Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARVEDILOL GENERICON 6.25MG TAB. OBD. N30

Vaistai
  Gamintojas:
GENERICON PHARMA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Carvedilol Genericon ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedilol Genericon
3. Kaip vartoti Carvedilol Genericon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Carvedilol Genericon laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCarvedilol Genericon 3,125 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), trietilo citratas, makrogolis, polidekstrozė.

Registravimo liudijimo turėtojas
Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou st.
Ag.Varvara, Athens
12351 Graikija1. KAS YRA Carvedilol Genericon IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

3,125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abi pusės lygios.
6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „6,25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „12.5“.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „25“.
6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės priklauso neselektyviųjų alfa-1 ir beta adrenoreceptorių blokatorių grupei. Jų vartojama esant pirminei hipertenzijai (kraujo spaudimo padidėjimui, kai nėra aiškaus organų pažeidimo, galinčio jį sukelti), lėtinei stabiliajai krūtinės anginai (spaudimo pojūčiui krūtinėje) bei papildomai greta kitų vaistų esant vidutinio sunkumo arba sunkiam stabiliam širdies nepakankamumui (širdies raumens nusilpimui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carvedilol Genericon

Carvedilol Genericon vartoti draudžiama, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas (alergija) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedilol Genericon plėvele dengtų tablečių medžiagai;
sunkus širdies raumens nusilpimas (IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) širdies nepakankamumo sunkumo klasifikaciją širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdies susitraukimą stiprinančiais vaistiniais preparatais);
lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kai yra bronchų susiaurėjimas (žr. poskyrį „Specialios atsargumo priemonės“);
sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
bronchų astma;
sutrikęs impulso sklidimas širdyje iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio AV blokada);
didelis širdies susitraukimų suretėjimas (ramybės metu širdis susitraukia mažiau kaip 50 kartų per minutę);
kardiogeninis šokas;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos, įskaitant impulso sklidimo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą (sinoatrialinę blokadą);
labai sumažėjęs kraujo spaudimas (sunki hipotenzija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 85 mm Hg);
kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė);
ramybės metu pasireiškianti krūtinės angina (Prinzmetalio angina);
negydydomas antinksčio auglys (feochromacitoma);
sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
tuo pat metu gydoma į veną leidžiamu verapamilio arba diltiazemo tirpalu (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ypatingos atsargumo priemonės sergant širdies nepakankamumu.
Carvedilol Genericon plėvele dengtų tablečių vartojama papildomai greta įprastinio gydymo diuretikais, AKF inhibitoriais, digitalio preparatais ir (arba) kraujagysles plečiančiais preparatais. Po pirmosios dozės ir padidinus dozę, ligoniai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sumažėjęs druskų ir skysčio kiekis, sumažėjęs kraujo spaudimas, taip pat vyresnio amžiaus, turi būti apie dvi valandas stebimi gydytojo, nes gali per daug sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija).

Jeigu lėtine obstrukcine plaučių liga sergantis ligonis nevartoja vaistinių preparatų, Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes gerti draudžiama, nebent laukiama nauda viršija galimą žalą.

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės gali paslėpti ūminio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus ir požymius. Diabetikams, kurie serga širdies nepakankamumu ir vartoja Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes, kartais gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Todėl Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes vartojantys diabetikai turi būti atidžiai stebimi — reguliariai matuojama gliukozės koncentracija kraujyje, ir, jei reikia, keičiamas diabeto gydymas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės gali paslėpti skydliaukės veiklos suintensyvėjimo (hipertireozės) simptomus ir požymius.

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės gali retinti širdies susitraukimus (sukelti bradikardiją). Jei širdies susitraukimų dažnumas nebesiekia 55 kartų per minutę ir atsiranda klinikinių bradikardijos simptomų, dozė turi būti mažinama.

Nešiojantiesiems kontaktinius lęšius gali sumažėti ašarų išsiskyrimas.

Atsargiai Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes turi vartoti ligoniai, kuriems yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, taikoma desensibilizacija, nes beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergiją sukeliančiai medžiagai (alergenams) bei dar labiau pasunkinti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją (anafilaksinę reakciją). Atsargiai beta adrenoblokatorius turi vartoti ir žvyneline (psoriaze) sergantys ligoniai, nes gali pasunkėti odos pažeidimas.

Kadangi beta adrenoblokatorius Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės plečia kraujagysles, gali pasunkėti periferinių kraujagyslių ligos, tik tokia tikimybė mažesnė, nei vartojant įprastinius beta adrenoblokatorius.

Gydymo Carvedilol Genericon plėvele dengtomis tabletėmis, kaip ir kitais beta adrenoblokatoriais, negalima nutraukti staiga, ypač ligoniams, kuriems yra sutrikusi širdies raumens kraujotaka (sergantiems išemine širdies liga). Gydymas Carvedilol Genericon plėvele dengtomis tabletėmis nutraukiamas laipsniškai per dvi savaites, pavyzdžiui, kas tris dienas dozę mažinant perpus. Jei reikia, tuo pačiu metu pradedama gydyti kitu vaistiniu preparatu, kad nepaūmėtų krūtinės angina.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol Genericon 3,125 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 25 mg plėvele dengtos tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

3,125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abi pusės lygios.
6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „6,25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „12.5“.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „25“.

6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija.
Lėtinė stabilioji krūtinės angina.
Papildomas vidutinio ar sunkaus stabilaus širdies nepakankamumo gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Carvedilol „Genericon“ plėvele dengtos tabletės geriamos.
Karvedilolio tabletės gaminamos ketveriopo stiprumo: 3,25 mg, 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg.

Pirminė hipertenzija
Jeigu yra hipertenzija, galima vartoti tik karvedilolio arba jo kartu su kitu antihipertenziniu preparatu, geriausiai tiazidiniu diuretiku. Paros dozę rekomenduojama išgerti per vieną kartą. Rekomenduojama didžiausia vienkartinė dozė — 25 mg, o didžiausia paros dozė — 50 mg.

