Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARBATOL 200MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
TORRENT PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CARBATOL 200 mg tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CARBATOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CARBATOL
3. Kaip vartoti CARBATOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CARBATOL
6. Kita informacija1. KAS YRA CARBATOL IR KAM JIS VAROJAMAS

CARBATOL tabletėse yra veikliosios medžiagos karbamazepino, priklausančio vaistinių preparatų nuo epilepsijos grupei.
Karbamazepinu gydoma:
Epilepsija (traukulių priepuoliai);
Veido srities skausmas (trišakio nervo neuralgija);
Kartais nuotaikos svyravimai.

Jeigu nežinote, kodėl Jums paskirta CARBATOL, paklauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBATOL

CARBATOL vartoti negalima:
jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu padidėjęs jautrumas tricikliams antidepresantams, pavyzdžiui, amitriptilinui ar imipraminui;
jeigu sutrikusi širdies veikla;
jeigu yra retas sutrikimas, vadinamas porfirija;
jaunesniems kaip 5 metų vaikams;
jeigu vartojama tam tikrų vaistinių preparatų, vadinamųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (jų vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 14 dienų prieš pradedant vartoti karbamazepino pradžią).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti CARBATOL reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei yra tam tikros toliau išvardytos ligos ar aplinkybės.
Kraujo liga.
Tam tikri psichikos sutrikimai (esantys ar buvę anksčiau).
Vartojant kurių nors vaistų, buvo pasireiškęs kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).
Esate nėščia arba manote, kad pastojote. Jei pastojote vartodama CARBATOL, nedelsdama pasakykite gydytoju.
Žindote krūtimi.
Būna mišraus tipo traukulių su absansais (tam tikros rūšies traukuliai).
Padidėjęs jautrumas okskarbazepinui ar fenitoinui.
Sutrikusi inkstų ar kepenų veikla.
Glaukoma (liga, pasireiškianti padidėjusiu akispūdžiu).
Vartojate kitokių vaistinių preparatų, ypač svarbūs šie (gali tekti keisti dozę):
Hormoniniai kontraceptikai (tabletės, injekcijos, implantai). Karbamazepinas daro įtaką kontraceptikų poveikiui, gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Taip pat gali pablogėti kontracepcijos patikimumas. Gydytojas su Jums aptars, kokiu kitu būdu galima apsisaugoti nuo nėštumo;
Pakeičiamosios hormonų terapijos preparatai (vartojant CARBATOL jų veiksmingumas sumažėja);
Vaistai depresijai bei nerimui gydyti, ypač litis, alprazolamas, haloperidolis, viloksazinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, tioridazinas, nefazodonas ar tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, imipraminas, klomipraminas, amitriptilinas, nortriptilinas;
Kortikosteroidai, pavyzdžiui, hidrokortizonas, fludrokortizonas, prednizolonas, deksametazonas;
Antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai, pavyzdžiui, varfarinas);
Antibiotikai, ypač eritromicinas, klaritromicinas, rifampicinas, izoniazidas, doksaciklinas;
Preparatai nuo grybelio, ypač itrakonazolis, ketokonazolis, flukonazolis;
Vaistai nuo skausmo, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, tramadolio ar metadono;
Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ypač fenitoinas ir fenobarbitonas, taip pat klobazamas, klonazepamas, etosukcimidas, primidonas, valproinė rūgštis, progabidas, lamotriginas, tiagabinas, topiramatas;
Vaistai nuo širdies ligų bei kraujospūdį mažinantys vaistai, pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas, digoksinas, felodipinas, isradipinas ar kiti dihidropiridinų grupės preparatai;
Antihistaminiai vaistai (nuo alergijos), pavyzdžiui, terfenadinas, loratadinas;
Diuretikai (šlapimą varantieji), pavyzdžiui, furozemidas, hidrochlortiazidas;
Cimetidinas (nuo opaligės);
Isotretinoinas (nuo spuogų);
Metoklopramidas (nuo pykinimo);
Acetazolamidas (nuo glaukomos (padidėjusio akispūdžio);
Danazolis ir gestrinonas (nuo endometriozės(gimdos ligos);
Teofilinas (nuo astmos);
Ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis preparatas; kartais juo gydoma sąnarių uždegimas bei žvynelinė);
Klozapinas, olanzapinas, risperidonas (nuo šizofrenijos);
Cisplatina, doksorubicinas, toremifenas (nuo vėžio);
Meflokvinas (nuo maliarijos);
Indinaviras, sakvinaviras, ritonaviras (ŽIV gydyti);
Levotiroksinas (susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti);
Tibolonas (vartojamas esant menopauzės simptomų);
Okskarbazepinas.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, vartoti kartu draudžiama. Prieš nutraukdami tokių preparatų vartojimą, jeigu jais gydotės, pasitarkite su gydytoju.

Jei valgote greipfrutų ar geriate jų sulčių, pasakykite gydytojui, nes gali padažnėti šalutinis poveikis.

Kiti specialūs perspėjimai
Vartojančiajam CARBATOL gydytojas gali pasiūlyti periodiškai atlikti kraujo tyrimą. Nesijaudinkite, tai įprasti tyrimai.
Vartodamas CARBATOL, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir kitų darbų, reikalingų dėmesio sukaupimo, kol šie simptomai nepraeis.
Vartodami CARBATOL, be gydytojo leidimo negerkite alkoholio.
CARBATOL tabletės netinka jaunesniems kaip 5 metai vaikams.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip karbamazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Karbamazepinas gali keisti šių vaistų poveikį: klonazepamo, etosuksimido, primidono, tiagabino, valproinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo, klobazamo, kortikosteroidų (pvz., prednizolono, deksametazono), ciklosporino, digoksino, tetraciklinų (pvz., doksiciklino), felodipino, haloperidolio, imipramino ir kitų neuroleptikų, metadono, teofilino, antikoaguliantų (varfarino, fenprokumono, dikumarolio), hormoninių kontraceptikų, fenitoino.
Susilpnėjus hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, pacientėms gali atsirasti kraujavimo protrūkių arba išsiskirti tepių išskyrų iš makšties. Tokiais atvejais reikėtų naudoti kitas nehormonines kontraceptines priemones.
Karbamazepino poveikį gali mažinti: fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, felbamatas, valproinė rūgštis, teofilinas.
Karbamazepino poveikį gali didinti: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, josamicinas), izoniazidas, izotretinoinas (juo gydoma aknė), kalcio antagonistai (pvz., verapamilis, diltiazemas), acetazolamidas, dekstropropoksifenas, propoksifenas, fluoksetinas, viloksazinas, danazolis, nikotinamidas (skiriant dideles dozes suaugusiems pacientams), gal būt ir cimetidinas bei dezipraminas.
Kartu vartojant karbamazepiną ir vaistus psichozėms gydyti, metoklopramidą, izoniazidą, diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą ir furozemidą gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių.
Karbamazepinas gali keisti vaistų, vartojamų nejautrai sukelti, poveikį, todėl, jeigu vartojate karbamazepino, apie tai prieš operaciją praneškite anesteziologui.

CARBATOL vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas vaisto absorbcijai įtakos nedaro. Tablečių gėrimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi karbamazepinas blogina alkoholio toleravimą ir jis gali bloginti kai kurį šalutinį poveikį, išvardytą skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis medikamentas gali pažeisti Jūsų vaisių, tačiau iš kitos pusės negydoma epilepsija ir staigaus medikamentų vartojimo nutraukimo sukelti sunkūs priepuoliai galbūt sukels sunkesnį pažeidimą. Ar vaisto vartojimą tęsti, keisti, ar nutraukti, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Karbamazepinas sukelia apsnūdimą ir galvos svaigimą, todėl gali pabloginti gebėjimą susikaupti ir reaguoti, paprastai pradedant gydymą ar keičiant dozę. Asmenys, vairuojantys transporto priemones ir vykdantys kitas budrumo reikalingas užduotis, turi būti labai atsargūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARBATOL medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CARBATOL

Dozavimas
Gydytojas pasakys, kas kiek laiko ir kiek tablečių gerti. CARBATOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Paprastai CARBATOL geriamas du ar tris kartus per parą. Gydytojas pradės gydyti nuo nedidelės dozės, vėliau ją palaipsniui didins, atsižvelgdamas į organizmo reakciją.

