Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARDIL CR 120MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:NFORMACIJA VARTOTOJUI

CARDIL 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Diltiazemo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CARDIL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CARDIL
3. Kaip vartoti CARDIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CARDIL
6. Kita informacija1. KAS YRA CARDIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

CARDIL tabletės priklauso vaistų grupei, vadinamai kalcio kanalų blokatoriais. CARDIL vartojama arterinės hipertenzijos gydymui, krūtinės anginos gydymui ir priepuolių profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDIL

CARDIL vartoti negalima jeigu:

yra padidėjęs jautrumas diltiazemo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei CARDIL tablečių medžiagai;
vargina sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
sutrikęs atrioventrikulinio mazgo laidumas ir nėra širdies stimuliatoriaus;
yra nekompensuotas širdies nepakankamumas, kartu dusulys ir periferiniai tinimai;
mažas kraujospūdis;
labai retas pulsas (širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 50 kartų per minutę)
yra ūminis komplikuotas miokardo infarktas;
sergate WPW sindromu ir būna prieširdžių virpėjimo priepuolių;
apsinuodijote rusmenės preparatais;
esate nėščia ar žindote kūdikį.Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
jeigu yra aortos stenozė, mažas kraujospūdis ar bradikardija;
jeigu vartojate amjodaroną, širdį veikiančius glikozidus ar beta adrenoblokatorius;
jeigu sergate porfirija.

Praneškite gydytojui, jeigu Jums yra bent viena iš aukščiau išvardytų būklių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai ir vaistažoliniai preparatai, vartojami kartu su CARDIL, gali sukelti nepageidaujamų reakcijų arba gali pasikeisti jų poveikis. Tokiu atveju gydytojas gali keisti vaistus arba dozavimą.

Ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į žemiau išvardytus vaistus. Tai:
kiti kraujospūdį mažinantys preparatai;
antiaritminiai preparatai: amjodaronas, beta adrenoblokatoriai, digoksinas ar digitoksinas, chinidinas ir moricizinas;
prieštraukuliniai: karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis;
rifampicinas, eritromicinas ir klaritromicinas;
priešgrybeliniai: ketokonazolas, flukonazolas ir itrakonazolas;
antidepresantai: imipraminas, nortriptilinas ir fluoksetinas;
antinavikiniai preparatai ir imunosupresantai: tamoksifenas, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas;
buspironas, midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar diazepamas;
teofilinas;
kiti kalcio kanalų blokatoriai;
sisteminiai gliukokortikoidai;
vaistai kraujo lipidų koncentracijai mažinti (statinai);
cimetidinas ir ranitidinas;
litis;
cisapridas;
vaistai ŽIV gydyti (proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai ”NNATI ”).

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas.

Kiekvieno kito apsilankymo pas gydytoją metu, nepamirškite pasakyti, kad vartojate CARDIL.

CARDIL vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos CARDIL vartojimui. Tabletes galima gerti valgant arba tarp valgių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pastojote arba rengiatės pastoti ar žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo. Paprastai nėščiosioms ir žindyvėms CARDIL vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo CARDIL pradžioje dėl sumažėjusio kraujospūdžio gali svaigti galva. Jeigu taip yra, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų. Kai gydomasis poveikis tampa stabilus, mažai tikėtina, kad CARDIL veiktų šį gebėjimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARDIL medžiagas
Preparate yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CARDIL

CARDIL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Patiems dozės keisti negalima.

Įprasta dozė yra nuo 180 - 240 mg per parą. Paros dozę reikia gerti lygiomis dalimis per 3 kartus.
Tabletes reikia nuryti nesmulkintas. Jei būtina, tabletę galima padalyti pusiau per vagelę.

Kad CARDIL veiktų nuolat, gerkite jį visada tuo pačiu dienos metu.
Jei vaistą vartosite reguliariai, nepablogės gydoma būklė.

Pavartojus per didelę CARDIL dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jūs pats ar kas nors kitas išgėrė per didelę CARDIL dozę.

