Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CALUMID 50MG PLĖV. DENGTOS TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
3. Kaip vartoti CALUMID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CALUMID
6. Kita informacija1. KAS YRA CALUMID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
Juo gydomos tam tikros prostatos ligos kartu atliekant operaciją arba vartojant su kitais vaistais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUMID

CALUMID vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei CALUMID tablečių medžiagai;
jeigu Jūs vartojate terfenadiną, astemizolą (šienligei arba alergijai gydyti) arba cisapridą (skrandžio ligoms gydyti);
vaikams ir moterims.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, pasakykite gydytojui. Tam tikrais atvejais vaistas gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Jei patekote į ligoninę, pasakykite ligoninės personalui, kad vartojate CALUMID.
Gydymą šiuo preparatu galima nutraukti tik pasitarus su Jūsų gydytoju.
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina CALUMID vartojimo naudą ir galimą pavojų;
jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų:
antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų)
kalcio kanalų blokatorių (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti)
cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui)
cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti)
ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui)
ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto)
vaistų nuo alergijos (terfenadino arba astemizolo)
- midazolamo (migdomojo vaisto)

CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant CALUMID gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų sutrikti. Tačiau kai kurie pacientai, vartojantys CALUMID, retkarčiais gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims CALUMID vartoti draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUMID medžiagas
CALUMID 50 mg tabletės sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..3. KAIP VARTOTI CALUMID

CALUMID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė suaugusių vyrų paros dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per parą. Ją reikia nuryti nekramtytą, gausiai užgeriant vandeniu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu, tai padės Jums prisiminti ją išgerti.

Pavartojus per didelę CALUMID dozę
Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę, kad gydytojams būtų aišku, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti CALUMID
Jei įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, dvigubos dozės negerkite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti CALUMID
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUMID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:
stiprus odos niežulys, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti. Šie požymiai rodo stiprią alerginę reakciją, kurią sukėlė CALUMID.
sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, paprastai susijęs su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUMID vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė pneumonija (t.y. pneumonija, kuriai būdingi smulkūs uždegimo židiniai plaučių audinyje);
Visi šie sutrikimai yra nedažni sunkūs šalutiniai poveikiai.
Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Labai dažni (≥ 10%)
(pasitaiko10 ir daugiau iš 100 pacientų)
Krūties audinio padidėjimas ar skausminguas

Dažni (≥ 1%, < 10%)
pasitaiko 1 ar daugiau iš 100 pacientų, bet mažiau nei 10 iš 100 pacientų)
Anemija (mažakraujystė), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas, svaigulys, krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, apetito stoka, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas žarnyne, naktinis šlapinimasis, bėrimas, plaukų slinkimas ar sulėtėjęs augimas, odos sausmė, niežulys, cukrinis diabetas, kūno svorio didėjimas ar mažėjimas, karščio pylimas, prakaitavimas, tinimas, šaltkrėtis, silpnumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, mažojo dubens organų skausmas Nedažni (≥ 0,1%, < 1%)
(pasitaiko 1ar daugiau iš 1 000pacientų,, bet mažiau nei 1 iš 100)
Depresija (prislėgta nuotaika), kai kuriems pacientams gali atsirasti plaučių uždegimas (vadinamoji plaučių intersticine pneumonija), kraujas šlapime, stiprus odos niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, pilvo skausmas. Reti (≥ 0.01%, < 0.1%)
(pasitaiko1 ar daugiau iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
širdies ritmo sutrikimai, elektrokardiogramos pokyčiai, odos ir akių pageltimas(gelta), Vartojant CALUMID, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.Kadangi gydymas CALUMID gali turėti įtakos kraujo ląstelių skaičiui, gali prireikti atlikti kraujo tyrimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALUMID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUMID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CALUMID sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3000, hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas E171).

CALUMID išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “L”, ir kitoje - “RG”. Laužimo paviršius yra baltas.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje tabletėje yra 64,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė
Baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “L”, ir kitoje - “RG”. Laužimo paviršius yra baltas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu ar chirurgine kastracija.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę vyrai, įskaitant senyvus. Reikia gerti po vieną 50 mg tabletę per parą. CALUMID pradedamas vartoti likus ne mažiau kaip 3 dienoms (savaitei) iki LHISH analogo arba tuo pačiu laiku, kai atliekama operacinė kastracija.