Įvairiems pacientams skiriamos vartoti dozės gali būti nevienodos. Toliau nurodytos įprastinės paros dozės.

Epilepsija
Suaugusieji — 800—1200 mg.
5—10 metų vaikai — 400—600 mg.
10—15 metų vaikai: įprastinė paros dozė — 600—1000 mg.
Vyresnio amžiaus pacientui gydytojas gali skirti mažesnę dozę ir stebėti būklę, mat daugelis jų vartoja kitokių preparatų, todėl galimi dažnesni vaistų sąveikos atvejai.

Trišakio nervo neuralgija
600—800 mg.

Nuotaikos svyravimai
400—600 mg.

Paros dozė išdalijama į dvi ar tris mažesnes dalis. Jei jums paskirta kitokia dozė, nei čia nurodyta, aptarkite tai su gydytoju.

Kiekviena dozė nuryjama užsigeriant gurkšniu vandens. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite. Jei reikia, tabletę galima perlaužti per įrantą. Kad būtų lengviau preparatą vartoti reguliariai, stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu metu.
Jeigu abejojate, kiek tablečių ir kada gerti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CARBATOL dozę
CARBATOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba taip, kaip nurodyta recepte. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti CARBATOL
Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją iškart, kai tik prisiminsite, vėliau vartokite taip, kaip esate įpratę. Jeigu beveik atėjęs laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, ir sekančią dozę išgerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.

Nustojus vartoti CARBATOL
Vaistinio preparato vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas, nenutraukite jų vartojimo net pasijutę geriau.
Nenutraukite vaistinio preparato vartojimo staiga, visada pasitarkite su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant CARBATOL problemų paprastai nekyla, bet jis, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kurie pacientai gali būti alergiški karbamazepinui, ir nepageidaujamas poveikis jiems pasireikš iškart išgėrus vaisto. Jei manote, kad Jums vaistas sukėlė toliau išvardytus šalutinius reiškinius, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Odos išbėrimas ar lupimasis, burnos išopėjimas, nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas.
Karščiavimas, gerklės skausmas ar abu simptomai.
Odos ar akių baltymų gelta.
Kulkšnių, pėdų ar kojų patinimas.
Nervingumas ar sumišimas.
Raudonoji vilkligė (jai būdingi įvairūs simptomai: sąnarių bei raumenų skausmas, skruostų išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas).
Daugiaorganinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tai retas karbamazepino šalutinis poveikis. Jam būdinga karščiavimas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas, nenormalūs kraujo bei kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Skausmas pilvo srityje.

Toliau aprašyto šalutinio poveikio atvejai reti. Tikimybė, kad Jūs jį patirsite, maža. Jei toks poveikis atsirado ir Jus vargina, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Drebulys ar neįprasti raumenų judesiai, pavyzdžiui, tikas ar nevalingi veido judesiai, neramumas ar baimingas susijaudinimas; koordinacijos susilpnėjimas arba pusiausvyros nelaikymas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, neaiškus kalbėjimas ar pablogėjęs gebėjimas aiškiai ištarti žodžius, burnos sausmė, dvigubinimasis ar neryškus matymas; rankų ir pėdų tirpimas bei peršėjimas, diegliai; raumenų silpnumas, haliucinacijos, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, agresija, apetito netekimas ar svorio padidėjimas, klausos aštrumo sumažėjimas ar padidėjimas arba garso aukštumo suvokimo sutrikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, odos pigmentacijos pokytis, odos niežėjimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, plaukų augimo paspartėjimas ar jų netekimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, liežuvio uždegimas, galvos skausmas kartu su šviesos baime bei kaklo įsitempimu, širdies susitraukimų dažnumo pokytis, padidėjęs kraujospūdis (gali atsirasti galvos svaigimas, veido paraudimas, galvos skausmas, nuovargis bei nervingumas), kraujospūdžio sumažėjimas (gali būti alpulys, jausmas, kad apalpsi, galvos svaigimas, sumišimas, neryškus matymas), edema (patinimas, paprastai apatinės kūno dalies), limfos liaukų liga, kraujo krešulių susidarymas (vadinamoji giliųjų venų trombozė (GVT); jos simptomai yra padidėjęs pažeistos vietos jautrumas, skausmas, tinimas, pažeistos vietos šilimas, odos spalvos pokytis, ryškios paviršinės venos), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (galimas dirglumas, traukuliai, galvos svaigimas ir (arba) alpulio jausmas bei padažnėjęs širdies plakimas atsistojant), krūtų patinimas bei pieno išsiskyrimas ir moterims, ir vyrams, seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant vaisingumo sumažėjimą vyrams, lytinio potraukio praradimą ar impotenciją; nenormalūs skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai, kaulų suminkštėjimas (galimas skausmas vaikštant bei ilgųjų kojų kaulų sulinkimas), cholesterolio koncentracijos padidėjimas, pasunkėjęs ar padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, skonio sutrikimas, akių junginės uždegimas (deginantis akies skausmas ir gleivingos išskyros, kartais vokų patinimas), vyzdžių išsiplėtimas, spengimas ausyse, sąnarių ar raumenų skausmas, Stiveno ir Džonsono sindromas (raudonas ar purpurinis išbėrimas arba dėmės odoje, akių junginės uždegimas, karščiavimas, odos išopėjimas bei pūslės nosyje, žiomenys šlapimo bei lytinės sistemos organuose bei išangės kanale), sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Nesijaudinkite dėl tokio ilgo sąrašo. Daugumai žmonių vartojant CARBATOL nekyla jokių šalutinių reiškinių.

Jeigu atsiranda neįprastas ar šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARBATOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CARBATOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CARBATOL 200 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, magnio stearatas, talkas, karmeliozės natrio druska, guaro lipai.

CARBATOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

CARBATOL 200 mg tabletės yra nedengtos, baltos arba gelsvai baltos, apskritos, lygios, vienoje pusėje įspausta „CARBATOL 200“, kitoje — vagelė.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH
Konstitucijos pr. 23B-514
Vilnius-08105
Lietuva
Tel. 8- 5 272 7762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARBATOL 200 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 8 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Tabletės yra nedengtos, baltos arba gelsvai baltos, apskritos, lygios, vienoje pusėje įspausta „CARBATOL 200“, kitoje — vagelė.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija
Generalizuotų toninių kloninių bei židininių traukulių gydymas.
Preparatas neveiksmingas gydant absansus, t.y. mažuosius priepuolius (petit mal) bei miokloninius traukulius. Yra duomenų, kad pacientams, kuriems būna netipinių absansų, traukuliai gali paūmėti.

Trišakio nervo neuralgija
Priepuolinio skausmo gydymas esant trišakio nervo neuralgijai.

Bipolinis afektinis sutrikimas
Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika, kai gydymas ličio preparatais neveiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Karbamazepinas tik geriamas. Paros dozė paprastai išgeriama per du ar tris kartus. Karbamazepiną galima vartoti prieš valgį, po jo arba valgant, užsigeriant skysčiu, pavyzdžiui, stikline vandens.

