Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARBALEX RETARD 300MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
GEROT PHARMACEUTICA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carbalex retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbalex retard
3. Kaip vartoti Carbalex retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carbalex retard
6. Kita informacija1. KAS YRA CARBALEX RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carbalex tabletėse yra veikliosios medžiagos karbamazepino, priklausančio vaistinių preparatų nuo epilepsijos grupei, kuri turi poveikį nervų sistemai ir psichikai.
Karbamazepinu gydoma:
epilepsija (traukulių priepuoliai);
veido srities skausmas (trišakio nervo neuralgija), idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija;
bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai;
skausminga diabetinė neuropatija;
alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusieji simptomai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBALEX RETARD

Carbalex retard vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas karbamazepinui ar panašiems dariniams (tricikliams antidepresantams – vaistams, kurių skiriama depresijai gydyti), pagalbinėms medžiagoms,
jei esti kai kurių širdies laidžiosios sistemos sutrikimų,
jeigu esti sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, kaulų čiulpų funkcijos nukrypimai nuo
normos.

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems nei vienerių metų vaikams gydyti.
Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems nei šešerių metų vaikams gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate širdies bei kraujagyslių ligomis,
jei sergate glaukoma,
jei yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla.
Pasakykite gydančiajam gydytojui arba vaistininkui, jei sergate kitomis ligomis ar Jums nustatyta alergija, vartojate dar kitus vaistus, netgi tuos, kuriuos įsigijote be recepto.
Be gydytojo nurodymų gydymosi šiuo vaistu negalima nei pradėti, nei nutraukti.
Gydymosi Carbalex laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų funkcijos rodiklius tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Pasirodžius pirmiesiems nepageidaujamo poveikio požymiams (odos bėrimui, karščiavimui, gerklės skausmui, opelėms burnoje, ryklėje ar kitose vietose, geltai), reikia nedelsiant pasakyti gydančiajam gydytojui.
Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontracepcinių vaistų efektyvumas, todėl būtina naudoti kitas priemones, saugančias nuo pastojimo.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Carbalex retard retai gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis odai. Ši rizika gali būti nustatyta kinų ir Thai kilmės asmenims. Jei priklausote šių populiacijų atstovams, prieš pradėdami vartoti Carbalex retard pasitarkite su gydytoju.

Mintys apie savižudybę, jūsų depresijos ar baimės pojūčio sustiprėjimas
Jei sergate depresija ir/arba baimės neuroze, jums kartais kyla minčių apie susižalojimą arba savižudybę.
Tokių minčių gali padažnėti, kai pradedate vartoti vaistus nuo depresijos, nes šių vaistų gydomojo poveikio pasireiškimui reikia laiko, apytikriai dviejų savaičių, o kartais ir daugiau.
Jums dažniau gali kilti tokių minčių:
jeigu Jums ir anksčiau pasitaikė minčių apie savižudybę arba susižalojimą;
jei esate jaunas (-a). Klinkinių tyrimų duomenys rodo, kad savižudybės rizika vartojant vaistus nuo depresijos didesnė jaunesniems nei 25 metų pacientams, sergantiems psichikos ligomis.
Jei jums kyla minčių apie susižalojimą ar apie savižudybę bet kuriuo metu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Jei jums atrodo, kad gali padėti pasikalbėjimas su giminėmis ar artimu draugu apie jus apėmusią depresinę nuotaiką arba atsirado baimės pojūtis, paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Jūs galite paprašyti jų, kad pasakytų savo nuomonę, ar iš tikrųjų jūsų depresija arba baimės pojūtis sutiprėjo, arba kad jie baiminasi dėl jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai gali veiktų kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, praneškite gydytojui apie kitus vartojamus vaistus prieš pradėdami vartoti Carbalex pailginto atpalaidavimo tabletes.
Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletės gali, pavyzdžiui, gali sumažinti kraujo krešumą veikiančių (geriamųjų antikoaguliantų), kai kurių antibiotikų (pvz., doksiciklino) ar vaisto širdies veiklos ritmui reguliuoti (chinidino) ir geriamųjų hormoninių kontraceptikų poveikį.
Kiti vaistai, taip pat greipfrutų sultys, gali padidinti karbamazepino koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu pakeisti jo poveikį:
tam tikri antibiotikai (eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas),
kai kurie vaistai nuo širdies bei kraujagyslių ligų (pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas),
vaistai skausmui malšinti (dekstrapropoksifenas)
vaistai depresijai gydyti (viloksazinas),
vaistas nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo (cimetidinas),
kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).

