Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

CARVEDILOL-TEVA 12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės
Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės
Carvedilol – Teva 25 mg tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carvedilol – Teva ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedilol – Teva
3. Kaip vartoti Carvedilol – Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carvedilol – Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA CARVEDILOL – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMOS

Dėl karvedilolio sukelto kraujagyslių išsiplėtimo bei beta adrenoreceptorių blokados sumažėja kraujo spaudimas. Jo sumažėjimas yra nesusijęs su tuo pat metu padidėjusiu periferiniu kraujagyslių pasipriešinimu, kuris paprastai atsiranda vartojant vaistų, blokuojančių vien tik beta adrenoreceptorius. Šiek tiek suretėja širdies susitraukimai. Inkstų kraujotaka bei veikla išlieka be pokyčių, kaip ir periferinė kraujotaka, todėl kojų šalimas, dažnai pastebimas vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių, pasireiškia retai.

Krūtinės angina sergantiems ligoniams ilgai vartojant karvedilolio pagerėja širdies aprūpinimas deguonimi bei palengvėja skausmas. Pacientams, sergantiems kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu ar staziniu širdies nepakankamumu, karvedilolis gerina kraujotaką, lengvina širdies darbą ir sumažina širdies matmenis.

Karvedilolis nedaro neigiamos įtakos kraujo lipidų sudėčiai ar elektrolitams. Didelio tankio lipoproteinų (HDL) ir mažo tankio lipoproteinų santykis (HDL/LDL) išlieka normalus.

Carvedilol – Teva tabletės yra alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas per dideliam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui mažinti bei krūtinės anginos priepuolių profilaktikai.

Karvedilolis plečia kraujagysles bei retina širdies susitraukimus.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas šį vaistą gali nurodyti vartoti kitaip negu pateikta informaciniame lapelyje. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo bei informaciniame lapelyje išspausdintų taisyklių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVEDILOL – TEVA

Carvedilol – Teva vartoti negalima:
jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
jeigu yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimas;
jeigu sergama kepenų liga;
jeigu pacientas serga astma ar kitokia plaučių liga;
jeigu yra labai retas pulsas;
jeigu yra labai mažas kraujo spaudimas;
jeigu karvedilolis arba kitokios tabletės sudėtyje esančios medžiagos buvo sukėlę alerginę reakciją;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas serga diabetu, būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją bei koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą. Carvedilol – Teva tabletės gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) simptomus;
jei yra širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, nepakankama širdies kraujotaka ir aprūpinimas deguonimi (išeminė širdies liga), sukalkėję arterijos (generalizuota aterosklerozė), ir (arba) inkstų negalavimų, reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Minėtomis ligomis sergantiems žmonėms gali reikėti mažinti dozę;
jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ligų, pvz. digoksino;
jei yra labai retas širdies ritmas;
jei pacientas serga Prinzmetalo angina (širdies liga);
jei ligonis, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga, negali vartoti geriamųjų ar inhaliuojamųjų medikamentų nuo šios ligos. Tokiems žmonėms gali reikėti mažinti dozavimą ar net nutraukti Carvedilol – Teva tablečių vartojimą;
jei yra feochromocitoma (antinksčių auglys, sukeliantis didelį kraujo spaudimą);
jei žmogus nešioja kontaktinius lęšius (gali atsirasti akių sausmė);
jei pacientui yra kraujotakos sutrikimas, vadinamasis Raynaudo sindromas (šąla rankos ar pėdos);
jei sergama žvyneline (galima sunkesnė odos reakcija);
jei buvo sunki alerginė reakcija;
jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (Carvedilol – Teva tabletės gali daryti mažiau pastebimus arba lengvinti tirotoksikozės simptomus).

Jei pacientui yra ar buvo nors vienas iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Carvedilol – Teva tablečių reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Carvedilol – Teva tablečių poveikiui arba pastarasis vaistas daryti įtaką kitų preparatų poveikiui. Kai kurie iš jų yra:
vaistai nuo širdies ligų: kalcio kanalų blokatoriai (preparatai, kurių sudėtyje yra diltiazemo ar verapamilio), I klasės antiaritminiai vaistai bei digoksinas;
preparatai, kurių sudėtyje yra klonidino, rifampicino, cimetidino, ketokonazolo, fluoksetino, haloperidolio ar eritromicino;
bendrieji anestetikai (narkozę sukeliantys vaistai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris nėščia, vaisto vartoti draudžiama.

Žindyvėms Carvedilol – Teva tablečių vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas.

Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, Carvedilol – Teva tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedilol – Teva medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, pieno cukrų skaldančio fermento trūkumas ar gliukozės-galaktozės pasisavinimo sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.3. KAIP VARTOTI CARVEDILOL – TEVA

Carvedilol – Teva tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima gydyti 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg stiprumo Carvedilol – Teva tabletėmis.
Vaisto dozę atsižvelgiant į paciento būklę nustato gydytojas.

Paprastai rekomenduojas toliau nurodytas dozavimas.

Aukštas kraujospūdis
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Rekomenduoja didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Pagyvenę pacientai
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Krūtinės angina
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.

Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats, kaip ir jaunesnėms žmonėms, tik didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 50 mg.

Širdies nepakankamumas
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,25 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, gydytojo nurodymu vėliau ją galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.

Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento.

Yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vaikai
Carvedilol – Teva tablečių jaunesniems negu 18 metų pacientams vartoti draudžiama.
Nors vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama Carvedilol – Teva tablečių gerti valgio metu.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Jeigu manote, kad Carvedilol – Teva tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvedilol – Teva tablečių dozę
Jei išgerta per didelė Carvedilol – Teva tablečių dozė, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Carvedilol – Teva tablečių
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau Carvedilol – Teva tablečių reikia gerti taip, kai įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvedilol – Teva tablečių vartojimą
Staiga nutraukti Carvedilol – Teva tablečių vartojimą yra pavojinga, nes gali labai pablogėti sveikata, net ištikti mirtis. Prieš nutraukiant šių tablečių vartojimą būtina būti pasitarti su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedilol – Teva tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su širdies nepakankamumu
Labai dažni
Edema (patinimas), regėjimo sutrikimas, pėdų ir(arba) kulkšnų patinimas, retas pulsas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas.

