Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARVEDIGAMMA 12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Carvedigamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedigamma
3. Kaip vartoti Carvedigamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carvedigamma
6. Kita informacija


1. KAS YRA CARVEDIGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Carvedigamma priklauso vaistų, blokuojančių alfa ir beta adrenoreceptorius, grupei. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir krūtinės angina. Be to, Carvedigamma vartojamas kaip papildomas vaistas širdies nepakankamumui gydyti, kadangi jis gerina širdies veiklą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVEDIGAMMA

Carvedigamma vartoti negalima:

- jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedigamma tablečių medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kuris gydomas tam tikrais į veną leidžiamais vaistais;
- jeigu sergate astma;
- jeigu sergate negydomu širdies nepakankamumu arba yra tam tikrų širdies laidžiosios sistemos sutrikimų (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinio mazgo silpnumas);
- jeigu prasidėjo sunkus širdies veiklos sutrikimas (kardiogeninis šokas);
- jeigu labai retas pulsas arba labai mažas kraujospūdis;
- jeigu yra sunkus organizmo rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė, kraujo parūgštėjimas);
- jeigu sergate neįprasta kraujagyslių spazmo sukeliama krūtinės angina, kuri vadinama Prinzmetalio angina;
- jeigu per daug suaktyvėjusi antinksčių veikla (yra feochromocitoma), tačiau gydymas netaikomas;
- jeigu labai silpna rankų arba kojų kraujotaka, lemianti šalimą, skausmą arba protarpinį šlubumą;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu esate gydomas į veną leidžiamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos arba širdies sutrikimų (verapamiliu ar diltiazemu).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš Carvedigamma vartojimą reikia kreiptis į gydytoją patarimo:
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu su:
• mažu kraujospūdžiu,
• širdies aprūpinimo krauju ir deguonimi sutrikimu (išemine širdies liga) ir arterijų sienelių sukietėjimu (ateroskleroze),
• inkstų veiklos sutrikimu.
Tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą. Gali prireikti mažinti dozę.
- jeigu sergate cukriniu diabetu. Vartojant Carvedigamma, gali tapti nepastebimi mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai, todėl reikia reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje;
- jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas, tačiau jo vaistais negydote. Carvedigamma gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Carvedigamma gali mažinti ašarų gamybą.
- jeigu yra Raynaud‘o fenomenas (rankų arba kojų pirštai iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir pagaliau parausta ir skauda. Carvedigamma šiuos simptomus gali sunkinti;
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla ir dėl to padidėjusi jos hormonų gamyba. Carvedigamma gali slėpti šios būklės simptomus;
- jeigu Carvedigamma vartojimo metu reikia atlikti operaciją, kurios metu būtina anestezija. Apie tai iš anksto reikia pasikalbėti su gydytoju, atsakingu už anesteziją;
- jeigu labai retas (mažiau negu 55 tvinksniai per minutę) pulsas;
- jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (įgėlus vabzdžiui ar nuo maisto) arba jeigu Jums taikomas arba bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas nuo alergijos, kadangi Carvedigamma gali mažinti vaistų, kuriais gydoma alerginė reakcija, veiksmingumą;
- jeigu organizme trūksta druskų ir skysčių (pvz., dėl mažo druskos kiekio maiste, diuretikų vartojimo, viduriavimo ar vėmimo). Tokiu atveju gali padidėti per mažo kraujospūdžio rizika;
- jeigu vartojate debrizokvino (kraujospūdį mažinančio vaisto). Pacientų, kurių organizme debrizokvino metabolizmas silpnas, kraujyje karvedilolio koncentracija gali padidėti,
- jeigu yra specialios rūšies silpnas kraujospūdžio reguliavimas (labili arba antrinė hipertenzija, ortostatinė hipotenzija), ūminė uždegiminė širdies liga, širdies vožtuvų arba kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija, galutinė periferinių arterijų ligos stadija arba jeigu gydotės tam tikrais kraujospūdį mažinančiais vaistais (alfa-1 adrenoblokatoriais arba alfa-2 adrenomimetikais). Kadangi klinikinė patirtis yra maža, minėtų būklių atveju karvedilolio vartoti nerekomenduojama;
- jeigu yra I laipsnio širdies blokada (jaudinimo sklidimo sutrikimas). Gali didėti aritmijos rizika.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas

Carvedigamma ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydymo metu gydytojas Jums skirs vartoti kitokių vaistų, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Carvedigamma.

Labai svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu vartojate:
- digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo);
- rifampicino (antibiotiko tuberkuliozei gydyti);
- cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos, rėmens ir rūgštinio turinio atpylimu iš skrandžio, t. y. refliukso);
- ketokonazolo (vaistinio preparato nuo grybelinių ligų);
- fluoksetino (vaisto depresijai gydyti);
- haloperidolio (vaisto daugiausiai nuo psichikos ligų);
- eritromicino (antibiotiko);
- ciklosporino (imuninės sistemos aktyvumą slopinančio medikamento, vartojamo saugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos bei kai kuriems reumatiniams bei odos sutrikimams gydyti);
- klonidino (vaisto kraujospūdžiui mažinti ir migrenai gydyti);
- verapamilio, diltiazemo amjodarono (vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo), kadangi gali padidėti širdies ritmo sutrikimo (aritmijos) rizika;
- vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo, pvz., chinidino, dizopiramido, meksiletino, propafenono, flekainido (I klasės antiaritmikų);
- kitokių kraujospūdį mažinančių preparatų. Karvedilolis gali stiprinti kitų kartu vartojamų vaistų, kuriais mažinamas kraujospūdis (pvz., alfa-1 adrenoblokatorių) arba kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, pvz., barbitūratų (medikamentų nuo epilepsijos), fenotiazinų (vaistų psichozei gydyti), triciklių antidepresantų (vaistų nuo depresijos), kraujagysles plečiančių medikamentų (vaistų kraujagyslėms plėsti) ar alkoholio;
- insulino ir geriamųjų preparatų nuo diabeto (vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti), kadangi gali stiprėti jų cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir tapti nepastebimi mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai;
- inhaliuojamųjų anestetikų (medikamentų anestezijai sukelti);
- simpatikomimetikų (simpatinės nervų sistemos tonusą didinančių preparatų);
- dihidropiridinų (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies ligų);
- nitratų (vaistų nuo širdies ligų), kadangi stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis;
- nervo ir raumens jungtis blokuojančių preparatų (vaistų, mažinančių raumenų tonusą);
- ergotamino (vaisto nuo migrenos);
- kai kurių skausmą malšinančių medikamentų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), estrogenų (hormonų) bei kortikosteroidų (antinksčių hormonų), kadangi kai kada jie gali susilpninti karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį;
- medikamentų, kuriuose yra rezerpino, guanetidino, metildopos ar guanfacino, ir monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos), kadangi jie gali daugiau suretinti širdies ritmą.

Carvedigamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Carvedigamma gali stiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Vartojant šio vaisto, kyla vaisiaus pažaidos rizika. Nėštumo metu Carvedigamma galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad juo gydyti būtina. Vadinasi, nėštumo metu prieš šio vaisto vartojimą visuomet būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, karvedilolio patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Carvedigamma vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Carvedigamma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Gydymo pradžioje bei pakeitus gydymą gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis. Jeigu šio vaisto vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą ar silpnumą, nevairuokite ir nedirbkite kitokio darbo, reikalaujančio didelio dėmesio sutelkimo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedigamma medžiagas

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI CARVEDIGAMMA

Carvedigamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Carvedigamma tabletę reikia nuryti užgeriant mažiausiai puse stiklinės vandens. Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius. Vis dėlto širdies nepakankamumu sergantiems žmonėms šio vaisto reikia gerti valgio metu, kad sumažėtų galvos svaigimo staigiai stojantis rizika.

Carvedigamma plėvele dengtos tabletės tiekiamos trijų skirtingų dozių: 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Didelio kraujospūdžio liga

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama kartą per parą pirmas dvi gydymo paras. Tolesnė dozė yra dvi Carvedigamma 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio). Ji geriama kartą per parą. Prireikus gydytojas dozę kas dvi savaitės ar rečiau gali palaipsniui dar didinti.
Gydymui didesne doze tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės, todėl vietoj dviejų Carvedigamma 12,5 mg tablečių galima gerti vieną Carvedigamma 25 mg tabletę.

Senyviems žmonėms
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama kartą per parą. Tokios dozės gali pakakti ir tolesnio gydymo metu. Vis dėlto tais atvejais, kai gydomasis poveikis yra nepakankamas, gydytojas dozę kas dvi savaitės ar rečiau gali palaipsniui didinti.
Gydymui didesne doze tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą pirmas dvi gydymo paras. Tolesnė dozė yra dvi Carvedigamma 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus gydytojas dozę kas dvi savaitės ar rečiau gali palaipsniui dar didinti. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 100 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus (vaisto vartojama 2 kartus per parą). Šiam dozavimui tiekiamos kitokio stiprumo, t. y. 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Senyviems žmonėms
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Carvedigamma 12,5 mg tabletė (atitinka 12,5 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą pirmas dvi gydymo paras. Tolesnė dozė yra dvi Carvedigamma 12,5 mg tabletės (atitinka 25 mg karvedilolio). Ji geriama 2 kartus per parą ir atitinka didžiausią rekomenduojamą paros dozę. Gydymui didesne doze tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Širdies nepakankamumas

Pradinė dozė yra viena Carvedigamma 3,125 mg tabletės (atitinka 3,125 mg karvedilolio). Ji geriama du kartus per parą dvi savaites. Jei pradinė dozė toleruojama gerai, gydytojas ją kas dvi savaitės ar rečiau gali didinti: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg, vėliau iki 25 mg karvedilolio. Tokios dozės geriamos du kartus per parą. Reikia stengtis nustatyti didžiausią paciento toleruojamą dozę. Šiam dozavimui tiekiamos kitokio stiprumo, pvz., 25 mg, Carvedigamma tabletės.

Jeigu širdies nepakankamumas nėra sunkus, didžiausia rekomenduojama dozė, geriama 2 kartus per parą, yra 25 – 50 mg (priklauso nuo paciento kūno svorio).

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Kiekvienam tokiam ligoniui gydytojas dozę nustatys atskirai, tačiau įrodymų, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia keisti karvedilolio dozę, nėra.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas

Tokiems ligoniams dozę gali tekti keisti.

Carvedigamma, kaip ir kitokių beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę, ypač pacientams, kuriems yra širdies veiklos sutrikimų (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Pavartojus per didelę Carvedigamma dozę

Jeigu išgėrėte daugiau negu reikia Carvedigamma tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, reikia kreiptis į gydytoją, kviesti greitąją medicinos pagalbą arba vykti į ligoninės skubios pagalbos skyrių, kad nustatytų galimą riziką ir patartų, ką reikia daryti.
Perdozavimo simptomai gali būti alpulys dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo, retas širdies ritmas, o sunkiu atveju kartais gali sustoti širdies veikla. Be to, galimas kvėpavimo pasunkėjimas, bronchų susiaurėjimas, vėmimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Carvedigamma

Jeigu įprastiniu laku dozę (arba kelias dozes iš eilės) išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedigamma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimo šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas pateiktas lentelėje.

Labai dažnas Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų
Dažnas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 vartotojų
Nedažnas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 vartotojų
Retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
Labai retas Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų, įskaitant pavienius atvejus

Daugumas šalutinio poveikio simptomų priklauso nuo dozės dydžio ir išnyksta, ją sumažinus arba vaisto vartojimą nutraukus. Kai kuris šalutinis poveikis gali atsirasti gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu išnykti savaime.

Labai dažnas poveikis

Gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, per didelis skysčio kiekis organizme, kojų patinimas, išplitęs (daugiau negu vienos kūno vietos) patinimas, lyties organų patinimas, regos sutrikimas, retas širdies ritmas, ypač gydymo pradžioje, galvos svaigimas (pvz., greitai stojantis), nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, akių sausmė, rankų ir kojų skausmas.

Dažnas poveikis

Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija), galvos svaigimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, pilvo skausmas, astminis dusulys į jį linkusiems žmonėms.

Nedažnas poveikis

Vidurių užkietėjimas, silpnas gliukozės pusiausvyros sutrikimas.