Epilepsija
Suaugusieji
Rekomenduojama pradėti gydyti nuo nedidelės dozės, vėliau ją palaipsniui didinti. Kai tik epilepsija pradedama kontroliuoti, reikia nustatyti pacientui tinkamą dozę. Renkant tinkamiausią dozę, reikia tirti karbamazepino koncentraciją plazmoje.

Iš pradžių rekomenduojama gerti 100—200 mg CARBATOL vieną ar du kartus per parą. Vėliau paros dozė turi būti laipsniškai didinama: skiriama vartoti 800—1200 mg, kol bus pasiektas reikiamas organizmo atsakas. Kai kada gali tekti gydyti ir didesnėmis paros dozėmis (1600—2000 mg).

Senyvi pacientai
Karbamazepino dozė parenkama atsargiai, kadangi galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

Vaikai
Rekomenduojama pradėti gydyti nuo nedidelės karbamazepino paros dozės, vėliau ją palaipsniui didinti, kol bus pasiektas reikiamas organizmo atsakas. Kad būtų nustatyta veiksminga dozė, reikia tirti karbamazepino koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama paros dozė yra 10—20 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.

Labai mažiems vaikams karbamazepino rekomenduojama nevartoti.

5—10 metų vaikams paros dozė — dvi ar trys 200 mg stiprumo tabletės, ji išgeriama per kelis kartus. 10—15 metų vaikams paros dozė — 0,6 – 1 g parai per kelis kartus.

Sudėtinis gydymas
Kai karbamazepino pridedama prie jau vartojamų traukulius slopinančių vaistinių preparatų, jo dozę reikia palaipsniui didinti, o kitų medikamentų — keisti arba ne (žr. 4.5 skyrių).

Trišakio nervo neuralgija
Iš pradžių rekomenduojama gerti 200—400 mg per parą (senyviems pacientams — po 100 mg du kartus per parą), vėliau dozė laipsniškai didinama, kol skausmas praeina. Paprastai palaikomoji dozė, garantuojanti skausmo numalšinimą, yra po 200 mg tris arba keturis kartus per parą. Kai kada gali tekti gydyti ir didesne paros doze (1600 mg).

Kai skausmas nuslopinamas, reikia stengtis dozę sumažinti iki mažiausios veiksmingos.

Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika, kai gydymas ličio preparatais neveiksmingas
Pradinė paros dozė — 400 mg, ji išgeriama per kelis kartus. Vėliau ji laipsniškai didinama, kol simptomai imami kontroliuoti. Paprastai užtenka vartoti 400—600 mg per parą, dozė išgeriama per kelis kartus. Didžiausia rekomenduojama paros dozė — 1600 mg, ji išgeriama per kelis kartus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas karbamazepinui arba struktūriškai panašiems vaistiniams preparatams, pavyzdžiui, tricikliams antidepresantams, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atrioventrikulinė blokada.
Buvęs kaulų čiulpų slopinimas.
Ūminė protarpinė porfirija.
Patariama kartu nevartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, kadangi karbamazepino sandara panaši į triciklių antidepresantų. MAO inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip prieš 14 dienų iki karbamazepino vartojimo pradžios.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialieji perspėjimai
Karbamazepiną vartojantiems pacientams gali būti agranuliocitozė bei aplazinė anemija, tačiau tokie atvejai labai reti.

Vartojant karbamazepiną dažnai sumažėja trombocitų bei leukocitų skaičius. Todėl prieš pradedant vartoti šį medikamentą reikia nustatyti pradinę kraujo sudėtį, įskaitant trombocitus, ir, jei įmanoma, retikuliocitus bei geležį serume. Vėliau šie rodikliai turi būti periodiškai tiriami.

Pacientui bei jo artimiesiems reikia paaiškinti, kokie yra ankstyvieji galimų kraujodaros sutrikimų požymiai ir simptomai, taip pat kokie gali būti odos ar kepenų reakcijos simptomai. Reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu prasideda karščiavimas, gerklės skausmas, išberia, išopėja burna, lengvai susidaro mėlynės, atsiranda petechijos ar purpura.

Jeigu vartojančio karbamazepiną paciento trombocitų skaičius yra mažas arba jis mažėja, jį reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Jeigu išryškėja smarkaus kaulų čiulpų slopinimo požymių arba yra sunki progresuojanti leukopenija kartu su karščiavimu ir gerklės skausmu, karbamazepino vartojimą būtina nutraukti.

Jeigu yra buvusi kepenų liga arba pacientas vyresnio amžiaus, prieš pradedant gydyti karbamazepinu reikia ištirti kepenų funkciją bei medikamentą vartoti atsargiai. Jeigu prasideda ūminė kepenų liga ar pastiprėja kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Kai kada nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, ypač gama gliutamiltransferazės koncentracijos pokytis bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas, būna dėl kepenų fermentų slopinimo. Tokiu atveju karbamazepino vartojimo nutraukti nereikia.

Retais atvejais vartojant karbamazepiną, pasitaiko sunki kepenų reakcija, todėl, jei pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimo ar aktyvios kepenų ligos simptomų, į juos reikia nedelsiant atkreipti dėmesį ir gydymą karbamazepinu pertraukti, kol bus nustatyta jų priežastis.

Gali atsirasti nesunki odos reakcija, pavyzdžiui, makulinė ar makulopapulinė egzantema, bet ji laikina ir nepavojinga — praeina per kelias dienas ar savaitę nepakeitus dozės ar šiek tiek ją sumažinus. Tačiau pacientą reikia stebėti, ir, jei išbėrimas, su juo susiję simptomai ar sunki odos reakcija (Stivenso ir Džonsono ar Lajelio sindromas) pasunkėja, pavyzdžiui, atsiranda toksinė epidermio nekrolizė, karbamazepino vartojimą reikia nutraukti.

Pacientams, kurių traukulių priepuoliai mišraus tipo su tipiniais ar netipiniais absansais, karbamazepinas priepuolius gali paūminti. Tokie pacientai karbamazepiną turi vartoti atsargiai, o traukuliams paūmėjus vartojimą nutraukti.

Jei tabletės pakeičiamos žvakutėmis, traukulių priepuoliai gali padažnėti.

Staigus karbamazepino vartojimo nutraukimas išprovokuoja traukulius.
Jeigu staiga nutraukiamas gydymas karbamazepinu, svarbu, kad pacientas pradėtų vartoti kitą tinkamą vaistinį preparatą nuo epilepsijos ir jam būtų skirtas reikiamas papildomas gydymas, pavyzdžiui, diazepamu (į veną ar tiesiąją žarną) ar fenitoinu (į veną).

Maždaug 25—30 % pacientų būna padidėjęs kryžminis jautrumas karbamazepinui ir okskarbazepinui. Be to, galimas padidėjęs kryžminis jautrumas karbamazepinui ir fenitoinui.

Karbamazepino vartojimas su estrogenų ir (arba) progestogenų preparatais
Kadangi karbamazepinas sužadina kepenų fermentus, kartu su juo vartojamų estrogeno ir (arba) progestogeno turinčių preparatų poveikis gali būti neveiksmingas, dėl to kontracepcija tampa nepatikima, gali vėl atsirasti protarpinio kraujavimo ar tepimo požymių.

Jeigu traukulių priepuoliai grėsmingai padažnėja, reikia patikrinti, ar tinkamai pacientas vartoja medikamentą, ar pacientė nėra nėščia, jei pacientas yra vaikas ar paauglys, įtariama, kad preparato rezorbcija sutrikusi, arba įtariamas toksinis poveikis, kai kartu vartojami keli vaistiniai preparatai, naudinga tirti karbamazepino koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Yra buvę keli atvejai, kai motinos, vartojusios karbamazepiną ir kitą vaistinį preparatą nuo epilepsijos, naujagimiui prasidėjo traukuliai ir kvėpavimo slopinimas. Taip pat keliems karbamazepiną vartojusių motinų naujagimiams pasireiškė nutraukimo sindromas, įskaitant vėmimą, viduriavimą ir (arba) maitinimosi sumažėjimą.

