Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARVEDILOL-HEXAL 12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CarvedilolHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CarvedilolHEXAL
3. Kaip vartoti CarvedilolHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CarvedilolHEXAL
6. Kita informacija1. KAS YRA CarvedilolHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tabletės CarvedilolHEXAL yra beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas per dideliam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui mažinti bei krūtinės anginos priepuolių profilaktikai.
Karvedilolis plečia kraujagysles bei retina širdies susitraukimus.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas šį vaistą gali nurodyti vartoti kitaip negu pateikta pakuotės lapelyje. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo bei pakuotės etiketėje išspausdintų taisyklių2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CarvedilolHEXAL
CarvedilolHEXAL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei CarvedilolHEXAL medžiagai;
yra sunkus širdies nepakankamumas;
yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimas;
sergama kepenų liga;
pacientas serga astma ar kitokia plaučių liga;
yra labai retas pulsas;
yra labai mažas kraujo spaudimas;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas serga diabetu, būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją bei koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą. Tabletės CarvedilolHEXAL gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) simptomus;
jei yra širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, nepakankama širdies kraujotaka ir aprūpinimas deguonimi (išeminė širdies liga), sukalkėję arterijos (generalizuota aterosklerozė), ir (arba) inkstų negalavimų, reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Minėtomis ligomis sergantiems žmonėms gali reikėti mažinti dozę;
jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ligų, pvz. digoksino;
jei yra labai retas širdies ritmas;
jei pacientas serga Prinzmetalio angina (širdies liga);
jei ligonis, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga, negali vartoti geriamųjų ar inhaliuojamųjų medikamentų. Tokiems žmonėms gali reikėti mažinti dozavimą ar net nutraukti tablečių CarvedilolHEXAL vartojimą;
jei yra feochromocitoma (antinksčių auglys, sukeliantis didelį kraujo spaudimą);
jei žmogus nešioja kontaktinius lęšius (gali atsirasti akių sausmė);
jei pacientui yra kraujotakos sutrikimas, vadinamasis Raynaudo sindromas (šąla rankos ar pėdos);
jei sergama žvyneline (galima sunkesnė odos reakcija);
jei buvo sunki alerginė reakcija;
jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (tabletės CarvedilolHEXAL gali daryti mažiau pastebimus arba lengvinti tirotoksikozės simptomus).
Jei pacientui yra ar buvo nors vienas iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti tablečių CarvedilolHEXAL reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką tablečių CarvedilolHEXAL poveikiui arba pastarasis vaistas daryti įtaką kitų preparatų poveikiui. Kai kurie iš jų yra:
vaistai nuo širdies ligų: kalcio kanalų blokatoriai (preparatai, kurių sudėtyje yra diltiazemo ar verapamilio), I klasės antiaritminiai vaistai bei digoksinas;
preparatai, kurių sudėtyje yra klonidino, rifampicino, cimetidino, ketokonazolio, fluoksetino, haloperidolio ar eritromicino;
inhaliaciniai anestetikai (narkozę sukeliantys vaistai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia, vaisto vartoti draudžiama.
Žindyvėms tablečių CarvedilolHEXAL vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas. Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, tabletės CarvedilolHEXAL gebėjimo vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius nemažina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CarvedilolHEXAL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI CarvedilolHEXAL

CarvedilolHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima įsigyti 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg stiprumo tablečių CarvedilolHEXAL.
Vaisto dozę atsižvelgiant į paciento būklę nustato gydytojas.
Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Aukštas kraujospūdis
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg dienos dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama.Rekomenduojama didžiausia dienos dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.
Pagyvenę pacientai
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg dienos dozę. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Didžiausia dienos dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Krūtinės angina
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per dieną po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per dieną po 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Didžiausia dienos dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.
Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats, kaip ir jaunesnėms žmonėms, tik didžiausia dienos dozė turi būti ne didesnė, kaip 50 mg.

Širdies nepakankamumas
Dozavimas kiekvienam pacientui skirtingas
Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per dieną po 3,25 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, gydytojo nurodymu vėliau ją galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per dieną ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento.
Yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Staiga nutraukti tablečių CarvedilolHEXAL vartojimo negalima, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju.
Vaikai
Tablečių CarvedilolHEXAL jaunesniems negu 18 metų pacientams vartoti draudžiama.
Nors vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama tablečių CarvedilolHEXAL gerti valgio metu.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Pavartojus per didelę CarvedilolHEXAL dozę
Jei išgerta per didelė tablečių CarvedilolHEXAL dozė, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti CarvedilolHEXAL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau CarvedilolHEXAL tablečių reikia gerti taip, kai įprasta. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CarvedilolHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su širdies nepakankamumu
Labai dažnai
Gliukozės kiekio reguliavimo sutrikimas karvediloliu gydomiems ligoniams.
Edema (patinimas).
Regėjimo sutrikimas.
Pėdų ir(arba) kulkšnų patinimas.
Retas pulsas.
Mažas kraujo spaudimas.
Pykinimas, viduriavimas, vėmimas.
Dažnai
Kraujosruvos.
Svaigulys.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su aukštu kraujospūdžiu bei širdies spazmu
Labai dažnai
Svaigulys.
Galvos skausmas.
Akių džiūvimas.
Edema (patinimas).
Retas pulsas.
Mažas kraujo spaudimas.
Galūnių skausmas.
Nuovargis.
Dažnai
Pykinimas,
Pilvo skausmas.
Viduriavimas.
Kraujosruvos.
Svaigulys.

