Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARDURA 1MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cardura 1 mg tabletės
Cardura 2 mg tabletės
Cardura 4 mg tabletės
Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Cardura ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cardura
3. Kaip vartoti Cardura
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cardura
6. Kita informacija


1. KAS YRA CARDURA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cardura priklauso vadinamųjų alfa adrenoblokatorių grupei. Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui bei vyrams padidėjusios prostatos sukeltiems simptomams gydyti.

Pacientams, kurie vartoja Cardura padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti, vaistas atpalaiduoja kraujagysles, todėl kraujas jomis lengviau teka. Dėl to sumažėja kraujospūdis. Cardura mažina ne tik kraujospūdį, bet ir lipidų (cholesterolio) kiekį kraujyje. Pacientams, kurių prostata padidėjusi, Cardura vartojama negausiam ir/ar dažnam šlapinimuisi gydyti. Šie sutrikimai dažni pacientams, kurių prostata padidėjusi. Cardura atpalaiduoja šlapimo pūslės rauko ir prostatos raumenis, taigi šlapimas išteka lengviau.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDURA

Cardura vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinazolinams, doksazosinui arba bet kuriai pagalbinei Cardura medžiagai. Alergija gali pasireikšti išbėrimu, paraudimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija) ar anksčiau pasireiškė su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu sergate priešinės liaukos (prostatos) hiperplazija ir kartu yra viršutinių šlapimo takų nepraeinamumas, lėtinė šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenligė;
- jeigu yra perpildyta šlapimo pūslė, neišsiskiria šlapimas arba progresuoja inkstų funkcijos nepakankamumas;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu esate jaunesnis nei 16 metų.

Jeigu yra bent viena iš išvardytų aplinkybių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, nes šios tabletės Jums gali netikti.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Prieš pradėdama vartoti Cardura, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu.
- jeigu diagnozuota plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;
- jeigu sergate širdies, kairiosios jos pusės ar kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumu;
- jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšiuko sudrumstėjimo (kataraktos). Turite informuoti savo akių gydytoją, kad vartojate ar anksčiau vartojote šio vaisto, nes Cardura gali sąlygoti padidėjusį komplikacijų dažnį operacijos metu.

Cardura gydymo pradžioje gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais  sąmonės išnykimu (apalpimu). Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas ketina skirti Jums kokių nors vaistų, pasakykite jam, kad vartojate Cardura.
Vartoti doksazosiną kartu su vaistais, kurie vadinami fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams gali labai sumažėti kraujospūdis (pasireikšti hipotenzija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Cardura nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai apsvarstęs naudos ir rizikos santykį, vaistinį preparatą vartoti skiria gydytojas.
Žindymo laikotarpiu Cardura vartoti negalima. Jeigu gydymas šiuo vaistiniu prepartu būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šį vaistinį preparatą, atsargiai vairuokite automobilį bei dirbkite su įrenginiais. Šios tabletės gali veikti jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti įrenginius, ypač gydymo pradžioje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cardura medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.


3. KAIP VARTOTI CARDURA

Cardura visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Įprastinė Cardura dozė yra viena tabletė per parą.
- Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate pirmą kartą, normali dozė yra 1 mg per parą. Vėliau įprastinė dozė yra 2 mg ar 4 mg per parą. Retkarčiais dozė gali būti padidinta iki didžiausios 8 mg paros dozės, jeigu yra išvešėjusi priešinė liauka, ar iki didžiausios 16 mg paros dozės, jeigu gydomas padidėję kraujospūdis.
- Tabletes vartokite taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
- Geriausiai jas vartoti kasdien tuo pačiu metu užsigeriant vandeniu.
- Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
- Jas vartokite kasdien.
- Jeigu vis dar dėl kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
- Svarbu šias tabletes vartoti nuolat. Jos padės reguliuoti Jūsų kraujospūdį..
- Dozės keisti arba nutruakti gydymą nepasitarus su gydytoju negalima.
- Kreipkitės į gydytoją, nelaukdami, kol pasibaigs tabletės.

