Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CAPTOPRIL 12.5MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Kaptopril Krka 25 mg tabletės
Kaptopril Krka 50 mg tabletės
Kaptoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Kaptopril Krka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kaptopril Krka
3. Kaip vartoti Kaptopril Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kaptopril Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA KAPTOPRIL KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaptoprilis yra arterinį kraujospūdį mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) slopinančių preparatų grupei. Kaptoprilis plečia kraujagysles, todėl mažėja kraujospūdis, į širdies raumenį bei kitus organus patenka daugiau kraujo bei deguonies.

Kaptopril Krka gydoma didelio kraujospūdžio liga bei tam tikri širdies sutrikimai.
Kaptopril Krka gali būti naudingas žmonėms, kurių širdis nebepumpuoja kraujo taip gerai kaip anksčiau. Tokia būklė vadinama širdies veiklos nepakankamumu.
Kaptopril Krka gali būti gydomi žmonės, kuriuos neseniai ištiko širdies priepuolis.
Be to, Kaptopril Krka galima vartoti diabetu sergančių pacientų inkstų ligai gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KAPTOPRIL KRKA

Kaptopril Krka vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaptopriliui, bet kuriai pagalbinei Kaptopril Krka medžiagai;
• jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam AKF slopinančiam preparatui;
• jeigu vartojant kitų AKF slopinančių preparatų buvo angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo, rankų bei kojų tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir kimimu);
• jeigu yra buvusi angioneurozinė edema;
• jeigu esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia (žr. skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis");
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
 jeigu sergate inkstų liga;
 jeigu sergate kepenų liga;
 jei esate gydomas dializėmis;
 jei sergate širdies liga, ypač jei yra širdies vožtuvų sutrikimų;
 jei sergate diabetu;
 jei neseniai gausiai vėmėte ar viduriavote;
 jei vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų;
 jei vartojate vaistų nuo podagros (alopurinolio);
 jei vartojate vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (prokainamido).

Jei Jums bus taikomas gydymas, kurio metu mažinamas jautrumas širšių ar bičių įgėlimams, privalote pasakyti gydytoju, kad vartojate Kaptopril Krka.

Jei Jums bus taikomas gydymas, kurio metu prietaisas iš kraujo šalins cholesterolį (vadinamoji MTL aferezė), privalote pasakyti gydytoju, kad vartojate Kaptopril Krka.

Jei Jums bus atliekama bet kokia operacija arba jei bus skiriama anestetikų (net odontologinės procedūros metu), privalote pasakyti gydytoju, kad vartojate Kaptopril Krka.

Jei Jums bus atliekamas bet koks kraujo ar šlapimo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kaptopril Krka tablečių, nes Kaptopril Krka gali iškreipti tyrimų rezultatus.

Kad reikiamai sumažėtų kraujospūdis, kai kuriems juodaodžiams pacientams gali reikėti vartoti didesnę Kaptopril Krka dozę.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kaptopril Krka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate:
 kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitokių vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., amilorido, spironolaktono);
 diuretikų (pvz., hidrochlorotiazido, furozemido ar bumetanido);
 bet kokių kitokių vaistų, kuriais gydoma didelio kraujo spaudimo liga;
 vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, įskaitant depresiją (pvz., ličio ar amitriptilino);
 vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio);
 imuninę sistemą slopinančių medikamentų (pvz., azatioprino ir ciklofosfamido);
 vaistų, kuriais gydomas nenormalus širdies plakimas (prokainamido);
 vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., indometacino ar ibuprofeno);
 vaistų nuo mažo kraujo spaudimo, šoko, širdies veiklos nepakankamumo, astmos ar alergijos(simpatinę nervų sistemą aktyvinančių preparatų, pvz., efedrino, efedrino, noradrenalino ar adrenalino);
 vaistų nuo diabeto (dozė, kurią Jums reikia vartoti, Kaptopril Krka vartojimo laikotarpiu gali pakisti).

Kartu vartojant kaptoprilio bei kai kurių preparatų nuo minėtų ligų, gali susilpnėti gydomasis ar sustiprėti šalutinis pastarųjų vaistų poveikis bei kisti kaptoprilio poveikis.
Gydymosi metu negerkite alkoholio, kadangi jis stiprina kraujospūdį mažinantį kaptoprilio poveikį.
Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate kaptoprilio.

Kaptopril Krka vartojimas su maistu ir gėrimais
Kaptopril Krka galima gerti valgant arba nevalgant.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaito prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs Jums kitą vaistinį preparatą vietoj Kaptopril Krka. Kaptopril Krka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Kaptopril Krka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaptopril Krka gali paveikti gebėjimą vairuoti. Paprastai toks poveikis atsiranda, kai vaisto pavartojama pirmą kartą arba kai gydytojas pakeičia dozę. Jei Kaptopril Krka tablečių vartojimo metu jaučiate alpulį ar svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kaptopril Krka medžiagas
Kaptopril Krka tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI KAPTOPRIL KRKA

Kaptopril Krka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Didelio kraujo spaudimo ligos gydymas
Įprastinė pradinė du kartus per parą vartojama dozė yra 12,5 25 mg. Gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 50 mg (viena 50 mg tabletė), tokia dozė geriama du arba tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė  150 mg.

Širdies veiklos nepakankamumo gydymas
Pradinę dozę nustatys gydytojas. Palaikomoji dozė yra 12,5 mg, ji geriama du ar tris kartus per parą. Gydytojas dozę gali palaipsniui didinti, didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Vartojimas po širdies priepuolio
Pradinę dozę nustatys gydytojas. Mažiausia palaikomoji dozė yra 12,5 mg, ji geriama du ar tris kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę didins, didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems yra inkstų liga, gydymas
Įprastinė paros dozė yra 75 100 mg.

Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali reikėti vartoti mažesnę arba įprastą pradinę dozę. Ją nustatys gydytojas.

Vaikai. Pradinė dozė yra 0,3 mg/kg kūno svorio, vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti. Pradinė dozė vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, neišnešiotiems bei laiku gimusiems naujagimiams ir kūdikiams yra 0,15 mg/kg kūno svorio.
Vaikų, kuriems apskaičiuota vienkartinė dozė yra mažesnė negu 12,5 mg, Kaptopril Krka tabletėmis gydyti negalima.


Kaptopril Krka būtina stengtis gerti kiekvieną kartą maždaug tokiu pat metu. Šį vaistą galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio.

Jeigu manote, kad Kaptopril Krka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Kaptopril Krka dozę
Jei išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar gydytoją.
Dažniausias perdozavimo požymis yra hipotenzija (per mažas kraujospūdis). Jei ji atsirado, atsigulkite, galvą nuleisite žemiau ir kvieskite gydytoją.

