Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARBALEX 200MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
GEROT PHARMACEUTICA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carbalex 200 mg tabletės
Carbalex 400 mg tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carbalex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbalex
3. Kaip vartoti Carbalex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carbalex
6. Kita informacija


1. KAS YRA CARBALEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Karbamazepinas pasižymi traukulius slopinančiu ir nuotaiką gerinančiu (antidepresiniu) poveikiu, kai esti įvairios kilmės traukulių. Sergant sunkiomis nervų sistemos ligomis, karbamazepinas malšina skausmą ir mažina negalavimą.

Šis vaistas vartojamas:
sergant įvairiomis epilepsijos formomis, tarp jų ir tomis, kai vyrauja psichoziniai nuotaikos
pakitimai,
esant manijai,
bipolinio sutrikimo profilaktikai,
esant trišakio nervo uždegimui,
esant diabetinei neuropatijai,
esant alkoholio abstinencijos sindromui,
sergant centrinės kilmės necukriniu diabetu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBALEX

Carbalex vartoti negalima:
- kai yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui ar panašiems dariniams (tricikliams antidepresantams – vaistams, kurių skiriama depresijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jei esti kai kurių širdies laidžiosios sistemos sutrikimų;
- jeigu esti sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, kaulų čiulpų funkcijos nukrypimai nuo
normos;
- Carbalex 400 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
sergantiems širdies bei kraujagyslių ligomis, taip pat kai sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla,
kai esti kepenų pažeidimų arba glaukoma.
Pasakykite apie tai gydytojui, kad paskirdamas Jums vartoti šį vaistą, jis atkreiptų dėmesį.

Pasakykite gydančiajam gydytojui arba vaistininkui, jei sergate kitomis ligomis ar Jums nustatyta alergija, vartojate dar kitus vaistus, netgi tuos, kuriuos įsigijote be recepto.
Be gydytojo nurodymų gydymosi šiuo vaistu negalima nei pradėti, nei nutraukti.
Gydymosi Carbalex laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų funkcijos rodiklius tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Pasirodžius pirmiesiems nepageidaujamo poveikio požymiams (odos bėrimui, karščiavimui, gerklės skausmui, opelėms burnoje, ryklėje ar kitose vietose, geltai), reikia nedelsiant pasakyti gydančiajam gydytojui.
Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontraceptinių vaistų efektyvumas, todėl būtina naudoti kitas priemones, saugančias nuo pastojimo.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, Carbalex vartoti negalima.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais vartojant Carbalex gali atsirasti sunkios odos reakcijos. Kinų ar tajų kilmės žmonėms šito galima išvengti paėmus kraujo mėginį. Jei esate šios kilmės žmogus, prieš vartojant Carbalex aptarkite tai su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Vaistai gali veiktų kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, netgi įsigytų be recepto, praneškite gydytojui apie kitus vartojamus vaistus prieš pradėdami vartoti Carbalex tabletes.
Carbalex tabletės gali, pavyzdžiui, sumažinti kraujo krešėjimą veikiančių (geriamųjų antikoaguliantų), kai kurių antibiotikų (pvz., doksiciklino) ar vaisto širdies veiklos ritmui reguliuoti (chinidino) ir geriamųjų hormoninių kontraceptikų poveikį.
Kiti vaistai, taip pat greipfrutų sultys, gali padidinti karbamazepino koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu pakeisti jo poveikį:
tam tikri antibiotikai (eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas),
kai kurie vaistai nuo širdies bei kraujagyslių ligų (pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas),
vaistai skausmui malšinti (dekstrapropoksifenas)
vaistai depresijai gydyti (viloksazinas),
vaistas nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo (cimetidinas),
kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).

Vartojimas kartu su ličiu (vartojamu kai kurioms psichikos ligoms gydyti) gali prastai veikti nervų sistemą – atsiranda nerimas, suglumimas.

Jeigu buvo taikomas gydymas psichiką veikiančiais vaistais (MAO inhibitoriais), karbamazepiną vartoti galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

Carbalex vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojimo metu reikia vengti gerti alkoholinius gėrimus ir greipfrutų sultis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar galima vartoti Carbalex tabletes nėštumo laikotarpiu, turi spręsti gydantysis gydytojas.
Praneškite, jei planuojamas nėštumas, pastojote ar norite žindyti kūdikį.
Karbamazepino patenka į žindyvės pieną, todėl pradėjus vartoti šį vaistą žindymą reikia palengva nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali pasikeisti reakcija ir gebėjimas vairuoti.
Carbalex tabletės silpnina reakciją, todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų būti atsargiems.