Gydomiems karvediloliu ligoniams gali pasunkėti kvėpavimas ir su astma susiję simptomai.
Kaip ir vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių gali šiek tiek sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.
Jei atsiranda nerimą keliančių arba neįprastų simptomų, kurie, paciento nuomone, gali būti susiję su tablečių CarvedilolHEXAL vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CarvedilolHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CarvedilolHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CarvedilolHEXAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to CavedilolHEXAL 6,25 mg tablečių sudėtyje yra pigmento geltonojo geležies oksido (E 172), o CavedilolHEXAL 12,5 mg - geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).

CarvedilolHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletė yra geltona, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C2.
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletė yra rausvai ruda, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C3.
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletė yra balta, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C4.
CarvedilolHEXAL tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 30 tablečių. Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke-Alee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
6,25 mg tabletė yra geltona, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C2.
12,5 mg tabletė yra rausvai ruda, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C3.
25 mg tabletė yra balta, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C4.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
Širdies nepakankamumas.

CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės; CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės
Hipertenzija. Krūtinės angina. Širdies nepakankamumas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertenzija
Karvedilolio rekomenduojama gerti kartą per dieną. Jo galima vartoti monoterapijai arba kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač tiazidų grupės diuretikais.
Suaugę žmonės. Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg dienos dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Rekomenduoja didžiausia dienos dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.
Pagyvenę pacientai. Hipertenzija sergantiems ligoniams iš pradžių rekomenduojama gerti 12,5 mg dienos dozę. Ji turi būti pakankama palaikomajam gydymui, tačiau jei minėta dozė sukelia nepakankamą pageidaujamą poveikį, ją kas dvi savaites arba dar rečiau galima laipsniškai didinti. Rekomenduoja didžiausia dienos dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.
Krūtinės angina
Karvedilolis tinka lėtinei stabiliai krūtinės anginai bei nestabiliajai krūtinės anginai gydyti bei susijusiam su išemine širdies liga kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimui ir besimptomei miokardo išemijai šalinti.
Suaugę žmonės. Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per dieną po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per dieną po 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Rekomenduoja didžiausia dienos dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.
Pagyvenę pacientai. Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per dieną po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per dieną po 25 mg. Rekomenduojama didžiausia dienos dozė yra 50 mg.
Širdies nepakankamumas
Karvedilolio galima vartoti ne tik kartu su įprastiniais medikamentais, įskaitant diuretikus, AKF inhibitorius, rusmenės glikozidus ir (arba) kraujagysles plečiančius vaistus, bet taip pat vieno, jei pacientas netoleruoja AKF inhibitorių ar negali vartoti kitokių vaistų nuo širdies nepakankamumo.
Dozavimas kiekvienam pacientui skirtingas. Gydymą visada reikėtų pradėti nuo mažos dozės, t. y. gerti du kartus per dieną po 3,125 mg. Tinkamas dozavimas nustatomas laipsniškai didinant pradinę dozę bei atidžiai stebint paciento būklę.
Prieš pradedant gydymą karvediloliu turi būti nustatyta stabili rusmenės preparatų, diuretikų bei AKF inhibitorių dozė.
Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per dieną po 3,25 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, toliau kas dvi savaites arba dar rečiau vienkartinę dozę galima laipsniškai didinti: iš pradžių reikia gerti du kartus per dieną 6,25 mg, vėliau –12,5 mg, dar vėliau – 25 mg. Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausio lygmens, kokį pacientas toleruoja.
Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per dieną ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento.
Gydymo pradžioje laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Dėl to paprastai gydymo nutraukti nereikia. Prieš kiekvieną dozės didinimą gydytojas turėtų patikrinti, ar nepadidėjo širdies nepakankamumas ir ar nėra per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltų simptomų (hipotenzijos, skysčio susikaupimo). Širdies nepakankamumui bei skysčio susikaupimui mažinti reikia vartoti didesnę diuretikų dozę ir, kol paciento būklė taps stabili, nedidinti karvediliolio dozės. Retkarčiais karvedilolio vartojimą gali prireikti sumažinti arba laikinai net nutraukti. Net tokiais atvejais dažnai gali būti sėkmingai toliau nustatinėjama karvedilolio dozė.
Jei gydymas karvediloliu nutraukiamas ilgiau negu dviems savaitėms, jis pradedamas iš naujo nuo 3,125 dozės, kurią reikia gerti du kartus per dieną ir laipsniškai didinti, laikantis aukščiau pateiktų rekomendacijų.
Inkstų nepakankamumas
Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, karvedilolio dozavimą koreguoti nebūtina.
Vidutinio stiprumo kepenų veiklos sutrikimas
Dozę koreguoti nebūtina
Vaikai ir paaugliai
Ar vaistas veiksmingas ir ar jo saugu vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nežinoma, nes nepakanka duomenų.
Pagyvenę pacientai
Pagyvenę pacientai karvedilolio poveikiui gali būti jautresni, todėl juos reikėtų atidžiau prižiūrėti.
Ligoniams, ypač sergantiems širdies išemija, kaip ir kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti laipsniškai (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo būdas
Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama karvedilolio gerti valgant, kadangi maistas lėtina rezorbcija, todėl mažėja ortostatinės hipotenzijos galimybė.