Pamiršus pavartoti Kaptopril Krka
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu dozę pavartoti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas (pvz., iki jos vartojimo liko tik kelios valandos), užmirštąją praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Niekada negerkite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Kaptopril Krka
Nutraukus gydymą, gali vėl pakilti kraujospūdis ir kartu padidėti su hipertenzija susijusių komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Gali pasunkėti širdies nepakankamumas ir dėl to prireikti gydymo ligoninėje. Nutraukus vaisto vartojimą, miokardo infarkto ištiktiems ligoniams gali prasidėti širdies nepakankamumas. Inkstų liga sergantiems ligoniams gali pablogėti inkstų veikla.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaptopril Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10);
- dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100);
- nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000);
- retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000);
- labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jei atsiranda be kuri iš žemiau išvardytų reakcijų, nutraukite Kaptopril Krka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Plaštakų, veido, lūpų ar liežuvio patinimas.
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
- Staigus netikėtas odos išbėrimas, deginimas, paraudimas ar lupimasis.
- Gerklės skausmas ar karščiavimas.
- Stiprus galvos svaigimas ar alpulys.
- Stiprus pilvo skausmas.
- Neįprastai dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.
- Odos ir (arba) akių pageltimas (gelta).

Dažnas šalutinis poveikis:
- miego sutrikimas;
- skonio pojūčio sutrikimas;
- galvos svaigimas;
- kosulys;
- dusulys;
- niežulys su išbėrimu arba be jo;
- išbėrimas;
- plaukų slinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis:
- dažnas širdies plakimas;
- dažnas nereguliarus širdies plakimas;
- juntamas širdies plakimas;
- nuovargis;
- krūtinės skausmas;
- bloga bendroji savijauta;
- akių bei lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
- mažas kraujo spaudimas;
- rankų ir kojų pirštų tirpimas ir blyškumas (Raynaud sindromas);
- raudonė;
- blyškumas;
- akių bei lūpų patinimas (angioneurozinė edema).

Retas šalutinis poveikis:
- mieguistumas;
- galvos skausmas;
- parestezija;
- burnos gleivinės išopėjimas;
- kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant kepenų veiklos nepakankamumą;
- gausus šlapinimasis (poliurija);
- šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija);
- poreikis dažnai šlapintis (dažnas šlapinimasis).

Labai retas šalutinis poveikis:
- sumišimas;
- depresija;
- neaiškus matomas vaizdas;
- širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį;
- kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas;
- sekreto tekėjimas iš nosies;
- krūtinės ląstos infekcija;
- liežuvio patinimas;
- skrandžio opa;
- kasos uždegimas;
- kepenų funkcijos sutrikimas;
- gelta;
- kepenų uždegimas;
- kepenų fermentų kiekio padidėjimas;
- dilgėlinė,
- pūslių atsiradimas ant odos, burnos gleivinės bei lyties organų srityje (Stivenso ir Džonsono sindromas);
- išbėrimas arba odos reakcija;
- odos jautrumas šviesai;
- raumenų skausmas;
- sąnarių skausmas;
- inkstų veiklos sutrikimas ar nepakankamumas;
- impotencija;
- krūtų patinimas vyrams (ginekomastija);
- karščiavimas;
- autoimuninė liga;
- raudonųjų kraujo ląstelių nusėdimo pagreitėjimas;
- tam tikrų medžiagų (pvz., kalio, cukraus, baltymo) kiekio kraujyje pokytis;
- kraujo ląstelių (pvz., trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių bei raudonųjų kraujo ląstelių) kiekio pokytis.

Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje neminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


6. KITA INFORMACIJA

Kaptopril Krka sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kaptoprilis. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg, 25 mg arba 50 mg kaptoprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, laktozė, stearino rūgštis.

Kptopril Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, su nuožulniais kraštais.

Kaptopril Krka 25 mg tabletės
tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje tabletės pusėje.

Kaptopril Krka 50 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje tabletės pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Kaptopril Krka 25 mg tabletės
Kaptopril Krka 50 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg, 25 mg arba 50 mg kaptoprilio.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.
Vienoje 12,5 mg tabletėje yra 35 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 25 mg tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 50 mg tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, su nuožulniais kraštais.

Kaptopril Krka 25 mg tabletės
tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje tabletės pusėje.

Kaptopril Krka 50 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje tabletės pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
- Stazinio širdies nepakankamumo gydymas kartu su diuretikais, prireikus  ir su rusmenės glikozidais arba beta adrenoblokatoriais.
- Simptominio širdies nepakankamumo profilaktika po miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika stabili ir kuriems yra besimptomė arba simptominė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija.
- I tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių makroproteinurinės diabetinės nefropatijos gydymas .

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Visada vaistinio preparato dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę ir kraujospūdį.
Rekomenduojama maksimali paros dozė 150 mg.
Kaptopril Krka galima vartoti prieš ar po valgio.

Arterinės hipertenzijos gydymas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5–25 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, po mažiausiai 2 savaičių dozę galima kas 2 savaitės palaipsniui didinti, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, iki įprastinės palaikomosios dozės, t. y. 25 mg 2 arba 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė  50 mg 2 kartus per parą (retais atvejais, pvz., gydant sunkią hipertenziją, 3 kartus per parą). Galima gydyti vien Kaptopril Krka arba jo ir kitų antihipertenzinių preparatų, ypač tiazidinių diuretikų, deriniu.

Jei paciento organizme trūksta skysčių arba yra labai suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (yra hipovolemija, renovaskulinė hipertenzija ar nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas), jei įmanoma, prieš pradedant gydymą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, iki gydymo kaptopriliu pradžios likus 2 3 dienoms nutraukti diuretikų vartojimą bei pradėti gydyti 6,25 mg arba 12,5 mg vienkartine doze, atidžiai prižiūrint gydytojui. Pacientų, kuriems reikia 6,25 mg dozės Kaptopril Krka tabletėmis pradėti gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Vėliau 12,5 mg dozė vartojama du kartus per parą. Paros dozę galima laipsniškai didinti iki 50 mg (tokia dozė išgeriama per vieną ar du kartus) ir, jei reikia, iki 100 mg (tokia dozė išgeriama per vieną ar du kartus).

Širdies nepakankamumo gydymas
Gydymą kaptopriliu rekomenduojama pradėti atidžiai prižiūrint medikui. Rekomenduojama pradinė dozė yra 6,25 12,5 mg. Ji geriama 2 – 3 kartus per parą, atidžiai gydytojui prižiūrint. Pacientų, kuriems reikia 6,25 mg dozės Kaptopril Krka tabletėmis pradėti gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, atsaką į preparatą ir jo toleravimą, dozę ne trumpesnis kaip 2 savaičių intervalais galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 150 mg, paros dozės. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 - 3 kartus.

