Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARBAMAZEPIN 200MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carbamazepin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbamazepin Actavis
3. Kaip vartoti Carbamazepin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Carbamazepin Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCarbamazepin Actavis 200 mg tabletės
Karbamazepinas- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, glicerolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija

Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija1. KAS YRA CARBAMAZEPIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Carbamazepin Actavis yra antiepilepsinis vaistas. Juo galima gydyti kai kurias epilepsinių traukulių rūšis, vaistu galima malšinti tam tikrą stiprų neuralginį skausmą pvz., veido kramtomųjų raumenų (išilgai trišakio nervo) bei liežuvinio ryklės nervo. Karbamazepinas tinka jeigu atsirado priklausomumas nuo alkoholio.

Karbamazepino galima vartoti tik nurodžius ir prižiūrint gydytojui.

Medikamentas efektyviai slopina kai kurių formų epilepsinius traukulius, slopina trišakio bei liežuvinio ryklės nervo skausmą taip pat skausmingus spazmus.

Prižiūrint gydytojui karbamazepinu galima gydyti ir kai kuriuos kitus sveikatos sutrikimus..2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBAMAZEPIN ACTAVIS

Carbamazepin Actavis vartoti draudžiama
Prieš pradedant vartoti karbamazepino reikia informuoti gydytoją, jei sergate arba sirgote kokia nors kita liga. Svarbu atkreipti dėmesį į sąlygas, kurioms esant medikamento vartoti draudžiama. Jos yra šios:

padidėjęs jautrumas karbamazepinui arba kitokiems panašios struktūros preparatams (amitriptilinui, imipraminui, nortriptilinui ir kt.);
širdies atrioventrikulinė blokada;
sutrikusi (arba buvo sutrikusi) kraujodara, sunki kraujo liga (labai mažai leukocitų, eritrocitų ar trombocitų arba kraujo serume per mažai geležies).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
pacientams, kurie serga alkoholizmu;
vaikams ir pagyvenusiems žmonėms;
tiems žmonėms, kuriems sutrikusi širdies, kepenų, inkstų veikla, šlapinimąsis, kurie serga cukriniu diabetu ar akispūdžio padidėjimu.

Gydymą turi nuolat prižiūrėti gydytojas. Būtina tiksliai vartoti gydytojo nustatytą dozę, be jo leidimo nutraukti gydymą draudžiama.

Karbamazepinas nėra paprastas vaistas nuo skausmo, juo nepatariama malšinti įprastinį skausmą.

Kokį poveikį karbamazepinas daro jaunesniems kaip šešių metų vaikams, išsamių tyrimų neatlikta, todėl jo skirti mažiems vaikams reikia atsargiai, kadangi dažniau atsiranda nepageidaujamas poveikis.

Pradedant gydymą karbamazepinu, ypač didele doze, gali padažnėti traukuliai.

Suaugę žmonės karbamazepino sukeliamam nepageidaujamam poveikiui yra jautresni.

Pacientams, kurie vartoja karbamazepino, reikia nuolat tikrinti klinikinę būklę, kraujo laboratorinius rodmenis, kepenų bei inkstų funkciją.

Moterys, kurios vartoja karbamazepino, turi nepamiršti, kad medikamentas gali mažinti kontraceptinių preparatų poveikį, gali atsirasti nepageidaujamas nėštumas.

Alkoholis mažina medikamento poveikį, todėl gydymo metu jo gerti draudžiama. Alkoholiu piktnaudžiaujantiems asmenims karbamazepino poveikis gali būti mažesnis.

Kai kuriems karbamazepino vartojantiems pacientams gali padažnėti infekcinių ligų, dažniau kraujuoti iš dantenų, lėčiau gyti žaizdos. Medikamento geriantys žmonės turi griežtai laikytis burnos ertmės ir dantų higienos reikalavimų. Jeigu būtina gydyti dantis, apie karbamazepino vartojimą reikia informuoti dantų gydytoją.

Gali padidėti jautrumas šviesai. Reikia dėvėti nuo šviesos kūną dengiančiais rūbais, nešioti akinius nuo saulės, naudoti skėtį.

Karbamazepinas gali keisti kai kurių laboratorinių nėštumo nustatymo, kepenų veiklos, cholesterolio, trigliceridų, bilirubino ir kitus mėginius. Todėl prieš atliekant tyrimus reikia perspėti laboratorijos gydytoją.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Karbamazepino nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Preparatas gali kenkti vaisiui, todėl jo galima vartoti tik būtiniausiu atveju, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms karbamazepino galima vartoti tik gydytojo nurodymu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol palaikomoji dozė tinkamai nenustatyta ir kol liga, t. y. skausmo sindromas, neišnykęs, vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama. Būtina gydytojo konsultacija.

Žmonėms, kurie serga epilepsija, dėl ligos draudžiama vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Karbamazepino ir kitokių medikamentų galima vartoti tik nurodžius gydytojui.

Karbamazepinas sąveikauja su daugeliu vaistų, todėl kartu jų vartoti reikia itin atsargiai. Toliau aprašyta sąveika su dažniausiai vartojamais medikamentais.