4.3. Kontraindikacijos

IV laipsnio (pagal NYHA širdies nepakankamumo klasifikaciją) širdies nepakankamumas, kurio šalinimui būtina injekuoti į veną medikamentų, stiprinančių širdies susitraukimą.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga ir su ja susijęs bronchų susiaurėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Klinikai reikšmingas kepenų veiklos sutrikimas.
Astma.
II arba III laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada.
Sunki bradikardija (širdis per minutę susitraukia mažiau negu 50 kartų).
Kardiogeninis šokas.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 85 mm Hg).
Padidėjęs organizmo jautrumas karvediloliui arba bet kuriai kitai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Metabolinė acidozė.
Prinzmetalio angina
Neišgydyta feochromocitoma.
Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
Be to, karvedilolio vartoti draudžiama, jei ligoniui į veną injekuojama veapamilio ar diltiazemo (žr. 4.5 skyrių).

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai, į kuriuos atsižvelgti pacientams, ypač sergantiems širdies nepakankamumu.
Karvedilolio galima vartoti kartu su diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės glikozidais ir (arba) kraujagysles plečiančiais vaistais. Pradedant gydymą karvediloliu diuretikų, AKF inhibitorių, rusmenės glikozidų ir (arba) kraujagysles plečiančių vaistų dozė turi būti nustatyti mažiausiai prieš 4 savaites. Jei yra širdies veiklos nepakankamumas, jį reikia pašalinti. Vaisto išgėrus pirmą kartą arba padidinus dozę ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, skysčio ir druskų trūkumas, pagyvenusiems pacientams bei žmonėms, kurių žemas kraujo spaudimas, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl maždaug 2 valandas po medikamento suvartojimo juos būtina stebėti. Per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltai hipotenzijai šalinti iš pradžių reikia sumažinti diuretikų dozę. Jei simptomai vis tiek laikosi, reikėtų sumažinti bet kurio AKF inhibitoriaus dozę arba vaisto vartojimą laikinai nutraukti. Toliau, jei būtina, reikėtų sumažinti karvedilolio dozę. Šio vaisto dozę galima didinti toliau tik po to, kai pasunkėjusio širdies nepakankamumo ar kraujagyslių išsiplėtimo simptomai tampa kontroliuojami.
Pastebėta, kad širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių mažas kraujospūdis (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 100 mm Hg), kuriems yra išeminė liga ir generalizuota aterosklerozė ir (arba) inkstų veiklos nepakankamumas, vartojant karvedilolio, gali laikinai pablogėti inkstų veikla, todėl pacientams, kuriems yra minėtų sutrikimų, nustatant karvedilolio dozę patariama nuolat stebėti inkstų veiklą. Jei ji reikšmingai pablogėja, būtina sumažinti karvedilolio dozę arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Jei karvedilolio vartojama kartu su rusmenės preparatais, reikia atsiminti, kad visi minėti vaistai lėtina impulsų sklidimą per atrioventrikulinį mazgą (žr. 4.5 skyrių).
Kitokie įspėjimai, apskritai liečiantys karvedilolį ir beta adrenoreceptorių blokatorius
Lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams, kurie gydomi ne geriamaisiais bei inhaliuojamaisiais medikamentais, karvedilolio vartoti negalima, nebent nauda yra didesnė už vaisto vartojimo sukeliamą pavojų. Jei minėti pacientai vartoja karvedilolio, gydymo pradžioje bei kol nustatoma dozė juos būtina atidžiai stebėti. Jei gydymo metu atsiranda bronchų obstrukcijos simptomų, karvedilolio dozę būtina mažinti.
Karvedilolis gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti ūminės hipoglikemijos simptomus. Ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu bei širdies nepakankamumu, vartojant karvedilolio retkarčiais atsiranda gliukozės kiekio kraujyje pokyčių. Vadinasi, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojant karvedilolio būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti vaistų nuo diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių).
Karvedilolis gali daryti mažiau pastebimus tirotoksikozės simptomus.
Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jei pulsas tampa retesnis negu 55 kartai per minutę bei atsiranda su bradikardija susijusių simptomų, jo dozę reikėtų mažinti.
Jei karvedilolio vartojama kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitokiais antiaritminiais medikamentais, ypač amiodaronu, reikia stebėti kraujo spaudimą ir EKG. Karvediloliu gydomiems ligoniams minėtų vaistų injekuoti į veną negalima (žr. 4.5 skyrių).
Cimetidino vartoti kartu su karvediloliu reikia atsargiai, kadangi gali stiprėti pastarojo vaisto poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Žmones, nešiojančius kontaktinius lęšius, reikėtų informuoti, kad gali sumažėti ašarų išskyrimas.
Pacientams, kuriems buvo sunki padidėjusio jautrumo reakcija bei tie ligoniams, kuriems mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams (atliekama desensibilizacija), beta receptorių blokatoriai gali didinti jautrumą alergiją sukeliančioms medžiagoms bei sunkinti padidėjusio jautrumo reakciją, todėl karvedilolio reikia vartoti atsargiai. Atsargumas būtinas gydant beta adrenoreceptorių blokatoriais ligonius, sergančius žvyneline, kadangi gali pasunkėti odos reakcija.
Kadangi karvedilolis yra kraujagysles plečiantis beta adrenoreceptorių blokatorius, periferinių kraujagyslių ligos pasunkėjimas yra dar labiau neįtikėtinas, negu vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, tačiau minėta liga sergančių pacientų gydymo patirtis yra per maža. Tas pats tinka ir žmonėms, kuriems yra Raynaudo sindromas.
Pacientus, kurie silpnai metabolizuoja debrisokviną, gydymo pradžioje būtina atidžiai stebėti (žr. 5.2 skyrių).
Kadangi nepakanka patirties, karvedilolio reikėtų nevartoti, jei yra labili ar antrinė hipertenzija, ortostatinė reakcija, ūminis širdies uždegimas, kraujotakai reikšmingas širdies vožtuvų ar kraujo ištekėjimo kanalo susiaurėjimas, vėlyvoji periferinių arterijų ligos stadija arba jei pacientas gydomas alfa1 adrenoreceptorių antagonistais arba alfa2 adrenoreceptorių agonistais.
Kadangi karvedilolis sukelia neigiamą dromotropinį poveikį, ligoniams, kuriems yra I laipsnio širdies blokada, jo reikia vartoti atsargiai.
Beta adrenoreceptorių blokatoriai aritmijos atsiradimo galimybę anestezijos metu mažina, o hipotenzijos – gali didinti, todėl vartoti kai kurių anesteziją sukeliančių vaistų reikia atsargiai. Naujausių tyrimų duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina mirštamumą dėl širdies bei širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų dažnumą operacijos metu ir po jos.
Kaip ir kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, karvedilolio vartojimo, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, negalima nutraukti staiga. Gydymą karvediloliu būtina nutraukti laipsniškai mažinant dozę per kelias dienas, pvz., kas tris dienas mažinant dienos dozę pusiau. Jei būtina, tuo pat metu išeminės širdies ligos paūmėjimo profilaktikai reikia pradėti vartoti kitokių medikamentų.
Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, dalinis laktazės (Lapp lactase) trūkumas ar gliukozės ir galaktozės rezorbcijos sutrikimas, šio preparato reikėtų nevartoti.
4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika

Antiaritminiai vaistai
Pacientams, kurie karvedilolio gėrė kartu su diltiazemu, varapamiliu ir (arba) amiodaronu, pastebėta pavienių laidumo sutrikimo (dėl kurio retai pasireiškė net kraujotakos sutrikimas) atvejų. Kaip ir vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia nuolat stebėti kraujo spaudimą ir EKG, jei karvedilolio vartojama kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, kadangi dėl sinergetinio poveikio gali dažniau sutrikti AV mazgo laidumas ar pasireikšti širdies nepakankamumas.
Jei karvedilolio geriama kartu su I tipo antiaritminiais vaistais ar amiodaronu, būtina kruopšti nuolatinė priežiūra. Amiodaronu gydomiems pacientams, kurie pradėjo vartoti beta adrenoblokatorių, pastebėta bradikardijos, širdies sustojimo bei skilvelių virpėjimo atvejų. Dėl didesnės širdies nepakankamumo atsiradimo galimybės karvediloliu gydomiems ligoniams į veną Ia ir Ic grupės antiaritminių vaistų švirkšti draudžiama.
Jei karvedilolio vartojama kartu su rezerpinu, guanetidinu, metildopa, guafacinu ir monoaminooksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), gali labiau suretėti širdies susitraukimai. Rekomenduojama stebėti gyvybei palaikyti svarbių organų veiklos rodmenis.
Dihidropiridinai
Vartojant dihidropiridinų kartu su karvediloliu būtina atidi priežiūra, kadangi buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.
Nitratai
Pasireiškia stipresnis hipotenzinis poveikis.
Širdį veikiantys glikozidai
Jei karvedilolio vartojama kartu su digoksinu, hipertenzija sergančių ligonių plazmoje nusistovi 16 % didesnė, negu paprastai, digoksino ir maždaug 13 % – digitoksino koncentracija, todėl pradedant, nutraukiant arba koreguojant gydymą karvediloliu ją reikia stebėti.
Kitokie antihipertenziniai vaistai
Karvedilolis gali stiprinti kitokių kartu vartojamų antihipertenzinių medikamentų, pvz., alfa1 adrenoreceptorių antagonistų, poveikį bei kai kurių preparatų, pvz., barbitūratų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, kraujagysles plečiančių vaistų, alkoholio, sukeliamą hipotenziją.
Ciklosporinas
Karvedilolis didina kartu su juo vartojamo ciklosporino koncentraciją plazmoje, todėl ją būtina atidžiai stebėti.
Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną
Gali stiprėti geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, be to, gali tapti mažiau pastebimi hipoglikemijos simptomai, todėl diabetu sergantiems pacientams būtina reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Klonidinas
Kartu vartojant karvedilolio ir klonidino, pastarojo vartojimas palaipsniui nutraukiamas tik praėjus keletui dienų po to, kai buvo nustota vartoti karvedilolio.
Inhaliaciniai anestetikai
Dėl karvediolio ir anestetikų sąveikos anestezijos metu dažniau gali pasireikšti hipotenzija ir neigiamas inotropinis poveikis, todėl vartojant minėtų medikamentų būtinas atsargumas.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai
Kadangi organizme sulaikomas natris ir vanduo, karvedilolis sukelia silpnesnį antihipertenzinį poveikį.
Medikamentai, indukuojantys arba slopinantys citochromo P450 fermentus
Karvediloliu gydomus pacientus, kurie vartoja medikamentų, indukuojančių (pvz.,rifampicinas) arba slopinančių (pvz., cimetidinas, ketokonazolis, flouksetinas, haloperidolis, verapamilis, eritromicinas) citochromo P450 fermentus, būtina atidžiai stebėti, kadangi vartojant fermentų induktorių karvedilolio koncentracija plazmoje gali mažėti, o vartojant fermentų inhibitorių – didėti.
Simpatikomimetikai, jaudinantys alfa ir (arba) beta adrenoreceptorius
Dažniau gali pasireikšti hipertenzija bei per didelė bradikardija.
Ergotaminas
Pasireiškia stipresnis kraujagyslių spazmas.
Medžiagos, sukeliančios nervų jungties su raumenimis blokadą
Pasireiškia stipresnė nervų jungties su raumenimis blokada.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms karvedilolio vartoti nerekomenduojama.
Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu karvedilolio teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nežinoma, nes nepakanka klinikinių duomenų (žr. 5.3 skyrių).
Beta adrenoreceptorių blokatoriai blogina placentos kraujotaką, todėl gali įvykti savaiminis abortas, prasidėti priešlaikinis gimdymas ar žūti vaisius. Be to, vaisiui ir naujagimiui gali pasireikšti beta adrenoreceptorių blokados sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo slopinimas ir hipotermija. Naujagimiams dažniau galimos širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos komplikacijos. Karvedilolio nėščioms moterims galima vartoti tik tokiu atveju, jei nauda motinai yra didesnė, negu pavojus vaisiui ar naujagimiui. Vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 dienoms iki gimdymo. Jei to padaryti negalima, naujagimį pirmąsiais 2 – 3 gyvenimo dienas būtina atidžiai stebėti.
Karvedilolis yra lipofilinis vaistas ir, tyrimų su maitinančiomis gyvūnų patelėmis duomenimis, jo ir jo metabolitų išsiskiria su patelės pienu, vadinasi, šiuo vaistu gydomos moterys turėtų nežindyti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas. Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, karvedilolis gebėjimo vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius nemažina.
4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys pacientai, metu
Lentelėje pateiktas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams ir kurio dažniausiai nepastebėta žmonėms, vartojusiems placebą.

