Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARDIOSTAD 12.5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra CARDIOSTAD ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CARDIOSTAD
3. Kaip vartoti CARDIOSTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. CARDIOSTAD laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCARDIOSTAD 6,25 mg tabletės
CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės
CARDIOSTAD 25 mg tabletės
Karvedilolis- Veiklioji medžiaga yra yra karvedilolis.
Vienoje CARDIOSTAD 6,25 mg tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
Vienoje CARDIOSTAD 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
Vienoje CARDIOSTAD 25 mg tabletėje yra 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas
STADA Arzneimittel AG, Stadastra(e 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojas
STADA Arzneimittel AG, Stadastra(e 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

1. KAS YRA CARDIOSTAD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės yra ovalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas ženklas „S2“, kitoje yra vagelė.
CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės yra ovalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas ženklas „S3“, kitoje yra vagelė.
CARDIOSTAD 25 mg tabletės yra apvalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta vagelė.
CARDIOSTAD tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės. Jų galima įsigyti pateikus receptą.

CARDIOSTAD priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatorių, grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis (plečia kraujagysles). Medikamentu gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga) ir lėtinė stabilioji krūtinės angina. Be to, juo, kaip papildomu vaistu, galima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkų lėtinį stabilų širdies nepakankamumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDIOSTAD

CARDIOSTAD vartoti draudžiama:
- jeigu yra širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais vaistais;
- jeigu dėl astmos ar kitokios plaučių ligos (emfizemos, bronchito) buvo pasireiškęs švokštimas;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sutrikęs širdies laidumas arba yra širdies blokada;
- jeigu labai mažas kraujospūdis;
- jeigu sergate Prinzmetalo krūtinės angina;
- jeigu yra feochromocitoma (kraujospūdį didinantis antinksčių auglys);
- jeigu yra metabolinė acidozė;
- jeigu yra sunkus kraujotakos sutrikimas;
- jeigu į veną leidžiama verapamilio ar diltiazemo preparatų;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei CARDIOSTAD tablečių medžiagai.

Jeigu buvo nustatyta, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, prieš šio medikamento vartojimą kreipkitės į gydytoją patarimo.
Į jį arba vaistininką kreipkitės ir tuo atveju, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sutrikusi inkstų ar skydliaukės funkcija;
- jeigu yra kraujotakos (dažniausiai pirštų) sutrikimas, vadinamasis Raynaud fenomenas;
- jeigu yra širdies sutrikimas;
- jeigu vartojate vaistų nuo širdies arba didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančius preparatus), kalcio kanalų blokatorius (pvz., diltiazemą) ir digoksiną;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius;
- jeigu esate linkę į sunkią alerginę reakciją;
- jeigu deprizokvino vartojimo metu atsirado sutrikimų;
- jeigu didelis kraujospūdis;
- jeigu netoleruojate cukraus, pvz., laktozės ar sacharozės;
- jeigu esate arba galite būti nėščia;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims karvedilolio vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda nuovargis arba galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARDIOSTAD medžiagas
CARDIOSTAD tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (įsiurbimo žarnyne sutrikimas), jų vartoti negalima.
CARDIOSTAD tabletėse yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldėtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, jų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti preparatai gali daryti įtaką kartu vartojamo karvedilolio poveikiui. Gydytojui reikia pasakyti apie visus vartojamus medikamentus. Kai kurie vaistai, galintys sąveikauti su karvediloliu, išvardyti toliau. Jeigu kyla neaiškumų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
- Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (įskaitant beta adrenoblokatorius), pvz., diltiazemas, verapamilis, amjodaronas.
- Medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, pvz., rezerpinas, metildopa, guanetidinas, deprizokvinas, guanfacinas.
- Monoaminooksidazės inhibitoriai, t. y. vaistai nuo depresijos.
- Klonidinas, t. y. vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos ir migrenos.
- Medikamentai nuo krūtinės anginos ir didelio kraujospūdžio ligos, pvz., amlodipinas, felodipinas ir nifedipinas.
- Dioksinas, t. y. vaistas nuo širdies ligų.
- Barbitūratai, fenotiazinai, tricikliai antidepresantai, kraujagysles plečiantys preparatai, alkoholis.
- Ciklosporinas (medikamentas, kuriuo dažniausiai gydoma po organo persodinimo, tačiau kurio kartais vartojama ir artritui bei sunkiai odos ligai gydyti).
- Vaistai nuo cukrinio diabeto.
- Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo ir skausmo (aspirinas, ibuprofenas).
- Kortikosteroidai.
- Estrogenų preparatai (vartojami, pavyzdžiui, pakeičiamajai hormonų terapijai arba kontracepcijai).
- Ergotaminas (vaistas nuo migrenos).
- Operacijos metu vartojami raumenis atpalaiduojantys (blokuojantys nervo ir raumenis jungtis) preparatai, pvz., atrakuris, cisatrakuris.
- Antibiotikai rifampicinas ir eritromicinas (vaistai nuo bakterinių ligų, kartais spuogų).
- Cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opos).
- Ketokonazolis (preparatas nuo grybelinių ligų).
- Fluoksetinas (vaistas nuo depresijos).
- Haloperidolis (medikamentas nuo psichikos ligų, pvz., sujaudinimo, manijos).

Prieš anesteziją apie karvedilolio vartojimą reikia informuoti gydytoją ir stomatologą.

PASTABA. Gydymo šiuo medikamentu metu alkoholio patariama negerti, kadangi gali padidėti nuovargis ar galvos svaigimas. 3. KAIP VARTOTI CARDIOSTAD

CARDIOSTAD visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jo nurodymų būtina laikytis net jaučiantis gerai. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CARDIOSTAD tabletę reikia nuryti visą po valgio, užsigeriant vandeniu. Kramtyti tablečių negalima.

Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, karvedilolio reikia vartoti taip, kaip nurodyta žemiau.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas
Pradžioje reikia kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 50 mg.

Krūtinės anginos gydymas
Suaugusiems žmonėms
Pradžioje reikia gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 100 mg. Didžiausia dozė geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms
Pagyvenusiems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg.