Pamiršus pavartoti CARDIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CARDIL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nustokite vartoti CARDIL ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
pasireiškė tokių padidėjusio jautrumo reakcijų kaip odos ar gleivinės paburkimas, liežuvio paburkimas ar pasidarė sunku kvėpuoti;
neįprastai sulėtėjo širdies ritmas (< 40 kartų per minutę) ar nualpote.

Kuo greičiau nustokite vartoti CARDIL ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
staiga pasidarys labai silpna ar pradės suktis galva;
padidės galūnių tinimai, atsiras krūtinės skausmas ar pradės pernelyg greitai, juntamai plakti širdis;
atsiras kitų odos reakcijų.

Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado žemiau išvardytų požymių. Tai gali būti nesunkios CARDIL sukeltos nepageidaujamos reakcijos:
greitai atsirandančios mėlynės;
padidėjęs kūno svoris ar anoreksija;
sumišimas, sutrikęs miegas, nemiga, haliucinacijos ar depresija;
parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), uoslės ir skonio sutrikimai, drebulys ar spengimas ausyse;
pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, tachikardija, ekstrasistolija ar krūtinės skausmas;
čiurnų srities tinimas ar veido raudonis;
pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, burnos ir gerklės džiūvimas ar kiti dantenų ir dantų sutrikimai (padidėjusios dantenos);
niežulys;
raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
poliurija, ginekomastija ar impotencija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARDIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės ir buteliuko. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CARDIL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJACARDIL modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 120 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidrintas ricinų aliejus, sausasis aliuminio hidroksido gelis, (30  %) poliakrilato dispersija, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, sacharozė, glicerolis (85 %), titano dioksidas (E 171) ir polisorbatas 80.

CARDIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos tabletės, su abipuse vagele, vienoje pusėje pažymėtas kodas DL/120, matmenys - 6 x 14 mm.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Orion Pharma
UAB Oriola Vilnius
Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel. +370 5 268 8482Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-05
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIL 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 120 mg diltiazemo hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos tabletės, su abipuse vagele, vienoje pusėje pažymėtas kodas DL/120, matmenys - 6 x 14 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Krūtinės anginos gydymas ir priepuolių profilaktika.
Arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo gydomo sutrikimo, ją reikia koreguoti titruojant pagal kiekvieno paciento poreikius. Įprastinė dozė yra nuo 180 - 240 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 360 mg.

CARDIL tabletes reikia nuryti nesmulkintas. Paros dozę reikia gerti lygiomis dalimis per 3 kartus.

Krūtinės angina ir hipertenzija:
Pradinė dozė yra 180 mg per parą Ją galima didinti kas 2–4 dienas atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą .

Senyviems žmonėms ar pacientams, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, pradinė dozė turėtų būti 120 mg per parą ar mažesnė.

Nėra duomenų apie vaikų gydymą diltiazemu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei CARDIL tablečių medžiagai.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
II ar III laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, išskyrus pacientus su stimuliatoriai.
Hipotenzija.
Sunki bradikardija (širdies susitraukimų dažnis < 50 kartų per minutę).
Prieširdžių virpėjimas pacientams, sergantiems Wolff-Parkinson-White sindromu.
Apsinuodijimas rusmenės preparatais.
Ligonis gydomas dantroleno natrio druskų infuziniais tirpalais.
Nekompensuotas širdies nepakankamumas.
Ūminis komplikuotas miokardo infarktas.
Kardiogeninis šokas.
Nėštumas ar žindymas. Žr. 4.6 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, organizme diltiazemo klirensas gali būti mažesnis, todėl juos reikia gydyti atsargiai, jiems gali tekti mažinti dozę. Senyvų pacientų organizme gali būti sumažėjęs diltiazemo klirensas, todėl juos šiuo medikamentu reikia taip pat gydyti atsargiai. Žr. 4.2 skyrių.

Pradėjus gydyti diltiazemu, reikia stebėti širdies susitraukimų dažnį.

Pacientus, kuriems yra širdies skilvelių funkcijos sutrikimas, aortos stenozė, pailgėjęs PR intervalas ar bradikardija, būtina gydyti atsargiai.

Pacientus, vartojančius amjodaroną, širdies glikozidus, beta adrenoblokatorius ar kitų vaistų trikdančių širdies laidumą ar kontraktilumą, diltiazemu gydyti reikia atsargiai.