Pavartojus per didelę Cardura dozę
Išgėrę vienu kartu per daug tablečių, galite pasijusti blogai. Išgėrus per daug tablečių gali kilti pavojus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Cardura
Nesirūpinkite. Pamirštos tabletės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite taip, kaip nurodyta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cardura, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kurį sukelia šis vaistas, dažniausiai būna lengvas ir toliau gydantis išnyksta. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu šalutinis poveikis, įskaitant neišvardytą šiame pakuotės lapelyje, kelia nerimą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas, su padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), bronchų uždegimas, kosulys, dusulys, sloga, pilvo skausmas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, pykinimas, niežulys, nugaros skausmas, raumenų skausmas, šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, edema.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Alerginė reakcija į vaistinį preparatą, apetito nebuvimas, podagra, apetito padidėjimas, nerimas, depresija, nemiga, susijaudinimas, nervingumas smegenų kraujotakos sutrikimas, jutimų susilpnėjimas, apalpimas, drebulys, spengimas ausyse, kraujavimas iš nosies, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, skrandžio ir žarnų uždegimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas, skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis, impotencija, skausmas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, svorio padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, galvos svaigimas atsistojant, odos dilgsėjimas, miglotas matymas, retas pulsas, nereguliarus širdies plakimas, paraudimas, bronchų spazmas, tulžies sąstovis, kepenų uždegimas, gelta, nuplikimas, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, gausus šlapinimasis, šlapinimosi sustiprėjimas, krūtų padidėjimas vyrams, ilgalaikė skausminga erekcija, nuovargis, negalavimas.

Kartais gali pasireikšti retrogradinė ejakuliacija.

Kataraktos operacijos metu gali atsirasti vadinamasis operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CARDURA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cardura vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Cardura sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

Cardura išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos spalvos ir gali būti trijų stiprumų: 1 mg (apvalios), 2 mg (pailgos) ir 4 mg (rombo) formos.
Tiekiamos Cardura 1 mg, 2 mg ir 4 mg tablečių lizdinės plokštelės po 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer GmbH
Pfizerstr.1
76139 Karlsruhe
Vokietija

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370~5 2514000



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 1 mg tabletės
Cardura 2 mg tabletės
Cardura 4 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga. Doksazosinas.
Tabletėje yra doksazosino mesilato kiekis, atitinkantis 1 mg, 2 mg arba 4 mg doksazosino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Doksazosinas tinka hipertenzijai gydyti. Daugumai pacientų jis gali būti iš pradžių vartojamas vaistas kraujospūdžiui kontroliuoti. Ligoniams, kuriems vienu antihipertenziniu preparatu kraujospūdžio kontroliuoti nepavyksta, doksazosino galima vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais.

Gerybinė prostatos hiperplazija
Doksazosino taip pat vartojama gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomams lengvinti bei su šia liga susijusiam šlapimo srovės sumažėjimui šalinti. Vaistas tinka GPH sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis normalus ar padidėjęs. Nors GPH sergantiems ligoniams vaisto sukelti kraujospūdžio pokyčiai klinikai yra nereikšmingi, hipertenzija ir GPH sergančius žmones galima efektyviai gydyti vienu doksazosinu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Doksazosino galima gerti iš ryto arba vakare.

Hipertenzija
Bendra doksazosino paros dozė yra 1–16 mg. Ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atsiradimo pavojui mažinti (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”) iš pradžių, t. y. 1 – 2 savaites, rekomenduojama gerti kartą per dieną po 1 mg. Vėliau 1 – 2 savaites kasdien reikia gerti kartą per dieną po 2 mg. Atsižvelgus į tai, ar kraujospūdis sumažėjo pakankamai, paros dozę galima laipsniškai didinti tokiu pat intervalu tol, kol ji taps 4 mg, 8 mg arba 16 mg. Įprastinė paros dozė yra 2 – 4 mg.