Simptominio širdies nepakankamumo po miokardo infarkto profilaktika
Gydyti paprastai pradedama ne anksčiau kaip po 3 parų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios. Pradinė dozė yra 6,25 mg. Tokių ligonių pradėti gydyti Kaptopril Krka tabletėmis negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Pradinė dozė didinama iki 12,5 mg, tokia dozė vartojama 2 - 3 kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į paciento būklę, atsaką į medikamentą ir jo toleravimą, dozė ne dažniau kaip kas 2 savaitės palaipsniui didinama iki 50 mg. Ji geriama 3 kartus per parą.

I tipo diabeto sukelta diabetinė nefropatija
Palaikomoji paros dozė yra 75 – 100 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus.

Inkstų nepakankamumas
Kadangi kaptoprilis daugiausia išskiriamas pro inkstus, todėl tiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje, mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp jų vartojimo.

Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus)
Pradinė paros dozė
(mg)
Maksimali paros dozė
(mg)
 40 25–50 150
21–40 25 100
10–20 12,5 75
 10 6,25 37,5
Dializuojami pacientai - 12,5 mg tomis dienomis, kai nedializuojama;
25 mg dializės dieną (po hemodializės)

Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min./1,73 m2, Kaptopril Krka tabletėmis pradėti gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma.

Vartojant kaptoprilio, rekomenduojama sekti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume.

Senyvi pacientai
Jei ligonis yra senyvas ir jo inkstų ar kitų organų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti mažiausia kaptoprilio (kaip ir bet kurio antihipertenzinio preparato) doze: po 6,25 mg du kartus per parą. Vadinasi, Kaptopril Krka tabletėmis negalima gydyti senyvų pacientų, kurių inkstų ar kitų organų veikla yra sutrikusi.
Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Būtina vartoti mažiausią dozę, kuria pasiekiama reikiama kraujospūdžio kontrolė.

Vaikai ir paaugliai
Pradinė rekomenduojama dozė naujagimiams yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Ji geriama 2 – 3 kartus per parą. Vaikams rekomenduojama gerti 0,3 mg/kg kūno svorio dozę 2 – 3 kartus per parą. Paros dozė vaikams negali viršyti 6 mg/kg kūno svorio. Jei pacientą reikia gydyti ypač atsargiai (yra inkstų funkcijos sutrikimas arba ligonis yra neišnešiotas ar laiku gimęs naujagimis ar kūdikis, nes jų inkstų funkcija skiriasi nuo vyresnių vaikų bei suaugusių žmonių inkstų funkcijos), pradinė kaptoprilio dozė turi būti 0,15 mg/kg kūno svorio. Paprastai vaikams kaptoprilio skiriama vartoti 3 kartus per parą, tačiau dozę bei intervalą tarp jos vartojimo būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją. Vaikų, kuriems apskaičiuota vienkartinė kaptoprilio dozė yra mažesnė negu 12,5 mg, Kaptopril Krka tabletėmis gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma.

Tabletę reikia nuryti užgeriant skysčiu nevalgius, likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo. Tabletes reikia vartoti reguliariai, kasdien tokiu pačiu laiku. Pacientą reikia įspėti, kad užmirštą pavartoti dozę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios tik kelios valandos, užmirštąją dozę reikia praleisti, o toliau vaistinio preparato vartoti įprastine tvarka. Dvigubos dozės vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kaptopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kokiai pagalbinei Kaptopril Krka tablečių medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu kitais AKF inhibitoriais.
Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Antras ir trečias nėštumo trimestras.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzija
Jeigu hipertenzija nekomplikuota, hipotenzija pasireiškia retai. Simptominė hipotenzija dažniau tikėtina tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems trūksta skysčių ar natrio dėl intensyvaus gydymo diuretikais, druskų ribojimo maiste, viduriavimo, vėmimo ar hemodializės. Prieš pradedant gydyti AKF inhibitoriais, reikia sunormalinti skysčių bei natrio kiekį, o gydymą pradėti mažesne doze.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl jų gydymą AKF inhibitoriais rekomenduojama pradėti mažesnėmis dozėmis.
Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kaptoprilio ar diuretiko dozę didinti reikia atsargiai.
Kaip ir gydant kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga per daug sumažinus kraujospūdį gali padidėti miokardo infarkto ar smegenų insulto rizika. Jei atsiranda hipotenzija, ligonį reikia paguldyti aukštielninką. Gali prireikti papildyti skysčių kiekį lašinant į veną fiziologinį tirpalą.

Renovaskulinė hipertenzija
Pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijos stenoze ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze ir gydomiems AKF inhibitoriais, yra didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos susilpnėjimas gali pasireikšti nedideliais kreatinino kiekio serume pokyčiais. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti maža doze, atidžiai stebint inkstų funkciją ir atitinkamai titruojant dozę.

Inkstų veiklos sutrikimas
Esant inkstų veiklos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤40 ml/min.), pradinė kaptoprilio dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į paciento kreatinino klirenso duomenis (žr. 4.2 skyrių), vėliau – į paciento inkstų funkcijos reakciją į gydymą. Reikia įprastine tvarka stebėti šių pacientų kalio ir kreatinino kiekius serume.

Angioneurozinė edema
Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, gali atsirasti galūnių, veido, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų angioneurozinė edema, ypač pirmomis gydymo savaitėmis. Retais atvejais sunki angioneurozinė edema gali pasireikšti ir po ilgo gydymo AKF inhibitoriais. Jei atsiranda angioneurozinė edema, gydymą reikia tuoj pat nutraukti. Liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų angioneurozinė edema gali baigtis mirtimi, todėl reikia imtis skubių gydymo priemonių. Pacientą reikia hospitalizuoti bei stebėti mažiausiai 12–24 val. ir iš ligoninės išleisti tik tada, kai simptomai visiškai išnyks.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorius gali atsirasti kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą.

Kepenų nepakankamumas
Retais atvejais AKF inhibitoriai gali sukelti sindromą, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar pastebimai padidėja kepenų fermentų kiekis, reikia nutraukti gydymą AKF inhibitoriais ir imtis tinkamų gydymo priemonių.

Hiperkalemija
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant kaptoprilį, padidėja kalio kiekis serume. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, vartojantiems kalį organizme sulaikančius diuretikus, kalio papildus, druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio ar kitus vaistus, didinančius kalio kiekį serume (pvz., hepariną), hiperkalemijos atsiradimo rizika yra didesnė. Jei minėtų preparatų kartu vartoti būtina, rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.