Kartu vartojant karbamazepino ir kitokių traukulius slopinančių medikamentų (fenitoino, fenobarbitalio, hidantoino, sukcinimido, valproinės rūgšties ir valproatų), barbituratų, padidėja abipusis preparatų skaidymas, pakinta poveikis ir toksiškumas. Vartojant karbamazepino ir eritromicino, cimetidino, propoksifeno, izoniazido, fluoksetino, ličio arba kai kurių kraujo spaudimą mažinančių preparatų, didėja toksinio poveikio pavojus. Karbamazepinas daro įtaką skydliaukės veiklai, mažina kraujo krešumą reguliuojančių vaistų bei kortikosteroidų poveikį. Tricikliai antidepresantai, haloperidolis, loksapinas, maprotilinas, fenotiazinai ar tioksantinai stiprina karbamazepino CNS slopinantį poveikį, mažina jo antitraukulinį aktyvumą ir gali sukelti psichikos sutrikimą. Kartu vartojant paracetamolio, didėja kepenų pažeidimo pavojus. Žalingą karbamazepino poveikį gali stiprinti diltiazemas, verapamilis, hormonų ir kontraceptiniai preparatai.3. KAIP VARTOTI CARBAMAZEPIN ACTAVIS

Carbamazepin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai epilepsijos gydymą reikia pradėti nuo 100 mg arba 200 mg (pusės ar vienos tabletės) du kartus per dieną, vėliau kas savaitę dozę reikia didinti atitinkamai 100 mg arba 200 mg per dieną, kol bus pasiekta palaikomoji dozė. Paprastai ji yra 600 – 1600 mg per dieną.

Jeigu atsirado trišakio arba liežuvinio ryklės nervo neuralgija, reikia gerti 100 mg (pusę tabletės) du kartus per dieną. Vėliau kas savaitę dienos dozę reikia didinti tol, kol ji taps 200 mg. Vėliau, jeigu reikia, kol skausmas išnyks, kas 12 valandų galima papildomai gerti po 100 mg.

Karbamazepino vartojant kaip antipsichozinio preparato, gydymo pradžioje reikia gerti 200 mg arba 400 mg (vieną arba dvi tabletes) per dieną, dozę reikia išgerti per du kartus. Didžiausia dienos dozė yra 1600 mg.

12 – 15 metų vaikams dienos dozė neturi viršyti 1 g. 15 metų ir vyresniems vaikams didžiausia dienos dozė – 1,2 g, suaugusiems žmonėms ji kartais gali siekti 1,6 g.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams dienos dozė yra 10 – 20 mg/kg kūno svorio, ją reikia suvartoti per 2  3 kartus. Jeigu vaikas vaistą toleruoja, dozę galima padidinti 100 mg per dieną ir gerti ne daugiau kaip 250 – 350 mg per dieną. Negalima viršyti 35 mg/kg kūno svorio dienos dozės.

6 – 12 metų vaikams gydymo pradžioje reikia gerti po 100 mg du kartus per dieną, kas savaitę dienos dozę reikia didinti 100 mg, kol bus pasiekta mažiausia efektyvi terapinė dozė. Paprastai palaikomoji dozė svyruoja nuo 400 mg ir 800 mg per dieną. Dienos dozė negali viršyti 1000 mg. Karbamazepino dienos dozę reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus. Kadangi karbamazepinas dirgina virškinimo traktą, jeigu galima, jį reikia gerti kartu su maistu.

Jeigu pacientas pamiršo išgerti vienkartinę dozę, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Jei artėja sekančios dozės gėrimo laikas, praleistosios gerti nereikia, nes dvigubą dozę gerti draudžiama.

Tam, kad išvengti nepageidaujamo poveikio, gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažesnės dozės ir ją kas savaitę palaipsniui didinti tol, kol bus pasiekta tinkama palaikomoji.

Jei ligonis vartoja kitokių medikamentų nuo traukulių, gydymą karbamazepinu reikia pradėti nuo mažesnės dozės, palaipsniui ją didinti. Tuo pat metu reikia mažinti kitokio preparato nuo epilepsijos dozę.

Išimtis yra fenitoinas, kurio dozę gali tekti didinti.

Gali tekti didinti karbamazepino palaikomąją dozę, kadangi dėl gydymo pradžioje atsirandančios autoindukcijos kraujo plazmoje gali sumažėti medikamento koncentracija.

Jeigu manoma, kad Carbamazepin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carbamazepin Actavis dozę
Jeigu pacientas išgėrė per didelę karbamazepino dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perdozavus medikamento gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, dirglumas, vėliau – sunkių padarinių, galite prarasti sąmonę, atsirasti traukulių, kvėpavimo slopinimas, sutrikti arba susilaikyti šlapinimasis, pakisti širdies ritmas (padažnėti, atsirasti tachikardija), prasidėti mėšlungis.

Teikiant pirmąją pagalbą, reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies arba vidurių laisvinamųjų preparatų. Apsinuodijimo atveju būtina gydytojo pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbamazepin Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia gerti toliau taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carbamazepin Actavis vartojimą
Pertraukus gydymą ar staiga nutraukus vaisto vartojimą gali pablogėti sveikatos būklė. Vaisto vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę, kadangi gali paūmėti traukuliai, atsirasti net status epilepticus.

Jeigu karbamazepinu slopinamas skausmo sindromas ir skausmas sumažėja, dozę reikia mažinti palaipsniui kas mėnesį, kol skausmas visiškai išnyks ir gydymas bus baigtas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carbamazepin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojant karbamazepino atsirado nebūdingų Jūsų ligai nepageidaujamų simptomų, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Dažniausiai galimas nepageidaujamas poveikis: apetito sumažėjimas, burnos sausmė, mieguistumas, svaigulys, eisenos sutrikimas, dvejinimasis akyse, pykinimas, vėmimas, sumišimas, silpnumas, nuovargis.