Vaikams: CALUMID vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, preparato organizme gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei CALUMID medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Moterys ir vaikai.
Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu ar cisapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų duomenys rodo, jog pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme preparato eliminacija gali būti lėtesnė, todėl daugiau jo gali kauptis organizme. Dėl to pacientus, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, CALUMID reikia gydyti atsargiai.
Gali atsirasti kepenų pažeidimas, todėl būtina reguliariai tirti jų funkciją. Pradėjus gydyti CALUMID, dauguma atvejų kepenų pažeidimas atsiranda per 6 mėnesius.
Sunkų kepenų pažeidimą bikalutamidas sukelia retai, tačiau jeigu jis atsiranda, gydymą šiuo preparatu būtina nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi bikalutamido vartojmo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nėra, juos gydyti šiuo medikamentu reikia atsargiai.

Gydymo metu patariama periodiškai tirti širdies liga sergančių ligonių širdies funkciją.
Bikalutamidas slopina citochromą P450 CYP3A4, todėl medžiagų, kurias metabolizuoja CYP3A4, kartu su bikalutamidu rekomenduojama vartoti atsargiai.
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminės ar farmakokinetinės bikalutamido ir LHISH analogų sąveikos nepastebėta.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad R-bikalutamidas slopina CYP 3A4. CYP 2C9, 2C19 ir 2D6 fermentus bikalutamidas slopina silpniau. Tyrimais, kurių metu citochromo P 450 (CYP) aktyvumui nustatyti vartota antipirino, šio preparato ir bikalutamido sąveikos nepasireiškė, tačiau 28 paras kartu su bikalutamidu vartojant midazolamo, pastarojo preparato koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas (angl. AUC) padidėjo 80 (. Preparatams, kurių terapinis indeksas mažas, toks padidėjimas gali būti reikšmingas. Todėl kartu su CALUMID draudžiama vartoti terfenadino, astemizolo ar cisaprido.
Bikalutamido kartu su ciklosporinu ar kalcio kanalų blokatoriais reikia skirti atsargiai. Gali tekti mažinti minėtų preparatų dozę, ypač tuo atveju, jeigu sustiprėja terapinis poveikis arba atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų. Patariama atidžiai sekti ciklosporino vartojančių paciento būklę ir preparato koncentraciją kraujo plazmoje, tiek pradėjus gydyti bikalutamidu, tiek jo vartojimą nutraukus.
Nors tyrimais in vitro nustatyta, kad bikalutamidas gali slopinti citochromą 3A4, daugeliu klinikinių tyrimų įrodyta, jog bet kurio masto slopinimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas.
Atsargumas reikalingas bikalutamido vartojant kartu su vaistais, kurie galbūt slopina bikalutamido oksidaciją, pvz., preparatais, kurių sudėtyje yra cimetidino ar ketokonazolo, kadangi dėl sąveikos gali padidėti bikalutamido koncentracija ir sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.
Tyrimais in vitro nustatyta, jog bikalutamidas gali atpalaiduoti kumarinų grupės antikoaguliantą varfariną iš junginių su baltymais. Vadinasi, pradėjus bikalutamidu gydyti ligonius, vartojančius kumarinų grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai sekti protrombino laiką.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims (įskaitant nėščiąsias ir žindyves) CALUMID vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bikalutamidas neturėtų trikdyti gebos vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto pažymėtina, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtinas atsargumas (žr. 4.8 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai bilakutamidas yra gerai toleruojamas, jo vartojimą dėl nepageidaujamo poveikio tenka nutraukti labai terai.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Dažnis
Organų ir sistemų klasė
Reiškinys

Labai dažnai (≥1/10)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
krūtų skausmas1,
ginekomastija1
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

karščio pylimas1

Dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Virškinimo trakto sutrikimai
viduriavimas,
pykinimasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi kepenų transaminazių koncentracija, tulžies stazė, gelta)2Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
astenija, niežulys

Nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
imuninės sistemos sutrikimai
padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, dilgėlinė)kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
intersticinė plaučių liga

Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
virškinimo trakto sutrikimai
vėmimasodos ir poodinio audinio sutrikimai
sausa oda
kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
kepenų funkcijos nepakankamumas31. Pacientams, kuriems atlikta kastracija, gali pasireikšti rečiau.
2. Kepenų pokyčiai retai buvo sunkūs, dažnai jie būdavo trumpalaikiai ir praeidavo arba palengvėja vo tęsiant gydymą arba jį nutraukus (žr. 4.4 skyrių).
3. Vartojant bikalutamidą, labai retais atvejais pasireiškė kepenų nepakankamumas, tačiau tiksliai nenustatyta, ar jį sukėlė preparatas. Kepenų funkciją tikslinga reguliariai tirti (žr. 4.4 skyrių).

Retai pasireiškė poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai: krūtinės angina, širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimų (PR ir QT intervalų prailgėjimas), aritmijų ir nespecifiškų EKG pokyčių.
Aprašyta retų trombocitopenijos atvejų.

