Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARDACE 5MG TAB. N98

Vaistai
  Gamintojas:
AVENTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cardace 2,5 mg tabletės
Cardace 5 mg tabletės
Cardace 10 mg tabletės
Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cardace ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cardace
3. Kaip vartoti Cardace
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cardace
6. Kita informacija1. KAS YRA CARDACE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cardace sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Cardace veikimas:
mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
padeda širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą.

Cardace gali būti vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui;
širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimui;
inkstų sutrikimų rizikos mažinimui arba pablogėjimo atitolinimui (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);
širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumas);
širdies nepakankamumo, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDACE

Cardace vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cardace medžiagai, kurios išvardintos 6 skyriuje.
Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas.
jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Cardace gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas.
jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė).
Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.

Nevartokite Cardace jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Cardace.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų ( šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Cardace vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige;
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Cardace vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vaikai
Cardace nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes informacijos apie šią pacientų grupę nėra.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Cardace, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Cardace gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Cardace veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Cardace poveikį.
Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Cardace, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
Diuretikai ( šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokių kaip prednizolonas.
Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Cardace.
Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Cardace gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Cardace atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
Litis (psichikos problemų gydymui). Cardace gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Cardace, pasitarkite su gydytoju.

Cardace vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vartodami Cardace gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Cardace, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.
Cardace gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūs neturėtumėte vartoti Cardace pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Cardace vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą.

Jei maitinate krūtimi, Cardace vartoti neturėtumėte.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Cardace galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Cardace arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.3. KAIP VARTOTI CARDACE

Cardace visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:
Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Nurykite visą tabletę/kapsulę užgerdami skysčiu.
Tabletės/kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas:
Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas.
Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Cardace pradžią.
Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas
Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui
Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumo gydymas
Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
Gydymas po širdies smūgio
Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Cardace dozę
Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Cardace
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę/kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cardace, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Cardace ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.
Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Cardace požymiai.
Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.
Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Cardace dozę arba ją padidinus.
Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis.
Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas.
Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.
Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
Skausmas krūtinėje.
Mėšlungis arba raumenų skausmas.
Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.

Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
Miego sutrikimai.
Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.
Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną.
Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.
Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
Veido ir kaklo paraudimas.
Neaiškus matymas.
Sąnarių skausmas.
Karščiavimas.
Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.
Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai..

Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Netikrumo, pasimetimo jausmas.
Raudonas ištinęs liežuvis.
Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.
Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
Odos bėrimas arba kraujosruvos.
Odos dėmės ir galūnių šalimas.
Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys.
Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.
Silpnumo jausmas.
Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
Sunku sutelkti dėmesį.
Ištinusi burna.
Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Raynaud‘o fenomenas).
Krūtų padidėjimas vyrams.
Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
Deginimo jausmas.
Uoslės pokyčiai.
Plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARDACE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po EXP ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cardace vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cardace sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
Cardace 2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Cardace 5 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172).

Cardace išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cardace 2,5 mg tabletės yra gelsvos
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardace 2,5 mg tabletės
Cardace 5 mg tabletės
Cardace 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
Cardace 2,5 mg tabletės yra gelsvos ar geltonos, pailgos, su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje įspausta: 2,5 ir logo. Kitoje pusėje įspausta: HMR ir 2,5. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Cardace 5 mg tabletės yra rausvos, pailgos, su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje įspausta: 5 ir logo. Kitoje pusėje įspausta: HMP ir 5. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Cardace 10 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje įspausta: HMO/HMO. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra:
akivaizdi trombinė aterosklerozinė kardiovaskulinė liga (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
cukrinis diabetas ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).

Inkstų ligos gydymas
Prasidedantis cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra mikroalbuminurija.
Akivaizdus cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra makroproteinurija, ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
Akivaizdus ne cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija (žr. 5.1 skyrių).

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Cardace rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
Cardace galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).
Cardace turi būti nuryjamas užsigeriant skysčiu. Negalima kramtyti ar laužyti.

Suaugusieji

Diuretikais gydomi pacientai
Pradėjus gydymą Cardace, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka.
Jei įmanoma, likus 23 dienoms iki gydymo Cardace pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Cardace turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Cardace dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio.

Arterinė hipertenzija

Dozė turi būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės.
Cardace gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais.

Pradinė dozė
Cardace vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių).

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Dozę galima dvigubinti kas 24 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Cardace paros dozė 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika

Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Cardace vieną kartą per parą.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Inkstų ligos gydymas

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija

Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra dar bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys

Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Cardace po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Cardace po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.

Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukeltu glomerulų pažeidimu, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija

Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Cardace dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė
Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Cardace dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą.

Antrinė profilaktika pacientams, kuriems po ūminio miokardo infarkto(MI) yra širdies nepakankamumas

Pradinė dozė
Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartu per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.
Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą.
Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):
jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;
jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Cardace būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Cardace.

Senyvi pacientai
Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę.

Vaikai
Cardace nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams (žr. 6.1 skyrių).
Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA)).
Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingos pacientų grupės

Nėštumas. Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA). Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais ir (ar)AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių ir (ar) AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:
pacientai serga sunkia hipertenzija;
pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.
Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis).

Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI

Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija
Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.

Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.

Operacija
Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas
Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.

Angioneurozinė edema
Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Cardace būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 1224 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.
Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Cardace, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Cardace preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.

Hiperkalemija
Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Cardace, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).

Neutropenija, agranulocitozė
Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams.
Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.

Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi - dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes gali pasireikšti sunki anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.

Atsargumo priemonės

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną)
Gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas)
Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).

Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį Cardace poveikį
Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį.

Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai
Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos
AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas)
Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis
Gali susilpnėti antihipertenzinis Cardace poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmąjį nėštumo trimestrą AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami AKF inhibitoriai ir (ar) angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA) sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu moteris antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.
Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.

Nepageidaujamų reiškinių dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Dažni
Nedažni
Reti
Labai reti
Dažnis nežinomas

Širdies sutrikimai

Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiEozinofilija
Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas

Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, svaigulys
Galvos svaigimas, parestezija, ageuzija, disgeuzija
Tremoras, pusiausvyros sutrikimas

Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija

Akių sutrikimaiRegėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą
Konjuktyvitas
Ausų ir labirintų sutrikimaiKlausos sutrikimas, spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dispnėja
Bronchospaz-mas įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas

Virškinimo trakto sutrikimaiVirškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozi-nė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Glositas

Aftinis stomatitas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiInkstų funkcijos sutrikimas - ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimasOdos ir poodinio audinio sutrikimai

Makulopapuli-nis bėrimas
Angioneurozi-nė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozi-nės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas
Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, alopecija

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų spazmai, mialgija
Artralgija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kalio koncentracijos serume padidėjimas
Anoreksija, sumažėjęs apetitasNatrio koncentracijos serume sumažėjimas

Kraujagyslių sutrikimai

Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė
Veido ir kaklo paraudimas
Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas

Raynaud‘o fenomenas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Skausmas krūtinėje, nuovargis
Karščiavimas
Astenija
Imuninės sistemos sutrikimaiAnafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas
Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimai

Ūminis kepenų funkcijos nepakankamu-mas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiLaikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas
Ginekomastija

Psichikos sutrikimaiDepresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygsta-mumas, miego sutrikimai įskaitant mieguistumą

Konfūzija

Dėmesio sutelkimo sutrikimai4.9 Perdozavimas

Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas – C09AA05.

Veikimo būdas

Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksiptidazę I (sinonimai –angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia.
Be to, angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu nejuodaodžių.

Farmakodinaminės savybės

Spaudimą mažinančios savybės
Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą. Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulių filtracijos greičiui vaistas nesukelia.
Jei ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo.
Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų, stipriausias paprastai būna po 36 valandų. Kraujospūdis išgėrus vienkartinę dozę paprastai sumažėja per 24 valandas.
Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 savaičių. Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.
Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.

Širdies nepakankamumas
Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant IIIV funkcinių klasių pagal New-York širdies asociacijos klasifikaciją pacientus. Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas). Taip pat buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos prevencija/Inkstų ir šlapimo takų sistemos apsauga

Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu, sergantys pacientai (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas). Tyrimu nustatyta, kad ramiprilis vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais (pirminiai vertinamieji reiškiniai) statistiškai labai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojų.

Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai

Ramiprilis
Placebas
Santykinė rizika
(95 % pasikliauties intervalas)
p-reikšmė%
%
Visi pacientai
n=4 645
N=4 652
Pirminiai vertinamieji reiškiniai
14,0
17,8
0,78 (0,70-0,86)
<0,001

Miokardo infarktas
9,9
12,3
0,80 (0,70-,90)
<0,001

Mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistema
6,1
8,1
0,74 (0,64-0,87)
<0,001

Insultas
3,4
4,9
0,68 (0,56-0,84)
<0,001

Antrinės baigtysMirtis dėl bet kokios priežasties
10,4
12,2
0,84 (0,75-0,95)
0,005

Revaskuliarizacijos būtinybė
16,0
18,3
0,85 (0,77-0,94)
0,002

Hospitalizacija dėl nestabilios anginos
12,1
12,3
0,98 (0,87-1,10)
NS

Hospitlizacija dėl širdies funkcijos sutrikimo
3,2
3,5
0,88 (0,70-1,10)
0,25

Komplikacijos dėl diabeto
6,4
7,6
0,84 (0,72-0,98)
0,03MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3 577 pacientams, kurių amžius ≥ 55  (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo.

Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027.
REIN tyrimas, multicentrinis randomizuotas, dvigubai koduotas paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (angl., GFR) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (1870 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/24 val) arba sunkia proteinurija (≥ 3 g/24 val) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.

Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFR pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; -0,54 (0,66) lyginant su -0,88 (1,03) ml/min/mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį, ir apie 4 ml/min/metus; 23,1 % ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02).