Suaugusieji. Rekomenduojama pradinė paros dozė — 12,5 mg. Ji vartojama pirmąsias dvi dienas, išgeriama per vieną kartą. Toliau gydoma 25 mg paros doze. Jei reikia, dozę galima toliau palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau.
Pagyvenusieji.Rekomenduojama pradinė paros dozė gydant hipertenziją — 12,5 mg, ji geriama vieną kartą per parą. Tokios dozės gali pakakti ir gydant toliau. Tačiau tais atvejais, jei gydomasis poveikis per silpnas, dozę galima palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau.
Lėtinė stabilioji krūtinės angina
Suaugusieji.Rekomenduojama pradinė dozė — 12,5 mg. Ji vartojama pirmąsias dvi dienas ir geriama du kartus per parą. Toliau geriama po 25 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau. Didžiausia rekomenduojama paros dozė — 100 mg, ji išgeriama per kelis kartus (du kartus per parą).

Pagyvenusieji.Rekomenduojama pradinė dozė — 12,5 mg. Ji vartojama pirmąsias dvi dienas ir geriama du kartus per parą. Toliau geriama po 25 mg du kartus per parą. (tai didžiausia rekomenduojama dozė).

Širdies nepakankamumas
Jeigu širdies nepakankamumas vidutinio sunkumo ar sunkus, karvedilolio vartojama papildomai greta įprastinių preparatų: diuretikų, AKF inhibitorių, rusmenės preparatų ir (arba) vazodilatatorių. Paciento būklė turi būti stabili (nepablogėjusi NYHA klasė, širdies nepakankamumo nereikia gydyti ligoninėje), o pagrindinis gydymas nekeistas ne mažiau kaip 4 savaites iki pradedant vartoti karvedilolį. Be to, kairiojo skilvelio išstūmio frakcija turi būti sumažėjusi, širdies susitraukimų dažnumas didesnis kaip 50 kartų per minutę, o sistolinis kraujo spaudimas didesnis nei 85 mm Hg (žr. 4.3 skyrių).

Pradinė dozė — 3,125 mg, ji geriama du kartus per parą dvi savaites. Jei ji gerai toleruojama, kas dvi savaites ar rečiau dozę galima didinti pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir vėliau iki 25 mg ir gerti du kartus per parą. Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausios, kokią toleruoja pacientas.

Ligoniui, sveriančiam mažiau nei 85 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra 25 mg, ji geriama du kartus per parą, o viršijančiam 85 kg — 50 mg du kartus per parą, jei širdies nepakankamumas nėra sunkus. Dozę didinti iki 50 mg du kartus per parą, reikia atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai, ypač sunkaus ir (arba) gydomo didelėmis diuretikų dozėmis. Paprastai gydymo dėl to nutraukti neprireikia, bet dozės didinti negalima. Gydymo pradžioje ir padidinus dozę pacientą turi stebėti gydytojas (kardiologas). Kiekvieną kartą prieš didinant dozę reikia ištirti, ar neatsirado širdies nepakankamumo pasunkėjimo ar didelio kraujagyslių išsiplėtimo simptomų (pvz., ištirti inkstų funkciją, pacientą pasverti,pamatuoti kraujo spaudimą, širdies susitraukimų dažnumą bei ritmą). Širdies nepakankamumo pasunkėjimas ar skysčių susilaikymas gydomas didinant diuretiko dozę, o karvedilolio dozės didinti negalima, kol būklė nėra stabili. Jeigu atsiranda bradikardija ar pailgėja impulso sklidimo per AV mazgą trukmė, pirmiausia reikia pamatuoti digoksino koncentraciją. Kartais gali tekti mažinti karvedilolio dozę ar net laikinai gydymą juo nutraukti, bet netgi tokiu atveju vėliau galima sėkmingai karvedilolio dozę nustatinėti.

Jei gydymas karvediloliu buvo nutrauktas ilgiau nei dvi savaites, jį atnaujinant skiriama vartoti 3,125 mg dozė du kartus per parą, vėliau ji didinama laikantis anksčiau aprašytų rekomendacijų.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Kiekvienam pacientui parenkama individuali dozė, tačiau atižvelgiant į farmakokinetikos parametrus, duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, jog inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams reikėtų keisti dozę, nėra.

Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas
Gali tekti keisti dozę.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų). Ar karvediloliu veiksminga ir saugu gydyti tokio amžiaus pacientus, neaišku, nes nepakanka duomenų.

Pagyvenusieji. Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Karvedilolio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti laipsniškai, ypač tada, jeigu yra išeminė širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Tablečių nebūtina gerti valgant, tačiau tai patariama daryti ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, kad sulėtėtų absorbcija ir sumažėtų ortostatinės hipotenzijos rizika.

Kontraindikacijos

IV NYHA klasės širdies nepakankamumas, kai reikia į veną leisti širdies susitraukimą stiprinančių vaistinių preparatų.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga, jeigu yra bronchų obstrukcija (žr. 4.4 skyrių).
Kliniškai svarbus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Bronchų astma.
Antro ar trečio laipsnio AV blokada.
Sunki bradikardija (ŠSD nesiekia 50 kartų per minutę).
Kardiogeninis šokas.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (įskaitant sinoatrialinę blokadą).
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 85 mm Hg).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Metabolinė acidozė.
Prinzmetalio angina.
Neišgydyta feochromacitoma.
Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
Į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo (žr. 4.5 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant karvediloliu, ypač širdies nepakankamumu sergančius pacientus, būtinos atsargumo priemonės.

Karvedilolio papildomai vartojama greta įprastinio gydymo diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės preparatais ir (arba) vazodilatatoriais. Gydyti karvediloliu galima pradėti tik tuo atveju, jeigu gydant įprastiniais preparatais paciento būklė yra stabili ne mažiau kaip 4 savaitės. Dekompensuotą nepakankamumą reikia kompensuoti. Po pirmosios ir padidintos dozės apie dvi valandas reikia stebėti ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, druskų ir skysčio trūkumas, kurių mažas kraujo spaudimas, taip pat vyresnio amžiaus ligonius, kadangi gali pasireikšti hipotenzija. Gydymo karvediloliu pradžioje pasireikšianti hipotenzija, kurią lemia per smarkus kraujagyslių išsiplėtimas, gydoma mažinant diuretiko dozę. Jei simptomai lieka, galima mažinti AKF inhibitoriaus dozę. Jei reikia, vėliau karvedilolio dozę galima sumažinti ar laikinai nutraukti jo vartojimą. Kol yra širdies nepakankamumo pasunkėjimo ar kraujagyslių išsiplėtimo simptomų, karvedilolio dozę didinti draudžiama.