3. KAIP VARTOTI CARBALEX

Carbalex tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikėtų laikytis žemiau pateikiamų nuorodų.

Epilepsija
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
Įprastinė pradinė dozė yra 200 mg du kartus per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę palengva didins, kol bus pasiekta Jums optimali dozė.

Vaikams iki 1 metų: 100 mg per parą.
1-5 metų vaikams: 200-400 mg per parą.
6-10 metų vaikams: po 400-600 mg per parą.

Manija ir bipolinis sutrikimas
Dozės dydis yra apytikriai 400-1600 mg per parą; paros dozė dalijama į 2-3 dalis. Įprastinė dozė yra 400-600 mg per parą.

Trišakio nervo neuralgija
Iš pradžių reikia vartoti po 200 mg du kartus per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę keis, kol bus nustatyta optimali dozė. Dažniausiai vidutinė paros dozė yra apie 600 mg.

Diabetinė neuropatija, centrinės kilmės necukrinis diabetas
Įprastinė dozė yra 200 mg tris kartus per parą.

Ūminiai alkoholinės abstinencijos požymiai
Pimąsias 4-5 dienas reikia gerti po 400 mg tris kartus per parą, vėliau keletą dienų – po 200 mg tris kartus per parą.

Senyvi pacientai ir nepakankamos mitybos pacientai
Iš pradžių reikia vartoti 100 mg du kartus per parą.

Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas paskirs vartoti mažesnę vaisto dozę.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia gerti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu (ne greipfrutų sultimis!).

Pavartojus per didelę Carbalex dozę
Perdozavus vaisto būna tokių simptomų: vėmimas, drebulys, sujaudinimas, traukulių, arterinio kraujospūdžio svyravimų, kvėpavimo slopinimas, sunkiais atvejais sustoja kvėpavimas, sutrinka sąmonė, ištinka koma. Reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbalex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą įprasta tvarka.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carbalex tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti visi žinomi šalutinio poveikio požymiai, netgi tie, kurių pasitaikė pavieniais atvejais.
Pradėjus gydytis kartais sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina, viduriuojama arba užkietėja viduriai.
Retkarčiais pasitaiko tokių šalutinių reiškinių: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargis, judesių koordinacijos ar regėjimo sutrikimas, parestezija (dilgčiojimas), kojų dalinis paralyžius (parezė), sutrikusi kalba. Vyresniems ligoniams galimas suglumimas, sujaudinimas ir labai retai – haliucinacijos. Šie simptomai dažniausiai per 8-14 dienų išnyksta, netaikant jokių priemonių arba pagal gydytojo nurodymus laikinai sumažinus vaisto dozę.
Be to, pranešama apie odos pažeidimus (padidėjusio jautrumo odos reakcijas – paraudimą, niežulį, alergiją), labai retai – apie sunkias odos reakcijas, karščiavimą, plaukų slinkimą, alerginį plaučių arba galvos smegenų dangalų uždegimą.
Kai retais atvejais sutrinka širdies ritmas (nusilpsta širdies veikla), pakinta kraujo ląstelių sudėtis (išryškėja blyškumas, nuovargis, sumažėja atsparumas infekcijos sukėlėjams, atsiranda polinkis kraujuoti) arba sutrinka inkstų veikla (šlapime atsiranda kraujo, baltymų), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pavieniais atvejais pasitaiko gelta, skauda pilvą, paburksta limfmazgiai, susidaro kraujo krešulių, parausta skruostai, odos plotas palei nosį.
Vartojant dideles dozes gali prasidėti senatvinis drebėjimas, pakisti kraujospūdis, sutrikti širdies ritmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CARBALEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carbalex vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


6. KITA INFORMACIJA

Carbalex sudėtis
Carbalex 200 mg tabletės
Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, želatina, natrio karboksimetilo krakmolas, talkas, magnio stearatas

Carbalex 400 mg tabletės
Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 400 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, želatina, natrio karboksimetilo krakmolas, talkas, magnio stearatas