Retas poveikis

Alpulys, širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (pvz., atrioventrikulinė blokada), širdies nepakankamumo pasunkėjimas gydymo pradžioje, inkstų veiklos susilpnėjimas, kraujo pokyčiai (leukopenija), miego sutrikimas, depresija, nenormalūs jutimai, rankų ir kojų šaltumas, nosies užgulimas, tam tikra odos reakcija (pvz., alerginis odos uždegimas, dilgėlinė, niežulys, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija, odos uždegimas), žvynelinė odos pažaida arba žvynelinės pasunkėjimas.

Pacientams, kurių arterijų sienelė sukietėjusi arba inkstų veikla sutrikusi, retais atvejais pasireikšdavo ūminis inkstų nepakankamumas ar inkstų veiklos sutrikimas.

Labai retas poveikis

Akių dirginimas, burnos džiūvimas, šlapinimosi pasunkėjimas, impotencija, krūtinės angina,
protarpinio šlubumo arba Raynaudo ligos (rankų ir kojų pirštai iš pradžių pamelsvėja, po to pabąla ir galiausiai parausta ir skauda) simptomų pasunkėjimas.


5. KAIP LAIKYTI CARVEDIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
DTPE buteliuką ir lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


6. KITA INFORMACIJA

Carvedigamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), trietilo citratas, makrogolis, polidekstrozė.

Carvedigamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, viena jų pusė lygi, kitoje yra užrašas „6.25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose jų pusėse yra vagelė, vienoje pusėje - užrašas „12.5“. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose jų pusėse yra vagelė, vienoje pusėje - užrašas „25“. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Vienoje pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-27
El. pašto adresas: info@woerwagpharma.de

Gamintojai
Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Athens
Graikija
Tel.: +30-210-540 1500
Faksas: +30-210-540 1600
El.pašto adresas: info@specifar.gr

arba

Artesan Pharma GmbH Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Vokietija
Tel.: +49(0)5841939-0
Faksas: +49(0)584193920-0
El.pašto adresas: info@artesan.de

arba
Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Tel.: +49 8683 895 0
Faksas: +49 8683 895 100
El.pašto adresas: info@dragenopharm.de


Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.

Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Carvedigamma 6,25 mg tabletėje yra 23,8 mg laktozės.
Carvedigamma 12,5 mg tabletėje yra 47,5 mg laktozės.
Carvedigamma 25 mg tabletėje yra 95 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, viena jų pusė lygi, kitoje yra užrašas „6.25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose jų pusėse yra vagelė, vienoje pusėje  užrašas „12.5“. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abiejose jų pusėse yra vagelė, vienoje pusėje  užrašas „25“. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Pirminė arterinė hipertenzija.
• Stabilioji krūtinės angina.
• Papildomas stabilaus, vidutinio sunkumo arba sunkaus širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Karvedilolio tabletės tiekiamos trijų skirtingų dozių: 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.

Pirminė arterinė hipertenzija
Pirminę hipertenziją galima gydyti vien karvediloliu arba jo deriniu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač tiazidiniais diuretikais. Paros dozę patariama gerti iš karto. Rekomenduojama didžiausia vienkartinė dozė yra 25 mg, didžiausia paros - 50 mg.

Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 12,5 mg. Ji geriama kartą per parą pirmas dvi gydymo paras. Po to gydoma 25 mg paros doze. Jei reikia, dozę kas 2 savaitės arba rečiau galima palaipsniui dar didinti.

Senyvi pacientai
Pirminei arterinei hipertenzijai gydyti rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5 mg. Ji geriama kartą per parą. Tokios dozės gali pakakti ir tolesniam gydymui. Vis dėlto tuo atveju, jei reakcija į gydymą yra nepakankama, dozę kas dvi savaitės arba rečiau galima palaipsniui didinti.

Stabilioji krūtinės angina
Suaugę žmonės
Rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą pirmas dvi gydymo paras. Po to gydoma du kartus per parą geriama 25 mg doze. Jei reikia, dozę kas dvi savaitės arba rečiau galima palaipsniui dar didinti. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 100 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus (vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą).

Senyvi žmonės
Rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą pirmas dvi gydymo paras. Po to gydoma 2 kartus per parą geriama 25 mg doze (tai didžiausia rekomenduojama paros dozė).

Širdies nepakankamumas
Jeigu širdies nepakankamumas vidutinio sunkumo ar sunkus, karvediloliu papildomas įprastinis gydymas pagrindiniais preparatais: diuretikais, AKF inhibitoriais, širdį veikiančiais glikozidais ir (arba) vazodilatatoriais. Turi būti stabili klinikinė paciento būklė (nepakito širdies nepakankamumo NYHA klasė, dėl širdies nepakankamumo guldyti į ligoninę nereikėjo) ir, prieš pradedant gydyti karvediloliu, pagrindinis gydymas nekeistas mažiausiai 4 savaites. Be to, turi būti sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, dažnesnis negu 50 tvinksnių per minutę širdies ritmas ir didesnis nei 85 mm Hg sistolinis kraujospūdis (žr. 4.3 skyrių).

Pradinė dozė yra 3,125 mg. Ji geriama du kartus per parą dvi savaites. Jei pradinė dozė toleruojama gerai, ją kas dvi savaitės ar rečiau galima didinti: iš pradžių iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg, vėliau iki 25 mg. Šios dozės geriamos du kartus per parą. Dozę rekomenduojama didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.

Jeigu širdies nepakankamumas nėra sunkus, mažiau nei 85 kg sveriančiam ligoniui rekomenduojama 2 kartus per parą vartojama didžiausia dozė yra 25 mg, sveriančiam daugiau negu 85 kg  50 mg. Dozę didinti iki 2 kartus per parą vartojamos 50 mg dozės reikia atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač ligoniams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir (arba) gydomiems didelėmis diuretikų dozėmis. Paprastai gydymo dėl to nutraukti neprireikia, bet dozės didinti negalima. Gydymo pradžioje ir padidinus dozę pacientą turi stebėti gydytojas terapeutas arba kardiologas. Prieš didinant dozę, kiekvieną kartą reikia ištirti, ar neatsirado širdies nepakankamumo pasunkėjimo simptomų ir ar per daug neišsiplėtė kraujagyslės (t. y. ištirti inkstų funkciją, nustatyti paciento kūno svorį, kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį bei širdies ritmą). Širdies nepakankamumo pasunkėjimas ar skysčių susilaikymas gydomas didinant diuretiko dozę, tačiau tol, kol būklė nestabili, karvedilolio dozės didinti negalima. Jeigu atsiranda bradikardija ar pailgėja jaudinimo sklidimo per AV mazgą trukmė, pirmiausia reikia pamatuoti digoksino koncentraciją kraujyje. Kartais gali tekti mažinti karvedilolio dozę ar net gydymą juo laikinai nutraukti, bet net tokiu atveju vėliau karvedilolio dozės titravimą galima sėkmingai tęsti.