Gydant karvediloliu nuo širdies nepakankamumo ligonius, kurių kraujo spaudimas mažas (sistolinis spaudimas mažesnis nei 100 mm Hg), kurie serga išemine širdies liga, generalizuota ateroskleroze ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija laikinai gali pablogėti.

Jei vienu metu gydoma karvediloliu ir rusmenės preparatu, reikia nepamiršti, kad jie abu ilgina impulso sklidimo per atrioventrikulinį mazgą laiką (žr. 4.5 skyrių).

Kiti perspėjimai dėl karvedilolio yra tokie patys, kaip ir dėl kitų beta adrenoblokatorių.

Jeigu lėtine obstrukcine plaučių liga sergantis ligonis nevartoja nei geriamųjų, nei inhaliuojamųjų vaistinių preparatų, karvedilolio skirti draudžiama, nebent laukiama nauda viršija galimą žalą. Jei tokiems pacientams skiriama vartoti karvedilolio, pradedant gydymą bei parenkant dozę juos reikia atidžiai stebėti. Jei atsiranda bronchų obstrukcijos požymių, karvedilolio dozę būtina sumažinti.

Karvedilolis gali paslėpti ūminės hipoglikemijos simptomus ir požymius. Karvediloliu gydomiems diabetikams, kurie serga širdies nepakankamumu, kartais gali sutrikti gliukozės kiekio reguliavimas kraujyje. Todėl diabetikus, vartojančius karvedilolio, reikia atidžiai stebėti — reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, keisti diabeto gydymą (žr. 4.5 skyrių).

Karvedilolis gali paslėpti tirotoksikozės simptomus ir požymius.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jei širdies susitraukimų dažnumas nebesiekia 55 kartų per minutę bei atsiranda klinikinių bradikardijos simptomų, reikia mažinti dozę.

Jei kartu su karvediloliu gydoma kalcio kanalų blokatoriais (verapamiliu ir diltiazemu) arba kitais antiaritmikais, ypač amiodaronu, pacientui turi būti matuojamas kraujo spaudimas bei stebima EKG. Į veną minėtų preparatų leisti negalima (žr. 4.5 skyrių).

Kartu vartoti cimetidiną reikia atsargiai, kadangi gali sustiprėti karvedilolio poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, kurie nešioja kontaktinius lęšius, reikia perspėti, kad gali sumažėti ašarų išsiskyrimas.

Atsargiai karvediloliu turi būti gydomi pacientai, kuriems yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija ar kuriems taikoma desensibilizacija, nes beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti anafilaksinę reakciją. Atsargiai beta adrenoblokatorius turi vartoti žvyneline sergantys pacientai, nes gali pasunkėti odos pažeidimas.

Kadangi karvedilolis yra kraujagysles plečiantis beta adrenoblokatorius, tikimybė, kad pasunkės periferinių kraujagyslių ligos, yra mažesnė, nei vartojant įprastus beta adrenoblokatorius, bet jomis sergančių ligonių gydymo patirties maža. Tas pats tinka ir ligoniams, kuriems yra Raynaud sindromas, bet jo simptomai gali pasunkėti.

Pacientus, kurių organizme debrizokvino metabolizmas yra silpnas, gydymo pradžioje reikia atidžiai prižiūrėti (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra labili arba antrinė hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, ūminė su uždegimu susijusi širdies liga, kraujotaką trikdantis vožtuvų angų ar kraujo ištekėjimo iš širdies obstrukcija galutinė periferinių arterijų ligos stadija, kurie gydomi alfa-1 adrenoreceptorių antagonistais arba alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, karvedilolio skirti negalima, nes stinga tokių pacientų gydymo patirties.

Jeigu yra pirmo laipsnio AV blokada, karvediloliu reikia gydyti atsargiai, nes jis daro neigiamą dromotropinį poveikį.

Beta adrenoblokatoriai sumažina aritmijų riziką anestezijos metu, tačiau gali padidinti hipotenzijos riziką. Reikia būti atsargiems vartojant kai kurių anestetikų. Naujausi tyrimai rodo, kad beta adrenoblokatoriai apsaugo nuo širdies ligos operacijos metu bei širdies kraujagyslių sistemos komplikacijų.

Gydymo karvediloliu, kaip ir kitais beta adrenoblokatoriais, negalima nutraukti staiga, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga. Gydymas karvediloliu nutraukiamas laipsniškai per dvi savaites, pavyzdžiui, kas tris dienas dozę mažinant perpus. Jei reikia, tuo pačiu metu pradedama gydyti kitu vaistiniu preparatu, kad pasunkėtų krūtinės angina.

Vaistiniame preparate yra laktozės. Jei pacientui nustatytas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jo vartoti draudžiama.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antiaritmikai
Buvo pavienių atvejų, kai pacientams, vartojantiems karvedilolį kartu su geriamaisiais diltiazemo, verapamilio ir (arba) amiodarono preparatais, sutriko širdies laidumas, kuris kai kuriems sutrikdė kraujotaką. Ligonius, vartojančius karvedilolio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, kartu su kalcio kanalų blokatoriais (verapamilio ir diltiazemo tipo), reikia atidžiai prižiūrėti — sekti EKG bei matuoti kraujo spaudimą, nes dėl sinergetinio poveikio didėja laidumo per AV mazgą sutrikimo ir širdies nepakankamumo rizika. Atidžiai stebėti reikia ir ligonius, kartu su karvediloliu vartojančius I klasės antiaritmikų ar geriamųjų amiodarono preparatų. Jei geriama amiodarono, pradėjus vartoti beta blokatorių, netrukus gali atsirasti bradikardija, sustoti širdies veikla ar prasidėti skilvelių virpėjimas. Jei kartu į veną leidžiama Ia ar Ic klasės antiaritmikų, padidėja širdies nepakankamumo rizika.

Jei kartu vartojama rezerpino, guanitidino, metildopos ar monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius), gali labiau sumažėti širdies susitraukimų dažnumas, todėl reikia stebėti gyvybinius požymius.

Dihidropiridinas
Jei karvedilolis vartojamas kartu su dihidropiridinų grupės preparatais, reikia atidžiai stebėti pacientą, nes būta širdies nepakankamumo bei sunkios hipotenzijos atvejų.

Nitratai
Sustiprėja kraujo spaudimo mažinamasis poveikis.