Carbalex 200 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Carbalex 400 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika GesmbH
Arnethgasse 3, A-1160, Viena
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbalex 200 mg tabletės
Carbalex 400 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Carbalex 200 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
Carbalex 400 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 400 mg karbamazepino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Generalizuotos epilepsijos, židininių epilepsijos priepuolių, temporalinės epilepsijos, mišrios
formos epilepsijos, kai vyrauja psichoziniai nuotaikos pakitimai (pakilią nuotaiką sukeliantis poveikis), gydymas;
manijos gydymas, bipolinio sutrikimo profilaktika;
trišakio nervo uždegimo gydymas;
diabetinės neuropatijos gydymas;
alkoholio abstinencijos sindromo gydymas;
centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Traukulių gydymas
Karbamazepino dozę patariama didinti palengva, mažinant anksčiau vartoto vaistinio preparato traukuliams gydyti kiekį.

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
Gydymas pradedamas skiriant po 200 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol pasiekiama individuali optimali dozė.

Vaikams
Pradžioje vaikams duodama gerti po 10-20 mg/kg kūno svorio per parą, po to dozė palaipsniui didinama iki 20-30 mg/kg kūno svorio per parą; paros dozė dalijama į kelias dalis.

Vaikams iki 1 metų amžiaus
100 mg per parą

1-5 metų vaikams
200-400 mg per parą.

6-10 metų vaikams
400-600 mg per parą.

Manijos gydymas, bipolinio sutrikimo profilaktika
Dozės dydis yra apytikriai 400-1600 mg per parą; paros dozė dalijama į 2 dalis. Įprastinė 400-600 mg paros dozė išgeriama per 2-3 kartus.
Ūminei manijai gydyti dozę reikia didinti reliatyviai greitai; iš lėto vaistinio preparato dozė didinama tuomet, kai ji vartojama maniakinės-depresinės psichozės profilaktikai.

Trišakio nervo neuralgija
Gydymas pradedamas skiriant po 200 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol numalšinamas skausmas (vidutinė dozė – po 200 mg 3-4 kartus per parą). Paskui palaipsniui mažinant, nustatoma mažiausia veiksminga dozė. Vidutinė paros dozė yra tris kartus po 200 mg.

Diabetinė neuropatija, centrinės kilmės necukrinis diabetas
Vidutinė paros dozė yra tris kartus po 200 mg.

Alkoholio abstinencijos sindromo gydymas
Iš pradžių 4-5 dienas reikia vartoti tris kartus po 400 mg per parą, po to keletą dienų reikia gerti po 200 mg tris kartus per parą.

Vaistinio preparato vartojimas esant inkstų funkcijos nepakankamumui
Pacientams, kurių inkstų filtracijos greitis mažesnis negu 10 ml/min., ir tiems ligoniams, kuriems reikalinga hemodializė, reikia skirti 75 % įprastinės vaistinio preparato dozės.

Senyvi, pacientai, kurių mažas kūno svoris
Iš pradžių patariama vartoti po 100 mg du kartus per parą.

Prieš pradedant gydymą karbamazepinu kinų ir tajų kilmės pacientus, jei įmanoma, reikia patikrinti dėl HLA-B*1502 alelio nešiojimo, nes šis alelis rodo padidėjusią sunkaus su karbamazepino vartojimu susijusio Stevens-Johnsono sindromo riziką (žr. 4.4 sk.).

Vartojimo būdas
Tabletes reikia vartoti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu, bet negalima užsigerti greipfrutų sultimis (žr. 5.2. skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas karbamazepinui arba į jį panašioms medžiagoms (tricikliams
antidepresantams), arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
atrioventrikulinė blokada,
sunkus kepenų nepakankamumas,
kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą reikia ištirti kraują ir įvertinti kepenų funkciją.
Gydymo laikotarpiu turi būti registruojami tokie parametrai:
kraujo kūnelių sudėtis: pirmą gydymo mėnesį – kas savaitę, vėliau kas mėnesį;
kepenų funkcija: jei tyrimai normalūs, jie kartojami kartą per 3-4 mėnesius; esant pakitusiems
tyrimų duomenims, tyrimus būtina kartoti dažniau.

