Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARBOPLATIN BMM PHARMA 10MG/ML KONCENTRATAS INFUZ. TIRP. 5ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
BMM PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Karboplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Carboplatin BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin BMM Pharma
3. Kaip vartoti Carboplatin BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carboplatin BMM Pharma
6. Kita informacija1. KAS YRA CARBOPLATIN BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carboplatin BMM Pharma priklauso citotoksinių vaistų grupei, kurie vartojami vėžio gydymui. Karboplatinos preparatai vartojama kiaušidžių ir plaučių vėžiui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBOPLATIN BMM PHARMA

Carboplatin BMM Pharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai medžiagai, kurios sudėtyje yra platinos;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas;
jeigu yra kraujuojantis navikas;
jeigu yra kaulų čiulpų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jums yra susilpnėjusi inkstų veikla;
jeigu Jums yra susilpnėjusi klausa arba klausa sutriko gydymo metu ar po gydymo;
jeigu Jūsų kraujo ląstelių rodikliai yra sumažėję (Jūsų gydytojas tai patikrins).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardinti preparatai gali įtakoti Carboplatin BMM Pharma veikimą arba jų veikimas gali būti įtakotas Carboplatin BMM Pharma.
kiti priešvėžiniai preparatai;
fenitoinas (preparatas epilepsijos gydymui);
aminoglikozidai, vankomicinas ir kapreomicinas (priešinfekciniai vaistai); diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Karboplatinos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kadangi įtariama, kad preparatas sukelia sunkių apsigimimų. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir paskui bent 24 savaites turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu po gydymo planuojate turėti vaikų, pasitarkite dėl to su savo gydytoju. Prieš gydymą karboplatina, vyrai, kurie ateityje planuoja turėti vaikų, turėtų apsvarstyti spermos užšaldymo galimybę.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie karboplatinos išsiskyrimą su pienu nėra. Jeigu žindote kūdikį, Carboplatin BMM Pharma vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu Jums atsiranda nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių sumažėja gebėjimas atlikti šiuos veiksmus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tada, kai nepageidaujami reiškiniai visiškai praeina.3. KAIP VARTOTI CARBOPLATIN BMM PHARMA

Dozavimo instrukcijos
Carboplatin BMM Pharma Jums bus infuzuojama prižiūrint kvalifikuotam šios srities gydytojui. Karboplatinos koncentratas bus atskiestas gliukozės tirpalu ir sulašintas į veną per 15 - 60 minučių.

Jums paskirta karboplatinos dozė priklausys nuo to, ar Jūs jau buvote gydytas šiuo preparatu ir nuo to, ar Jums taikomas kitoks priešvėžinis gydymas. Įprasta dozė yra 400 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas priklauso nuo Jūsų ūgio ir svorio. Jums skirtina karboplatinos dozė gali būti koreguojama, jeigu Jums yra kaulų čiulpų nepakankamumas (sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba), inkstų veiklos sutrikimų arba Jums taikomas kompleksinis gydymas su kitais preparatais. Bendra Jūsų sveikatos būklė ir atsakas į gydymą bus kruopščiai stebimi prieš karboplatinos kursą, viso kurso metu ir po gydymo kurso.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carboplatin BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
kraujo rodiklių pakitimai, anemija;
pykinimas ir vėmimas;
prasčiau girdimi aukšto dažnio garsai arba spengimas ausyse;
kepenų sutrikimai;
inkstų sutrikimai.

Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų):
infekcijos, kraujavimas;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo diegliai;
tirpulys ir dilgčiojimas;
spengimas ausyse;
išbėrimas, niežulys, odos paraudimas, pūslių atsiradimas, plikimas, į gripą panašus sindromas, karščiavimas, drebulys, silpnumas.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
pakitęs skonio pojūtis;
reakcijos vaisto suleidimo vietoje;

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
bronchospazmas, dusulys, padažnėjęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, veido paraudimas;
anoreksija;
hemolizinis-ureminis sindromas (padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių irimas, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas).