Širdies nepakankamumo gydymas
Pirmas 2 savaites reikia vartoti mažą dozę: gerti po 3,125 mg 2 kartus per parą. Vėliau prireikus dozę palaipsniui galima didinti. Mažiau negu 85 kg sveriantiems ligoniams negalima vartoti daugiau negu po 25 mg 2 kartus per parą, daugiau negu 85 kg sveriantiems žmonėms ( daugiau negu po 50 mg 2 kartus per parą.

Didesnę dozę, negu gydytojo skirta, vartoti negalima. Gydymo metu mažą pradinę dozę gydytojas palaipsniui padidins iki geriausiai Jums tinkamos.

Pavartojus per didelę CARDIOSTAD dozę
Pavartoję per didelę karvedilolio dozę, nedelsdami kreipkitės į šeimos gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite ir vaisto pakuotę bei likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti CARDIOSTAD
Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, nerimauti nereikia. Tokiu atveju jo reikia gerti įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CARDIOSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Įvairi odos reakcija, įskaitant niežulį ir išbėrimą.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Kvėpavimo sutrikimas, nosies užgulimas.
Kraujo sutrikimai. Nedidelis trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje (hiperglikemija).
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos sukimasis ir skausmas, nuovargis, depresija, miego sutrikimas, galūnių dilgčiojimas.
Širdies sutrikimai. Nereguliarus širdies ritmas, kraujospūdžio kritimas, susijęs su galvos svaigimu atsistojus, patinimas, Raynaud sindromo simptomų pasunkėjimas.
Kitokie sutrikimai. Regos sutrikimas, inkstų funkcijos pažeidimas, galūnių skausmas, ašarų gamybos sumažėjimas, akių dirginimas, impotencija (lytinė bejėgystė), burnos džiūvimas bei šlapinimosi sutrikimas (šlapimo srovės pokytis), diabetikams ( dar ir gliukozės kiekio kraujyje pokytis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsiradus bet kuriam iš aukščiau paminėtų šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad jis galėtų įvertinti jų sunkumą bei paskirtų būtiną gydymą.

Atsiradus pirmųjų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, preparato vartojimą nutraukite. 5. CARDIOSTAD LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-11-09
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams>
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės
CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės
CARDIOSTAD 25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje CARDIOSTAD 6,25 mg tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
Vienoje CARDIOSTAD 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
Vienoje CARDIOSTAD 25 mg tabletėje yra 25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Išvaizda:
6,25 mg tabletės yra ovalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas ženklas „S2“, kitoje yra vagelė;
12,5 mg tabletės yra ovalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas ženklas „S3“, kitoje yra vagelė;
25 mg tabletės yra apvalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta vagelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.
Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
Papildomas vidutinio sunkumo arba sunkaus stabilaus širdies nepakankamumo gydymas.

4,2 Dozavimas ir vartojimo metodas

CARDIOSTAD tabletės tiekiamos 3 skirtingų dozių: 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.

Pirminė hipertenzija
Hipertenziją galima gydyti vien karvediloliu arba juo kartu su kitais medikamentais, ypač tiazidiniais diuretikais. Preparato patariama gerti kartą per parą, tačiau negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios vienkartinės, t. y. 25 mg, ir didžiausios paros, t. y. 50 mg, dozės.

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama pradinė paros dozė, geriama iš karto, yra 12,5 mg. Ji vartojama pirmas 2 paras. Tolesnė paros dozė yra 25 mg. Prireikus ją galima kas 2 savaitės arba rečiau palaipsniui didinti.

Senyviems ligoniams
Rekomenduojama pradinė paros dozė, geriama iš karto, yra 12,5 mg. Jos gali užtekti ir tolesnio gydymo metu, tačiau tuo atveju, jeigu gydomasis poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima kas 2 savaitės arba rečiau palaipsniui didinti. Lėtinė stabilioji krūtinės angina
Karvedilolio rekomenduojama gerti 2 kartus per parą.
Suaugusiems žmonėms
Pirmas 2 paras rekomenduojama gerti 2 kartus per parą po 12,5 mg, po to ( po 25 mg. Prireikus paros dozę galima kas 2 savaitės arba rečiau palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems pacientams
Pirmas 2 paras patariama vartoti 2 kartus per parą po 12,5 mg, po to ( po 25 mg. 50 mg yra didžiausia rekomenduojama paros dozė.

Širdies nepakankamumas
Gydant vidutinio sunkumo arba sunkų širdies nepakankamumą, karvedilolio, kaip papildomo vaistinio preparato, skiriama ligoniams, vartojantiems įprastinių preparatų: diuretikų, AKF inhibitorių, rusmenės glikozidų ir (arba) kraujagysles plečiančių medikamentų. Karvediloliu galima pradėti gydyti tik tuos žmones, kurių būklė stabili (nekinta 6irdies nepakankamumo sunkumo, nustatyto pagal NYHA, klasė, dėl nepakankamumo paciento į ligoninę guldyti nereikia) ir kuriems mažiausiai 4 savaites nekeistas pagrindinis gydymas. Be to, turi būti sumažėjusi ligonio kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija, širdis turi susitraukinėta dažniau negu 50 kartų per minutę, sistolinis kraujospūdis turi būti ( 85 mm Hg (žr. 4.3 skyrių“Kontraindikacijos“).

Pirmas 2 savaites reikia gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja, 2 kartus per parą geriamą dozę galima palengva, ne dažniau kaip kas 2 savaitės, didinti: pradžioje iki 6,26 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę reikia didinti iki didžiausios toleruojamos. Jeigu širdies nepakankamumas nėra sunkus, pacientams, kurie sveria mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg, sveriantiems daugiau ( 50 mg. Dozę didinti iki 2 kartus per parą vartojamos 50 mg dozės reikia atsargiai ir atidžiai pacientą prižiūrint.