Gali padidėti jautrumas, atsirasti alerginė odos reakcija. Pacientams, kurių jautrumas tricikliams antidepresantams buvo padidėjęs, jis gali būti padidėjęs ir karbamazepinui.

Retai gali sutrikti kraujo sudėtis ir kraujodara, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų bei inkstų veikla. Tokiu atveju gydytojo nurodymu medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CARBAMAZEPIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.; +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-16
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbamazepin Actavis 200 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Karbamazepinu galima efektyviai gydyti visų formų židininę ir generalizuotą epilepsiją, psichomotorinius traukulius bei jiems ekvivalentišką sutrikimą ir miokloninius traukulius. Didžiausią poveikį medikamentas daro židininiams traukuliams, kuriems būdinga sudėtinė (psichomotorinė, smilkininės skilties) simptomatika. Karbamazepinas neveikia atipinių arba generalizuotų mažųjų traukulių (petit mal, traukulių, kurių metu pasireiškia absansas), atoninių ar miokloninių traukulių, kuriems prasidėjus yra didesnis generalizuotų traukulių atsiradimo pavojus.

Preparatas mažina skausmo sindromą pacientams, kuriems pasireiškė trišakio ar liežuvinio ryklės nervo neuralgija arba skausmingas raumenų trūkčiojimas.

Karbamazepinas sukelia teigiamą poveikį ligoniams, kurie serga kai kuriomis nervų ligomis, pvz., nugaros smegenų džiūtimi, išsėtine skleroze, kurios metu atsiranda neuralginių skausmų, bei tiems žmonėms, kuriems pasireiškė ūminis idiopatinis neuritas (Guillain ir Bare sindromas), periferinė diabeto sukelta ir potrauminė neuropatija arba neuralgija, atsirado fantominis galūnių skausmas, hemifacialinis spazmas.

Medikamentu galima gydyti kai kuriuos psichikos sutrikimus: šizoafektines ligas, atsparią vaistų poveikiui šizofreniją, limbinės sistemos sutrikimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Epilepsija. Gydymo pradžioje paprastai reikia gerti po 100 mg arba 200 mg (pusę tabletės arba 1 tabletę) du kartus per dieną. Kas savaitę dienos dozę reikia didinti atitinkamai 100 mg arba 200 mg, kol ji taps palaikomoji, t. y. 600 – 1600 mg.

Neuralgija. Gydymo pradžioje rekomenduojama gerti po 100 mg (pusę tabletės) du kartus per dieną. Kas savaitę dienos dozę reikia didinti tol, kol ji taps 200 mg. Jeigu reikia, kol praeis skausmas, kas 12 valandų papildomai galima gerti 100 mg karbamazepino.

Psichikos sutrikimas. Gydymo pradžioje reikia gerti po 100 mg arba 200 mg (pusę tabletės arba 1 tabletę) du kartus per dieną. Dienos dozę palaipsniui reikia didinti tol, kol ji taps reikiama, t. y. 1,6 g.

12 – 15 metų vaikams negalima gerti daugiau nei 1 g karbamazepino per dieną, vyresniems kaip 15 metų – daugiau nei 1,2 g. Pastaruoju atveju kartais gali tekti vartoti suaugusiems skirtą, t. y. 1,6 g, dienos dozę.

6 – 12 metų vaikams gydymo pradžioje reikia gerti po 100 mg medikamento du kartus per dieną. Kas savaitę dozę reikia didinti 100 mg per dieną tol, kol bus pasiekta mažiausia tinkama gydomoji dozė. Palaikomoji dozė paprastai yra 400 – 800 mg karbamazepino per dieną. Dienos dozė turi būti ne didesnė kaip 1 g. Jeigu įmanoma, rekomenduojama ją išgerti per 3 – 4 kartus.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams reikia gerti po 10 – 20 mg/kg kūno svorio medikamento dienos dozę. Ją reikia suvartoti per 2 – 3 kartus. Jeigu organizmas vaistą toleruoja, dienos dozę kas savaitę galima didinti 100 mg tol, kol ji taps 250 – 350 mg. Dienos dozė negali būti didesnė kaip 35 mg/kg kūno svorio.

Karbamazepino reikia gerti valgant, kadangi organizmas taip jį pasisavina lengviausiai. Geriamas nepriklausomai nuo valgymo laiko medikamentas dirgina virškinimo traktą.

Praleistą dozę reikia išgerti kiek galima greičiau. Jeigu artėja kitos dozės gėrimo laikas, praleistos dozės vartoti nereikia, kadangi dvigubą gerti draudžiama.

Norint išvengti nepageidaujamo medikamento poveikio, gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažesnės dozės ir kas savaitę palaipsniui ją didinti, kol bus pasiekta tinkama palaikomoji dozė.

Jeigu pacientas vartoja kitokių traukulius slopinančių medikamentų, gydymo pradžioje reikia gerti mažesnę karbamazepino dozę ir vėliau ją palaipsniui didinti, tuo pat metu mažinti anksčiau vartoto preparato nuo epilepsijos dozę, išskyrus tuos atvejus, jei vartojama fenitoino, kurio dozę galima didinti. Nustatant tinkamiausią dozę, patariama tikrinti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Norint išvengti medikamento koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimo dėl autoindukcijos, gali prireikti didinti palaikomąją dozę.