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
veržimas krūtinės srityje, pasunkėjęs kvėpavimas.5. KAIP LAIKYTI CARBOPLATIN BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carboplatin BMM Pharma vartoti negalima.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestas 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu preparatas, laikomas 2° - 8°C temperatūroje, tinka vartoti 24 valandas.6. KITA INFORMACIJA

Carboplatin BMM Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karboplatina. 1 ml yra 10 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis tirpalas be dalelių. Carboplatin BMM Pharma tiekiamas buteliukuose: viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos, viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos, viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos ir viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen,
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas

Danija: Carboplatin BMM Pharma
Estija: Carboplatin BMM Pharma
Suomija: Carboplatin BMM Pharma
Latvija: Carboplatin BMM Pharma
Norvegija: Carboplatin BMM Pharma
Lenkija: Carboplatin BMM Pharma
Portugalija: Carboplatin BMM Pharma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.

Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.
Viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Carboplatin BMM Pharma yra skaidrus bespalvis tirpalas be dalelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Antineoplastinis preparatas, kuris yra skiriamas:
kiaušidžių epitelio karcinomai gydyti;
smulkialąstelinei plaučių karcinomai gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ankščiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas yra > 60 ml/min.), rekomenduojama vienkartinė Carboplatin BMM Pharma dozė – 400 mg/m2, lėtai infuzuojama į veną (per 15 - 60 min.). Taip pat dozę galima apskaičiuoti pagal Kalverto formulę:
Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]

Planuojamas AUC
Planuojama chemoterapija
Gydymas

5-7 mg/ml.min.
Monoterapija karboplatina
Negydyta

4-6 mg/ml.min.
Monoterapija karboplatina
Gydyta

4-6 mg/ml.min.
Karboplatina kartu su ciklofosfamidu
NegydytaPastaba: pagal Kalverto formulę dozė yra paskaičiuojama mg, bet ne mg/m2. Pagal Kalverto formulę dozės negalima skaičiuoti, jeigu pacientui buvo taikomas gydymas mitomicinu C, nitrokarbamidas, kompleksinė terapija su doksorubicinu/ciklofosfamidu/cisplatina, vienu metu buvo gydoma penkiais priešvėžiniais preparatais ar radioterapija (> 4 500 radų 20x20 cm2 plotui ar daugiau).

Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip po 4 savaičių nuo paskutinio gydymo kurso ir/arba tada, kai neutrofilų padaugėjo bent iki 2 000 ląstelių/mm3, o trombocitų – 100 000 ląstelių/mm3.
Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, pvz., jeigu anksčiau buvo taikytas mielosupresinis gydymas arba paciento būklė yra bloga (ECOG - Zubrod indeksas yra 2 - 4 balai arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų), vaisto dozę rekomenduojama mažinti 20 - 25 %. Gydymo kurso pradžioje rekomenduojama kartą per savaitę tirti kraują, kad būtų galima nustatyti mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (nadyrą) bei parinkti karboplatinos dozes ir dozavimo režimą tolimesniam gydymui.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnes karboplatinos dozes (remtis Kalverto formule) ir atidžiai stebėti inkstų veiklą bei mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (žr. 4.3 skyrių).

Kompleksinė terapija
Taikant kompleksinį gydymą kartu su kitais vaistais, sukeliančiais mielosupresiją, optimali karboplatinos dozė turi būti nustatoma remiantis gydymo schema ir režimu.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozę gali prireikti koreguoti.

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijos nepateikiamos.

4.3 Kontraindikacijos

Karboplatinos negalima skirti pacientams, kuriems yra:
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai medžiagai, kurios sudėtyje yra platinos;
žindymo laikotarpis;
sunki mielosupresija;
kraujuojantis navikas;
buvęs sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.).

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, preparato galima skirti tik labai tiksliai nustačius dozę.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Carboplatin BMM Pharma galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties. Paciento gydymui bei galimų komplikacijų šalinimui, palatoje turi būti terapinė bei diagnostinė įranga.