Dažni
Kraujosruvos, svaigulys.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su aukštu kraujospūdžiu bei krūtinės angina
Labai dažni
Svaigulys, galvos skausmas, akių džiūvimas, edema (patinimas), retas pulsas, mažas kraujo spaudimas, galūnių skausmas, nuovargis.

Dažni
Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, kraujosruvos, svaigulys.

Gydomiems karvediloliu ligoniams gali pasunkėti kvėpavimas ir su astma susiję simptomai.

Kaip ir vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, gali šiek tiek sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.

Jei atsiranda nerimą keliančių arba neįprastų simptomų, kurie, paciento nuomone, gali būti susiję su Carvedilol – Teva tablečių vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.5. KAIP LAIKYTI CARVEDILOL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Carvedilol-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Jo vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to, Carvedilol – Teva 6, 25 mg tablečių sudėtyje yra pigmento geltonojo geležies oksido (E 172), Carvedilol – Teva 12, 5 mg – raudonojo geležies oksido (E 172).

Carvedilol-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

6,25 mg tabletė yra šviesiai geltona arba geltona, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T2”apačioje.

12,5 mg tabletė yra taškuota, šviesiai plytinė, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T3”apačioje.

25 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T4”apačioje.

Carvedilol-Teva išleidžiamas baltomis, neskaidriomis PVC/PVdC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių.
Gydymo įstaigoms skirtos pakuotės, kuriose yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Approved Prescription Services Ltd.,
Brampton Rd,Hampden Park Eastbourne,
East Sussex, BN 229 AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g.59 / Lenktoji 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės
Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės
Carvedilol – Teva 25 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg karvedilolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
6,25 mg tabletė yra šviesiai geltona arba geltona, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T2”apačioje.

12,5 mg tabletė yra taškuota, šviesiai plytinė, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T3”apačioje.

25 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T4”apačioje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija.
Lėtinė stabili krūtinės angina.
Pagalbinis vidutinio sunkumo arba sunkaus lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pirminė hipertenzija
Hipertenzijos gydymui karvedilolio galima vartoti vieno arba kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač tiazidų grupės diuretikais. Vaisto patariama gerti kartą per parą, tačiau didžiausia rekomenduojama vienkartinė dozė yra 25 mg, o didžiausia rekomenduojama paros dozė – 50 mg.

Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama.

Pagyvenę pacientai
Hipertenzija sergantiems ligoniams iš pradžių rekomenduojama gerti 12,5 mg paros dozę. Ji gali būti pakankama tolesniam gydymui, tačiau jei minėta dozė sukelia nepakankamą gydomąjį poveikį, ją kas dvi savaitės arba dar rečiau galima laipsniškai didinti.

Lėtinė stabili krūtinės angina
Paros dozę rekomenduojama gerti per du kartus.

Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau reikia gerti 2 kartus per parą po 25 mg. Jei būtina, vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Rekomenduoja didžiausia paros dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.

Pagyvenę pacientai
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 50 mg.

Širdies nepakankamumas
Karvedilolis yra vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumo gydymui įprastiniais pagrindiniais medikamentais: diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės glikozidais ir (arba) kraujagysles plečiančiais vaistais, papildyti. Turi būti stabili ligonio būklė (nesikeisti NYHA stadija ir nereikėti širdies nepakankamumo gydyti ligoninėje) bei mažiausiai 4 savaites laikytis nusistovėjęs gydymas pagrindiniais vaistais. Be to, ligoniui turi būti sumažėjusi kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija, širdis susitraukinėti dažniau negu 50 kartų per minutę ir sistolinis kraujo spaudimas turi būti didesnis negu 85 mm Hg. (žr. 4.3 skyrių).

Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,25 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, toliau kas dvi savaitės arba dar rečiau vienkartinę dozę galima laipsniškai didinti: iš pradžių reikia gerti du kartus per parą 6,25 mg, vėliau –12,5 mg, dar vėliau – 25 mg.

Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausio lygmens, kokį pacientas toleruoja.

Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, jei širdies nepakankamumas yra nesunkus, reikia gerti du kartus per parą po 50 mg. Paros dozę didinti iki didžiausios, t. y. 100 mg (ji geriama per du kartus) reikia atsargiai, pacientą turi nuolat prižiūrėti medikas.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę laikinai gali pasunkėti, ypač ligoniams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir (arba) gydomiems didele diuretikų doze, širdies nepakankamumo simptomai. Dėl to paprastai gydymo nutraukti nereikia, tačiau dozė turėtų būti nedidinama. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę 2 valandas ligonį turi stebėti gydytojas (kardiologas). Prieš kiekvieną dozės didinimą reikia patikrinti, ar nepadidėjo širdies nepakankamumas ir ar nėra per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltų simptomų (pvz., inkstų veiklos, kūno svorio, kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio ir ritmo pokyčių). Širdies nepakankamumui bei skysčio susikaupimui mažinti reikia vartoti didesnę diuretikų dozę ir, kol paciento būklė taps stabili, nedidinti karvedilolio dozės. Jei atsiranda bradikardija ar pailgėja AV laidumas, pirmiausiai reikia išmatuoti digoksino lygį. Retkarčiais karvedilolio vartojimą gali prireikti sumažinti arba laikinai net nutraukti. Net tokiais atvejais dažnai gali būti sėkmingai toliau titruojama karvedilolio dozė.

Titravimo metu reikia reguliariai stebėti inkstų veiklą bei ligoniams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu ir/ar priklausomu cukriniu diabetu, matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gydymas karvediloliu nutraukiamas ilgiau negu dviems savaitėms, jis pradedamas iš naujo nuo 3,125 dozės, kurią reikia gerti du kartus per dieną ir laipsniškai didinti, laikantis aukščiau pateiktų rekomendacijų.

Inkstų nepakankamumas
Dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, karvedilolio dozavimą koreguoti nebūtina.

Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas
Dozę gali reikėti koreguoti.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Ar karvedilolis veiksmingas ir ar jo saugu vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nežinoma, nes nepakanka duomenų.

