Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CAPTOHEXAL 50MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Captohexal 25 mg tabletės
Captohexal 50 mg tabletės
Kaptoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CaptoHEXAL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CaptoHEXAL
3. Kaip vartoti CaptoHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CaptoHEXAL
6. Kita informacija1. KAS YRA CaptoHEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CaptoHEXAL tabletės yra vaistas nuo didelio kraujo spaudimo bei širdies veiklos nepakankamumo (AKF, t. y. angiotenziną konvertuojančio fermento, inhibitorius).
Šio vaisto vartojama nuo didelio kraujo spaudimo ir širdies nepakankamumo. Pastaruoju atveju vaisto vartojama su vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikas) ir rusmenės glikozidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CaptoHEXAL

CaptoHEXAL tablečių vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaptopriliui ar bet kuriai pagalbinei EnaHEXAL medžiagai;
jeigu yra polinkis į audinių pabrinkimą, t. y. angioneurozinę edemą, arba jis buvo atsiradęs ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti CaptoHEXAL vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

Specialios atsargumo priemonės vartojant CaptoHEXAL
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis CaptoHEXAL tablečių galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis, labai atsargiai, ir pasiklausus gydytojo. Toks atsargumas būtinas ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.
CaptoHEXAL tablečių galima vartoti tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį ir reguliariai stebint tam tikrų klinikinių ir laboratorinių tyrimų rodmenis, jei:
labai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.);
ligonis dializuojamas;
padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (daugiau negu 1g per dieną);
yra sunkus elektrolitų apykaitos sutrikimas;
sergama pirmine kepenų liga arba yra šio organo veiklos sutrikimas;
sutrikęs imunitetas arba yra kolagenozė (pvz., raudonoji vilkligė, sklerodermija);
kartu su kaptopriliu vartojama vaistų, slopinančių apsauginę organizmo reakciją (pvz., kortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, ličio arba prokainamido.
- manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu CaptoHEXAL vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
susiaurėjusios abiejų inkstų arterijos (arba arterija, jei inkstas tik vienas);
persodintas inkstas;
susiaurėjusi aorta, susiaurėjęs dviburis vožtuvas arba yra kitų priežasčių, trukdančių kraujo išstūmimą iš kairiųjų širdies kamerų (pvz., hipertrofinė kardiomiopatija);
- dėl nežinomų priežasčių kraujyje padidėjusi aldosterono koncentracija (yra pirminis hiperaldosteronizmas).
AKF inhibitoriais gydomam ligoniui, kuriam yra sunki hipercholesterolemija, atliekant mažo
tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu, gali pasireikšti gyvybei pavojinga padidėjusio
jautrumo reakcija.
Atliekant desensibilizaciją, t. y. silpninant alerginę reakciją ar šalinant jos atsiradimo galimybę, nuo vabzdžių, pvz., bičių, vapsvų, nuodų ir kartu vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti iš dalies gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija: kraujospūdžio kritimas, dusulys, vėmimas, alerginė odos reakcija.
Tokiu atveju, jei mažo tankio lipoproteinų aferezė arba desensibilizuojamasis gydymas nuo vabzdžių nuodų yra būtinas, prieš tai AKF inhibitorių būtina laikinai pakeisti kitokiu vaistu nuo hipertenzijos ar širdies nepakankamumo, atsiradusio po ūmaus miokardo infarkto.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas kaptopriliu ir tuo pat metu jam atliekama dializė naudojant didelio pralaidumo poliakrilnitrilmetalilsulfonato membraną, pvz., “AN 69”. Tokiu atveju reikia arba nuo didelio kraujo spaudimo ir širdies nepakankamumo vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių), arba dializės metu naudoti kitokią membraną.
Prieš pradedant gydymą CaptoHEXAL tabletėmis, gydytojas patikrins, kaip veikia inkstai.
Gydymo metu, ypač pradžioje, CaptoHEXAL tablečių galima vartoti tik dažnai stebint kraujospūdį ir (arba) specialių laboratorinių tyrimų rodmenis, jei:
organizme trūksta elektrolitų ir (arba) skysčio;
sutrikusi inkstų veikla;
ligonis serga sunkia ar inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija;
pacientas pagyvenęs, t. y. vyresnis negu 65 metų;
yra sunkus širdies nepakankamumas.
Gydytojas gydymo metu dažnai tikrins elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume bei nustatys kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, ypač gydymo pradžioje ir rizikos grupės pacientų (ligonių, kurių inkstų veikla nepakankama, kurie serga kolagenoze, vartoja imunitetą slopinančių vaisttų, citostatikų, alopurinolio ar prokainamido).
Jei gydymo metu pacientas pradeda karščiuoti, atsiranda limfmazgių pabrinkimas ir (arba) prasideda migdolinių liaukų uždegimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris kraujyje nustatys visų leukocitų kiekybinę sudėtį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai, mažinantys kraujo spaudimą, ypač diuretikai, stiprina CaptoHEXAL tablečių sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Vaistai nuo skausmo bei reumato (pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas) gali silpninti CaptoHEXAL tablečių poveikį, dėl kurio mažėja kraujospūdis.
CaptoHEXAL tablečių vartojant kartu su kaliu, jį sulaikančiais diuretikais (pvz., spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) bei kitais vaistais, kurie gali didinti kalio kiekį serume, pvz., heparinu, labiau padidėja kalio koncentracija serume.
CaptoHEXAL tabletės didina kartu vartojamo ličio koncentraciją kraujo serume, todėl ją būtina reguliariai stebėti.
Kartu su CaptoHEXAL tabletėmis vartojant narkotikų, migdomųjų vaistų, o taip pat kai kurių triciklių antidepresantų ir antipsichozinių vaistinių preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis (anesteziologą būtina informuoti, jog pacientas yra gydomas CaptoHEXAL tabletėmis)....
Jei kartu vartojama alopurinolio (vaisto nuo podagros), citostatikų, apsauginę organizmo reakciją slopinančių vaistų (citostatikų, sisteminio poveikio kortikoidų, imunodepresantų), prokainamido (vaisto nuo širdies aritmijos), gali sumažėti leukocitų kiekis kraujyje (pasireikšti leukocitopenija).
CaptoHEXAL tabletės gali stiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto (sulfanilkarbamido ar biguanidų) bei insulino poveikį, todėl gali labiau sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Reikia įsidėmėti, kad šios pastabos tinka net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

CaptoHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgomoji druska. Silpnėja CaptoHEXAL tablečių poveikis, dėl kurio mažėja kraujo spaudimas ir širdies nepakankamumas.
Alkoholis. Stiprėja šios medžiagos poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje CaptoHEXAL. CaptoHEXAL yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. CaptoHEXAL vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos CaptoHEXAL vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CaptoHEXAL tabletėmis gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti medikas. Pasireiškianti specifinė pacientui reakcija gali trukdyti vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti nesaugioje padėtyje, pvz., laipioti kopėčiomis. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant vaistus arba kartu su vaistu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CaptoHEXAL medžiagas
CaptoHEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CaptoHEXAL

CaptoHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti CaptoHEXAL mg tablečių, pacientams, ypač tiems, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., ligonis vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia arba inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija, gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas.
Jei įmanoma, prieš CaptoHEXAL mg tablečių, vartojimą gydytojas turi sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti arba prireikus net nutraukti diuretikų vartojimą arba atsižvelgęs į aplinkybes jų vartojimą nutraukti. Tokiems pacientams iš pradžių gydytojas gali skirti mažiausią, t. y. 6,25 mg kaptoprilio, vienkartinę dozę, kurią reikia gerti iš ryto.
Kad būtų išvengta per stipraus nekontroliuojamo kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus CaptoHEXAL tablečių ir (arba) Henlės kilpoje veikiančio diuretiko dozę, pacientą maždaug 2 valandas stebės gydytojas.
Jei ligonio kraujospūdis labai padidėjęs ir šios ligos eiga sunki (ligonis serga piktybine hipertenzija) arba jei yra sunkus širdies nepakankamumas, gydymą kaptopriliu gydytojas pradės ligoninėje.

Suaugę žmonės
Didelis kraujo spaudimas
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 12,5 mg kaptoprilio. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, galima paros dozę didinti: tuomet per parą reikia gerti 2 kartus po 25 mg arba iš karto 50 mg kaptoprilio).
Dozę didinti galima ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Palaikomoji paros dozė paprastai yra 25 mg kaptoprilio. Per parą galima gerti ne daugiau kaip 150 mg kaptoprilio.

Širdies nepakankamumas
CaptoHEXAL tabletės tinka kaip papildoma priemonė ligoniui, gydomam diuretikais ir rusmenės glikozidų vaistais.
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg kaptoprilio.
Dozę gydytojas gali didinti tik laipsniškai, atsižvelgdamas į vaisto sukeltą organizmo reakciją. Palaikomoji vaisto dienos dozė dažniausiai yra 25 – 75 mg kaptoprilio, didžiausia –150 mg kaptoprilio.

Dozavimas senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams ir ligoniams, kurių kepenų veikla nepakankama
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg kaptoprilio. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 25 – 50 mg kaptoprilio. Paprastai didžiausia paros dozė yra 100 mg kaptoprilio.

Dozavimas, jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 20 – 59 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume yra 1,8 – 5 mg/100 ml)
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg kaptoprilio. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 25 – 50 mg kaptoprilio, didžiausia –75 mg kaptoprilio.

Dozavimas, jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume didesnė negu 5 mg/100 ml)
Tokiems pacientams paros dozė yra 6,25 – 25 mg kaptoprilio.

Vaikai
Pradėti gydyti kaptopriliu galima tik medikui atidžiai prižiūrint vaiko sveikatos būklę. Maždaug 6 metų arba vyresniems vaikams (sveriantiems 20 kg arba daugiau) iš pradžių reikia gerti iš ryto 6,25 mg kaptoprilio. Dozė koreguojama atsižvelgiant į teigiamus vaiko būklės pokyčius. Dažniausiai vaikams reikia gerti du kartus per parą po 12,5 mg kaptoprilio.

Vartojimo metodas
Tablečių gėrimo laikas nuo valgio laiko nepriklauso. Vaistą reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Paprastai nurodyta paros dozė išgeriama per 2 arba 3 kartus.
Didelis kraujo spaudimas
Didesnę negu 50 mg kaptoprilio paros dozę galima gerti iš karto.
CaptoHEXAL tablečių sukeliamą kraujo spaudimo mažėjimą gali stiprinti kartu vartojami diuretikai.

Pavartojus per didelę CaptoHEXAL dozę
Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali atsirasti tokių simptomų: silpnumas, svaigulys, stiprus prakaitavimas, regos sutrikimas, snaudulys (gali net išnykti sąmonė), vėmimas, lygiųjų raumenų spazmai, inkstų funkcijos nepakankamumas.
Įtarus, jog vaisto perdozuota, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti CaptoHEXAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti CaptoHEXAL
Ligoniams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimas gali dar labiau padidėti, o pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, vėl gali atsirasti šio negalavimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CaptoHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
- Miego sutrikimas.
- Skonio pablogėjimas.
- Sausas kosulys, dusulys.
- Pykinimas, vėmimas, skrandžio dirginimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
- Niežulys su išbėrimu arba be jo, išbėrimas, nuplikimas.

Nedažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
- Krūtinės skausmas, nenormalus širdies plakimas, per dažnas širdies plakimas (tachikardija).
- Mažas kraujo spaudimas Reino sindromas (kraujagyslių liga, kuri gali sukelti Jūsų rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą, pablyškimą, po to pamėlimą, paskui paraudimą).
- Angioneurozinė edema.
- Krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas.

Reti (pastebėta daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
- Apetito nebuvimas.
- Mieguistumas, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis ar tirpulys.
- Burnos išopėjimas.
- Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant inkstų veiklos nepakankamumą, šlapinimosi padažnėjimas ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.

Labai reti (pastebėta mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)
- Baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kitų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo sudėties pokyčiai, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, limfmazgių liga, autoimuninė liga, kurios metu organizmas griauna pats save
- Per didelis kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Sumišimas, depresija.
- Insultas, sinkopė (savaime praeinantis sąmonės netekimas).
- Vaizdo ryškumo sumažėjimas.
- Širdies sustojimas, kardiogeninis šokas.
- Bronchų spazmas, sloga, plaučių uždegimas.
- Liežuvio uždegimas, skrandžio opos, kasos uždegimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas ir tulžies stazė, įskaitant geltą, kepenų uždegimas, įskaitant kepenų nekrozę, kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas.
- Dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas (odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumės), daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, eritroderma, į pūslinę panašios reakcijos ir eksfoliacinis dermatitas (pleiskanojimas, odos lupimasis).
- Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
- Vokų, paakių, pėdų patinimas.
- Krūtų padidėjimas moterims ir vyrams, impotencija.
- Karščiavimas.
- Kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų iškrypimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CaptoHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant dėžutės po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CaptoHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CaptoHEXAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kaptoprilis. Vienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg kaptoprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas stearino rūgštis.

CaptoHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, plokščios tabletės.
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Hexal AG
Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
50 C Domanievska Str., 02-672 Warsaw
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CaptoHEXAL 25 mg tabletės
CaptoHEXAL 50 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg kaptoprilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
Balta, apvali, plokščia tabletė .4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzijos gydymas.
Širdies nepakankamumo gydymas (CaptoHEXAL vartojama kartu su diuretikais, o gydant sunkų širdies nepakankamumą – ir su rusmenės preparatais).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Individuali bei paros dozė
Pacientams, ypač tokiems, kurių organizme trūksta elektrolitų ir (arba) skysčių (pvz., ligonis vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų arba yra dializuojamas), kuriems yra širdies nepakankamumas, sunki ar inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija, pradėjus vartoti kaptoprilio, gali labai sumažėti kraujospūdis.
Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti kaptoprilio, reikia sunormalinti elektrolitų ir (arba) skysčių kiekį, kiek galima sumažinti ar būtinu atveju net nutraukti diuretikų vartojimą. Tokius žmones reikėtų pradėti gydyti mažiausia, t. y. 6,25 mg, vienkartine doze, kurią reikia gerti iš ryto.

Nurodymas
CaptoHEXAL tabletės netinka pradiniam širdies nepakankamumo gydymui, be to, jos netinka, jei:
yra druskos ir (arba) skysčio trūkumas;
sergama sunkia ar inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija;
pacientas vyresnis negu 65 metų;
nepakankama kepenų veikla;
sutrikusi inkstų veikla.
CaptoHEXAL tabletės yra tik palaikomojo gydymo priemonė.
Ne tik išgėrus pirmąją dozę, bet ir padidinus kaptoprilio ir (arba) Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozę, pacientą gydytojas turi stebėti maždaug 2 valandas, kadangi gali pasireikšti nekontroliuojama hipotenzija.
Ligoniams, sergantiems piktybine hipertenzija ar sunkiu širdies nepakankamumu, gydymą kaptopriliu reikėtų sureguliuoti ligoninėje.
Jeigu nenurodyta kitaip, suaugusiems žmonėms tinka toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.

Hipertenzija
Paprastai iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 12,5 mg. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, galima dienos dozę didinti: tuomet per dieną reikia gerti 2 kartus po 25 mg arba iš karto 50 mg. Dozę didinti galima ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Palaikomoji vaistinio preparato dienos dozė paprastai yra 50 mg, didžiausia – 150 mg.

Širdies nepakankamumas
Kaptoprilis tinka kaip papildoma priemonė ligoniui, gydomam diuretikais ir rusmenės glikozidų vaistiniais preparatais.
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg. Dozę galima didinti tik laipsniškai, atsižvelgiant vaistinio preparato sukeliamą organizmo reakciją. Palaikomoji vaistinio preparato dienos dozė dažniausias yra 25 – 75 mg, pavieniais atvejais gali reikėti gerti didžiausią, t. y. 150 mg, paros dozę.

Dozavimas pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) pacientams ir ligoniams, kurių kepenų veikla nepakankama
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 25 – 50 mg, didžiausia – 100 mg kaptoprilio.

Dozavimas, jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 20 – 59 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume yra 1,8 – 5 mg/100 ml)
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 25 – 50 mg, didžiausia – 75 mg kaptoprilio.

Dozavimas, jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume didesnė negu 5 mg/100 ml)
Rekomenduojama paros dozė yra 6,25 – 25 mg kaptoprilio.

Dozavimas vaikams
Pradėti gydyti kaptopriliu galima tik medikui atidžiai prižiūrint vaiko sveikatos būklę. Maždaug 6 metų vaikams (sveriantiems 20 kg arba daugiau) iš pradžių reikia vartoti 6,25 mg per parą. Šią dozę reikia sugirdyti iš ryto. Dozė koreguojama atsižvelgiant į vaiko būklės teigiamus pokyčius. Dažniausiai vaikams skiriama 25 mg kaptoprilio paros dozė.

Vartojimo būdas ir trukmė
Kaptoprilį galima gerti nepriklausomai nuo valgio laiko. Paprastai minėtą paros dozę reikia išgerti per 2 arba 3 kartus.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas kaptopriliui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.
Paveldima / idiopatinė angioneurozinė edema.
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių). (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzija
Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, retai pastebėta hipotenzijos atvejų.
Simptominė hipotenzija dažniau gali pasireikšti hipertenzija sergantiems pacientams, kurių organizme dėl intensyvaus gydymo diuretikais trūksta skysčio ir/ar natrio arba kuriems daroma kraujo dializė. Prieš pradedant vartoti AKF inhibitoriaus reikia sunormalinti skysčio ir/ar natrio kiekį organizme bei apsvarstyti, ar nereikia gydymo pradžioje vartoti mažesnę dozę.
Pacientams, kurių nepakankama širdies veikla, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl juos iš pradžių rekomenduojama gydyti mažesne AKF inhibitoriaus doze. Didinant kaptoprilio ar diuretiko dozę ligoniams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, visada reikalingas atsargumas.
Kaptopriliu, kaip ir bet kuria kita kraujospūdį mažinančia priemone, per daug sumažinus kraujo spaudimą ligoniams, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, gali padidėti miokardo infarkto ar insulto rizika. Jei per daug sumažėja kraujospūdis, pacientą reikia paguldyti ant nugaros . Skysčio tūrio sunormalinimui gali reikėti injekuoti į veną izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Renovaskulinė hipertenzija
AKF gydomiems pacientams, kuriems yra vienintelės arterijos (jei veikia vienas inkstas) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos ir inkstų veiklos nepakankamumo rizika. Inkstų veiklos silpnėjimas gali pasireikšti tik kaip šioks toks kreatinino koncentracijos serume pokytis.
Šių ligonių gydymą reikia pradėti rūpestingai prižiūrint medikui, mažesne doze, kurią reikia atidžiai titruoti, ir nuolat stebint inkstų veiklą.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jeigu sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 40 ml/min), pradinę kaptoprilio dozę būtina koreguoti pagal paciento kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių) ir toliau pagal vaistinio preparato sukeltą organizmo reakciją. Rutiniškas kalio ir kreatinino kiekio kraujyje stebėjimas yra įprasta šių pacientų gydymo dalis.

Angioneurozinė edema
Pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais, gali pasireikšti, ypač per pirmąsias gydymo savaites, veido ir galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, balso stygų ar gerklų angioneurozine edema. Vis dėlto, retai sunki angioneurozinė edema gali pasireikšti ir po ilgalaikio gydymo AKF inhibitoriumi. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti neatidėliotiną gydymą. Pacientą būtina guldyti į ligoninę ir nuolat stebėti mažiausiai 12 – 24 val. ir iš jos neišrašyti tol, kol visiškai neišnyks simptomai.

Kosulys
Pastebėta kosulio, susijusio su AKF inhibitorių vartojimu, atvejų. Šiam kosuliui yra būdinga, kad jis yra neproduktyvus, pastovus ir išnyksta nutraukus gydymą.

Kepenų veiklos nepakankamumas
Vartojant AKF inhibitorių, retai pasireiškia sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki kepenų nekrozės. Kartais ligonis miršta. Šio sindromo priežastis neaiški.
Jei AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti ir pradėti reikiamą tolesnį medicininį stebėjimą.