Gydymo pradžioje arba padidinus dozę gali trumpam pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu arba (ir) vartojantiems didelę diuretikų dozę. Dėl to gydymo karvediloliu paprastai nutraukti nereikia, tačiau toliau dozės didinti negalima. Ligonį, išgėrusį pirmą arba padidintą dozę, 2 valandas turi prižiūrėti gydytojas kardiologas. Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia ištirti (pvz., pacientą pasverti, pamatuoti kraujospūdį, ištirti inkstų funkciją, širdies ritmą ir susitraukimų dažnį), ar nepasunkėjo širdies nepakankamumas ir ar neatsirado per didelio kraujagyslių išsiplėtimo simptomų. Jeigu širdies nepakankamumas pasunkėja arba organizme susilaiko skysčiai, reikia didinti diuretikų dozę ir tol, kol ligonio būklė nestabili, nedidinti karvedilolio dozės. Jeigu pasireiškia bradikardija arba sulėtėja impulso sklidimas per AV mazgą, pirmiausiai reikia pamatuoti digoksino kiekį kraujyje. Kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą. Vis dėlto net ir pastaruoju atveju dažnai įmanoma karvedilolio dozę sėkmingai nustatinėti toliau.

Nustatinėjant dozę, reikia reguliariai tirti inkstų funkciją, matuoti trombocitų ir gliukozės (tiek sergantiems nuo insulino priklausomu, tiek nuo jo nepriklausomu cukriniu diabetu ligoniams) kiekį kraujuje. Dozę nustačius, minėtus tyrimus galima atlikti rečiau.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą vartojama 3,125 mg dozė, kuri palaipsniui didinama taip, kaip rekomenduojama.

Inkstų nepakankamumas
Nors, remiantis farmakokinetikos parametrais, negalima teigti, kad inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams būtina keisti karvedilolio dozę, tačiau kiekvienam tokiam pacientui ją reikia nustatyti atskirai.

Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas
Tokiems pacientams gali reikėti keisti dozę.Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Ar saugu ir veiksminga karvediloliu gydyti vaikus ir jaunesnius nei 18 metų paauglius, nežinoma, nes duomenų nepakanka.

Senyvi žmonės
Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Karvedilolio, kaip ir kitokių beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas
CARDIOSTAD tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Nors karvedilolio nebūtina gerti valgio metu, tačiau širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams jo patariama gerti valgant, kad sulėtėtų absorbcija ir kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos rizika.

4.3 Kontraindikacijos

- IV klasės (pagal NYHA klasifikaciją) širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais.
- Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, susijusi su bronchų obstrukcija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
- Klinikai reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas.
- Bronchinė astma.
- II arba III laipsnio AV blokada.
- Didelė bradikardija (širdis susitraukia rečiau negu 50 kartų per minutę).
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
- Kardiogeninis šokas.
- Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis yra mažesnis negu 85 mm Hg).
- Princmetalo angina.
- Negydoma feochromocitoma.
- Padidėjęs jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
- Metabolinė acidozė.
- Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
- Pacientui į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai, į kuriuos ypatingai svarbu atsižvelgti gydant širdies nepakankamumu sergančius pacientus.

Lėtiniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, gydomiems diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės glikozidais ir (arba) kraujagysles plečiančiais preparatais, karvedilolio skiriama kaip papildomo vaisto. Gydyti reikia pradėti ligoninės gydytojui prižiūrint. Galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių būklė, gydant svarbiausiais įprastiniais medikamentais, yra stabili ne mažiau kaip 4 savaitės. Senyvus žmones ir ligonius, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu, kurių organizme trūksta skysčių arba kurių bazinis kraujospūdis mažas, po pirmos arba padidintos dozės pavartojimo reikia maždaug 2 val. prižiūrėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija. Dėl per didelio kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškus hipotenzijai, pirmiausiai reikia mažinti diuretikų dozę. Jeigu jos simptomai neišnyksta, galima mažinti AKF inhibitorių dozę.
Pradėjus gydyti karvediloliu ir padidinus dozę, gali pasunkėti širdies nepakankamumas arba organizme susilaikyti skysčiai. Tokiu atveju reikia didinti diuretikų dozę. Vis dėlto kartais gali prireikti mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą. Dozės negalima didinti tol, kol neišnyksta širdies nepakankamumo pasunkėjimo arba dėl kraujagyslių išsiplėtimo pasireiškusios hipotenzijos simptomai.

Gydant karvediloliu, laikinai pablogėjo kai kurių širdies nepakankamumu sergančių ligonių, kurių mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis ( 100 mm Hg) arba kurie serga širdies išemine liga, generalizuota ateroskleroze ir (arba) inkstų nepakankamumu, inkstų funkcija. Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, karvedilolio dozės nustatinėjimo metu reikia matuoti širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkciją. Jeigu ji gerokai pablogėja, būtina mažinti dozę arba nutraukti karvedilolio vartojimą.

Rusmenės glikozidų vartojančius ligonius, sergančius lėtiniu širdies nepakankamumu, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi ir rusmenės glikozidai, ir karvedilolis lėtina impulso sklidimą per AV mazgą (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Kiti įspėjimai dėl karvedilolio ir beta adrenoblokatorių vartojimo.

Į bronchų spazmą linkusius lėtine obstrukcine plaučių liga sergančius ligonius, nevartojančius geriamųjų ir inhaliuojamųjų preparatų, karvediloliu galima gydyti tik nustačius, jog palengvėjimas bus didesnis už galimą riziką. Pradinės gydymo fazės ir dozės didinimo metu tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti. Jeigu pasireiškia bronchų spazmas, būtina mažinti karvedilolio dozę.

Karvedilolis gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Šiuo medikamentu gydomiems cukriniu diabetu ir širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams kartais gali sutrikti gliukozės kiekio reguliavimas kraujyje. Vadinasi, karvediloliu gydomus diabetikus būtina atidžiai prižiūrėti: reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač nustatinėjant dozę, prireikus keisti medikamentų nuo diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Gliukozės kiekį kraujyje reikia matuoti ir tiems pacientams, kurie ilgai nevalgė.

Karvedilolis gali slėpti tirotoksikozės simptomus.

Jis gali sukelti bradikardiją. Jeigu širdis susitraukinėja rečiau negu 55 kartus per minutę ir atsiranda su bradikardija susijusių simptomų, reikia mažinti karvedilolio dozę.
Būtina sekti pacientų, karvedilolio vartojančių kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitokiais medikamentais nuo aritmijos, ypač amjodaronu, kraujospūdį ir elektrokardiogramą (EKG). Į veną minėtų preparatų karvedilolio vartojantiems pacientams leisti negalima (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Cimetidinu kartu su karvediloliu galima gydyti tik atsargiai, kadangi gali stiprėti karvedilolio poveikis (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus reikia įspėti, kad gydymo karvediloliu metu gali sumažėti ašarų kiekis.