Litis
Kartu su kaptopriliu nerekomenduojama vartoti ličio (žr. 4.5 skyrių).

Aortos ar mitralinės angos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų stenozė ar kraujo ištekėjimo ir kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Jeigu yra kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitoriais gydyti reikia vengti.

Neutropenija, agranulocitozė
Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija pasireiškia pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, įskaitant kaptoprilį. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Ypač atsargiai kaptoprilį reikia skirti pacientams, sergantiems kolagenine kraujagyslių liga, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu arba esant šių komplikacijas skatinančių veiksnių deriniui, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Kai kuriems iš tokių pacientų pasireiškė sunki infekcinė liga, kuri keletu atvejų nepasidavė intensyviam gydymui antibiotikais.
Jei tokiems pacientams skiriamas kaptoprilis, leukocitų kiekį, taip pat ir diferencijuotą, reikia matuoti prieš gydymą, kas dvi savaitės pirmųjų trijų gydymo mėnesių laikotarpiu ir periodiškai vėliau. Pacientą reikia perspėti, kad praneštų apie infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą), kadangi tokiu atveju reikia nustatyti leukocitų kiekį. Jei diagnozuojama ar įtariama neutropenija (neutrofilų mažiau nei 1 000/mm3), gydymą kaptopriliu ir kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Daugumai pacientų, nutraukus gydymą kaptopriliu, neutrofilų kiekis greitai tampa normalus.

Proteinurija
Proteinurija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista arba kurie vartoja palyginti dideles AKF inhibitorių dozes.
Bendras baltymo kiekis, didesnis negu 1 g per parą, buvo nustatytas 0,7 % pacientų, gydomų kaptopriliu. Dauguma pacientų anksčiau buvo sirgę inkstų liga arba jie buvo gydomi palyginti didele kaptoprilio doze (didesne kaip 150 mg per parą). Maždaug penktadaliui ligonių, kuriems buvo nustatyta proteinurija, pasireiškė nefrozinis sindromas. Dažniausiai proteinurija sumažėjo ar visai išnyko per šešis mėnesius, nesvarbu, ar gydymas kaptopriliu buvo tęsiamas ar ne. Pacientams, kuriems yra proteinurija, retais atvejais pasikeičia inkstų funkcijos rodikliai, pvz., kraujo urėjos azoto ir kreatinino.
Prieš pradedant gydyti, pacientams, kurie anksčiau sirgo inkstų liga, reikia nustatyti baltymo kiekį šlapime (matuokle pirmoje rytinio šlapimo porcijoje), o vėliau jį reikia tirti periodiškai.

Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos metu
Retais atvejais pastebėtos užsitęsusios, gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems buvo taikomas desensibilizuojamasis gydymas plėviasparnių vabzdžių nuodais. Gydymą AKF inhibitoriais laikinai nutraukus, šių reakcijų neatsirado, bet neapdairiai pradėjus vėl vartoti, jos vėl pasireiškė. Todėl reikia atsargiai skirti AKF inhibitorius pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojamasis gydymas.

Anafilaktoidinės reakcijos didelio laidumo dializės ir lipoproteinų aferezės metu
Pranešama, kad anafilaktoidinių reakcijų atsirado pacientams, kuriems hemodializė buvo atliekama didelio laidumo membranomis arba mažo tankio lipoproteinų aferezė su dekstrano sulfato absorbcija. Šiems pacientams reikia taikyti kitokio pobūdžio dializę, kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais vaistiniais preparatais.

Anestezija, operacija
Didesnių operacijų metu ar taikant anesteziją preparatais, kurie gali mažinti kraujospūdį, gali atsirasti hipotenzija. Jei tai įvyksta, reikia ją koreguoti, didinant skysčių tūrį.

Sergantys diabetu
Jeigu diabetu sergantis pacientas anksčiau buvo gydytas geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, reikia atidžiai stebėti glikemijos lygį, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį.

Rasė
Kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kaptoprilis mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams negu kitos rasės pacientams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme renino kiekis dažniau būna mažas.

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Jeigu AKF inhibitoriais gydoma moteris planuoja pastoti, juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Laktozė
Kaptopril Krka tabletėse yra laktozės. Pacientams, sergantiems reta įgimta galaktozės netolerancija, Lapp laktazės nepakankamumu ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimu, šio vaisto skirti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kalio papildai
AKF inhibitoriai mažina diuretikų sukeltą kalio išskyrimą iš organizmo. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio kiekį serume. Jei šiuos preparatus dėl aiškios hipokalemijos būtina vartoti kartu, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai tirti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai (tiazidai ir kilpiniai diuretikai)
Dėl ankstesnio gydymo didelėmis diuretikų dozėmis gali sumažėti skysčių tūris, todėl pradėjus gydyti kaptopriliu, atsiranda hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukiant diuretikų vartojimą, padidinant skysčių ir druskos kiekį bei pradedant gydyti maža kaptoprilio doze. Specialių tyrimų metu nebuvo nustatyta klinikai reikšmingos vaistų sąveikos su hidrochlorotiazidu ar furozemidu.

Kiti vaistiniai preparatai nuo hipertenzijos
Kaptoprilį galima saugiai vartoti su kitais plačiai vartojamais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos (pvz., beta adrenoblokatoriais ir ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais). Kartu vartojant šiuos vaistus, sustiprėja hipotenzinis kaptoprilio poveikis. Nitroglicerinu, kitais nitratais ar kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais gydyti kartu reikia atsargiai.

Miokardo infarktas
Pacientams, kuriuos ištiko miokardo infarktas, kaptoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), trombolitikais, beta blokatoriais ar (ir) nitratais.

Litis
Kartu su ličiu vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas laikinas ličio koncentracijos serume padidėjimas ir toksinio poveikio sustiprėjimas. Kartu vartojant tiazidinius diuretikus, gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika ir daugiau padidėti AKF inhibitorių jau padidinta toksinio ličio poveikio rizika. Kaptoprilio vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama, bet jei jais kartu gydyti būtina, reikia atidžiai matuoti ličio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai
AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių triciklių antidepresantų ir antipsichozinių vaistinių preparatų poveikį (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti ortostatinė hipotenzija.

Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai, imunosupresantai
Šių vaistinių preparatų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika, ypač jei AKF inhibitorių vartojamos didesnės dozės, nei rekomenduojama.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Aprašyta, kad nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU), vartojami kartu su AKF inhibitoriais, dar labiau padidina kalio kiekį serume, o inkstų funkcija gali susilpnėti. Šis poveikis paprastai būna laikinas. Retais atvejais gali pasireikšti ūmus inkstų nepakankamumas, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija silpnesnė, pvz., senyviems ar dehidruotiems žmonėms. Ilgalaikis NVPNU vartojimas gali susilpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį.