Jei gydymas karvediloliu buvo nutrauktas ilgiau nei dvi savaites, jį atnaujinant pradžioje reikia skirti vartoti 3,125 mg dozę du kartus per parą. Vėliau dozė palaipsniui didinama, laikantis anksčiau aprašytų rekomendacijų.

Inkstų nepakankamumas
Dozę kiekvienam pacientui būtina nustatyti atskirai, tačiau farmakokinetikos parametrai nerodo, kad ligoniams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, būtina keisti dozę.

Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas
Tokiems ligoniams gali reikėti keisti dozę.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Apie karvedilolio veiksmingumą ir saugumą tokio amžiaus pacientams duomenų nepakanka.

Senyvi žmonės
Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau stebėti.

Karvedilolio, kaip ir kitokių beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo būdas
Carvedigamma tablečių nebūtina gerti valgant, tačiau tai patariama daryti ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, kad sulėtėtų rezorbcija ir sumažėtų ortostatinės hipotenzijos rizika.

4.3 Kontraindikacijos

IV NYHA klasės širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdies susitraukimus stiprinančiais (inotropiniais) vaistiniais preparatais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, susijusi su bronchų obstrukcija (žr. 4.4 skyrių).
Klinikai reikšmingas kepenų funkcijos sutrikimas.
Astma.
II arba III laipsnio AV blokada.
Sunki bradikardija (širdis susitraukia rečiau negu 50 kartų per minutę).
Kardiogeninis šokas.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (įskaitant sinoatrialinę blokadą).
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 85 mm Hg).
Padidėjęs jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedigamma tablečių medžiagai.
Metabolinė acidozė.
Prinzmetal‘o krūtinės angina.
Negydoma feochromocitoma.
Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
Gydymas į veną leidžiamu verapamiliu arba diltiazemu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Carvedigamma reikia gydyti atsargiai, ypač širdies nepakankamumu sergančius pacientus.

Iš esmės karvediloliu reikėtų papildyti gydymą diuretikais, AKF inhibitoriais, širdį veikiančiais glikozidais ir (arba) vazodilatatoriais. Karvediloliu galima pradėti gydyti tik tada, jeigu įprastinio gydymo metu ligonio būklė buvo stabili mažiausiai 4 savaites. Dekompensuotą būklę būtina kompensuoti. Ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, druskų ir skysčio trūkumas arba mažas kraujospūdis, bei senyvus žmones, po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo reikia apie dvi valandas stebėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija. Hipotenzija, kurią lemia per didelis kraujagyslių išsiplėtimas, pradžioje gydoma mažinant diuretiko dozę. Jei simptomai neišnyksta, galima mažinti AKF inhibitoriaus dozę. Jei reikia, vėliau galima mažinti ir karvedilolio dozę ar laikinai nutraukti jo vartojimą. Kol yra širdies nepakankamumo paūmėjimo ar kraujagyslių išsiplėtimo simptomų, karvedilolio dozės didinti negalima.

Karvediloliu gydomiems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis mažas (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 100 mm Hg), kurie serga išemine širdies liga, generalizuota ateroskleroze ir (arba) inkstų nepakankamumu, buvo laikino inkstų funkcijos susilpnėjimo atvejų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems yra minėtų rizikos veiksnių, karvedilolio dozės didinimo metu reikia sekti inkstų funkciją. Jeigu ji reikšmingai susilpnėja, būtina mažinti karvedilolio dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Gydant karvediloliu ir kartu širdį veikiančių glikozidų, reikia nepamiršti, kad abu šie medikamentai ilgina jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą laiką (žr. 4.5 skyrių).

Kiti įspėjimai dėl karvedilolio yra tokie patys, kaip ir dėl kitų beta adrenoblokatorių.

Lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių ligonių, kurie nevartoja nei geriamųjų, nei inhaliuojamųjų vaistinių preparatų, karvediloliu gydyti negalima, nebent nauda viršytų galimą riziką. Tokiems pacientams paskyrus karvedilolio, gydymo pradžioje ir dozės didinimo laikotarpiu juos reikia atidžiai prižiūrėti. Jei atsiranda bronchų obstrukcijos požymių, karvedilolio dozę būtina mažinti.

Karvedilolis gali slėpti ūminės hipoglikemijos simptomus ir požymius. Karvediloliu gydomiems diabetikams, sergantiems širdies nepakankamumu, nedažnais atvejais gali sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Todėl karvediloliu gydomus diabetikus reikia atidžiai stebėti, t. y. reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje, prireikus  tinkamai keisti medikamentų nuo diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių).

Karvedilolis gali slėpti tirotoksikozės simptomus ir požymius.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jei širdis susitraukinėja rečiau negu 55 kartus per minutę ir atsiranda su bradikardija susijusių simptomų, reikia mažinti karvedilolio dozę.

Gydant karvediloliu ir kartu kalcio kanalų blokatoriais (verapamiliu ar diltiazemu) arba kitokiais antiaritmikais, ypač amjodaronu, būtina matuoti paciento kraujospūdį bei sekti EKG. Karvedilolio vartojančiam ligoniui minėtų preparatų į veną leisti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Cimetidino kartu su karvediloliu reikia vartoti atsargiai, kadangi gali stiprėti pastarojo preparato poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, kurie nešioja kontaktinius lęšius, reikia įspėti, kad gali mažiau išsiskirti ašarų.

Atsargiai karvediloliu reikia gydyti pacientus, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, kadangi beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti anafilaksinę reakciją. Atsargiai beta adrenoblokatorių reikia skirti žvyneline sergantiems žmonėms, kadangi gali pasunkėti odos reakcija.

