Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CALUMID 150MG PLĖV. DENGTOS TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
3. Kaip vartoti CALUMID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CALUMID
6. Kita informacija1. KAS YRA CALUMID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
CALUMID 150 mg vartojamas vienas arba pagalbiniam gydymui po prostatos pašalinimo operacijos ar spindulinio gydymo ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.

Šiuo vaistu gydomi tik vyrai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUMID

CALUMID vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei CALUMID tablečių medžiagai;
Moterims ir vaikams šio vaisto vartoti negalima. Ligomis, kurios gydomos bikalutamidu, serga tik vyrai.
jeigu vartojate antihistamininių vaistų terfenadino ar astemizolo (vaistai nuo alergijos) ir cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, pasakykite gydytojui. Tam tikrais atvejais vaistas gali turėti įtakos kepenų veiklai.
- Jei patekote į ligoninę, pasakykite ligoninės personalui, kad vartojate CALUMID.
Gydymą šiuo preparatu galima nutraukti tik pasitarus su Jūsų gydytoju.
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina CALUMID vartojimo naudą ir galimą pavojų;
jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų:
- geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų)
- kalcio kanalų blokatorių (vaistų - padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti).
- cimetidino (vaisto skrandžio opų gydymui ir profilaktikai)
- cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti)
- ketokonazolo (vaisto grybelių sukeltoms infekcijos gydyti
- vaistų nuo alergijos (terfenadino arba astemizolo)
- midazolamo (migdomojo vaisto).

CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
CALUMID gydomi tik vyrai.
Moterims, įskaitant nėščiąsias ir žindyves, CALUMID vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant CALUMID gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų sutrikti. Tačiau kai kurie pacientai, vartojantys CALUMID, retkarčiais gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUMID medžiagas
CALUMID 150 mg tabletės sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CALUMID

CALUMID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė suaugusių vyrų paros dozė yra viena tabletė kartą per parą. Ją reikia nuryti nekramtytą, gausiai užgerdami vandeniu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite ir nekeiskite šių tablečių vartojimo, net jei jaučiatės gerai.
Jeigu manote, kad CALUMID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CALUMID dozę
Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti CALUMID
Jei įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, dvigubos dozės negerkite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti CALUMID
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUMID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Labai dažni (≥ 10%)
(pasitaiko10 ir daugiau iš 100 pacientų)
Krūties audinio padidėjimas ar skausmingumas

Dažni (≥ 1%, < 10%)
pasitaiko 1 ar daugiau iš 100 pacientų, bet mažiau nei 10 iš 100 pacientų)
Anemija (mažakraujystė), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas, svaigulys, krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, apetito stoka, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas žarnyne, naktinis šlapinimasis, bėrimas, plaukų slinkimas ar sulėtėjęs augimas, odos sausmė, niežulys, cukrinis diabetas, kūno svorio didėjimas ar mažėjimas, karščio pylimas, prakaitavimas, tinimas, šaltkrėtis, silpnumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, mažojo dubens organų skausmas Nedažni(≥ 0,1%, < 1%)
(pasitaiko 1ar daugiau iš 1000pacientų,, bet mažiau nei 1 iš 100)
Depresija (prislėgta nuotaika), kai kuriems pacientams gali atsirasti plaučių uždegimas (vadinamoji plaučių intersticine pneumonija), kraujas šlapime, stiprus odos niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, pilvo skausmas. Reti(≥ 0,01%, < 0,1%)
(pasitaiko 1 ar daugiau iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
širdies ritmo sutrikimai, elektrokardiogramos pokyčiai, odos ir akių pageltimas(gelta), Vartojant CALUMID, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:
stiprus odos niežulys, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti. Šie požymiai rodo stiprią alerginę reakciją, kurią sukėlė CALUMID.
sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, paprastai susijęs su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUMID vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė pneumonija (t.y. pneumonija, kuriai būdingi smulkūs uždegimo židiniai plaučių audinyje);

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALUMID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUMID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CALUMID sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3000, triacetinas).