Atsargumo priemonės
Jeigu yra buvęs širdies, kepenų ar inkstų sutrikimas, sunki kraujo reakcija į kitą vaistinį preparatą arba gydymas karbamazepinu buvo nutrauktas, preparatą galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai prižiūrint medicinos darbuotojui. Pacientams, vartojantiems karbamazepiną, rekomenduojama atlikti visą šlapimo tyrimą bei nustatyti kraujyje esančio karbamido azoto koncentraciją.

Kadangi karbamazepinas daro lengvą cholinerginį poveikį, jį turi atsargiai vartoti pacientai, kurių vidinis akių spaudimas padidėjęs; juos reikia perspėti dėl galimo pavojaus.

Karbamazepinas gali suaktyvinti latentinę psichozę, o vyresnio amžiaus pacientams sukelti sumišimą ar ažitaciją.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės karbamazepinui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Karbamazepino 10, 11 epoksido susidarymą katalizuoja citochromas P450 3A4 (CYP 3A4). Vaistiniai preparatai, slopinantys CYP 3A4, gali padidinti karbamazepino koncentraciją plazmoje ir sukelti nepageidaujamą poveikį. Medikamentai, sužadinantys šią fermentinę sistemą, sustiprina karbamazepino metabolizmą, todėl mažėja jo koncentraciją plazmoje, o kartu ir gydomasis poveikis. Kita vertus, nutraukus CYP 3A4 sužadinančių preparatų vartojimą, gali susilpnėti karbamazepino metabolizmas ir padidėti jo koncentracija plazmoje.

Vaistiniai preparatai, didinantys karbamazepino koncentraciją plazmoje
Karbamazepino koncentracijos padidėjimas plazmoje gali sukelti nepageidaujamą poveikį (galvos svaigimą, apsnūdimą, ataksiją, diplopiją), todėl, jei vartojama jo koncentraciją didinančių vaistinių preparatų, reikia keisti karbamazepino dozę ir (arba) tirti jo koncentraciją plazmoje. Tokie vaistiniai preparatai yra izoniazidas, verapamilis, diltiazemas, ritonaviras, dekstropropoksifenas, viloksazinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, gali būti cimetidinas, acetazolamidas, danazolis, nikotinamidas (tik suaugusiesiems vartojantiems dideles dozes), nefazodonas, makrolidų grupės antibiotikai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas), azolai (pvz.: itrakonazolis, ketokonazolis, flukonazolis), terfenadinas, loratadinas, greipfrutų sultys, ŽIV gydyti vartojami proteazių inhibitoriai (pvz.: ritonaviras).

Vaistiniai preparatai, mažinantys karbamazepino koncentraciją plazmoje
Tokį poveikį daro kai kurie vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, teofilinas, rifampicinas, cisplatina, doksorubicinas, bei, nors duomenys prieštaringi, galbūt klonazepamas, valproinė rūgštis ir okskarbazepinas. Be to, yra duomenų, kad valproinė rūgštis ir primidonas padidina farmakologiškai veiklaus metabolito karbamazepino 10, 11 epoksido koncentraciją plazmoje, todėl karbamazepino dozę reikia keisti.

Karbamazepino bei karbamazepino 10, 11 epoksido bioprieinamumą bei klirensą keičia izotretinoinas, todėl, jei jis vartojamas, reikia tirti karbamazepino koncentraciją plazmoje.

Jeigu kartu vartojama žolinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali sumažėti karbamazepino koncentracija serume.

Karbamazepino poveikis kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijai plazmoje
Karbamazepinas gali sumažinti kai kurių vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje taip, kad susilpnėja jų poveikis ar jo visai nebelieka. Tokių vaistinių preparatų koncentraciją reikia keisti pagal klinikinę būklę: levotiroksino, klobazamo, klonazepamo, etosukcimido, primidono, valproinės rūgšties, alprazolamo, kortikosteroidų, (pvz.: prednizolono, deksametazono), ciklosporino, digoksino, doksiciklino; dihidropiridino darinių, pavyzdžiui, felodipino bei isradipino, indinaviro, sakvinaviro, ritonaviro, haloperidolio, imipramino, metadono, tramadolio, estrogeno ar progestogeno turinčių preparatų (reikia apsvarstyti, gal geriau rinktis kitą kontracepcijos metodą), gestrinono, tibolono, toremifeno, teofilino, geriamųjų antikoaguliantų (varfarino), lamotrigino, tiagabino, topiramato, triciklių antidepresantų (pvs.: imipramino, amitriptilino, nortriptilino, klomipramino), klozapino, oksakarbazapino, olanzapino, itrakonazolio bei risperidono.

Yra pranešimų, kad kartu su karbamazepinu vartojamo fenitoino koncentracija plazmoje gali ir padidėti, ir sumažėti. Kartu su karbamazepinu vartojamo mefitoino koncentracija retais atvejais padidėja.

Deriniai, kuriuos skiriant reikia atkreipti dėmesį
Kartu su karbamazepinu vartojamo paracetamolio (acetaminofeno) bioprieinamumas gali sumažėti.

Yra pranešimų, kad kartu su karbamazepinu vartojamas izoniazidas daro hepatotoksinį poveikį.

Kartu vartojant karbamazepiną bei litį, gali padidėti neurotoksinis poveikis, nors ličio koncentracija neviršija gydomųjų ribų. Be to, stipresnį nepageidaujamą neurotoksinį poveikį gali sukelti kartu vartojami karbamazepinas ir stipraus poveikio neuroleptikai, pavyzdžiui, haloperidolis, tioridazinas.

Karbamazepino struktūra panaši į triciklių antidepresantų, todėl jo negalima vartoti su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI). MAOI vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip prieš 14 dienų iki karbamazepino vartojimo pradžios.

Jei kartu vartojama kai kurių diuretikų (pvz.: hidrochlortiazido, durozemido), galima simptominė hiponatremija.

Karbamazepinas gali slopinti nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų, pavyzdžiui, pankuroniumo, poveikį, todėl pastarųjų dozę reikia didinti bei stebėti, kad neuromuskulinė blokada nesibaigtų anksčiau, nei numatyta.

Pacientui reikia patarti nevartoti alkoholio, nes karbamazepinas blogina alkoholio toleravimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais duomenimis, karbamazepinas trikdo organų raidą, dėl to daugiau embrionų žūsta. Tačiau galutinės išvados, kad tyrimais su gyvūnais įrodytas teratogeninis poveikis, nėra.

Jeigu epilepsija serganti moteris yra nėščia, karbamazepinu rekomenduojama gydyti labai atsargiai.

Jei galima, karbamazepinas turi būti vartojamas vienas, nes tais atvejais, kai nėščioji vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos, naujagimiams įgimtų apsigimimų būna daugiau.

Jei karbamazepiną vartojanti moteris pastoja arba nėščią moterį tenka pradėti gydyti karbamazepinu, reikia rūpestingai apsvarstyti laukiamą naudą bei galimą žalą, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, tiriama karbamazepino koncentraciją plazmoje.

Jei epilepsija sergančios nėščiosios nesigydo, naujagimiams dažniau būna raidos sutrikimų bei apsigimimų. Nors pranešama apie raidos sutrikimus bei apsigimimus, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, širdies ir kraujagyslių sistemos organų ir kitų organų ydas, galutinės išvados, kad, vartojant vieną karbamazepiną, tokių sutrikimų būna dažniau, nėra. Vis dėlto pacientę reikia informuoti, kad dėl padidėjusio apsigimimų pavojaus reikalinga antenatalinė stebėsena.