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali susilpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Taip gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti.

Vaistiniai preparatai nuo diabeto
Farmakologiniai tyrimai parodė, kad AKF inhibitoriai, įskaitant kaptoprilį, gali sustiprinti insulino ir geriamųjų medikamentų nuo diabeto, pvz., sulfonilurėjos darinių, gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Jei atsiranda ši labai reta vaistų sąveika, gydymo AKF inhibitoriais metu reikia sumažinti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

Klinikiniai tyrimai
Dėl kaptoprilio poveikio acetono kiekio šlapime nustatymo testas gali būti tariamai teigiamas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį gydymo būdą. Stated pregnancy
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:
Kadangi nėra informacijos apie Kaptopril Krka vartojimą žindymo metu, Kaptopril Krka yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaptoprilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Kai kuriems pacientams šis vaistinis preparatas, ypač gydymo pradžioje, pakeitus dozę arba kartu išgėrus alkoholio, gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to sukelti galvos svaigimą bei mažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtas nepageidaujamas kaptoprilio poveikis išvardytas toliau.
Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: neutropenija arba agranulocitozė, pancitopenija (ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas), aplazinė ar hemolizinė anemija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: autoimuninės ligos ir (arba) padidėjęs priešbranduolinių antikūnų titras.

Psichikos sutrikimai
Dažni: miego sutrikimas.
Labai reti: konfūzija, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: skonio sutrikimas, galvos svaigimas.
Reti: mieguistumas, galvos skausmas ir parestezija.
Labai reti: smegenų kraujotakos sutrikimas, įskaitant insultą, sinkopė.

Akių sutrikimai
Labai reti: neryškus matomas vaizdas.

Širdies sutrikimai
Nedažni: tachikardija, tachiaritmija, krūtinės angina, palpitacija.
Labai reti: širdies veiklos nutrūkimas, kardiogeninis šokas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, Reynaud sindromas, eritema, blyškumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: sausas, dirginantis kosulys, dispnėja.
Labai reti: bronchų spazmas, rinitas, alerginis alveolitas arba eozinofilinis pneumonitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Reti: aftinės burnoje bei liežuvio opos.
Labai reti: glositas, pepsinė opa, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų veiklos sutrikimas, cholestazė, įskaitant geltą, hepatitas, įskaitant nekrozinį, padidėjusi kepenų fermentų bei bilirubino koncentracija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys (su išbėrimu arba be jo), išbėrimas, nuplikimas.
Nedažni: angioneurozinė edema.
Labai reti: dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas ultravioletiniams spinduliams, eritrodermija, pemfigoidinė reakcija, eksfoliacinis dermatitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant nepakankamumą, poliurija, oligurija, dažnas šlapinimasis.
Labai reti: nefrozinis sindromas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: impotencija, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai
Nedažni: krūtinės skausmas, nuovargis, silpnumas.
Labai reti: karščiavimas.

Tyrimai
Labai reti: proteinurija, hipokaliemija, hiponatremija, karbamido, kreatinino bei bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, hematokrito rodmenų sumažėjimas, leukopenija, neutropenija, padidėjęs priešbranduolinių antikūnų titras, pagreitėjęs eritrocitų nusėdimas.

4.9 Perdozavimas

Pagrindinė perdozavimo pasekmė yra hipotenzija. Jai pasireiškus, pacientą reikia paguldyti, galvą nuleisti žemiau (ant plonos pagalvės). Prireikus plazmos tūrį galima sunormalinti 0,9% natrio chlorido tirpalo infuzija.
Apsinuodijimas
Pagrindinis simptomas paprastai yra hipotenzija. Jeigu išgeriama per daug tablečių, rekomenduojama plauti skrandį (jei išgerta neseniai) ir duoti gerti aktyvuotosios anglies. Būtina stebėti kraujospūdį, kvėpavimą, urėjos, kreatinino ir kalio koncentraciją serume, diurezę. Hipotenzija šalinama infuzuojant 0,9% natrio chlorido tirpalo; jei reikia, skiriama angiotenzino II.
Sunkesniais atvejais kaptoprilį galima šalinti iš kraujotakos hemodialize. Hemodializės klirensas būna 4,8 – 7,2 l/val. (priklauso nuo aparato).


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni ATC kodas – C09BA02.