Vartojimas kartu su ličiu (vartojamu kai kurioms psichikos ligoms gydyti) gali prastai veikti nervų sistemą - atsiranda nerimas, suglumimas.
Jeigu buvo taikomas gydymas psichiką veikiančiais vaistais (MAO inhibitoriais), karbamazepiną vartoti galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

Carbalex retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojimo metu reikia vengti gerti alkoholinius gėrimus ir greipfrutų sultis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar galima vartoti Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletes nėštumo laikotarpiu, turi spręsti gydantysis gydytojas.
Praneškite, jei planuojamas nėštumas, pastojote ar norite žindyti kūdikį.
Karbamazepino patenka į žindyvės pieną, todėl pradėjus vartoti šį vaistą žindymą reikia palengva nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali pasikeisti reakcija ir gebėjimas vairuoti.
Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletės silpnina reakciją, todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų būti atsargiems. 3. KAIP VARTOTI CARBALEX RETARD

Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikėtų laikytis žemiau pateikiamų nuorodų.

Epilepsija
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
Gydymas pradedamas skiriant po 150 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol pasiekiama individuali optimali dozė. Labiausiai tinka didinti dozę, kuri išgeriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 600 mg. Jei vaistas geriamas vieną kartą per parą, jį reikėtų gerti vakare.

Vaikams
1-5 metų vaikams: po 150 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare).
6-10 metų vaikams: po 150-300 mg per parą (iš ryto ir vakare).

Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai
Dozės dydis yra apytikriai 300-1500 mg per parą; paros dozė dalijama į 2 dalis. Įprastinė dozė yra 600 mg per parą.

Trišakio nervo neuralgija, idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija
Gydymas pradedamas skiriant po 300 mg per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę keis, kol bus nustatyta optimali dozė. Dažniausiai vidutinė paros dozė yra apie 600 mg.

Diabetinė neuropatija
Vidutinė paros dozė yra 600 mg, kuri išgeriama iš karto arba dalijama į 2 dalis (geriama iš ryto ir vakare).

Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas
Vidutinė paros dozė yra 600 mg. Sunkiais atvejais pirmomis gydymosi dienomis gali būti vartojama iki 1200 mg per parą.

Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas paskirs vartoti mažesnę vaisto dozę.

Vartojimo būdas
Ilgiau veikiančias tabletes reikėtų vartoti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu. Tabletes galima laužyti, dėl to jų poveikis nesikeičia.
Prireikus, tabletes taip pat galima tirpinti stiklinėje vandens, pieno, arbatos arba apelsinų sulčių, bet negalima tirpinti greipfrutų sultyse. Paruošus preparatą vartojimui, jį reikia išgerti nedelsiant.

Pavartojus per didelę Carbalex retard dozę
Perdozavus vaisto būna tokių simptomų: vėmimas, drebulys, sujaudinimas, traukulių, arterinio kraujospūdžio svyravimų, kvėpavimo slopinimas, sunkiais atvejais sustoja kvėpavimas, sutrinka sąmonė, ištinka koma. Reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbalex retard
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carbalex retard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti visi žinomi šalutinio poveikio požymiai, netgi tie kurių pasitaikė pavieniai atvejai.
Pradėjus gydytis kartais sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina, viduriuojama arba užkietėja viduriai.
Retkarčiais pasitaiko tokių šalutinių reiškinių: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargis, ataksija, regėjimo koordinacijos sutrikimas, akių trukčiojimas (nistagmas, dvejinimasis akyse, parestezijų, kojų parezių, sutrinka kalba. Vyresniems ligoniams galimas suglumimas, sujaudinimas ir labai retai – regėjimo haliucinacijos. Šie simptomai dažniausiai per 8-14 dienų išnyksta, netaikant jokių priemonių arba laikinai sumažinus vaisto dozę.
Be to, pranešama apie odos pažeidimus (padidėjusio jautrumo odos reakcijas – paraudimą, niežulį, alergiją), labai retai – apie sunkias odos reakcijas, karščiavimą, plaukų slinkimą, alerginį plaučių arba galvos smegenų dangalų uždegimą.
Kai retais atvejais sutrinka širdies ritmas (nusilpsta širdies veikla), pakinta kraujo ląstelių sudėtis (išryškėja blyškumas, nuovargis, sumažėja atsparumas infekcijos sukėlėjams, atsiranda polinkis kraujuoti), sutrinka inkstų veikla (šlapime atsiranda kraujo, baltymų), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pavieniais atvejais pasitaiko gelta, skauda pilvą, paburksta limfmazgiai, susidaro kraujo krešulių, parausta skruostai, odos plotas palei nosį.
Vartojant dideles dozes gali prasidėti senatvinis drebėjimas, pakisti kraujospūdis, sutrikti širdies ritmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARBALEX RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carbalex retard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Carbalex retard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 300 mg arba 600 mg karbamazepino.
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, amonio metakrilato kopolimeras B, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras.