Vartojant vaistinių preparatų nuo epilepsijos, folio rūgšties stygius esti didesnis nei natūraliai nėštumo metu.

Moteriai paskutinėmis nėštumo savaitėmis bei naujagimiui rekomenduojama duoti vitamino K1, kad būtų užkirstas kelias nenormaliam kraujavimui.

Žindymo laikotarpis
Karbamazepino koncentracija motinos piene būna 25—60 % koncentracijos, susidarančios motinos kraujo plazmoje. Vaistinis preparatas gali daryti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui, todėl, atsižvelgiant į gydymo svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar medikamento vartojimą. Moterų, vartojančių karbamazepiną, naujagimiai turi būti stebimi dėl galimo nepageidaujamo poveikio simptomų, pavyzdžiui, per didelio mieguistumo, alerginės odos reakcijos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Karbamazepinas sukelia apsnūdimą ir galvos svaigimą, todėl gali pabloginti gebėjimą susikaupti ir reaguoti, paprastai pradedant gydymą ar keičiant dozę. Asmenys, vairuojantys transporto priemones ir vykdantys kitas budrumo reikalingas užduotis, turi būti labai atsargūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai (ypač gydymo pradžioje, kai pradinė dozė per didelė ar pacientas vyresnio amžiaus) pasireiškia nepageidaujamas poveikis CNS (pvz.: galvos svaigimas ir skausmas, ataksija, apsnūdimas, nuovargis, diplopija), virškinimo trakto sutrikimai (pvz.: pykinimas, vėmimas), nepageidaujamas poveikis odai (alergija).

Nuo dozės priklausomas nepageidaujamas poveikis paprastai praeina per kelias dienas savaime ar laikinai sumažinus dozę. Reikia tirti koncentraciją plazmoje, o paros dozę išgerti per kelis kartus, nes nepageidaujamas poveikis CNS atsiranda dėl santykinio perdozavimo ar koncentracijos plazmoje svyravimo.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas, ataksija, apsnūdimas, nuovargis. Kartu dažnai būna galvos skausmas, diplopija, akomodacijos sutrikimas.
Dažni: galvos skausmas, diplopija, akomodacijos sutrikimas, pavyzdžiui, neryškus matymas.
Nedažni: nenormalūs nevalingi judesiai (pvz.: drebulys, pozos išlaikymo sutrikimas, distonija, tikas); nistagmas.
Reti: burnos ir veido diskinezija, akių judesių sutrikimai, kalbos sutrikimas (pvz.: disartrija, neaiški kalba), choreoatetoziniai sutrikimai, periferiniai neuritai, parestezija, raumenų silpnumas bei parezės simptomai.
Nors pranešta apie kelis piktybinio neurolepsinio sindromo atvejus, nėra tiksliai nustatyta, kad jį sukėlė karbamazepinas ar tam turėjo įtakos, ypač jei kartu vartota neuroleptikų.

Psichikos sutrikimai
Reti: haliucinacijos (regėjimo ar klausos), depresija, apetito praradimas, neramumas, agresyvus elgesys, ažitacija, sumišimas.
Labai reti: psichozių paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: alerginė odos reakcija, dilgėlinė (gali būti sunki).
Nedažni: eksfoliacinis dermatitas bei eritrodermija.
Reti: į raudonąją vilkligę panašus sindromas, niežėjimas.
Labai reti: Stiveno ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, padidėjęs jautrumas ultravioletiniams spinduliams, daugiaformė ir mazginė eritema, odos pigmentacijos pokytis, purpura, spuogai, gausesnis prakaitavimas, plaukų slinkimas.
Pasitaikė itin retų hirsutizmo atvejų, bet jo priežastis neaiški.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikmai
Labai dažni: leukopenija.
Dažni: trombocitopenija, eozinofilija.
Reti: leukocitozė, limfadenopatija, folio rūgšties stoka.
Labai reti: agranuliocitozė, aplazinė anemija, grynoji eritropoezės ląstelių aplazija, megaloblastinė anemija, ūminė protarpinė porfirija, retikuliocitozė, galbūt hemolizinė anemija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: dėl kepenų fermentų sužadinimo padidėjusi gama gliutamiltransferazės koncentracija (paprastai ji būna kliniškai nereikšminga).
Dažni: padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija.
Nedažni: padidėjusi transaminazių koncentracija.
Reti: cholestazinis, parenchiminis (hepatoceliulinis) ar mišrus hepatitas, gelta.
Labai reti: granuliomatozinis hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Dažni: burnos sausmė, jei vartojama žvakučių, gali būti sudirginta tiesioji žarna.
Nedažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Reti: pilvo skausmas.
Labai reti: glositas, stomatitas, pankreatitas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retos: uždelsta daugelį organų apimanti padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti karščiavimu, odos išbėrimu, vaskulitu, limfadenopatija, limfomą primenančiu sutrikimu, sąnarių skausmu, leukopenija, eozinofilija, hepato- ir splenomegalija bei nenormaliais kepenų funkcijos tyrimų rodmenimis (gali būti įvairūs šių sutrikimų deriniai). Be to, gali būti pažeisti ir kiti organai: kepenys, plaučiai, inkstai, kasa, miokardas, storoji žarna.
Labai retos: aseptinis meningitas su mioklonusu ir periferine eozinofilija, anafilaksinė reakcija, angioedema.

Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, karbamazepino vartojimą reikia nutraukti nedelsiant.

Širdies sutrikimai
Reti: širdies laidumo sutrikimas, hipertenzija, hipotenzija.
Labai reti: bradikardija, aritmija, atrioventrikulinio mazgo blokada, sukelianti apalpimą, kolapsas, stazinis širdies nepakankamumas, išeminės širdies ligos pasunkėjimas, tromboflebitas, trombembolija.

Endokrininiai sutrikimai
Dažni: edema, skysčių susilaikymas, kūno svorio padidėjimas, hiponatremija ir plazmos osmosinio slėgio sumažėjimas, kurį lemia panašus į antidiuretinio hormono (ADH) poveikis, dėl to retais atvejais būna intoksikacija vandeniu, pasireiškianti letargija, pykinimu, galvos skausmu, psichiniu sumišimu bei neurologiniais sutrikimais.
Labai reti: prolaktino koncentracijos padidėjimas, sukeliantis klinikinius simptomus (galaktorėją, ginekomastiją, skydliaukės funkcijos sutrikimus, kuriuos rodo nenormalūs tyrimų rodmenys) arba nesukeliantis, l-tiroksino (FT4, T4, T3) koncentracijos sumažėjimas, TSH koncentracijos padidėjimas (paprastai kliniškai nepasireiškia), kaulų medžiagų apykaitos sutrikimas (kalcio bei 25-OH-cholekalciferolio koncentracijos sumažėjimas plazmoje), sukeliantis osteomaliaciją, cholesterolio koncentracijos padidėjimas, įskaitant didelio tankio lipoproteinų cholesterolų ir trigliceridus.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas (pvz.: albuminurija, hematurija, oligurija, padidėjęs karbamido azoto kiekis kraujyje arba azotemija), padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, lytinės veiklos sutrikimas, impotencija.

Akių sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: skonio jutimo pokytis; lęšiuko drumstumas, konjunktyvitas, klausos sutrikimas, pavyzdžiui, spengimas ausyse, hiperakuzija, hipoakuzija, garso aukštumo suvokimo sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir mėšlungis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcija plaučiuose, pasireiškianti karščiavimu, dispnėja, pneumonitu ar pneumonija.