Gerybinė prostatos hiperplazija
Ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atsiradimo pavojui sumažinti (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”) iš pradžių, t. y. 1 – 2 savaites, rekomenduojama gerti kartą per dieną po 1 mg. Atsižvelgus į ligonio šlapimo srovės pokyčius ir GPH simptomus, dozę galima didinti tol, kol ji taps 2 mg, vėliau 4 mg arba net 8 mg (didžiausia rekomenduojama dozė). Ją patariama didinti ne dažniau kaip kas 1-2 savaites. Įprastinė rekomenduojama paros dozė yra 2-4 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Senyvi pacientai
Rekomenduojama įprastinė suaugusio žmogaus dozė.

Pacientai, sergantys inkstų veiklos sutrikimu
Duomenų, kad vaistas galėtų sunkinti inkstų veiklos sutrikimą, nėra, todėl ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, galima vartoti įprastinę doksazosino dozę.

Pacientai, sergantys kepenų veiklos sutrikimu
Žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Vaikai
Ar doksazosino vartoti vaikams saugu ir veiksminga, nenustatyta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kvinazolinams, doksazosinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Hipotenzija ar anksčiau buvusi ortostatinė hipotenzija.
Gerybinė prostatos hiperplazija kartu su viršutinių šlapimo takų nepraeinamumu, lėtine šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenlige.
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Šlapimo pūslės persipildymas, anurija, progresuojantis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Vien doksazosinu draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra šlapimo pūslės persipildymas ar anurija kartu su progresuojančiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba be jo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo pradžia: Doksozosinas, kaip ir visi alfa adrenoreceptorių blokatoriai, gali sukelti ortostatine hipotenzija, pasireiškiančia galvos svaigimu, silpnumu arba, retais atvejais sąmonės išnykimu (apalpimu).Todėl remiantis gera medicinine praktika, pradedant gydymą reikia matuoti kraujospūdį, kad sumažėtų ortostatinio poveikio tikimybė. Ligoniui reikėtų patarti vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas.

Ligonių, patyrusių ūminį širdies funkcijos sutrikimą, gydymas. Kaip ir gydant kitokiais kraujagyslių plečiamaisiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, remiantis gera medicinine praktika, reikia gydyti atsargiai ligonius, kuriems diagnozuota:

- plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;
- širdies funkcijos nepakankamumas ir yra didelis krūvis;
- kairės širdies funkcijos nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar perikardo efuzijos;
- kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas.

Kepenų veiklos sutrikimas:Doksazosiną, kaip ir bet kurio kito visiškai kepenyse metabolizuojamo vaisto, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimo požymių (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas kartu su FDE-5 inhibitoriais. Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio ligonio hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio preparato gerti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formų tyrimų neatlikta.

Vartojimas kataraktos operacijos atveju. Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar anksčiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Gauta pavienių pranešimų, kad tokį poveikį sukėlė ir kitokie alfa 1 receptorių blokatoriai, todėl negalima paneigti, kad tai yra klasei būdingas poveikis. IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu, todėl akių chirurgai dar prieš operaciją turi žinoti, kad ligonis yra ar buvo gydomas alfa 1 receptorių blokatoriais.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartoti doksazosiną kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių). Sąveika su doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formos preparatais netirta.

Beveik visas(98 %) plazmoje esantis doksazosinas prisijungia prie baltymų. Tyrimų in vitro su žmogaus plazma duomenimis, doksazosinas neveikia digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino prisijungimui prie plazmos baltymų.

Klinikinė patirtis rodo, kad doksazosiną vartojant kartu su tiazidų grupės diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais, geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais preparatais, šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančiais vaistiniais preparatais, ar antikoaguliantais, nepageidaujamos sąveika nepasireškia. Visgi įprastinių vaistų sąveikos tyrimų duomenų nėra.

Doksazosinas sustiprina kraujospūdį mažinantį alfa adrenoreceptorių blokatorių ir kitų antihipertenzinių preparatų veikimą.