Hiperkaliemija
Pastebėta, kad kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant kaptoprilį, gydomiems pacientams, kraujo serume padidėja kalio kiekis. Didesnė hiperkaliemijos atsiradimo rizika yra pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, cukriniu diabetu arba vartojantiems kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, bei kitų vaistinių preparatų, susijusių su didesniu kalio kiekiu kraujo serume, pvz., heparino. Jei manoma, jog minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį serume.

Litis
Ličio vartoti kartu su kaptopriliu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė/ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
AKF inhibitorių reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą trakto obstrukcija, ir minėtais vaistiniais preparatais geriau negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija.

Neutropenija ir (ar) agranulocitozė
AKF inhibitoriais, įskaitant kaptoprilį, gydomiems ligoniams pastebėta neutropenijos ir (ar) agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla normali ir nėra kitų komplikuojančių faktorių, neutropenija pasireiškia retai. Kaptoprilio reikia vartoti labai atsargiai ligoniams, ypač kurių sutrikusi inkstų veikla, jei jie serga kolageninėmis kraujagyslių ligomis, vartoja imunodepresantų, alopurinolio, prokainamido arba jei yra keli minėti rizikos faktoriai. Kai kurie iš minėtų ligonių susirgo infekcine liga, kuri keliais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais.
Jei šiems ligoniams skiriama kaptoprilio, patariama prieš gydymo pradžią, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaitės ir toliau reguliariai daryti bendrą kraujo tyrimą ir tikrinti kiekybinę leukocitų sudėtį. Gydymo metu visi ligoniai turi žinoti, jog tikrinant kiekybinę leukocitų sudėtį reikia pranešti apie bet kokius infekcijos požymius, pvz., gerklės skausmą, temperatūrą. Gydymą kaptopriliu ir kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių) reikia nutraukti, jei įtariama ar nustatoma neutropenija (neutrofilų mažiau negu 1000/mm3).
Nutraukus kaptoprilio vartojimą, daugumai pacientų neutrofilų kiekis greitai sunormalėja.

Proteinurija
Pacientams, ypač tokiems, kuriems sutrikusi inkstų veikla arba kurie vartoja santykinai didelę AKF inhibitoriaus dozę, gali pasireikšti proteinurija.
Pastebėta, kad maždaug 0,7 % kaptopriliu gydomų pacientų per parą su šlapimu pašalina daugiau negu 1 g baltymų. Daugumai šių pacientų buvo ankstesnės inkstų ligos požymių ar jie vartojo santykinai didelę kaptoprilio paros dozę (150 mg arba daugiau) arba abi minėtos sąlygos. Maždaug penktadaliui pacientų, kuriems pasireiškė proteinurija, atsirado nefrozinis sindromas. Dažniausiai proteinuria per 6 mėnesius sumažėdavo arba visiškai išnykdavo nepriklausomai nuo to, ar toliau kaptoprilio buvo vartojama, ar ne. Inkstų veiklos rodmenys, pvz., urėja ir kretininas, pacientams, kuriems nustatyta proteinurija, pakisdavo retai. Pacientams, sirgusiems inkstų liga, prieš gydymą ir po to periodiškai reikia nustatyti su šlapimu pašalinamų baltymų kiekį (naudojant įmerkiamą į rytinį šlapimą lazdelę)s Ar ne kaptoprilio.

Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu
Kitų AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos plėvasparnių vabzdžių nuodams metu retai pasireikšdavo ilgalaikė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šiems pacientams minėtos reakcijos būdavo išvengiama, jei AKF inhibitoriaus vartojimas laikinai nutraukiamas, tačiau netyčia pavartojus vaistinio preparato, ji vėl pasireikšdavo, todėl pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais, tokių desensibilizacijos procedūrų metu reikia laikytis atsargumo.

Anafilaktoidinė reakcija ekspozicijos didelio pralaidumo dializės/mažo tankio lipoproteinų aferezės membranomis metu
Pacientams, kuriems atliekama kraujo dializė, naudojant didelio laidumo membraną, ar kuriems daroma mažo tankio lipoproteinų aferezė, absorbcijai naudojant dekstrano sulfatą, pastebėta anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Jeigu yra toks pacientas, reikia apsvarstyti, ar dializei naudoti kitokią membraną, ar vartoti kitos grupės vaistinų preparatų.

Chirurginė operacija / anestezija
Didesnės chirurginės operacijos ar anestezijos vaistiniais preparatais, sukeliančiais hipotenziją, metu pacientams gali sumažėti kraujospūdis. Tokiu atveju kraujo spaudimą galima sunormalinti didinant skysčio tūrį.

Cukrinis diabetas
Jei pacientas, sergantis cukriniu diabetu, vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ar insulino, pradedamas gydyti AKF inhibitoriais, pirmąjį mėnesį jo kraujyje reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį.

Laktozė
CaptoHEXAL sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo vartoti negalima pacientams, kuriems yra įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas ar lakatazės trūkumo sindromas (reta medžiagų apykaitos liga).

Etniniai skirtumai
Kaptoprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžiams ligoniams kraujo spaudimą mažina akivaizdžiai silpniau, negu kitos rasės žmonėms. Šis skirtumas galbūt yra todėl, kad tarp visų hipertenzija sergančių juodaodžių ligonių daugiau būna tokių, kurių organizme yra mažai renino.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kalio papildai
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį serume. Jei dėl nustatytos hipokaliemijos minėtų vaistinių preparatų skiriama kartu, jų vartoti reikia atsargiai, dažnai matuojant kalio kiekį kraujo serume.

Diuretikai (tiazidai ar vaistiniai preparatai, veikiantys Henlės kilpoje)
Dėl ankstesnio gydymo didele diuretikų doze ligonio organizme gali trūkti skysčio, todėl jam pradėjus vartoti kaptoprilio yra didesnė hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus gydymą diuretikais, padidinus skysčio ar druskos suvartojimą ar iš pradžių gydant maža kaptoprilio doze. Vis dėlto, specifinių tyrimų su hidrochlotriazidu ir furozemidu metu klinikai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nenustatyta.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Kaptopriliu gydyti kartu su kitais dažniausiai vartojamais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais, yra saugu. Minėtų vaistinių preparatų vartojimas kartu gali stiprinti kaptoprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Gydyti nitroglicerinu, kitais organiniais nitratais ar kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.

Ūminio miokardo infarkto gydymas
Ligoniams, sergantiems miokardo infarktu, kaptoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), tromboliziniais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir / ar organiniais nitratais.

Litis
Ligoniams, kurie vartojo ličio kartu su AKF inhibitoriais, pastebėta laikino ličio koncentracijos serume padidėjimo ir ličio toksinio poveikio atvejų. Kartu vartojami tiazidų grupės diuretikai gali didinti ličio toksinio poveikio riziką ir dar labiau padidinti jau esančią, su AKF inhibitorių vartojimu susijusią, didesnę ličio toksinio poveikio riziką. Vadinasi, kaptoprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti ličio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaisiniai preparatai, narkozę sukeliantys vaistiniai preparatai
AKF inhibitoriai gali stiprinti kai kurių triciklių antidepresantų ir antipsichozinių vaistinių preparatų hipotenzinį poveikį (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.

Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai ar imunodepresantai
Šių vaistinių preparatų vartojant kartu su AKF inhibitoriais didėja leukocitopenijos atsiradimo rizika, ypač jei vartojama didesnė, negu šiuo metu rekomenduojama, pastarųjų vaistinių preparatų dozė.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Pastebėta, kad dėl nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių suminio poveikio kalio kiekis serume didėja, o inkstų veikla gali silpnėti. Toks poveikis dažniausiai yra laikinas. Retai, ypač ligoniams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, pvz., senyviems ar dehidruotiems pacientams, gali pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Ilgai vartojami nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.

Antidiabetiniai vaistiniai preparatai
Farmakologinių tyrimų duomenimis, AKF inhibitoriai, įskaitant kaptoprilį, gali stiprinti insulino ir geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų, pvz., sulfanilkarbamido darinių, gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį Jeigu ši labai reta sąveika pasireikštų, gali prireikti sumažinti antidiabetinio vaistinio preparato, vartojamo kartu su AKF inhibitoriumi, dozę.

Biocheminiai tyrimai
Dėl kaptoprilio vartojimo gali būti tariamai teigiami acetono nustatymo šlapime duomenys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindyma:
Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaistinio preparato koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, CaptoHEXAL vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveiki širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.
Kūdikiui esant vyresniam, CaptoHEXAL skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CaptoHEXAL, kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, gali mažinti, ypač gydymo pradžioje, keičiant dozavimą, taip pat kartu su vaistiniu preparatu geriant alkoholio, gebėjimą vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus, tačiau minėtas poveikis priklauso nuo kiekvieno paciento jautrumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydymo kaptopriliu ir/ar kitais AKF inhibitoriais metu.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Neutropenija /agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), pancitopenija, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių), mažakraujystė, įskaitant aplazinę ir hemolizinę mažakraujystę, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, autoimuninės ligos ir/ar teigiamas ANA (antibranduolių antikūnų) titras .

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti. Apetito nebuvimas
Labai reti. Hiperkalemija, hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai
Dažni. Miego sutrikimas
Labai reti. Sumišimas, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Skonio pablogėjimas
Reti. Mieguistumas, galvos skausmas ir parestezija
Labai reti. Cerebrovaskuliniai reiškiniai, įskaitant insultą, ir sinkopė.

Akių sutrikimai
Labai reti. Vaizdo ryškumo sumažėjimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni. Tachikardija ar tachiaritmija, krūtinės angina, palpitacija.
Labai reti. Širdies sustojimas, kardiogeninis šokas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių), Reino sindromas, staigus paraudimas, blyškumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni. Sausas, neproduktyvus kosulys (žr. 4.4 skyrių) ir dusulys.
Labai reti. Bronchų spazmas, sloga, alerginis alveolitas / eozinofilinis plaučių uždegimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. . Pykinimas, vėmimas, skrandžio sudirginimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Reti. Burnos gleivinės uždegimas, aftinis išopėjimas
Labai reti. Liežuvio uždegimas, skrandžio opos, kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti. Kepenų veiklos sutrikimas ir tulžies stazė, įskaitant geltą, kepenų uždegimas, įskaitant kepenų nekrozę, kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni. Niežulys su išbėrimu arba be jo, išbėrimas, nuplikimas
Nedažni. Angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti. Dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, eritroderma, į pūslinę panašios reakcijos ir eksfoliacinis dermatitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti. Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti. Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant inkstų veiklos nepakankamumą, poliuriją, oliguriją, šlapinimosi padažnėjimą.
Labai reti. Nefrozinis sindromas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti. Ginekomastija, impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni. Krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas.
Labai reti. Karščiavimas.

Tyrimai
Labai reti. Proteinurija, eozinofilija, urėjos kiekio padidėjimas, kalio, kreatinino ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas, natrio kiekio kraujo serume sumažėjimas, hemoglobino, hematokrito rodmenų, leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, teigiamas ANA titras, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra sunki hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų veiklos nepakankamumas.
Jeigu vaistinio preparato išgerta neseniai, reikia vartoti priemonių, slopinančių absorbciją (pvz., išplauti skrandį, per pirmąsias 30 minučių po vaistinio preparato suvartojimo sugirdyti adsorbenų ir natrio sulfato) ir skatinančių vaistinio preparato šalinimą. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti šoko padėtyje ir greitai papildyti skysčio bei druskos kiekį. Reikia apsvarstyti gydymo angiotenzinu II reikalingumą. Bradikardijos ar per stiprios nervo klajoklio reakcijos šalinimui tinka atropinas. Galbūt reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga naudoti širdies stimuliatorių.
Kaptoprilį galima pašalinti iš kraujotakos kraujo dialize. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gryni AKF inhibitoriai.
ATC kodas – C09AA01

Kaptoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius.
AKF yra peptidildipeptidazė, kuri konvertuoja angiotenziną I į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II.
AKF aktyvumo slopinimas sumažina kraujagysles sutraukiančio angiotenzino kiekį audiniuose ir kraujo plazmoje, nors ir dėl sumažėjusios aldosterono sekrecijos kraujo serume gali padidėti kalio koncentracija. Dėl to, kad išnyksta neigiamas atbulinis priklausomumas tarp angiotenzino ir renino sekrecijos, didėja plazmos renino aktyvumas.
Kadangi AKF skaido ir vazodepresinį peptidą bradikininą, dėl AKF slopinimo padidėja kraujo ir audinių kalikreino bei kinino sistemos aktyvumas, vadinasi, aktyvinama ir prostaglandinų sistema. Gali būti, kad šis poveikis daro įtaką AKF inhibitorių sukeliamam kraujospūdžio mažėjimui ir medžiagų apykaitai bei prisideda prie tam tikro nepageidaujamo poveikio atsiradimo.
Kaptoprilis mažina ligonių, sergančių hipertenzija, kraujo spaudimą gulint ir stovint. Dėl tokio pokyčio širdies susitraukimai nedažnėja.
Atlikus hemodinamikos tyrimus, nustatyta, kad kaptoprilis labai mažina periferinių arterijų pasipriešinimą. Vaistinis preparatas paprastai nesukelia klinikai reikšmingų plazmos srovės ir glomerulų filtracijos greičio pokyčių inkstuose.
Išgėrus kaptoprilio, daugumai pacientų kraujospūdis pradeda mažėti po 20 - 30 minučių, po 60 – 90 minučių poveikis būna didžiausias. Maksimalus antihipertenzinis poveikis paprastai atsiranda per 3 – 4 savaites.
Vartojant rekomenduotą dienos dozę, antihipertenzinis poveikis laikosi net ir gydant ilgai. Trumpam nutraukus kaptoprilio vartojimą, nebūna greito ir pernelyg didelio kraujospūdžio padidėjimo (atoveiksmio fenomeno).
Ligonių, sergančių širdies nepakankamumu, kraujotakos tyrimų duomenimis, kaptoprilis mažina periferinį sisteminį pasipriešinimą bei didina venų talpumą, todėl sumažėja širdies prieškrūvis ir pokrūvis (sumažėja skilvelių pripildymo spaudimas). Be to, kaptoprilio vartojantiems pacientams padidėja širdies minutinis tūris, širdies dažnio indeksas ir pajėgumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto absorbuojama maždaug 70 ( dozės. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna maždaug po valandos. 25 – 30 ( vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Sveikų žmonių organizme tariamasis vaistinio preparato pasiskirstymo tūris, kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaistinio preparato koncentracija, yra maždaug 0,7 l/kg. Patekus didesniam kaptoprilio kiekiui į įvairius audinius, jis gali tapti net 2,05 l/kg.
Maždaug 50 ( vaistinio preparato metabolizuojama į neaktyvų disulfidą. Nemetabolizuoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 2 val., susijungusio su siera – 12 val. Per 24 val. su šlapimu išskiriama maždaug 95 ( dozės: 40 – 50 ( nepakitusia, likusi dalis – kaptoprilio disulfido ir kaptoprilio cisteino disulfido forma.
Jei inkstų veikla sutrikusi, kaptoprilis šalinamas lėčiau, todėl vaistinio preparato dozę reikia arba mažinti, arba ją gerti rečiau.
Žindymas:
Remiantis dvylikos moterų, gėrusių po 100 mg kaptoprilio tris kartus parą, duomenimis, vidutinė aukščiausia vaisto koncentracija piene buvo 4,7 mikrogramai/L praėjus 3,8 valandoms po dozės pavartojimo. Remiantis šiais duomenimis, maksimali žindomo kūdikio gaunama su pienu paros dozė, būtų mažesnė nei 0,002 proc. motinos paros dozės.
...
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis Lentelėje pateikta kaptoprilio LD50 (mg/kg kūno svorio).
Gyvūnų rūšis

Vartojimo būdas
Vaistinis preparatas sugirdomas
Injekcija į pilvo ertmę
Injekcija į veną

Pelė
6000
450
1000

Žiurkė
6000
380


Pelės, kurioms dirbtiniu būdu pažeisti inkstai arba kepenys, palyginti su sveikomis, buvo beveik du kartus jautresnės vaistiniam preparatui.
Šunims sugirdžius 300 mg/kg kūno svorio, beždžionėms - 600 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūnai vėmė, sumažėjo jų kraujo spaudimas.

Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Kasdien vartojant ne daugiau kaip 1350 mg/kg kūno svorio pelėms, žiurkėms, šunims ir rhesus beždžionėms, tirtas lėtinis toksinis vaistinio preparato poveikis. Nustatyta, kad sumažėjo žiurkių ir pelių širdies svoris, atsirado visų tirtų gyvūnų rūšių inkstų jukstaglomerulinio komplekso ląstelių hiperplazija. Manoma, kad minėtų pokyčių atsirado dėl farmakologinio tiriamos medžiagos poveikio.
Žiurkėms, vaistinio preparato vartojusioms dvidešimt mėnesių, pastebėtas įvairaus dydžio nuo dozės priklausomas tinklainės kraujagyslių išsiplėtimas. Baltosioms žiurkėms buvo dažnesnė dėl amžiaus atsiradusi lėtinė progresuojanti inkstų nefrozė.
Skalikams vienus metus kas dieną sugirdant 50 - 200 mg/kg kūno svorio dozę, pastebėtas stiprus kaulų čiulpų (tiek mieloidinės, tiek eritroidinės grupės ląstelių) slopinimas.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Ar kaptoprilis skatina mutageninį poveikį, ištirta nevisiškai. Iki šiol atliktų tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Ilgalaikių (dvejų metų) tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, vaistinis preparatas kancerogeninio poveikio neskatina.

Toksinis poveikis dauginimuisi ir teratogeninis poveikis
Kaptoprilis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu. Atlikus tyrimus su gyvūnais, teratogeninio kaptoprilio poveikio nepastebėta. Toksinis poveikis vaisiui dažniausiai pasireiškia antroje vaikingumo periodo pusėje (vaisius žūsta dažniau). Jei vaistinio preparato vartoja vaikingos ir žindamos žiurkės, jų atsivesti jaunikliai lėčiau auga, dažniau krenta. Patinų ir patelių vaisingumo vaistinis preparatas neveikia.
Ar saugu kaptoprilio vartoti nėštumo metu, neaišku, kadangi jo poveikis nėščiai moteriai gerai neištirtas. Paskutiniaisiais metais pastebėta su AKF inhibitorių vartojimu susijusio vaisiaus sindromo, kuris pasireiškia sunkia vaisiaus kaukolės kaulų hipoplazija, augimo sulėtėjimu, sumažėjusiu vaisiaus vandenų kiekiu ir naujagimio anurija, atvejų ir dėl kurio kartais naujagimis gali mirti. Manoma, kad šio sutrikimo priežastis yra hipotenzinis vaistinio preparato poveikis vaisiui 4 - 9 nėštumo mėnesiais. Jei laiku, t. y. pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, vietoj AKF inhibitoriaus pradedama vartoti kitokio kraujospūdį mažinančio vaistinio preparato, minėtas poveikis tikriausiai nepasireikš.
Ar vaistinio preparato vartoti žindyvėms saugu, nežinoma, nes nepakanka patirties. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG
Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen
Vokietija
Telefonas + 8024 90 80
Telefaksas + 8024 90 82 90
Elektroninis paštas medwiss@hexal.de8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

CaptoHEXAL 25 mg. LT 03/8104/4
CaptoHEXAL 50 mg. LT 03/8105/49. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

CaptoHEXAL 25 mg. 2003 05 20
CaptoHEXAL 50 mg. 2003 05 2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1
39179 Barleben
Vokietija

Arba

LEK S.A.
ul. Domanievska 50 C
02-672 Warszawa
Lenkija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CaptoHEXAL 25 mg tabletės
Captoprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg kaptoprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestra(e 25
D-83607 Holzkirchen , Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8104/4


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

2007-01-29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CaptoHEXAL 25 mg tabletės
Captoprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}2007-01-29
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CaptoHEXAL 50 mg tabletės
Captoprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg kaptoprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestra(e 25
D-83607 Holzkirchen , Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8105/4


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.2007-01-29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CaptoHEXAL 50 mg tabletės
Captoprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