Atsargiai karvediloliu reikia gydyti ligonius, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba taikomas desensibilizuojamasis gydymas, kadangi beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Psoriaze sergantiems ligoniams beta adrenoblokatorių reikia skirti atsargiai, kadangi gali pasunkėti odos pažaida.

Periferinių kraujagyslių liga sergančius ligonius karvediloliu reikia gydyti atsargiai, kadangi beta adrenoblokatoriai gali sunkinti jos simptomus. Toks atsargumas reikalingas ir tada, jei yra Raynaud sindromas, kadangi jo simptomai gali paūmėti arba pasunkėti.

Pacientus, kurių organizme silpnai metabolizuojamas debrizokvinas, gydymo karvediloliu pradžioje reikia atidžiai prižiūrėti (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).

Žmonių, kuriems yra labili arba antrinė hipertenzija, ortostatinės rekcijos sutrikimas, ūminė su uždegimu susijusi širdies liga, hemodinamikai reikšminga širdies vožtuvų ar kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija, galutinė periferinių arterijų ligos stadija, kurie vartoja (1 adrenoreceptorių antagonistų arba (2 adrenoreceptorių agonistų, karvediloliu gydyti negalima, kadangi tokių ligonių gydymo patirtis yra labai maža.

Feochromocitoma sergantiems pacientams beta adrenoblokatorių galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais. Nors karvedilolis blokuoja alfa ir beta adrenoreceptorius, tačiau šios ligos gydymo juo patirties nepakanka, todėl būtinas atsargumas.

Kadangi karvedilolis sukelia neigiamą dromotropinį poveikį, pacientus, kuriems yra I laipsnio širdies blokada, juo reikia gydyti atsargiai.

Beta adrenoblokatoriai anestezijos metu mažina aritmijos, tačiau gali didinti hipotenzijos riziką, todėl kai kurių anestetikų reikia vartoti atsargiai. Vis dėlto naujesnių tyrimų duomenys rodo, jog perioperaciniu laikotarpiu beta adrenoblokatoriai padeda saugoti nuo širdinio ligotumo ir retinti kardiovaskulinių komplikacijų atsiradimą.

Karvedilolio, kaip ir kitokių beta adrenoblokatorių, vartojimo staigiai sutraukti negalima, ypač išemine širdies liga sergantiems ligoniams. Gydymą juo reikia nutraukti palaipsniui per 2 savaites, pavyzdžiui, kas trys paros mažinant paros dozę perpus. Kad krūtinės angina nepasunkėtų, tuo pačiu metu galima, jei reikia, vietoj jo pradėti gydyti kitais medikamentais.

CARDIOSTAD tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

CARDIOSTAD tabletėse yra sacharozės, todėl ligoniams, kuriems yra retas paveldėtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antiaritminiai preparatai. Kartu vartojant geriamųjų karvedilolio ir diltiazemo, verapamilio ar (ir) amjodarono preparatų, buvo pavienių širdies laidumo sutrikimo, dėl kurio retai sutrikdavo hemodinamika, atvejų. Gydant karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, kartu su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, reikia atidžiai sekti EKG ir kraujospūdį, kadangi dėl sinergetinio poveikio galima AV laidumo ar širdies nepakankamumo rizika. Pacientus, gydomus karvediloliu ir kartu geriamaisiais amjodarono preparatais arba I klasės antiaritmikais, reikia atidžiai prižiūrėti. Kai kuriems beta adrenoblokatorių predėjusiems vartoti amjodaronu gydomiems ligoniams greitai pasireikšdavo bradikardija, skilvelių virpėjimas arba sustodavo širdis. Karvcdilolio vartojančiam pacientui į veną suleidus I A arba I C klasės vaistinių preparatų nuo aritmijos, galima širdies nepakankamumo rizika.

Kartu su karvediloliu vartojant rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus B tipo MAO inhibitorius), gali dar labiau lėtėti širdies ritmas. Taip gydant rekomenduojama sekti gyvybinius požymius.

Dihidropiridinai. Dihidropiridinais ir kartu karvediloliu galima gydyti tik atidžiai pacientą prižiūrint, kadangi tokio gydymo metu buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.

Nitratai. Gali stiprėti hipotenzinis poveikis.

Širdies glikozidai. Karvedilolio ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje digoksino kiekis tuo metu, kai koncentracija tapo pusiausvyrinė, buvo maždaug 16( didesnis, karvedilolio ( maždaug 13( didesnis. Pradėjus gydyti karvediloliu, padidinus jo dozę ir nutraukus vartojimą, rekomenduojama pamatuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

Antihipertenziniai preparatai. Karvedilolis gali stiprinti kitų kartu vartojamų antihipertenzinių medikamentų (pvz., (1 adrenoblokatorių) bei vaistinių preparatų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažinimas, pvz., barbitūratų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, kraujagysles plečiančių preparatų bei alkoholio, poveikį.

Ciklosporinas. Kartu su karvediloliu vartojant ciklosporino, didėja pastarojo medikamento kiekis kraujyje. Taip gydant, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje.

Antidiabetiniai preparatai, įskaitant insuliną. Gali stiprėti insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto cukraus kiekį mažinantis poveikis, hipoglikemijos simptomai gali būti nepastebimi. Karvediloliu gydant diabetiką, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Klonidinas. Baigiant gydyti karvediloliu ir klonidinu, pirmiausiai reikia nutraukti karvedilolio vartojimą, o praėjus kelioms dienoms, nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Inhaliuojamieji anestetikai. Kadangi neigiamas inotropinis bei hipotenzinis karvedilolio ir kai kurių anestetikų poveikis yra sinergetinis, todėl karvediloliu gydomiems pacientams sukelti anesteziją būtina atsargiai.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai. Dėl šių medikamentų sukeliamo natrio ir vandens sulaikymo organizme silpnėja kraujospūdį mažinantis karvedilolio poveikis.