Mielosupresinis poveikis, kuris atsiranda po gydymo karboplatina, labai priklauso nuo klirenso. Todėl, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba yra taikomas kompleksinis gydymas su nefrotoksiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių), pasireiškusi mielosupresija (ypač trombocitopenija) gali būti sunkesnė arba ilgiau užsitęsusi.
Pacientams, kurių liga prieš tai buvo intensyviai gydoma, kurie yra nusilpę ir yra vyresnio amžiaus, toksiškumas gali pasireikšti dažniau, jis gali būti sunkesnis bei ilgiau užsitęsti. Gydymo metu turi būti reguliariai tiriami inkstų ir kepenų funkcijos rodikliai. Prieš pradedant gydymo karboplatina kursą, viso gydymo metu ir po gydymo turi būti tikrinami inkstų funkcijos rodikliai.

Gydymo metu turi būti reguliariai tiriami periferinio kraujo, inkstų ir kepenų funkcijos rodikliai. Prieš gydymą karboplatina bei viso gydymo kurso metu (kas savaitę), būtina tirti paciento kraują. Tokiu būdu bus stebimas toksinis poveikis, nustatytas nadyras bei hematologinių rodiklių atsistatymas. Šie duomenys padės parinkti karboplatinos dozes tolimesniam gydymui.

Mažiausias trombocitų kiekis kraujyje paprastai stebimas tarp 14 ir 21 dienos nuo gydymo pradžios. Trombocitų kiekis žymiai sumažėja pacientams, kuriems prieš tai taikyta intensyvi mielosupresinė chemoterapija. Mažiausias baltųjų kraujo kūnelių skaičius paprastai stebimas tarp 14 ir 28 dienos nuo gydymo pradžios. Jeigu neutrofilų skaičius sumažėja iki 2 000 ląstelių/mm3, o trombocitų – iki 50 000 ląstelių/mm3, gydymą rekomenduojama atidėti, kol pilnai neatsistatys kaulų čiulpų veikla. Kaulų čiulpų atsistatymas paprastai trunka 5 - 6 savaites. Tolimesniame gydymo etape rekomenduojama koreguoti dozę, taip pat gali prireikti perpilti kraują.

Karboplatinos paprastai infuzuojama kas 4 savaites. Dažniau to daryti nerekomenduojama, kadangi būtina atidžiai stebėti mažiausias kraujo rodiklių reikšmes ir kitą gydymo kursą pradėti tik ląstelių skaičiui atsistačius iki patenkinamo lygmens.

Karboplatina gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Parodyta, kad prieš karboplatinos infuziją pavartojus antiemetinių preparatų, minėtų simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas sumažėjo.

Pranešta, kad retais atvejais karboplatina gali sukelti alerginių reakcijų, pvz., eriteminį bėrimą, karščiavimą (be aiškios priežasties) arba niežėjimą. Taip pat užfiksuoti pavieniai anafilaksijos, angioedemos bei anafilaktoidinių reakcijų (bronchospazmas, dilgėlinė, veido pabrinkimas) atvejai. Panašios reakcijos stebimos pavartojus ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra platinos. Paprastai šios alerginės reakcijos atsiranda per kelias minutes nuo infuzijos pradžios. Anksčiau platinos preparatais gydytiems pacientams, alerginių reakcijų atsiradimo rizika yra padidėjusi, tačiau tokių reakcijų gali atsirasti ir pirmojo gydymo kurso metu. infuzijos metu pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, pasireiškus minėtoms reakcijoms, gydomi atitinkamomis priemonėmis (antihistamininiais preparatais, adrenalinu ir/arba gliukokortikoidais).

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai atlikti neurologinį bei klausos įvertinimą. Neurotoksinis poveikis, pvz., parestezija, susilpnėję giliųjų sausgyslių refleksai ir ototoksiškumas dažniau pasitaiko pacientams, anksčiau gydytiems cisplatina.