Kadangi karvedilolis yra kraujagysles plečiantis beta adrenoblokatorius, todėl gydymo juo metu periferinių kraujagyslių ligos pasunkėjimo tikimybė yra mažesnė, negu gydymo įprastiniais beta adrenoblokatoriais. Vis dėlto tokių ligonių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža. Tai taikytina ir ligoniams, kuriems yra Raynaud‘o sindromas, nors jo simptomai gali pasunkėti.

Pacientus, kurių organizme debrizokvino metabolizmas yra silpnas, gydymo pradžioje reikia atidžiai prižiūrėti (žr. 5.2 skyrių).

Pacientų, kuriems yra labili arba antrinė hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, ūminė uždegiminė širdies liga, kraujotakai reikšminga vožtuvų ar kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija arba galutinė periferinių arterijų ligos stadija, kurie gydomi alfa-1 adrenoblokatoriais arba alfa-2 adrenomimetikais, karvediloliu gydyti negalima, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra mažai.

Jeigu yra I laipsnio AV blokada, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, nes jis daro neigiamą dromotropinį poveikį.
Anestezijos metu beta adrenoblokatoriai mažina aritmijos riziką, tačiau gali padidėti hipotenzijos galimybė. Kai kurių anestetikų reikia vartoti atsargiai. Vis dėlto naujesni tyrimai rodo beta adrenoblokatorių naudą perioperaciniu laikotarpiu saugant nuo širdinio ligotumo ir mažinant širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų dažnį.

Gydymo karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, negalima nutraukti staiga, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymą karvediloliu reikia nutraukti per dvi savaites, palaipsniui mažinant dozę, pavyzdžiui, kas tris paras ją mažinant perpus. Jei reikia, tuo pačiu metu galima pradėti gydyti kitu vaistiniu preparatu, kad nepasunkėtų krūtinės angina.

Vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas  galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antiaritmikai
Pacientams, karvedilolio vartojantiems kartu su geriamaisiais diltiazemo, verapamilio ir (arba) amjodarono preparatais, pavieniais atvejais pasireiškė širdies laidumo sutrikimas, kuris retais atvejais trikdė kraujotaką. Pacientus, gydomus karvediloliu, kaip ir kitokiais beta adrenoblokatoriais, ir kartu verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, reikia atidžiai stebėti: sekti EKG ir matuoti kraujospūdį, nes dėl sinergetinio poveikio didėja jaudinimo sklidimo per AV mazgą sutrikimo ar širdies nepakankamumo rizika. Atidžiai reikia stebėti ir ligonius, kartu su karvediloliu vartojančius I klasės antiaritmikų ar geriamųjų amjodarono preparatų. Pastebėta, kad kai kuriems amjodaronu gydomiems ligoniams, pradėjusiems vartoti beta adrenoblokatorių, greitai pasireiškė bradikardija, sustojo širdis ar prasidėjo skilvelių virpėjimas. Karvedilolio vartojančiam ligoniui į veną suleidus IA ar IC klasės antiaritmikų, galima širdies nepakankamumo rizika.

Kartu su karvediloliu vartojant rezerpino, guanetidino, metildopos ar monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius), gali daugiau suretėti širdies ritmas. Rekomenduojama stebėti gyvybinius požymius.

Dihidropiridinai
Karvediloliu gydant kartu su dihidropiridinais, pacientą reikia atidžiai stebėti, kadangi buvo širdies nepakankamumo bei sunkios hipotenzijos atvejų.

Nitratai
Stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis.

Širdį veikiantys glikozidai
Hipertenzija sergančių pacientų, kurie kartu su karvediloliu vartojo digoksino, kraujyje digoksino koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo maždaug 16% didesnė, digitoksino  maždaug 13% didesnė. Digoksinu gydomiems ligoniams digoksino koncentraciją kraujyje reikia matuoti pradėjus gydyti karvediloliu, pakeitus jo dozę ir gydymą juo nutraukus.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Karvedilolis gali stiprinti kitų kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų (pvz., alfa-1 adrenoblokatorių) ir medikamentų, sukeliančių nepageidaujamą hipotenzinį poveikį, pvz., barbitūratų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, kraujagysles plečiančių preparatų bei alkoholio, poveikį.

Ciklosporinas
Kartu su karvediloliu vartojamo ciklosporino koncentracija kraujo plazmoje padidėja, todėl ją rekomenduojama atidžiai sekti.

Vaistiniai preparatai nuo diabeto, įskaitant insuliną
Gali stiprėti insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto sukeliamas cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Gali tapti nepastebimi hipoglikemijos simptomai. Diabetu sergantiems pacientams būtina reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Klonidinas
Numačius nutraukti kompleksinį gydymą klonidinu ir karvediloliu, pastarojo preparato vartojimą reikia baigti kelias paras prieš palaipsnį klonidino vartojimo nutraukimą.

Inhaliuojamieji anestetikai
Reikia turėti omenyje, kad anestezijos metu dėl karvedilolio sąveikos su anestetikais gali stiprėti neigiamas inotropinis ir hipotenzinis poveikis.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), estrogenai ir kortikosteroidai
Kartu su šiais medikamentais vartojamo karvedilolio antihipertenzinis poveikis dėl vandens ir natrio susilaikymo organizme silpnėja.

Vaistiniai preparatai, indukuojantys arba slopinantys citochromo P 450 fermentus
Pacientus, kurie kartu su karvediloliu vartoja citochromo P 450 fermentus indukuojančių (pvz., rifampicino, barbitūratų) arba slopinančių (pvz., cimetidino, ketokonazolo, fluoksetino, haloperidolio, verapamilio, eritromicino) vaistinių preparatų, reikia atidžiai stebėti, nes minėtus fermentus indukuojantys preparatai karvedilolio koncentraciją kraujo serume gali mažinti, o fermentus slopinantys didinti.

Simpatikomimetikai, dirginantys alfa ir beta adrenoreceptorius
Kyla hipertenzijos bei didelės bradikardijos rizika.

Ergotaminas
Stipriau susitraukia kraujagyslės.