Carbalex retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Karbamazepino 300 mg tabletės: baltos plokščios nuožulniais kraštais su perlaužimo vagele vienoje pusėje ir „Gerot“ logo ženklu kitoje pusėje tabletės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Karbamazepino 600 mg tabletės: baltos pailgos su perlaužimo vagele abiejose pusėse tabletės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160, Viena
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 300 mg arba 600 mg karbamazepino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Karbamazepino 300 mg tabletės: baltos plokščios nuožulniais kraštais su perlaužimo vagele vienoje pusėje ir „Gerot“ logo ženklu kitoje tabletės pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Karbamazepino 600 mg tabletės: baltos pailgos su perlaužimo vagele abiejose pusėse tabletės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija:
paprasti ar kompleksiniai daliniai (židininiai) priepuoliai be ar su antriniais generalizuotais priepuoliais;
generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, kai neefektyvūs kiti vaistai nuo epilepsijos.
Trišakio nervo neuralgija, idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija.
Skausminga diabetinė neuropatija.
Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai.
Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epilepsijos gydymas
Karbamazepino dozę patariama didinti palengva. Jei epilepsija gydoma kitu vaistu nuo epilepsijos, didinant karbamazepino dozę, palaipsniui gali reikėti keisti anksčiau vartoto vaisto dozę (žr. 4.5 skyrių).

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
Gydymas pradedamas skiriant po 150 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol pasiekiama individuali optimali dozė. Labiausiai tinka didinti dozę, kuri išgeriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 600 mg. Jei vaistas geriamas vieną kartą per parą, jį reikėtų gerti vakare.

1-5 metų vaikams
Karbamazepino skiriama po 150 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

6-10 metų vaikams
Karbamazepino skiriama 15-20 mg kūno svorio per parą; vidutiniškai po 150-300 mg per parą (iš ryto ir vakare).

Trišakio nervo neuralgija, idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija
Gydymas pradedamas skiriant po 300 mg per parą, po to dozė palengva didinama, kol numalšinamas skausmas. Paskui palaipsniui mažinant, nustatoma mažiausia veiksminga dozė. Vidutinė paros dozė yra 600 mg.

Diabetinė neuropatija
Vidutinė paros dozė yra 600 mg, kuri išgerima iš karto arba dalijama į 2 dalis po 300 mg (geriama iš ryto ir vakare).

Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika
Karbamazepino dozė yra apytikriai 300-1500 mg per parą; paros dozė dalijama į 2 dalis. Įprastinė dozė yra 600 mg per parą.

Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas
Vidutinė paros dozė yra 600 mg. Sunkiais atvejais pirmomis gydymosi dienomis gali būti vartojama iki 1200 mg per parą.

Vaisto vartojimas, kai esti inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurių inkstų filtracijos greitis mažesnis negu 10 ml/min., ir tiems ligoniams, kuriems reikalinga hemodializė, reikėtų skirti 75% įprastinės vaisto dozės.

Han kinai ir Thai populiacijos subjektai
Prieš pradedant gydyti pacientus, priklausančius Han kinų ir Thai populiacijoms, kai tik įmanoma reikia ištirti dėl HLA-B* alelio nešiojimo, nes šis alelis patikimai rodo sunkaus su karbamazepino vartojimu susijusio Stevens-Džonsono sindromo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo būdas
Ilgiau veikiančias tabletes reikėtų vartoti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu. Tabletes galima laužyti, dėl to jų poveikis nesikeičia, taip pat galima tirpinti įvairiuose skysčiuose (stiklinėje vandens, apelsinų sulčių, pieno, bet negalima tirpinti greipfrutų sultyse (žr. 5.2. skyrių). Paruošus preparatą vartojimui, jį reikia išgerti nedelsiant.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas karbamazepinui arba į jį panašioms medžiagoms (tricikliams
antidepresantams), pagalbinėms medžiagoms;
atrioventrikulinė blokada;
sunkus kepenų nepakankamumas;
kaulų čiulpų funkcijos slopinimas;
jaunesni nei vienerių (Carbalex retard 300 mg tabletės) arba 6 metų vaikai (Carbalex retard
600 mg tabletės).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą reikia ištirti kraują ir įvertinti kepenų funkciją.
Gydymo laikotarpiu turi būti registruojami tokie parametrai:
kraujo kūnelių sudėtis: pirmą gydymo mėnesį – kas savaitę, vėliau kas mėnesį;
kepenų funkcija: jei tyrimai normalūs, jie kartojami kartą per 3-4 mėnesius; esant pakitusiems
tyrimų duomenims, tyrimus būtina kartoti dažniau.