Citochromo P 450 fermentus indukuojantys arba slopinantys medikamentai. Pacientus, vartojančius citochromo P 450 fermentų induktorių (pvz., rifampicino, barbitūratų) arba inhibitorių (pvz., cimetidino, ketokonazolo, fluoksetino, haloperidolio, verapamilio, eritromicino), gydymo karvediloliu metu reikia atidžiai prižiūrėti, kadangi pirmesnieji preparatai karvedilolio kiekį kraujyje gali mažinti, o pastarieji didinti.

Alfa ir beta adrenoreceptorius stimuliuojantys simpatikomimetikai. Šių medikamentų vartojant kartu su karvediloliu, kyla hipertenzijos ir didelės bradikardijos rizika.

Ergotaminas. Jo vartojant kartu su karvediloliu, labiau susitraukia kraujagyslės.

Nervo ir raumens sinapsių blokatoriai. Jų vartojant kartu su karvediloliu, stiprėja nervo ir raumens sinapsių blokada.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu karvedilolio vartoti nerekomenduojama.

Poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio karvedilolis nesukėlė. Apie preparato saugumą nėščioms moterims klinikinių duomenų yra per mažai (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Beta adrenoblokatoriai mažina placentos perfuziją ir dėl to vaisius gali žūti gimdoje, gali prasidėti priešlaikinis gimdymas, kartais ( net neišnešioto vaisiaus. Be to, vaisiui ir naujagimiui gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, ypač hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo slopinimas ir hipotermija. Postnatalinu laikotarpiu naujagimiui yra didesnė širdies ir plaučių komplikacijų rizika. Nėščią moterį karvediloliu galima gydyti tik nustačius, kad nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui ir naujagimiui. Likus 2 – 3 dienoms iki numatomo gimdymo, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti. Jeigu to padaryti neįmanoma, pirmas 2 – 3 paras po gimdymo naujagimį reikia prižiūrėti.

Karvedilolis yra lipofilinis junginys. Tyrimų su gyvūnais žindymo laikotarpiu duomenimis, karvedilolio ir jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, vadinasi, gydymo šiuo medikamentu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu gydymas subalansuotas, karvedilolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.
Kai kurių pacientų budrumas gali sutrikti, ypač gydymo pradžioje arba pakeitus medikamentus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia daugiausiai gydymo pradžioje. Hipertenzija ar krūtinės angina sergantiems ligoniams tokių reakcijų pobūdis būna toks pat kaip širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms, tačiau jų dažnis yra mažesnis.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams

Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu atsirado širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms ir kurių dažnis buvo mažesnis negu sukeliamų placebo, išvardytos lentelėje.


Labai dažnos (>1/10)
Dažnos (>1/100)
Nedažnos (>1/1000, <1/100)
Retos (<1/1000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Lengva trombocitopenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija*, periferinė edema, hipervolemija, skysčių susilaikymas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Sinkopė

Akies sutrikimai
Regos sutrikimai

Širdies sutrikimai
Periferinė edema, bradikardijaVisiška atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos pablogėjimas

Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, viduriavimas, vėmimas

Vidurių užkietėjimasLytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lyties organų edema

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Edema( Diabetikams (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Pacientams, kuriems yra išplitusi aterosklerozė arba (ir) kurių inkstų funkcija sutrikusi, retais atvejais gali prasidėti ūminis inkstų nepakankamumas ir sutrikti inkstų funkcija. Nepageidaujamų reakcijų, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimą, bradikardiją ir širdies nepakankamumo pasunkėjimą, dažnis nuo dozės dydžio nepriklauso.

Nustatinėjant dozę, gali, nors ir retai, sumažėti širdies susitraukimo jėga.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos hipertenzija arba krūtinės angina sergantiems ligoniams


Labai dažnos (> 1/10)
Dažnos (> 1/100)
Nedažnos (> 1/1000, < 1/100)
Retos (< 1/1000)
Labai retos (< 1/10000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Lengva trombocitopenija, leukopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipercholesterolemija

Periferinė edemaPsichikos sutrikimai
Miego sutrikimas, depresijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas*, galvos skausmas*Parestezija, sinkopė*Akies sutrikimai
Ašarų kiekio sumažėjimas
Regos sutrikimas, akių dirginimas

Širdies sutrikimai
Bradikardija*Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzijaPeriferinės kraujotakos sutrikimasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nosies užgulimasVirškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas

Vidurių užkietėjimas, vėmimas
Burnos džiūvimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Galūnių skausmasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos pablogėjimas
Šlapinimosi pasunkėjimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Impotencija

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis*Tyrimai
Transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas( Tokios reakcijos atsirasdavo daugiausiai gydymo pradžioje

Labai retas poveikis buvo krūtinės angina, AV blokada ir protarpinio šlubumo bei Raynoud sindromo simptomų pasunkėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai. Buvo astminio dusulio, pasireiškusio daugiausiai į jį linkusiems žmonėms, atvejų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Retais atvejais pasireikšdavo įvairi odos reakcija (pvz., alerginė egzantema, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija). Gali atsirasti arba pasunkėti psoriazinė odos pažaida.

Vartojant neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorių, gali tapti pastebimas ir sunkėti slaptasis cukrinis diabetas, sutrikti cukraus kiekio reguliavimas kraujyje. Nors nedažnai, tačiau silpnas gliukozės pusiausvyros sutrikimas galimas ir karvedilolio vartojimo metu.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Karvedilolio perdozavus, gali pasireikšti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, širdies sustojimas. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti konvulsijos.

Gydymas. Be įprastinių gydomųjų priemonių taikymo, reikia sekti paciento gyvybines funkcijas, prireikus gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Palaikomasis gydymas yra toks:
- leidžiama 0,5 – 2 mg atropino į veną (sunkiai bradikardijai šalinti);
- iš pradžių injekuojama 1 – 10 mg gliukagono į veną, po to, jei reikia, jo lėtai, t. y. 2 – 5 mg/val., infuzuojama į veną (širdies funkcijai palaikyti);
- atsižvelgus į preparato veiksmingumą, ir paciento kūno svorį, galima leisti simpatikomimetikų: dobutamino, izoprenalino arba adrenalino.
Jeigu dominuojantis perdozavimo simptomas yra kraujagyslių išsiplėtimas, reikia gydyti noradrenalinu arba etilefrinu. Būtina nepertraukiamai sekti paciento kraujotaką.