Be to, klinikinių tyrimų metu skiriant bikalutamidą kartu su LHISH analogu, pasireiškė šie nepageidaujami poveikiai (tyrimą atlikusių gydytojų klasifikuojami kaip galimi nepageidaujami poveikiai, dažnis ≥ 1%). Priežastinio ryšio tarp šio vaisto vartojimo ir tokių reiškinių nenustatyta, kai kurie iš jų dažnai būna ir šio vaisto nevartojantiems senyviems pacientams.

Širdies sutrikimai: širdies veiklos nepakankamumas.
Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, burnos džiūvimas, dispepsija, obstipacija, flatulencija.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, lytinio potraukio sumažėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos
ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: naktinis šlapinimasis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: impotencija.
Kraujo sistemos sutrikimai: anemija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija, bėrimas, prakaitavimas, hirsutizmas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: cukrinis diabetas, hiperglikemija, edemos, kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
vietos pažeidimai: pilvo, krūtinės, mažojo dubens organų, galvos skausmas, šaltkrėtis.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl perdozavimo atveju reikalingas simptominis gydymas. Dializė gali būti neveiksminga, nes daug bikalutamido prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, nepakitusio preparato su šlapimu neišsiskiria. Ligonį reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis ir stebėti gyvybines funkcijas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02B B03

Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam kitoks endokrininis aktyvumas nebūdingas. Preparatas jungiasi prie androgeninių receptorių, neaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinamas androgenų sukeliamas poveikis. Dėl to prostatos navikas regresuoja. Nutraukus gydymą CALUMID, kliniškai gali pasireikšti “antiandrogenų nutraukimo sindromas”.
Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis aktyvumas priklauso beveik vien nuo R-enantiomero.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas bikalutamidas rezorbuojamas gerai. Remiantis dabartiniais duomenimis, maistas biologiniam jo prieinamumui kliniškai reikšmingos įtakos nedaro.
S-enantiomeras, palyginti su R-enantiomeru, išskiriamas greitai. Pastarojo enantiomero pusinės eliminacijos periodas yra maždaug viena savaitė.
Bikalutamido vartojant kasdien, dėl ilgo R-enantiomero pusinės eliminacijos periodo kraujo plazmoje jo susikaupia 10 kartų daugiau. Kasdien geriant 50 mg bikalutamido dozę, pusiausvyrinė R- enantiomero koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 9 mikrogramai/ml, R-enantiomeras sudaro 99 ( viso kraujyje esančio enantiomerų kiekio.
Nuo amžiaus, inkstų funkcijos sutrikimo ir silpno arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumo R-enantiomero farmakokinetika nepriklauso. Nustatyta, jog iš sunkiu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų kraujo plazmos R-enantiomeras pašalinamas lėčiau.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi daug bikalutamido (racemato – 96 (, R-bikalutamido > 99,6 (). Daug jo metabolizuojama oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdais, pro inkstus pašalinama maždaug tiek pat metabolitų, kiek su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų organizme bikalutamidas yra stipriai veikiantis antiandrogenas ir mišrios funkcijos oksidazių induktorius. Veikiamų organų pokyčiai, įskaitant gyvūnams sukeliamus navikus, yra susiję su šiuo poveikiu. Žmogaus organizme atitinkamų fermentų indukcijos nepastebėta, ir gydant pacientus, sergančius prostatos vėžiu, paminėtas poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Sėklinių kanalėlių atrofija yra numatomas antiandrogenų grupės preparatų poveikis, nustatytas visų tirtų rūšių gyvūnams. Tiriant 12 mėnesių kartotinai duodamo bikalutamido toksiškumą, žiurkių sėklidžių atrofija visiškai praėjo per 24 savaites. Tiriant šio preparato poveikį reprodukcijai, sunormalėjusi sėklidžių funkcija nustatyta praėjus 7 savaitėms po 11 savaičių trukmės vaisto vartojimo. Reikėtų manyti, kad tam tikram laikotarpiui sumažėja arba išnyksta ir vyrų vaisingumas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Laktozės monohidratas
Tablečių plėvelė:
Opadry II 33G28523 White (triacetinas, makrogolis 3000, laktozės monohidratas, titano dioksidas E171, hipromeliozė).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 30 tablečių. Lizdinė plokštelė įdėta į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21,
1103 Budapest,
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1202/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-07-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21,
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest,
Vengrija
(RG Logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1202/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CALUMID 50 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamidum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
RG emblema3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CALUMID 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra CALUMID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CALUMID
3. Kaip vartoti CALUMID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CALUMID
6. Kita informacija1. KAS YRA CALUMID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bikalutamidas priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad jis slopina kai kuriuos androgenų (vyriškųjų lytinių hormonų) poveikius organizme.
Juo gydomos tam tikros prostatos ligos kartu atliekant operaciją arba vartojant su kitais vaistais.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALUMID

CALUMID vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei CALUMID tablečių medžiagai;
jeigu Jūs vartojate terfenadiną, astemizolą (šienligei arba alergijai gydyti) arba cisapridą (skrandžio ligoms gydyti);
vaikams ir moterims.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, pasakykite gydytojui. Tam tikrais atvejais vaistas gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Jei patekote į ligoninę, pasakykite ligoninės personalui, kad vartojate CALUMID.
Gydymą šiuo preparatu galima nutraukti tik pasitarus su Jūsų gydytoju.
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina CALUMID vartojimo naudą ir galimą pavojų;
jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš žemiau išvardytų vaistų:
antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų)
kalcio kanalų blokatorių (vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti)
cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui)
cisaprido (vaisto skrandžio veiklos sutrikimams gydyti)
ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui)
ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto)
vaistų nuo alergijos (terfenadino arba astemizolo)
- midazolamo (migdomojo vaisto)

CALUMID vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui.
Tabletes galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant CALUMID gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų sutrikti. Tačiau kai kurie pacientai, vartojantys CALUMID, retkarčiais gali pasijusti apsnūdę ar mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims CALUMID vartoti draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CALUMID medžiagas
CALUMID 50 mg tabletės sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..3. KAIP VARTOTI CALUMID

CALUMID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė suaugusių vyrų paros dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per parą. Ją reikia nuryti nekramtytą, gausiai užgeriant vandeniu. Stenkitės išgerti tabletę tokiu pat dienos metu, tai padės Jums prisiminti ją išgerti.

Pavartojus per didelę CALUMID dozę
Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Nepamirškite pasiimti vaisto pakuotę, kad gydytojams būtų aišku, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti CALUMID
Jei įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, dvigubos dozės negerkite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti CALUMID
Nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CALUMID, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:
stiprus odos niežulys, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti. Šie požymiai rodo stiprią alerginę reakciją, kurią sukėlė CALUMID.
sunkus dusulys ar ūmus dusulio pasunkėjimas, paprastai susijęs su kosuliu ar karščiavimu. Kai kuriems CALUMID vartojantiems ligoniams gali atsirasti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė pneumonija (t.y. pneumonija, kuriai būdingi smulkūs uždegimo židiniai plaučių audinyje);
Visi šie sutrikimai yra nedažni sunkūs šalutiniai poveikiai.
Pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Labai dažni (≥ 10%)
(pasitaiko10 ir daugiau iš 100 pacientų)
Krūties audinio padidėjimas ar skausminguas

Dažni (≥ 1%, < 10%)
pasitaiko 1 ar daugiau iš 100 pacientų, bet mažiau nei 10 iš 100 pacientų)
Anemija (mažakraujystė), galvos skausmas, nemiga, mieguistumas, svaigulys, krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, apetito stoka, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas žarnyne, naktinis šlapinimasis, bėrimas, plaukų slinkimas ar sulėtėjęs augimas, odos sausmė, niežulys, cukrinis diabetas, kūno svorio didėjimas ar mažėjimas, karščio pylimas, prakaitavimas, tinimas, šaltkrėtis, silpnumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, mažojo dubens organų skausmas Nedažni (≥ 0,1%, < 1%)
(pasitaiko 1ar daugiau iš 1 000pacientų,, bet mažiau nei 1 iš 100)
Depresija (prislėgta nuotaika), kai kuriems pacientams gali atsirasti plaučių uždegimas (vadinamoji plaučių intersticine pneumonija), kraujas šlapime, stiprus odos niežulys, veido, lūpų, burnos ar gerklų patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ir nuryti, pilvo skausmas. Reti (≥ 0.01%, < 0.1%)
(pasitaiko1 ar daugiau iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
širdies ritmo sutrikimai, elektrokardiogramos pokyčiai, odos ir akių pageltimas(gelta), Vartojant CALUMID, kartais gali pakisti kraujas, todėl gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus jo tyrimus.Kadangi gydymas CALUMID gali turėti įtakos kraujo ląstelių skaičiui, gali prireikti atlikti kraujo tyrimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CALUMID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CALUMID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CALUMID sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg.
- Pagalbinės medžiagos:
Tablečių branduolys: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas.
Tablečių plėvelė: Opadry II. White 33G28523 (triacetinas, makrogolis 3000, hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas E171).

CALUMID išvaizda ir kiekis pakuotėje

CALUMID yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “L”, ir kitoje - “RG”. Laužimo paviršius yra baltas.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/Al folijos lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest,
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7