Atsiradus kraujodaros sutrikimo simptomams, progresuojančiai ar simptominei leukopenijai, alerginiams odos pakitimams, ryškesniam kepenų funkcijos pakitimui, karbamazepino vartoti negalima.

Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, turinčius kepenų arba inkstų pažeidimų, glaukomą, reikia reguliariai stebėti jų būklę ir labai atsargiai parinkti vaisto dozę.

Nustatyta, kad Han kinų ir Thai populiacijos individams, kurie yra HLA-B*1502 nešėjai, vartojant karbamazepiną yra didelė Stevenso-Džonsono sindromo, apsireiškiančio odos alergine reakcija, rizika. Kai tik įmanoma, prieš skiriant vartoti karbamazepino šiems asmenims, reikia ištirti šio alelio požiūriu. Jei atsakymas teigiamas, karbamazepino jiems negalima skirti, nebent nėra jokių kitų gydymo galimybių. Tiems asmenims, kurie alelio HLA-B*1502 neturi, Stevenso-Džonsono sindromo rizika maža, nors labai retai tokia reakcija gali pasireikšti.
Kol kas dėl duomenų stokos aiškiai nežinoma ar tokia rizika būdinga visiems pietryčių azijos kilmės asmenims.
Nustatyta, kad alelis HLA-B*1502 baltaodžiams (kaukaziečių rasės) asmenims Stevenso-Džonsosno sindromo rizikos nesukelia.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės karbamazepinui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Gydantis šiuo vaistu negalima vartoti alkoholio.
Staigiai liautis vartoti karbamazepiną arba pakeisti jį kitu vaistu nuo epilepsijos galima tik tada, jei ligoniui skiriamas apsaugantis gydymas barbitūratais arba diazepamu.
Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontracepcinių vaistų efektyvumas, todėl turi būti naudojami kiti kontracepcijos būdai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydant karbamazepinu aktyvinami kepenų fermentai, todėl gali sumažėti kitų vaistų, pavyzdžiui geriamųjų antikoaguliantų (kumarinio darinių), chinidino, hormoninių kontracepcinių preparatų, kai kurių antibiotikų (pavyzdžiui, doksiciklino) poveikis.
Karbamazepino metabolizmą gali slopinti kartu skiriami eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas, kai kurie kalcio kanalų blokatoriai (pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas), dekstrapropoksifenas, viloksazinas ir tokiu būdu padidinti jo koncentraciją kraujo plazmoje.
Vaisto koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti, skiriant jį kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (fenitoinu, primidonu, valproine rūgštimi) arba cimetidinu.
Vartojant kartu su ličiu, gali atsirasti grįžtamojo pobūdžio neurotoksinių reakcijų. Jeigu buvo taikomas gydymas MAO inhibitoriais, karbamazepiną vartoti galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Greipfrutų sultys reikšmingai padidina karbamazepino biologinį prieinamumą, todėl jų reikia vengti vartoti (žr. 5.2 skyrių).
Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojant bet kuriuos vaistus nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius, galimas neigiamas poveikis. Tačiau, jeigu nėštumo metu reikia vartoti vaistus nuo epilepsijos, nereikia jų vengti, nes epilepsijos priepuoliai gali sukelti dar didesnę grėsmę motinai ir vaisiui.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad karbamazepinas pasižymi nedideliu teratogeniniu poveikiu. Skiriant jo graužikams 10-25 kartus didesnėmis dozėmis negu terapinės dozės žmogui (skaičiuojant pagal kūno svorį kilogramais), nustatyta mažesnis gimimo ir atskirų organų svoris, sutrikęs kaulėjimas, pavieniai gomurio nesuaugimo atvejai.
Norint pasiekti didesnį saugumą ir lengviau nustatyti mažiausią efektyvią vaisto dozę, patariama dažnai tirti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje ("vaisto monitoringas") (terapinės koncentracijos ribos – 3-12 mg/l arba 13-50 µmol/l).
Šis vaistas patenka į vaisiaus kraują ir išsiskiria į motinos pieną.
Norint nesukelti naujagimiams karbamazepino abstinencijos reiškinių, žindymą reikia mažinti palaipsniui. Karbamazepinas išskiriamas į motinos pieną; dėl jo slopinamojo poveikio centrinei nervų sistemai gali sutrikti naujagimio čiulpimas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karbamazepinas gali sumažinti reakcijos greitį (dėl to vairuojant automobilį ir valdant mechanizmus reikalingas atsargumas!).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Širdies laidumo sutrikimai (pilna atrioventrikulinė blokada), bradikardija.
Vartojant dideles dozes taip pat gali pasitaikyti aritmijų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, pavieniais atvejais leukocitozė, tromboembolinės komplikacijos, periferinė eozinofilija, limfmazgių patinimas, hiponatremija (kartais susijusi su vėmimu, galvos skausmu, konfūzija), hipokalcemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, ataksija, aseptinis meningitas, parestezija, kojų parezė, kalbos sutrikimai pasitaiko labai retai. Senyviems pacientams gali pasitaikyti konfūzija, sujaudinimas ir labai retai – haliucinacijos. Šie nepageidaujamo poveikio požymiai dažniausiai per 8-14 dienų išnyksta be jokių priemonių arba laikinai sumažinus vaisto dozę.
Vartojant dideles vaisto dozes, gali atsirasti tremoras (taip pat plazdantis plaštakų tremoras - asterixis).