Atsiradus kraujodaros sutrikimo simptomams, progresuojančiai ar simptominei leukopenijai, alerginiams odos pakitimams, ryškesniam kepenų funkcijos pakitimui, karbamazepino vartojimą reikia nutraukti.
Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, turinčius kepenų arba inkstų pažeidimų, glaukomą, reikia reguliariai stebėti jų būklę ir labai atsargiai parinkti vaistinio preparato dozę.
Gydantis šiuo vaistiniu preparatu negalima vartoti alkoholio.
Staigiai liautis vartoti karbamazepiną arba pakeisti jį kitu traukulius gydančiu vaistiniu preparatu galima tik tada, jei ligoniui skiriamas apsaugantis gydymas barbitūratais arba diazepamu.
Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontraceptinių vaistinių preparatų efektyvumas, todėl turi būti naudojami kiti kontracepcijos būdai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, Carbalex vartoti negalima.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės karbamazepinui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Nustatyta, kad kinų ir tajų kilmės asmenims, kurie yra HLA-B*1502 alelio nešiotojai, vartojant karbamazepiną, sunkių odos reakcijų, žinomų kaip Stevens-Johnsono sindromu (SJS), atsiradimo rizika yra reikšmingai didesnė. Todėl šie asmenys prieš pradedant gydymą karbamazepinu, jei įmanoma, turi būti patikrinti ar neturi šio alelinio geno. Jei testas yra teigiamas, karbamazepino vartoti negalima, nebent nėra jokių kitų gydymo galimybių. Pacientams, neturintiems HLA-B*1502, SJS išsivystymo rizika maža, nors labai retai tokia reakcija gali pasireikšti.
Dėl duomenų trūkumo nėra tiksliai nustatyta, ar visiems pietryčių Azijos kilmės asmenims būdinga tokia rizika.
Nustatyta, kad alelis HLA-B*1502 europidų rasės asmenims nėra susijęs su SJS.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydant karbamazepinu aktyvinami kepenų fermentai, todėl gali sumažėti kitų vaistinių preparatų, pavyzdžiui geriamųjų antikoaguliantų (kumarino darinių), chinidino, hormoninių kontraceptinių preparatų, kai kurių antibiotikų (pavyzdžiui, doksiciklino) poveikis.
Karbamazepino metabolizmą gali slopinti kartu skiriami eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas, kai kurie kalcio kanalų blokatoriai (pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas), dekstrapropoksifenas, viloksazinas ir tokiu būdu padidinti jo koncentraciją kraujo plazmoje.
Vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti, skiriant jį kartu su kitais traukulius slopinančiais vaistiniais preparatais (fenitoinu, primidonu, valproine rūgštimi) arba cimetidinu.
Vartojant kartu su ličiu, gali atsirasti grįžtamojo pobūdžio neurotoksinių reakcijų. Jeigu buvo taikomas gydymas MAO inhibitoriais, karbamazepiną vartoti galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Greipfrutų sultys reikšmingai padidina karbamazepino biologinį prieinamumą, todėl jų reikia vengti vartoti (žr. 5.2 skyrių).
Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojant bet kuriuos vaistinius preparatus nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galimas neigiamas poveikis. Tačiau, jeigu nėštumo metu reikalingas traukulių gydymas, nereikia jo vengti, nes traukuliai gali sukelti dar didesnę grėsmę motinai ir vaisiui.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad karbamazepinas pasižymi nedideliu teratogeniniu poveikiu. Skiriant jo graužikams 10-25 kartus didesnėmis dozėmis negu žmogaus terapinės dozės (skaičiuojant pagal kūno svorį kilogramais), nustatyta mažesnis gimimo ir atskirų organų svoris, sutrikęs kaulėjimas, pavieniai gomurio nesuaugimo atvejai.
Norint pasiekti didesnį saugumą ir lengviau nustatyti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę, patariama dažnai tirti vaistinio preparato koncentraciją kraujo plazmoje ("vaistinio preparato monitoringas") (terapinės koncentracijos ribos – 3-12 mg/l arba 13-50 µmol/l).
Šis vaistinis preparatas patenka į vaisiaus kraują ir išsiskiria į motinos pieną.
Norint nesukelti naujagimiams karbamazepino abstinencijos reiškinių, žindymą reikia mažinti palaipsniui. Karbamazepinas išskiriamas į motinos pieną; dėl jo slopinamojo poveikio centrinei nervų sistemai gali sutrikti naujagimio čiulpimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karbamazepinas gali sumažinti reakcijos greitį (dėl to vairuojant automobilį ir valdant mechanizmus reikalingas atsargumas!).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pradėjus gydymą kartais sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina, viduriuojama arba užkietėja viduriai.