Kaptoprilis slopina angiotenziną konvertuojantį fermentą, kuris angiotenziną I paverčia angiotenzinu-II. Dėl angiotenziną konvertuojančio fermento aktyvumoslopinimo sumažėja angiotenzino II koncentracija, padidėja renino aktyvumas plazmoje, sumažėja aldosterono sekrecija. Stipriausias kaptoprilio poveikis renino ir angiotenzino sistemai pasireiškia per valandą ir trunka 6-8 valandas Per 12 14 valandų angiotenziną konvertuojančio fermento aktyvumas serume vėl tampa toks, koks buvo anksčiau.
Pacientams, kuriems yra arterinė hipertenzija, kaptoprilis plečia pasipriešinimo kraujagysles ir mažina bendrą periferinį pasipriešinimą. Be to, sumažėja pleištinis spaudimas plaučių kapiliaruose ir vidutinis kraujo spaudimas plaučių arterijoje. Plaučių kraujagyslių pasipriešinimas nekinta. Išgėrus vienkartinę dozę arba preparato vartojant kartotinai, sisteminis periferinis pasipriešinimas sumažėja maždaug 10 30%. Sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas, pavartojus vienkartinę dozę, sumažėja maždaug 10 20%. Širdies susitraukimų dažnis ir sistolinis tūris paprastai nekinta. Išgėrus vienkartinę kaptoprilio dozę, poveikis kraujotakai pasireiškia per 20-30 minučių, o stipriausias būna po valandos. Šis poveikis paprastai trunka 4 6 valandas, o išgėrus didesnę dozę – net 8 12 valandų. Po kelių kaptoprilio vartojimo savaičių kraujo spaudimas sumažėja dar labiau. Baigus vartoti kaptoprilį, paprastai kraujo spaudimas staiga nepadidėja.
Jeigu pacientas serga širdies nepakankamumu, dėl minėto poveikio kraujagyslių sistemai trumpai vartojamas kaptoprilis padidina širdies minutinį tūrį 25 30%, širdies indeksą 15 40%. Sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas sumažėja 20 45%, plaučių kraujagyslių pasipriešinimas – 35 45%, bendras kraujagyslių pasipriešinimas – 25 35%, kraujospūdis plaučių arterijoje – 15 35%, pleištinis spaudimas plaučių kapiliaruose – 25 50%, kraujo spaudimas dešiniajame prieširdyje – 25 45%, vidutinis arterinis kraujo spaudimas – 7 25%. Širdies susitraukimų dažnis paprastai nekinta arba sumažėja labai nedaug (kliniškai nereikšmingai). Išgėrus vienkartinę kaptoprilio dozę, poveikis kraujotakai pasireiškia per 30 minučių, stipriausias būna po 60 90 minučių ir paprastai trunka 3 8 valandas. Nutraukus kaptoprilio vartojimą, širdies susitraukimai truputį padažnėja, bet kraujotaka greitai nepakinta.
Jeigu ligonį buvo ištikęs miokardo infarktas, kaptoprilio skiriama širdies nepakankamumo ir naujo miokardo infarkto profilaktikai. Po miokardo infarkto vartojamas kaptoprilis mažina miokardo nekrozės plotą, gerina metabolizmą, mažina aritmijos po miokardo reperfuzijos dažnį. Šis vaistinis preparatas mažina skilvelių hipertrofiją ir kolageninio audinio vešėjimą bei apsaugo širdies raumens ląsteles nuo pažeidimo. Klinikiniai duomenys rodo, kad kaptoprilis, pradėtas vartoti anksti (3 16 dieną po miokardo infarkto) ir vartojamas ilgai, pailgina pacientų, kuriems yra besimptomė poinfarktinė kairiojo skilvelio disfunkcija, gyvenimą ir sumažina jų mirštamumą (nuo miokardo infarkto, stazinio širdies nepakankamumo ir kitų širdies bei kraujagyslių ligų – 24%, nuo naujo miokardo infarkto – 32%). Be to, toks gydymas mažina sergamumą (nauju miokardo infarktu – 25%, širdies nepakankamumu – 37%) ir gydymo ligoninėje dėl širdies nepakankamumo skaičių (22%).
Dėl teigiamo poveikio inkstams angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai yra vieni naudingiausių antihipertenzinių vaistinių preparatų. Kaptoprilis mažina pasipriešinimą inkstų kraujagyslėse, inkstų kraujotaką didina, glomerulų filtraciją bei natrio ir vandens ekskreciją. Jis sulaiko organizme kalį, mažina baltymų pasišalinimą ir makromolekulių kaupimąsi mezangiume, todėl apsaugo nuo jo pažeidimo ir glomerulosklerozės. Dėl tokio poveikio išsaugoma ir pagerėja inkstų funkciją, lėtėja lėtinių progresuojančių inkstų ligų, ypač diabetinės nefropatijos, progresavimas net tiems pacientams, kurių kraujo spaudimas dar nepadidėjęs. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ligoniams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, kaptoprilis mažina proteinuriją (per pirmuosius 3 mėnesius – 30%), lėtina diabetinės nefropatijos progresavimą (sumažina simptominės nefropatijos pavojų 67 76%), mažina terminalinio inkstų nepakankamumo (kai reikia hemodializės arba inkstų transplantacijos) ir mirties pavojų (51%). Toks kaptoprilio poveikis nepriklauso nuo antihipertenzinio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kaptoprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto (absorbuojama maždaug 70% dozės). Jeigu yra hipertenzija, vidutinis pusinis rezorbcijos laikas trunka 0,45 valandos. Biologinis prieinamumas yra maždaug 60%.
Po liežuviu pavartotas kaptoprilis absorbuojamas greičiau negu išgertas. Kartu vartojamas maistas absorbciją bei biologinį prieinamumą mažina.
Serume kaptoprilio nustatoma jau po 15 minučių. 50% didžiausios koncentracijos serume būna po 30 minučių, didžiausia koncentracija– po valandos. Praėjus valandai kaptoprilio koncentracija serume pradeda mažėti eksponentine tvarka, praėjus 8 valandoms po pavartojimo ji būna nereikšminga.
Kaptoprilis ir jo metabolitai greitai pasiskirsto audiniuose, tačiau per kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbia. Beveik 25 30% kaptoprilio kovalentinėmis jungtimis trumpam prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų. Kaptoprilio pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, yra maždaug 0,7 l/kg.
Kaptoprilis greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindiniai procesai yra oksidacija bei disulfidinių dimerų ir kitokių mišrių disulfidų su tioliais (pvz., glutationu ir cisteinu) bei serumo albuminais susidarymas. Disulfidiniai metabolitai yra neaktyvūs, tačiau in vivo tyrimų metu nustatyta, kad jie virsta veikliąja vaistinio preparato forma (t.y. galbūt metabolitai vėl virsta kaptopriliu). Taip gali būti paaiškinta, kad nėra koreliacijos tarp kaptoprilio koncentracijos ir poveikio ir kad šis vaistinis preparatas sukelia ilgalaikį hipotenzinį poveikį (kaptoprilio farmakokinetikos duomenys rodo, kad toks ryšys galimas).
Kaptoprilis greitai eliminuojamas iš organizmo, daugiausia jo pasišalina pro inkstus nepakitusiu pavidalu. Pagrindinis eliminacijos būdas – kanalėlių sekrecija, mažiau vaistinio preparato pašalinama vykstant glomerulų filtracijai. Vidutinis bendras klirensas organizme – 0,8 l/kg/valandą, vidutinis inkstų klirensas – 0,4 l/kg/valandą. Kaptoprilio metabolizmas nelinijinis ir sudėtingas, todėl eliminacijos pusperiodis tiksliai nenustatytas, tačiau manoma, kad jo trukmė – maždaug 1,9 valandos.
Kaptoprilis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į motinos pieną.
Kaptoprilį galima šalinti iš kraujotakos hemodialize ir peritonine dialize. Hemodializės klirensas yra 4,8 7,2 l/val. (priklauso nuo filtro). Per 4 valandų hemodializę iš kraujotakos pašalinama 30-40% kaptoprilio, metabolitų klirensas yra šiek tiek mažesnis.
Disulfidiniai metabolitai pro inkstus pasišalina lėčiau negu kaptoprilis. Iš jų vėl gali susidaryti kaptoprilis, kuris gali kauptis pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme. Dėl kaptoprilio metabolitų kaupimosi stiprėja ir ilgėja farmakodinaminis poveikis, todėl tokiems ligoniams dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas, organizme renino ir angiotenzino sistema funkcionuoja normaliai. Kaptoprilis yra veiklioji medžiaga, o ne provaistas, todėl tokiems pacientams medikamentas daro beveik tokį patį kaip ir tiems žmonėms, kurie serga hipertenzija, tačiau kepenų nepakankamumu neserga.
Ligonių, sergančių širdies nepakankamumu, organizme kaptoprilio eliminacija yra lėtesnė, todėl tokiems pacientams skiriama mažesnė pradinė kaptoprilio dozė, kuri vėliau koreguojama atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Kaptoprilio farmakokinetika sveikų senyvų žmonių organizme yra tokia pati kaip jaunesnių. Senyviems pacientams, kurie serga hipertenzija ir kurių inkstų funkcija normali, paprastai galima vartoti įprastines kaptoprilio paros dozes.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Tyrimų metu gyvūnų vaisingumo kaptoprilis netrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkėms, 6 – 15 vaikingumo paromis vartojusioms 3 mg/kg, 10 mg/kg arba 30mg/kg kūno svorio paros dozę, darė embriotoksinį poveikį, lėtino vaisiaus augimą, mažino jauniklių išgyvenamumą ir augimą. Manoma, kad toksinis poveikis vaisiui priklauso nuo vaikingai patelei sukeliamos hipotenzijos, dėl kurios susilpnėja vaisiaus aprūpinimas krauju ir deguonimi.
Triušiams dozių, kurios yra 0,8-70 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vartojimas buvo susijęs su retais atvejais atsirandančiais kaukolės ir veido sklaidos trūkumais.
Remiantis minėtais duomenimis, moterims antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais kaptoprilio vartoti draudžiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.