Antrinė prevencija po miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu pradėtas 310 dieną po ūminio miokardo infarkto. Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16,9 %, placebu gydytų pacientų tarpe – 22,6 %. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7 % ir santykinės rizikos sumažėjimą 27 % (95 % PI [11-40 %]).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir metabolizmas
Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56 %, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi. Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45 %. Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 24 valandas išgėrus ramiprilio. Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo dienas, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą.

Paskirstymas
Su baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato.

Metabolizmas
Ramiprilis beveik visiškai yra metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukoronidus.

Eliminacija
Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus.
Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių.
Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo. Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 510 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 1317 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25-2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą.

Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama. Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje šių pacientų tarpe nesiskiria nuo pacientų su normalia kepenų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.
Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.
Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).
Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio stearilfumaratas

2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172)
5 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 28 arba 98 tabletės PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Cardace 2,5 mg
N28 – LT/1/97/1617/001
N98 – LT/1/97/1617/002

Cardace 5 mg
N28 – LT/1/97/1617/003
N98 – LT/1/97/1617/004

Cardace 10 mg
N28 – LT/1/97/1617/005
N98 – LT/1/97/1617/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hochst
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Ir/ arba

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Italija

Ir/ arba

Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de l’Europe
21800 Qetigny
Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardace 2,5 mg tabletės
Cardace 5 mg tabletės
Cardace 10 mg tabletės
Ramiprilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
98 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Cardace 2,5 mg
N28 – LT/1/97/1617/001
N98 – LT/1/97/1617/002

Cardace 5 mg
N28 – LT/1/97/1617/003
N98 – LT/1/97/1617/004

Cardace 10 mg
N28 – LT/1/97/1617/005
N98 – LT/1/97/1617/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cardace 2,5 mg
Cardace 5 mg
Cardace 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardace 2,5 mg tabletės
Cardace 5 mg tabletės
Cardace 10 mg tabletės
Ramiprilum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi aventis3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cardace 2,5 mg tabletės
Cardace 5 mg tabletės
Cardace 10 mg tabletės
Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Cardace ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cardace
3. Kaip vartoti Cardace
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cardace
6. Kita informacija1. KAS YRA CARDACE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cardace sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).

Cardace veikimas:
mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
padeda širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą.

Cardace gali būti vartojamas:
didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui;
širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimui;
inkstų sutrikimų rizikos mažinimui arba pablogėjimo atitolinimui (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);
širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumas);
širdies nepakankamumo, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDACE

Cardace vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Cardace medžiagai, kurios išvardintos 6 skyriuje.
Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas.
jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Cardace gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas.
jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė).
Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys.

Nevartokite Cardace jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Cardace.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų ( šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
jeigu jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Cardace vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige;
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Cardace vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vaikai
Cardace nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes informacijos apie šią pacientų grupę nėra.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Cardace, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Cardace gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Cardace veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Cardace poveikį.
Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas)
Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Cardace, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
Diuretikai ( šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokių kaip prednizolonas.
Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Cardace.
Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Cardace gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Cardace atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
Litis (psichikos problemų gydymui). Cardace gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Cardace, pasitarkite su gydytoju.

Cardace vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei vartodami Cardace gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Cardace, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį.
Cardace gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūs neturėtumėte vartoti Cardace pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Cardace vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą.

Jei maitinate krūtimi, Cardace vartoti neturėtumėte.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Cardace galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Cardace arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.3. KAIP VARTOTI CARDACE

Cardace visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:
Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Nurykite visą tabletę/kapsulę užgerdami skysčiu.
Tabletės/kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.

Kiek vartoti

Didelio kraujospūdžio gydymas:
Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas.
Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo Cardace pradžią.
Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas
Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui
Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumo gydymas
Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
Gydymas po širdies smūgio
Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
Senyvi pacientai
Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.

Pavartojus per didelę Cardace dozę
Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Cardace
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę/kapsulę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cardace, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Cardace ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas.
Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Cardace požymiai.
Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas arba nuovargio jausmas.
Svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Cardace dozę arba ją padidinus.
Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis.
Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas.
Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas.
Odos bėrimas su iškilimais arba be jų.
Skausmas krūtinėje.
Mėšlungis arba raumenų skausmas.
Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.

Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)
Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija).
Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
Miego sutrikimai.
Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas.
Žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas.
Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną.
Gausesnis nei įprastai prakaitavimas.
Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių.
Veido ir kaklo paraudimas.
Neaiškus matymas.
Sąnarių skausmas.
Karščiavimas.
Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas.
Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).
Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai..

Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Netikrumo, pasimetimo jausmas.
Raudonas ištinęs liežuvis.
Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais.
Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
Odos bėrimas arba kraujosruvos.
Odos dėmės ir galūnių šalimas.
Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys.
Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse.
Silpnumo jausmas.
Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
Sunku sutelkti dėmesį.
Ištinusi burna.
Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Raynaud‘o fenomenas).
Krūtų padidėjimas vyrams.
Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija.
Deginimo jausmas.
Uoslės pokyčiai.
Plaukų slinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARDACE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po EXP ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cardace vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Cardace sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Vienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
Cardace 2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Cardace 5 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172).

Cardace išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cardace 2,5 mg tabletės yra gelsvos

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7