Nutraukiant karbamazepino vartojimą, tam, kad nesuintensyvėtų traukulių priepuoliai ir neatsirastų status epilepticus, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui.

Jeigu medikamentu gydomas skausmo sindromas, skausmui sumažėjus, dozę reikia mažinti palaipsniui kas mėnesį ir, kai visiškai išnyksta skausmas, vaisto vartojimą laipsniškai nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Jeigu paciento jautrumas šiam arba kitokiems tricikliams junginiams (amitriptilinui, dezipraminui, imipraminui, protriptilinui, nortriptilinui) yra padidėjęs, jei labai pakito kraujo sudėtis (labai sumažėjo leukocitų, eritrocitų ir trombocitų, geležies koncentracija serume), atsirado kaulų čiulpų slopinimas arba jeigu jis gali paūmėti, karbamazepino vartoti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Medikamento pacientui reikia skirti atsargiai, jeigu:

jis piktnaudžiauja alkoholiu (didėja depresija ir lėtėja vaisto skilimas);
pakito jo elgsena (gali suaktyvėti latentinė psichozė, pagyvenusiems žmonėms, ypač kartu vartojantiems kitokių medikamentų, gali atsirasti sujaudinimas ir sumišimas);
yra širdies pažeidimas (organinė širdies liga, išeminė širdies liga, širdies funkcijos nepakankamumas), diabetas (šlapime gali padidėti gliukozės koncentracija), glaukoma (dėl nedidelio anticholinerginio poveikio gali padidėti spaudimas akies obuolio viduje);
sutriko jo kepenų arba inkstų funkcija, kitokiems medikamentams atsirado hematologinė reakcija, susilaikė šlapimas;
dėl neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo arba kitokio sutrikimo (hipopituitarizmo, hipotireozės, antinksčių nepakankamumo) kraujo plazmoje sumažėjo natrio koncentracija.

Karbamazepinas nėra įprastas vaistas nuo skausmo, skausmui malšinti paprastai jo vartoti nerekomenduojama.

Kokį poveikį medikamentas sukelia jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nežinoma, nes išsamių tyrimų neatlikta, todėl dėl galimų tokio amžiaus pacientų elgesio pokyčių preparato reikia vartoti atsargiai.

Palyginti su jaunesniais pacientais, pagyvenusiems žmonėms karbamazepinas dažniau sukelia sujaudinimą, sumišimą, atrioventrikulinę blokadą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Kartais dėl medikamento sukeliamos leukopenijos ir trombocitopenijos gali dažniau pasireikšti infekcinė liga, kraujuoti dantenos ir lėčiau gyti žaizdos. Taigi pacientai, kurie vartoja karbamazepino, privalo griežtai laikytis dantų ir burnos ertmės higienos ir, jeigu reikia gydyti dantis, apie tai, kad vartoja medikamento, būtinai turi informuoti stomatologą.

Gali padidėti jautrumas šviesai.

Jeigu ligonis vartoja karbamazepino, gali pakisti kai kurių klinikinių ir laboratorinių mėginių: nėštumo nustatymo, kepenų funkcijos, cholesterolio, trigliceridų, baltymų, skydliaukės hormonų kiekio ir kt., rodmenys.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Karbamazepinas gali sąveikauti su kai kuriais medikamentais, todėl jo ir kitokių preparatų reikia vartoti atsargiai. Nepageidaujamos sąveikos profilaktikai patariama nustatyti tikslią dozę bei stebėti vaisto koncentraciją kraujo serume. Toliau aprašyta karbamazepino ir kitokių dažniau vartojamų medikamentų tarpusavio sąveika.

Vartojant karbamazepino ir kitokių traukulius slopinančių vaistų (fenitoino, fenobarbitalio, hidantoino, sukcinimido, valprojinės rūgšties, valproatų ir barbitūratų), stiprėja abipusis skaidymas, kadangi aktyuojama kepenų mikrosomų fermentų sistema. Karbamazepinas reikšmingai trumpina fenitoino, varfarino, doksiciklino ir teofilino biologinį pusinės eliminacijos periodą. Kraujo plazmoje sumažėja haloperidolio ir valprojinės rūgšties koncentracija. Eritromicinas, cimetidinas, propoksifenas, izoniazidas, fluoksetinas ir kalcio kanalų blokatoriai didina karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl didėja apsinuodijimo šiuo vaistu pavojus. Tokia sąveika galima ir tuo pat metu vartojant ličio preparatų. Karbamazepinas daro įtaką skydliaukės veiklai, didina ksantinų skaidymą kepenyse, todėl didėja teofilino klirensas.

Preparatas skatina kepenų mikrosomų fermentų sistemos aktyvumą bei antikoaguliantų metabolizmą, todėl mažėja pastarųjų preparatų poveikis. Tokiu atveju, norint nustatyti tinkamą dozę, būtina tikrinti protrombino laiką. Karbamazepinas mažina kortikosteroidų preparatų poveikį. Antidepresantai (tricikliai, haloperidolis, loksapinas, maprotilinas, fenotiazinai arba tioksantinai) veikia CNS, todėl stiprėja karbamazepino sukeliamas slopinimas, mažėja traukulių slenkstis, bei jų slopinimas, gali stiprėti anticholinerginis poveikis, atsirasti sumišimas bei delyras. Jei karbamazepino vartojama su paracetamoliu, didėja hepatotoksinio poveikio pavojus. Toksinį karbamazepino poveikį gali stiprinti diltiazemas, verapamilis, estrogenų preparatai bei kontraceptikai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Medikamentas prasiskverbia per placentos barjerą, yra žinoma, kad jis sukelia vaisiaus pažeidimą, todėl nėščioms moterims karbamazepino vartoti nerekomenduojama.