6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Kaptopril Krka 12,5 mg - LT/1/95/1857/001
Kaptopril Krka 25 mg - LT/1/95/1857/002
Kaptopril Krka 50 mg - LT/1/95/1857/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-04


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS
-























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Kaptopril Krka 25 mg tabletės
Kaptopril Krka 50 mg tabletės
Captoprilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 12,5 mg kaptoprilio.
Tabletėje yra 25 mg kaptoprilio.
Tabletėje yra 50 mg kaptoprilio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas ir kt.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)
Pagaminta (mmMMMM)


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TESĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Kaptopril Krka 12,5 mg - LT/1/95/1857/001
Kaptopril Krka 25 mg - LT/1/95/1857/002
Kaptopril Krka 50 mg - LT/1/95/1857/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kaptopril Krka 12,5 mg
Kaptopril Krka 25 mg
Kaptopril Krka 50 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kaptopril 12,5 mg tabletės
Kaptopril 25 mg tabletės
Kaptopril 50 mg tabletės
Captoprilum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA


3. TINKAMUMO LAIKAS

mmMMMM


4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Kaptopril Krka 25 mg tabletės
Kaptopril Krka 50 mg tabletės
Kaptoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Kaptopril Krka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kaptopril Krka
3. Kaip vartoti Kaptopril Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kaptopril Krka
6. Kita informacija


1. KAS YRA KAPTOPRIL KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaptoprilis yra arterinį kraujospūdį mažinantis (antihipertenzinis) vaistas. Jis priklauso angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF) slopinančių preparatų grupei. Kaptoprilis plečia kraujagysles, todėl mažėja kraujospūdis, į širdies raumenį bei kitus organus patenka daugiau kraujo bei deguonies.

Kaptopril Krka gydoma didelio kraujospūdžio liga bei tam tikri širdies sutrikimai.
Kaptopril Krka gali būti naudingas žmonėms, kurių širdis nebepumpuoja kraujo taip gerai kaip anksčiau. Tokia būklė vadinama širdies veiklos nepakankamumu.
Kaptopril Krka gali būti gydomi žmonės, kuriuos neseniai ištiko širdies priepuolis.
Be to, Kaptopril Krka galima vartoti diabetu sergančių pacientų inkstų ligai gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KAPTOPRIL KRKA

Kaptopril Krka vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaptopriliui, bet kuriai pagalbinei Kaptopril Krka medžiagai;
• jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam AKF slopinančiam preparatui;
• jeigu vartojant kitų AKF slopinančių preparatų buvo angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido, kaklo, rankų bei kojų tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir kimimu);
• jeigu yra buvusi angioneurozinė edema;
• jeigu esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia (žr. skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis");
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
 jeigu sergate inkstų liga;
 jeigu sergate kepenų liga;
 jei esate gydomas dializėmis;
 jei sergate širdies liga, ypač jei yra širdies vožtuvų sutrikimų;
 jei sergate diabetu;
 jei neseniai gausiai vėmėte ar viduriavote;
 jei vartojate imuninę sistemą slopinančių preparatų;
 jei vartojate vaistų nuo podagros (alopurinolio);
 jei vartojate vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (prokainamido).

Jei Jums bus taikomas gydymas, kurio metu mažinamas jautrumas širšių ar bičių įgėlimams, privalote pasakyti gydytoju, kad vartojate Kaptopril Krka.

Jei Jums bus taikomas gydymas, kurio metu prietaisas iš kraujo šalins cholesterolį (vadinamoji MTL aferezė), privalote pasakyti gydytoju, kad vartojate Kaptopril Krka.

Jei Jums bus atliekama bet kokia operacija arba jei bus skiriama anestetikų (net odontologinės procedūros metu), privalote pasakyti gydytoju, kad vartojate Kaptopril Krka.

Jei Jums bus atliekamas bet koks kraujo ar šlapimo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kaptopril Krka tablečių, nes Kaptopril Krka gali iškreipti tyrimų rezultatus.

Kad reikiamai sumažėtų kraujospūdis, kai kuriems juodaodžiams pacientams gali reikėti vartoti didesnę Kaptopril Krka dozę.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kaptopril Krka vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate:
 kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitokių vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., amilorido, spironolaktono);
 diuretikų (pvz., hidrochlorotiazido, furozemido ar bumetanido);
 bet kokių kitokių vaistų, kuriais gydoma didelio kraujo spaudimo liga;
 vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, įskaitant depresiją (pvz., ličio ar amitriptilino);
 vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolio);
 imuninę sistemą slopinančių medikamentų (pvz., azatioprino ir ciklofosfamido);
 vaistų, kuriais gydomas nenormalus širdies plakimas (prokainamido);
 vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., indometacino ar ibuprofeno);
 vaistų nuo mažo kraujo spaudimo, šoko, širdies veiklos nepakankamumo, astmos ar alergijos(simpatinę nervų sistemą aktyvinančių preparatų, pvz., efedrino, efedrino, noradrenalino ar adrenalino);
 vaistų nuo diabeto (dozė, kurią Jums reikia vartoti, Kaptopril Krka vartojimo laikotarpiu gali pakisti).

Kartu vartojant kaptoprilio bei kai kurių preparatų nuo minėtų ligų, gali susilpnėti gydomasis ar sustiprėti šalutinis pastarųjų vaistų poveikis bei kisti kaptoprilio poveikis.
Gydymosi metu negerkite alkoholio, kadangi jis stiprina kraujospūdį mažinantį kaptoprilio poveikį.
Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate kaptoprilio.