CALUMID išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “XL”, ir kitoje - “RG”.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 193,2 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “XL”, ir kitoje - “RG”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas atskirai arba kaip pagalbinis gydymas, po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus. Reikia gerti po vieną 150 mg tabletę per parą. CALUMID reikia nepertraukiamai vartoti bent dvejus metus arba kol liga pradės progresuoti.

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, preparato organizme gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei CALUMID medžiagai.
Moterys ir vaikai.
Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, jog pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme preparato eliminacija gali būti lėtesnė, todėl daugiau jo gali kauptis organizme. Dėl to pacientus, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, CALUMID reikia gydyti atsargiai.
Gali atsirasti kepenų pažeidimas, todėl būtina reguliariai tirti jų funkciją.
Pradėjus gydyti CALUMID, dauguma atvejų kepenų pažeidimas atsiranda per 6 mėnesius.
Sunkų kepenų pažeidimą bikalutamidas sukelia retai, tačiau jeigu jis atsiranda, gydymą šiuo preparatu būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra, juos šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai.

Gydymo metu patariama periodiškai tirti širdies liga sergančių ligonių širdies funkciją.

Objektyviais metodais diagnozavus prostatos vėžio progresavimą ir nustačius padidėjusią prostatos specifinio antigeno koncentraciją, reikėtų svarstyti CALUMID vartojimo nutraukimo tikslingumą.

CALUMID neturi būti naudojamas pacientams, sergantiems neišplitusiu vėžiu (kai navikas yra mažas ir apima tik prostatą), gydyti.

Bikalutamidas slopina citochromo P450 izofermentą CYP3A4, todėl preparatai, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A4, kartu su CALUMID vartotini atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
CALUMID 150 mg tabletės sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimais in vitro nustatyta, kad R-bikalutamidas slopina CYP 3A4. CYP 2C9, 2C19, 2D6 fermentus bikalutamidas slopina silpniau. Tyrimais, kurių metu citochromo P 450 (CYP) aktyvumui nustatyti vartota antipirino, šio preparato ir bikalutamido sąveikos nepasireiškė, tačiau 28 paras kartu su bikalutamidu vartojant midazolamo, pastarojo preparato koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas (angl. AUC) padidėjo 80 (. Preparatams, kurių terapinis indeksas mažas, toks padidėjimas gali būti reikšmingas. Todėl kartu su CALUMID draudžiama vartoti terfenadino, astemizolo ar cisaprido.
Bikalutamido kartu su ciklosporinu ar kalcio kanalų blokatoriais reikia skirti atsargiai. Gali tekti mažinti minėtų preparatų dozę, ypač tuo atveju, jeigu sustiprėja terapinis poveikis arba atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų. Patariama atidžiai sekti ciklosporino vartojančių paciento būklę ir preparato koncentraciją kraujo plazmoje, tiek pradėjus gydyti bikalutamidu, tiek jo vartojimą nutraukus.
Nors tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamidas gali slopinti citochromą 3A4, daugeliu klinikinių tyrimų įrodyta, jog bet kurio masto slopinimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas.
Atsargumas reikalingas bikalutamido vartojant kartu su vaistais, kurie galbūt slopina bikalutamido oksidaciją, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo, kadangi dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog bikalutamidas gali atpalaiduoti kumarinų grupės antikoaguliantą varfariną iš junginių su baltymais. Vadinasi, pradėjus bikalutamidu gydyti ligonius, vartojančius kumarinų grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai sekti protrombino laiką.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves) CALUMID vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bikalutamidas neturėtų trikdyti gebos vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto pažymėtina, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtinas atsargumas (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai bilakutamidas yra gerai toleruojamas, jo vartojimą dėl nepageidaujamo poveikio tenka nutraukti labai terai.
Dėl bikalutamido farmakologinio veikimo, gali atsirasti tam tikras nepageidaujamas poveikis.
Be to, klinikinių tyrimų metu, gydant bikalutamido ir liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogo deriniu, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, kurio priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas, o toks poveikis dažnai pasireiškia senyviems pacientams.