Vaistas patenka į motinos pieną, jame vaisto koncentracija, atitinka 60 ( karbamazepino koncentracijos, esančios motinos kraujo plazmoje, todėl naujagimiui dažniau galimas nepageidaujamas poveikis.

Jeigu nėštumo laikotarpiu karbamazepino vartoti būtina, reikia atidžiai tikrinti medikamento koncentraciją motinos kraujo plazmoje, nes nustatyta, kad žalingas poveikis vaisiui pasireiškia tik tuomet, kai ji didesnė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kol palaikomoji dozė tinkamai nenustatyta ir kol liga, t. y. skausmo sindromas, neišnykęs, vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius nerekomenduojama. Žmonėms, sergantiems epilepsija, tokia veikla draudžiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai atsirandantis poveikis

Mieguistumas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, dvejinimasis akyse, judesių koordinacijos sutrikimas.
Ligoniams, ypač vartojantiems didelę karbamazepino dozę, gali padažnėti traukulių preipuoliai.

Nepageidaujamas poveikis, kurį turi kontroliuoti gydytojas

padidėjęs jautrumas medikamentui (jeigu ligonio jautrumas tricikliams antidepresantams yra padidėjęs, jis gali būti padidėjęs ir karbamazepinui, todėl tokiu atveju medikamento reikia vartoti atsargiai);
alerginė reakcija, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys;
į raudonąją vilkligę panašus sindromas: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, gerklės, kaulų bei sąnarių skausmas, neįprastas nuovargis ir silpnumas;
gydymo pradžioje pasireiškiantis kepenų ir kasos funkcijos sutrikimas, kuris išnyksta per keturis mėnesius (būtina kontroliuoti gydymo eigą);
centrinės nervų sistemos pažeidimas: dvejinimasis akyse, nistagmas, ypač vaikams – elgesio pakitimas, ilgai trunkantis galvos skausmas, silpnumas ir neįprastas mieguistumas, traukulių padažnėjimas;
sunkus viduriavimas;
hiponatremija (kaip vėlyva gydymo pasekmė); ypač pagyvenusiems žmonėms, kurie serga širdies liga dėl antidiurezinio hormono atpalaidavimo stimuliavimo organizme susilaiko skysčiai, sumažėja osmoliariškumas bei natrio jonų koncentracija. Letargija, silpnumas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, priešiškumas, neurologinis sutrikimas, stuporas arba padažnėję priepuoliai gali būti natrio koncentracijos sumažėjimo kraujo serume požymiai.

Retai atsirandantis nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti adenopatija, limfadenopatija, kraujo sudėties sutrikimas (t. p. aplazinė anemija), agranulocitozė, eozinofilija, leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (t. p. širdies ritmo sutrikimas), širdies atrioventrikulinė blokada, bradikardija, širdies veiklos nepakankamumas, pabrinkimas, hipertenzija, hipotenzija, alpulys, hepatitas, hipokalcemija, inkstų veiklos sutrikimas, tromboflebitas.

Jeigu atsiranda nepageidaujamas poveikis, būtina nutraukti vaisto vartojimą, kasdien tikrinti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį, nustatyti trombocitų ir retikulocitų kiekį, kraujodarai tikrinti atlikti kaulų čiulpų biopsiją.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus karbamazepino, gali atsirasti sąmonės pritemimas, koma, didesnis dirglumas, traukuliai, kvėpavimo slopinimas, anurija, oligurija, šlapimo susilaikymas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (t. p. tachikardija), mėšlungis, tikas, judesių koordinacijos sutrikimas, atetoziniai judesiai, choreoatetozė, sprando raumenų rigidišumas, vyzdžių išsiplėtimas.

Perdozavus reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies bei vidurių laisvinamųjų preparatų. Jeigu apsinuodijimas sunkus, tinka greita ir stipri diurezė. Atsiradus hipotenzijai ir ištikus šokui, reikia aukščiau pakelti gulinčio apsinuodijusio paciento kojas, į veną lašinti skysčių, vartoti kraujagysles sutraukiančių preparatų. Būtina atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo, inkstų veiklą, kraujo spaudimą, kūno temperatūrą, išsiskiriančio šlapimo kiekį.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiepilepsiniai vaistai. ATC kodas – N03A F01

Karbamazepinas yra triciklis iminostilbeno darinys, chemine struktūra artimas tricikliams antidepresantams (imipraminui). Jis, kaip ir fenitoinas, slopina židininį aktyvumą, slopina jaudinimo impulsų sklidimą potencialus, veikia sistemą fermentų, kurie moduliuoja mediatorius. Medikamentas labai mažina polisinapsinę reakciją ir blokuoja potetaninius potencialus. Toks poveikis tikriausiai yra susijęs su nuo įtampos priklausomais natrio jonų kanalais (vaistas lėtina jų atsigavimo greitį). Manoma, kad neuralgijos slopinimas atsiranda ir dėl medikamento poveikio GABAb receptoriams bei gal būt yra susijęs su kalcio kanalais.