Nervo ir raumens jungtis blokuojantys preparatai
Stiprėja nervo ir raumens jungčių blokada.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo bei žindymo laikotarpiu karvedilolio vartoti nerekomenduojama.

Poveikio reprodukcijai tyrimų metu gyvūnams teratogeninio poveikio karvedilolis nesukėlė, tačiau klinikinių duomenų apie jo saugumą nėščioms moterims nepakanka (žr. 5.3 skyrių).

Beta adrenoblokatoriai silpnina placentos kraujotaką. Tai gali lemti vaisiaus žūtį, nesubrendusio vaisiaus gimimą arba priešlaikinį gimdymą. Be to, vaisiui ir naujagimiui galimos nepageidaujamos reakcijos, ypač hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo sutrikimas bei hipotermija. Postnataliniu laikotarpiu naujagimiams gali padidėti širdies ar plaučių komplikacijų rizika. Nėščias moteris karvediloliu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda moteriai viršys galimą riziką vaisiui ar naujagimiui. Iki numatomo gimdymo likus 2 - 3 paroms, gydymą karvediloliu reikia nutraukti. Jei to padaryti neįmanoma, pirmas 2 -3 gyvenimo paras naujagimį reikia stebėti.

Karvedilolis yra lipofilinis preparatas. Tyrimai su gyvūnų patelėmis žindymo laikotarpiu rodo, kad karvedilolio ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, todėl karvediloliu gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems žmonėms karvedilolis gali sumažinti budrumą, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Jeigu gydymas tikslus, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus karvedilolis nemažina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje.

Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu pastebėtos širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams
Nepageidaujamos reakcijos kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams ir kurių paprastai neatsirado placebo vartojusiems tiriamiesiems, išvardytos žemiau.

Pacientams, kurie serga išplitusia ateroskleroze ir (arba) kurių inkstų funkcija sutrikusi, reta nepageidaujama reakcija buvo ūminis inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas. Nepageidaujamų reakcijų, išskyrus galvos svaigimą, regos sutrikimą, bradikardiją ir širdies nepakankamumo pasunkėjimą, dažnis nuo dozės dydžio nepriklausė.

Dozės didinimo laikotarpiu gali, tačiau retai, susilpnėti širdies susitraukimų jėga.

Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu pastebėtos hipertenzija ar krūtinės angina sergantiems ligoniams
Hipertenzija ar krūtinės angina sergantiems ligoniams pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo toks pat kaip širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, tačiau hipertenzija ar krūtinės angina sergantiems pacientams jų dažnis buvo mažesnis.

Labai retos nepageidaujamos reakcijos buvo krūtinės angina, atrioventrikulinė blokada bei protarpinio šlubumo arba Raynaud‘o fenomeno simptomų pasunkėjimas tiems pacientams, kuriems šių sutrikimų buvo.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dažnai atsirasdavo astminis dusulys į jį linkusiems pacientams.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Retais atvejais pasireikšdavo įvairių odos reakcijų (pvz., alerginė egzantema, dilgėlinė, niežulys ir į plokščiąją kerpligę panaši reakcija). Gali atsirasti arba pasunkėti psoriazinė odos pažaida.

Vartojant neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatorių, gali kliniškai pasireikšti latentinis cukrinis diabetas, pasunkėti akivaizdus diabetas, sutrikti gliukozės kontrolė kraujyje. Šioks toks gliukozės pusiausvyros sutrikimas galimas ir gydymo karvediloliu metu, tačiau jis pasireiškia nedažnai.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė širdies nepakankamumu, hipertenzija ar krūtinės angina sergantiems ligoniams, tačiau kurių paprastai neatsirado placebo vartojusiems tiriamiesiems




Labai dažni ( 1/10)
Dažni
(nuo  1/100 iki < 1/10)
Nedažni
(nuo  /1 000 iki < 1/100)
Reti
(nuo  1/10 000 iki < 1/1 000)
Labai reti (< 1/10 000) tarp jų pavieniai atvejai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Lengva trombocitopenija
Leukopenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija, periferinė edema, hipervolemija, skysčių susilaikymas Hipercholesterolemija
Periferinė edema
Psichikos sutrikimai Miego sutrikimas, depresija
Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas**, galvos skausmas** Parestezija, alpulys**
Akių sutrikimai Regos sutrikimas, ašarų išsiskyrimo sumažėjimas Akių dirginimas
Širdies sutrikimai Kojų edema, bradikardija** Visiška atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija** Periferinės kraujotakos nepakankamumas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astminis dusulys (į jį linkusiems pacientams) Nosies užgulimas
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, vėmimas Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginė egzantema, dilgėlinė, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija, psoriazinė odos pažaida
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos susilpnėjimas Šlapinimosi pasunkėjimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lyties organų edema Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Edema,
nuovargis**

Tyrimai Transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume

*Hiperglikemija cukriniu diabetu sergantiems ligoniams (žr. 4.4 skyrių)
** Šių reakcijų atsirado daugiausia gydymo pradžioje

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavimas gali lemti sunkią hipotenziją, bradikardiją, širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką bei širdies sustojimą. Galimas kvėpavimo sutrikimas, bronchų spazmas, vėmimas, sąmonės pritemimas ir konvulsijos.

Gydymas
Be įprastinio gydymo, būtina stebėti gyvybinius požymius ir, jei reikia, juos reguliuoti intensyviosios terapijos skyriuje. Galima gydyti šiomis palaikomojo gydymo priemonėmis:
- atropinu: 0,5 – 2 mg dozę švirkšti į veną (sunkiai bradikardijai gydyti);
- gliukagonu: iš pradžių 1 - 10 mg dozę švirkšti į veną, po to, jei reikia, į ją lėtai, t. y po 2 – 5 mg/val. infuzuoti (širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti);
- simpatikomimetikais: dobutaminu, izoprenalinu arba adrenalinu, atsižvelgiant į veiksmingumą ir paciento kūno svorį.

Jei vyraujantis perdozavimo simptomas yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, reikia leisti noradrenalino ar etilefrino. Būtina nuolat stebėti paciento kraujotaką.