Retkarčiais pasitaiko tokių nepageidaujamų reiškinių: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargis, ataksija, regėjimo akomodacijos sutrikimas, nistagmas, dvejinimasis akyse, parestezijų, kojų parezių, sutrinka kalba. Vyresniems ligoniams galima konfūzija, sujaudinimas ir labai retai – regėjimo haliucinacijos. Šie simptomai dažniausiai per 8-14 dienų išnyksta, netaikant jokių priemonių arba laikinai sumažinus vaistinio preparato dozę.

Pranešama apie karbamazepino vartojimo metu pasitaikančius tokius nepageidaujamo poveikio požymius: alergines odos reakcijas, karščiavimą, pavienius taškinių kraujosruvų odoje ir gleivinėse atvejus, eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eksudacinę eritemą (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą), Lajelio sindromą, plaukų slinkimą; leukopeniją, trombocitopeniją, agranulocitozę, aplazinę anemiją, sporadinius leukocitozės atvejus, tromboembolines komplikacijas, ūminę intermituojančią porfiriją; cholestazinę arba dėl kepenų ląstelių pažeidimo atsirandančią geltą, taip pat sutrikusią inkstų funkciją (hematuriją, proteinuriją arba inkstų nepakankamumą), padidėjusius limfmazgius, hiponatremiją (kartais lydimą vėmimo, galvos skausmo, konfūzijos); sumažėjusį T3 ir T4 kiekį, hipokalcemiją, sumažėjusį 25-hidroksicholekalciferolio kiekį; širdies laidumo sutrikimus (visiška atrioventrikulinė blokada), bradikardiją; padidėjusį plaučių jautrumą (pavieniai intersticinės pneumonijos atvejai), asepsinį meningitą, periferinę eozinofiliją; į raudonąją vilkligę panašų sindromą.
Vartojant dideles vaistinio preparato dozes, gali atsirasti drebulys (taip pat plazdantis plaštakų tremoras - asterixis), padidėti arba sumažėti kraujospūdis, sutrikti širdies ritmas.

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo karbamazepinu požymiai yra vėmimas, sutrikusi sąmonė, rankų pirštų drebėjimas, sujaudinimas, traukuliai, net koma, kvėpavimo slopinimas, kraujospūdžio pakitimai, sutrikęs širdies laidžiosios sistemos laidumas, oligurija. Gydymas – simptominis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiepilepsiniai vaistai, ATC kodas – N03A F01.

Svarbiausias karbamazepino poveikis –¬¬¬ traukulių slopinimas. Be to, jis pasižymi anticholinerginiu, slopinančiu ir antidepresiniu poveikiu, taip pat su CNS susijusiu antidiureziniu poveikiu.
Karbamazepinas ne tik veiksmingai gydo įvairias epilepsijos formas, bet taip pat teigiamai veikia šias ligas lydinčius psichikos pakitimus (pakilią nuotaiką sukeliantis poveikis).
Karbamazepinas yra pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas trišakio nervo neuralgijai gydyti. Paskyrus vartoti karbamazepino, greitai sumažėja alkoholio abstinencijos požymiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vienkartinę karbamazepino dozę, kraujo plazmos pusinės eliminacijos laikas yra santykinai ilgas (25-65 val.); tačiau po kartotinos vaistinio preparato dozės dėl metabolizmo autoindukcijos jo eliminacija pastebimai greitesnė (12-17 val.).
Karbamazepinas metabolizuojamas kepenyseir išsiskiria iš organizmo su šlapimu.
Greipfrutų sultys slopina žarnyno sienelėje ir kepenyse fermentą CYP-450-IIIA4 ir reikšmingai padidina karbamazepino biologinį prieinamumą (žr. 4.5 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant žiurkes, kurios buvo šeriamos karbamazepinu iki 250 mg/kg kūno svorio per parą 2 metus, kaip ir kitų kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų atvejais dažniau buvo randama hepatomų ir nepiktybinių sėklidžių adenomų. Šių duomenų reikšmė vyrams nėra aiški. Karbamazepino ir kai kurių jo metabolitų mutageniškumo tyrimų duomenys buvo neigiami.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė
Kukurūzų krakmolas
Želatina
Natrio karboksimetilo krakmolas
Talkas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje supakuota po 50 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gerot Pharmazeutika GesmbH
Arnethgasse 3, A-1160, Viena
Austrija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 03/8053/3 - Carbalex 200 mg tabletės
LT 03/8054/3 - Carbalex 400 mg tabletės


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-03-28


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carbalex 200 mg tabletės
Carbalex 400 mg tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carbalex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbalex
3. Kaip vartoti Carbalex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carbalex
6. Kita informacija


1. KAS YRA CARBALEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Karbamazepinas pasižymi traukulius slopinančiu ir nuotaiką gerinančiu (antidepresiniu) poveikiu, kai esti įvairios kilmės traukulių. Sergant sunkiomis nervų sistemos ligomis, karbamazepinas malšina skausmą ir mažina negalavimą.