Jeigu bradikardijos vaistiniais preparatais pašalinti neįmanoma, būtinas širdies stimuliatorius. Bronchų spazmą reikia slopinti inhaliuojamaisiais beta adrenomimetikų preparatais (jeigu poveikis nepakankamas, adrenomimetikų reikia injekuoti į veną) arba į veną leidžiamais teofilino preparatais. Jeigu prasideda traukuliai, reikia lėtai į veną švirkšti diazepamo.

SVARBI PASTABA. Jeigu sunkaus perdozavimo atveju pacientą ištinka šokas, palaikomąjį gydymą reikia taikyti gana ilgai, kadangi karvedilolio eliminacija ir persiskirstymas gali vykti lėčiau negu paprastai. Priešnuodžių vartojimo trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Palaikomasis gydymas būtinas tol, kol paciento būklė taps stabili.

Daug karvedilolio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, todėl dialize iš organizmo jo pašalinti neįmanoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas ( C07AG02.

Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis, neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorius, turintis antioksidatorių savybių. Kraujagysles preparatas plečia daugiausiai selektyviai blokuodamas (1 adrenoreceptorius. Išsiplėtus kraujagyslėms, mažėja periferinis pasipriešinimas, o dėl beta adrenoreceptorių blokavimo reguliuojama renino ir angiotenzino sistema. Renino aktyvumas kraujo plazmoje sumažėja, skysčiai organizme kaupiasi retai.

Vidinis simpatikomimetinis aktyvumas karvediloliui nebūdingas. Preparatas, kaip ir propranololis, stabilizuoja membranas.

Karvedilolis yra dviejų erdvinių izomerų racematas. Tyrimų metu gyvūnams abu enantiomerai blokavo alfa adrenoreceptorius. Neselektyviai beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorius blokuoja daugiausiai S(-)- enantiomeras.

Karvedilolis yra stipraus poveikio antioksidatorius, absorbuojantis laisvuosius deguonies radikalus. Kad karvedilolis ir jo metabolitai sukelia antioksidacinį poveikį, įrodyta tyrimais su gyvūnais in vivo, su jų ląstelėmis in vitro bei su daugeliu žmogaus ląstelių rūšių in vitro.

Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, jog karvedilolis, plėsdamas kraujagysles ir blokuodamas beta adrenoreceptorius, mažina hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau, priešingai negu stipriau beta adrenoreceptorius blokuojantys preparatai, periferinio pasipriešinimo nedidina. Karvedilolis šiek tiek retina širdies ritmą, inkstų funkcijos ir kraujotakos bei periferinės kraujotakos nekeičia, todėl galūnių šalimas, kuris yra dažnas beta adrenoblokatorių poveikis, pasireiškia retai.

Ilgalaikio gydymo metu karvedilolis mažino krūtinės angina sergančių ligonių miokardo išemiją, silpnino skausmą. Hemodinamikos tyrimu įrodyta, kad medikamentas mažina širdies skilvelių prieškrūvį ir pokrūvį. Karvedilolis darė naudingą poveikį pacientų, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba širdies nepakankamumas, hemodinamikai, kairiojo širdies skilvelio dydžiui ir išstūmimo frakcijai. Preparatas mažina širdies nepakankamumu sergančių ligonių mirštamumą, retina širdies nepakankamumo gydymo ligoninėje būtinumą.

Neigiamos įtakos lipidų ir elektrolitų kiekiui kraujyje karvedilolis nedaro, didelio tankio lipoproteinų ir mažo tankio lipoproteinų santykio nekeičia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrasis apibūdinimas. Absoliutus biologinis išgerto karvedilolio prieinamumas yra 25( dozės, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda maždaug po valandos. Priklausomumas tarp dozės dydžio ir koncentracijos kraujo serume yra tiesinis. Pacientų, kurių organizme debrizokvinas hidroksilinamas lėtai, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija būna 2 – 3 kartus didesnė negu tų žmonių, kurių organizme debrizokvinas hidroksilinamas greitai. Maistas biologiniam karvedilolio prieinamumui įtakos nedaro, tačiau didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda vėliau negu paprastai. Karvedilolis yra labai lipofilinis junginys. Prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi 98 - 99(. Preparato pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme jis būna didesnis. 60 - 75( išgertos karvedilolio dozės metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad nemetabolizuoto preparato patenka į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą.

Pusinės karvedilolio eliminacijos laikas yra 6 – 10 val., klirensas kraujo plazmoje ( 590 ml/min. Preparatas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi ir išmatomis. Nedidelė dozės dalis išskiriama pro inkstus metabolitų pavidalu. Tyrimais su gyvūnais ir žmonėmis įrodyta, jog karvedilolis metabolizuojamas į kelių rūšių metabolitus, kurie iš organizmo išskiriami su tulžimi.
Karvedilolis kepenyse metabolizuojamas daugiausiai aromatinio žiedo oksidacijos ir gliukuroninimo būdais. Dėl fenolio žiedo demetilinimo ir hidroksilinimo atsiranda trijų rūšių aktyvių metabolitų, blokuojančių beta adrenoreceptorius. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog 4‘-hidroksifenolio metabolitas beta adrenoreceptorius blokuoja maždaug 13 kartų stipriau negu karvedilolis. Kraujagysles aktyvūs metabolitai, palyginti su karvediloliu, plečia silpnai. Metabolitų kiekis žmogaus organizme būna maždaug 10 kartų mažesnis negu karvedilolio. Dviejų rūšių karvedilolio hidroksikarbazolio metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai, veikiantys 30 – 80 kartų stipriau už karvedilolį.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Amžius turi įtakos karvedilolio farmakokinetikai. Senyvų žmonių kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija būna 50( didesnė negu jaunų.
Tyrimais nustatyta, jog kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biologinis karvedilolio prieinamumas yra 4 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 5 kartus, pasiskirstymo tūris 3 kartus didesni negu sveikų žmonių.
Nors kai kurių hipertenzija sergančių ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas yra ( 20 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija buvo 40 - 55( didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali, vis dėlto gauti rezultatai labai skyrėsi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms 75 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su žinduoliais bei kitais gyvūnais in vivo bei jų ląstelėmis in vitro metu mutageninio poveikio karvedilolis nedarė.