Karbamazepino sukeliamą manijos ir psichozės slopinimą galima paaiškinti po antitraukuliniu ir antineuralginiu poveikiu. Pastebėta, kad karbamazepinas gali mažinti depresiją, atpalaiduoti raumenis ir sunormalinti širdies ritmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto organizmas lėtai pasisavina visą išgertą karbamazepiną, tačiau pasisavinimo greitis kinta. Biologinis pasisavinimas būna daug didesnis tuo atveju, jei vaisto geriama valgio metu, nei tuomet, kai žmogus būna nevalgęs. Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys preparatai nekeičia biologinio medikamento pasisavinimo. Išgėrus pirmą dozę, didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 6 valandų (2 – 24 valandų), kai koncentracija serume yra nusistovėjusi – vidutiniškai po 3 valandų (1 – 5 valandų). Vaisto vartojant ilgai, dėl autoindukcijos padidėja jo šalinimas iš organizmo. Apie 25 ( karbamazepino kraujo plazmoje būna laisvo. Prie plazmos baltymų prisijungia 55 – 59 ( (vaikų) ir 76 ( (suaugusių žmonių) kraujyje esančio vaisto. Karbamazepiną metabolizuoja kepenys, atsiradę skilimo produktai yra 10,11 – epoksidas, transdiolis ir hidroksimetilakridano dariniai. Aktyvusis karbamazepino skilimo produktas yra 10,11 – epoksidekarbamazepinas, kuris sukelia antiepilepsinį, antineuralginį bei antidepresinį poveikį. 72 ( dozės išsiskiria su šlapimu, 28 ( - su išmatomis. Medikamento vartojant ilgai, skilimo produktų padaugėja iki 35 (. Išgėrus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 35 valandos, vaisto vartojant ilgai – 11 – 27 valandos. Gydomoji karbamazepino koncentracija yra 6 – 12 mkg/ml, tačiau ji gali labai kisti. Jeigu koncentracija yra didesnė kaip 9 mkg/ml, gali atsirasti nepageidaujamas medikamento poveikis. Gydomojo poveikio pradžia kiekvieno žmogaus organizme nevienoda: sergantiems epilepsija poveikis atsiranda po kelių dienų ar mėnesio, neuralgija – po 8 – 72 valandų, psichoze – po 7 – 10 dienų. Preparatas per 30 – 60 minučių prasiskverbia per placentą ir patenka į vaisiaus audinius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Preparato davus lakti, LD50 pelėms buvo 1100 – 3570 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 3850 – 4025 mg/kg kūno svorio, triušiams – 1500 – 2680 mg/kg kūno svorio, jūrų kiaulytėms – 920 mg/kg kūno svorio.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų metu nustatyta, kad karbamazepinas žiurkėms sukelia kancerogeninį poveikį, tačiau žmonėms jo nepastebėta. Sprague – Dawley žiurkėms buvo duodamos 25 mg/kg, 75 mg/kg ir 250 mg/kg kūno svorio dozės. Nustatyta, kad priklausomai nuo dozės patelėms padažnėja hepatoceliulinių neoplazmų, o patinams – gerybinių intersticinių sėklidžių ląstelių adenomų.

Nėštumas ir dauginimasis
Karbamazepinas prasiskverbia per placentos barjerą. Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo preparato, palyginti su nevartojusių karbamazepino, galvos perimetras gali būti mažesnis, jie gali mažiau sverti, gimti su kaukolės ir veido defektais, hipoplaziniais nagais, lėčiau vystytis, jų stuburas gali būti įskilas.

Tyrimų metu nustatyta, kad vaikingoms patelėms davus dozes, kurios 10 – 25 kartus viršija gydomąją žmogui skiriamą dozę, jaunikliams atsiranda zuikio lūpa, letenų deformacija, banguotų šonkaulių ir kitų apsigimimų. Nustatyta, kad davus karbamazepino ir kitokių traukulius slopinančių medikamentų, šiek tiek padidėja teratogeninis poveikis.

Vaistas patenka į motinos pieną, jame atsiranda koncentracija, atitinkanti 60 ( preparato koncentracijos, esančios motinos kraujo plazmoje, todėl dažniau galimas naujagimio pažeidimas. Tyrimų metu gyvūnams sugirdžius didesnę dozę nustatyta, kad būna mažesnis atsivestų jauniklių kūno svoris.

Žindymas
Karbamazepinas išsiskiria su motinos pienu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Glicerolis
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 50 Carbamazepin Actavis 200 mg tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT 02/7999/109. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 12 2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 05 09



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
BulgarijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.
2009-06-16III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbamazepin Actavis 200 mg tabletės
Karbamazepinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7999/1013. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbamazepin Actavis 200 mg tabletės
Karbamazepinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carbamazepin Actavis ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carbamazepin Actavis
3. Kaip vartoti Carbamazepin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Carbamazepin Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCarbamazepin Actavis 200 mg tabletės
Karbamazepinas- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, glicerolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Hammervej 7, 2970 Horsholm,
Danija

Gamintojas
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
Bulgarija1. KAS YRA CARBAMAZEPIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Carbamazepin Actavis yra antiepilepsinis vaistas. Juo galima gydyti kai kurias epilepsinių traukulių rūšis, vaistu galima malšinti tam tikrą stiprų neuralginį skausmą pvz., veido kramtomųjų raumenų (išilgai trišakio nervo) bei liežuvinio ryklės nervo. Karbamazepinas tinka jeigu atsirado priklausomumas nuo alkoholio.