Širdies glikozidai
Arterine hipertenzija sergančių pacientų, kartu su karvediloliu vartojamo digoksino koncentracija, nusistovėjus pusiausvyrinei, padidėja maždaug 16 %, digitoksino — maždaug 13 %. Jeigu gydoma digoksinu, pradedant ar nutraukiant karvedilolio vartojimą ar keičiant jo dozę, reikia matuoti digoksino koncentraciją.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Karvedilolis gali sustiprinti kitų kartu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų (pavyzdžiui, alfa-1 adrenoreceptorių antagonistų) poveikį, taip pat nepageidaujamą hipotenzinį poveikį barbitūratų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, kraujagysles plečiančių preparatų bei alkoholio.

Ciklosporinas
Kartu su karvediloliu vartojamo ciklosporino koncentracija plazmoje padidėja, todėl ją rekomenduojama atidžiai matuoti.

Vaistiniai preparatai nuo diabeto, įskaitant insuliną
Gali sustiprėti insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, o hipoglikemijos simptomai tapti nepastebimi. Diabetu sergantiems pacientams būtina reguliariai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Klonidinas
Jei numatoma nutraukti klonidino bei karvedilolio vartojimą, pastarąjį reikia baigti vartoti kelias dienas prieš laipsnišką klonidino vartojimo nutraukimą.

Inhaliuojamieji anestetikai
Reikia atkreipti dėmesį, kad ir karvedilolis, ir inhaliuojamieji anestetikai gali stiprinti vienas kito sukeliamą neigiamą inotropinį bei kraujo spaudimą mažinantį poveikį anestezijos metu.NVNU, estrogenai ir kortikosteroidai
Kartu su jais vartojamo karvedilolio poveikis kraujo spaudimui susilpnėja dėl vandens ir natrio susilaikymo organizme.

Vaistiniai preparatai, kurie sužadina ar slopina citochromo P450 fermentus
Pacientus, kurie vartoja citochromo P450 fermentus sužadinančius (pvz., rifampiciną, barbitūratus) arba slopinančius (pvz.: cimetidiną, ketonazolą, fluoksetiną, haloperidolį, verapamilį, eritromiciną) vaistinius preparatus bei karvedilolį, reikia atidžiai stebėti, nes pastarojo koncentracija kraujo serume gali sumažėti (jei vartojama citochromo P450 fermentus sužadinančių preparatų) arba padidėti (jei vartojama citochromo P450 fermentus slopinančių preparatų).

Simpatikomimetikai, kurie daro alfa adrenomimetinį bei beta adrenomimetinį poveikį
Padidėja hipertenzijos bei pernelyg didelės bradikardijos rizika.

Ergotaminas
Labiau susiaurėja kraujagyslės.

Nervų ir raumenų jungtį blokuojantys preparatai
Neuromuskulinė blokada sustiprėja.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Karvedilolio nėštumo bei žindymo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.

Tyrimais su gyvūnais duomenimis, teratogeninio poveikio nėra, bet klinikinių įrodymų, kad nėščioms moterims preparatą vartoti saugu, nepakanka (žr. 5.3 skyrių).

Beta adrenoblokatoriai blogina placentos kraujotaką, o tai gali lemti vaisiaus žūtį, nesubrendusio vaisiaus gimimą arba priešlaikinį subrendusio vaisiaus gimimą. Be to, vaisiui ir naujagimiui gali būti nepageidaujamų reakcijų (dažniausia hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo sutrikimo sindromas bei hipotermija). Ponataliniu laikotarpiu gali padidėti širdies ar plaučių sistemos sutrikimų rizika. Karvediloliu nėščias moteris galima gydyti tik tada, jei laukiama nauda motinai viršija galimą žalą vaisiui ar naujagimiui. Iki numatomo gimdymo likus dviem ar trims dienoms gydymą reikia nutraukti, o jei tai neįmanoma, pirmąsias dvi ar tris gyvenimo paras naujagimį reikia stebėti.

Karvedilolis yra lipofiliškas. Tyrimai su žindančiomis žinduolių patelėmis rodo, kad karvedilolio ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, todėl moterims, kurios geria karvedilolį, žindyti draudžiama.

Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems žmonėms medikamentas gali prislopinti budrumą, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Jeigu terapinis poveikis geras, nepastebėta, kad karvedilolis įtakotų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažniausiai būna gydymo pradžioje.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, pateiktos lentelėje.




Labai dažni (>1/10)

Dažni
(>1/100; < 1/10)

Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10000; <1/1000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLengva trombocitopenija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija*, periferinė edema, hipervolemija, skysčių susilaikymas organizme

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimasApalpimasAkies sutrikimai
Regėjimo sutrikimasŠirdies sutrikimai

Kojų edema, bradikardija
Visiška atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos pablogėjimas

Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, viduriavimas, vėmimasVidurių užkietėjimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lyties organų edema

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Edema
*Hiperglikemija (cukriniu diabetu sergantiems ligoniams) (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniams, kuriems buvo generalizuota aterosklerozė ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas, retai pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas bei funkcijos sutrikimas. Nepageidaujamų reakcijų dažnumas nuo dozės nepriklausė, išskyrus galvos svaigimą, regėjimo sutrikimą, bradikardiją bei širdies nepakankamumo pasunkėjimą.

Parenkant dozę retai gali susilpnėti širdies kontrakcinė funkcija.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija bei krūtinės angina sergantys ligoniai, metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Hipertenzija bei krūtinės angina sergantiems ligoniams nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, tik retesnės.



Labai dažni (>1/10)
Dažni
(>1/100; < 1/10)
Nedažni
(>1/1000, <1/100)
Reti
(>1/10000; <1/1000)
Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Lengva trombocitopenija, leukopenijaMetabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipercholeste-rolemija

Periferinė edemaPsichikos sutrikimai
Miego sutrikimas, depresijaNervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas* ir skausmas*Parestezija, apalpimas*Akies sutrikimai
Pablogėjęs ašarų išsiskyrimas
Regėjimo sutrikimas, akies sudirginimas

Širdies sutrikimai

Bradikardija*Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija*Periferinės kraujotakos nepakankamumasKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Nosies užgulimasVirškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Vidurių užkietėjimas, vėmimas

Burnos sausmė

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Galūnių skausmasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų funkcijos pablogėjimas
Pasunkėjęs šlapinimasis

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiImpotencija

Bendri sutrikimai ir vartojimo vie-tos pažeidimai

Nuovargis*
Tyrimai
Transaminazių koncentracijos padidėjimas serume* Šios reakcijos dažniausiai būna gydymo pradžioje.