Dideles karvedilolio dozes (( 200 mg/kg kūno svorio; jos yra ( 100  kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) vartojusioms vaikingoms žiurkėms pasireiškė nepageidaujamas poveikis vaikingumo eigai ir vaisingumui. Vaisiaus augimas ir vystymasis sulėtėjo nuo ( 60 mg/kg kūno svorio dozių (jos yra ( 30 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui). Žiurkių ir triušių patelėms, vartojusioms atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ar 75 mg/kg kūno svorio paros dozes (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), pasireiškė embriotoksinis poveikis (padažnėjo embriono gaišimas po implantacijos), tačiau apsigimimo atvejų nebuvo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Laktozės monohidratas
Povidonas K 25
Krospovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės. Dėžutėje yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 arba 1000 tablečių.
CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės. Dėžutėje yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 arba 1000 tablečių.
CARDIOSTAD 25 mg tabletės. Dėžutėje yra 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės:
N5 - LT/1/05/0329/001
N10 - LT/1/05/0329/002
N14 - LT/1/05/0329/003
N20 - LT/1/05/0329/004
N28 - LT/1/05/0329/005
N30 - LT/1/05/0329/006
N40 - LT/1/05/0329/007
N50 - LT/1/05/0329/008
N56 - LT/1/05/0329/009
N60 - LT/1/05/0329/010
N90 - LT/1/05/0329/011
N98 - LT/1/05/0329/012
N100 - LT/1/05/0329/013
N120 - LT/1/05/0329/014
N150 - LT/1/05/0329/015
N200 - LT/1/05/0329/016
N250 - LT/1/05/0329/017
N300 - LT/1/05/0329/018
N400 - LT/1/05/0329/019
N500 - LT/1/05/0329/020
N1000 - LT/1/05/0329/021

CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės:
N5 - LT/1/05/0329/022
N10 - LT/1/05/0329/023
N14 - LT/1/05/0329/024
N20 - LT/1/05/0329/025
N28 - LT/1/05/0329/026
N30 - LT/1/05/0329/027
N40 - LT/1/05/0329/028
N50 - LT/1/05/0329/029
N56 - LT/1/05/0329/030
N60 - LT/1/05/0329/031
N98 - LT/1/05/0329/032
N100 - LT/1/05/0329/033
N120 - LT/1/05/0329/034
N150 - LT/1/05/0329/035
N200 - LT/1/05/0329/036
N250 - LT/1/05/0329/037
N300 - LT/1/05/0329/038
N400 - LT/1/05/0329/039
N500 - LT/1/05/0329/040
N1000 - LT/1/05/0329/041

CARDIOSTAD 25 mg tabletės:
N5 - LT/1/05/0329/042
N7 – LT/1/05/0329/043
N10 - LT/1/05/0329/044
N14 - LT/1/05/0329/045
N20 - LT/1/05/0329/046
N28 - LT/1/05/0329/047
N30 - LT/1/05/0329/048
N32 - LT/1/05/0329/049
N40 - LT/1/05/0329/050
N50 - LT/1/05/0329/051
N56 - LT/1/05/0329/052
N60 – LT/1/05/0329/053
N90 - LT/1/05/0329/054
N98 - LT/1/05/0329/055
N100 - LT/1/05/0329/056
N150 - LT/1/05/0329/057
N200 - LT/1/05/0329/058
N250 - LT/1/05/0329/059
N300 - LT/1/05/0329/060
N400 - LT/1/05/0329/061
N500 - LT/1/05/0329/062
N1000 - LT/1/05/0329/0639. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-0910. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2009-05-12


II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos
<….>


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6.25 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0329/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletė.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0329/02613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletė.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel,
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/05/0329/04713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

SerijaMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CARDIOSTAD 25 mg tabletės
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys
1. Kas yra CARDIOSTAD ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CARDIOSTAD
3. Kaip vartoti CARDIOSTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. CARDIOSTAD laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCARDIOSTAD 6,25 mg tabletės
CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės
CARDIOSTAD 25 mg tabletės
Karvedilolis- Veiklioji medžiaga yra yra karvedilolis.
Vienoje CARDIOSTAD 6,25 mg tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
Vienoje CARDIOSTAD 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
Vienoje CARDIOSTAD 25 mg tabletėje yra 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas
STADA Arzneimittel AG, Stadastra(e 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Gamintojas
STADA Arzneimittel AG, Stadastra(e 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

1. KAS YRA CARDIOSTAD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CARDIOSTAD 6,25 mg tabletės yra ovalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas ženklas „S2“, kitoje yra vagelė.
CARDIOSTAD 12,5 mg tabletės yra ovalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, vienoje pusėje įspaustas ženklas „S3“, kitoje yra vagelė.
CARDIOSTAD 25 mg tabletės yra apvalios, šiek tiek išgaubtos, baltos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta vagelė.
CARDIOSTAD tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės. Jų galima įsigyti pateikus receptą.

CARDIOSTAD priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatorių, grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis (plečia kraujagysles). Medikamentu gydoma pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga) ir lėtinė stabilioji krūtinės angina. Be to, juo, kaip papildomu vaistu, galima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkų lėtinį stabilų širdies nepakankamumą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDIOSTAD

CARDIOSTAD vartoti draudžiama:
- jeigu yra širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais vaistais;
- jeigu dėl astmos ar kitokios plaučių ligos (emfizemos, bronchito) buvo pasireiškęs švokštimas;
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sutrikęs širdies laidumas arba yra širdies blokada;
- jeigu labai mažas kraujospūdis;
- jeigu sergate Prinzmetalo krūtinės angina;
- jeigu yra feochromocitoma (kraujospūdį didinantis antinksčių auglys);
- jeigu yra metabolinė acidozė;
- jeigu yra sunkus kraujotakos sutrikimas;
- jeigu į veną leidžiama verapamilio ar diltiazemo preparatų;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei CARDIOSTAD tablečių medžiagai.