Akių sutrikimai
Akomodacijos sutrikimai, nistagmas, dvejinimasis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Padidėjęs plaučių jautrumas (pavieniais atvejais – intersticinė pneumonija).

Virškinimo trakto sutrikimai
Pradėjus vaistą vartoti gali būti anoreksija, burnos džiuvimas, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų veiklos sutrikimai (hematurija, proteinurija arba netgi inkstų nepakankamumas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės odos reakcijos, pavieniai rožinio išbėrimo atvejai, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eksudacinė eritema (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą), Lajelio sindromas, plaukų slinkimas, raudonajai vilkligei panašus sindromas.

Endokrininiai sutrikimai
Sumažėjęs T3 ir T4 kiekis, sumažėjęs 25-hidroksicholekalciferolio kiekis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Ūminė intermituojanti porfirija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, karščiavimas, hipertenzija arba hipotenzija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gelta: cholestazinė arba dėl kepenų ląstelių pažeidimo.

Carbalex vartojimo metu arba tuoj po jo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių) pranešama apie pasireiškusias savižudybės idėjas arba savižudybės ketinimo atvejus.

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo požymiai yra vėmimas, sutrikusi sąmonė, rankų pirštų drebėjimas, sujaudinimas, traukuliai arba koma, kvėpavimo slopinimas, kraujospūdžio pakitimai, sutrikęs širdies laidžiosios sistemos laidumas, oligurija. Gydymas – simptominis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nervų sistemą ir psichiką veikiantys vaistai, ATC kodas – N03A F01.

Svarbiausias karbamazepino poveikis – traukulių slopinimas. Be to, jis pasižymi anticholinerginiu, slopinančiu ir antidepresiniu poveikiu, taip pat su CNS susijusiu antidiureziniu poveikiu.
Karbamazepinas ne tik veiksmingai gydo įvairias epilepsijos formas, bet taip pat teigiamai veikia šias ligas lydinčius psichikos pakitimus (pakilią nuotaiką sukeliantis poveikis).
Karbamazepinas yra pirmojo pasirinkimo vaistas trišakio nervo neuralgijai gydyti. Paskyrus karbamazepino, greitai sumažėja alkoholio abstinencijos požymiai.

Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose tirta 11 antiepilepsinių vaistų (iš viso 199 tyrimai, kuriuose dalyvavo 27 863 vaistus vartoję pacientai ir 16 029 pacientų, vartojusių placebą), vartojamų epilepsijai, psichikos (įskaitant bipolinį afektinį sutrikimą, šizofreniją ir fobijas) ir kitoms ligoms (įskaitant neuropatinį skausmą) gydyti, metaanalizės metu nustatyta, kad vartojusiems antiepilepsinius vaistus, palyginti su placebo grupe, padidėjo suicidinių idėjų rizika (savižudybės idėjos arba savižudybė). Šie įvykiai tolygiai pasiskirstė tarp visų tirtų preparatų ir pasitaikė 2-24 gydymo savaitę. Suicidinių idėjų rizika antiepilepsinius vaistus vartojusių grupėje buvo 0,43%, beveik du kartus didesnė nei placebo grupėje (0,24%); tai atitinka 2 papildomus atvejus 1000 pacientų, vartojusių antiepilepsinius vaistus, palyginti su placebo grupe.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus Carbalex retard, karbamazepinas virškinimo trakte absorbuojamas santykinai lėtai ir beveik visiškai. Nustatyti tokie Carbalex retard biologinio prieinamumo duomenys (95% CI): Cmax = 9,3 mg/l ± 1,7, AUC12 = 102 mg/l × h ± 20, maksimalios ir minimalios koncentracijos svyravimas (peak-trough fluctuation) = 22% ± 5. Maksimalios ir minimalios koncentracijos svyravimas buvo naudojamas vaisto kiekio kraujo serume kitimų mastui apibudinti.
Dėl lėto veikliosios medžiagos atsipalaidavimo iš pailginto atpalaidavimo tablečių galima iš esmės išvengti didelės koncentracijos kraujo plazmoje pakilimų, kurie esti vartojant standartines vaisto formas. Pasiekiama tolygesnė vaisto koncentracija kraujo plazmoje. Karbamazepino pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-8 dienų. Vaisto atsiplaidavimui iš pailginto atpalaidavimo tablečių formos maistas įtakos neturi. Prireikus pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti tirpinamos skystyje (vandenyje, arbatoje, apelsinų sultyse, piene); dėl to ilgiau trunkančio veikimo jos nepraranda.