Prieš bendrąją anesteziją būtina įspėti anesteziologą, kad pacientas vartoja diltiazemą. Kalcio kanalų blokatoriai gali sustiprinti anestetikų sukeliamą širdies kontraktiliškumo, laidumo ar automatizmo sumažėjimą bei kraujagyslių išsiplėtimą. Žr. 4.5 skyrių.

Diltiazemo absorbcija gali sumažėti pacientų, sergančių ligomis, dėl kurių gali sutrumpėti turinio slinkimo virškinimo traktu laikas, pavyzdžiui, lėtiniu viduriavimu dėl opinio kolito ar Krono ligos.

In vitro ir gyvūnų tyrimų metu buvo nustatyta, kad diltiazemas didina porfirinų kiekį. Todėl pacientus, sergančius ūmine porfirija, reikia gydyti atsargiai.

Kiekvienoje 120 mg tabletėje yra 120 mg laktozės. Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis – galaktozės toleravimu, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

Kiekvienoje 120 mg tabletėje yra 0,6 mg sacharozės. Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis – fruktozės toleravimu, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės trūkumu, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Diltiazemas gali stiprinti kitų antihipertenzinių preparatų vaistų poveikį.

Diltiazemą vartojant kartu su amjodaronu, beta adrenoblokatoriais, verapamiliu ar digoksinu/digitoksinu, gali didėti AV laidumo sutrikimų ir/ar bradikardijos rizika.

Gyvūnams diltiazemas stiprina halotano ir izoflurano poveikį širdžiai, bet klinikinė šio poveikio reikšmė nenustatyta.

Pranešama, kad enfluranas stiprina slopinamąjį diltiazemo poveikį SA mazgo funkcijai ir AV laidumui.

Farmakokinetinė sąveika

Diltiazemą metabolizuoja CYP 3A4, šis taip pat slopina CYP 3A4, todėl galima farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.

Diltiazemas slopina chinidino, moricizino, propranololio, metoprololio ir, tikriausiai, dizopiramido metabolizmą. Morcizinas šiek tiek skatina diltiazemo metabolizmą.

Rifampicinas ir fenobarbitalis gali stiprinti diltiazemo metabolizmą.

Diltiazemas slopina karbamazepino metabolizmą. Nustatyta, kad didėja fenitoino, vartojamo kartu su diltiazemu, toksiškumas. Fenitoinas ir diltiazemas gali sukelti dantenų hiperplaziją. Rekomenduojama stebėti abiejų antiepilepsinių preparatų koncentraciją serume.

Kartu su imipraminu vartojamas diltiazemas 30 % padidina imipramino AUC. Diltiazemas mažina nortriptilino klirensą pirmojo praėjimo pro kepenis metu, todėl padidėja biologinis pastarojo prieinamumas.

Diltiazemas slopina ciklosporino eliminaciją, todėl reikia tirti pastarojo koncentraciją serume. Abu vaistai gali sukelti dantenų hiperplaziją.

Tamoksifenas slopina diltiazemo metabolizmą, todėl šiuos preparatus kartu vartoti reikia atsargiai.

Diltiazemas reikšmingai slopina buspirono, midazolamo, triazolamo bei alprazolamo eliminaciją ir labai sustiprina jų sukeliamą efektą. Diltiazemas vidutiniškai slopina diazepamo eliminaciją.

Diltiazemas slopina teofilino eliminaciją, todėl reikia tirti teofilino koncentraciją serume.

Atrodo, kad kartu vartojamas diltiazemas slopina amlodipino, felodipino, lercanidipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino bei nitrendipino metabolizmą. Nifedipinas ir diltiazemas slopina vienas kito metabolizmą. Slopinamasis verapamilio ir diltiazemo poveikis AV laidumui yra sinergetinis, medikamentai slopina vienas kito metabolizmą.

Diltiazemas slopina digoksino ir digitoksino eliminaciją. Slopinamasis širdies glikozidų ir diltiazemo poveikis SA mazgui ir AV laidumui yra sinergetinis. Kartu vartojant diltiazemą, būtina tirti digoksino/digitoksino koncentraciją serume.