Labai retais atvejais gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos: angina, atrioventrikulinė blokada, protarpinio šlubavimo, Raynaud sindromo pasunkėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Astminis kvėpavimo pasunkėjimas (dažniausiai pasireiškia polinkį turintiems pacientams).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retais atvejais pasitaikė odos reakcijos atvejų: pavyzdžiui, alerginė egzantema, dilgėlinė, niežėjimas, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija. Gali atsirasti naujas ar pasunkėti esamas žvynelinis odos pažeidimas.

Neselektyvieji beta adrenoblokatoriai kartais paskatina slaptojo cukrinio diabeto pasireiškimą, nustatyto diabeto pasunkėjimą, sutrikdo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą. Gali šiek tiek sutrikdyti gliukozės pusiausvyra bet tai atsitinka retai (kaip ir vartojant karvedilolį).

Perdozavimas

Simptomai
Perdozavimus gali pasirteikšti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, nutrūkti širdies veikla. Galimas kvėpavimo sutrikimas, bronchų spazmas, vėmimas, sąmonės pritemimas ir traukuliai.

Gydymas
Greta įprastinio gydymo būtina stebėti gyvybinius požymius ir, jei reikia, juos koreguoti intensyviosios terapijos skyriuje. Galima taikyti palaikomąjį gydymą, toliau aprašytais būdais:
Atropinas — 0,5—2 mg į veną (sunkiai bradikardijai šalinti).
Gliukagonas — iš pradžių 1—10 mg į veną, po to, jei reikia, lėta infuzija į veną (greitis — 2—5 mg/val.) (širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti).
Simpatikomimetikai — atsižvelgiant į veiksmingumą ir paciento kūno svorį leidžiama dobutamino, izoprenalino ar adrenalino.

Jei vyraujantis perdozavimo simptomas yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, reikia injekuoti noradrenalino ar etilefrino. Paciento kraujotaka turi būti nepertraukiamai stebima.

Jei nuo vaistinių preparatų bradikardija nepraeina, reikia gydyti stimuliatoriumi. Bronchų spazmas gydomas beta simpatikomimetikais (purškiamaisiais, o jei poveikis nepakankamas, leidžiamais į veną,) arba į veną leidžiamu teofilino tirpalu. Atsiradus traukuliams, galima lėtai į veną leisti diazepamo.

Daug karvedilolio susijungia su baltymais, todėl hemodializė jo pašalinti nepadeda.

Svarbu žinoti, kad esant sunkiam perdozavimui, kuris sukelia šoką, palaikomasis gydymas turi būti gana ilgas, nes tokiu atveju, palyginti su norma, karvedilolio eliminacija ir persiskirstymas sulėtėja. Kiek laiko duoti priešnuodžių, priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Palaikomasis gydymas tęsiamas, kol paciento būklė stabilizuojasi.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas — C07AG02.

Karvedilolis yra neselektyvusis kraujagysles plečiantis beta adrenoblokatorius, kuris mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, selektyviai blokuodamas alfa-1 adrenoreceptorius, ir slopina renino bei angiotenzino sistemą, neselektyviai blokuodamas beta adrenoreceptorius. Renino aktyvumas plazmoje sumažėja, o skysčiai organizme susilaiko retai.

Karvedilolis nedaro vidinio simpatikomimetinio poveikio. Kaip ir propranololis, jis turi membranas stabilizuojančių savybių.

Karvedilolis yra dviejų stereoizomerų racematas. Nustatyta, kad gyvūnų organizme alfa adrenoreceptorius blokuoja abu enantiomerai. Beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorius neselektyviai blokuoja daugiausia S (-) enantiomeras.

In vitro ir in vivo tyrimais su gyvūnais bei in vitro su įvairiomis žmogaus ląstelėmis nustatyta, kad karvedilolis turi antioksidacinių savybių.

Karvedilolį vartojantiems hipertonikams kraujo spaudimas sumažėja nedidėjant periferiniam pasipriešinimui, kaip būna vartojant tik beta adrenoreceptorius blokuojančius vaistinius preparatus. Širdies susitraukimų dažnumas šiek tiek sumažėja. Sistolinis kraujo tūris nepakinta. Inkstų funkcija ir kraujotaka, kaip ir periferinė kraujotaka, lieka normali, bet pasitaiko retų atvejų, kad šąla galūnės (vartojant beta blokatorių, tai dažnas reiškinys). Karvedilolį vartojantiems ligoniams, kurių kraujospūdis padidėjęs, norepinefrino koncentracija plazmoje padidėja.

Ilgą laiką karvediloliu gydant krūtinės angina sergančius ligonius, pasireiškia antiišeminis poveikis bei sumažėja skausmas. Kraujotakos tyrimai rodo, kad karvedilolis mažina skilvelių prieškrūvį ir pokrūvį. Jeigu yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba stazinis širdies nepakankamumas, karvedilolis palankiai veikia hemodinamiką, kairiojo skilvelio išstūmio frakciją bei dydį.

Karvedilolis neigiamo poveikio lipidų ir elektrolitų kiekiui kraujo serume nedaro. Didelio tankio lipoproteinų (DTL) bei mažo tankio lipoproteinų (MTL) santykis lieka normalus.

Farmakokinetinės savybės

Bendras apibūdinimas
Absoliutus išgerto karvedilolio biologinis prieinamumas — maždaug 25 %. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apytikriai vienai valandai po preparato išgėrimo. Priklausomybė tarp išgertos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje yra tiesinė. Pacientams, kurių organizme debrizokvinas hidroksilinamas lėtai, karvedilolio koncentracija plazmoje padidėja iki 2—3 kartų, palyginti su tais, kurių organizme debrizokvinas hidroksilinamas greitai. Maistas biologinio prieinamumo nekeičia, nors laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje, pailgėja. Karvedilolis yra labai lipofiliškas junginys. Maždaug 98—99 % karvedilolio susijungia su plazmos baltymais. Apytikris pasiskirstymo tūris — 2 l/kg. Pirmo prasiskverbimo pro kepenis metu metabolizuojama 60—75 % karvedilolio.