Organų sistemų klasė
Labai dažni ((1/10)
Dažni
(nuo (1/100 iki (1/10)
Nedažni
(nuo (1/1000 iki(1/100)
Reti
(nuo (1/10000 iki (1/1000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaianemija

trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurotizinę edemą ir dilgėlinę Endokrininiai sutrikimaihirsutizmas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimaicukrinis diabetas
svorio prieaugis
svorio kritimas
Nervų sistemos sutrikimaigalvos skausmas
nemiga
mieguistumas

depresijaiAusų ir labirintų sutrikimai

svaigulys
Širdies sutrikimai
krūtinės angina
PR ir QT intervalų pailgėjimas
aritmija
nespecifiniai EKG pokyčiai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaikrūtinės skausmas
dusulys
intersticinė plaučių liga Virškinimo trakto sutrikimaihiperglikemija
anoreksija
burnos džiūvimas
vidurių užkietėjimas
dujų kaupimasis žarnyne
pykinimas

pilvo skausmas
dispepsija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi transaminazių koncentracija, tulžies stazė, gelta)
kepenų funkcijos nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimaibėrimas
alopecija
odos sausmė
niežulys
dilgėlinė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimainokturija

hematurijaLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
ginekomastija
krūtų jautrumas

impotencija
dubens srities skausmas
susilpnėjęs libido
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaikarščio pylimas
prakaitavimas
edema
šaltkrėtis
astenija
kitoks skausmasKepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi transaminazių koncentracija, tulžies stazė ir gelta) retai būna sunkūs. Paprastai jie būna trumpalaikiai ir sumažėja ar išnyksta toliau tęsiant arba nutraukus gydymą. Vartojant bikalutamidą, retais atvejais pasireiškė kepenų nepakankamumas, tačiau tiksliai nenustatyta, ar jį sukėlė preparatas. Kepenų funkciją tikslinga reguliariai tirti (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo žmonėms atvejų nebuvo. Specifinio priešnuodžio preparatui nėra, todėl perdozavimo atveju reikalingas simptominis gydymas. Dializė gali būti neveiksminga, nes daug bikalutamido prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, nepakitusio preparato su šlapimu neišsiskiria. Ligonį reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis ir stebėti gyvybines funkcijas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02B B03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam kitoks endokrininis aktyvumas nebūdingas. Preparatas jungiasi prie androgeninių receptorių, neaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinamas androgenų sukeliamas poveikis. Nutraukus gydymą CALUMID, kai kuriems pacientams kliniškai gali pasireikšti “antiandrogenų nutraukimo sindromas”.
Bikalutamido veiksmingumas neišplitusiam (T1-2NXM0) ir lokaliai progresavusiam (T3-4N0-1M0 arba T1-2N1M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas kombinuotos trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizės būdu. Šių tyrimų metu bikalutamidas vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba pagalbiniam gydymui po radikalios prostatektomijos arba radioterapijos (visų pirma išorinio spindulinio gydymo). Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4% vartojusiųjų bikalutamidą ir 30,7% vartojusiųjų placebą pacientų.
Stebint daugumą pacientų grupių, nustatytas objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas (ryškiausias toms grupėms, kurioms ši rizika didžiausia). Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai, optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.

Bendro išgyvento laikotarpio, kurio mediana 7,4 metų, skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9% (santykinė rizika=0,99; 95% PI – 0,91-1,09). Vis dėlto, tiriant pogrupius pacientų, vartojusių bikalutamidą pradinei monoterapijai, pastebėta tam tikrų tendencijų.
Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:

1 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo be ligos progresavimo duomenys gydymo pogrupiuose

Analizuojama populiacija
Bikalutamidą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)
Placebą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)
Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)

Laukimas stebint
193/335 (57,6)
222/322 (68,9)
0,60 (0,49-0,73)

Radioterapija
66/161 (41)
86/144 (59,7)
0,56 (0,40-0,78)

Radikali prostatektomija
179/870 (20,6)
213/849 (25,1)
0,75 (0,61-0,91)

2 lentelė Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys gydymo pogrupiuose

Analizuojama populiacija
Mirę bikalutamidą vartoję pacientai (%)
Mirę placebą vartoję pacientai (%)
Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)