Diltiazemas slopina gliukokortikoidų, t. y. prednizono, prednizolono ir metilprednizolono, metabolizmą.

Diltiazemas slopina simvastatino, lovastatino, atorvastatino ir cerivastatino metabolizmą. Pranešama apie rabdomiolizės atvejus. Su fluvastatinu ar pravastatinu panašios sąveikos nėra.

Cimetidinas reikšmingai slopina diltiazemo eliminaciją, ranitidinas ją slopina daug mažiau.

Diltiazemas reikšmingai slopina sirolimuzo ir takrolimuzo eliminaciją.

Kartu vartojant diltiazemą, stiprėja toksinis ličio poveikis. Reikia tirti ličio koncentraciją serume.

Alfentanilio poveikis stiprėja, nes diltiazemas lėtina jo eliminaciją.

Diltiazemas lėtina cisaprido metabolizmą, didina cisaprido sukeliamo QT intervalo pailgėjimą.

Diltiazemas slopina sildenafilio metabolizmą.

Neskelbta duomenų apie diltiazemo sąveiką su ŽIV protezių inhibitoriais ar nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais. Nėra duomenų apie diltiazemo sąveiką su kitais CYP 3A slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, fluoksetinu, priešgrybeliniais azolais ar makrolidiniais antibiotikais. Galima sąveika dėl poveikio metabolizmui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms diltiazemo vartoti draudžiama. Didelės šio vaisto dozės didina vaisiaus mirštamumo ir apsigimimo dažnį. Poveikio moters vaisingumui nepastebėta.

Diltiazemo patenka į motinos pieną, todėl vartojančiosioms diltiazemą žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo diltiazemu pradžioje sumažėjęs kraujospūdis gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu svaigsta galva, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų. Kai gydymasis poveikis tampa stabilus, mažai tikėtina, kad diltiazemas veiktų šį gebėjimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Maždaug 5 % pacientų gali patirti nepageidaujamų reakcijų dėl to, kad diltiazemas plečia kraujagysles. Tai galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas ir čiurnų srities tinimas. Maždaug 2 % pacientų registruota odos alerginių reakcijų.

Vaistų sukeltos nepageidaujamos reakcijos lentelėje pagal dažnį suskirstytos į dažnas (> 1 %), nedažnas (0,1-1 %), retas arba labai retas (< 0,1 %, tarp jų ir pavieniai atvejai).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti arba labai reti
Trombocitopenija, leukopenija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti arba labai reti
Padidėjęs kūno svoris, anoreksija

Psichikos sutrikimai
Reti arba labai reti
Sumišimas, sutrikęs miegas, nemiga, haliucinacijos, depresija

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas, galvos svaigimas, astenijaReti arba labai reti
Parestezija, uoslės ir skonio sutrikimas, akatizija, parkinsonizmas

Ausies ir labirinto sutrikimai
Reti arba labai reti
Spengimas ausyse

Širdies sutrikimai
Dažni
I laisnio AV blokadaNedažni
BradikardijaReti arba labai reti
II ir III laipsnio AV blokada, sinusinio mazgo blokada, pasunkėjusi krūtinės angina, pernelyg dažnas, juntamas širdies plakimas, alpulys, tachikardija, ekstrasistolija

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Čiurnų srities tnimasReti arba labai reti
Hipotenzija, veido raudonis

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, burnos ir gerklės džiūvimasReti arba labai reti
Dantenų hiperplazija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni
Aminotransferazių kiekio padidėjimas Reti arba labai reti
Granuliomatozinis hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Eksantema, niežulysNedažni
DilgėlinėReti arba labai reti
Angioedema, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė, fotosensibilizacijos reakcijos, eksfoliacinis dermatitas, į raudonąją vilkligę panašus sindromas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti arba labai reti
Raumenų skausmas, sąnarių skausmas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti arba labai reti
Poliurija, intersticinis nefritas ir ūminis inkstų nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti arba labai reti
Ginekomastija, impotencija4.9 Perdozavimas

Diltiazemo 0,9 – 1,8 g dozės sukėlė vidutinio sunkumo ir sunkias toksines reakcijas. Senyviems pacientams 2,6 g dozė, o jaunesniems suaugusiesiems 5,9 g ar 10,8 g dozės sukėlė sunkių apsinuodijimo požymių. Toksinio poveikio simptomų atsirado per 8 val. po preparato išgėrimo: nuovargis, irzlumas, mieguistumas, bradikardija, AV blokada, širdies sustojimas, hipotenzija, hipotermija, hiperglikemija ir pykinimas.