Vidutinis karvedilolio pusinės eliminacijos laikas — 6—10 val. , plazmos klirensas — maždaug 590 ml/min. Daugiausia preparato išsiskiria su tulžimi, o pasišalina su išmatomis. Nedidelė dalis metabolitų pavidalu išsiskiria pro inkstus.

Didelė karvedilolio dalis metabolizuojama į įvairius metabolitus, kurių daugiausiai išsiskiria su tulžimi. Karvedilolis metabolizuojamas kepenyse, daugiausia vykstant aromatinio žiedo oksidacijai ir gliukuronizacijai. Fenolio žiedo demetilinimo bei hidroksilinimo metu susidaro trys veiklūs metabolitai, pasižymintys beta adrenoblokatoriaus savybėmis. Palyginti su karvediloliu, šių trijų metabolitų kraujagyslių plečiamasis poveikis yra silpnesnis. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, 4’-hidroksifenolio metabolitas beta adrenerginius receptorius blokuoja 13 kartų stipriau nei karvedilolis, bet jo koncentracija žmogaus plazmoje, lyginant su karvedilolio koncentracija, būna maždaug 10 kartų mažesnė. Du iš hidroksikarbazolio karvedilolio metabolitų yra stiprūs antioksidatoriai (30—80 kartų stipresni už karvedilolį).Įvairios pacientų grupės
Amžius daro įtaka karvedilolio farmakokinetikai: pagyvenusių ligonių kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija būna maždaug 50 % didesnė negu jaunų. Tiriant kepenų ciroze sergančius ligonius nustatyta, kad jų organizme karvedilolio biologinis prieinamumas padidėja 4 kartus, didžiausia koncentracija plazmoje — 5 kartus, pasiskirstymo tūris — 3 kartus, palyginti su sveikais asmenimis. Kai kuriems ligoniams, kurių jautrumas padidėjęs ir kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 20—30 ml/min) ar sunkus (kreatinino klirensas <20 ml/min) inkstų funkcijos nepakankamumas, karvedilolio koncentracija plazmoje padidėja maždaug 40—55 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, girdant 75 mg/kg bei 200 mg/kg kūno svorio dozes (38—100 didesnes už didžiausią rekomenduojamą žmogui), karcinogeninio poveikio nepastebėta.

In vivo bei in vitro tyrimų su žinduoliais bei kitais gyvūnais duomenimis, karvedilolis mutageninio poveikio nedaro.

Vaikingoms žiurkėms girdant dideles karvedilolio dozes (( 200 mg/kg kūno svorio, t.y. 100 kartų didesnes už didžiausią žmogui skiriamą dozę), nepageidaujamo poveikio nei nėštumui, nei vaisiui nepastebėta. 60 mg/kg kūno svorio ir didesnes dozes (( 30 kartų didesnes už didžiausią skiriamą žmogui) gavusių žiurkių vaisių augimas bei raida vėlavo. Nustatytas embriotoksinis poveikis (daugiau žūties atvejų po embriono implantacijos), bet girdant 200 mg/kg kūno svorio bei 75 mg/kg kūno svorio dozes (atitinkamai 38—100 kartų viršijančias didžiausią žmogui skiriamą paros dozę) nei žiurkėms, nei triušiams deformacijų nebuvo.FARMACINĖ INFORMACIJAPagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Krospovidonas
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Trietilo citratas
Makrogolis
Polidekstrozė

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

HDPE butelis arba PVC/Al lizdinė plokštelė. Vienoje pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
AustrijaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

3,125 mg:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0361/001
N14 - LT/1/05/0361/002
N28 - LT/1/05/0361/003
N30 - LT/1/05/0361/004
N50 - LT/1/05/0361/005
N56 - LT/1/05/0361/006
N98 - LT/1/05/0361/007
N100 - LT/1/05/0361/008
Butelis:
N10 - LT/1/05/0361/009
N14 - LT/1/05/0361/010
N28 - LT/1/05/0361/011
N30 - LT/1/05/0361/012
N50 - LT/1/05/0361/013
N56 - LT/1/05/0361/014
N98 - LT/1/05/0361/015
N100 - LT/1/05/0361/016

6,25 mg:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0361/017
N14 - LT/1/05/0361/018
N28 - LT/1/05/0361/019
N30 - LT/1/05/0361/020
N50 - LT/1/05/0361/021
N56 - LT/1/05/0361/022
N98 - LT/1/05/0361/023
N100 - LT/1/05/0361/024
Butelis:
N10 - LT/1/05/0361/025
N14 - LT/1/05/0361/026
N28 - LT/1/05/0361/027
N30 - LT/1/05/0361/028
N50 - LT/1/05/0361/029
N56 - LT/1/05/0361/030
N98 - LT/1/05/0361/031
N100 - LT/1/05/0361/032

12,5 mg:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0361/033
N14 - LT/1/05/0361/034
N28 - LT/1/05/0361/035
N30 - LT/1/05/0361/036
N50 - LT/1/05/0361/037
N56 - LT/1/05/0361/038
N98 - LT/1/05/0361/039
N100 - LT/1/05/0361/040
Butelis:
N10 - LT/1/05/0361/041
N14 - LT/1/05/0361/042
N28 - LT/1/05/0361/043
N30 - LT/1/05/0361/044
N50 - LT/1/05/0361/045
N56 - LT/1/05/0361/046
N98 - LT/1/05/0361/047
N100 - LT/1/05/0361/048

25 mg:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/05/0361/049
N14 - LT/1/05/0361/050
N28 - LT/1/05/0361/051
N30 - LT/1/05/0361/052
N50 - LT/1/05/0361/053
N56 - LT/1/05/0361/054
N98 - LT/1/05/0361/055
N100 - LT/1/05/0361/056
Butelis:
N10 - LT/1/05/0361/057
N14 - LT/1/05/0361/058
N28 - LT/1/05/0361/059
N30 - LT/1/05/0361/060
N50 - LT/1/05/0361/061
N56 - LT/1/05/0361/062
N98 - LT/1/05/0361/063
N100 - LT/1/05/0361/064PIRMOJI ARBA PAKARTOTINĖ REGISTRACIJA

2005-12-09TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou st.
Ag.Varvara, Athens
12351 GraikijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra.