4.9 Perdozavimas

Požymiai ir simptomai

Perdozavus dažniausiai pasireiškia centrinės nervų, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos sutrikimai.
Centrinė nervų sistema. CNS slopinimas, orientacijos sutrikimas, mieguistumas, ažitacija, haliucinacijos, koma, neryškus matymas, neaiški kalba, disartrija, nistagmas, ataksija, diskinezija, hiperrefleksija (vėliau hiporefleksija), traukuliai, psichomotorikos sutrikimas, mioklonusas, hipotermija, midriazė.
Kvėpavimo sistema. Kvėpavimo slopinimas, plaučių edema.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Tachikardija, hipotenzija (kartais hipertenzija), QRS kompleksų paplatėjimas, apalpimas dėl širdies veiklos nutrūkimo.
Virškinimo traktas. Vėmimas, pailgėjusi skrandžio turinio evakuacija, susilpnėjusi žarnyno motorika.
Inkstų funkcija. Šlapimo susilaikymas, oligurija ar anurija; skysčių susilaikymas, intoksikacija vandeniu dėl panašaus į ADH karbamazepino poveikį.
Laboratoriniai tyrimai. Hiponatremija, metabolinė acidozė, hiperglikemija, raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas.

Gydymas
Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, perdozavus karbamazepino, gydymas priklauso nuo paciento būklės bei patekimo į ligoninę laiko. Norint įvertinti, kiek karbamazepino perdozuota, reikia tirti jo koncentraciją plazmoje.
Vaistinio preparato rezorbcija lėtinama aktyvintąja anglimi, plaunamas skrandis, kad pasišalintų jo turinys. Dėl pailgėjusios skrandžio turinio evakuacijos gali sulėtėti rezorbcija, todėl pacientui pradėjus sveikti nuo intoksikacijos, vėl galimas atkrytis. Reikia užtikrinti palaikomąjį gydymą: pacientą turi prižiūrėti medicinos darbuotojas, stebima širdies veikla bei rūpestingai koreguojama elektrolitų pusiausvyra. Esant specifinių simptomų, gydoma taip:
jeigu yra hipotenziją, reikia skirti dopamino arba dobutamino į veną. Širdies ritmo sutrikimas gydomas individualiai. Jeigu prasideda traukuliai, skiriama benzodiazepino (pvz., diazepamo) arba kito vaistinio preparato nuo traukulių, pavyzdžiui, fenobarbitono (atsargiai, nes gali sustiprėti kvėpavimo slopinimas) arba paraldehido. Jeigu susilaiko skysčiai ir yra hiponatremija, reikia riboti gaunamų skysčių kiekį ir lėtai bei atidžiai į veną infuzuoti natrio chlorido 0,9 % tirpalo (tai gali apsaugoti nuo smegenų pažeidimo);
jeigu diurezės forsavimas, hemodializė ar peritoninė dializė nepadeda, rekomenduojama atlikti hemoperfuziją, naudojant aktyvintąją anglį. Gydant preparato perdozavusius pacientus, antrą trečią parą dėl sulėtėjusios rezorbcijos gali atsinaujinti ar pasunkėti simptomai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas — N03A F01.

Karbamazepino poveikio mechanizmas ištirtas iš dalies. Karbamazepinas neleidžia kilti sužadinantiems impulsams sinapsėse, stabilizuodamas smarkiai sujaudinto nervo membraną ir slopindamas pakartotines iškrovas neurone. Spėjama, kad svarbiausias poveikio būdas — nuo įtampos bei kanalo „panaudojimo“ priklausanti natrio kanalų blokada, užkertanti kelią pakartotinėms nuo natrio kanalų priklausančių veikimo potencialų iškrovoms depoliarizuotame neurone. Gliutamato išsiskyrimo stabdymas bei neurono membranos stabilizavimas taip pat gali daryti antiepilepsinį poveikį, o karbamazepino poveikis manijos simptomams susijęs su noradrenalino bei dopamino aktyvumo slopinimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Išgertas karbamazepinas rezorbuojasi visiškai, bet santykinai lėtai — didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 12 valandų. Išgėrus vienkartinę 400 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 4,5 mikrogramo/ml. Geriamojo karbamazepino biologinis prieinamumas yra 85—100%. Maistas nedaro reikšmingos įtakos nei karbamazepino rezorbcijos greičiui, nei apimčiai. Pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 1—2 savaites — tai priklauso nuo sužadinančio karbamazepino bei kitų vaistinių preparatų poveikio fermentams (auto- bei heteroindukcija), būklės iki gydymo pradžios bei gydymo trukmės. Įvairių formų karbamazepino biologinis prieinamumas skirtingas. Norint, kad nebūtų išprovokuoti traukuliai dėl padidėjusio prieinamumo arba susilpnėjusio gydymo poveikio prieinamumui sumažėjus, vaistinio preparato formos rekomenduojama nekeisti.

Pasiskirstymas

70—80 % karbamazepino susijungia su serumo baltymais. 20—30 % nepakitusio vaistinio preparato randama cerebrospinaliniame skystyje bei seilėse (tai rodo laisvojo preparato dalį plazmoje). Motinos piene būna maždaug 25—60 % koncentracijos, susidarančios plazmoje. Kadangi preparatas rezorbuojasi visiškai, tariamas pasiskirstymo tūris yra 0,8—1,9 l/kg. Karbamazepinas nepereina placentos barjero.

Eliminacija

Išgėrus vienkartinę dozę, karbamazepino pusinės eliminacijos laikas būna maždaug 36 valandos, vartojant kartotines dozes, jis sumažėja iki maždaug 16—24 valandų, kadangi pats preparatas sužadina monooksigenazės fermentinę sistemą kepenyse. Jei pacientas tuo pačiu metu vartoja kitų vaistinių preparatų, sužadinančių fermentus (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio), pusinės eliminacijos laikas sumažėja dar labiau — iki maždaug 9—10 valandų.
Karbamazepinas metabolizuojamas kepenyse, daugiausia vykstant epoksidinimui. Pagrindiniai metabolitai — 10, 11-transdiolio derivatas bei jo gliukuronidas. Karbamazepino epoksido susidarymas labiausiai priklauso nuo citochromo P450 3A4 izofermentų sistemos. Kitas tokiu metabolizavimo būdu susidarantis metabolitas yra 9-hidroksimetil-10-karbamoil akridanas. Vidutinis 10, 11 epoksido metabolito pusinės eliminacijos iš plazmos laikas, išgėrus vienkartinę dozę, — 6 valandos.
Kiti metabolizmo būdai — tai monohidroksilitų darinių bei karbamazepino N gliukuronido susidarymas.

Maždaug 72 % išgertos vienkartinės 400 mg dozės išsiskiria su šlapimu, o maždaug 28 % — su išmatomis. 2% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio preparato, o 1 % —farmakologiškai veiklaus metabolito 10, 11 epoksido pavidalais. Maždaug 30% išgertos dozės su šlapimu išsiskiria kaip galutiniai epoksidinimo produktai.

Specifinės pacientų grupės

Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, gydomoji karbamazepino koncentracija būna 4—12 mikrogramų/ml ir įvairių asmenų labai skirtinga. Epoksidinto metabolito, kuris daro farmakologinį poveikį, koncentracija būna 30 % karbamazepino koncentracijos.

Vaikams gali prireikti skirti didesnes dozes nei suaugusiesiems, nes jų išsiskyrimas iš organizmo spartesnis. Vyresnio amžiaus organizme karbamazepino farmakokinetika nuo jaunesnių suaugusiųjų ryškiai nesiskiria.