Pacientams, kurių inkstų funkcija prieš gydymą karboplatina buvo sutrikusi, nefrotoksinis poveikis gali pasireikšti dažniau ir jis gali būti sunkesnis. Ar tinkamas hidratacijos palaikymas gali padėti išvengti šio poveikio atsiradimo, nėra žinoma, tačiau pasireiškus sunkiems inkstų funkcijos pakitimams, karboplatinos dozę būtina sumažinti arba nutraukti gydymą. Inkstų funkcijos sutrikimų dažniau pasitaiko pacientams, kuriems gydymo cisplatina metu pasireiškė nefrotoksinis poveikis.

Carboplatin BMM Pharma paruošimui ir infuzijai negalima naudoti įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio (žr. 6.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi karboplatina įtakoja klirenso pakitimus, taikant kompleksinį gydymą kartu su nefrotoksiniais arba ototoksiniais preparatais, pvz., aminoglikozidais, vankomicinu, kapreomicinu ir diuretikais, gali pasireikšti stipresnis ir sunkesnis toksinis poveikis.

Kad būtų išvengta adityvaus mielosupresinio poveikio, taikant kompleksinį gydymą kartu su kitais mielosupresiniais preparatais, gali prireikti koreguoti dozę bei dozavimo režimą.

Vartojant karboplatinos, kraujo plazmoje gali sumažėti fenitoino koncentracija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Įtariama, kad karboplatina, vartojama nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. (žr. 5.3 skyrių). Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Carboplatin BMM Pharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei karboplatinos skiriama vartoti nėštumo metu, pacientė turi būti kruopščiai stebima, taip pat ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie karboplatinos išsiskyrimą su pienu nėra. Negalima atmesti rimto pavojaus žindomam kūdikiui galimybės. Carboplatin BMM Pharma vartojančioms moterims žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas
Karboplatina yra genotoksiškas preparatas, sukeliantis embriotoksinį bei teratogeninį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po jo, vaisingo amžiaus vyrai turi vengti apvaisinti moterį. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir paskui bent 24 savaites turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Gydymas karboplatina gali turėti negrįžtamą poveikį spermatogenezei, todėl rekomenduojama savo spermos saugoti spermos banke.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Carboplatin BMM Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal dažnumą: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100,< 1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Mielosupresija – tai vaistinio preparato dozę ribojantis nepageidaujamas karboplatinos poveikis. Monoterapijos metu pasireiškianti mielosupresija yra laikina ir nesikumuliuojanti, jeigu preparato skiriama vartoti rekomenduojamu dozavimo režimu. Nepageidaujamos reakcijos, iki šiol pastebėtos klinikinių tyrimų metu, gali būti sugrupuotos taip:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: leukopenija, trombocitopenija, anemija.
Dažni: infekcinės ir hemoraginės komplikacijos.
Reti: hemolizinis-ureminis sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: plaučių fibrozė, pasireiškianti įtampa krūtinės srityje ir dusuliu. Į tai turi būti atsižvelgiama, jeigu padidėjęs plaučių jautrumas yra atmetamas (žr. poskyrį „Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidima”).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas ir vėmimas arba tik pykinimas. Pykinimas ir vėmimas dažniausiai pasireiškia praėjus 6 - 12 val. po karboplatinos infuzijos, todėl, paskyrus antiemetinių preparatų, šias reakcijas galima lengvai kontroliuoti arba jų išvengti. Paprastai pykinimas ir vėmimas išnyksta per 24 val.
Dažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir spazmai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: silpna periferinė neuropatija, parestezija. Pacientams, kuriems jau buvo parestezija (ypač sukelta cisplatinos), vartojant karboplatinos, simptomai gali išlikti arba pasunkėti (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Nedažni: disgeuzija.

Akių sutrikimai
Reti: laikini regėjimo sutrikimai (kartais laikinas regėjimo praradimas), atsirandantys dėl gydymo preparatais, kurių sudėtyje yra platinos. Dažniausiai šie nepageidaujami reiškiniai atsiranda, jeigu didelėmis preparato dozėmis gydomi pacientai, kurių inkstu funkcija yra sutrikusi.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai dažni: poterapinis klausos aštrumo susilpnėjimas – prasčiau girdimi aukšto dažnio garsai (4000 - 8000 Hz diapozonas).
Dažni: spengimas ausyse.
Nedažni: klinikinis ototoksiškumas.