Laukimas stebint
164/335 (49)
183/322 (56,8)
0,81 (0,661,01)

Radioterapija
49/161 (30,4)
61/144 (42,4)
0,65 (0,440,95)

Radikali prostatektomija
137/870 (15,7)
122/849 (14,4)
1,09 (0,851,39)Lokaliu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, vartojusiems bikalutamido monoterapijai, reikšmingo be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio skirtumo nenustatyta. Jiems nustatyta tendencija trumpesniam išgyventam laikotarpiui negu vartojusiems placebą (santykinė rizika – 1,16, 95 %PI – 0,99-1,37). Dėl to bikalutamido vartojimo rizikos ir naudos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas rezorbuojamas gerai. Remiantis dabartiniais duomenimis, maistas biologiniam jo prieinamumui kliniškai reikšmingos įtakos nedaro.
S-enantiomeras, palyginti su R-enantiomeru, išskiriamas greitai. Pastarojo enantiomero pusinės eliminacijos periodas yra maždaug viena savaitė.
Kasdien geriant 150 mg bikalutamido, dėl ilgo R-enantiomero pusinės eliminacijos periodo kraujo plazmoje jo susikaupia 10 kartų daugiau. Kasdien geriant 150 mg bikalutamido dozę, susidaro maždaug 22 mikrogramai/ml pusiausvyrinė R- enantiomero koncentracija kraujo plazmoje. Tuomet 99 ( cirkuliuojančių enantiomerų sudaro pagrindinį poveikį sukeliantis R-enantiomeras.

Amžius, inkstų funkcijos sutrikimas ir lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas R-enantiomero farmakokinetikos neveikia. Yra duomenų, rodančių lėtesnę R-enantiomero eliminaciją iš pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu plazmos.

Didelė bikalutamido dalis (96 % racemato ir daugiau kaip 99 % R-enantiomero) būna prisijungusi prie plazmos baltymų. Didžioji dalis šio vaistinio preparato metabolizuojama oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdais. Maždaug vienoda bikalutamido metabolitų dalis pasišalina per inkstus ir su tulžimi.
Klinikinio tyrimo metu vidutinė R-bikalutamido koncentracija 150 mg bikalutamido vartojusių vyrų sėkloje buvo 4,9 μg/ml. Lytinio akto metu partnerei gali patekti mažai (apie 0,3 μg/kg) bikalutamido. Tai yra mažesnis kiekis, už sukeliantį pokyčius laboratorinių gyvūnų palikuonims.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų organizme bikalutamidas yra stipriai veikiantis antiandrogenas ir mišrios funkcijos oksidazių induktorius.Veikiamų organų pokyčiai, įskaitant gyvūnams sukeliamus navikus (sėklidžių intersticinių ląstelių, skydliaukės, kepenų), yra susiję su šiuo poveikiu. Žmogaus organizme atitinkamų fermentų indukcijos nepastebėta. Gydant pacientus, sergančius prostatos vėžiu, paminėtas poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Sėklinių kanalėlių atrofija yra numatomas antiandrogenų grupės preparatų poveikis, nustatytas visų tirtų rūšių gyvūnams. Tiriant 12 mėnesių kartotinai duodamo bikalutamido toksiškumą, žiurkių sėklidžių atrofija visiškai praėjo per 24 savaites. Tiriant šio preparato poveikį reprodukcijai, sunormalėjusi sėklidžių funkcija nustatyta praėjus 7 savaitėms po 11 savaičių trukmės vaisto vartojimo. Reikėtų manyti, kad tam tikram laikotarpiui sumažėja arba išnyksta ir vyrų vaisingumas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas
Tablečių plėvelė:
Opadry II 33G28523 White (triacetinas, makrogolis 3000, laktozės monohidratas, titano dioksidas E 171, hipromeliozė).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 30 tablečių. Lizdinė plokštelė įdėta į kartono dėžutę.