2006-04-27III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{10 plėvele dengtų tablečių }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 3,125 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 3,125 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 3,125 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 3,125 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

ENG – One coated tablet contains: carvedilol 3,125 mg
LT – Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,125 mg karvedilolio.
LV – Viena apvalkotā tablete satur: 3,125 mg karvedilola.
EE – Üks kaetud tablett sisaldab toimeainena 3,125 mg karvedilooli.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

ENG – Excipients: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Povidone, Anhydrous colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate. Contains also colourant Titanium dioxide (E171).
LT – Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažiklis titano dioksidas ( E171).
LV- Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts. Satur arī krāsvielu titāņa dioksīdu (E-171).
EE – Abiained: laktoos monohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

ENG – 10 film-coated tablets
LT – 10 plėvele dengtų tablečių
LV – 10 apvalkotās tabletes
EE - 10 kaetud tabletti5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

ENG – For oral use.
LT – Gerti.
LV – Iekšķīgai lietošanai.
EE – Suukaudseks manustamiseks.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

ENG - Keep out of the reach and sight of children.
LT – Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
LV – Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EE - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

EN - Do not store above 30°C. Store in original packaging. Keep away from light.
LT – Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
LV – Uzglabāt temperatūrā līdz 30(C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
EE – Hoida temperatuuril kuni 30(C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija/Austria12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

ENG – registration number:
LT – LT/1/05/0361/001
LV – Reģ. Nr.:
EE - Müügiloa nr:13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:14. ĮSIGIJIMO TVARKA

ENG –Medicinal product subject to medical prescription.
LT – Receptinis vaistinis preparatas.
LV – Recepšu zāles.
EE – Retseptiravim.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

LT – Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
LV – Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
EE - Loe pakendis olevat infolehte.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 3,125 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 3,125 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 3,125 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 3,125 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo Genericon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:4. SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{10 plėvele dengtų tablečių }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 6,25 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 6,25 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 6,25 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

ENG – One coated tablet contains: carvedilol 6,25 mg
LT – Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
LV – Viena apvalkotā tablete satur: 6,25 mg karvedilola.
EE – Üks kaetud tablett sisaldab toimeainena 6,25 mg karvedilooli.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

ENG – Excipients: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Povidone, Anhydrous colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate. Contains also colourant Titanium dioxide (E171).
LT – Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažiklis titano dioksidas ( E171).
LV- Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts. Satur arī krāsvielu titāņa dioksīdu (E-171).
EE – Abiained: laktoos monohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

ENG – 10 film-coated tablets
LT – 10 plėvele dengtų tablečių
LV – 10 apvalkotās tabletes
EE - 10 kaetud tabletti5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

ENG – For oral use.
LT – Gerti.
LV – Iekšķīgai lietošanai.
EE – Suukaudseks manustamiseks.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

ENG - Keep out of the reach and sight of children.
LT – Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
LV – Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EE - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

EN - Do not store above 30°C. Store in original packaging. Keep away from light.
LT – Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
LV – Uzglabāt temperatūrā līdz 30(C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
EE – Hoida temperatuuril kuni 30(C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija/Austria

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

ENG – registration number:
LT – LT/1/05/0361/017
LV – Reģ. Nr.:
EE - Müügiloa nr:13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:14. ĮSIGIJIMO TVARKA

ENG –Medicinal product subject to medical prescription.
LT – Receptinis vaistinis preparatas.
LV – Recepšu zāles.
EE – Retseptiravim.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

LT – Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
LV – Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
EE - Loe pakendis olevat infolehte.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 6,25 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 6,25 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 6,25 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo Genericon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:4. SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{10 plėvele dengtų tablečių }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 12,5 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 12,5 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 12,5 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

ENG – One coated tablet contains: carvedilol 12,5 mg
LT – Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
LV – Viena apvalkotā tablete satur: 12,5 mg karvedilola.
EE – Üks kaetud tablett sisaldab toimeainena 12,5 mg karvedilooli.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

ENG – Excipients: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Povidone, Anhydrous colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate. Contains also colourant Titanium dioxide (E171).
LT – Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažiklis titano dioksidas ( E171).
LV- Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts. Satur arī krāsvielu titāņa dioksīdu (E-171).
EE – Abiained: laktoos monohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

ENG – 10 film-coated tablets
LT – 10 plėvele dengtų tablečių
LV – 10 apvalkotās tabletes
EE - 10 kaetud tabletti5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

ENG – For oral use.
LT – Gerti.
LV – Iekšķīgai lietošanai.
EE – Suukaudseks manustamiseks.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

ENG - Keep out of the reach and sight of children.
LT – Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
LV – Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EE - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

EN - Do not store above 30°C. Store in original packaging. Keep away from light.
LT – Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
LV – Uzglabāt temperatūrā līdz 30(C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
EE – Hoida temperatuuril kuni 30(C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija/Austria

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

ENG – registration number:
LT – LT/1/05/0361/033
LV – Reģ. Nr.:
EE - Müügiloa nr:13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:14. ĮSIGIJIMO TVARKA

ENG –Medicinal product subject to medical prescription.
LT – Receptinis vaistinis preparatas.
LV – Recepšu zāles.
EE – Retseptiravim.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

LT – Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
LV – Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
EE - Loe pakendis olevat infolehte.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 12,5 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 12,5 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 12,5 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo Genericon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:4. SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{10 plėvele dengtų tablečių }1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 25 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 25 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 25 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

ENG – One coated tablet contains: carvedilol 25 mg
LT – Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.
LV – Viena apvalkotā tablete satur: 25 mg karvedilola.
EE – Üks kaetud tablett sisaldab toimeainena 25 mg karvedilooli.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

ENG – Excipients: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Povidone, Anhydrous colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate. Contains also colourant Titanium dioxide (E171).
LT – Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažiklis titano dioksidas ( E171).
LV- Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts. Satur arī krāsvielu titāņa dioksīdu (E-171).
EE – Abiained: laktoos monohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

ENG – 10 film-coated tablets
LT – 10 plėvele dengtų tablečių
LV – 10 apvalkotās tabletes
EE - 10 kaetud tabletti5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

ENG – For oral use.
LT – Gerti.
LV – Iekšķīgai lietošanai.
EE – Suukaudseks manustamiseks.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

ENG - Keep out of the reach and sight of children.
LT – Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
LV – Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EE - Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

EN - Do not store above 30°C. Store in original packaging. Keep away from light.
LT – Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
LV – Uzglabāt temperatūrā līdz 30(C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
EE – Hoida temperatuuril kuni 30(C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija/Austria