Kaptopril Krka vartojimas su maistu ir gėrimais
Kaptopril Krka galima gerti valgant arba nevalgant.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaito prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs Jums kitą vaistinį preparatą vietoj Kaptopril Krka. Kaptopril Krka yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Kaptopril Krka nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaptopril Krka gali paveikti gebėjimą vairuoti. Paprastai toks poveikis atsiranda, kai vaisto pavartojama pirmą kartą arba kai gydytojas pakeičia dozę. Jei Kaptopril Krka tablečių vartojimo metu jaučiate alpulį ar svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kaptopril Krka medžiagas
Kaptopril Krka tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI KAPTOPRIL KRKA

Kaptopril Krka visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Didelio kraujo spaudimo ligos gydymas
Įprastinė pradinė du kartus per parą vartojama dozė yra 12,5 25 mg. Gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 50 mg (viena 50 mg tabletė), tokia dozė geriama du arba tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė  150 mg.

Širdies veiklos nepakankamumo gydymas
Pradinę dozę nustatys gydytojas. Palaikomoji dozė yra 12,5 mg, ji geriama du ar tris kartus per parą. Gydytojas dozę gali palaipsniui didinti, didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Vartojimas po širdies priepuolio
Pradinę dozę nustatys gydytojas. Mažiausia palaikomoji dozė yra 12,5 mg, ji geriama du ar tris kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę didins, didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems yra inkstų liga, gydymas
Įprastinė paros dozė yra 75 100 mg.

Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali reikėti vartoti mažesnę arba įprastą pradinę dozę. Ją nustatys gydytojas.

Vaikai. Pradinė dozė yra 0,3 mg/kg kūno svorio, vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti. Pradinė dozė vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, neišnešiotiems bei laiku gimusiems naujagimiams ir kūdikiams yra 0,15 mg/kg kūno svorio.
Vaikų, kuriems apskaičiuota vienkartinė dozė yra mažesnė negu 12,5 mg, Kaptopril Krka tabletėmis gydyti negalima.


Kaptopril Krka būtina stengtis gerti kiekvieną kartą maždaug tokiu pat metu. Šį vaistą galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio.

Jeigu manote, kad Kaptopril Krka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Kaptopril Krka dozę
Jei išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar gydytoją.
Dažniausias perdozavimo požymis yra hipotenzija (per mažas kraujospūdis). Jei ji atsirado, atsigulkite, galvą nuleisite žemiau ir kvieskite gydytoją.

Pamiršus pavartoti Kaptopril Krka
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu dozę pavartoti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas (pvz., iki jos vartojimo liko tik kelios valandos), užmirštąją praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Niekada negerkite dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Kaptopril Krka
Nutraukus gydymą, gali vėl pakilti kraujospūdis ir kartu padidėti su hipertenzija susijusių komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Gali pasunkėti širdies nepakankamumas ir dėl to prireikti gydymo ligoninėje. Nutraukus vaisto vartojimą, miokardo infarkto ištiktiems ligoniams gali prasidėti širdies nepakankamumas. Inkstų liga sergantiems ligoniams gali pablogėti inkstų veikla.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaptopril Krka, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10);
- dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100);
- nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000);
- retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000);
- labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jei atsiranda be kuri iš žemiau išvardytų reakcijų, nutraukite Kaptopril Krka vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Plaštakų, veido, lūpų ar liežuvio patinimas.
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
- Staigus netikėtas odos išbėrimas, deginimas, paraudimas ar lupimasis.
- Gerklės skausmas ar karščiavimas.
- Stiprus galvos svaigimas ar alpulys.
- Stiprus pilvo skausmas.
- Neįprastai dažnas ar nereguliarus širdies plakimas.
- Odos ir (arba) akių pageltimas (gelta).

Dažnas šalutinis poveikis:
- miego sutrikimas;
- skonio pojūčio sutrikimas;
- galvos svaigimas;
- kosulys;
- dusulys;
- niežulys su išbėrimu arba be jo;
- išbėrimas;
- plaukų slinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis:
- dažnas širdies plakimas;
- dažnas nereguliarus širdies plakimas;
- juntamas širdies plakimas;
- nuovargis;
- krūtinės skausmas;
- bloga bendroji savijauta;
- akių bei lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
- mažas kraujo spaudimas;
- rankų ir kojų pirštų tirpimas ir blyškumas (Raynaud sindromas);
- raudonė;
- blyškumas;
- akių bei lūpų patinimas (angioneurozinė edema).

Retas šalutinis poveikis:
- mieguistumas;
- galvos skausmas;
- parestezija;
- burnos gleivinės išopėjimas;
- kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant kepenų veiklos nepakankamumą;
- gausus šlapinimasis (poliurija);
- šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija);
- poreikis dažnai šlapintis (dažnas šlapinimasis).

Labai retas šalutinis poveikis:
- sumišimas;
- depresija;
- neaiškus matomas vaizdas;
- širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį;
- kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas;
- sekreto tekėjimas iš nosies;
- krūtinės ląstos infekcija;
- liežuvio patinimas;
- skrandžio opa;
- kasos uždegimas;
- kepenų funkcijos sutrikimas;
- gelta;
- kepenų uždegimas;
- kepenų fermentų kiekio padidėjimas;
- dilgėlinė,
- pūslių atsiradimas ant odos, burnos gleivinės bei lyties organų srityje (Stivenso ir Džonsono sindromas);
- išbėrimas arba odos reakcija;
- odos jautrumas šviesai;
- raumenų skausmas;
- sąnarių skausmas;
- inkstų veiklos sutrikimas ar nepakankamumas;
- impotencija;
- krūtų patinimas vyrams (ginekomastija);
- karščiavimas;
- autoimuninė liga;
- raudonųjų kraujo ląstelių nusėdimo pagreitėjimas;
- tam tikrų medžiagų (pvz., kalio, cukraus, baltymo) kiekio kraujyje pokytis;
- kraujo ląstelių (pvz., trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių bei raudonųjų kraujo ląstelių) kiekio pokytis.

Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje neminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


6. KITA INFORMACIJA

Kaptopril Krka sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kaptoprilis. Vienoje tabletėje yra 12,5 mg, 25 mg arba 50 mg kaptoprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, laktozė, stearino rūgštis.

Kptopril Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kaptopril Krka 12,5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, su nuožulniais kraštais.

Kaptopril Krka 25 mg tabletės
tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje tabletės pusėje.

Kaptopril Krka 50 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje tabletės pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7