Labai dažnai
(Daugiau negu 1 iš 10 ligonių)
Dažnai
(Daugiau negu 1 iš 100 ligonių)
Nedažnai
(Daugiau negu 1 iš 1000 , bet mažiau negu 1 iš 100 ligonių)
Retai
(Mažiau negu 1 iš 1000 ligonių)

Kraujo ir limfos sistemos sutrikimasŠiokia tokia trombocitopenijaMedžiagų apykaitos ir virškinimo sutrikimas
Hiperglikemija *, periferinė edema, hipervolemija, skysčio susilaikymas

Nervų sistemos sutrikimas

Svaigulys

Sinkopė

Akių pokyčiai
Regėjimo sutrikimas

Širdies veiklos sutrikimas
Kojų edema, bradikardijaPilna atrioventrikulinio mazgo blokada, širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Inkstų ir šlapimo organų veiklos sutrikimas
Inkstų veiklos pablogėjimas

Kraujagyslių veiklos sutrikimas
Ortostatinė hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimas
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Vidurių užkietėjimasDauginimosi organų sistemos ir žindymo sutrikimas

Lyties organų edema

Bendrieji sutrikimai ir pokyčiai vartojimo vietoje
Edema

* Hiperglikemija pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.4 skyrių).
Ūminis inkstų nepakankamumas bei inkstų veiklos sutrikimas pacientams, kuriems yra generalizuota aterosklerozė ir (arba) pablogėjusi inkstų veikla, pasireiškia retai.
Nepageidaujamo poveikio atsiradimo dažnumas, išskyrus svaigulį, regėjimo sutrikimą bradikardiją bei širdies nepakankamumo pasunkėjimą, nuo dozės nepriklauso.
Dozės nustatymo metu gali sumažėti širdies gebėjimas susitraukti, tačiau toks poveikis pasireiškia retai.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo širdies nepakankamumu ir krūtinės angina sergantys pacientai, metu
Nepageidaujamas poveikis pacientams, sergantiems hipertenzija ir krūtinės angina, yra panašus į nepageidaujamą poveikį, pastebėtą hipertenzija sergantiems ligoniams, tačiau pastariesiems žmonėms jis pasireiškė rečiau.

Labai dažnai
(Daugiau negu 1 iš 10 ligonių)
Dažnai
(Daugiau negu 1 iš 100 ligonių)
Nedažnai
(Daugiau negu 1 iš 1000 , bet mažiau negu 1 iš 100 ligonių)
Retai
(Mažiau negu 1 iš 1000 ligonių)
Labai retai
(Mažiau negu 1 iš 10000 ligonių)

Kraujo ir limfos sistemos sutrikimas
Šiokia tokia trombocitopenija, leukopenija
Medžiagų apykaitos ir virškinimo sutrikimas

Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas

Periferinė edemaPsichikos pokyčiai
Miego sutrikimas, depresijaNervų sistemos sutrikimas
Svaigulys*, galvos skausmas*Parestezija, sinkopė*Akių pokyčiai
Sumažėjęs ašarų išsiskyrimas
Regėjimo sutrikimas, akių dirginimas

Širdies veiklos sutrikimas
BradikardijaKraujagyslių veiklos sutrikimas
Ortostatinė hipotenzija*Periferinės kraujotakos nepakankamumasVirškinimo trakto sutrikimas

Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas

Vidurių užkietėjimas, vėmimas
Burnos džiuvimas

Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio bei kaulų pažeidimas
Galūnių skausmasInkstų ir šlapimo organų veiklos sutrikimas
Inkstų veiklos pablogėjimas
Pasunkėjęs šlapinimasis