Karbamazepino galima vartoti tik nurodžius ir prižiūrint gydytojui.

Medikamentas efektyviai slopina kai kurių formų epilepsinius traukulius, slopina trišakio bei liežuvinio ryklės nervo skausmą taip pat skausmingus spazmus.

Prižiūrint gydytojui karbamazepinu galima gydyti ir kai kuriuos kitus sveikatos sutrikimus..2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBAMAZEPIN ACTAVIS

Carbamazepin Actavis vartoti draudžiama
Prieš pradedant vartoti karbamazepino reikia informuoti gydytoją, jei sergate arba sirgote kokia nors kita liga. Svarbu atkreipti dėmesį į sąlygas, kurioms esant medikamento vartoti draudžiama. Jos yra šios:

padidėjęs jautrumas karbamazepinui arba kitokiems panašios struktūros preparatams (amitriptilinui, imipraminui, nortriptilinui ir kt.);
širdies atrioventrikulinė blokada;
sutrikusi (arba buvo sutrikusi) kraujodara, sunki kraujo liga (labai mažai leukocitų, eritrocitų ar trombocitų arba kraujo serume per mažai geležies).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
pacientams, kurie serga alkoholizmu;
vaikams ir pagyvenusiems žmonėms;
tiems žmonėms, kuriems sutrikusi širdies, kepenų, inkstų veikla, šlapinimąsis, kurie serga cukriniu diabetu ar akispūdžio padidėjimu.

Gydymą turi nuolat prižiūrėti gydytojas. Būtina tiksliai vartoti gydytojo nustatytą dozę, be jo leidimo nutraukti gydymą draudžiama.

Karbamazepinas nėra paprastas vaistas nuo skausmo, juo nepatariama malšinti įprastinį skausmą.

Kokį poveikį karbamazepinas daro jaunesniems kaip šešių metų vaikams, išsamių tyrimų neatlikta, todėl jo skirti mažiems vaikams reikia atsargiai, kadangi dažniau atsiranda nepageidaujamas poveikis.

Pradedant gydymą karbamazepinu, ypač didele doze, gali padažnėti traukuliai.

Suaugę žmonės karbamazepino sukeliamam nepageidaujamam poveikiui yra jautresni.

Pacientams, kurie vartoja karbamazepino, reikia nuolat tikrinti klinikinę būklę, kraujo laboratorinius rodmenis, kepenų bei inkstų funkciją.

Moterys, kurios vartoja karbamazepino, turi nepamiršti, kad medikamentas gali mažinti kontraceptinių preparatų poveikį, gali atsirasti nepageidaujamas nėštumas.

Alkoholis mažina medikamento poveikį, todėl gydymo metu jo gerti draudžiama. Alkoholiu piktnaudžiaujantiems asmenims karbamazepino poveikis gali būti mažesnis.

Kai kuriems karbamazepino vartojantiems pacientams gali padažnėti infekcinių ligų, dažniau kraujuoti iš dantenų, lėčiau gyti žaizdos. Medikamento geriantys žmonės turi griežtai laikytis burnos ertmės ir dantų higienos reikalavimų. Jeigu būtina gydyti dantis, apie karbamazepino vartojimą reikia informuoti dantų gydytoją.

Gali padidėti jautrumas šviesai. Reikia dėvėti nuo šviesos kūną dengiančiais rūbais, nešioti akinius nuo saulės, naudoti skėtį.

Karbamazepinas gali keisti kai kurių laboratorinių nėštumo nustatymo, kepenų veiklos, cholesterolio, trigliceridų, bilirubino ir kitus mėginius. Todėl prieš atliekant tyrimus reikia perspėti laboratorijos gydytoją.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Karbamazepino nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Preparatas gali kenkti vaisiui, todėl jo galima vartoti tik būtiniausiu atveju, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms karbamazepino galima vartoti tik gydytojo nurodymu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kol palaikomoji dozė tinkamai nenustatyta ir kol liga, t. y. skausmo sindromas, neišnykęs, vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama. Būtina gydytojo konsultacija.

Žmonėms, kurie serga epilepsija, dėl ligos draudžiama vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Karbamazepino ir kitokių medikamentų galima vartoti tik nurodžius gydytojui.

Karbamazepinas sąveikauja su daugeliu vaistų, todėl kartu jų vartoti reikia itin atsargiai. Toliau aprašyta sąveika su dažniausiai vartojamais medikamentais.

Kartu vartojant karbamazepino ir kitokių traukulius slopinančių medikamentų (fenitoino, fenobarbitalio, hidantoino, sukcinimido, valproinės rūgšties ir valproatų), barbituratų, padidėja abipusis preparatų skaidymas, pakinta poveikis ir toksiškumas. Vartojant karbamazepino ir eritromicino, cimetidino, propoksifeno, izoniazido, fluoksetino, ličio arba kai kurių kraujo spaudimą mažinančių preparatų, didėja toksinio poveikio pavojus. Karbamazepinas daro įtaką skydliaukės veiklai, mažina kraujo krešumą reguliuojančių vaistų bei kortikosteroidų poveikį. Tricikliai antidepresantai, haloperidolis, loksapinas, maprotilinas, fenotiazinai ar tioksantinai stiprina karbamazepino CNS slopinantį poveikį, mažina jo antitraukulinį aktyvumą ir gali sukelti psichikos sutrikimą. Kartu vartojant paracetamolio, didėja kepenų pažeidimo pavojus. Žalingą karbamazepino poveikį gali stiprinti diltiazemas, verapamilis, hormonų ir kontraceptiniai preparatai.3. KAIP VARTOTI CARBAMAZEPIN ACTAVIS

Carbamazepin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai epilepsijos gydymą reikia pradėti nuo 100 mg arba 200 mg (pusės ar vienos tabletės) du kartus per dieną, vėliau kas savaitę dozę reikia didinti atitinkamai 100 mg arba 200 mg per dieną, kol bus pasiekta palaikomoji dozė. Paprastai ji yra 600 – 1600 mg per dieną.