Atviro atsitiktinių imčių placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 22 sveiki savanoriai vyrai, metu 1-ąją keturių dienų gydymo geriamuoju cimetidinu (po 400 mg du kartus per parą) kurso dieną pavartojus vienkartinę 1 mg doksazosino dozę, vidutinis jo AUC padidėjo 10 %, o Cmax ir pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nepakito. Šis vidutinio kartu su cimetidinu vartojamo doksazosino AUC padidėjimas 10 % atitiko vidutinio AUC svyravimą (27 %) pacientų, kartu vartojusių placebo, organizme.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Hipertenzijos indikacijai
Išsamių ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Ar saugu vartoti Cardura nėštumo metu, nenustatyta. Vadinasi, nėščiosioms Cardura vartoti galima tik tada, kai nauda persveria riziką. Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, labai didelės dozės padažnino vaisiaus žuvimą (žr. 5.3 skyrių).

Žindymo laikotarpiu Cardura vartoti negalima, nes vaistinis preparatas kaupėsi žiurkių piene, o duomenų apie doksazosino prasiskverbimą į motinos pieną nėra.
Jeigu moterį būtina gydyti doksazosinu, žindymą reikia nutraukti (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant doksazosino, ypač gydymo pradžioje, gali sutrikti gebėjimas prižiūrėti veikiančius įrenginius, vairuoti transporto priemonę ar atlikti kitokius veiksmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100, iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000, iki  1/100), reti (nuo  1/10 000, iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

MedDRA
organų sistemų klasės Dažnis Nepageidaujamas poveikis
Infekcijos ir infestacijos Dažni Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti Leukopenija, trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Alerginė reakcija į vaistinį preparatą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Anoreksija, podagra, apetito padidėjimas.
Psichikos sutrikimai Labai reti Ažitacija, depresija, nemiga, nerimas, nervingumas.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas.
Nedažni Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, apalpimas, drebulys.
Labai reti Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija.
Akių sutrikimai Labai reti Miglotas matymas.
Dažnis nežinomas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni Galvos sukimasis.
Nedažni Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai Dažni Palpitacija, tachikardija.
Nedažni Krūtinės angina, miokardo infarktas.
Labai reti Bradikardija, širdies aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.
Labai reti Paraudimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga.
Nedažni Kraujavimas iš nosies.
Labai reti Bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pykinimas.
Nedažni Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, gastroenteritas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.
Labai reti Cholestazė, hepatitas, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Niežulys
Nedažni Odos išbėrimas
Labai reti Alopecija, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Nugaros skausmas, mialgija.
Nedažni Artralgija.
Labai reti Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Cistitas, šlapimo nelaikymas.
Nedažni Dizurija, hematurija, dažnas šlapinimasis.
Retai Poliurija
Labai reti Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis , šlapinimosi sustiprėjimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni Impotencija.
Labai reti Ginekomastija, priapizmas.
Dažnis nežinomas Retrogradinė ejakuliacija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Astenija, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema.
Nedažni Skausmas, veido edema
Labai reti Nuovargis, negalavimas.
Tyrimai Nedažni Svorio padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Svarbiausios doksazosino perdozavimo pasekmės yra hipotenzija, galvos svaigimas ir suki¬ma¬sis, gali pasireikšti sinkopė. Jei taip atsitinka, dažniausiai pakanka sumažinti dozę ar lai¬kinai nutraukti šio vaisto vartojimą.

Išgėrus per didelę dozę, gali pasireikšti hipotenzija.

Gydymas
Šio vaistinio preparato perdozavusį pacientą reikia nedelsiant paguldyti ant nugaros, nuleisti galvą ir truputį pakelti kojas. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Nerezorbuotą vaistinį preparatą reikia šalinti iš virškinimo trakto kitokiomis priemonėmis (plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies, vidurių laisvinamųjų preparatų). Perdozavimas gydomas simptominėmis priemonėmis ir alfa adrenoreceptorių agonistais (pvz., norepinefrinu).