Greipfrutų sultys reikšmingai padidina karbamazepino biologinį prieinamumą, nes slopina CYP-450-IIIA4 fermentą žarnų sienelėje ir kepenyse (žr. sk. “Sąveika”).

Pasiskirstymas

70 - 80% karbamazepino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra 0,8- 1,9 l/kg. Terapinė pusiausvyros koncentracija plazmoje yra 4-12 µg/ml (17-50 µmol/l). Smegenų skystyje ir seilėse vaisto koncentracija sudaro 20-30 % plazmos koncentracijos, koncentracija žindyvės piene – 25-60% plazmos koncentracijos. Farmakologiškai veiklaus metabolito karbamazepin-10,11-epoksido koncentracija kraujo plazmoje prilygsta 30% karbamazepimo koncentracijos kraujo plazmoje.

Metabolizmas

Karbamazepinas metabolizuojamas kepenyse daugiausia veikiant epoksido-diol metabolizmui. Iš pradžių, veikiant P450 izofermentui 3A4 oksiduojantis susidaro farmakologiškai aktyvus karbamazepino-10,11-epoksidas, po to jis beveik visiškai virsta 10,11-transdiol dariniu (= 10,11-dihidroksikarbamazepinu) ir jo gliukuronidais. Šlapime nustatyti 7 metabolitai, svarbiausią dalį sudaro neveiklus 10,11-dihidrokarbamazepinas. Karbamazepinas aktyvina kepenų monooksigenazės sistemą ir savo paties metabolizmą.

Eliminacija

Išgėrus vienkartinę dozę, karbamazepino pusinės eliminacijos laikas yra 30-36 val. Po kartotinių dozių pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja ir yra apytikriai 12-24 val., nes jis indukuoja savo metabolizmą.Vartojant kartu su kitais vaistais, kurie aktyvina kepenų fermentus (pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu) pusinės eliminacijos laikas dar labiau sutrumpėja (iki 9-10 val.).

Išgėrus vienkartinę dozę, 72% jos kiekio išsiskiria su šlapimu (apytikriai 2% nepakitusiu pavidalu ir 1% epoksido pavidalu), 28% - su išmatomis.

Ypatingų pacientų grupių farmakokinetika

Senyvų pacientų organizme karbamazepino farmakokinetika reikšmingai nesikeičia. Vaikų karbamazepino klirensas yra šiek tiek didesnis palyginti su suaugusiųjų. Kepenų ir inkstų ligos karbamazepino farmakokinetikos reikšmingai nekeičia, todėl tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Tik galutinėje inkstų ligos stadijoje arba dializuojamiems pacientams paros dozę reikia sumažinti apie 25%.
Labai nutukusių pacientų karbamazepino eliminacija reikšmingai lėtesnė, tad jiems reikia dozę koreguoti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant žiurkes, kurios buvo šeriamos karbamazepinu iki 250 mg/kg kūno svorio per parą 2 metus, kaip ir kitų kepenų fermentus indukuojančių vaistų atvejais dažniau buvo randama hepatomų ir nepiktybinių sėklidžių adenomų. Šių duomenų reikšmė vyrams nėra aiški. Karbamazepino ir kai kurių jo metabolitų mutageniškumo tyrimų duomenys buvo neigiami.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Amonio metakrilato kopolimeras
Metakrilo rūgšties ir etakrilato 1:1 kopolimeras
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Karboksimetilkrakmolo natrio A druska
Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160, Viena
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Carbalex retard 300 mg – LT/1/2000/1567/001
Carbalex retard 600 mg – LT/1/2000/1567/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160, Viena
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbamazepinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 300 mg karbamazepino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160, Viena
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1567/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carbalex retard 300 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbamazepinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gerot 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbamazepinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 600 mg karbamazepino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160, Viena
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1567/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carbalex retard 600 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbamazepinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gerot 3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA




B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carbalex retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbalex retard
3. Kaip vartoti Carbalex retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carbalex retard
6. Kita informacija1. KAS YRA CARBALEX RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carbalex tabletėse yra veikliosios medžiagos karbamazepino, priklausančio vaistinių preparatų nuo epilepsijos grupei, kuri turi poveikį nervų sistemai ir psichikai.
Karbamazepinu gydoma:
epilepsija (traukulių priepuoliai);
veido srities skausmas (trišakio nervo neuralgija), idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija;
bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai;
skausminga diabetinė neuropatija;
alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusieji simptomai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBALEX RETARD

Carbalex retard vartoti negalima:
jei yra padidėjęs jautrumas karbamazepinui ar panašiems dariniams (tricikliams antidepresantams – vaistams, kurių skiriama depresijai gydyti), pagalbinėms medžiagoms,
jei esti kai kurių širdies laidžiosios sistemos sutrikimų,
jeigu esti sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, kaulų čiulpų funkcijos nukrypimai nuo
normos.