Pagyvenę žmonės
Pagyvenę ligoniai karvedilolio poveikiui gali būti jautresni, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.
Ligoniams, ypač sergantiems širdies išemija, kaip ir kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, karvedilolio vartojimą reikia nutraukti laipsniškai (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama karvedilolio gerti valgant, kadangi maistas lėtina absorbciją, todėl mažėja ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika.

4.3 Kontraindikacijos

IV laipsnio (pagal NYHA širdies nepakankamumo klasifikaciją) širdies nepakankamumas, kurio šalinimui būtina injekuoti į veną inotropinių medikamentų.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga ir su ja susijęs bronchų susiaurėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Klinikai reikšmingas kepenų veiklos sutrikimas.
Bronchinė astma.
II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Sunki bradikardija (širdis per minutę susitraukia mažiau negu 50 kartų).
Kardiogeninis šokas.
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 85 mm Hg).
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.
Sunki hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu).
Prinzmetalo angina.
Neišgydyta feochromocitoma.
Padidėjęs organizmo jautrumas karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Metabolinė acidozė.
Sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas.
Ligonis gydomas į veną injekuojamu verapamiliu ar diltiazemu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai, į kuriuos atsižvelgti ligoniams, ypač sergantiems širdies nepakankamumu
Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, paprastai karvediloliu papildomas gydymas diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės glikozidais ir/ar kraujagysles plečiančiais vaistais. Karvedilolio galima pradėti vartoti tik tokiu atveju, jei įprastinis pagrindinis gydymas yra nusistovėjęs mažiausiai 4 savaites. Vaisto išgėrus pirmą kartą arba padidinus dozę ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, skysčio ir druskų trūkumas, pagyvenusiems pacientams bei žmonėms, kurių žemas kraujo spaudimas, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl maždaug 2 valandas po medikamento suvartojimo juos būtina stebėti. Per stipraus kraujagyslių išsiplėtimo sukeltai hipotenzijai šalinti iš pradžių reikia sumažinti diuretikų dozę. Jei simptomai vis tiek laikosi, galima sumažinti bet kurio AKF inhibitoriaus dozę. Pradėjus vartoti karvedilolio ar titravimo metu padidinus jo dozę, gali pasunkėti širdies nepakankamumas ar organizme pradėti kauptis skystis. Tokiu atveju reikia didinti diuretiko dozę. Kartais gali prireikti sumažinti ar net nutraukti karvedilolio vartojimą. Šio vaisto dozę galima didinti toliau tik po to, kai pasunkėjusio širdies nepakankamumo ar kraujagyslių išsiplėtimo sukeltos hipotenzijos simptomai tampa kontroliuojami.

Pastebėta, kad širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių mažas kraujospūdis (sistolinis kraujo spaudimas mažesnis negu 100 mm Hg), kuriems yra išeminė širdies liga bei generalizuota aterosklerozė ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas, vartojant karvedilolio, gali laikinai pablogėti inkstų veikla, todėl pacientams, kuriems yra minėtų rizikos faktorių, titruojant karvedilolio dozę reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Jei ji reikšmingai pablogėja, būtina sumažinti karvedilolio dozę arba gydymą šio vaistu nutraukti.

Jei ligonis, sergantis lėtiniu širdies nepakankamumu, gydomas rusmenės preparatu, karvedilolio reikia vartoti atsargiai, kadangi abu minėti vaistai lėtina impulsų sklidimą per atrioventrikulinį mazgą (žr. 4.5 skyrių ).

Kitokie įspėjimai, apskritai liečiantys karvedilolį ir beta adrenoreceptorių blokatorius
Ligonius, sergančius obstrukcine plaučių liga su polinkiu į bronchų spazmą, kurie nevartoja geriamųjų bei inhaliuojamųjų medikamentų, karvediloliu galima gydyti tik tokiu atveju, jei laukiamas sveikatos pagerėjimas yra didesnis už riziką. Gydymo pradžioje bei dozės titravimo metu minėtus ligonius būtina atidžiais stebėti ir, jei atsiranda bronchų spazmas, sumažinti karvedilolio dozę.

Karvedilolis gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti ūminės hipoglikemijos simptomus bei požymius. Ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu bei širdies nepakankamumu, vartojant karvedilolio retkarčiais pablogėja gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Vadinasi, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojant karvedilolio, ypač dozės titravimo metu, būtina reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti vaistų nuo diabeto dozę (žr. 4.5 skyrių). Be to, po ilgesnio badavimo taip pat būtina dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Karvedilolis gali daryti mažiau pastebimus tirotoksikozės simptomus ir požymius.

Karvedilolis gali sukelti bradikardiją. Jei pulsas tampa retesnis negu 55 kartai per minutę bei atsiranda su bradikardija susijusių simptomų, jo dozę reikėtų mažinti.

Jei karvedilolio vartojama kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, ar kitais antiaritminiais medikamentais, ypač amiodaronu, reikia nuolat stebėti ligonio kraujo spaudimą ir EKG. Karvediloliu gydomiems ligoniams minėtų vaistų injekuoti į veną reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).
Cimetidino vartoti kartu su karvediloliu reikia atsargiai, kadangi gali stiprėti pastarojo vaisto poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Žmones, nešiojančius kontaktinius lęšius, reikėtų informuoti, kad gali sumažėti ašarų išskyrimas.
Pacientams, kuriems buvo sunki padidėjusio jautrumo reakcija bei tie ligoniams, kuriems mažinamas padidėjęs jautrumas alergenams (atliekama desensibilizacija), beta receptorių blokatoriai gali didinti jautrumą alergenams bei sunkinti padidėjusio jautrumo reakciją, todėl karvedilolio reikia vartoti atsargiai. Atsargumas būtinas gydant beta adrenoreceptorių blokatoriais ligonius, sergančius žvyneline, kadangi gali pasunkėti odos reakcija.

Karvedilolio reikia atsargiai vartoti ligoniams, sergantiems periferinių kraujagyslių ligomis, kadangi beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sunkintis šių ligų simptomus. Šis nurodymas tinka ir žmonėms, kuriems yra Raynaudo sindromas, kadangi šis sutrikimas gali paūmėti ar pasunkėti.