Apkurtimas, atsiradęs po gydymo cisplatina, gali būti sunkus ir negrįžtamas. Pranešta apie kliniškai reikšmingus vaikų apkurtimo atvejus, kuomet karboplatinos buvo infuzuojama kartu su kitais ototoksiškais preparatais didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Dažni: padidėjęs bilirubino kiekis kraujo serume.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: padidėjęs šlapimo rūgšties ir karbamido azoto kiekis kraujyje, sumažėjęs kreatinino klirensas.
Dažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume. Inkstų funkcijos pažeidimas dažniau pasitaiko pacientams, anksčiau gydytiems cisplatina ir patyrusiems nefrotoksinį poveikį.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujo serume.
Dažni: sumažėjęs kalcio kiekis kraujo serume, dilgėlinė. Astenija, alopecija, į gripą panašus sindromas, eriteminis bėrimas, karščiavimas, niežėjimas.
Nedažni: sumažėjęs natrio kiekis kraujo serume, vartojimo vietos pažeidimas, įskaitant nekrozę, atsiradusią dėl ekstravazacijos.
Reti: yra pranešimų apie anafilaksiją ir į anafilaksines panašias reakcijas, įskaitant tachikardiją, bronchospazmą, dusulį, hipotoniją, švokštimą, dilgėlinę, veido pabrinkimą ir paraudimą. Anoreksija.

4.9 Perdozavimas

Gyvybei pavojingas nepageidaujamas hematologinis poveikis (granulocitopenija, trombocitopenija ir anemija) stebimas, kai vieno gydymo kurso metu į veną infuzuojama 1600 mg/m2 karboplatinos dozė.

Mažiausias granulocitų, trombocitų ir hemoglobino kiekis stebimas tarp 9 - 25 gydymo dienos (mediana: 12 - 17 dienų). Granulocitų kiekis po 8 - 14 dienų pasiekia 500/μl reikšmę (mediana: 11 dienų), o trombocitų kiekis pasiekia 25 000/μl reikšmę po 3 - 8 dienų (mediana: 7 dienos).

Taip pat pasireiškė nehematologinis nepageidaujamas poveikis: inkstų funkcijos pažeidimas (50 % sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis), neuropatija, ototoksiškumas, apakimas, hiperbilirubinemija, mukozitas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas lydimo galvos skausmo, eritema ir sunki infekcija. Dauguma klausos pažeidimo atvejų buvo trumpalaikiai ir grįžtami.

Perdozavimo gydymas
Specifinio priešnuodžio prieš karboplatiną nėra. Tikėtina, kad, perdozavus vaisto, komplikacijas sukeltų mielosupresija bei kepenų ir inkstų pažeidimas. Nepageidaujamas hematologinis poveikis gali būti efektyviai pašalintas atlikus transfuziją (trombocitų, kraujo) arba kaulų čiulpų transplantaciją. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – platinos junginiai, ATC kodas – L01X A02