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems nei vienerių metų vaikams gydyti.
Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems nei šešerių metų vaikams gydyti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate širdies bei kraujagyslių ligomis,
jei sergate glaukoma,
jei yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla.
Pasakykite gydančiajam gydytojui arba vaistininkui, jei sergate kitomis ligomis ar Jums nustatyta alergija, vartojate dar kitus vaistus, netgi tuos, kuriuos įsigijote be recepto.
Be gydytojo nurodymų gydymosi šiuo vaistu negalima nei pradėti, nei nutraukti.
Gydymosi Carbalex laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų funkcijos rodiklius tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Pasirodžius pirmiesiems nepageidaujamo poveikio požymiams (odos bėrimui, karščiavimui, gerklės skausmui, opelėms burnoje, ryklėje ar kitose vietose, geltai), reikia nedelsiant pasakyti gydančiajam gydytojui.
Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontracepcinių vaistų efektyvumas, todėl būtina naudoti kitas priemones, saugančias nuo pastojimo.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Carbalex retard retai gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis odai. Ši rizika gali būti nustatyta kinų ir Thai kilmės asmenims. Jei priklausote šių populiacijų atstovams, prieš pradėdami vartoti Carbalex retard pasitarkite su gydytoju.

Mintys apie savižudybę, jūsų depresijos ar baimės pojūčio sustiprėjimas
Jei sergate depresija ir/arba baimės neuroze, jums kartais kyla minčių apie susižalojimą arba savižudybę.
Tokių minčių gali padažnėti, kai pradedate vartoti vaistus nuo depresijos, nes šių vaistų gydomojo poveikio pasireiškimui reikia laiko, apytikriai dviejų savaičių, o kartais ir daugiau.
Jums dažniau gali kilti tokių minčių:
jeigu Jums ir anksčiau pasitaikė minčių apie savižudybę arba susižalojimą;
jei esate jaunas (-a). Klinkinių tyrimų duomenys rodo, kad savižudybės rizika vartojant vaistus nuo depresijos didesnė jaunesniems nei 25 metų pacientams, sergantiems psichikos ligomis.
Jei jums kyla minčių apie susižalojimą ar apie savižudybę bet kuriuo metu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Jei jums atrodo, kad gali padėti pasikalbėjimas su giminėmis ar artimu draugu apie jus apėmusią depresinę nuotaiką arba atsirado baimės pojūtis, paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Jūs galite paprašyti jų, kad pasakytų savo nuomonę, ar iš tikrųjų jūsų depresija arba baimės pojūtis sutiprėjo, arba kad jie baiminasi dėl jūsų elgesio pokyčių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai gali veiktų kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, praneškite gydytojui apie kitus vartojamus vaistus prieš pradėdami vartoti Carbalex pailginto atpalaidavimo tabletes.
Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletės gali, pavyzdžiui, gali sumažinti kraujo krešumą veikiančių (geriamųjų antikoaguliantų), kai kurių antibiotikų (pvz., doksiciklino) ar vaisto širdies veiklos ritmui reguliuoti (chinidino) ir geriamųjų hormoninių kontraceptikų poveikį.
Kiti vaistai, taip pat greipfrutų sultys, gali padidinti karbamazepino koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu pakeisti jo poveikį:
tam tikri antibiotikai (eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas),
kai kurie vaistai nuo širdies bei kraujagyslių ligų (pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas),
vaistai skausmui malšinti (dekstrapropoksifenas)
vaistai depresijai gydyti (viloksazinas),
vaistas nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo (cimetidinas),
kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).

Vartojimas kartu su ličiu (vartojamu kai kurioms psichikos ligoms gydyti) gali prastai veikti nervų sistemą - atsiranda nerimas, suglumimas.
Jeigu buvo taikomas gydymas psichiką veikiančiais vaistais (MAO inhibitoriais), karbamazepiną vartoti galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių.
Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

Carbalex retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaisto vartojimo metu reikia vengti gerti alkoholinius gėrimus ir greipfrutų sultis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar galima vartoti Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletes nėštumo laikotarpiu, turi spręsti gydantysis gydytojas.
Praneškite, jei planuojamas nėštumas, pastojote ar norite žindyti kūdikį.
Karbamazepino patenka į žindyvės pieną, todėl pradėjus vartoti šį vaistą žindymą reikia palengva nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali pasikeisti reakcija ir gebėjimas vairuoti.
Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletės silpnina reakciją, todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų būti atsargiems. 3. KAIP VARTOTI CARBALEX RETARD

Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikėtų laikytis žemiau pateikiamų nuorodų.