Pacientus, kurie silpnai metabolizuoja debrizokviną, gydymo pradžioje būtina atidžiai stebėti (žr. 5.2 skyrių).

Kadangi nepakanka patirties, karvedilolio reikia nevartoti, jei yra labili ar antrinė hipertenzija, ortostatinė reakcija, ūminis širdies uždegimas, kraujotakai reikšmingas širdies vožtuvų ar kraujo ištekėjimo kanalo susiaurėjimas, vėlyvoji periferinių arterijų ligos stadija arba jei pacientas gydomas alfa1 adrenoreceptorių antagonistais arba alfa2 adrenoreceptorių agonistais.
Kadangi karvedilolis sukelia neigiamą dromotropinį poveikį, ligoniams, kuriems yra I laipsnio širdies blokada, jo reikia vartoti atsargiai.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai aritmijos atsiradimo galimybę anestezijos metu mažina, o hipotenzijos – gali didinti, todėl kartu su jais vartoti kai kurių anesteziją sukeliančių vaistų reikia atsargiai. Naujausių tyrimų duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina mirštamumą dėl širdies bei širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų dažnumą operacijos metu.

Kaip ir kitų beta adrenoreceptorių blokatorių, karvedilolio vartojimo, ypač ligoniams, sergantiems išemine širdies liga, negalima nutraukti staiga. Gydymą karvediloliu būtina nutraukti laipsniškai mažinant dozę per dvi savaites, pvz., kas tris dienas mažinant paros dozę pusiau. Jei būtina, tuo pat metu krūtinės anginos profilaktikai reikia pradėti pakeičiamąją gydymą kitais medikamentais.
Preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antiaritminiai vaistai
Pacientams, kurie karvedilolio gėrė kartu su diltiazemu, verapamiliu ir/ar amiodaronu, pastebėta pavienių laidumo sutrikimo (dėl kurio retai pasireiškė net kraujotakos sutrikimas) atvejų. Kaip ir vartojant kitų beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia nuolat stebėti kraujo spaudimą ir EKG, jei karvedilolio vartojama kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu, diltiazemu, kadangi dėl sinergetinio poveikio padidėja atrioventrikulinio laidumo sutrikimo ar širdies nepakankamumo rizika.
Jei karvedilolio geriama kartu su I tipo antiaritminiais vaistais ar amiodaronu, būtinas kruopštus nuolatinis ligonio stebėjimas. Amiodaronu gydomiems pacientams pradėjus vartoti beta adrenoblokatorių, pastebėta bradikardijos, širdies sustojimo bei skilvelių virpėjimo atvejų. Jei karvediloliu gydomiems ligoniams į veną injekuojama Ia ir Ic grupės antiaritminių vaistų, didėja širdies nepakankamumo rizika.

Jei karvedilolio vartojama kartu su rezerpinu, guanetidinu, metildopa, guafacinu ir monoaminooksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), gali labiau suretėti širdies susitraukimai. Rekomenduojama stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklos rodmenis.

Dihidropiridinai
Vartojant dihidropiridinų kartu su karvediloliu būtina atidi priežiūra, kadangi buvo širdies nepakankamumo ir sunkios hipotenzijos atvejų.

Nitratai
Pasireiškia stipresnis hipotenzinis poveikis.

Širdį veikiantys glikozidai
Jei karvedilolio vartojama kartu su digoksinu, hipertenzija sergančių ligonių plazmoje nusistovi 16 % didesnis, negu paprastai, digoksino ir maždaug 13 % – digitoksino kiekis, todėl pradedant, nutraukiant arba koreguojant gydymą karvediloliu rekomenduojama matuoti digoksino koncentraciją plazmoje.

Kitokie antihipertenziniai vaistai
Karvedilolis gali stiprinti kitokių kartu vartojamų antihipertenzinių medikamentų, pvz., alfa1 adrenoreceptorių antagonistų, poveikį bei kai kurių preparatų, pvz., barbitūratų, fenotiazinų, triciklių antidepresantų, kraujagysles plečiančių vaistų, alkoholio, šalutinį hipotenzinį poveikį.

Ciklosporinas
Jei karvedilolio pradedama vartoti kartu su ciklosporinu, plazmoje padidėja pastarojo medikamento koncentracija, todėl rekomenduojama ją dažnai matuoti.

Vaistai diabetui gydyti, įskaitant insuliną
Gali stiprėti geriamųjų vaistų diabetui gydyti bei insulino cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, be to, gali tapti mažiau pastebimi hipoglikemijos simptomai, todėl diabetu sergantiems pacientams būtina reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Klonidinas
Kartu vartojant karvedilolio ir klonidino, pastarojo medikamento vartojimą reikia palaipsniui nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po to, kai buvo nustota vartoti karvedilolio.

Bendrieji anestetikai
Dėl karvediolio ir kai kurių anestetikų sinerginio poveikio anestezijos metu dažniau gali pasireikšti hipotenzija ir neigiamas inotropinis poveikis, todėl minėtų medikamentų vartojant kartu, anestezijos metu patariama laikytis atsargumo.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, estrogenai ir kortikosteroidai
Kadangi organizme sulaikomas natris ir vanduo, karvedilolis sukelia silpnesnį antihipertenzinį poveikį.

Medikamentai, indukuojantys arba slopinantys citochromo P450 fermentus
Karvediloliu gydomus pacientus, kurie vartoja medikamentų, indukuojančių (pvz., rifampicinas) arba slopinančių (pvz., cimetidinas, ketokonazolas, flouksetinas, haloperidolis, verapamilis, eritromicinas) citochromo P450 fermentus, būtina atidžiai stebėti, kadangi vartojant fermentų induktorių karvedilolio koncentracija plazmoje gali mažėti, o vartojant fermentų inhibitorių – didėti.

Simpatikomimetikai, jaudinantys alfa ir beta adrenoreceptorius
Padidėja hipertenzijos ir per didelės bradikardijos rizika.

Ergotaminas
Pasireiškia stipresnis kraujagyslių spazmas.