Dauginimosi organų sistemos ir žindymo sutrikimas

Impotencija

Bendrieji negalavimai ir pokyčiai vartojimo vietoje
Nuovargis*Tyrimų pokyčiai
Padidėjęs serumo transaminazių aktyvumas* Šios reakcijos dažniau pasireiškia gydymo pradžioje.
Labai retai pasireiškiančiam nepageidaujamam poveikiui priklauso krūtinės angina, atrioventrikulinio mazgo blokada bei negalavimų paūmėjimas ligoniams, kuriems yra protarpinis šlubavimas ar Raynaudo sindromas.
Kvėpavimo, krūtinės bei tarpusienio organų veiklos sutrikimas
Pacientams, linkusiems į bronchų spazmą, dažniau pasireiškė astmos sukeltas dusulys.
Odos ir poodinių audinių pažeidimas
Retai pastebėta įvairių odos reakcijos (pvz., alerginės egzantemos, dilgėlinės, niežulio, į plokščiąją kerpligę panašių odos pokyčių) atvejų. Gali atsirasti arba pasunkėti iki tol jau buvę žvynelinės sukelti odos pažeidimai.
Vartojant kai kurių vaistų, ypač neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas arba pasunkėti cukrinio diabeto eiga bei pakisti gliukozės kiekis kraujyje. Karvedilolis taip pat gali, nors ir retai, daryti šiokią tokią įtaką gliukozės koncentracijai kraujyje.
4.9. Perdozavimas

Simptomai
Dėl perdozavimo gali pasireikšti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, ištikti kardiogeninis šokas, sustoti širdis. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti traukuliai.
Gydymas
Reikia taikyti įprastinį gydymą, stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą ir prireikus ją koreguoti intensyviosios medicininės pagalbos skyriuje. Gali būti taikomos toliau išvardytos priemonės.
Sunkiai bradikardijai šalinti į veną injekuojama 0,5 – 2 mg atropino. Širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti injekuojama gliukagono: į veną iš karto suleidžiama 1 – 10 mg, po to lašinama 2 – 5 mg/val. greičiu.
Atsižvelgiant į kūno svorį ir sukeliamą poveikį, vartojama simpatikomimetikų dobutamino, izoprenalino ar adrenalino.
Jei vyraujantis perdozavimo simptomas yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, reikia vartoti noradrenalino ar etilefrino. Būtina nuolat stebėti paciento kraujotaką.
Jeigu bradikardijos vaistais pašalinti nepavyksta, širdies veiklą reikia skatinti laikinuoju širdies ritmo stimuliatoriumi. Bronchų spazmui šalinti būtina vartoti beta simpatikomimetikų (inhaliuoti aerozolio arba injekuoti į veną, jei aerozolio sukeliamas poveikis yra nepakankamas) ar į veną suleisti teofilino. Traukulių priepuoliui slopinti rekomenduojama į veną lėtai suleisti diazepamo.
Karvedilolis stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, todėl jo pašalinti dialize negalima.
Svarbus nurodymas
Jei yra sunkus perdozavimas ir dėl jo pacientą ištiko šokas, palaikomąjį gydymą reikia tęsti pakankamai ilgai, kadangi atrodo, kad karvedilolis lėčiau negu paprastai šalinamas ir perskirstomas organizme. Gydymo priešnuodžiais trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Palaikomasis gydymas tęsiamas tol, kol paciento būklė tampa stabili.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorius, ATC kodas - C 07 AG 02.
Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis neselektyvus beta adrenoreceptorių blokatorius. Jis sukelia selektyvią alfa1 adrenoreceptorių blokadą, todėl mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą bei neselektyviai blokuoja beta adrenoreceptorius, todėl slopina renino ir angiotenzino sistemos aktyvumą.
Plazmos renino aktyvumas būna sumažėjęs, todėl skystis susilaiko retai.
Karvediloliui yra nebūdingas vidinis simpatikomimetinis aktyvumas. Panašiai kaip propranololis jis stabilizuoja membranas.
Karvedilolis yra dviejų stereoizomerų racematas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, alfa adrenoreceptorius blokuoja abu eneantiomerai. Neselektyvi beta1 ir beta2 adrenoreceptorių blokada daugiausiai priklauso nuo S (kairiojo) enantiomero.
Antioksidacinės karvedilolio bei jo metabolitų savybės nustatytos in vitro bei in vivo tyrimų su gyvūnais metu bei in vitro tyrimų su įvairiomis žmogaus ląstelių rūšimis metu.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl karvedilolio sukelto kraujagyslių išsiplėtimo bei beta adrenoreceptorių blokados pacientams, sergantiems hipertenzija, sumažėjęs kraujospūdis yra nesusijęs su tuo pat metu padidėjusiu periferiniu kraujagyslių pasipriešinimu, kuris paprastai atsiranda vartojant vaistų, blokuojančių vien tik beta adrenoreceptorius. Šiek tiek suretėja širdies susitraukimai. Sistolinis tūris lieka nepakitęs. Inkstų kraujotaka bei veikla išlieka be pokyčių, kaip ir periferinė kraujotaka, todėl kojų šalimas, dažnai pastebimas vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių, pasireiškia retai. Hipertenzija sergantiems ligoniams karvedilolis padidina norepinefrino koncentraciją plazmoje.
Pastebėta, kad krūtinės angina sergantiems ligoniams ilgai vartojant karvedilolio sumažėja išemija bei palengvėja skausmas. Kraujotakos tyrimų duomenimis, karvedilolis mažina skilvelių prieškrūvį bei pokrūvį. Pacientams, sergantiems kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu ar staziniu širdies nepakankamumu, karvedilolis gerina kraujotaką, didina kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją bei mažina jo matmenis.
Karvedilolis mažina ligonių, sergančių širdies nepakankamumu, mirštamumą bei širdies ir kraujagyslių ligos gydymo ligoninėje poreikį.
Karvedilolis nedaro neigiamos įtakos lipidų bei elektrolitų koncentracijai serume. Didelio tankio lipoproteinų (HDL) ir mažo tankio lipoproteinų santykis (HDL/LDL) išlieka normalus.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Bendrieji duomenys
Išgėrus karvedilolio, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 25 %, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 1 valandos. Tarp dozės ir vaisto koncentracijos plazmoje yra linijinis priklausomumas. Pacientams, kurie debrisokviną metabolizuoja lėtai, karvedilolio koncentracija plazmoje būna 2 – 3 kartus didesnė, negu žmonėms, kurie debrisokviną metabolizuoja greitai. Maistas biologiniam pasisavinimui įtakos nedaro, tačiau laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia, pailgėja. Karvedilolis yra labai lipofiliškas junginys. 98 – 99 % medikamento prisijungia prie plazmos baltymų. Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris yra 2 l/kg. Jis būna didesnis pacientams, kuriems yra kepenų cirozė. Išgėrus medikamento, maždaug 60 – 75 % dozės suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Karvedilolio vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 6 – 10 valandų. Plazmos klirensas yra maždaug 590 ml/min. Vaisto daugiausiai šalinama su tulžimi. Daugiausiai karvedilolio šalinama su išmatomis, šiek tiek – metabolitų forma su šlapimu.
Tyrimų su gyvūnais bei žmonių klinikinio stebėjimo duomenimis, beveik visas karvedilolis meabolizuojamas į įvairius metabolitus, kurie daugiausiai šalinami su tulžimu. Karvedilolį metabolizuoja kepenys daugiausiai aromatinio žiedo oksidavimo bei gliukuronizavimo būdu. Fenolio žiedo demetilinimo ir hidroksilinimo reakcijos metu atsiranda trys aktyvūs metabolitai, kurie blokuoja beta adrenoreceptorius. Minėti aktyvūs junginiai, palyginti su karvediloliu, silpniau plečia kraujagysles. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, 4-hidroksifenolmetabolitai beta adrenoreceptorius blokuoja 13 kartų stipriau negu karvedilolis, tačiau jų koncentracija žmogaus organizme yra maždaug 10 kartų mažesnė negu karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolų grupės metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai. Jie sukelia 30 – 80 kartų stipresnį už karvedilolio antioksidacinį poveikį.