Duomenų apie karbamazepino kinetiką esant sutrikusiai kepenų ar inkstų funkcijai nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pelėms, kurioms dvejus metus buvo duodama karbamazepino, dažniau susiformuodavo kepenų auglys. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma. Tyrimais su bakterijomis ir žinduoliais mutageninio poveikio nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K-30
Magnio stearatas
Talkas
Karmeliozės natrio druska
Guaras

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos lizdinė plokštelė, dengta permatoma PVC plėvele, kurioje yra 10 tablečių. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1459/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARBATOL 200 mg tabletės
Karbamazepinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
Vokietija12. RINKODAROS NUMERIS

LT/1/95/1459/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASCARBATOL 200 mg tabletės
Karbamazepinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CARBATOL 200 mg tabletės
Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CARBATOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CARBATOL
3. Kaip vartoti CARBATOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CARBATOL
6. Kita informacija1. KAS YRA CARBATOL IR KAM JIS VAROJAMAS

CARBATOL tabletėse yra veikliosios medžiagos karbamazepino, priklausančio vaistinių preparatų nuo epilepsijos grupei.
Karbamazepinu gydoma:
Epilepsija (traukulių priepuoliai);
Veido srities skausmas (trišakio nervo neuralgija);
Kartais nuotaikos svyravimai.

Jeigu nežinote, kodėl Jums paskirta CARBATOL, paklauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBATOL

CARBATOL vartoti negalima:
jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) karbamazepinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu padidėjęs jautrumas tricikliams antidepresantams, pavyzdžiui, amitriptilinui ar imipraminui;
jeigu sutrikusi širdies veikla;
jeigu yra retas sutrikimas, vadinamas porfirija;
jaunesniems kaip 5 metų vaikams;
jeigu vartojama tam tikrų vaistinių preparatų, vadinamųjų monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (jų vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 14 dienų prieš pradedant vartoti karbamazepino pradžią).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradedant vartoti CARBATOL reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei yra tam tikros toliau išvardytos ligos ar aplinkybės.
Kraujo liga.
Tam tikri psichikos sutrikimai (esantys ar buvę anksčiau).
Vartojant kurių nors vaistų, buvo pasireiškęs kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).
Esate nėščia arba manote, kad pastojote. Jei pastojote vartodama CARBATOL, nedelsdama pasakykite gydytoju.
Žindote krūtimi.
Būna mišraus tipo traukulių su absansais (tam tikros rūšies traukuliai).
Padidėjęs jautrumas okskarbazepinui ar fenitoinui.
Sutrikusi inkstų ar kepenų veikla.
Glaukoma (liga, pasireiškianti padidėjusiu akispūdžiu).
Vartojate kitokių vaistinių preparatų, ypač svarbūs šie (gali tekti keisti dozę):
Hormoniniai kontraceptikai (tabletės, injekcijos, implantai). Karbamazepinas daro įtaką kontraceptikų poveikiui, gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Taip pat gali pablogėti kontracepcijos patikimumas. Gydytojas su Jums aptars, kokiu kitu būdu galima apsisaugoti nuo nėštumo;
Pakeičiamosios hormonų terapijos preparatai (vartojant CARBATOL jų veiksmingumas sumažėja);
Vaistai depresijai bei nerimui gydyti, ypač litis, alprazolamas, haloperidolis, viloksazinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, tioridazinas, nefazodonas ar tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, imipraminas, klomipraminas, amitriptilinas, nortriptilinas;
Kortikosteroidai, pavyzdžiui, hidrokortizonas, fludrokortizonas, prednizolonas, deksametazonas;
Antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai, pavyzdžiui, varfarinas);
Antibiotikai, ypač eritromicinas, klaritromicinas, rifampicinas, izoniazidas, doksaciklinas;
Preparatai nuo grybelio, ypač itrakonazolis, ketokonazolis, flukonazolis;
Vaistai nuo skausmo, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, tramadolio ar metadono;
Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ypač fenitoinas ir fenobarbitonas, taip pat klobazamas, klonazepamas, etosukcimidas, primidonas, valproinė rūgštis, progabidas, lamotriginas, tiagabinas, topiramatas;
Vaistai nuo širdies ligų bei kraujospūdį mažinantys vaistai, pavyzdžiui, verapamilis, diltiazemas, digoksinas, felodipinas, isradipinas ar kiti dihidropiridinų grupės preparatai;
Antihistaminiai vaistai (nuo alergijos), pavyzdžiui, terfenadinas, loratadinas;
Diuretikai (šlapimą varantieji), pavyzdžiui, furozemidas, hidrochlortiazidas;
Cimetidinas (nuo opaligės);
Isotretinoinas (nuo spuogų);
Metoklopramidas (nuo pykinimo);
Acetazolamidas (nuo glaukomos (padidėjusio akispūdžio);
Danazolis ir gestrinonas (nuo endometriozės(gimdos ligos);
Teofilinas (nuo astmos);
Ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis preparatas; kartais juo gydoma sąnarių uždegimas bei žvynelinė);
Klozapinas, olanzapinas, risperidonas (nuo šizofrenijos);
Cisplatina, doksorubicinas, toremifenas (nuo vėžio);
Meflokvinas (nuo maliarijos);
Indinaviras, sakvinaviras, ritonaviras (ŽIV gydyti);
Levotiroksinas (susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti);
Tibolonas (vartojamas esant menopauzės simptomų);
Okskarbazepinas.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, vartoti kartu draudžiama. Prieš nutraukdami tokių preparatų vartojimą, jeigu jais gydotės, pasitarkite su gydytoju.

Jei valgote greipfrutų ar geriate jų sulčių, pasakykite gydytojui, nes gali padažnėti šalutinis poveikis.

Kiti specialūs perspėjimai
Vartojančiajam CARBATOL gydytojas gali pasiūlyti periodiškai atlikti kraujo tyrimą. Nesijaudinkite, tai įprasti tyrimai.
Vartodamas CARBATOL, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir kitų darbų, reikalingų dėmesio sukaupimo, kol šie simptomai nepraeis.
Vartodami CARBATOL, be gydytojo leidimo negerkite alkoholio.
CARBATOL tabletės netinka jaunesniems kaip 5 metai vaikams.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip karbamazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Karbamazepinas gali keisti šių vaistų poveikį: klonazepamo, etosuksimido, primidono, tiagabino, valproinės rūgšties, lamotrigino, alprazolamo, klobazamo, kortikosteroidų (pvz., prednizolono, deksametazono), ciklosporino, digoksino, tetraciklinų (pvz., doksiciklino), felodipino, haloperidolio, imipramino ir kitų neuroleptikų, metadono, teofilino, antikoaguliantų (varfarino, fenprokumono, dikumarolio), hormoninių kontraceptikų, fenitoino.
Susilpnėjus hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, pacientėms gali atsirasti kraujavimo protrūkių arba išsiskirti tepių išskyrų iš makšties. Tokiais atvejais reikėtų naudoti kitas nehormonines kontraceptines priemones.
Karbamazepino poveikį gali mažinti: fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, felbamatas, valproinė rūgštis, teofilinas.
Karbamazepino poveikį gali didinti: makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, josamicinas), izoniazidas, izotretinoinas (juo gydoma aknė), kalcio antagonistai (pvz., verapamilis, diltiazemas), acetazolamidas, dekstropropoksifenas, propoksifenas, fluoksetinas, viloksazinas, danazolis, nikotinamidas (skiriant dideles dozes suaugusiems pacientams), gal būt ir cimetidinas bei dezipraminas.
Kartu vartojant karbamazepiną ir vaistus psichozėms gydyti, metoklopramidą, izoniazidą, diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą ir furozemidą gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių.
Karbamazepinas gali keisti vaistų, vartojamų nejautrai sukelti, poveikį, todėl, jeigu vartojate karbamazepino, apie tai prieš operaciją praneškite anesteziologui.