Labai daug doksazosino prisijungia prie kraujo baltymų, todėl hemodializė jam šalinti neveiksminga.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Hipertenzija
Hipertenzija sergantiems ligoniams doksazosinas sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl reikšmingai sumažėja kraujospūdis. Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su selektyviąja kraujagyslių raumenyse esančių alfa1 adrenoreceptorių blokada. Medikamento geriant kartą per dieną, klinikai reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas po preparato vartojimo laikosi visą dieną ar net 24 val. Išgėrus vaisto, kraujospūdis mažėja laipsniškai, mažiausias būna po 2-6 valandų. Doksazosinu gydomų hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdis, matuojamas jiems gulint ir stovint, buvo panašus.
Skirtingai nuo neselektyvaus poveikio alfa adrenoblokatorių, ilgai vartojant doksazosino, tolerancijos neatsiranda. Jei vaisto vartojama ilgai, retkarčiais plazmoje padidėja renino aktyvumas ir pasireiškia tachikardija.
Doksazosinas daro teigiamą įtaką kraujo lipidams, reikšmingai padidina labai didelio tankio lipoproteinų ir bendrojo cholesterolio kiekio santykį bei reikšmingai sumažina bendrąjį trigliceridų ir bendrąjį cholesterolio kiekį. Vadinasi, šis medikamentas yra pranašesnis už diuretikus bei beta adrenoreceptorių blokatorius, kurie kraujo lipidams daro priešingą, negu minėta, įtaką. Remiantis žinomomis hipertenzijos ir kraujo lipidų sąsajomis su išemine širdies liga, manoma, kad teigiamas doksazosino poveikis kraujospūdžiui ir kraujo lipidams mažina išeminės širdies ligos atsiradimo pavojų.
Nustatyta, kad vartojant doksazosino mažėja kairiojo skilvelio hipertrofija, slopinama trombocitų agregacija ir didėja audinių plazminogeno aktyvatoriaus pajėgumas. Be to, jei jautrumas insulinui yra sumažėjęs, doksazosinas jį didina.
Pastebėta, kad doksazosinas nedaro neigiamos įtakos medžiagų apykaitai, todėl jo gali vartoti ligoniai, sergantys bronchine astma, diabetu, kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu bei podagra.
Tyrimų in vitro duomenimis, doksazosino 6′-hidroksi ir 7′- hidroksi-metabolitai, jei jų koncentracija yra 5 mikromoliai, veikia kaip oksidacijos reakciją slopinančios medžiagos.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys ligoniai, metu nustatyta, kad vartojant doksazosino sumažėja erekcijos sutrikimas. Be to, šiuo medikamentu gydytiems pacientams naujų erekcijos sutrikimų pastebėta mažiau, negu žmonėms, vartojusiems kitokių vaistų nuo hipertenzijos.

Gerybinė prostatos hiperplazija
GPH sergantiems ligoniams pradėjus vartoti doksazosino, reikšmingai pagerėja šlapimo išsiskyrimas bei sumažėja ligos simptomų. Manoma, kad teigiamą poveikį sukelia selektyvioji alfa1 adrenoreceptorių, esančių prostatos raumenyse, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje, blokada.
Nustatyta, kad doksazosinas yra veiksmingas alfa1 adrenoreceptorių 1A pogrupio blokatorius. Tarp visų prostatos alfa adrenoreceptorių minėto pogrupio receptorių yra daugiau negu 70 %, todėl pasireiškia vaisto poveikis pacientams, sergantiesiems GPH.
Nustatyta, kad šia liga sirgusiems ir net 48 mėnesius doksazosinu gydytiems žmonėms jo vartoti buvo veiksminga ir saugu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Išgerta gydomoji doksazosino dozė rezorbuojama gerai, didžiausia jo koncentracija kraujyje būna maždaug po 2 valandų.

Biotransformacija ir eliminacija
Vaisto eliminacija yra dvifazė, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 22 valandas, todėl medikamento galima gerti kartą per parą. Metabolizuojama beveik visa doksazosino dozė, su šlapimu išsiskiria tik mažiau negu 5 % nepakitusio preparato.
Pacientų, sergančių inkstų veiklos sutrikimu, doksazosino farmakokinetikos tyrimų rodmenys reikšmingai nesiskyrė nuo ligonių, kurių inkstų veikla nesutrikusi, analogiškų rodmenų.
Apie doksazosino poveikį žmonėms, kurių kepenų veikla nepakankama, ir preparato sąveiką su vaistais, darančiais įtaką kepenų veiklai, duomenų nepakanka. Doksazosino, kaip ir kitokio kepenyse visiškai metabolizuojamo preparato, būtina atsargiai vartoti kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 98 % doksazosino. Jo daugiausiai metabolizuojama O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių medikamento saugumo, daugkartinių dozių toksiškumo, gebėjimo skatinti mutaciją ir auglių atsiradimą bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais metu specifinio pavojaus žmonėms nenustatyta (žr. 4.6. skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio krakmolo glikolato
Mikrokristalinės celiuliozės
Magnio stearato
Laktozės
Natrio laurilsulfato