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

ENG – registration number:
LT – LT/1/05/0361/049
LV – Reģ. Nr.:
EE - Müügiloa nr:13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:14. ĮSIGIJIMO TVARKA

ENG –Medicinal product subject to medical prescription.
LT – Receptinis vaistinis preparatas.
LV – Recepšu zāles.
EE – Retseptiravim.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

LT – Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
LV – Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
EE - Loe pakendis olevat infolehte.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENG – Carvedilol “Genericon” 25 mg coated tablets
Carvedilolulm
LT – Carvedilol Genericon 25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilolum
LV – Carvedilol “Genericon” 25 mg apvalkotās tablets
Carvedilolum
EE - Carvedilol “Genericon” 25 mg kaetud tabletid
Carvedilolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo Genericon3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}
LT – Tinka iki:
LV – Derīgs līdz:
EE – Kõlblik kuni:4. SERIJOS NUMERIS

ENG: Batch Nr.:
LT – Serija:
LV – Sērija:
EE – Partii nr:B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Carvedilol Genericon ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedilol Genericon
3. Kaip vartoti Carvedilol Genericon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Carvedilol Genericon laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCarvedilol Genericon 3,125 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 6,25 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Carvedilol Genericon 25 mg plėvele dengtos tabletės
Karvedilolis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), trietilo citratas, makrogolis, polidekstrozė.

Registravimo liudijimo turėtojas
Genericon Pharma Ges.m.b.H
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austrija

Gamintojas
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou st.
Ag.Varvara, Athens
12351 Graikija1. KAS YRA Carvedilol Genericon IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

3,125 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abi pusės lygios.
6,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „6,25“.
12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „12.5“.
25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, vienoje pusėje užrašyta „25“.
6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės priklauso neselektyviųjų alfa-1 ir beta adrenoreceptorių blokatorių grupei. Jų vartojama esant pirminei hipertenzijai (kraujo spaudimo padidėjimui, kai nėra aiškaus organų pažeidimo, galinčio jį sukelti), lėtinei stabiliajai krūtinės anginai (spaudimo pojūčiui krūtinėje) bei papildomai greta kitų vaistų esant vidutinio sunkumo arba sunkiam stabiliam širdies nepakankamumui (širdies raumens nusilpimui).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carvedilol Genericon

Carvedilol Genericon vartoti draudžiama, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas (alergija) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedilol Genericon plėvele dengtų tablečių medžiagai;
sunkus širdies raumens nusilpimas (IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) širdies nepakankamumo sunkumo klasifikaciją širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdies susitraukimą stiprinančiais vaistiniais preparatais);
lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kai yra bronchų susiaurėjimas (žr. poskyrį „Specialios atsargumo priemonės“);
sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
bronchų astma;
sutrikęs impulso sklidimas širdyje iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio AV blokada);
didelis širdies susitraukimų suretėjimas (ramybės metu širdis susitraukia mažiau kaip 50 kartų per minutę);
kardiogeninis šokas;
sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos, įskaitant impulso sklidimo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą (sinoatrialinę blokadą);
labai sumažėjęs kraujo spaudimas (sunki hipotenzija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 85 mm Hg);
kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė);
ramybės metu pasireiškianti krūtinės angina (Prinzmetalio angina);
negydydomas antinksčio auglys (feochromacitoma);
sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas;
tuo pat metu gydoma į veną leidžiamu verapamilio arba diltiazemo tirpalu (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ypatingos atsargumo priemonės sergant širdies nepakankamumu.
Carvedilol Genericon plėvele dengtų tablečių vartojama papildomai greta įprastinio gydymo diuretikais, AKF inhibitoriais, digitalio preparatais ir (arba) kraujagysles plečiančiais preparatais. Po pirmosios dozės ir padidinus dozę, ligoniai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sumažėjęs druskų ir skysčio kiekis, sumažėjęs kraujo spaudimas, taip pat vyresnio amžiaus, turi būti apie dvi valandas stebimi gydytojo, nes gali per daug sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija).

Jeigu lėtine obstrukcine plaučių liga sergantis ligonis nevartoja vaistinių preparatų, Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes gerti draudžiama, nebent laukiama nauda viršija galimą žalą.

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės gali paslėpti ūminio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus ir požymius. Diabetikams, kurie serga širdies nepakankamumu ir vartoja Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes, kartais gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Todėl Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes vartojantys diabetikai turi būti atidžiai stebimi — reguliariai matuojama gliukozės koncentracija kraujyje, ir, jei reikia, keičiamas diabeto gydymas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės gali paslėpti skydliaukės veiklos suintensyvėjimo (hipertireozės) simptomus ir požymius.

Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės gali retinti širdies susitraukimus (sukelti bradikardiją). Jei širdies susitraukimų dažnumas nebesiekia 55 kartų per minutę ir atsiranda klinikinių bradikardijos simptomų, dozė turi būti mažinama.

Nešiojantiesiems kontaktinius lęšius gali sumažėti ašarų išsiskyrimas.

Atsargiai Carvedilol Genericon plėvele dengtas tabletes turi vartoti ligoniai, kuriems yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, taikoma desensibilizacija, nes beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergiją sukeliančiai medžiagai (alergenams) bei dar labiau pasunkinti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją (anafilaksinę reakciją). Atsargiai beta adrenoblokatorius turi vartoti ir žvyneline (psoriaze) sergantys ligoniai, nes gali pasunkėti odos pažeidimas.

Kadangi beta adrenoblokatorius Carvedilol Genericon plėvele dengtos tabletės plečia kraujagysles, gali pasunkėti periferinių kraujagyslių ligos, tik tokia tikimybė mažesnė, nei vartojant įprastinius beta adrenoblokatorius.

Gydymo Carvedilol Genericon plėvele dengtomis tabletėmis, kaip ir kitais beta adrenoblokatoriais, negalima nutraukti staiga, ypač ligoniams, kuriems yra sutrikusi širdies raumens kraujotaka (sergantiems išemine širdies liga). Gydymas Carvedilol Genericon plėvele dengtomis tabletėmis nutraukiamas laipsniškai per dvi savaites, pavyzdžiui, kas tris dienas dozę mažinant perpus. Jei reikia, tuo pačiu metu pradedama gydyti kitu vaistiniu preparatu, kad nepaūmėtų krūtinės angina.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7