CARBATOL vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas vaisto absorbcijai įtakos nedaro. Tablečių gėrimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Pacientams, kurie gydomi šiuo vaistu, rekomenduojama negerti alkoholio, kadangi karbamazepinas blogina alkoholio toleravimą ir jis gali bloginti kai kurį šalutinį poveikį, išvardytą skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis medikamentas gali pažeisti Jūsų vaisių, tačiau iš kitos pusės negydoma epilepsija ir staigaus medikamentų vartojimo nutraukimo sukelti sunkūs priepuoliai galbūt sukels sunkesnį pažeidimą. Ar vaisto vartojimą tęsti, keisti, ar nutraukti, nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Karbamazepinas sukelia apsnūdimą ir galvos svaigimą, todėl gali pabloginti gebėjimą susikaupti ir reaguoti, paprastai pradedant gydymą ar keičiant dozę. Asmenys, vairuojantys transporto priemones ir vykdantys kitas budrumo reikalingas užduotis, turi būti labai atsargūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARBATOL medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CARBATOL

Dozavimas
Gydytojas pasakys, kas kiek laiko ir kiek tablečių gerti. CARBATOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Paprastai CARBATOL geriamas du ar tris kartus per parą. Gydytojas pradės gydyti nuo nedidelės dozės, vėliau ją palaipsniui didins, atsižvelgdamas į organizmo reakciją.

Įvairiems pacientams skiriamos vartoti dozės gali būti nevienodos. Toliau nurodytos įprastinės paros dozės.

Epilepsija
Suaugusieji — 800—1200 mg.
5—10 metų vaikai — 400—600 mg.
10—15 metų vaikai: įprastinė paros dozė — 600—1000 mg.
Vyresnio amžiaus pacientui gydytojas gali skirti mažesnę dozę ir stebėti būklę, mat daugelis jų vartoja kitokių preparatų, todėl galimi dažnesni vaistų sąveikos atvejai.

Trišakio nervo neuralgija
600—800 mg.

Nuotaikos svyravimai
400—600 mg.

Paros dozė išdalijama į dvi ar tris mažesnes dalis. Jei jums paskirta kitokia dozė, nei čia nurodyta, aptarkite tai su gydytoju.

Kiekviena dozė nuryjama užsigeriant gurkšniu vandens. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite. Jei reikia, tabletę galima perlaužti per įrantą. Kad būtų lengviau preparatą vartoti reguliariai, stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu metu.
Jeigu abejojate, kiek tablečių ir kada gerti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CARBATOL dozę
CARBATOL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, arba taip, kaip nurodyta recepte. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo perdozuota.

Pamiršus pavartoti CARBATOL
Jei pamiršote išgerti dozę, nesijaudinkite. Išgerkite ją iškart, kai tik prisiminsite, vėliau vartokite taip, kaip esate įpratę. Jeigu beveik atėjęs laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, ir sekančią dozę išgerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima.

Nustojus vartoti CARBATOL
Vaistinio preparato vartokite tiek, kiek paskyrė gydytojas, nenutraukite jų vartojimo net pasijutę geriau.
Nenutraukite vaistinio preparato vartojimo staiga, visada pasitarkite su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant CARBATOL problemų paprastai nekyla, bet jis, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kurie pacientai gali būti alergiški karbamazepinui, ir nepageidaujamas poveikis jiems pasireikš iškart išgėrus vaisto. Jei manote, kad Jums vaistas sukėlė toliau išvardytus šalutinius reiškinius, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Odos išbėrimas ar lupimasis, burnos išopėjimas, nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas.
Karščiavimas, gerklės skausmas ar abu simptomai.
Odos ar akių baltymų gelta.
Kulkšnių, pėdų ar kojų patinimas.
Nervingumas ar sumišimas.
Raudonoji vilkligė (jai būdingi įvairūs simptomai: sąnarių bei raumenų skausmas, skruostų išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas).
Daugiaorganinė padidėjusio jautrumo reakcija. Tai retas karbamazepino šalutinis poveikis. Jam būdinga karščiavimas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas, nenormalūs kraujo bei kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Skausmas pilvo srityje.

Toliau aprašyto šalutinio poveikio atvejai reti. Tikimybė, kad Jūs jį patirsite, maža. Jei toks poveikis atsirado ir Jus vargina, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Drebulys ar neįprasti raumenų judesiai, pavyzdžiui, tikas ar nevalingi veido judesiai, neramumas ar baimingas susijaudinimas; koordinacijos susilpnėjimas arba pusiausvyros nelaikymas, galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, neaiškus kalbėjimas ar pablogėjęs gebėjimas aiškiai ištarti žodžius, burnos sausmė, dvigubinimasis ar neryškus matymas; rankų ir pėdų tirpimas bei peršėjimas, diegliai; raumenų silpnumas, haliucinacijos, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, agresija, apetito netekimas ar svorio padidėjimas, klausos aštrumo sumažėjimas ar padidėjimas arba garso aukštumo suvokimo sutrikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, odos pigmentacijos pokytis, odos niežėjimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, plaukų augimo paspartėjimas ar jų netekimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, liežuvio uždegimas, galvos skausmas kartu su šviesos baime bei kaklo įsitempimu, širdies susitraukimų dažnumo pokytis, padidėjęs kraujospūdis (gali atsirasti galvos svaigimas, veido paraudimas, galvos skausmas, nuovargis bei nervingumas), kraujospūdžio sumažėjimas (gali būti alpulys, jausmas, kad apalpsi, galvos svaigimas, sumišimas, neryškus matymas), edema (patinimas, paprastai apatinės kūno dalies), limfos liaukų liga, kraujo krešulių susidarymas (vadinamoji giliųjų venų trombozė (GVT); jos simptomai yra padidėjęs pažeistos vietos jautrumas, skausmas, tinimas, pažeistos vietos šilimas, odos spalvos pokytis, ryškios paviršinės venos), sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (galimas dirglumas, traukuliai, galvos svaigimas ir (arba) alpulio jausmas bei padažnėjęs širdies plakimas atsistojant), krūtų patinimas bei pieno išsiskyrimas ir moterims, ir vyrams, seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant vaisingumo sumažėjimą vyrams, lytinio potraukio praradimą ar impotenciją; nenormalūs skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai, kaulų suminkštėjimas (galimas skausmas vaikštant bei ilgųjų kojų kaulų sulinkimas), cholesterolio koncentracijos padidėjimas, pasunkėjęs ar padažnėjęs šlapinimasis, kraujas šlapime, skonio sutrikimas, akių junginės uždegimas (deginantis akies skausmas ir gleivingos išskyros, kartais vokų patinimas), vyzdžių išsiplėtimas, spengimas ausyse, sąnarių ar raumenų skausmas, Stiveno ir Džonsono sindromas (raudonas ar purpurinis išbėrimas arba dėmės odoje, akių junginės uždegimas, karščiavimas, odos išopėjimas bei pūslės nosyje, žiomenys šlapimo bei lytinės sistemos organuose bei išangės kanale), sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Nesijaudinkite dėl tokio ilgo sąrašo. Daugumai žmonių vartojant CARBATOL nekyla jokių šalutinių reiškinių.

Jeigu atsiranda neįprastas ar šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARBATOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CARBATOL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CARBATOL 200 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 200 mg karbamazepino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, magnio stearatas, talkas, karmeliozės natrio druska, guaro lipai.

CARBATOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

CARBATOL 200 mg tabletės yra nedengtos, baltos arba gelsvai baltos, apskritos, lygios, vienoje pusėje įspausta „CARBATOL 200“, kitoje — vagelė.
Pakuotėje yra 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Torrent Pharma GmbH
Suedwestpark 50
D-90449 Nuernberg
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH
Konstitucijos pr. 23B-514
Vilnius-08105
Lietuva
Tel. 8- 5 272 7762Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7