Jei į vaistinius preparatus bradikardija nereaguoja, būtina elektrinė širdies stimuliacija. Bronchų spazmą reikia šalinti beta adrenomimetikais (purškiamaisiais arba leidžiamais į veną, jei purškiamųjų poveikis nepakankamas,) arba į veną leidžiamu teofilinu. Prasidėjus konvulsijoms, galima lėtai į veną leisti diazepamo.

Daug karvedilolio prisijungia prie baltymų, todėl hemodialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma.
Svarbu žinoti, kad sunkaus perdozavimo atveju ištikus šokui, palaikomąjį gydymą būtina taikyti gana ilgai, kadangi tokiu atveju karvedilolis eliminuojamas ir persiskirsto lėčiau negu paprastai. Gydymo priešnuodžiais trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Palaikomąjį gydymą būtina tęsti tol, kol paciento būklė tampa stabili.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas - C07AG02.

Karvedilolis yra neselektyvaus poveikio kraujagysles plečiantis beta adrenoblokatorius, kuris mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, selektyviai blokuodamas alfa-1 adrenoreceptorius, ir slopina renino bei angiotenzino sistemą, neselektyviai blokuodamas beta adrenoreceptorius. Dėl karvedilolio poveikio kraujo plazmoje sumažėja renino aktyvumas, tačiau skysčiai organizme susilaiko retai.

Vidinio simpatikomimetinio poveikio karvedilolis nedaro. Jam, kaip ir propranololiui, būdingos membranas stabilizuojančios savybės.

Karvedilolis yra dviejų stereoizomerų racematas. Nustatyta, kad gyvūnų organizme alfa adrenoreceptorius blokuoja abu enantiomerai. Beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorius neselektyviai blokuoja daugiausia S (-) enantiomeras.

In vitro ir in vivo tyrimais su gyvūnais bei in vitro tyrimais su įvairiomis žmogaus ląstelėmis nustatyta, kad karvediloliui būdingos antioksidatorių savybės.

Karvedilolio vartojantiems hipertenzija sergantiems ligoniams kraujospūdžio mažėjimas nėra susijęs su periferinio pasipriešinimo didėjimu, kaip būna grynųjų beta adrenoblokatorių vartojimo metu. Širdies ritmas šiek tiek sulėtėja. Sistolinis kraujo tūris nekinta. Inkstų funkcija ir kraujotaka bei periferinė kraujotaka taip pat nekinta, todėl galūnių šalimas, kurį dažnai sukelia beta adrenoblokatoriai, pasireiškia retai. Hipertenzija sergantiems ligoniams karvedilolis didina norepinefrino koncentraciją kraujo plazmoje.

Krūtinės angina sergantiems ligoniams ilgai vartojamas karvedilolis sukelia antiišeminį poveikį ir silpnina skausmą. Kraujotakos tyrimai rodo, kad karvedilolis mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį. Medikamentas palankiai veikia pacientų, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio disfunkcija arba stazinis širdies nepakankamumas, hemodinamiką ir kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją bei dydį.

Neigiamos įtakos karvedilolis nedaro nei serumo lipidų, nei elektrolitų pusiausvyrai. Didelio tankio lipoproteinų (DTL) bei mažo tankio lipoproteinų (MTL) santykis gydymo šiuo medikamentu metu lieka nepakitęs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendroji charakteristika
Absoliutus išgerto karvedilolio biologinis prieinamumas yra maždaug 25%. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus maždaug valandai po pavartojimo. Priklausomumas tarp išgertos dozės dydžio ir koncentracijos kraujo plazmoje yra tiesinis. Pacientų, kurių organizme debrizokvinas hidroksilinamas lėtai, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija būna 2 - 3 kartus didesnė, negu žmonių, kurių organizme debrizokvinas hidroksilinamas greitai. Maistas biologinio prieinamumo nekeičia, tačiau pailgina laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia. Karvedilolis yra labai lipofilinis junginys. Maždaug 98 - 99% karvedilolio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Apytikris pasiskirstymo tūris  2 l/kg. Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama 60 - 75% karvedilolio.

Vidutinis karvedilolio pusinės eliminacijos laikas yra 6 - 10 val., klirensas plazmoje  maždaug 590 ml/min. Daugiausia preparato eliminuojama su tulžimi. Iš organizmo karvedilolis išskirimas daugiausiai su išmatomis. Nedidelė dozės dalis išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu.

Didelė karvedilolio dalis metabolizuojama į įvairius metabolitus, kurie daugiausia išsiskiria su tulžimi. Karvedilolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse, aromatinio žiedo oksidacijos ir gliukuroninimo būdais. Fenolio žiedo demetilinimo bei hidroksilinimo metu atsiranda trys veiklūs metabolitai, pasižymintys beta adrenoblokatorių aktyvumu. Palyginti su karvediloliu, šie trys metabolitai kraujagysles plečia silpnai. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, 4’-hidroksifenolio metabolitas beta adrenoreceptorius blokuoja 13 kartų stipriau nei karvedilolis, tačiau žmogaus kraujo plazmoje metabolito koncentracija būna apie 10 kartų mažesnė už karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolio metabolitai yra labai stiprūs (30 - 80 kartų stipresni už karvedilolį) antioksidatoriai.

Specialių grupių ligoniai
Amžius daro įtaką karvedilolio farmakokinetikai. Senyvų žmonių kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija būna maždaug 50% didesnė negu jaunų. Nustatyta, jog kepenų ciroze sergančių ligonių organizme biologinis karvedilolio prieinamumas yra 4 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje  5 kartus, pasiskirstymo tūris  3 kartus didesni negu sveikų suaugusių žmonių. Kai kurių hipertenzija sergančių ligonių, kuriems buvo vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20 - 30 ml/min.) ar sunkus (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) inkstų nepakankamumas, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija buvo maždaug 40 - 55% didesnė, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau duomenys labai kito.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms, vartojusioms atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes (jos yra 38 - 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

In vivo bei in vitro tyrimų metu žinduoliams bei kitiems gyvūnams mutageninio poveikio karvedilolis nedarė.