Farmakokinetikos ypatybės įvairių grupių pacientams
Karvedilolio famakokinetikai daro įtaką paciento amžius: pagyvenusiems pacientams karvedilolio koncentracija plazmoje būna maždaug 50 % didesnė negu jaunesniems žmonėms. Tyrimo, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys kepenų ciroze, metu minėtiems ligoniams, palyginti su sveikais žmonėmis, karvedilolio biologinis prieinamumas buvo didesnis keturis, didžiausia koncentracija plazmoje – penkis kartus. Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.) inkstų veiklos nepakankamumas, karvediolio koncentracija plazmoje būna 40 – 55 % didesnė, negu pacientams, kuriems inkstų veikla nesutrikusi, tačiau šiems rodmenims būdingi dideli nukrypimai.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis, kurios vartojo atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) metu karvedilolio gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį nepastebėta.
Tyrimų in vitro bei in vivo su žinduoliais ir kitokiomis gyvūnų rūšimis metu karvedilolio gebėjimo skatinti mutacijos atsiradimą nepastebėta.
200 mg/kg kūno svorio arba didesnė karvedilolio dozė vaikingoms žiurkėms sukėlė nepageidaujamą poveikį vaikingumui bei vaisingumui. 60 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė (30 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) lėtino vaisiaus augimą bei vystymąsi. Žiurkių ir triušių patelėms, kurios vartojo atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę), pasireiškė embriotoksinis poveikis (padaugėjo po implantacijos žuvusių embrionų), tačiau deformacijų nebuvo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Povidonas K30
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172).

CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Povidonas K30
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Povidonas K30
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė

Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės.
Pakuotė, kurioje yra 30, tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

HEXAL AG
Industriestraβe 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

CarvedilolHEXAL 6,25 mg: 03/8112/5
CarvedilolHEXAL 12,5 mg: 03/8113/5
CarvedilolHEXAL 25 mg: 03/8114/59. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003 06 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-30
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestraβe 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8112/513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CarvedilolHEXAL 6,25 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
Carvedilolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris} INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestraβe 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8113/513. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CarvedilolHEXAL 12,5 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
Carvedilolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje 25 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{mm/MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

HEXAL AG
Industriestraβe 25
D- 83607 Holzkirchen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8114/513. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CarvedilolHEXAL 25 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės
Carvedilolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