Carboplatin BMM Pharma kaip ir cisplatina sudaro jungtis su DNR molekulėmis. Dėl šios priežasties preparatu paveiktose ląstelėse inicijuojamos tarpgrandininės ir vidugrandininės DNR sąsiuvos. DNR reaktyvumas koreliuoja su citotoksiniu poveikiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Po vienos valandos infuzijos (20 - 520 mg/m2), platinos ir laisvos (ultrafiltruotos) platinos koncentracija kraujo plazmoje mažėja dvifaziškai, pagal pirmojo laipsnio kinetiką. Laisvos platinos pradinis pusinės eliminacijos periodas (t alfa) yra apie 90 min., o galutinis pusinės eliminacijos periodas (t beta) – apie 6 val. Pirmomis valandomis po infuzijos, visa laisva platina yra karboplatinos pavidalu.
Karboplatina eliminuojama pro inkstus, kurių glomeruluose vyksta jos filtracija; per 24 val. pašalinama 65 % infuzuotos dozės. Didžioji dozės dalis išsiskiria per pirmas 6 val. po infuzijos. Iš organizmo pašalinama maždaug 32 % nepakitusio preparato.
Per 24 val. nuo infuzijos pradžios 85 - 89 % karboplatinos susijungia su kraujo plazmos baltymais, nors po 4 val. su plazmos baltymais susijungia tik 29 % preparato. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, karboplatinos dozę gali prireikti koreguoti, kadangi tokių pacientų farmakokinetika yra pakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad karboplatina sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį. Preparatas yra mutageniškas tiek in vivo, tiek in vitro. Kancerogeninis karboplatinos potencialas nebuvo tirtas, tačiau yra parodyta, kad panašaus veikimo mutageniški junginiai sukelia kancerogeninį poveikį.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Carboplatin BMM Pharma gali sąveikauti su aliuminiu ir suformuoti juodas nuosėdas. Preparato paruošimui ir infuzijai negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių ar infuzijos rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio detalių, galinčių kontaktuoti su karboplatina.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Praskiestas preparatas, laikomas 2° - 8°C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai patvarus ir tinka vartoti 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Carboplatin BMM Pharma tiekiamas I tipo skaidraus flintstiklo buteliukuose, kuriuose yra 5 ml, 15 ml, 45 ml arba 60 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Buteliukai užkimšti laminuotais brombutilo fluororesino gumos kamščiais su nuimamais aliuminio uždoriais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruošimas
Karboplatiną infuzijai gali ruošti tik specialistai, parengti saugiai dirbti su chemoterapiniais preparatais.

Užteršimas
Jeigu karboplatinos patenka į akis arba ant odos, paveiktą vietą reikia gausiai nuplauti vandeniu arba druskos tirpalu. Atsiradus trumpalaikiam odos deginimui, ją galima patepti raminamuoju kremu. Jeigu preparato pateko į akis, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Skiedimas
Karboplatina infuzijai skiedžiama 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Praskiestas 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu preparatas, laikomas 2° - 8°C temperatūroje, tinka vartoti 24 valandas.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

5 ml – LT/1/08/1113/001
15 ml – LT/1/08/1113/002
45 ml – LT/1/08/1113/003
60 ml – LT/1/08/1113/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen,
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.2009-01-14


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.

Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.
Viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.
1 x 5 ml
1 x 15 ml
1 x 45 ml
1 x 60 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą praskiesti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citostatinis preparatas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestas preparatas, laikomas 2° - 8°C temperatūroje, tinka vartoti 24 valandas.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

5 ml – LT/1/08/1113/001
15 ml – LT/1/08/1113/002
45 ml – LT/1/08/1113/003
60 ml – LT/1/08/1113/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2008-11-21

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą praskiesti.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:4. SERIJOS NUMERIS

Lot:5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml
15 ml
45 ml
60 ml6. KITA

BMM Pharma AB2008-11-21



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Karboplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Carboplatin BMM Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin BMM Pharma
3. Kaip vartoti Carboplatin BMM Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carboplatin BMM Pharma
6. Kita informacija1. KAS YRA CARBOPLATIN BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carboplatin BMM Pharma priklauso citotoksinių vaistų grupei, kurie vartojami vėžio gydymui. Karboplatinos preparatai vartojama kiaušidžių ir plaučių vėžiui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBOPLATIN BMM PHARMA