Periferiniai miorelaksantai
Pasireiškia stipresnė nervų jungties su raumenimis blokada.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms karvedilolio vartoti nerekomenduojama. Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu karvedilolio teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nežinoma, nes nepakanka klinikinių duomenų (žr. 5.3 skyrių).

Beta adrenoreceptorių blokatoriai blogina placentos kraujotaką, todėl gali įvykti savaiminis abortas, prasidėti priešlaikinis gimdymas ar žūti vaisius. Be to, vaisiui ir naujagimiui gali pasireikšti beta adrenoreceptorių blokados sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač hipoglikemija, bradikardija, kvėpavimo slopinimas ir hipotermija. Naujagimiams būna didesnė širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos komplikacijų rizika. Karvedilolio nėščioms moterims galima vartoti tik tokiu atveju, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui ar naujagimiui. Vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 paroms iki gimdymo. Jei to padaryti negalima, naujagimį pirmąsias 2 – 3 gyvenimo paras būtina atidžiai stebėti.

Karvedilolis yra lipofilinis vaistas ir, tyrimų su maitinančiomis patelėmis duomenimis, jo ir jo metabolitų išsiskiria su pienu, vadinasi, šiuo vaistu gydomos moterys turėtų nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas. Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, karvedilolis gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nemažina.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutiniai reiškiniai pacientams dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.
Šalutinių reiškinių forma ligoniams, sergantiems hipertenzija ir krūtinės angina ar širdies nepakankamumu, yra panaši.
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, metu
Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams ir kurie nebuvo įprastiniai žmonėms, vartojusiems placebą.

Labai dažni (>1/10)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija*, periferinė edema, hipervolemija, skysčio susilaikymas organizme.

Akies sutrikimai
Regėjimo sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Periferinė edema, bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinių organų edema.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Edema.

Dažni (>1/100)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Lengva trombocitopenija.

Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys.

Nedažni (>1/1000, <1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas.

Reti (<1/1000)
Nervų sistemos sutrikimai
Apalpimas.

Širdies sutrikimai
Pilna atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumo pasunkėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų veiklos pablogėjimas.
*Hiperglikemija pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniams, kuriems yra generalizuota aterosklerozė ir/ar susilpnėjusi inkstų veika, retas šalutinis reiškinys yra ūminis inkstų nepakankamumas ir inkstų veiklos sutrikimas.

Šalutinių reiškinių, išskyrus svaigulį, regėjimo sutrikimą, bradikardiją ir širdies nepakankamumo pasunkėjimą, dažnis nuo dozės nepriklauso.

Dozės titravimo metu retai gali sumažėti širdies kontraktiliškumas.
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu ligoniams, sergantiems krūtinės angina ir hipertenzija

Labai dažni (>1/10)
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys*, galvos skausmas.

Akies sutrikimai
Sumažėjęs ašarų išsiskyrimas.

Širdies sutrikimai
Bradikardija.

Kraujagyslių sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Galūnių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis*.

Dažni (>1/100)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipercholesterolemija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.

Reti (<1/1000)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Lengva trombocitopenija, leukopenija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Periferinė edema.

Psichikos sutrikimai
Miego sutrikimas, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai
Parestezija, apalpimas*.

Kraujagyslių sutrikimai
Periferinės kraujotakos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nosies užgulimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Vidurių užkietėjimas, vėmimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų veiklos pablogėjimas.

Tyrimai
Serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas.

Labai reti (<1/10000)
Akies sutrikimai
Regėjimo sutrikimas, akių dirginimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi pasunkėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Impotencija.
*Šie sutrikimai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Labai retai pasireiškiantiems šalutiniams reiškiniams priklauso krūtinės angina, atrioventrikulinė blokada bei negalavimų paūmėjimas ligoniams, kuriems yra protarpinis šlubavimas ar Raynaudo sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai. Ligoniams, paprastai turintiems polinkį į bronchų spazmą, pastebėtas astmos sukeltas dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Retai pastebėta įvairių odos reakcijos (pvz., alerginio išbėrimo, dilgėlinės, niežulio, į plokščiąją kerpligę panašių odos pokyčių) atvejų. Gali atsirasti žvynelinės sukeltų odos pažeidimų arba jie pasunkėti.

Vartojant kai kurių vaistų, ypač neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas arba pasunkėti cukrinio diabeto eiga bei sutrikti nusistovėjusio gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Karvediloliu gydomiems ligoniams taip pat galimas šioks toks gliukozės pusiausvyros sutrikimas, tačiau jis pasireiškia nedažnai.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Dėl perdozavimo gali pasireikšti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, ištikti kardiogeninis šokas, sustoti širdis. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti traukuliai.

Gydymas
Reikia taikyti įprastinį gydymą, stebėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą ir prireikus ją koreguoti intensyviosios terapijos skyriuje. Gali būti taikomos toliau išvardytos palaikomosios priemonės.
Sunkiai bradikardijai šalinti į veną injekuojama 0,5 – 2 mg atropino. Širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai palaikyti injekuojama gliukagono: į veną iš karto suleidžiama 1 – 10 mg, po to lašinama 2 – 5 mg/val. greičiu.
Atsižvelgiant į kūno svorį ir sukeliamą poveikį, vartojama simpatikomimetikų dobutamino, izoprenalino ar adrenalino.
Jei vyraujantis perdozavimo simptomas yra periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, reikia vartoti noradrenalino ar etilefrino. Būtina nuolat stebėti paciento kraujotaką.
Jeigu bradikardijos vaistais pašalinti nepavyksta, reikia naudoti širdies ritmo stimuliatorių. Bronchų spazmui šalinti būtina vartoti beta simpatikomimetikų (inhaliuoti aerozolio arba injekuoti į veną, jei aerozolio sukeliamas poveikis yra nepakankamas) ar į veną suleisti teofilino. Traukulių priepuoliui slopinti rekomenduojama į veną lėtai suleisti diazepamo.
Karvedilolis stipriai prisijungia prie plazmos baltymų, todėl jo pašalinti dialize neįmanoma.