Šis vaistas vartojamas:
sergant įvairiomis epilepsijos formomis, tarp jų ir tomis, kai vyrauja psichoziniai nuotaikos
pakitimai,
esant manijai,
bipolinio sutrikimo profilaktikai,
esant trišakio nervo uždegimui,
esant diabetinei neuropatijai,
esant alkoholio abstinencijos sindromui,
sergant centrinės kilmės necukriniu diabetu.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBALEX

Carbalex vartoti negalima:
- kai yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbamazepinui ar panašiems dariniams (tricikliams antidepresantams – vaistams, kurių skiriama depresijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- jei esti kai kurių širdies laidžiosios sistemos sutrikimų;
- jeigu esti sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, kaulų čiulpų funkcijos nukrypimai nuo
normos;
- Carbalex 400 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
sergantiems širdies bei kraujagyslių ligomis, taip pat kai sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla,
kai esti kepenų pažeidimų arba glaukoma.
Pasakykite apie tai gydytojui, kad paskirdamas Jums vartoti šį vaistą, jis atkreiptų dėmesį.

Pasakykite gydančiajam gydytojui arba vaistininkui, jei sergate kitomis ligomis ar Jums nustatyta alergija, vartojate dar kitus vaistus, netgi tuos, kuriuos įsigijote be recepto.
Be gydytojo nurodymų gydymosi šiuo vaistu negalima nei pradėti, nei nutraukti.
Gydymosi Carbalex laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų funkcijos rodiklius tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Pasirodžius pirmiesiems nepageidaujamo poveikio požymiams (odos bėrimui, karščiavimui, gerklės skausmui, opelėms burnoje, ryklėje ar kitose vietose, geltai), reikia nedelsiant pasakyti gydančiajam gydytojui.
Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontraceptinių vaistų efektyvumas, todėl būtina naudoti kitas priemones, saugančias nuo pastojimo.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, Carbalex vartoti negalima.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais vartojant Carbalex gali atsirasti sunkios odos reakcijos. Kinų ar tajų kilmės žmonėms šito galima išvengti paėmus kraujo mėginį. Jei esate šios kilmės žmogus, prieš vartojant Carbalex aptarkite tai su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Vaistai gali veiktų kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, netgi įsigytų be recepto, praneškite gydytojui apie kitus vartojamus vaistus prieš pradėdami vartoti Carbalex tabletes.
Carbalex tabletės gali, pavyzdžiui, sumažinti kraujo krešėjimą veikiančių (geriamųjų antikoaguliantų), kai kurių antibiotikų (pvz., doksiciklino) ar vaisto širdies veiklos ritmui reguliuoti (chinidino) ir geriamųjų hormoninių kontraceptikų poveikį.
Kiti vaistai, taip pat greipfrutų sultys, gali padidinti karbamazepino koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu pakeisti jo poveikį:
tam tikri antibiotikai (eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas),
kai kurie vaistai nuo širdies bei kraujagyslių ligų (pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas),
vaistai skausmui malšinti (dekstrapropoksifenas)
vaistai depresijai gydyti (viloksazinas),
vaistas nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo (cimetidinas),
kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).

Vartojimas kartu su ličiu (vartojamu kai kurioms psichikos ligoms gydyti) gali prastai veikti nervų sistemą – atsiranda nerimas, suglumimas.

Jeigu buvo taikomas gydymas psichiką veikiančiais vaistais (MAO inhibitoriais), karbamazepiną vartoti galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

Carbalex vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojimo metu reikia vengti gerti alkoholinius gėrimus ir greipfrutų sultis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar galima vartoti Carbalex tabletes nėštumo laikotarpiu, turi spręsti gydantysis gydytojas.
Praneškite, jei planuojamas nėštumas, pastojote ar norite žindyti kūdikį.
Karbamazepino patenka į žindyvės pieną, todėl pradėjus vartoti šį vaistą žindymą reikia palengva nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali pasikeisti reakcija ir gebėjimas vairuoti.
Carbalex tabletės silpnina reakciją, todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų būti atsargiems.