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Cardura 1 mg, 2 mg ir 4 mg tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių. Pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės (30 tabl.)

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer GmbH
Pfizerstr.1
76139 Karlsruhe
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Cardura 1mg – 97/5037/10
Cardura 2mg – 97/5038/10
Cardura 4mg – 97/5039/10


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

{MMMM-mm-DD}


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Vokietija


Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS






















































A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 1 mg tabletės
Doksazosinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra doksazosino mesilato kiekis, atitinkantis 1 mg doksazosino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer GmbH
Pfizerstr.1
76139 Karlsruhe
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5037/10


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cardura 1 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 1 mg tabletės
Doksazosinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 2 mg tabletės
Doksazosinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra doksazosino mesilato kiekis, atitinkantis 2 mg doksazosino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer GmbH
Pfizerstr.1
76139 Karlsruhe
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5038/10


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cardura 2 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 2 mg tabletės
Doksazosinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 4 mg tabletės
Doksazosinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra doksazosino mesilato kiekis, atitinkantis 4 mg doksazosino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer GmbH
Pfizerstr.1
76139 Karlsruhe
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5039/10


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Cardura 4 mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardura 4 mg tabletės
Doksazosinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA



























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cardura 1 mg tabletės
Cardura 2 mg tabletės
Cardura 4 mg tabletės
Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Cardura ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cardura
3. Kaip vartoti Cardura
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cardura
6. Kita informacija


1. KAS YRA CARDURA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cardura priklauso vadinamųjų alfa adrenoblokatorių grupei. Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui bei vyrams padidėjusios prostatos sukeltiems simptomams gydyti.

Pacientams, kurie vartoja Cardura padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti, vaistas atpalaiduoja kraujagysles, todėl kraujas jomis lengviau teka. Dėl to sumažėja kraujospūdis. Cardura mažina ne tik kraujospūdį, bet ir lipidų (cholesterolio) kiekį kraujyje. Pacientams, kurių prostata padidėjusi, Cardura vartojama negausiam ir/ar dažnam šlapinimuisi gydyti. Šie sutrikimai dažni pacientams, kurių prostata padidėjusi. Cardura atpalaiduoja šlapimo pūslės rauko ir prostatos raumenis, taigi šlapimas išteka lengviau.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDURA

Cardura vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinazolinams, doksazosinui arba bet kuriai pagalbinei Cardura medžiagai. Alergija gali pasireikšti išbėrimu, paraudimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija) ar anksčiau pasireiškė su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu sergate priešinės liaukos (prostatos) hiperplazija ir kartu yra viršutinių šlapimo takų nepraeinamumas, lėtinė šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenligė;
- jeigu yra perpildyta šlapimo pūslė, neišsiskiria šlapimas arba progresuoja inkstų funkcijos nepakankamumas;
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu esate jaunesnis nei 16 metų.

Jeigu yra bent viena iš išvardytų aplinkybių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, nes šios tabletės Jums gali netikti.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Prieš pradėdama vartoti Cardura, pasakykite apie tai gydytojui;
- jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu.
- jeigu diagnozuota plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;
- jeigu sergate širdies, kairiosios jos pusės ar kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumu;
- jeigu Jums paskirta akies operacija dėl lęšiuko sudrumstėjimo (kataraktos). Turite informuoti savo akių gydytoją, kad vartojate ar anksčiau vartojote šio vaisto, nes Cardura gali sąlygoti padidėjusį komplikacijų dažnį operacijos metu.