Svarbus nurodymas(
Jei yra sunkus perdozavimas ir dėl jo pacientą ištiko šokas, palaikomąjį gydymą reikia tęsti pakankamai ilgai, kadangi tikriausiai karvedilolis lėčiau negu paprastai yra šalinamas ir perskirstomas organizme. Apsinuodijimo gydymo trukmė priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Palaikomasis gydymas tęsiamas tol, kol paciento būklė tampa stabili.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( alfa ir beta adrenoblokatoriai, ATC kodas ( C07A G02
Karvedilolis yra kraujagysles plečiantis neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorius. Jis sukelia selektyvią alfa1 adrenoreceptorių blokadą, todėl mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą bei neselektyviai blokuoja beta adrenoreceptorius, todėl slopina renino ir angiotenzino sistemos aktyvumą. Plazmos renino aktyvumas būna sumažėjęs, todėl skystis susilaiko retai.

Karvediloliui yra nebūdingas vidinis simpatikomimetinis aktyvumas. Panašiai kaip propranololis, jis stabilizuoja membranas.

Karvedilolis yra dviejų stereoizomerų racematas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, alfa adrenoreceptorius blokuoja abu enantiomerai. Neselektyvi beta1 ir beta2 adrenoreceptorių blokada daugiausiai priklauso nuo S (kairiojo) enantiomero.

Antioksidacinės karvedilolio bei jo metabolitų savybės nustatytos in vitro bei in vivo tyrimų su gyvūnais metu bei in vitro tyrimų su įvairiomis žmogaus ląstelių rūšimis metu.

Dėl karvedilolio sukelto kraujagyslių išsiplėtimo bei beta adrenoreceptorių blokados pacientams, sergantiems hipertenzija, sumažėjęs kraujospūdis yra nesusijęs su tuo pat metu padidėjusiu periferiniu kraujagyslių pasipriešinimu, kuris paprastai atsiranda vartojant vaistų, blokuojančių vien tik beta adrenoreceptorius. Šiek tiek suretėja širdies susitraukimai. Sistolinis tūris lieka nepakitęs. Inkstų kraujotaka bei veikla išlieka be pokyčių, kaip ir periferinė kraujotaka, todėl kojų šalimas, dažnai pastebimas vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių, pasireiškia retai. Hipertenzija sergantiems ligoniams karvedilolis padidina norepinefrino koncentraciją plazmoje.

Pastebėta, kad krūtinės angina sergantiems ligoniams ilgai vartojant karvedilolio sumažėja išemija bei palengvėja skausmas. Kraujotakos tyrimų duomenimis, karvedilolis mažina skilvelių prieškrūvį bei pokrūvį. Pacientams, sergantiems kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu ar staziniu širdies nepakankamumu, karvedilolis daro palankų poveikį kraujotakai, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijai bei jo matmenims.

Karvedilolis nedaro neigiamos įtakos serumo lipidų sudėčiai ar elektrolitams. Didelio tankio lipoproteinų (HDL) ir mažo tankio lipoproteinų santykis (HDL/LDL) išlieka normalus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrieji duomenys
Išgėrus karvedilolio, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 25 %, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 1 valandos. Tarp dozės ir vaisto koncentracijos plazmoje yra tiesinis priklausomumas. Pacientams, kurie debrizokviną hidroksilina lėtai, karvedilolio koncentracija plazmoje būna 2 – 3 kartus didesnė, negu žmonėms, kurie debrizokviną metabolizuoja greitai. Maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laikas, per kurį vaisto koncentracija plazmoje tampa didžiausia, pailgėja. Karvedilolis yra labai lipofiliškas junginys. 98 – 99 % medikamento prisijungia prie plazmos baltymų. Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg. Išgėrus medikamento, maždaug 60 – 75 % dozės suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Karvedilolio vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 6 – 10 valandų. Plazmos klirensas yra maždaug 590 ml/min. Didžioji dozės dalis yra šalinama su tulžimi. Daugiausiai karvedilolio šalinama su išmatomis, šiek tiek – metabolitų forma su šlapimu.

Beveik visas karvedilolis yra metabolizuojamas į įvairius metabolitus, kurie daugiausiai šalinami su tulžimu. Karvedilolį metabolizuoja kepenys daugiausiai aromatinio žiedo oksidavimo bei gliukuronizavimo būdu. Fenolio žiedo demetilinimo ir hidroksilinimo reakcijos metu atsiranda trys aktyvūs metabolitai, kurie blokuoja beta adrenoreceptorius. Minėti aktyvūs junginiai, palyginti su karvediloliu, kraujagysles plečia silpnai. Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, 4-hidroksifenolmetabolitai beta adrenoreceptorius blokuoja 13 kartų stipriau negu karvedilolis, tačiau jų koncentracija žmogaus organizme yra maždaug 10 kartų mažesnė negu karvedilolio. Du karvedilolio hidroksikarbazolų grupės metabolitai yra labai stiprūs antioksidatoriai. Jie sukelia 30 – 80 kartų stipresnį už karvedilolio antioksidacinį poveikį.

Farmakokinetikos ypatybės kai kuriems pacientams
Karvedilolio famakokinetikai daro įtaką paciento amžius: pagyvenusiems pacientams karvedilolio koncentracija plazmoje būna maždaug 50 % didesnė negu jaunesniems žmonėms. Tyrimo, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys kepenų ciroze, metu minėtiems ligoniams, palyginti su sveikais žmonėmis, karvedilolio biologinis prieinamumas buvo didesnis keturis, didžiausia koncentracija plazmoje – penkis ir tariamasis pasiskirstymo tūris – tris kartus. Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.) inkstų veiklos nepakankamumas, karvediolio koncentracija plazmoje būna 40 – 55 % didesnė, negu pacientams, kuriems inkstų veikla nesutrikusi, tačiau šiems rodmenims būdingi dideli nukrypimai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis, kurios vartojo atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) metu karvedilolio gebėjimo daryti kancerogeninį poveikį nepastebėta.

Tyrimų in vitro bei in vivo su žinduoliais ir kitokiomis gyvūnų rūšimis metu karvedilolio gebėjimo skatinti mutacijos atsiradimą nepastebėta.

