorouracilo terapijos metu

Saugumas paprastai priklauso nuo fluorouracilo dozavimo būdo, kadangi stiprėja šio medikamento sukeliamas toksinis poveikis.

Fluorouracilo dozuojant kas mėnesį

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vėmimas, pykinimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: sunkus toksinis poveikis gleivinei.
Kitoks toksinis fluorouracilo sukeliamas poveikis, pvz., nervų sistemai, nestiprėja.

Fluorouracilo dozuojant kas savaitę

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: nuo stipresnio toksinio poveikio priklausomas viduriavimas ir dehidracija (vandens netekimas). Dėl tokių sutrikimų būtina gydyti ligoninėje, dėl jų ligonis gali mirti.5. KAIP LAIKYTI CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKCINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpalo drumstumą ar jame esančias daleles, Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folino rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties
(atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).
Vienoje 3 ml tirpalo ampulėje yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).

Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jis tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose ir ampulėse.
Pakuotės dydis
- Kartoninė dėžutė, kurioje yra penkios 3 ml injekcinio tirpalo ampulės (30 mg/3 ml folino rūgšties);
- Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml injekcinio tirpalo buteliukas (100 mg/10 ml folino rūgšties).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo, darbo su preparatu ir jo likučių naikinimo instrukcija
Prieš vartojimą kalcio folinato tirpalą reikia apžiūrėti. Injekcijai arba infuzijai paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek gelsvas. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, jį reikia sunaikinti. Vienos pakuotės turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Praskiesto 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės infuziniais tirpalais 0,2 – 4,0 mg/ml kalcio folinato tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Nesuderinamumas

Injekcinio kalcio folinato tirpalo negalima maišyti su droperidolio, fluorouracilo, foskarneto ir metotreksato injekciniais tirpalais, kadangi buvo pastebėtas jų nesuderinamumas.

Droperidolis
1. Švirkšte sumaišytą droperidolio 1,25 mg/0,5 ml tirpalą su kalcio folinato 5 mg/0,5 ml tirpalu 5 min. palaikius 25 (C temperatūroje, po 8 min. centrifugavimo, stebimos nuosėdos.
2. Po droperidolio 2,5 mg/0,5 ml tirpalo infuzijos į nepraplautą infuzinę sistemą žarnelių Y sujungimo vietoje suleidus kalcio folinato 10 mg/0,5 ml tirpalą tuoj pat atsirado nuosėdų.

Fluorouracilas
Kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. Fluorouracilas 50 mg/ml, sumaišytas su įvairiais kiekiais kalcio folinato 20 mg/ml su arba be 5% gliukozės, yra nesuderinami, kai laikomi 4 (C, 23 (C ar 32 (C temperatūroje polivinilchlorido (PVC) talpyklėse.

Foskarnetas
Foskarneto 24 mg/ml tirpalą sumaišius su kalcio folinato 20 mg/ml tirpalu, gali susidaryti drumstas geltonas mišinys.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7