Jeigu buvo nustatyta, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, prieš šio medikamento vartojimą kreipkitės į gydytoją patarimo.
Į jį arba vaistininką kreipkitės ir tuo atveju, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sutrikusi inkstų ar skydliaukės funkcija;
- jeigu yra kraujotakos (dažniausiai pirštų) sutrikimas, vadinamasis Raynaud fenomenas;
- jeigu yra širdies sutrikimas;
- jeigu vartojate vaistų nuo širdies arba didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (šlapimo išskyrimą didinančius preparatus), kalcio kanalų blokatorius (pvz., diltiazemą) ir digoksiną;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius;
- jeigu esate linkę į sunkią alerginę reakciją;
- jeigu deprizokvino vartojimo metu atsirado sutrikimų;
- jeigu didelis kraujospūdis;
- jeigu netoleruojate cukraus, pvz., laktozės ar sacharozės;
- jeigu esate arba galite būti nėščia;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims karvedilolio vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu atsiranda nuovargis arba galvos svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CARDIOSTAD medžiagas
CARDIOSTAD tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (įsiurbimo žarnyne sutrikimas), jų vartoti negalima.
CARDIOSTAD tabletėse yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldėtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, jų vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti preparatai gali daryti įtaką kartu vartojamo karvedilolio poveikiui. Gydytojui reikia pasakyti apie visus vartojamus medikamentus. Kai kurie vaistai, galintys sąveikauti su karvediloliu, išvardyti toliau. Jeigu kyla neaiškumų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
- Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (įskaitant beta adrenoblokatorius), pvz., diltiazemas, verapamilis, amjodaronas.
- Medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, pvz., rezerpinas, metildopa, guanetidinas, deprizokvinas, guanfacinas.
- Monoaminooksidazės inhibitoriai, t. y. vaistai nuo depresijos.
- Klonidinas, t. y. vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos ir migrenos.
- Medikamentai nuo krūtinės anginos ir didelio kraujospūdžio ligos, pvz., amlodipinas, felodipinas ir nifedipinas.
- Dioksinas, t. y. vaistas nuo širdies ligų.
- Barbitūratai, fenotiazinai, tricikliai antidepresantai, kraujagysles plečiantys preparatai, alkoholis.
- Ciklosporinas (medikamentas, kuriuo dažniausiai gydoma po organo persodinimo, tačiau kurio kartais vartojama ir artritui bei sunkiai odos ligai gydyti).
- Vaistai nuo cukrinio diabeto.
- Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo ir skausmo (aspirinas, ibuprofenas).
- Kortikosteroidai.
- Estrogenų preparatai (vartojami, pavyzdžiui, pakeičiamajai hormonų terapijai arba kontracepcijai).
- Ergotaminas (vaistas nuo migrenos).
- Operacijos metu vartojami raumenis atpalaiduojantys (blokuojantys nervo ir raumenis jungtis) preparatai, pvz., atrakuris, cisatrakuris.
- Antibiotikai rifampicinas ir eritromicinas (vaistai nuo bakterinių ligų, kartais spuogų).
- Cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opos).
- Ketokonazolis (preparatas nuo grybelinių ligų).
- Fluoksetinas (vaistas nuo depresijos).
- Haloperidolis (medikamentas nuo psichikos ligų, pvz., sujaudinimo, manijos).

Prieš anesteziją apie karvedilolio vartojimą reikia informuoti gydytoją ir stomatologą.

PASTABA. Gydymo šiuo medikamentu metu alkoholio patariama negerti, kadangi gali padidėti nuovargis ar galvos svaigimas. 3. KAIP VARTOTI CARDIOSTAD

CARDIOSTAD visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas. Jo nurodymų būtina laikytis net jaučiantis gerai. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CARDIOSTAD tabletę reikia nuryti visą po valgio, užsigeriant vandeniu. Kramtyti tablečių negalima.

Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, karvedilolio reikia vartoti taip, kaip nurodyta žemiau.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas
Pradžioje reikia kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 50 mg.

Krūtinės anginos gydymas
Suaugusiems žmonėms
Pradžioje reikia gerti po 12,5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 100 mg. Didžiausia dozė geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.
Senyviems žmonėms
Pagyvenusiems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg.

Širdies nepakankamumo gydymas
Pirmas 2 savaites reikia vartoti mažą dozę: gerti po 3,125 mg 2 kartus per parą. Vėliau prireikus dozę palaipsniui galima didinti. Mažiau negu 85 kg sveriantiems ligoniams negalima vartoti daugiau negu po 25 mg 2 kartus per parą, daugiau negu 85 kg sveriantiems žmonėms ( daugiau negu po 50 mg 2 kartus per parą.

Didesnę dozę, negu gydytojo skirta, vartoti negalima. Gydymo metu mažą pradinę dozę gydytojas palaipsniui padidins iki geriausiai Jums tinkamos.

Pavartojus per didelę CARDIOSTAD dozę
Pavartoję per didelę karvedilolio dozę, nedelsdami kreipkitės į šeimos gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite ir vaisto pakuotę bei likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti CARDIOSTAD
Įprastiniu laiku medikamento neišgėrus, nerimauti nereikia. Tokiu atveju jo reikia gerti įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CARDIOSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Įvairi odos reakcija, įskaitant niežulį ir išbėrimą.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Kvėpavimo sutrikimas, nosies užgulimas.
Kraujo sutrikimai. Nedidelis trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje (hiperglikemija).
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos sukimasis ir skausmas, nuovargis, depresija, miego sutrikimas, galūnių dilgčiojimas.
Širdies sutrikimai. Nereguliarus širdies ritmas, kraujospūdžio kritimas, susijęs su galvos svaigimu atsistojus, patinimas, Raynaud sindromo simptomų pasunkėjimas.
Kitokie sutrikimai. Regos sutrikimas, inkstų funkcijos pažeidimas, galūnių skausmas, ašarų gamybos sumažėjimas, akių dirginimas, impotencija (lytinė bejėgystė), burnos džiūvimas bei šlapinimosi sutrikimas (šlapimo srovės pokytis), diabetikams ( dar ir gliukozės kiekio kraujyje pokytis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsiradus bet kuriam iš aukščiau paminėtų šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad jis galėtų įvertinti jų sunkumą bei paskirtų būtiną gydymą.

Atsiradus pirmųjų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, preparato vartojimą nutraukite. 5. CARDIOSTAD LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-11-09
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams>

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7