6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1202/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-07-3110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-12Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21,
1103 Budapest, Vengrija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija
(RG logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1202/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CALUMID 150 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter Plc.
RG emblema3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CALUMID 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
3. Kaip vartoti CALUMID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CALUMID
6. Kita informacija1. KAS YRA CALUMID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
CALUMID 150 mg vartojamas vienas arba pagalbiniam gydymui po prostatos pašalinimo operacijos ar spindulinio gydymo ankstyva ligos stadija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika.

Šiuo vaistu gydomi tik vyrai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUMID

CALUMID vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei CALUMID tablečių medžiagai;
Moterims ir vaikams šio vaisto vartoti negalima. Ligomis, kurios gydomos bikalutamidu, serga tik vyrai.
jeigu vartojate antihistamininių vaistų terfenadino ar astemizolo (vaistai nuo alergijos) ir cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, pasakykite gydytojui. Tam tikrais atvejais vaistas gali turėti įtakos kepenų veiklai.
- Jei patekote į ligoninę, pasakykite ligoninės personalui, kad vartojate CALUMID.
Gydymą šiuo preparatu galima nutraukti tik pasitarus su Jūsų gydytoju.
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina CALUMID vartojimo naudą ir galimą pavojų;
jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų:
- geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų)
- kalcio kanalų blokatorių (vaistų - padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti).
- cimetidino (vaisto skrandžio opų gydymui ir profilaktikai)
- cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti)
- ketokonazolo (vaisto grybelių sukeltoms infekcijos gydyti
- vaistų nuo alergijos (terfenadino arba astemizolo)
- midazolamo (migdomojo vaisto).

CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
CALUMID gydomi tik vyrai.
Moterims, įskaitant nėščiąsias ir žindyves, CALUMID vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant CALUMID gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų sutrikti. Tačiau kai kurie pacientai, vartojantys CALUMID, retkarčiais gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUMID medžiagas
CALUMID 150 mg tabletės sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CALUMID

CALUMID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė suaugusių vyrų paros dozė yra viena tabletė kartą per parą. Ją reikia nuryti nekramtytą, gausiai užgerdami vandeniu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu.
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite ir nekeiskite šių tablečių vartojimo, net jei jaučiatės gerai.
Jeigu manote, kad CALUMID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CALUMID dozę
Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti CALUMID
Jei įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, dvigubos dozės negerkite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti CALUMID
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUMID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Labai dažni (≥ 10%)
(pasitaiko10 ir daugiau iš 100 pacientų)
Krūties audinio padidėjimas ar skausmingumas

Dažni (≥ 1%, < 10%)
pasitaiko 1 ar daugiau iš 100 pacientų, bet mažiau nei 10 iš 100 pacientų)
Anemija (mažakraujystė), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas, svaigulys, krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, apetito stoka, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas žarnyne, naktinis šlapinimasis, bėrimas, plaukų slinkimas ar sulėtėjęs augimas, odos sausmė, niežulys, cukrinis diabetas, kūno svorio didėjimas ar mažėjimas, karščio pylimas, prakaitavimas, tinimas, šaltkrėtis, silpnumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, mažojo dubens organų skausmas Nedažni(≥ 0,1%, < 1%)
(pasitaiko 1ar daugiau iš 1000pacientų,, bet mažiau nei 1 iš 100)
Depresija (prislėgta nuotaika), kai kuriems pacientams gali atsirasti plaučių uždegimas (vadinamoji plaučių intersticine pneumonija), kraujas šlapime, stiprus odos niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, pilvo skausmas. Reti(≥ 0,01%, < 0,1%)
(pasitaiko 1 ar daugiau iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
širdies ritmo sutrikimai, elektrokardiogramos pokyčiai, odos ir akių pageltimas(gelta), Vartojant CALUMID, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:
stiprus odos niežulys, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti. Šie požymiai rodo stiprią alerginę reakciją, kurią sukėlė CALUMID.
sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, paprastai susijęs su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUMID vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė pneumonija (t.y. pneumonija, kuriai būdingi smulkūs uždegimo židiniai plaučių audinyje);

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALUMID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUMID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CALUMID sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 150 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, makrogolis 3000, triacetinas).

CALUMID išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “XL”, ir kitoje - “RG”.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles, ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7