200 mg/kg kūno svorio arba didesnė karvedilolio dozė (100 arba daugiau kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) vaikingoms žiurkėms sukėlė nepageidaujamą poveikį vaikingumui bei vaisingumui. 60 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė (30 arba daugiau kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę) lėtino vaisiaus augimą bei vystymąsi. Žiurkių ir triušių patelėms, kurios vartojo atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio dozę (38 – 100 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę), pasireiškė embriotoksinis poveikis (padaugėjo po implantacijos žuvusių gemalų), tačiau deformacijų nepastebėta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės
Laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės
Laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Carvedilol – Teva 25 mg tabletės
Laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės
Balta neskaidri PVC/PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis. 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių.
Gydymo įstaigai skirta pakuotė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės
Balta neskaidri PVC/PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis. 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių.
Gydymo įstaigai skirta pakuotė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Carvedilol – Teva 25 mg tabletės
Balta neskaidri PVC/PVdC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis. 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių.
Gydymo įstaigai skirta pakuotė, kurioje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

6,25 mg
N.28 - LT/1/05/0208/001
N.30 - LT/1/05/0208/004

12,5 mg
N.28 - LT/1/05/0208/002
N.30 - LT/1/05/0208/005

25 mg
N.28 - LT/1/05/0208/003
N.30 - LT/1/05/0208/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-04-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-21Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Approved Prescription Services Ltd.,
Brampton Rd., Hampden Park Eastbourne,
East Sussex, BN 229 AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol-Teva 6,25 mg tabletės
Carvedilol-Teva 12,5 mg tabletės
Carvedilol-Teva 25 mg tabletės
Carvedilolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio.
Vienoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio.
Vienoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 tabletės
30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nevartokite šio vaisto, jei jums yra buvę švokštimo epizodų dėl astmos ar kitų plaučių ligų.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

6,25 mg
N.28 - LT/1/05/0208/001
N.30 - LT/1/05/0208/004

12,5 mg
N.28 - LT/1/05/0208/002
N.30 - LT/1/05/0208/005

25 mg
N.28 - LT/1/05/0208/003
N.30 - LT/1/05/0208/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carvedilol-Teva 6,25 mg tabletės
Carvedilol-Teva 12,5 mg tabletės
Carvedilol-Teva 25 mg tabletės
Carvedilolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Carvedilol – Teva 6,25 mg tabletės
Carvedilol – Teva 12,5 mg tabletės
Carvedilol – Teva 25 mg tabletės
Karvedilolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Carvedilol – Teva ir kam jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedilol – Teva
3. Kaip vartoti Carvedilol – Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carvedilol – Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA CARVEDILOL – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMOS

Dėl karvedilolio sukelto kraujagyslių išsiplėtimo bei beta adrenoreceptorių blokados sumažėja kraujo spaudimas. Jo sumažėjimas yra nesusijęs su tuo pat metu padidėjusiu periferiniu kraujagyslių pasipriešinimu, kuris paprastai atsiranda vartojant vaistų, blokuojančių vien tik beta adrenoreceptorius. Šiek tiek suretėja širdies susitraukimai. Inkstų kraujotaka bei veikla išlieka be pokyčių, kaip ir periferinė kraujotaka, todėl kojų šalimas, dažnai pastebimas vartojant beta adrenoreceptorių blokatorių, pasireiškia retai.

Krūtinės angina sergantiems ligoniams ilgai vartojant karvedilolio pagerėja širdies aprūpinimas deguonimi bei palengvėja skausmas. Pacientams, sergantiems kairiojo širdies skilvelio veiklos sutrikimu ar staziniu širdies nepakankamumu, karvedilolis gerina kraujotaką, lengvina širdies darbą ir sumažina širdies matmenis.

Karvedilolis nedaro neigiamos įtakos kraujo lipidų sudėčiai ar elektrolitams. Didelio tankio lipoproteinų (HDL) ir mažo tankio lipoproteinų santykis (HDL/LDL) išlieka normalus.

Carvedilol – Teva tabletės yra alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas per dideliam kraujo spaudimui ir širdies nepakankamumui mažinti bei krūtinės anginos priepuolių profilaktikai.

Karvedilolis plečia kraujagysles bei retina širdies susitraukimus.

Prašom atkreipti dėmesį, kad gydytojas šį vaistą gali nurodyti vartoti kitaip negu pateikta informaciniame lapelyje. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo bei informaciniame lapelyje išspausdintų taisyklių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARVEDILOL – TEVA

Carvedilol – Teva vartoti negalima:
jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
jeigu yra širdies laidžiosios sistemos sutrikimas;
jeigu sergama kepenų liga;
jeigu pacientas serga astma ar kitokia plaučių liga;
jeigu yra labai retas pulsas;
jeigu yra labai mažas kraujo spaudimas;
jeigu karvedilolis arba kitokios tabletės sudėtyje esančios medžiagos buvo sukėlę alerginę reakciją;

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei pacientas serga diabetu, būtina reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją bei koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą. Carvedilol – Teva tabletės gali daryti mažiau pastebimus ar lengvinti hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje) simptomus;
jei yra širdies nepakankamumas ir mažas kraujospūdis, nepakankama širdies kraujotaka ir aprūpinimas deguonimi (išeminė širdies liga), sukalkėję arterijos (generalizuota aterosklerozė), ir (arba) inkstų negalavimų, reikia nuolat stebėti inkstų veiklą. Minėtomis ligomis sergantiems žmonėms gali reikėti mažinti dozę;
jei vartojama kitokių vaistų nuo širdies ligų, pvz. digoksino;
jei yra labai retas širdies ritmas;
jei pacientas serga Prinzmetalo angina (širdies liga);
jei ligonis, sergantis lėtine obstrukcine plaučių liga, negali vartoti geriamųjų ar inhaliuojamųjų medikamentų nuo šios ligos. Tokiems žmonėms gali reikėti mažinti dozavimą ar net nutraukti Carvedilol – Teva tablečių vartojimą;
jei yra feochromocitoma (antinksčių auglys, sukeliantis didelį kraujo spaudimą);
jei žmogus nešioja kontaktinius lęšius (gali atsirasti akių sausmė);
jei pacientui yra kraujotakos sutrikimas, vadinamasis Raynaudo sindromas (šąla rankos ar pėdos);
jei sergama žvyneline (galima sunkesnė odos reakcija);
jei buvo sunki alerginė reakcija;
jei yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (Carvedilol – Teva tabletės gali daryti mažiau pastebimus arba lengvinti tirotoksikozės simptomus).