Specifinio diltiazemo priešnuodžio nėra.

Gydymui (kartotinai) skirti aktyvintosios anglies absorbcijai mažinti. Galima skirti osmosinių vidurių laisvinamųjų preparatų, kad pagreitėtų turinio slinkimas virškinimo traktu. Reikia nuolat stebėti EKG. Galima į veną švirkšti kalcio hidrochlorido tirpalo sinusinio mazgo funkcijai normalizuoti. Hipotenzijai gydyti į veną galima leisti teigiamą inotropinį poveikį sukeliančių medikamentų. Bradikardiją ir sunkią AV blokadą galima gydyti atropinu arba širdies stimuliatoriumi. Kitais atvejais taikomas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai selektyvūs širdžiai, benzotiazepino dariniai, ATC kodas – C08D B01.

Diltiazemas yra benzotiazepinų darinys, efektyviai blokuojantis kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir širdies raumens ląstelėse esančius lėtuosius kalcio kanalus (L kanalus). Lėtieji kalcio kanalai yra svarbūs, ypač reguliuojant SA ir AV mazgų funkciją širdies raumens ląstelėse.

Diltiazemas plečia ir periferines, ir širdies vainikines kraujagysles. Tačiau po diltiazemo sukelto kraujospūdžio sumažėjimo paprastai nebūna refleksinės tachikardijos, galbūt todėl, kad vaistas neleidžia stimuliuoti SA mazgo funkcijos. Diltiazemas mažina AV mazgo laidumą, taip pat šiek tiek silpnina širdies inotropinę funkciją. Preparatas gerina širdies raumens atsipalaidavimą ir diastolinę funkciją, mažina širdies pokrūvį, todėl gerėja kairiojo skilvelio funkcija. Nors vainikinės kraujagyslės plečiasi, bendro sveikomis vainikinėmis kraujagyslėmis pratekančio kraujo tūris paprastai nekinta, tačiau, jeigu kraujagyslės susitraukusios, kraujotaką šiek tiek pagerina.

Diltiazemas atpalaiduoja ir kitus organizmo lygiuosius raumenis, pvz.: apatinio stemplės rauko raumenį. Nepastebėta, kad diltiazemas veiktų elektrolitų, lipidų ar gliukozės balansą sveikiems individams ar diabetu sergantiems pacientams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas diltiazemas absorbuojamas visas, bet dėl metabolizmo pirmojo praėjimo pro kepenis metu absoliutus diltiazemo biologinis prieinamumas yra tik apie 40 % (svyruoja nuo 24 % iki 74 %). Biologinis prieinamumas esti pastovus, nepriklauso nuo vaisto formos ar dozės.

Sveikų savanorių kraujo plazmoje didžiausia vaisto koncentracija atsirado praėjus 2 - 3 valandoms po CARDIL tablečių ir 5 - 6 valandoms po CARDIL pailginto atpalaidavimo kapsulių išgėrimo.

Apie 80 % diltiazemo jungiasi su baltymais, iš šios dalies apie 40 % - su plazmos albuminu. Diltiazemas plačiai pasiskirsto įvairiuose audiniuose. Numatomas pasiskirstymo tūris yra 5 l/kg, pasiskirstymo centriniame skyriuje tūris – 0,9 l/kg. Kraujyje diltiazemas tolygiai pasiskirsto tarp plazmos ir kraujo ląstelių. Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 3 dienas, kai diltiazemo vartojama po 60 mg 3 kartus per parą.