HEXAL AG3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletės
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra CarvedilolHEXAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CarvedilolHEXAL
3. Kaip vartoti CarvedilolHEXAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CarvedilolHEXAL
6. Kita informacija1. KAS YRA CarvedilolHEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tabletės CarvedilolHEXAL yra beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas per dideliam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui mažinti bei krūtinės anginos priepuolių profilaktikai.
Karvedilolis plečia kraujagysles bei retina širdies susitraukimus.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas šį vaistą gali nurodyti vartoti kitaip negu pateikta pakuotės lapelyje. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo bei pakuotės etiketėje išspausdintų taisyklių2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CarvedilolHEXAL
CarvedilolHEXAL vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei CarvedilolHEXAL medžiagai;
yra sunkus širdies nepakankamumas;
yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimas;
sergama kepenų liga;
pacientas serga astma ar kitokia plaučių liga;
yra labai retas pulsas;
yra labai mažas kraujo spaudimas;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas serga diabetu, būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją bei koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą. Tabletės CarvedilolHEXAL gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) simptomus;
jei yra širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, nepakankama širdies kraujotaka ir aprūpinimas deguonimi (išeminė širdies liga), sukalkėję arterijos (generalizuota aterosklerozė), ir (arba) inkstų negalavimų, reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Minėtomis ligomis sergantiems žmonėms gali reikėti mažinti dozę;
jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ligų, pvz. digoksino;
jei yra labai retas širdies ritmas;
jei pacientas serga Prinzmetalio angina (širdies liga);
jei ligonis, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga, negali vartoti geriamųjų ar inhaliuojamųjų medikamentų. Tokiems žmonėms gali reikėti mažinti dozavimą ar net nutraukti tablečių CarvedilolHEXAL vartojimą;
jei yra feochromocitoma (antinksčių auglys, sukeliantis didelį kraujo spaudimą);
jei žmogus nešioja kontaktinius lęšius (gali atsirasti akių sausmė);
jei pacientui yra kraujotakos sutrikimas, vadinamasis Raynaudo sindromas (šąla rankos ar pėdos);
jei sergama žvyneline (galima sunkesnė odos reakcija);
jei buvo sunki alerginė reakcija;
jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (tabletės CarvedilolHEXAL gali daryti mažiau pastebimus arba lengvinti tirotoksikozės simptomus).
Jei pacientui yra ar buvo nors vienas iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti tablečių CarvedilolHEXAL reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką tablečių CarvedilolHEXAL poveikiui arba pastarasis vaistas daryti įtaką kitų preparatų poveikiui. Kai kurie iš jų yra:
vaistai nuo širdies ligų: kalcio kanalų blokatoriai (preparatai, kurių sudėtyje yra diltiazemo ar verapamilio), I klasės antiaritminiai vaistai bei digoksinas;
preparatai, kurių sudėtyje yra klonidino, rifampicino, cimetidino, ketokonazolio, fluoksetino, haloperidolio ar eritromicino;
inhaliaciniai anestetikai (narkozę sukeliantys vaistai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia, vaisto vartoti draudžiama.
Žindyvėms tablečių CarvedilolHEXAL vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas. Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, tabletės CarvedilolHEXAL gebėjimo vairuoti transportą bei prižiūrėti veikiančius įrenginius nemažina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CarvedilolHEXAL medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą3. KAIP VARTOTI CarvedilolHEXAL

CarvedilolHEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima įsigyti 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg stiprumo tablečių CarvedilolHEXAL.
Vaisto dozę atsižvelgiant į paciento būklę nustato gydytojas.
Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Aukštas kraujospūdis
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg dienos dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama.Rekomenduojama didžiausia dienos dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.
Pagyvenę pacientai
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg dienos dozę. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Didžiausia dienos dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Krūtinės angina
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per dieną po 12,5 mg. Toliau kasdien reikia gerti du kartus per dieną po 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Didžiausia dienos dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.
Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats, kaip ir jaunesnėms žmonėms, tik didžiausia dienos dozė turi būti ne didesnė, kaip 50 mg.

Širdies nepakankamumas
Dozavimas kiekvienam pacientui skirtingas
Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per dieną po 3,25 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, gydytojo nurodymu vėliau ją galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per dieną ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento.
Yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.
Staiga nutraukti tablečių CarvedilolHEXAL vartojimo negalima, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju.
Vaikai
Tablečių CarvedilolHEXAL jaunesniems negu 18 metų pacientams vartoti draudžiama.
Nors vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama tablečių CarvedilolHEXAL gerti valgio metu.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Pavartojus per didelę CarvedilolHEXAL dozę
Jei išgerta per didelė tablečių CarvedilolHEXAL dozė, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti CarvedilolHEXAL
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau CarvedilolHEXAL tablečių reikia gerti taip, kai įprasta. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CarvedilolHEXAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su širdies nepakankamumu
Labai dažnai
Gliukozės kiekio reguliavimo sutrikimas karvediloliu gydomiems ligoniams.
Edema (patinimas).
Regėjimo sutrikimas.
Pėdų ir(arba) kulkšnų patinimas.
Retas pulsas.
Mažas kraujo spaudimas.
Pykinimas, viduriavimas, vėmimas.
Dažnai
Kraujosruvos.
Svaigulys.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su aukštu kraujospūdžiu bei širdies spazmu
Labai dažnai
Svaigulys.
Galvos skausmas.
Akių džiūvimas.
Edema (patinimas).
Retas pulsas.
Mažas kraujo spaudimas.
Galūnių skausmas.
Nuovargis.
Dažnai
Pykinimas,
Pilvo skausmas.
Viduriavimas.
Kraujosruvos.
Svaigulys.

Gydomiems karvediloliu ligoniams gali pasunkėti kvėpavimas ir su astma susiję simptomai.
Kaip ir vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių gali šiek tiek sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.
Jei atsiranda nerimą keliančių arba neįprastų simptomų, kurie, paciento nuomone, gali būti susiję su tablečių CarvedilolHEXAL vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI CarvedilolHEXAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CarvedilolHEXAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

CarvedilolHEXAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to CavedilolHEXAL 6,25 mg tablečių sudėtyje yra pigmento geltonojo geležies oksido (E 172), o CavedilolHEXAL 12,5 mg - geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).

CarvedilolHEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
CarvedilolHEXAL 6,25 mg tabletė yra geltona, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C2.
CarvedilolHEXAL 12,5 mg tabletė yra rausvai ruda, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C3.
CarvedilolHEXAL 25 mg tabletė yra balta, apvali, išgaubta, su spaudimui jautria įranta (ji tokia, kad tabletę būtų galima padalyti į dvi dalis) bei užrašu C4.
CarvedilolHEXAL tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 30 tablečių. Rinkodaros teisės turėtojas
HEXAL AG
Industriestra(e 25
83607 Holzkirchen
Vokietija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke-Alee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7