Epilepsija
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams
Gydymas pradedamas skiriant po 150 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol pasiekiama individuali optimali dozė. Labiausiai tinka didinti dozę, kuri išgeriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 600 mg. Jei vaistas geriamas vieną kartą per parą, jį reikėtų gerti vakare.

Vaikams
1-5 metų vaikams: po 150 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare).
6-10 metų vaikams: po 150-300 mg per parą (iš ryto ir vakare).

Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai
Dozės dydis yra apytikriai 300-1500 mg per parą; paros dozė dalijama į 2 dalis. Įprastinė dozė yra 600 mg per parą.

Trišakio nervo neuralgija, idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija
Gydymas pradedamas skiriant po 300 mg per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę keis, kol bus nustatyta optimali dozė. Dažniausiai vidutinė paros dozė yra apie 600 mg.

Diabetinė neuropatija
Vidutinė paros dozė yra 600 mg, kuri išgeriama iš karto arba dalijama į 2 dalis (geriama iš ryto ir vakare).

Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas
Vidutinė paros dozė yra 600 mg. Sunkiais atvejais pirmomis gydymosi dienomis gali būti vartojama iki 1200 mg per parą.

Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas paskirs vartoti mažesnę vaisto dozę.

Vartojimo būdas
Ilgiau veikiančias tabletes reikėtų vartoti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu. Tabletes galima laužyti, dėl to jų poveikis nesikeičia.
Prireikus, tabletes taip pat galima tirpinti stiklinėje vandens, pieno, arbatos arba apelsinų sulčių, bet negalima tirpinti greipfrutų sultyse. Paruošus preparatą vartojimui, jį reikia išgerti nedelsiant.

Pavartojus per didelę Carbalex retard dozę
Perdozavus vaisto būna tokių simptomų: vėmimas, drebulys, sujaudinimas, traukulių, arterinio kraujospūdžio svyravimų, kvėpavimo slopinimas, sunkiais atvejais sustoja kvėpavimas, sutrinka sąmonė, ištinka koma. Reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbalex retard
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carbalex retard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti visi žinomi šalutinio poveikio požymiai, netgi tie kurių pasitaikė pavieniai atvejai.
Pradėjus gydytis kartais sutrinka apetitas, džiūsta burna, pykina, viduriuojama arba užkietėja viduriai.
Retkarčiais pasitaiko tokių šalutinių reiškinių: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nuovargis, ataksija, regėjimo koordinacijos sutrikimas, akių trukčiojimas (nistagmas, dvejinimasis akyse, parestezijų, kojų parezių, sutrinka kalba. Vyresniems ligoniams galimas suglumimas, sujaudinimas ir labai retai – regėjimo haliucinacijos. Šie simptomai dažniausiai per 8-14 dienų išnyksta, netaikant jokių priemonių arba laikinai sumažinus vaisto dozę.
Be to, pranešama apie odos pažeidimus (padidėjusio jautrumo odos reakcijas – paraudimą, niežulį, alergiją), labai retai – apie sunkias odos reakcijas, karščiavimą, plaukų slinkimą, alerginį plaučių arba galvos smegenų dangalų uždegimą.
Kai retais atvejais sutrinka širdies ritmas (nusilpsta širdies veikla), pakinta kraujo ląstelių sudėtis (išryškėja blyškumas, nuovargis, sumažėja atsparumas infekcijos sukėlėjams, atsiranda polinkis kraujuoti), sutrinka inkstų veikla (šlapime atsiranda kraujo, baltymų), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pavieniais atvejais pasitaiko gelta, skauda pilvą, paburksta limfmazgiai, susidaro kraujo krešulių, parausta skruostai, odos plotas palei nosį.
Vartojant dideles dozes gali prasidėti senatvinis drebėjimas, pakisti kraujospūdis, sutrikti širdies ritmas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARBALEX RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carbalex retard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Carbalex retard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 300 mg arba 600 mg karbamazepino.
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, amonio metakrilato kopolimeras B, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras.

Carbalex retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Karbamazepino 300 mg tabletės: baltos plokščios nuožulniais kraštais su perlaužimo vagele vienoje pusėje ir „Gerot“ logo ženklu kitoje pusėje tabletės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Karbamazepino 600 mg tabletės: baltos pailgos su perlaužimo vagele abiejose pusėse tabletės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H.
Arnethgasse 3
A-1160, Viena
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7