2007-01-29

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Captohexal 25 mg tabletės
Captohexal 50 mg tabletės
Kaptoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CaptoHEXAL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CaptoHEXAL
3. Kaip vartoti CaptoHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CaptoHEXAL
6. Kita informacija1. KAS YRA CaptoHEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CaptoHEXAL tabletės yra vaistas nuo didelio kraujo spaudimo bei širdies veiklos nepakankamumo (AKF, t. y. angiotenziną konvertuojančio fermento, inhibitorius).
Šio vaisto vartojama nuo didelio kraujo spaudimo ir širdies nepakankamumo. Pastaruoju atveju vaisto vartojama su vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (diuretikas) ir rusmenės glikozidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CaptoHEXAL

CaptoHEXAL tablečių vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaptopriliui ar bet kuriai pagalbinei EnaHEXAL medžiagai;
jeigu yra polinkis į audinių pabrinkimą, t. y. angioneurozinę edemą, arba jis buvo atsiradęs ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu;
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti CaptoHEXAL vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

Specialios atsargumo priemonės vartojant CaptoHEXAL
Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis CaptoHEXAL tablečių galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis, labai atsargiai, ir pasiklausus gydytojo. Toks atsargumas būtinas ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.
CaptoHEXAL tablečių galima vartoti tik gydytojui labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį ir reguliariai stebint tam tikrų klinikinių ir laboratorinių tyrimų rodmenis, jei:
labai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.);
ligonis dializuojamas;
padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (daugiau negu 1g per dieną);
yra sunkus elektrolitų apykaitos sutrikimas;
sergama pirmine kepenų liga arba yra šio organo veiklos sutrikimas;
sutrikęs imunitetas arba yra kolagenozė (pvz., raudonoji vilkligė, sklerodermija);
kartu su kaptopriliu vartojama vaistų, slopinančių apsauginę organizmo reakciją (pvz., kortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, ličio arba prokainamido.
- manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu CaptoHEXAL vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
susiaurėjusios abiejų inkstų arterijos (arba arterija, jei inkstas tik vienas);
persodintas inkstas;
susiaurėjusi aorta, susiaurėjęs dviburis vožtuvas arba yra kitų priežasčių, trukdančių kraujo išstūmimą iš kairiųjų širdies kamerų (pvz., hipertrofinė kardiomiopatija);
- dėl nežinomų priežasčių kraujyje padidėjusi aldosterono koncentracija (yra pirminis hiperaldosteronizmas).
AKF inhibitoriais gydomam ligoniui, kuriam yra sunki hipercholesterolemija, atliekant mažo
tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu, gali pasireikšti gyvybei pavojinga padidėjusio
jautrumo reakcija.
Atliekant desensibilizaciją, t. y. silpninant alerginę reakciją ar šalinant jos atsiradimo galimybę, nuo vabzdžių, pvz., bičių, vapsvų, nuodų ir kartu vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti iš dalies gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija: kraujospūdžio kritimas, dusulys, vėmimas, alerginė odos reakcija.
Tokiu atveju, jei mažo tankio lipoproteinų aferezė arba desensibilizuojamasis gydymas nuo vabzdžių nuodų yra būtinas, prieš tai AKF inhibitorių būtina laikinai pakeisti kitokiu vaistu nuo hipertenzijos ar širdies nepakankamumo, atsiradusio po ūmaus miokardo infarkto.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas kaptopriliu ir tuo pat metu jam atliekama dializė naudojant didelio pralaidumo poliakrilnitrilmetalilsulfonato membraną, pvz., “AN 69”. Tokiu atveju reikia arba nuo didelio kraujo spaudimo ir širdies nepakankamumo vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių), arba dializės metu naudoti kitokią membraną.
Prieš pradedant gydymą CaptoHEXAL tabletėmis, gydytojas patikrins, kaip veikia inkstai.
Gydymo metu, ypač pradžioje, CaptoHEXAL tablečių galima vartoti tik dažnai stebint kraujospūdį ir (arba) specialių laboratorinių tyrimų rodmenis, jei:
organizme trūksta elektrolitų ir (arba) skysčio;
sutrikusi inkstų veikla;
ligonis serga sunkia ar inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija;
pacientas pagyvenęs, t. y. vyresnis negu 65 metų;
yra sunkus širdies nepakankamumas.
Gydytojas gydymo metu dažnai tikrins elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume bei nustatys kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, ypač gydymo pradžioje ir rizikos grupės pacientų (ligonių, kurių inkstų veikla nepakankama, kurie serga kolagenoze, vartoja imunitetą slopinančių vaisttų, citostatikų, alopurinolio ar prokainamido).
Jei gydymo metu pacientas pradeda karščiuoti, atsiranda limfmazgių pabrinkimas ir (arba) prasideda migdolinių liaukų uždegimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris kraujyje nustatys visų leukocitų kiekybinę sudėtį.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai, mažinantys kraujo spaudimą, ypač diuretikai, stiprina CaptoHEXAL tablečių sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Vaistai nuo skausmo bei reumato (pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas) gali silpninti CaptoHEXAL tablečių poveikį, dėl kurio mažėja kraujospūdis.
CaptoHEXAL tablečių vartojant kartu su kaliu, jį sulaikančiais diuretikais (pvz., spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) bei kitais vaistais, kurie gali didinti kalio kiekį serume, pvz., heparinu, labiau padidėja kalio koncentracija serume.
CaptoHEXAL tabletės didina kartu vartojamo ličio koncentraciją kraujo serume, todėl ją būtina reguliariai stebėti.
Kartu su CaptoHEXAL tabletėmis vartojant narkotikų, migdomųjų vaistų, o taip pat kai kurių triciklių antidepresantų ir antipsichozinių vaistinių preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis (anesteziologą būtina informuoti, jog pacientas yra gydomas CaptoHEXAL tabletėmis)....
Jei kartu vartojama alopurinolio (vaisto nuo podagros), citostatikų, apsauginę organizmo reakciją slopinančių vaistų (citostatikų, sisteminio poveikio kortikoidų, imunodepresantų), prokainamido (vaisto nuo širdies aritmijos), gali sumažėti leukocitų kiekis kraujyje (pasireikšti leukocitopenija).
CaptoHEXAL tabletės gali stiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto (sulfanilkarbamido ar biguanidų) bei insulino poveikį, todėl gali labiau sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Reikia įsidėmėti, kad šios pastabos tinka net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

CaptoHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgomoji druska. Silpnėja CaptoHEXAL tablečių poveikis, dėl kurio mažėja kraujo spaudimas ir širdies nepakankamumas.
Alkoholis. Stiprėja šios medžiagos poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje CaptoHEXAL. CaptoHEXAL yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. CaptoHEXAL vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos CaptoHEXAL vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CaptoHEXAL tabletėmis gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti medikas. Pasireiškianti specifinė pacientui reakcija gali trukdyti vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti nesaugioje padėtyje, pvz., laipioti kopėčiomis. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant vaistus arba kartu su vaistu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CaptoHEXAL medžiagas
CaptoHEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CaptoHEXAL

CaptoHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėjus vartoti CaptoHEXAL mg tablečių, pacientams, ypač tiems, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., ligonis vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia arba inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija, gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas.
Jei įmanoma, prieš CaptoHEXAL mg tablečių, vartojimą gydytojas turi sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti arba prireikus net nutraukti diuretikų vartojimą arba atsižvelgęs į aplinkybes jų vartojimą nutraukti. Tokiems pacientams iš pradžių gydytojas gali skirti mažiausią, t. y. 6,25 mg kaptoprilio, vienkartinę dozę, kurią reikia gerti iš ryto.
Kad būtų išvengta per stipraus nekontroliuojamo kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus CaptoHEXAL tablečių ir (arba) Henlės kilpoje veikiančio diuretiko dozę, pacientą maždaug 2 valandas stebės gydytojas.
Jei ligonio kraujospūdis labai padidėjęs ir šios ligos eiga sunki (ligonis serga piktybine hipertenzija) arba jei yra sunkus širdies nepakankamumas, gydymą kaptopriliu gydytojas pradės ligoninėje.

Suaugę žmonės
Didelis kraujo spaudimas
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 12,5 mg kaptoprilio. Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, galima paros dozę didinti: tuomet per parą reikia gerti 2 kartus po 25 mg arba iš karto 50 mg kaptoprilio).
Dozę didinti galima ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Palaikomoji paros dozė paprastai yra 25 mg kaptoprilio. Per parą galima gerti ne daugiau kaip 150 mg kaptoprilio.

Širdies nepakankamumas
CaptoHEXAL tabletės tinka kaip papildoma priemonė ligoniui, gydomam diuretikais ir rusmenės glikozidų vaistais.
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg kaptoprilio.
Dozę gydytojas gali didinti tik laipsniškai, atsižvelgdamas į vaisto sukeltą organizmo reakciją. Palaikomoji vaisto dienos dozė dažniausiai yra 25 – 75 mg kaptoprilio, didžiausia –150 mg kaptoprilio.

Dozavimas senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams ir ligoniams, kurių kepenų veikla nepakankama
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg kaptoprilio. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 25 – 50 mg kaptoprilio. Paprastai didžiausia paros dozė yra 100 mg kaptoprilio.

Dozavimas, jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 20 – 59 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume yra 1,8 – 5 mg/100 ml)
Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 6,25 mg kaptoprilio. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 25 – 50 mg kaptoprilio, didžiausia –75 mg kaptoprilio.

Dozavimas, jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume didesnė negu 5 mg/100 ml)
Tokiems pacientams paros dozė yra 6,25 – 25 mg kaptoprilio.

Vaikai
Pradėti gydyti kaptopriliu galima tik medikui atidžiai prižiūrint vaiko sveikatos būklę. Maždaug 6 metų arba vyresniems vaikams (sveriantiems 20 kg arba daugiau) iš pradžių reikia gerti iš ryto 6,25 mg kaptoprilio. Dozė koreguojama atsižvelgiant į teigiamus vaiko būklės pokyčius. Dažniausiai vaikams reikia gerti du kartus per parą po 12,5 mg kaptoprilio.

Vartojimo metodas
Tablečių gėrimo laikas nuo valgio laiko nepriklauso. Vaistą reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Paprastai nurodyta paros dozė išgeriama per 2 arba 3 kartus.
Didelis kraujo spaudimas
Didesnę negu 50 mg kaptoprilio paros dozę galima gerti iš karto.
CaptoHEXAL tablečių sukeliamą kraujo spaudimo mažėjimą gali stiprinti kartu vartojami diuretikai.

Pavartojus per didelę CaptoHEXAL dozę
Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali atsirasti tokių simptomų: silpnumas, svaigulys, stiprus prakaitavimas, regos sutrikimas, snaudulys (gali net išnykti sąmonė), vėmimas, lygiųjų raumenų spazmai, inkstų funkcijos nepakankamumas.
Įtarus, jog vaisto perdozuota, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti CaptoHEXAL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti CaptoHEXAL
Ligoniams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimas gali dar labiau padidėti, o pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, vėl gali atsirasti šio negalavimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CaptoHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
- Miego sutrikimas.
- Skonio pablogėjimas.
- Sausas kosulys, dusulys.
- Pykinimas, vėmimas, skrandžio dirginimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
- Niežulys su išbėrimu arba be jo, išbėrimas, nuplikimas.

Nedažni (pastebėta daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
- Krūtinės skausmas, nenormalus širdies plakimas, per dažnas širdies plakimas (tachikardija).
- Mažas kraujo spaudimas Reino sindromas (kraujagyslių liga, kuri gali sukelti Jūsų rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą, pablyškimą, po to pamėlimą, paskui paraudimą).
- Angioneurozinė edema.
- Krūtinės skausmas, nuovargis, bendras negalavimas.

Reti (pastebėta daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)
- Apetito nebuvimas.
- Mieguistumas, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis ar tirpulys.
- Burnos išopėjimas.
- Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant inkstų veiklos nepakankamumą, šlapinimosi padažnėjimas ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.

Labai reti (pastebėta mažiau negu 1 iš 10000 pacientų)
- Baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio dažniau galima infekcija, kitų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo sudėties pokyčiai, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, limfmazgių liga, autoimuninė liga, kurios metu organizmas griauna pats save
- Per didelis kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Sumišimas, depresija.
- Insultas, sinkopė (savaime praeinantis sąmonės netekimas).
- Vaizdo ryškumo sumažėjimas.
- Širdies sustojimas, kardiogeninis šokas.
- Bronchų spazmas, sloga, plaučių uždegimas.
- Liežuvio uždegimas, skrandžio opos, kasos uždegimas.
- Kepenų veiklos sutrikimas ir tulžies stazė, įskaitant geltą, kepenų uždegimas, įskaitant kepenų nekrozę, kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas.
- Dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas (odos, burnos, akių ir lyties organų pūslėtumės), daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai, eritroderma, į pūslinę panašios reakcijos ir eksfoliacinis dermatitas (pleiskanojimas, odos lupimasis).
- Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
- Vokų, paakių, pėdų patinimas.
- Krūtų padidėjimas moterims ir vyrams, impotencija.
- Karščiavimas.
- Kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenų iškrypimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CaptoHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant dėžutės po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CaptoHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CaptoHEXAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kaptoprilis. Vienoje tabletėje yra 25 mg arba 50 mg kaptoprilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas stearino rūgštis.

CaptoHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, plokščios tabletės.
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20, 50 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Hexal AG
Industriestra(e 25, D-83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Vokietija
arba
LEK S.A.
50 C Domanievska Str., 02-672 Warsaw
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7