Carboplatin BMM Pharma vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai medžiagai, kurios sudėtyje yra platinos;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas;
jeigu yra kraujuojantis navikas;
jeigu yra kaulų čiulpų nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jums yra susilpnėjusi inkstų veikla;
jeigu Jums yra susilpnėjusi klausa arba klausa sutriko gydymo metu ar po gydymo;
jeigu Jūsų kraujo ląstelių rodikliai yra sumažėję (Jūsų gydytojas tai patikrins).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardinti preparatai gali įtakoti Carboplatin BMM Pharma veikimą arba jų veikimas gali būti įtakotas Carboplatin BMM Pharma.
kiti priešvėžiniai preparatai;
fenitoinas (preparatas epilepsijos gydymui);
aminoglikozidai, vankomicinas ir kapreomicinas (priešinfekciniai vaistai); diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Karboplatinos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kadangi įtariama, kad preparatas sukelia sunkių apsigimimų. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu ir paskui bent 24 savaites turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu po gydymo planuojate turėti vaikų, pasitarkite dėl to su savo gydytoju. Prieš gydymą karboplatina, vyrai, kurie ateityje planuoja turėti vaikų, turėtų apsvarstyti spermos užšaldymo galimybę.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie karboplatinos išsiskyrimą su pienu nėra. Jeigu žindote kūdikį, Carboplatin BMM Pharma vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu Jums atsiranda nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių sumažėja gebėjimas atlikti šiuos veiksmus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tada, kai nepageidaujami reiškiniai visiškai praeina.3. KAIP VARTOTI CARBOPLATIN BMM PHARMA

Dozavimo instrukcijos
Carboplatin BMM Pharma Jums bus infuzuojama prižiūrint kvalifikuotam šios srities gydytojui. Karboplatinos koncentratas bus atskiestas gliukozės tirpalu ir sulašintas į veną per 15 - 60 minučių.

Jums paskirta karboplatinos dozė priklausys nuo to, ar Jūs jau buvote gydytas šiuo preparatu ir nuo to, ar Jums taikomas kitoks priešvėžinis gydymas. Įprasta dozė yra 400 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas priklauso nuo Jūsų ūgio ir svorio. Jums skirtina karboplatinos dozė gali būti koreguojama, jeigu Jums yra kaulų čiulpų nepakankamumas (sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba), inkstų veiklos sutrikimų arba Jums taikomas kompleksinis gydymas su kitais preparatais. Bendra Jūsų sveikatos būklė ir atsakas į gydymą bus kruopščiai stebimi prieš karboplatinos kursą, viso kurso metu ir po gydymo kurso.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carboplatin BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
kraujo rodiklių pakitimai, anemija;
pykinimas ir vėmimas;
prasčiau girdimi aukšto dažnio garsai arba spengimas ausyse;
kepenų sutrikimai;
inkstų sutrikimai.

Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų):
infekcijos, kraujavimas;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo diegliai;
tirpulys ir dilgčiojimas;
spengimas ausyse;
išbėrimas, niežulys, odos paraudimas, pūslių atsiradimas, plikimas, į gripą panašus sindromas, karščiavimas, drebulys, silpnumas.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
pakitęs skonio pojūtis;
reakcijos vaisto suleidimo vietoje;

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
bronchospazmas, dusulys, padažnėjęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, veido paraudimas;
anoreksija;
hemolizinis-ureminis sindromas (padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių irimas, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas).

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
veržimas krūtinės srityje, pasunkėjęs kvėpavimas.5. KAIP LAIKYTI CARBOPLATIN BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Carboplatin BMM Pharma vartoti negalima.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestas 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu preparatas, laikomas 2° - 8°C temperatūroje, tinka vartoti 24 valandas.6. KITA INFORMACIJA

Carboplatin BMM Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karboplatina. 1 ml yra 10 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carboplatin BMM Pharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis tirpalas be dalelių. Carboplatin BMM Pharma tiekiamas buteliukuose: viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos, viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos, viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos ir viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
111 48 Stockholm
Švedija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen,
Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas

Danija: Carboplatin BMM Pharma
Estija: Carboplatin BMM Pharma
Suomija: Carboplatin BMM Pharma
Latvija: Carboplatin BMM Pharma
Norvegija: Carboplatin BMM Pharma
Lenkija: Carboplatin BMM Pharma
Portugalija: Carboplatin BMM Pharma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-14Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7