Jeigu atsirado trišakio arba liežuvinio ryklės nervo neuralgija, reikia gerti 100 mg (pusę tabletės) du kartus per dieną. Vėliau kas savaitę dienos dozę reikia didinti tol, kol ji taps 200 mg. Vėliau, jeigu reikia, kol skausmas išnyks, kas 12 valandų galima papildomai gerti po 100 mg.

Karbamazepino vartojant kaip antipsichozinio preparato, gydymo pradžioje reikia gerti 200 mg arba 400 mg (vieną arba dvi tabletes) per dieną, dozę reikia išgerti per du kartus. Didžiausia dienos dozė yra 1600 mg.

12 – 15 metų vaikams dienos dozė neturi viršyti 1 g. 15 metų ir vyresniems vaikams didžiausia dienos dozė – 1,2 g, suaugusiems žmonėms ji kartais gali siekti 1,6 g.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams dienos dozė yra 10 – 20 mg/kg kūno svorio, ją reikia suvartoti per 2  3 kartus. Jeigu vaikas vaistą toleruoja, dozę galima padidinti 100 mg per dieną ir gerti ne daugiau kaip 250 – 350 mg per dieną. Negalima viršyti 35 mg/kg kūno svorio dienos dozės.

6 – 12 metų vaikams gydymo pradžioje reikia gerti po 100 mg du kartus per dieną, kas savaitę dienos dozę reikia didinti 100 mg, kol bus pasiekta mažiausia efektyvi terapinė dozė. Paprastai palaikomoji dozė svyruoja nuo 400 mg ir 800 mg per dieną. Dienos dozė negali viršyti 1000 mg. Karbamazepino dienos dozę reikia gerti lygiomis dalimis per 3 – 4 kartus. Kadangi karbamazepinas dirgina virškinimo traktą, jeigu galima, jį reikia gerti kartu su maistu.

Jeigu pacientas pamiršo išgerti vienkartinę dozę, ją reikia išgerti kaip galima greičiau. Jei artėja sekančios dozės gėrimo laikas, praleistosios gerti nereikia, nes dvigubą dozę gerti draudžiama.

Tam, kad išvengti nepageidaujamo poveikio, gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažesnės dozės ir ją kas savaitę palaipsniui didinti tol, kol bus pasiekta tinkama palaikomoji.

Jei ligonis vartoja kitokių medikamentų nuo traukulių, gydymą karbamazepinu reikia pradėti nuo mažesnės dozės, palaipsniui ją didinti. Tuo pat metu reikia mažinti kitokio preparato nuo epilepsijos dozę.

Išimtis yra fenitoinas, kurio dozę gali tekti didinti.

Gali tekti didinti karbamazepino palaikomąją dozę, kadangi dėl gydymo pradžioje atsirandančios autoindukcijos kraujo plazmoje gali sumažėti medikamento koncentracija.

Jeigu manoma, kad Carbamazepin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carbamazepin Actavis dozę
Jeigu pacientas išgėrė per didelę karbamazepino dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perdozavus medikamento gali atsirasti drebulys, sujaudinimas, dirglumas, vėliau – sunkių padarinių, galite prarasti sąmonę, atsirasti traukulių, kvėpavimo slopinimas, sutrikti arba susilaikyti šlapinimasis, pakisti širdies ritmas (padažnėti, atsirasti tachikardija), prasidėti mėšlungis.

Teikiant pirmąją pagalbą, reikia sukelti vėmimą, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies arba vidurių laisvinamųjų preparatų. Apsinuodijimo atveju būtina gydytojo pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbamazepin Actavis
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia gerti toliau taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carbamazepin Actavis vartojimą
Pertraukus gydymą ar staiga nutraukus vaisto vartojimą gali pablogėti sveikatos būklė. Vaisto vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę, kadangi gali paūmėti traukuliai, atsirasti net status epilepticus.

Jeigu karbamazepinu slopinamas skausmo sindromas ir skausmas sumažėja, dozę reikia mažinti palaipsniui kas mėnesį, kol skausmas visiškai išnyks ir gydymas bus baigtas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carbamazepin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojant karbamazepino atsirado nebūdingų Jūsų ligai nepageidaujamų simptomų, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Dažniausiai galimas nepageidaujamas poveikis: apetito sumažėjimas, burnos sausmė, mieguistumas, svaigulys, eisenos sutrikimas, dvejinimasis akyse, pykinimas, vėmimas, sumišimas, silpnumas, nuovargis.

Gali padidėti jautrumas, atsirasti alerginė odos reakcija. Pacientams, kurių jautrumas tricikliams antidepresantams buvo padidėjęs, jis gali būti padidėjęs ir karbamazepinui.

Retai gali sutrikti kraujo sudėtis ir kraujodara, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų bei inkstų veikla. Tokiu atveju gydytojo nurodymu medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. CARBAMAZEPIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius
tel.; +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7