Tik nuo 0,1 - 4 % nepakitusio diltiazemo išsiskiria su šlapimu, taigi preparatas pašalinamas jį intensyviai metabolizuojant. Bendrasis diltiazemo klirensas yra 0,7 - 1,3 l/kg/h. Šlapime nustatyti penki nekonjuguoti metabolitai, du iš jų - ir junginiuose. Diltiazemas metabolizuojamas deacetilinant, N-demetilinant ir O-demetilinant. Deacetildiltiazemas yra aktyvus metabolitas (turi 40 - 50 % diltiazemo aktyvumo), jo koncentracija būna maždaug 15 - 35 % diltiazemo koncentracijos. Diltiazemą daugiausiai metabolizuoja CYP 3A4, mažaiu - CYP 2D6. Diltiazemas ir jo N-demetilinti metabolitai taip pat slopina CYP 3A4 fermentus.

Pagal 3 skyrių pasiskirstymo modelį diltiazemo pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 0,1 valandos pirmosios fazės metu iki 2,1 valandos vidurinės ir 9,8 valandų galutinės fazės metu. Pusinės eliminacijos periodas – 4 - 7 valandos.

Kartotinai vartojamo diltiazemo farmakokinetika nekinta. Vaistas nesikaupia ir neskatina savo paties metabolizmo. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar krūtinės angina, diltiazemo farmakokinetikos skirtumų, lyginant su sveikais savanoriais, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumo tyrimų metu graužikams ūminis toksinis poveikis buvo silpnas (išgerto preparato LD50  > 500 mg/kg). Daugiausiai diltiazemas toksiškai veikė širdį (laikini EKG pokyčiai). Teratogeniškumo tyrimų metu diltiazemas didino vaisiaus mirštamumo ir apsigimimų dažnį. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Hidrintas ricinų aliejus
Sausasis aliuminio hidroksido gelis
Poliakrilato dispersija 30%
Talkas
Magnio stearatas

Dangalas:
Hipromeliozė
Sacharozė
Glicerolis (85 %)
Titano dioksidas (E 171)
Magnio stearatas
Polisorbatas 80

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas didelio tankio polipropileno (DTPE) buteliukas su baltu DTPE dangteliu.
30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0702/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-04-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-05



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
SuomijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIL 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Diltiazemo hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 120 mg diltiazemo hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0702/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

CARDIL 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Diltiazemo hidrochloridas2. VARTOJIMO METODAS

Gerti.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mMMM/mM} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS:NFORMACIJA VARTOTOJUI

CARDIL 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Diltiazemo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CARDIL ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CARDIL
3. Kaip vartoti CARDIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CARDIL
6. Kita informacija1. KAS YRA CARDIL IR KAM JIS VARTOJAMAS

CARDIL tabletės priklauso vaistų grupei, vadinamai kalcio kanalų blokatoriais. CARDIL vartojama arterinės hipertenzijos gydymui, krūtinės anginos gydymui ir priepuolių profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDIL

CARDIL vartoti negalima jeigu:

yra padidėjęs jautrumas diltiazemo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei CARDIL tablečių medžiagai;
vargina sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
sutrikęs atrioventrikulinio mazgo laidumas ir nėra širdies stimuliatoriaus;
yra nekompensuotas širdies nepakankamumas, kartu dusulys ir periferiniai tinimai;
mažas kraujospūdis;
labai retas pulsas (širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 50 kartų per minutę)
yra ūminis komplikuotas miokardo infarktas;
sergate WPW sindromu ir būna prieširdžių virpėjimo priepuolių;
apsinuodijote rusmenės preparatais;
esate nėščia ar žindote kūdikį.Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija;
jeigu yra aortos stenozė, mažas kraujospūdis ar bradikardija;
jeigu vartojate amjodaroną, širdį veikiančius glikozidus ar beta adrenoblokatorius;
jeigu sergate porfirija.

Praneškite gydytojui, jeigu Jums yra bent viena iš aukščiau išvardytų būklių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai ir vaistažoliniai preparatai, vartojami kartu su CARDIL, gali sukelti nepageidaujamų reakcijų arba gali pasikeisti jų poveikis. Tokiu atveju gydytojas gali keisti vaistus arba dozavimą.

Ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į žemiau išvardytus vaistus. Tai:
kiti kraujospūdį mažinantys preparatai;
antiaritminiai preparatai: amjodaronas, beta adrenoblokatoriai, digoksinas ar digitoksinas, chinidinas ir moricizinas;
prieštraukuliniai: karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis;
rifampicinas, eritromicinas ir klaritromicinas;
priešgrybeliniai: ketokonazolas, flukonazolas ir itrakonazolas;
antidepresantai: imipraminas, nortriptilinas ir fluoksetinas;
antinavikiniai preparatai ir imunosupresantai: tamoksifenas, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas;
buspironas, midazolamas, triazolamas, alprazolamas ar diazepamas;
teofilinas;
kiti kalcio kanalų blokatoriai;
sisteminiai gliukokortikoidai;
vaistai kraujo lipidų koncentracijai mažinti (statinai);
cimetidinas ir ranitidinas;
litis;
cisapridas;
vaistai ŽIV gydyti (proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai ”NNATI ”).

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas.

Kiekvieno kito apsilankymo pas gydytoją metu, nepamirškite pasakyti, kad vartojate CARDIL.

CARDIL vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos CARDIL vartojimui. Tabletes galima gerti valgant arba tarp valgių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu pastojote arba rengiatės pastoti ar žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo. Paprastai nėščiosioms ir žindyvėms CARDIL vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo CARDIL pradžioje dėl sumažėjusio kraujospūdžio gali svaigti galva. Jeigu taip yra, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų. Kai gydomasis poveikis tampa stabilus, mažai tikėtina, kad CARDIL veiktų šį gebėjimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARDIL medžiagas
Preparate yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI CARDIL

CARDIL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Patiems dozės keisti negalima.

Įprasta dozė yra nuo 180 - 240 mg per parą. Paros dozę reikia gerti lygiomis dalimis per 3 kartus.
Tabletes reikia nuryti nesmulkintas. Jei būtina, tabletę galima padalyti pusiau per vagelę.

Kad CARDIL veiktų nuolat, gerkite jį visada tuo pačiu dienos metu.
Jei vaistą vartosite reguliariai, nepablogės gydoma būklė.

Pavartojus per didelę CARDIL dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jūs pats ar kas nors kitas išgėrė per didelę CARDIL dozę.

Pamiršus pavartoti CARDIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CARDIL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nustokite vartoti CARDIL ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
pasireiškė tokių padidėjusio jautrumo reakcijų kaip odos ar gleivinės paburkimas, liežuvio paburkimas ar pasidarė sunku kvėpuoti;
neįprastai sulėtėjo širdies ritmas (< 40 kartų per minutę) ar nualpote.

Kuo greičiau nustokite vartoti CARDIL ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
staiga pasidarys labai silpna ar pradės suktis galva;
padidės galūnių tinimai, atsiras krūtinės skausmas ar pradės pernelyg greitai, juntamai plakti širdis;
atsiras kitų odos reakcijų.

Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado žemiau išvardytų požymių. Tai gali būti nesunkios CARDIL sukeltos nepageidaujamos reakcijos:
greitai atsirandančios mėlynės;
padidėjęs kūno svoris ar anoreksija;
sumišimas, sutrikęs miegas, nemiga, haliucinacijos ar depresija;
parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), uoslės ir skonio sutrikimai, drebulys ar spengimas ausyse;
pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, tachikardija, ekstrasistolija ar krūtinės skausmas;
čiurnų srities tinimas ar veido raudonis;
pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, burnos ir gerklės džiūvimas ar kiti dantenų ir dantų sutrikimai (padidėjusios dantenos);
niežulys;
raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
poliurija, ginekomastija ar impotencija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CARDIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės ir buteliuko. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CARDIL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJACARDIL modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 120 mg diltiazemo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidrintas ricinų aliejus, sausasis aliuminio hidroksido gelis, (30  %) poliakrilato dispersija, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė, sacharozė, glicerolis (85 %), titano dioksidas (E 171) ir polisorbatas 80.

CARDIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, plėvele dengtos tabletės, su abipuse vagele, vienoje pusėje pažymėtas kodas DL/120, matmenys - 6 x 14 mm.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo
Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Orion Pharma
UAB Oriola Vilnius
Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel. +370 5 268 8482Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-05

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7