Jei pacientui yra ar buvo nors vienas iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Carvedilol – Teva tablečių reikia informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Carvedilol – Teva tablečių poveikiui arba pastarasis vaistas daryti įtaką kitų preparatų poveikiui. Kai kurie iš jų yra:
vaistai nuo širdies ligų: kalcio kanalų blokatoriai (preparatai, kurių sudėtyje yra diltiazemo ar verapamilio), I klasės antiaritminiai vaistai bei digoksinas;
preparatai, kurių sudėtyje yra klonidino, rifampicino, cimetidino, ketokonazolo, fluoksetino, haloperidolio ar eritromicino;
bendrieji anestetikai (narkozę sukeliantys vaistai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris nėščia, vaisto vartoti draudžiama.

Žindyvėms Carvedilol – Teva tablečių vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams gali sumažėti, ypač gydymo pradžioje bei dozės koregavimo metu, budrumas.

Jei gydymas prižiūrimas tinkamai, Carvedilol – Teva tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedilol – Teva medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, pieno cukrų skaldančio fermento trūkumas ar gliukozės-galaktozės pasisavinimo sutrikimas, šio preparato turi nevartoti.3. KAIP VARTOTI CARVEDILOL – TEVA

Carvedilol – Teva tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galima gydyti 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg stiprumo Carvedilol – Teva tabletėmis.
Vaisto dozę atsižvelgiant į paciento būklę nustato gydytojas.

Paprastai rekomenduojas toliau nurodytas dozavimas.

Aukštas kraujospūdis
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Toliau kasdien reikia gerti iš karto 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Rekomenduoja didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Pagyvenę pacientai
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti iš karto 12,5 mg paros dozę. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti didinama. Didžiausia paros dozė yra 50 mg. Ją galima gerti iš karto arba per du kartus.

Krūtinės angina
Suaugę žmonės
Iš pradžių dvi dienas rekomenduojama gerti du kartus per parą po 12,5 mg. Toliau reikia gerti du kartus per parą po 25 mg. Gydytojo nurodymu vėliau dozė gali būti laipsniškai, t. y. kas dvi savaitės arba dar rečiau, didinama. Didžiausia paros dozė yra 100 mg. Ją patariama gerti per du kartus.

Pagyvenę pacientai
Dozavimas toks pats, kaip ir jaunesnėms žmonėms, tik didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 50 mg.

Širdies nepakankamumas
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui. Iš pradžių rekomenduojama gerti dvi savaites du kartus per parą po 3,25 mg. Jei ši dozė gerai toleruojama, gydytojo nurodymu vėliau ją galima didinti iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.

Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 85 kg, reikia gerti du kartus per parą ne daugiau kaip po 25 mg, pacientams, kurių svoris didesnis negu 85 kg, – ne daugiau kaip po 50 mg medikamento.

Yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vaikai
Carvedilol – Teva tablečių jaunesniems negu 18 metų pacientams vartoti draudžiama.
Nors vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso, tačiau ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, rekomenduojama Carvedilol – Teva tablečių gerti valgio metu.
Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Jeigu manote, kad Carvedilol – Teva tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvedilol – Teva tablečių dozę
Jei išgerta per didelė Carvedilol – Teva tablečių dozė, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Carvedilol – Teva tablečių
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau Carvedilol – Teva tablečių reikia gerti taip, kai įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvedilol – Teva tablečių vartojimą
Staiga nutraukti Carvedilol – Teva tablečių vartojimą yra pavojinga, nes gali labai pablogėti sveikata, net ištikti mirtis. Prieš nutraukiant šių tablečių vartojimą būtina būti pasitarti su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedilol – Teva tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su širdies nepakankamumu
Labai dažni
Edema (patinimas), regėjimo sutrikimas, pėdų ir(arba) kulkšnų patinimas, retas pulsas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas.

Dažni
Kraujosruvos, svaigulys.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su aukštu kraujospūdžiu bei krūtinės angina
Labai dažni
Svaigulys, galvos skausmas, akių džiūvimas, edema (patinimas), retas pulsas, mažas kraujo spaudimas, galūnių skausmas, nuovargis.

Dažni
Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, kraujosruvos, svaigulys.

Gydomiems karvediloliu ligoniams gali pasunkėti kvėpavimas ir su astma susiję simptomai.

Kaip ir vartojant kitokių beta adrenoreceptorių blokatorių, gali šiek tiek sutrikti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas.

Jei atsiranda nerimą keliančių arba neįprastų simptomų, kurie, paciento nuomone, gali būti susiję su Carvedilol – Teva tablečių vartojimu, reikia kreiptis į gydytoją.5. KAIP LAIKYTI CARVEDILOL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Carvedilol-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Jo vienoje tabletėje yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to, Carvedilol – Teva 6, 25 mg tablečių sudėtyje yra pigmento geltonojo geležies oksido (E 172), Carvedilol – Teva 12, 5 mg – raudonojo geležies oksido (E 172).

Carvedilol-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

6,25 mg tabletė yra šviesiai geltona arba geltona, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T2”apačioje.

12,5 mg tabletė yra taškuota, šviesiai plytinė, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T3”apačioje.

25 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plokščia. Vienoje jos pusėje yra įranta, kitoje pusėje – įspaudas”CVL” viršuje ir “T4”apačioje.

Carvedilol-Teva išleidžiamas baltomis, neskaidriomis PVC/PVdC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56 arba 100 tablečių.
Gydymo įstaigoms skirtos pakuotės, kuriose yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Approved Prescription Services Ltd.,
Brampton Rd,Hampden Park Eastbourne,
East Sussex, BN 229 AG
Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g.59 / Lenktoji 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-21Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7