3. KAIP VARTOTI CARBALEX

Carbalex tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikėtų laikytis žemiau pateikiamų nuorodų.

Epilepsija
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
Įprastinė pradinė dozė yra 200 mg du kartus per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę palengva didins, kol bus pasiekta Jums optimali dozė.

Vaikams iki 1 metų: 100 mg per parą.
1-5 metų vaikams: 200-400 mg per parą.
6-10 metų vaikams: po 400-600 mg per parą.

Manija ir bipolinis sutrikimas
Dozės dydis yra apytikriai 400-1600 mg per parą; paros dozė dalijama į 2-3 dalis. Įprastinė dozė yra 400-600 mg per parą.

Trišakio nervo neuralgija
Iš pradžių reikia vartoti po 200 mg du kartus per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę keis, kol bus nustatyta optimali dozė. Dažniausiai vidutinė paros dozė yra apie 600 mg.

Diabetinė neuropatija, centrinės kilmės necukrinis diabetas
Įprastinė dozė yra 200 mg tris kartus per parą.

Ūminiai alkoholinės abstinencijos požymiai
Pimąsias 4-5 dienas reikia gerti po 400 mg tris kartus per parą, vėliau keletą dienų – po 200 mg tris kartus per parą.

Senyvi pacientai ir nepakankamos mitybos pacientai
Iš pradžių reikia vartoti 100 mg du kartus per parą.

Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas paskirs vartoti mažesnę vaisto dozę.

Vartojimo būdas
Tabletes reikia gerti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu (ne greipfrutų sultimis!).

Pavartojus per didelę Carbalex dozę
Perdozavus vaisto būna tokių simptomų: vėmimas, drebulys, sujaudinimas, traukulių, arterinio kraujospūdžio svyravimų, kvėpavimo slopinimas, sunkiais atvejais sustoja kvėpavimas, sutrinka sąmonė, ištinka koma. Reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbalex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą įprasta tvarka.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carbalex tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti visi žinomi šalutinio poveikio požymiai, netgi tie, kurių pasitaikė pavieniais atvejais.
Pradėjus gydytis kartais sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina, viduriuojama arba užkietėja viduriai.
Retkarčiais pasitaiko tokių šalutinių reiškinių: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargis, judesių koordinacijos ar regėjimo sutrikimas, parestezija (dilgčiojimas), kojų dalinis paralyžius (parezė), sutrikusi kalba. Vyresniems ligoniams galimas suglumimas, sujaudinimas ir labai retai – haliucinacijos. Šie simptomai dažniausiai per 8-14 dienų išnyksta, netaikant jokių priemonių arba pagal gydytojo nurodymus laikinai sumažinus vaisto dozę.
Be to, pranešama apie odos pažeidimus (padidėjusio jautrumo odos reakcijas – paraudimą, niežulį, alergiją), labai retai – apie sunkias odos reakcijas, karščiavimą, plaukų slinkimą, alerginį plaučių arba galvos smegenų dangalų uždegimą.
Kai retais atvejais sutrinka širdies ritmas (nusilpsta širdies veikla), pakinta kraujo ląstelių sudėtis (išryškėja blyškumas, nuovargis, sumažėja atsparumas infekcijos sukėlėjams, atsiranda polinkis kraujuoti) arba sutrinka inkstų veikla (šlapime atsiranda kraujo, baltymų), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pavieniais atvejais pasitaiko gelta, skauda pilvą, paburksta limfmazgiai, susidaro kraujo krešulių, parausta skruostai, odos plotas palei nosį.
Vartojant dideles dozes gali prasidėti senatvinis drebėjimas, pakisti kraujospūdis, sutrikti širdies ritmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI CARBALEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carbalex vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


6. KITA INFORMACIJA

Carbalex sudėtis
Carbalex 200 mg tabletės
Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, želatina, natrio karboksimetilo krakmolas, talkas, magnio stearatas

Carbalex 400 mg tabletės
Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 400 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, želatina, natrio karboksimetilo krakmolas, talkas, magnio stearatas

Carbalex 200 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Carbalex 400 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika GesmbH
Arnethgasse 3, A-1160, Viena
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7