Cardura gydymo pradžioje gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais  sąmonės išnykimu (apalpimu). Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas ketina skirti Jums kokių nors vaistų, pasakykite jam, kad vartojate Cardura.
Vartoti doksazosiną kartu su vaistais, kurie vadinami fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams gali labai sumažėti kraujospūdis (pasireikšti hipotenzija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Cardura nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai apsvarstęs naudos ir rizikos santykį, vaistinį preparatą vartoti skiria gydytojas.
Žindymo laikotarpiu Cardura vartoti negalima. Jeigu gydymas šiuo vaistiniu prepartu būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šį vaistinį preparatą, atsargiai vairuokite automobilį bei dirbkite su įrenginiais. Šios tabletės gali veikti jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti įrenginius, ypač gydymo pradžioje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cardura medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.


3. KAIP VARTOTI CARDURA

Cardura visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Įprastinė Cardura dozė yra viena tabletė per parą.
- Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate pirmą kartą, normali dozė yra 1 mg per parą. Vėliau įprastinė dozė yra 2 mg ar 4 mg per parą. Retkarčiais dozė gali būti padidinta iki didžiausios 8 mg paros dozės, jeigu yra išvešėjusi priešinė liauka, ar iki didžiausios 16 mg paros dozės, jeigu gydomas padidėję kraujospūdis.
- Tabletes vartokite taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
- Geriausiai jas vartoti kasdien tuo pačiu metu užsigeriant vandeniu.
- Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
- Jas vartokite kasdien.
- Jeigu vis dar dėl kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
- Svarbu šias tabletes vartoti nuolat. Jos padės reguliuoti Jūsų kraujospūdį..
- Dozės keisti arba nutruakti gydymą nepasitarus su gydytoju negalima.
- Kreipkitės į gydytoją, nelaukdami, kol pasibaigs tabletės.

Pavartojus per didelę Cardura dozę
Išgėrę vienu kartu per daug tablečių, galite pasijusti blogai. Išgėrus per daug tablečių gali kilti pavojus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Cardura
Nesirūpinkite. Pamirštos tabletės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite taip, kaip nurodyta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cardura, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kurį sukelia šis vaistas, dažniausiai būna lengvas ir toliau gydantis išnyksta. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu šalutinis poveikis, įskaitant neišvardytą šiame pakuotės lapelyje, kelia nerimą.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas, su padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), bronchų uždegimas, kosulys, dusulys, sloga, pilvo skausmas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, pykinimas, niežulys, nugaros skausmas, raumenų skausmas, šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, edema.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Alerginė reakcija į vaistinį preparatą, apetito nebuvimas, podagra, apetito padidėjimas, nerimas, depresija, nemiga, susijaudinimas, nervingumas smegenų kraujotakos sutrikimas, jutimų susilpnėjimas, apalpimas, drebulys, spengimas ausyse, kraujavimas iš nosies, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, skrandžio ir žarnų uždegimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas, skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis, impotencija, skausmas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, svorio padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, galvos svaigimas atsistojant, odos dilgsėjimas, miglotas matymas, retas pulsas, nereguliarus širdies plakimas, paraudimas, bronchų spazmas, tulžies sąstovis, kepenų uždegimas, gelta, nuplikimas, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, gausus šlapinimasis, šlapinimosi sustiprėjimas, krūtų padidėjimas vyrams, ilgalaikė skausminga erekcija, nuovargis, negalavimas.

Kartais gali pasireikšti retrogradinė ejakuliacija.

Kataraktos operacijos metu gali atsirasti vadinamasis operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CARDURA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cardura vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Cardura sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

Cardura išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos spalvos ir gali būti trijų stiprumų: 1 mg (apvalios), 2 mg (pailgos) ir 4 mg (rombo) formos.
Tiekiamos Cardura 1 mg, 2 mg ir 4 mg tablečių lizdinės plokštelės po 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer GmbH
Pfizerstr.1
76139 Karlsruhe
Vokietija

Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Goštauto 40a
LT 01112 Vilnius
Tel. +370~5 2514000



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7