Vaikingoms žiurkėms, vartojusioms dideles karvedilolio dozes (³ 200 mg/kg kūno svorio, t.y. 100 kartų didesnes už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), pasireiškė nepageidaujamas poveikis vaikingumui ar vaisingumui. 60 mg/kg kūno svorio ar didesnes dozes (jos yra ³ 30 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) vartojusių žiurkių vaisius augo ir vystėsi lėčiau. Pasireiškė embriotoksinis poveikis (padažnėjo embriono žūtis po implantacijos), tačiau žiurkių ir triušių, vartojusių atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio bei 75 mg/kg kūno svorio dozes (jos yra 38 - 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) vaisiui sklaidos trūkumų nebuvo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Trietilo citratas
Makrogolis
Polidekstrozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką ir lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastikiniai (DTPE) buteliukai arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Vienoje pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Vokietija
Tel.: 07031/6204-0
Faksas: 07031/6204-27
El. pašto adresas: info@woerwagpharma.de


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Carvedigamma 6,25 mg
Lizdinė plokštelė:
N30 - LT/1/05/0217/001
N50 - LT/1/05/0217/002
N100 - LT/1/05/0217/003
N10 - LT/1/05/0217/010
N14 - LT/1/05/0217/011
N28 - LT/1/05/0217/012
N56 - LT/1/05/0217/013
N98 - LT/1/05/0217/014
Buteliukas:
N10 - LT/1/05/0217/015
N14 - LT/1/05/0217/016
N28 - LT/1/05/0217/017
N30 - LT/1/05/0217/018
N50 - LT/1/05/0217/019
N56 - LT/1/05/0217/020
N98 - LT/1/05/0217/021
N100 - LT/1/05/0217/022

Carvedigamma 12,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N30 - LT/1/05/0217/004
N50 - LT/1/05/0217/005
N100 - LT/1/05/0217/006
N10 - LT/1/05/0217/023
N14 - LT/1/05/0217/024
N28 - LT/1/05/0217/025
N56 - LT/1/05/0217/026
N98 - LT/1/05/0217/027
Buteliukas:
N10 - LT/1/05/0217/028
N14 - LT/1/05/0217/029
N28 - LT/1/05/0217/030
N30 - LT/1/05/0217/031
N50 - LT/1/05/0217/032
N56 - LT/1/05/0217/033
N98 - LT/1/05/0217/034
N100 - LT/1/05/0217/035

Carvedigamma 25 mg
Lizdinė plokštelė:
N30 - LT/1/05/0217/007
N50 - LT/1/05/0217/008
N100 - LT/1/05/0217/009
N10 - LT/1/05/0217/036
N14 - LT/1/05/0217/037
N28 - LT/1/05/0217/038
N56 - LT/1/05/0217/039
N98 - LT/1/05/0217/040
Buteliukas:
N10 - LT/1/05/0217/041
N14 - LT/1/05/0217/042
N28 - LT/1/05/0217/043
N30 - LT/1/05/0217/044
N50 - LT/1/05/0217/045
N56 - LT/1/05/0217/046
N98 - LT/1/05/0217/047
N100 - LT/1/05/0217/048

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-21


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Specifar S.A.
1,28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara, Athens
Graikija
Tel.: +30-210-540 1500
Faksas: +30-210-540 1600
El. pašto adresas: info@specifar.gr

arba

Artesan Pharma GmbH Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija
Tel.: +49(0)5841939-0
Faksas: +49(0)5841939 20-0
El. pašto adresas: info@artesan.de

arba

Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
D-84529 Tittmoning
Vokietija
Tel.: + 49 8683 895 0
Faksas: + 49 8683 895 100
El. pašto adresas: info@dragenopharm.de

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/05/0217/001
N50 - LT/1/05/0217/002
N100 - LT/1/05/0217/003
N10 - LT/1/05/0217/010
N14 - LT/1/05/0217/011
N28 - LT/1/05/0217/012
N56 - LT/1/05/0217/013
N98 - LT/1/05/0217/014


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carvedigamma 6,25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/05/0217/004
N50 - LT/1/05/0217/005
N100 - LT/1/05/0217/006
N10 - LT/1/05/0217/023
N14 - LT/1/05/0217/024
N28 - LT/1/05/0217/025
N56 - LT/1/05/0217/026
N98 - LT/1/05/0217/027


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carvedigamma 12,5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/05/0217/007
N50 - LT/1/05/0217/008
N100 - LT/1/05/0217/009
N10 - LT/1/05/0217/036
N14 - LT/1/05/0217/037
N28 - LT/1/05/0217/038
N56 - LT/1/05/0217/039
N98 - LT/1/05/0217/040


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carvedigamma 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
DTPE buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0217/015
N14 - LT/1/05/0217/016
N28 - LT/1/05/0217/017
N30 - LT/1/05/0217/018
N50 - LT/1/05/0217/019
N56 - LT/1/05/0217/020
N98 - LT/1/05/0217/021
N100 - LT/1/05/0217/022


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carvedigamma 6,25 mg







MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
DTPE buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0217/015
N14 - LT/1/05/0217/016
N28 - LT/1/05/0217/017
N30 - LT/1/05/0217/018
N50 - LT/1/05/0217/019
N56 - LT/1/05/0217/020
N98 - LT/1/05/0217/021
N100 - LT/1/05/0217/022


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas














INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
DTPE buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0217/028
N14 - LT/1/05/0217/029
N28 - LT/1/05/0217/030
N30 - LT/1/05/0217/031
N50 - LT/1/05/0217/032
N56 - LT/1/05/0217/033
N98 - LT/1/05/0217/034
N100 - LT/1/05/0217/035


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carvedigamma 12,5 mg







MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
DTPE buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0217/028
N14 - LT/1/05/0217/029
N28 - LT/1/05/0217/030
N30 - LT/1/05/0217/031
N50 - LT/1/05/0217/032
N56 - LT/1/05/0217/033
N98 - LT/1/05/0217/034
N100 - LT/1/05/0217/035


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
DTPE buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/05/0217/041
N14 - LT/1/05/0217/042
N28 - LT/1/05/0217/043
N30 - LT/1/05/0217/044
N50 - LT/1/05/0217/045
N56 - LT/1/05/0217/046
N98 - LT/1/05/0217/047
N100 - LT/1/05/0217/048


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carvedigamma 25 mg







MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Visa informacija pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
10 tablečių
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
56 tabletės
98 tabletės
100 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
DTPE buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARK

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7